CN110753970A - 分布式用户监测系统 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及用于监测患者的医疗状况的系统和设备。更特别地，本发明涉及与患有2型糖尿病或具有2型糖尿病风险及其相关的心血管疾病和/或体重控制的患者有关的行为和相关诊断数据的监测，包括使用体外诊断(IVD)设备。根据第一方面，提供了一种监测一个或多个用户的方法，包括以下步骤：接收一个或多个用户中每个用户的用户变量数据；从一个或多个用户设备接收一个或多个用户中每个用户的数据；基于一个或多个用户中的每个用户的用户变量数据来预测一个或多个用户中每个用户的效果数据；将一个或多个用户中每个用户的接收到的数据与预测的效果数据进行比较；以及基于接收到的数据与预测的效果数据的比较，确定一个或多个用户中每个用户的效果值。
Description
技术领域
本发明涉及用于监测用户的系统和设备。更特别地，本发明涉及与用户(例如患有2型糖尿病或具有2型糖尿病风险及其相关的心血管疾病和/或体重控制的用户)有关的行为和相关诊断数据的监测，包括使用体外诊断(IVD)设备。
背景技术
目前，人们认为全世界约有4.15亿人患有糖尿病，并且这些人中的大多数患有2型糖尿病。在高收入国家，人们认为高达91％的患有这种疾病的成年人患有2型糖尿病。
较高的血糖水平也会损害血管，并且因此糖尿病患者更有可能患上心血管疾病。与糖尿病有关的另一个问题是肥胖。由于围绕糖尿病的相关问题数量众多，全球卫生支出中约12％专门用于糖尿病治疗和相关并发症。许多国家将其卫生总支出的5％至20％用于糖尿病。
许多关键利益相关者认为，糖尿病是21世纪的全球最大卫生事件之一。除了目前全球约有4.15亿成年人患有糖尿病外，还有3.18亿成年人将来有高风险患上糖尿病。受肥胖率上升的驱动，全球2型糖尿病的发病率持续上升。
通常，被诊断为2型糖尿病的个人由他们各自的卫生系统通过使用完善的临床途径来管理。这些临床途径最初试图通过改变生活方式，包括减轻体重和增加身体活动，以及逐步引入药物治疗来控制血糖水平直至建立或维持足够的控制。在一些情形中，可能需要手术。
越来越多的药理疗法正用于2型糖尿病管理。通过观察吸收到血液中的糖量来测量糖尿病控制。糖基化血红蛋白(HbA1c)是被鉴定用于评估血糖控制的核心生物标志物，并通常在个人中以固定间隔进行测量。HbA1c在葡萄糖与红细胞中的血红蛋白反应时形成，并且表示典型红细胞在8至12周的寿命中对葡萄糖的总暴露。
通常，除非在特殊情况下，临床指南不建议对患有2型糖尿病的个人使用家庭血糖监测，而是由医疗专业人员做出其他疾病指标和后果的定期评估，包括：体重指数测量、血压测量、HbA1c测量、胆固醇测量、吸烟状况、足部检查、白蛋白肌酐比和血清肌酐测量；但是这些评估的全面性和周期性在个人之间会非常不同，这是因为通常仅每年进行一次评估。
基于药物的治疗通常从使用如二甲双胍的药物开始，并通过将二甲双胍与其他药物联合使用以及针对不适合二甲双胍的个人的替代疗法来加强。通常认为基于药物的疗法可延缓至2型糖尿病的转变或2型糖尿病的进程。目前，美国糖尿病协会(ADA)、欧洲糖尿病研究协会(EASD)和英国前瞻性糖尿病研究(UKPDS)已发布了用于管理和治疗糖尿病的各种治疗方案和指南，包括联合使用二甲双胍和另一种药物。
当前的糖尿病管理的特点可以是：生活方式管理建议的传递不足和患者对任何建议的执行力不够；临床指南中缺乏可以减少或停止药物剂量的“糖尿病逆转”的正规途径；对大多数患者来说不经常监测血糖控制；对生活方式和药物依从性、有效性、副作用和成本效益的监测不足；以及检测疾病进程或并发症出现所需的定期评估的变量传输。
发明内容
各方面和/或实施方式试图提供一种用于基于由用户设备收集的数据与对该用户期望的预测数据进行比较来监测用户的方法和/或系统。其他方面和/或实施方式涉及体外诊断在该方面的使用，和/或涉及通过结合生活方式改变和药物疗法的方案对患有2型糖尿病的人们的改善评估和管理。
根据第一方面，提供了一种监测一个或多个用户的方法，包括以下步骤：接收一个或多个用户中每个用户的用户变量数据；从一个或多个用户设备接收一个或多个用户中每个用户的数据；基于一个或多个用户中的每个用户的用户变量数据来预测一个或多个用户中每个用户的效果数据；将一个或多个用户中每个用户的接收到的数据与预测的效果数据进行比较；以及基于接收到的数据与预测的效果数据的比较，确定一个或多个用户中每个用户的效果值。
监测效果，例如患者(或用户)的治疗和/或行为和/或方案(例如运动方案)的效果，可以通过实时地或接近实时地收集用户数据并将其与关于该用户的基于该用户或每个用户的特征和/或先验信息和/或其他变量的一个或多个预测进行比较来实现。不必等待或经历安排的面对面约会的昂贵过程，例如去医疗中心和/或私人教练和/或教练，而是为该用户存储的用户数据和/或变量—例如数字病历(存储在数据库中)中的数据和/或变量—可以通过由用户设备接收的测量值或数据立即更新以允许远程访问和/或自动处理。该收集的数据可用于提供与监测用户有关的即时确定，例如，通过预测或已经预测到(和/或更新所述预测)用户在任意给定时间和/或任意给定时间段期望什么数据，并将此预测与从一个或多个用户设备收集的实际数据进行比较，以例如评估或确定患者当前治疗计划和/或行为和/或方案(例如运动方案)的效果，为此该信息/反馈/干预然后可以相应地甚至基本上立即地被调整和/或修改。用户的示例变量并非旨在限定于而是可以包括以下中任何一项：生物特征识别数据、生物学数据、医疗数据、生理数据和个人数据。
可选地，一个或多个用户设备包括体外设备、智能电话、平板计算机、个人计算机、智能手表、智能眼镜，入耳式计算机、集成到衣服或服装中的传感器、或用于捕获数据的其他类似设备。
IVD设备通常可用于对取自人体的样本(例如血液、尿液或组织)进行检测。其他用户设备可以允许为用户形成更全面、或更完整的数据“图片”。
可选地，该方法包括为一个或多个用户中的每一个确定状态的步骤，其中该状态与治疗需求相关。
在确定与治疗需求相关的状态时，可以管理用户以预防或降低2型糖尿病的风险，而无需用户耽误临床护理团队的会诊。此外，通过确定正被诊断患有2型糖尿病的用户的特定风险水平或阶段，可以相应地提供预防方案。
可选地，治疗包括生活方式方案和/或药物方案。
这两种方案均可用于预防、管理或逆转2型糖尿病。此外，由比较步骤建立的效果值可以确定生活方式方案和/或药物方案的组合或改变。可选地，所述方案可以管理或治疗1型和/或2型糖尿病。可选地，其他方案可以包括例如运动方案或饮食方案。
可选地，来自一个或多个用户设备的数据由用户手动输入和/或从一个或多个用户设备收集为传感器数据。
使用户能够输入数据可以增强收集的数据，而不仅仅是使用由IVD设备、智能手机等提供的(有时是受限的)自动数据收集特征。例如，可以收集有关饮食、冥想或精神状态的手动数据。
可选地，预测的效果数据对应于对药物方案的响应和/或对生活方式方案的目标导向响应。可选地，预测的效果数据对应于其他方案。
预测的效果数据可以用作为用户要达到的目标或感兴趣的阈值，这两者可以由临床医生/医生/医疗主管与用户一起设置。因此，可以将任何新的用户数据与该预测的效果数据进行比较。
可选地，执行确定对治疗的负响应的另一步骤。
例如，这种负响应可以在治疗和/或生活方式方案无效时做出直接指示。
可选地，该方法包括以下步骤：基于对药物方案的响应和/或对生活方式方案的目标导向响应，将一个或多个用户分类为一个或多个用户类别。可选地，针对一个或多个类别中的一个或多个用户中的每一个确定一个或多个共同点，和/或以便将用户分类。
用户的细分可以通过将人工智能和/或机器学习技术应用于个人数据来确定预期参与度来完成。例如，与用户和/或方案和/或效果有关的训练数据可以用于开发神经网络，诸如卷积神经网络，其可以基于用户数据将用户分类。此外，通过根据用户响应对用户进行分类，并确定用户分类中各用户之间的一个或多个共同点，可以建立数据和/或训练数据，以便更好地为落入所述分类中的用户确定目标导向生活方式和/或药物方案。
可选地，用户数据包括任何类型的生物标记数据。
由医疗专业人员或由用户收集的各种生物标志物数据的使用可以为用户提供更丰富的数据集，从中可以评估用户治疗和/或生活方式方案。
可选地，本发明的第一方面的治疗包括使用SGLT2抑制剂、DPP-4抑制剂和GLP-1受体激动剂中的任何一种。
这三种药物类别均可用于管理或治疗糖尿病。
根据第二方面，提供了一种监测一个或多个用户的治疗依从性的方法，其包括以下步骤：接收一个或多个用户中的每个用户的用户变量数据；从一个或多个用户设备接收一个或多个用户中的每个用户的数据；基于一个或多个用户中每个用户的用户变量数据，预测一个或多个用户中每个用户的效果数据；将接收到的数据和预测的效果数据进行比较；基于接收到的数据与基于该比较的预测效果数据的比较，确定一个或多个用户中每个用户的治疗依从性。
通过使用用户相对于一组预测和/或预定数据接收到的数据自动地评估对实时治疗的用户依从性，系统和/或用户可以基本上即刻地和/或不时地确定治疗和/或生活方式方案是否适合用户。
可选地，治疗计划包括生活方式方案和/或药物方案。可选地，将接收到的数据与预测的效果数据和预定的依从性数据中的任何一个进行比较，其中预测的效果数据和预定的依从性数据对应于对药物方案的响应和/或对生活方式方案的目标导向响应。
可选地，基于比较确定治疗依从性的步骤还确定生活方式方案和/或药物方案的改变，并且治疗还包括使用SGLT2抑制剂、DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂中的任何一种。
因此，该系统可以通过连续收集用户数据并针对目标和目的对数据进行分析以确定治疗效果来确定生活方式方案和药物治疗方案的最佳组合，从而提高治疗糖尿病的经济有效方法。该系统可以为每个个人用户提供定制或个性化的方法。
根据第三方面，提供了一种确定针对一个或多个用户的治疗的方法，该方法包括以下步骤：接收一个或多个用户中每个用户的用户变量数据；从一个或多个用户设备接收针对一个或多个用户中每个用户的数据；基于一个或多个用户中每个用户的用户变量数据，预测一个或多个用户中每个用户的效果数据；比较接收到的数据和预测的效果数据；基于所接收的数据与基于所述比较预测的效果数据的比较，确定一个或多个用户中每个用户的效果值；以及根据效果值确定针对一个或多个用户的治疗。
系统可以使用由用户提供的实时数据导出的效果值自动为用户建议/选择治疗。这样，用户的临床医生/医生/医疗主管可以审查建议的治疗计划，而不必等待与用户见面或直接从用户那里获得测量结果。当需要修改或更改用户的治疗类型时，这可以提供更简化且经济有效的会诊过程。
可选地，治疗包括生活方式方案和/或药物方案，预测的效果数据对应于对药物方案的响应和/或对生活方式方案的目标导向响应。
可选地，预测的效果数据还对应于针对治疗的一个或多个用户依从性。
为了了解糖尿病药物是否有效，重要的是首先要知道它们是否已被服用。一旦知道药物的依从性和/或生理水平，就可以通过了解对糖尿病控制的效果来确定功效，但是只有在控制了诸如饮食、生理活动和/或睡眠等的生活方式方案之后才能确定功效。
可选地，还包括以下步骤：基于对药物方案的响应和/或对生活方式方案的目标导向响应和/或对治疗的一个或多个用户依从性，将一个或多个用户分类为一个或多个用户类别。可选地，针对一个或多个用户类别中一个或多个用户中的每一个用户确定一个或多个共同点，其中一个或多个共同点确定生活方式方案和/或药物方案的改变，以及治疗还包括使用SGLT2抑制剂、DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂中的任何一种。
通过根据用户响应对用户进行分类，并确定用户类别之间的一个或多个共同点，可以建立数据以更好地确定对于落入所述类别的用户的目标导向生活方式方案和/或药物方案。
可选地，治疗方法包括对被诊断患有2型糖尿病或处于2型糖尿病风险中的用户的治疗和/或管理。
根据第四方面，提供了一种监测一个或多个患者的治疗效果的方法，该方法包括以下步骤：从一个或多个患者设备接收数据，将接收到的数据与预定的效果数据进行比较，以及基于所述比较确定效果值。
可以通过实时或接近实时地收集患者数据来监测患者治疗的效果。无需等待或经历昂贵的预约过程来访问医疗中心，患者的数字病历(存储在数据库中)可以通过用户设备接收的测量或数据立即更新。然后，该数据可以用于对患者当前治疗计划的效果提供即刻确定，然后可以立即进行相应调整。
可选地，一个或多个患者设备包括体外设备、智能电话、平板计算机、个人计算机或其他类似的设备以捕获数据。
IVD设备通常可用于对取自人体的样本(例如血液、尿液或组织)进行检测。
可选地，患者治疗包括生活方式方案和/或药物方案。
两种方案均可用于预防、管理或逆转2型糖尿病。此外，从比较步骤建立的效果值可以确定生活方式方案和/或药物方案的组合或改变。可选地，所述方案可以管理或治疗1型和/或2型糖尿病。
可选地，来自一个或多个患者设备的数据由患者手动输入和/或从患者设备收集为传感器数据。
使患者能够输入数据可以增强收集的数据，而不是仅使用由IVD设备、智能手机等提供的有时受限的自动数据收集功能。
可选地，预定的效果数据对应于对药物方案的响应和/或对生活方式方案的目标导向响应。
预定的效果数据可以用作患者要达到的目标或感兴趣的阈值，这两者可以由临床医生/医生/医疗主管与用户一起设置。因此，可以将任何新的用户数据与该预定的效果数据进行比较。
可选地，执行确定治疗的负响应的其他步骤。
这种负响应可以允许例如在治疗和/或生活方式方案无效时的直接指示。
可选地，用户数据包括任何类型的生物标记数据。
由医疗专业人员或由用户收集的各种生物标志物数据的使用可以为患者提供更丰富的数据集，从中可以评估患者治疗和/或生活方式方案。
可选地，本发明的第一方面的治疗包括使用SGLT2抑制剂、DPP-4抑制剂和GLP-1受体激动剂中的任何一种。
所有这三种药物类别均可用于管理或治疗糖尿病患者。
根据第五方面，提供了一种监测患者对治疗的依从性的方法，该方法包括以下步骤：从一个或多个患者接收数据，将接收到的数据与预定数据进行比较，以及基于比较来确定治疗的依从性。
通过使用患者相对于一组预定的数据接收到的数据，自动地评估患者对实时治疗的依从性，系统和/或用户(例如医疗专业人员)可以基本上即刻地和/或不时地确定治疗和/或生活方式方案是否适合患者。
可选地，治疗计划包括生活方式方案和/或药物方案，预定数据对应于对药物方案的响应和/或对生活方式方案的目标导向响应，并且治疗还包括使用SGLT2抑制剂、DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂中的任何一种。
根据第六方面，提供了一种为患者选择治疗的方法，该方法包括以下步骤：从一个或多个患者接收数据，将接收到的数据与预定的效果数据进行比较，基于比较输出效果值，以及基于效果值来选择治疗。
该系统可以使用从由患者提供的实时数据导出的效果值自动为患者建议/选择治疗。这样，患者的临床医生/医生/医疗主管可以审查建议的治疗计划，而不必等待与患者见面或直接从患者获得测量。当需要修改或更改患者的治疗类型时，这可以提供更简化且经济有效的会诊过程。
可选地，治疗包括生活方式方案和/或药物方案，预定的效果数据对应于对药物方案的响应和/或对生活方式方案的目标导向响应，并且所述治疗还包括使用SGLT2抑制剂、DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂中的任何一种。
可选地，治疗方法包括2型糖尿病的治疗和/或管理。
根据第七方面，提供了一种可操作以执行任何前述特征的方法的装置。
附图说明
现在将仅通过示例并参照具有相似参考数字的附图来描述各实施方式，其中：
图1示意了系统的实施方式，其中用户可以经由个人设备与系统交互，并且系统可以与一个或多个病历交互；以及
图2示意了基于个人的行为和生理反应的定制护理途径的使用。
具体实施方式
尽管对患糖尿病风险的人(例如，血糖水平升高、非酒精性脂肪肝病或能量代谢受损的人)提倡生活方式改变，但药物治疗通常是为根据公认的临床标准诊断为糖尿病的人而保留的。
参照图1，现在将描述示例实施方式。
该实施方式的系统100在诸如因特网的分布式网络120上操作，以允许用户设备150、160、170与服务器110通信并且该服务器与一个或多个保存病历130a、130b、130c、130d的数据库通信。
在其他实施方式中，可以使用其他适合的通信网络或互联网来允许系统100、用户设备150、160、170、服务器110、以及保存病历130a、130b、130c、130d的数据库进行通信。该适合的通信网络可包括移动电话数据网络、网状网络或无线局域网。在一些实施方式中，服务器110可以不是单个物理服务器，而是可以是虚拟设备或云实现的分布式数据服务。用户设备150、160、170可以包括移动电话150、个人计算机160和所连接的设备170。在一些实施方式中，用户设备还可以包括设备140，其不直接连接至分布式网络120，但可以使用有线和/或无线连接经由用户设备150、160、170进行连接，和/或通过使用物理手段传输数据，诸如使用存储卡和/或设备，和/或能够由机器读取和/或由用户180手动输入的QR码和/或其他符号。
在一些实施方式中，直接连接的设备170和间接连接的设备140可以包括用户180可以用来测量和记录各种医学特征的体外诊断设备，包括例如用于执行尿液检查、血糖检测、血压检测和其他检测的体外诊断设备。
在该实施方式中，系统100为用户180和医疗专业人员提供工具以评估和/或管理患有2型糖尿病的人，包括通过使用结合生活方式改变和药物疗法的方案。与1型糖尿病相比，治疗2型糖尿病有多种选择。更特别地，在较长时段上管理2型糖尿病以便合适地确定治疗计划的效果，而患有1型糖尿病的患者需要几乎每小时都进行监测。
两种方案，生活方式方案和/或药物方案均可以用于预防、管理或逆转2型糖尿病。例如，血糖监测的使用可以帮助提供有关当前糖尿病控制的即刻信息。该数据可用于确定当前的治疗方法是否充足。该确定被提供作为系统的输出。诸如饮食、身体活动和/或睡眠之类的行为的监测可以提供关于充分的行为改变的反馈，这可以进一步作为系统的输入。与葡萄糖监测相关联，该系统可以能够通知用户他们的生活方式改变是否充足—创建行为反馈循环。如果生活方式的改变看起来不足，则用户可以服药以作为它们方案的一部分以用于另外支持。药物使用可以适应建议，并提供有关药物效果的信息。可以通过使用检测化合物水平的IVD或通过带有时间注释的照片(即带有时间戳和日期戳的图像，该图像显示了用户的药物消耗情况)来监测药物依从性。通过方案组合，该系统为创建个性化治疗途径提供了动态和实时的框架，以用于由IVD和行为传感器/数据支持的2型糖尿病的预防或管理。作为代表，图2用于示意基于个人行为和生理反应的定制护理途径的使用。
在一些实施方式中，该系统可用于辅助医疗专业人员设计新方法来进行新一代糖尿病药物的选择、使用和治疗监测，包括但不限于例如SGLT2抑制剂、DPP-4抑制剂和GLP-1受体激动剂。此外，在这些和其他实施方式中，该系统可以通过生活方式的改变(包括例如饮食、身体活动和睡眠)和药物疗法来辅助患者的糖尿病综合管理。为了了解糖尿病药物是否有效，重要的是首先要知道它们是否已被服用。该系统将通过带有时间戳的图像以最简单的格式确定药物的服用。更高级的配置可以是使用IVD检测生理样品(例如血液、尿液或唾液)中的药物剂量。IVD将通过与移动设备或互联网的连接来链接回系统。IVD可以建立药物的循环生理水平。一旦知道药物的依从性和/或生理水平，就可以通过了解对糖尿病控制的效果来确定疗效，但只有在控制例如饮食、生理活动和/或睡眠的生活方式方案之后才能确定疗效。
在各实施方式中，用户180具有可以与系统100和服务器110交互的至少一个设备140、150、160、170。在示例性实施方式中，用户180各自具有移动电话150，该移动电话150无线地连接到一个或多个人外诊断设备(其可以包括血糖检测设备和/或尿液检测设备)以及个人计算机160和一个或多个连接的个人生物传感器(其可以包括一组秤、血压监测器、心率监测器)。在其他实施方式中，用户180可以具有这些用户设备140、150、160、170的各种组合。
在一些实施方式中，一些或全部用户180可以具有由他们的医疗专业人员存储在一个或多个数据库130a、130b、130c、130d中的数字病历数据。在一些实施方式中，服务器110通过分布式网络120与一个或多个数字病历数据库130a、130b、130c、130d通信，以访问具有数字病历数据的一些或所有用户180中至少一部分用户的一些或全部数字记录。在一些实施方式中，访问数字记录可以包括从数据库130a、130b、130c、130d检索信息和/或向或在数据库130a、130b、130c、130d中输入或更新信息中的一者或两者。
现在将描述根据一个实施方式的与系统100的示例用户交互。
在该示例中，每个用户180具有存储在几个数据库130a、130b、130c、130d中的数字病历。每个数据库由不同的医疗机构保存，例如，一个数据库130a可以由用户的地方医生的外科或普通科医生保存，而其他数据库130b、130c、130d可以保存在医院、保险公司和中央政府健康记录。服务器110可以与这些数据库130a、130b、130c、130d中的一个或多个通信，以为服务器上的一个或多个用户180保持同步的编辑或完整病历。此外，存储在服务器110上的用户180的信息可以被更新或插入到数据库130a、130b、130c、130d中的一个或多个的数字病历中。
在由医疗专业人员进行评估或检测后，例如在由普通科医生的地方医生手术后，用户可被诊断为有患有2型糖尿病的风险或已经患有2型糖尿病。他们的病历130a、130b、130c、130d中的一个或多个将相应地更新。
在做出这样的诊断之后，然后可以向患者发放或获取一个或多个IVD工具140。IVD工具140可以无线地连接(或用户可以某种方式自动或手动传输数据)到诸如用户180的电话150或计算机160的设备。IVD工具也可可替代地连接到互联网。用户180可以根据每天、每周、定期、不定期或随机采样方案操作IVD工具140。通过使用他们的电话150或计算机160，用户180可以自动或手动地允许来自IVD工具140的数据通过网络120被传输到服务器110。
IVD工具140可以包括IVD读取器和单独的IVD检测设备(未示出)。用户180可以使用IVD检测设备，其可以是单种或多种分析物设备，用以记录与使用SGLT2抑制剂、DPP-4抑制剂或响应于生活方式方案的治疗有关的数据。
在一些实施方式中，通过使用由用户设备140、150、160、170获取的数据将用户180诊断为患有糖尿病还是被确定为风险糖尿病患者，系统100确定仅生活方式改变的可能临床效果。优选地，可以通过分析随时间变化的空腹血糖水平来评估仅生活方式改变的效果。用户180也可以记录其他因素，例如有助于实现与生活方式改变方案相一致的可能性的准备、情绪和观点的心理度量，以及连同其他复杂生理、现有多发病或并发症、身体能力、社会和环境因素。
对于对仅生活方式改变没有反应的用户180，该系统将进行早期升级，以推荐生活方式和药物治疗的组合方案。没有反应的用户的示例可能是在一段时间内无法实现身体活动、体重或睡眠方面的行为改变目标的一些人，或者能够达到身体活动、体重或睡眠方面的行为改变目标但通过它们对糖尿病控制没有效果的一些人。可以通过将人工智能应用于个人数据来确定用户的预期参与水平，从而对用户进行其他细分。在这两种情形下，没有反应的用户都将在药物的支持下接受另外的治疗，以更好地进行糖尿病控制。如果药物无效，则可能会提示用户拜访他们的护理团队以增加剂量或使用其他治疗选择。如果用户实现了相当大的行为变化，即体重显著减轻，则该系统将支持减少药物或停药。这与现有的治疗途径相反，当前情形下用户例如每6个月拜访一次临床护理团队，他们将被告知在过去6个月中他们的生活方式或药物治疗在他们的糖尿病管理中的效果。
另一方面，被确定为对仅生活方式改变做出积极响应并且在生活方式方案和药物疗法方案之间具有低依从性的可能性的用户180，系统100自动地鼓励用户继续进行仅生活方式改变。对生活方式改变的积极响应者将通过实现例如关于体育活动、饮食、睡眠和/或体重的行为改变的能力和糖尿病控制目标HbAlc范围和/或疾病状态目标的测量(例如恢复正常的空腹血糖和/或对碳水化合物摄入的正常/改善的血糖反应)这两者来确定。
另外，系统100通过仅生活方式改变来确定用户180实现糖尿病逆转、建立稳定疾病状态或延迟糖尿病进程的可能性。该系统可以通过将患者数据与目标HbA1c范围和/或疾病状态目标(例如，恢复正常的空腹血糖和/或对碳水化合物摄入的正常/改善的血糖反应)进行比较，来监测生活方式方案的依从性。这些目标可以由临床护理团队与患者预先确定。
可以通过用户设备并通过自我报告、个人生物传感器(例如运动、饮食、心率测量等)和IVD测量(例如，不定期的连续血糖监测)来实时地监测和调整生活方式方案，以使得患者和护理团队可以观察到行为对血糖控制和其他结果的具体影响。
该系统可以允许治疗类型的效果、依从性问题、副作用和不利作用的早期检测和管理。系统收集的数据的广度允许治疗类型的效果、依从性问题、副作用和不利作用的早期检测和管理。系统收集的数据的广度可以确定出识别效果、依从性、副作用或不良事件的新方法。例如，以睡眠中断为副作用或以睡眠改善作为疗效的度量。日常体育运动方式的变化用作疗效或副作用的度量。
在一些实施方式中，仅在用户不对仅生活方式改变做出响应的情况下，系统指示使用生活方式改变和药物疗法的组合的治疗。这些实施方式试图避免在开始使用其他替代方法之前给患者开处方药。
在一些实施方式中，该系统通过向用户180呈现他们的治疗和/或生活方式方案的影响来向他们提供实时反馈。这可以增加和/或维持治疗/生活方式方案的依从性和临床效果，可以降低自动初始升级为生活方式改变和药物治疗方案(以及随后逐步升级为多元药物治疗)的更昂贵的组合，并最终继而升级为引入胰岛素。
因此，该系统可以通过连续收集用户数据并针对目标和目的对数据进行分析以确定治疗效果来确定生活方式方案和药物治疗方案的最佳组合，从而促成治疗糖尿病的经济有效方法。至少一些实施方式的系统可以向每个个人用户提供定制的或个人的方法。对于短期目标取向，如果药物有效，它将向用户提供反馈，从而有助于加强药物的使用。对于生活方式行为的改变，如果系统已经设法帮助他们朝着目标努力，则该系统可以向用户提供关于他们的行为改变的功效的反馈，从而增强了行为改变。
该系统可以使昂贵的药物治疗集中于那些预先评估为对生活方式改变的较差响应者，或者生活方式改变被证明不足以维持目标血糖水平以及疾病状态/预后的其他指标的患者。
在一些实施方式中，系统可以监测行为模式，该行为模式可以用于确定行为“响应者”与“无响应者”，即基于数据组更可能改变其生活方式的人相比于较小可能的人。与无响应者相比，响应者可以被提供更多的资源来支持行为改变。相反，对于基于药物治疗的进展，可以对无响应者进行更密切的监测，基本上快速追踪它们。此外，通过根据他们体内水平评估某人是否服用某种药物，他们可以被分类为针对药物治疗的“响应者”或“无响应者”。响应者将继续接受治疗，而无响应者将接受增加剂量或退出治疗。为了确定行为响应，数据可以是与数字服务交互收集的，指导期间记录的用于分析语气和含义的语音数据、由可穿戴设备收集的或由用户输入的数据的睡眠数据、由可穿戴设备收集的或由用户输入的数据的身体活动、运动和久坐行为数据、通过照片收集的或由用户收集的数据的饮食、通过连接到系统的秤的或通过用户输入的数据的体重。响应者由变化阈值来限定。
在一些实施方式中，对多个患者(即患者群体)收集的数据可用于识别具有相似或相同临床因素的其他患者，以便确定对于每个患者在任意给定时间最可能有效的治疗/生活方式方案。对于每个患者，系统100将保存它们的临床因素的数据和该患者将要遵循的治疗/生活方式方案的数据，以及关于患者是否及如何依从该方案以及该方案对患者的效果的数据。使用包括机器学习的各种技术，可以预测每个患者的各个方面，以便选择一种治疗/生活方式方案，包括每个选项或选项组合的可能效果以及对它们的可能依从性。
该系统不仅可以考虑普遍认可的治疗算法，还可以考虑个人对该算法的响应。系统将了解用户是否对药物和/或治疗有响应。系统还将了解用户是否能够行为改变。如果他们无法实现生活方式行为的改变，那么该系统将更加注重基于药物的疗法及其依从性。例如，基于从现有用户的学习，系统可以基于先前参与者的成功和由系统收集的用户数据来确定用户将通过特定饮食方案获得更大成功。这将开发出“像您这样的人通过这些程序已经取得成功”的算法。该算法将基于用户行为数据(如果可能的话)与通过IVD或从临床记录收集的临床数据相结合。
以与数字病历数据库130a、130b、130c、130d连接到服务器110相同的方式，用户设备140、150、160、170也可以通过分布式网络120与服务器110通信。通过此连接，可以将由设备140、150、160和170的任何组合收集的所有用户生成输入发送到服务器110。
在接收到新的用户输入之后，服务器110通过将数据与数字病历数据库130a、130b、130c、130d上保存的现有数据进行比较来处理数据。数字病历数据库130a、130b、130c、130d可以包括由患者的临床医生/医生/医疗主管设置的目标范围或参数，其用作系统100的基准以确定对患者的治疗效果或对治疗的患者依从性。服务器110上的数据处理确定了系统100将推荐的治疗类型，这已经在前面进行了讨论。
目前，尽管我们知道事实并非如此，并且差的依从性在诊断为糖尿病的患者中普遍存在，但临床护理团队仍假定患者用户服用药物。这使得很难确定药物是否在有效地起作用或它们是否恰好没有服用药物。该系统可以了解药物使用依从性和行为改变，并因此解决当前问题。通过这样做，该系统能够提供对治疗的实际效果的洞察。例如，该系统可以通过链接生理参数，即葡萄糖，t行为或药物使用，来提供行为和/或药物疗法与指定目标的依从性的即时反馈。基于区间的方法可以提供有关整体治疗轨迹的更多信息。例如，意识到生活方式行为保持稳定并且服用药物而生理控制仍然较差将意味着用户将收到进一步改变其生活方式行为或者与护理团队讨论药物剂量的消息。
除了处理用户数据之外，服务器110还可以利用新的用户信息来更新数字病历数据库130a、130b、130c、130d，并且这样做使得临床医生/医生/医疗主管能够监测患者对治疗的实时响应。可以相应地调整治疗计划和/或目标。
在可替代实施方式中，可以考虑其他用户变量，包括体重、身高、用户是否吸烟、静息心率、血糖数据、年龄、医疗状况、医疗诊断等。
在一些实施方式中，可以对于每个用户从一个或多个设备收集数据或对于每个用户从一个设备收集数据或对于每个用户在不同数量的设备上收集数据。
在一些实施方式中，对于每个用户从一个或多个设备收集的数据可以包括心率、血糖水平、每天的步数、活动强度、饮食信息以及其他数据。
可以根据使用该实施方式的应用为每个用户预测一个或多个效果数据。例如，当监测运动方案时，诸如体重和身体尺寸之类的用户变量可用于确定饮食和/或运动方案的预期结果的预测。因此，可以基于预期结果(即效果数据)生成预测数据，并且用户设备可以为用户测量实际数据，例如体重、运动(每天的步数、去健身房的次数、心率、运动强度)、饮食(估计卡路里消耗)、身体测量以及其他数据(主要取决于可用的用户设备)。然后可以将效果数据与实际数据进行比较，以确定饮食和/或运动方案的效果。因此，饮食和/或运动方案可以基于该效果数据进行调整或改变。
如本文所述的任意系统特征也可以被提供为方法特征，反之亦然。如本文所使用的，装置加功能特征可以根据它们的相应结构来可替代地表达。
一个方面中的任何特征可以任意合适组合应用于其他方面。各方法方面可以应用于系统方面，反之亦然。此外，一个方面中的任意、一些和/或所有特征可以以任意合适的组合应用于任意其他方面中的任意、一些和/或所有特征。
还应当理解的是，在本发明的任意方面中描述和定义的各种特征的组合可以单独地实现和/或提供和/或使用。
Claims (45)
1.一种监测一个或多个用户的方法，包括以下步骤：
接收所述一个或多个用户中每个用户的用户变量数据；
从一个或多个用户设备接收所述一个或多个用户中每个用户的数据；
基于所述一个或多个用户中的每个用户的用户变量数据来预测所述一个或多个用户中每个用户的效果数据；
将所述一个或多个用户中每个用户的接收到的数据与预测的效果数据进行比较；以及
基于所述接收到的数据与所述预测的效果数据的比较，确定所述一个或多个用户中每个用户的效果值。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述一个或多个用户设备包括体外诊断设备、智能电话、平板计算机、个人计算机中的任一种。
3.根据前述权利要求中任一项所述的方法，还包括以下步骤：确定所述一个或多个用户中每个用户的状态，其中所述状态与治疗需求有关。
4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述治疗包括生活方式方案和/或药物方案。
5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述效果值确定生活方式方案和/或药物方案的改变。
6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中来自所述一个或多个用户设备的数据由用户手动输入和/或从所述一个或多个用户设备收集为传感器数据。
7.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述预测的效果数据对应于对药物方案的响应和/或对生活方式方案的目标导向响应。
8.根据前述权利要求中任一项所述的方法，还包括确定对所述治疗的一个或多个负响应的步骤。
9.根据前述权利要求中任一项所述的方法，还包括基于对药物方案的响应和/或对生活方式方案的目标导向响应，将所述一个或多个用户分类为一个或多个用户类别的步骤。
10.根据权利要求9所述的方法，其中针对所述一个或多个用户类别中的每一个确定一个或多个共同点，以及其中所述一个或多个共同点确定所述生活方式方案和/或所述药物方案的改变。
11.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述数据包括生物标记数据。
12.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述治疗包括使用以下中任一种：SGLT2抑制剂、DPP-4抑制剂、和/或GLP-1受体激动剂。
13.一种监测一个或多个用户的治疗依从性的方法，包括以下步骤：
接收所述一个或多个用户中的每个用户的用户变量数据；
从一个或多个用户设备接收所述一个或多个用户中的每个用户的数据；
基于所述一个或多个用户中每个用户的用户变量数据，预测所述一个或多个用户中每个用户的效果数据；
将接收到的数据和预测的效果数据进行比较；
基于所述接收到的数据与基于所述比较的所述预测的效果数据的比较，确定所述一个或多个用户中每个用户的治疗依从性。
14.根据权利要求13所述的方法，其中所述治疗包括生活方式方案和/或药物方案。
15.根据权利要求13或14所述的方法，其中将所述接收到的数据与所述预测的效果数据和预定的依从性数据中的任一个进行比较。
16.根据权利要求13、14或15所述的方法，其中所述预测的效果数据和所述预定的依从性数据对应于对药物方案的响应和/或对生活方式方案的目标导向响应。
17.根据权利要求13-16中任一项所述的方法，其中基于所述接收到的数据与所述预测的效果数据的比较来确定所述一个或多个用户中每个用户的治疗依从性的步骤还确定所述生活方式方案和/或所述药物方案的改变。
18.根据权利要求13-17中任一项所述的方法，其中所述治疗还包括使用以下中任一种：SGLT2抑制剂、DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂。
19.一种确定针对一个或多个用户的治疗的方法，包括以下步骤：
接收所述一个或多个用户中每个用户的用户变量数据；
从一个或多个用户设备接收针对所述一个或多个用户中每个用户的数据；
基于所述一个或多个用户中每个用户的用户变量数据，预测所述一个或多个用户中每个用户的效果数据；
比较接收到的数据和预测的效果数据；
基于所述接收到的数据与基于所述比较的所述预测的效果数据的比较，确定所述一个或多个用户中每个用户的效果值；以及
根据所述效果值确定针对所述一个或多个用户的治疗。
20.根据权利要求19所述的方法，其中所述治疗包括生活方式方案和/或药物方案。
21.根据权利要求19或20所述的方法，其中所述预测的效果数据对应于对药物方案的响应和/或对生活方式方案的目标导向响应。
22.根据权利要求19、20或21所述的方法，其中所述预测的效果数据还对应于所述一个或多个用户对所述治疗的依从性。
23.根据权利要求19-22中任一项所述的方法，还包括如下步骤：基于对所述药物方案的响应和/或对所述生活方式方案的目标导向响应和/或所述一个或多个用户对所述治疗的依从性，将所述一个或多个用户分类为一个或多个用户类别。
24.根据权利要求23所述的方法，其中针对所述一个或多个用户类别中所述一个或多个用户中的每一个用户确定一个或多个共同点。
25.根据权利要求24所述的方法，其中所述一个或多个共同点确定所述生活方式方案和/或所述药物方案的改变。
26.根据权利要求19-25中任一项所述的方法，其中所述治疗包括使用以下中任一种：SGLT2抑制剂、DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂。
27.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述治疗包括对被诊断患有2型糖尿病或处于2型糖尿病风险中的一个或多个用户的治疗。
28.一种监测一个或多个患者的治疗效果的方法，包括以下步骤：
从一个或多个患者设备接收数据；
将接收到的数据与预定的效果数据进行比较；以及
基于所述比较确定效果值。
29.根据权利要求28所述的方法，其中所述一个或多个患者设备包括体外诊断设备、智能电话、平板计算机、个人计算机中的任意一种。
30.根据权利要求28或29所述的方法，其中所述治疗包括生活方式方案和药物方案中的任意一种。
31.根据权利要求30所述的方法，其中所述效果值确定生活方式方案和/或药物方案的改变。
32.根据权利要求28-31中任一项所述的方法，其中来自一个或多个患者设备的所述数据是以下中任一种：由所述患者手动输入；从所述患者设备收集为传感器数据。
33.根据权利要求28-32中任一项所述的方法，其中所述预定的效果数据对应于对药物方案的响应和/或对生活方式方案的目标导向响应。
34.根据权利要求28-33中任一项所述的方法，还包括确定对所述治疗的负响应的步骤。
35.根据权利要求28-34中任一项所述的方法，其中所述数据包括生物标记数据。
36.根据权利要求28-35中任一项所述的方法，其中所述治疗包括使用以下中任一种：SGLT2抑制剂、DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂。
37.一种监测患者对治疗的依从性的方法，包括以下步骤：
从一个或多个患者接收数据；
将接收到的数据与预定数据进行比较；以及
基于所述比较来确定所述治疗的依从性。
38.根据权利要求37所述的方法，其中所述治疗包括生活方式方案和/或药物方案。
39.根据权利要求37或38所述的方法，其中将所述接收到的数据与所述预定的效果数据和预定的依从性数据中的任一个进行比较。
40.根据权利要求37、38或39所述的方法，其中所述预定数据对应于对药物方案的响应和/或对生活方式方案的目标导向响应。
41.一种为患者选择治疗的方法，包括以下步骤：
从一个或多个患者接收数据；
将接收到的数据与预定的效果数据进行比较；
基于所述比较输出效果值；以及
基于所述效果值来选择治疗。
42.根据权利要求41所述的方法，其中所述治疗包括生活方式方案和药物方案中的任意一种。
43.根据权利要求41或42所述的方法，其中所述预定的效果数据对应于对药物方案的响应和/或对生活方式方案的目标导向响应。
44.根据权利要求41-43中任一项所述的方法，其中所述治疗包括对2型糖尿病的治疗。
45.一种能够操作来执行根据前述权利要求中任一项所述的方法的装置。
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