CN103250157B - 在手持糖尿病管理设备上的结构化血糖试验的可更新性 - Google Patents

Abstract

一种改进手持糖尿病管理设备的存储器中存储的进入、遵守和退出准则的可更新性的方法，所述方法包括：给所述手持糖尿病管理设备提供血糖（bG）测量引擎，所述血糖（bG）测量引擎对用户的血液样本中的bG水平进行测量并生成指示所述bG水平的样本数据；给所述手持糖尿病管理设备提供所述存储器和触摸屏显示器；给所述手持糖尿病管理设备提供与所述bG测量引擎、所述触摸屏显示器和所述存储器进行通信的处理器模块；将能够由所述处理器模块实施来执行用于实现结构化bG试验的操作的固件存储在所述存储器的不可修改的部分中；以及将所述进入、遵守和退出准则存储在所述存储器的可修改的部分中。

Description

在手持糖尿病管理设备上的结构化血糖试验的可更新性

技术领域

本公开内容涉及手持医疗设备，并且更特别地涉及手持血糖（bG）管理设备。

背景技术

在此提供的背景技术描述是为了总体呈现本公开内容的上下文的目的。目前署名的发明人的在该背景技术部分中所描述的程度上的工作以及在提交时未能以其他方式取得现有技术资格的描述的各方面既未明确地也未隐含地被承认为针对本公开内容的现有技术。

糖尿病症（常常被称作糖尿病）是一种慢性病症，其中，人具有由身体的产生和/或使用胰岛素的能力的缺陷引起的升高的血糖水平。存在三种主要类型的糖尿病。类型1糖尿病通常侵袭儿童和年轻的成人，并可以是自身免疫的、遗传性的和/或环境方面的。类型2糖尿病占糖尿病情况的90-95%，并与肥胖和体能活动不足相联系。妊娠期糖尿病是在怀孕期间诊断出的葡萄糖耐受不良的形式，并通常在分娩之后自然痊愈。

在2009年，根据世界卫生组织，全世界至少2亿2千万人患有糖尿病。在2005年，估计有110万人死于糖尿病。糖尿病的发病率快速上升，并且据估计，在2005年到2030年之间，死于糖尿病的人数将翻倍。在美国，将近2千4百万美国人患有糖尿病，其中，年龄在60岁以及更老的老年人中估计有25%患有糖尿病。疾病控制和预防中心预测：在2000年之后出生的每3个美国人中有1个将在他们的一生中患上糖尿病。国家糖尿病信息交换中心（NationalDiabetes Information Clearinghouse）估计：糖尿病仅仅在美国每年就耗费1320亿美元。在不治疗的情况下，糖尿病可能导致严重的并发症，诸如导致心脏病、中风、失明、肾衰竭、截肢以及与肺炎和流感相关的死亡。

对糖尿病的管理是复杂的，这是由于进入血流的血糖的水平是动态的。血流中的对葡萄糖到血流外的传输进行控制的胰岛素的变化也使糖尿病管理变得复杂。血糖水平对饮食和锻炼敏感，而且还可能受睡眠、压力、吸烟、旅行、疾病、月经以及对每个患者来说独特的其他心理和生活方式因素影响。血糖和胰岛素的动态性质以及影响血糖的所有其他因素常常要求患有糖尿病的人预测血糖水平。可以调节胰岛素和/或口服用药的服用并对该服用进行定时（time），以将血糖水平始终维持在适当范围之内。

由于需要一直获得可靠诊断信息、遵照处方治疗并每天管理生活方式，因此对糖尿病的管理常常具有高度侵入性。可以利用采血设备（lancing device）和试纸条从毛细管血液样本获得诊断信息（诸如，血糖水平）。通过使用手持血糖仪，经由试纸条来测量血糖水平。可以从在身体上佩戴的连续葡萄糖传感器获得间质性葡萄糖水平。

可以基于患者的血糖水平中的一个或多个来建立针对患者的治疗方案。该治疗方案可以包括胰岛素和/或口服用药的服用。可以利用注射器、便携式输液泵或者这两者的组合来服用胰岛素。在胰岛素治疗的情况下，确定要在给定时间注射的胰岛素的量可能要求预测膳食成分（例如，脂肪、碳水化合物和蛋白质的膳食成分）。确定要在给定时间注射的胰岛素的量还可能要求考虑锻炼和生理状态的效果。患者对生活方式因素（诸如，体重、饮食和锻炼）的管理可以显著影响治疗的类型和有效性。

对糖尿病的管理涉及从以下各项获取的大量诊断数据和说明性数据（prescriptive data）：医疗设备、个人保健设备、患者记录的信息、保健专业人士试验结果、处方药物以及所记录的信息。医疗设备包括自监测bG仪、连续葡萄糖监测器、便携式胰岛素输液泵、糖尿病分析软件和糖尿病设备配置软件，其中每个均生成或管理或者既生成又管理大量诊断和说明性数据。个人保健设备可以包括体重秤和血压袖带。患者记录的信息可以包括与膳食、锻炼和生活方式相关的信息。保健专业人士生物标记数据可以包括HbA1C、胆固醇、甘油三酯和葡萄糖耐量。保健专业人士记录的信息可以包括治疗和其他患者特定的信息。

目前，保健专业人士可以询问患有糖尿病的患者以进行例如三天血糖（bG）试验。三天分布（profile）bG结构化试验涉及：患者在三天中的每一天期间多次检查他或她的bG水平，并用图表手写bG测量结果。优选地，在下述情况下执行该三天分布bG结构化试验：患者在三天中的每一天中的七个不同时间检查他或她的bG水平，并每天记录这七个不同测量结果。患者应当测量和记录他或她的bG水平的七个不同时间是：1）早餐前；2）早餐后；3）午餐前；4）午餐后；5）晚餐前；6）晚餐后；以及7）就寝时间。患者应当在测量1和2之间消耗早餐，在测量3和4之间消耗午餐，并在测量5和6之间消耗晚餐。基于该三天分布bG结构化试验的结果，保健专业人士可以确定或调整针对患者的胰岛素治疗。存在下述需要：手持患者设备以高效方式聚集、操纵、管理、呈现和传送来自医疗设备、个人保健设备、患者记录的信息、生物标记信息和所记录的信息的诊断数据和说明性数据。这会使患者能够改进他或她的护理和健康，过上充实的生活并降低来自糖尿病的并发症的风险。

发明内容

一种具有进入（entry）、遵守（adherence）和退出准则的改进可更新性的手持糖尿病管理设备包括：血糖（bG）管理引擎、存储器、显示器和处理器模块。bG测量引擎对用户的血液样本中的bG水平进行测量并生成指示所述bG水平的样本数据。所述处理器模块与所述bG测量引擎、所述显示器和所述存储器进行通信。所述处理器模块选择性地实施（execute）在所述存储器的不可修改的部分中存储的固件，以执行用于实现结构化bG试验的操作；选择性地检索用于针对所述结构化bG试验而期望被输入的各个单独的bG样本的在所述存储器的可修改部分中所存储的进入、遵守和退出准则；选择性地检索用于针对所述结构化bG试验而期望的bG样本组的在所述存储器的可修改的部分中所存储的进入、遵守和退出准则；以及检索用于所述结构化bG试验的来自所述存储器的可修改的部分的进入、遵守准则和退出准则。

一种手持血糖（bG）管理设备的计算机可读存储介质，其对用户的bG水平进行测量并包括触摸屏显示器，其中所述计算机可读存储介质包括可修改的部分和不可修改的部分。所述可修改的部分包括所存储的用于执行结构化bG试验的遵守、退出和进入准则。所述不可修改的部分包括下述固件：所述固件在被所述手持糖尿病管理设备的处理器实施时使所述处理器执行所述结构化bG试验，所述结构化bG试验涉及：根据预定义的时间表（schedule）来获得用户的bG水平的测量结果；以及选择性地从所述可修改的部分检索所述遵守、退出和进入准则。

一种改进在手持糖尿病管理设备的存储器中所存储的进入、遵守和退出准则的可更新性的方法，所述方法包括：给所述手持糖尿病管理设备提供血糖（bG）测量引擎，所述血糖（bG）测量引擎对用户的血液样本中的bG水平进行测量并生成指示所述bG水平的样本数据；给所述手持糖尿病管理设备提供所述存储器和触摸屏显示器；给所述手持糖尿病管理设备提供与所述bG测量引擎、所述触摸屏显示器和所述存储器进行通信的处理器模块；将能够由所述处理器模块实施以执行用于实现结构化bG试验的操作的固件存储在所述存储器的不可修改的部分中；以及将所述进入、遵守和退出准则存储在所述存储器的可修改的部分中。

本公开内容的适用性的其他领域将从以下提供的详细描述中变得显而易见。应当理解，该详细描述和特定实例仅意图用于说明的目的，而并不意图限制本公开内容的范围。

附图说明

本公开内容根据详细描述和附图将变得更全面地被理解，其中：

图1示出了患者和保健专业人士，连同可以用于帮助患者监测和控制健康的各种设备；

图2示出了带有连续葡萄糖监测器（CGM）、便携式耐用胰岛素输液泵、便携式非耐用胰岛素输液泵和血糖（bG）管理设备的患者；

图3示出了可以用于管理糖尿病的系统的糖尿病护理系统；

图4是手持糖尿病管理设备的实例实施方案的高级图；

图5包括手持糖尿病管理设备的实例实施方案的功能框图；以及

图6-7包括描绘了在手持糖尿病管理设备上执行结构化bG试验的实例方法的流程图。

具体实施方式

以下描述本质上仅是说明性的，并且决不意图限制本公开内容、其应用或使用。出于清楚的目的，将在附图中使用相同参考标记来标识类似要素。如在此所使用的那样，短语A、B和C中的至少一个应当被理解为意味着使用非排他的逻辑或的逻辑（A或B或C）。应当理解，可以在不更改本公开内容的原理的情况下按不同顺序实施方法内的步骤。

如在此所使用的那样，术语“模块”可以指代以下各项、是以下各项的部分或者包括以下各项：专用集成电路（ASIC）；电子电路；组合逻辑电路；现场可编程门阵列（FPGA）；实施代码的处理器（共享的、专用的或组）；提供所描述的功能的其他合适组件；或者一些或所有上述各项的组合，诸如在片上系统中。术语“模块”可以包括存储由处理器实施的代码的存储器（共享的、专用的或组）。

如以上所使用的那样，术语“代码”可以包括软件、固件和/或微代码，并可以指代程序、例程、功能、类和/或对象。如以上所使用的那样，术语“共享的”意味着可以通过使用单个（共享的）处理器来实施来自多个模块的一些或所有代码。附加地，可以由单个（共享的）存储器存储来自多个模块的一些或所有代码。如以上所使用的那样，术语“组”意味着可以通过使用处理器组来实施来自单个模块的一些或所有代码。附加地，可以通过使用存储器组来存储来自单个模块的一些或所有代码。

在此所描述的设备和方法可以由一个或多个处理器所实施的一个或多个计算机程序实施。所述计算机程序包括被存储在非瞬变有形计算机可读介质上的处理器可实施指令。所述计算机程序还可以包括所存储的数据。非瞬变有形计算机可读介质的实例包括但不限于非易失性存储器、磁存储器和光学存储器。

手持血糖（bG）管理设备包括实施用于操作糖尿病管理设备的固件的处理器。该固件被存储在固件模块中，该固件模块被实施在糖尿病管理设备的存储器的不可修改的部分中。该固件可以被认为是由处理器实施来操作糖尿病管理设备的例程。

通常，在可以使（实施该固件的）糖尿病管理设备公开地可用之前，对该固件的一个或多个批准是需要的。仅例如，在使糖尿病管理设备在世界的受制于监管机构的监管的区域中可用之前，可能要求来自一个或多个监管机构（例如，食品和药物管理局）的批准。在批准该固件之前，给定的监管机构可能要求该固件的副本的提交、用于建立该固件的操作性的一个或多个临床试验的执行和/或一个或多个其他要求的满足。

除了其他方面，该固件包括用于糖尿病管理设备能够执行的每种不同类型的结构化bG试验的子例程。子例程中的每个都可以被视为固件模块的子模块。针对每个结构化bG试验都期望输入bG样本的一个或多个组。针对bG样本的每个组期望输入一个或多个单独的bG样本。

进入准则、遵守准则和退出准则与每个结构化bG试验相关联。试验配置数据也与每个结构化bG试验相关联。进入准则、遵守准则和退出准则还与每个期望的bG样本组和每个期望的bG样本相关联。试验配置数据可以包括期望输入多少数据样本、针对数据样本的每个组期望多少数据样本、相继的数据样本之间的间隔（例如，时段）、每个数据样本的可接受范围或窗口和/或在执行结构化bG试验时使用的其他合适数据。当满足相关联的进入准则时，针对结构化bG试验、针对bG样本组或针对单独的bG样本的数据收集可以开始。当满足相关联的遵守准则时，结构化bG试验、bG样本组或bG样本可以被接受为遵守结构化bG试验、bG样本组或bG样本的预定特性。当满足相关联的退出准则时，针对结构化bG试验、bG样本组或bG样本的数据收集可以结束。可替换地，当满足相关联的遵守准则时，针对结构化bG试验、bG样本组或bG样本的数据收集可以结束。

可以将所有进入、遵守和退出准则写入（编码）到（在存储器的不可修改的部分中的）固件模块中的固件中。然而，固件的监管批准的要求可限制对一个或多个进入、遵守和/或退出准则进行修改/更新（如果这样的修改/更新是期望的）的能力。

在本公开内容的示例性糖尿病管理设备中，可以将进入、遵守和退出准则以及试验配置数据存储在存储器的可修改的部分中。以这种方式，可以与固件独立地修改试验配置数据和/或进入、遵守和/或退出准则。在存储器的不可修改的部分中存储的固件子例程指向相关联的试验配置数据和相关联的进入、遵守和退出准则被存储的地方。

试验配置数据以及进入、遵守和退出准则的存储与固件模块的分离允许与固件独立地进行对试验配置数据和/或对进入、遵守和/或退出准则的改变。因此，因为当试验配置数据和/或进入、遵守和/或退出准则被改变/被更新时固件将不改变，所以对固件的另一批准可以是不必要的。不必须获得另一批准可以提供显著的且可测量的成本节约（例如，相比于不必须进行另一轮临床测试）。这还可以使得能够使对试验配置数据和/或对进入、遵守和/或退出准则的改变/更新更早地公开地可用。附加地，相同固件可以被分布在遍及全世界的糖尿病管理设备上，同时可以例如基于本地标准来远程地更新试验配置数据和/或进入、遵守和退出准则。

现在参照图1，在临床环境中示出了患有糖尿病的患者100以及保健专业人士102。患有糖尿病的人可能患有代谢综合征、糖尿病前期、类型1糖尿病、类型2糖尿病、妊娠期糖尿病等。糖尿病的保健提供者是多样的，并且包括护士、护理师（nurse practitioner）、内科医生、内分泌医生和其他提供者，并被统称为保健专业人士。

在保健咨询期间，患者100通常与保健专业人士102共享多种数据，这些数据包括血糖（bG）测量结果、连续葡萄糖监测数据、所服用的胰岛素的量和类型、所消耗的食物和饮料的量、锻炼时间表、健康状态和其他生活方式信息。保健专业人士102可以获得患者100的附加数据，诸如HbA1C、胆固醇水平、甘油三酯、血压和体重的测量结果。可以在手持糖尿病管理设备104（例如，手持bG监测器设备）、在个人计算机（PC）106上实施的糖尿病分析软件和/或基于web的糖尿病分析站点上手动地或电子地记录这些数据。保健专业人士102可以通过使用糖尿病分析软件和/或基于web的糖尿病分析站点来手动地或电子地分析患者数据。在分析数据并考察患者100多好地遵照先前开处方的治疗之后，保健专业人士102可以判定是否修改针对患者100开处方的治疗。

现在参照图2，患者100可以使用连续葡萄糖监测器（CGM）200、便携式耐用胰岛素输液泵202或便携式非耐用胰岛素输液泵204（被统称为胰岛素泵202或204）以及糖尿病管理设备104。CGM 200可以使用皮下传感器来感测和监测患者100的血液中的葡萄糖的量。CGM 200将bG测量结果传送给糖尿病管理设备104。CGM 200还可以关于患者100的血液中的胰岛素水平进行测量并将测量结果传送给糖尿病管理设备104。

糖尿病管理器104执行各种任务，这些任务包括测量和记录bG测量结果、确定要经由胰岛素泵202或204给患者100服用的胰岛素的量、经由用户接口来接收用户输入、对数据进行存档、执行结构化bG试验等。糖尿病管理设备104可以将指令传送到胰岛素泵202或204，并且胰岛素泵202或204选择性地将胰岛素输送到患者100。可以以膳食单次剂量、校正单次剂量、基础剂量等的形式输送胰岛素。

现在参照图3，示出了患者100和/或保健专业人士102可使用的糖尿病管理系统300。该系统300可以包括以下设备中的一个或多个：糖尿病管理设备104、CGM 200、胰岛素泵202或204、移动设备302、在计算机106上实施的糖尿病管理软件以及一个或多个其他保健设备304。糖尿病管理设备104可以被配置为系统“中心”，并与系统300的其他设备中的一个或多个进行通信。可替换地，胰岛素泵204、移动设备302或另一合适设备可以充当系统中心。可以通过使用无线接口（例如，蓝牙）和/或有线接口（例如，USB）来执行系统300中的各种设备之间的通信。这些设备所使用的通信协议可以包括符合如通过使用由康体佳健康联盟设计指南（Continua Health Alliance Design Guidelines）提供的指南而扩展的IEEE11073标准的协议。此外，患者100和保健专业人士102可以使用保健记录系统（诸如，Microsoft HealthVault™和Google Health™）来交换信息。

在计算机106上运行的糖尿病管理软件可以包括分析器-配置器，该分析器-配置器存储系统300的设备的配置信息。仅例如，配置器具有用于存储糖尿病管理设备104和其他设备的配置信息的数据库。用户可以通过标准的基于web的或计算机图形用户界面（GUI）来接口连接配置器。配置器选择性地将用户批准的配置传送到系统300的设备。分析器选择性地从系统300的设备检索数据，将该数据存储在数据库中，选择性地分析该数据，并通过标准的基于web的或者计算机GUI来输出分析结果。

现在参照图4，呈现了糖尿病管理设备104的实例实施例的高级图示。除了其他方面，糖尿病管理设备104还包括外壳404、用户单元控制开关（图4中未示出）、触摸屏显示器408和bG试纸条端口420。用户单元控制开关例如可以包括ON（通）/OFF（断）开关、音量开关、用于bG测试和/或胰岛素服用的警报开关、和/或用户可以使用来控制糖尿病管理设备104的功能/操作的一个或多个其他开关或其他类型的控制设备。

可以将bG试纸条416插入到bG试纸条端口420中。从位于糖尿病管理设备104之内的试纸条鼓（未示出）或者以另一种合适方式，用户可以将bG试纸条416插入到bG试纸条端口420中。在图4的实例中将bG试纸条416示为被插入到bG试纸条端口420中，并且在图5的实例中将bG试纸条416示为与bG试纸条端口420分离。

可以将用户可选择选项424显示在显示器408的部分上。可选择的选项424可以包括菜单选项428、单次胰岛素选项432、碳水化合物选项436和事件选项440。附加地或可替换地，一个或多个其他用户可选择选项可以是可用的。用户可以通过选择菜单选项428来访问糖尿病管理设备104的设备菜单。用户可以通过选择单次胰岛素选项432来输入各种胰岛素（和/或其他药物）信息（例如量、胰岛素类型等）。用户可以通过选择碳水化合物选项436来输入各种碳水化合物摄入信息（例如，量）。用户还可以通过选择碳水化合物选项436来输入其他食物摄入信息（例如蛋白质含量、脂肪含量等）。用户可以通过选择事件选项440来输入可影响用户的bG测量结果的各种事件相关信息（例如膳食、锻炼、压力周期等）。

尽管在此将显示器408描述为触摸屏显示器，但是糖尿病管理设备104可以包括另一种合适形式的显示器（例如LED等）。如果未使用触摸屏显示器，则用户控制开关可以包括用户能够借以选择各种选项并输入选择、输入和执行“结构化bG试验”所需的标记的特定按钮或控件。“结构化bG试验”也可以被称作“聚焦试验”。

以上描述是糖尿病管理设备104的宽泛的描述。实践中，糖尿病管理设备104可以包括附加控件、输入端口、输出端口等，如可期望的那样，以进一步增强其与其他组件和设备（例如计算机、输液泵、蜂窝电话等）一起的实用和使用。糖尿病管理设备104的描述不应被视为对糖尿病管理设备104的构造进行限制或对糖尿病管理设备104的特征和能力进行限制。

现在参照图5，呈现了糖尿病管理设备104的功能框图。糖尿病管理设备104可以包括可从bG测量引擎508接收信息的处理器模块（例如，基于微处理器的子系统）504。bG测量引擎508可以位于bG试纸条端口420附近。

bG测量引擎508读取（测量）bG试纸条416。bG测量引擎508可以包括代码键模块512，该代码键模块512包括用于根据bG试纸条416确定bG水平的预校准数据。bG测量引擎508基于bG试纸条416的其读数来生成bG样本数据516。除了其他方面，bG样本数据516还包括指示bG试纸条416上的血液样本的bG水平的数据。处理器模块504还可以从其他源（诸如经由CGM 200、显示器408和/或另一合适源）接收bG样本数据。处理器模块504可以经由例如显示器408和/或一个或多个其他合适源来接收用户输入数据。

bG测量引擎508还可以生成bG样本数据516，以指示bG试纸条416被读取的日期和时间。换言之，bG测量引擎508可以包括具有bG样本数据516的时间戳。在各种实施方案中，处理器模块504可以选择性地对bG样本数据516加时间戳，并可以在接收到用户输入数据和其他数据时对所述用户输入数据和其他数据加时间戳。

时钟518可以提供该日期和时间。用户可以配置目前的日期和时间，并且时钟518此后跟踪目前的日期和时间。在各种实施方案中，可以从计算机106获取目前的日期和时间（例如，将其与计算机106进行同步）。bG测量引擎508将bG样本数据516传送到处理器模块504。

处理器模块504与用于存储bG样本数据、用户输入数据和其他数据的数据库520进行通信。仅例如，处理器模块504可以存储在数据库520中接收到的每段bG样本数据。处理器模块504还与显示器408和一个或多个接口524进行通信。接口524中的每个都可以提供在糖尿病管理设备104与外部设备（诸如，计算机106、胰岛素泵202或204、CGM 200、移动设备302、其他保健设备304和/或一个或多个其他合适的外部设备）之间的接口。

处理器模块504还与警报生成模块528进行通信。警报生成模块528可以在被处理器模块504提示时生成一个或多个警报。仅例如，警报生成模块528可以生成音响警报、触觉（例如，振动）警报和/或可视警报。可以使用警报，例如提示用户在接受时间周围的时间窗口期间输入结构化bG试验的数据。接受时间可以是缺省时间，或者例如由用户设置。

处理器模块504还与存储器532进行通信。仅例如，存储器532可以是NAND型闪存或另一种合适类型的存储器。虽然在图5的实例中未示出，但是在各种实施方案中，可以在存储器532之内实施数据库520。

在实例实施例中，存储器532的结构可以被认为是模块化的，其中存储器532的模块均包括特定类型的数据。仅例如，存储器532可以包括如在图5的实例中所示的固件模块536和结构化bG试验模块540。存储器532还可以包括一个或多个其他模块。

糖尿病管理设备104的固件被存储在固件模块536中。在存储器532是NAND型闪存或另一种类型的可重写存储器的情况下，将固件模块536与存储器532的其他部分被分割开，并以其他方式使固件模块536不可修改（例如，只读）。以这种方式，不能经由向糖尿病管理设备104的用户输入或者经由其他方式更新、重写或以其他方式修改固件。在各种实施方案中，可以与存储器532独立地（诸如，在只读存储器（ROM）或如在542处以虚线示出的另一种合适类型的存储器之内）实施固件模块536。然而，在所有实施方案中，固件模块536是不可修改的，或者使固件模块536不可修改。

处理器模块504选择性地实施固件的一个或多个部分，以执行糖尿病管理设备104的各种功能。仅例如，当启动结构化bG试验的执行时，处理器模块504可以实施与结构化bG试验相对应的固件部分。仅例如，用户、保健专业人士或设备自身可以启动结构化bG试验的执行。虽然未具体声明，但是可以在针对结构化bG试验实施固件时执行以下描述的由处理器模块504执行的动作。

处理器模块504可以利用针对结构化bG试验而期望输入的每个bG样本和bG样本组的一个或多个条目来在数据库520中创建表。处理器模块504可以选择性地触发一个或多个警报的生成和/或使得在显示器408上显示指示针对结构化bG试验而期望用户输入或bG样本的一个或多个提醒。处理器模块504可以将在给定时间在糖尿病管理设备104上执行的结构化bG试验的数目限制为1。

在实施结构化bG试验时使用的所有进入、遵守和退出准则都被存储在结构化bG试验模块540中。在实施结构化bG试验时使用的试验配置数据也被存储在结构化bG试验模块540中。重要的是，不像在固件模块536中所存储的固件，结构化bG试验模块540是可修改的且可远程更新的。仅例如，可以经由在计算机106上实施的软件或以另一种合适方式来远程更新或以其他方式修改一个或多个进入、遵守和/或退出准则和/或试验配置数据。这是有利的，因为在对这样的准则和/或试验配置数据的修改应是需要的、优选的等的情况下，其允许未来容易地进行这样的修改。附加的显著优点在于：由于固件模块536是不可修改的，所以未来对进入、遵守和/或退出准则和/或试验配置数据的修改将不会触发糖尿病管理设备104的制造商对另一监管批准过程的需要。

处理器模块504实施来执行给定结构化bG试验的固件部分指向在结构化bG试验模块540中所存储的相关联的试验配置数据、进入、遵守和退出准则。处理器模块504选择性地从结构化bG试验模块540检索相关联的试验配置数据以及相关联的进入、遵守和退出准则。如在结构化bG试验的实施期间需要的那样或者以另一种合适方式，处理器模块504可以在启动结构化bG试验的执行时检索与结构化bG试验相关联的所有试验配置数据以及进入、遵守和退出准则。处理器模块504可以针对每个期望的bG样本、针对每个期望的bG样本组（即，样本组）和针对结构化bG试验检索进入、遵守和退出准则。仅例如，试验配置数据可以包括与以下各项有关的数据：针对结构化bG试验而期望输入的多个数据样本；针对bG结构化试验的多个数据样本组；相继数据样本之间的期望间隔（例如，时段）；要在其上进行结构化bG试验的时段（例如，天数）；每个数据样本的接受时间范围或窗口；和/或其他合适数据。

期望的（单独的）bG样本的进入准则包括在确定是否开始期望bG样本数据的接收时使用的一个或多个准则。仅例如，进入准则可以包括在其后期望输入bG样本的（日期的）时间。仅例如，如果在时间X与时间Y之间的给定日期期望给定bG样本，则bG样本的进入准则可以包括该日期和时间X。附加地或可替换地，bG样本的进入准则可以包括一个或多个其他合适准则，诸如用户输入数据、是否已经接收到用户输入数据、用户输入数据是否展现出预定特性、更早的输入是否满足其相关联的遵守准则等。

接收到的bG样本的遵守准则包括在确定是接受还是拒绝bG样本时使用的一个或多个准则。换言之，接收到的bG样本的遵守准则包括在确定bG样本数据是否对进行医疗确定时的考虑来说可接受时使用的准则。仅例如，如果在时间X与时间Y之间的给定日期期望bG样本，则该bG样本的遵守准则可以包括该日期以及由时间X和时间Y限定的时间窗。可以针对进行医疗确定时的考虑来标记被接受的bG样本。被拒绝的bG样本可以确定是否满足bG样本组和/或结构化bG试验的退出准则。

处理器模块504基于bG样本数据的一个或多个特性与相关联的遵守准则的比较来选择性地接受或拒绝接收到的bG样本。仅例如，当满足相关联的遵守准则时，处理器模块504可以将接收到的bG样本标记为被接受的。相反，当接收到的bG样本并不满足相关联的遵守准则时，处理器模块504可以将bG样本标记为被拒绝的。

期望的bG样本的退出准则包括在确定是否停止期望对期望的bG样本的输入时使用的一个或多个准则。仅例如，bG样本的退出准则可以包括与bG样本相关联的遵守准则的满足、期望的bG样本为其部分的bG样本组的退出准则的满足、和/或结构化bG试验的退出准则的满足。附加地或可替换地，期望的bG样本的退出准则可以包括结束时间和日期。仅例如，如果在时间X与时间Y之间的给定日期期望bG样本，则bG样本的退出准则可以包括该日期和时间Y。退出准则还可以包括先前的bG样本是否满足其遵守准则和/或一个或多个其他合适的退出准则。

当满足bG样本的退出准则并且该满足不是由于满足相关联的遵守准则而引起时，处理器模块504可以选择性地将结构化bG试验的期望的bG样本标记为已经在数据库520中丢失（或者以其他方式未被接收到）。仅例如，如果在时间X与时间Y之间的给定日期期望bG样本，则当未接收到bG样本并且时间Y流逝时，处理器模块504可以将bG样本标记为已经在数据库520中丢失。

期望的bG样本组的进入准则包括在确定是否开始期望将输入bG样本组的bG样本时使用一个或多个准则。仅例如，进入准则可以包括在其后期望输入bG样本组的一个或多个bG样本的（日期的）时间。仅例如，如果期望输入在给定日期开始的bG样本组的（多个）bG样本，则给定样本组的进入准则可以包括该日期。附加地或者可替换地，期望的样本组的进入准则可以包括一个或多个其他合适准则。

期望的bG样本组的遵守准则包括在确定是接受还是拒绝bG样本组（其包括bG样本组的被接受的bG样本）时使用的一个或多个准则。换言之，bG样本组的遵守准则包括在确定bG样本组的bG样本作为整体是否对进行医疗确定时的考虑来说可接受时使用的准则。仅例如，期望的样本组的遵守准则可以包括被接受的bG样本的阈限数目。仅例如，如果针对给定bG样本组期望输入X个bG样本并且期望接受这X个bG样本中的Y个，则Y可以是bG样本组的遵守准则。X和Y是整数，并且Y大于0且小于或等于X。附加地或可替换地，期望bG样本组的遵守准则可以包括一个或多个其他合适准则。

处理器模块504基于bG样本组的一个或多个特性与相关联的遵守准则的比较来选择性地接受或拒绝bG样本组。仅例如，当满足相关联的遵守准则时，处理器模块504可以将bG样本组标记为被接受的。

bG样本组的退出准则包括在确定bG样本组的期望的bG样本的接收的期望应当结束时使用的一个或多个准则。仅例如，bG样本组的退出准则可以包括与bG样本组相关联的遵守准则的满足和/或结构化bG试验的退出准则的满足。附加地或可替换地，bG样本组的退出准则可以包括样本组的结束日期和时间。仅例如，如果在给定日期之前期望输入bG样本组的所有bG样本，则bG样本组的退出准则可以包括给定日期。附加地或可替换地，bG样本组的退出准则可以包括所丢失或所拒绝的bG样本的阈限数目。仅作为示例，如果针对bG样本组期望X个bG样本并且这X个bG样本中的Y是可能丢失或拒绝的期望bG样本的最大数目，则Y可以是bG样本组的退出准则。X和Y是整数，并且也大于或等于0且小于或等于X。附加地或可替换地，bG样本组的退出准则可以包括一个或多个其他合适准则。

结构化bG试验的进入准则包括在确定是否开始执行结构化bG试验时使用的一个或多个准则。仅例如，结构化bG试验的进入准则可以包括在其后要开始结构化bG试验的（日期的）时间。附加地或可替换地，结构化bG试验的进入准则可以包括用户的阈限年龄、用户的HbA1c的阈限范围、用户已患有糖尿病的阈限时间长度、对用户诊断的指定类型的糖尿病、用户的阈限体重指数（BMI）和/或阈限空腹血糖水平。附加地或可替换地，结构化bG试验的进入准则可以包括一个或多个其他合适准则。

结构化bG试验的遵守准则包括在确定是接受还是拒绝针对结构化bG试验接收到的所有bG数据时使用的一个或多个准则。换言之，结构化bG试验的遵守准则包括在确定作为整体看待的被接受的bG样本组是否对在进行医疗确定时的考虑来说可接受时使用的准则。仅例如，结构化bG试验的遵守准则可以包括阈限数目的被接受的bG样本组。仅例如，如果针对结构化bG试验期望X个bG样本组并且这X个bG样本组中的Y个是要被接受的bG样本组的最小数目，则Y可以是结构化bG试验的遵守准则。X和Y是整数，并且Y大于0且小于或等于X。附加地或可替换地，结构化bG试验的遵守准则可以包括一个或多个其他合适准则。

处理器模块504基于bG样本组或bG样本的一个或多个特性以及相关联的遵守准则来选择性地接受或拒绝针对结构化bG试验输入的样本数据。仅例如，当满足相关联的遵守准则时，处理器模块504可以将结构化bG试验标记为被接受的。

结构化bG试验的退出准则包括在确定结构化bG试验的bG样本的接收的期望应当结束时使用的一个或多个准则。仅例如，结构化bG试验的退出准则可以包括与结构化bG试验相关联的遵守准则的满足。附加地或可替换地，结构化bG试验的退出准则可以包括结构化bG试验的结束日期（并且可能包括时间）。仅例如，如果在给定日期之前期望输入结构化bG试验的所有样本，则结构化bG试验的退出准则可以包括该日期。附加地或可替换地，结构化bG试验的退出准则可以包括阈限数目的所丢失和被拒绝的bG样本和/或阈限数目的被拒绝的bG样本组。仅例如，如果针对样本组期望X个bG样本，并且如果这X个bG样本中的Y个是可丢失或被拒绝的期望bG样本的最大数目，则Y可以是结构化bG试验的退出准则。X和Y是整数，并且Y大于或等于0且小于或等于X。仅针对另一实例，如果针对结构化bG试验期望X个bG样本组并且这X个bG样本组中的Y个是可被拒绝的bG样本组的最大数目，则Y可以是结构化bG试验的退出准则。X和Y是整数，并且Y大于或等于0且小于或等于X。附加地或可替换地，bG样本组的退出准则可以包括一个或多个其他合适准则。

关于遵守、退出和进入准则的其他信息可以在于2009年12月21日提交且名称为“Structured Testing Method for Diagnostic or Therapy Support of a Patientwith a Chronic Disease and Devices Thereof”的被共同转让的美国专利申请No. 12/643,338的第[0048]和[0092]-[0116]段中被找到。关于遵守、退出和进入准则的附加信息还可以在于2009年12月21日提交且名称为“Management Method and System forImplementation, Execution, Data Collection, and Data Analysis of a StructuredCollection Procedure Which Runs on a Collection Device”的被共同转让的美国专利申请No. 12/643,415的第[0087]-[0112]段中被发现。包括上面提及的段落的以上专利申请通过引用而被并入。

现在参照图6-7，呈现了处理器模块504可在实现用于给定的结构化bG试验的固件时实施的实例方法。控制可以开始于操作604，在操作604处，用于结构化bG试验的固件的子例程的实施可以开始。子例程和固件被存储在糖尿病管理设备104的存储器的不可修改的部分中。

在操作608处，可以从糖尿病管理设备104的存储器的可修改的部分检索结构化bG试验的进入准则。在操作612处，可以进行对是否满足结构化bG试验的进入准则的确定。如果为真，则可以执行操作616；如果为假，则可以返回到操作608。在操作616处，可以从存储器的可修改的部分检索结构化bG试验的遵守准则。

在620处，可以进行对是否满足结构化bG试验的遵守准则的确定。如果为真，则在操作624处，可以接受结构化bG试验并可以退出结构化bG试验的执行。如果为假，则可以执行操作628。在操作628处，可以从存储器的可修改的部分检索结构化bG试验的退出准则。在操作632处，可以进行对是否满足结构化bG试验的退出准则的确定。如果为真，则在操作636处，可以拒绝结构化bG试验并可以退出结构化bG试验的执行。如果为假，则可以执行操作640。

在操作640处，可以从存储器的可修改的部分检索bG样本组的进入准则。在操作644处，可以进行对是否满足bG样本组的进入准则的确定。如果为真，则可以执行操作648；如果为假，则可以返回到操作628。在操作648处，可以从存储器的可修改的部分检索bG样本组的遵守准则。在操作652处，可以进行对是否满足bG样本组的遵守准则的确定。如果为真，则在操作656处可以接受bG样本组，并且可以执行操作672，以下详细地讨论这一点。如果为假，则可以执行操作660。

在操作660处，可以从存储器的可修改的部分检索bG样本组的退出准则。在操作664处，可以进行对是否满足bG样本组的退出准则的确定。如果为真，在668处可以拒绝bG样本组，并且可以执行操作672。如果为假，则可以执行图7的操作704。在操作672处，可以进行对是否针对结构化bG试验期望另一bG样本组的确定。如果为真，则在操作676处可以继续至下一bG样本组，并且可以返回到操作628。如果为假，则可以返回到操作616。

现在参照图7，在操作704处，可以从存储器的可修改的部分检索期望的bG样本的进入准则。在操作708处，可以进行对是否满足bG样本的进入准则的确定。如果为真，则可以执行操作712；如果为假，则可以返回到操作628。在操作712处，可以进行对是否已经输入期望的bG样本的确定。如果为真，则可以执行操作716；如果为假，则可以执行操作732，以下进一步讨论这一点。

在操作716处，可以从存储器的可修改的部分检索bG样本的遵守准则。在操作720处，可以进行对是否满足bG样本的遵守准则的确定。如果为真，则在操作724处可以接受bG样本，并且可以执行操作732；如果为假，则在操作728处可以接受bG样本，并且可以执行操作732。在操作732处，可以从存储器的可修改的部分检索bG样本的退出准则。

在操作736处，可以进行对是否满足bG样本的退出准则的确定。如果为真，则在操作740处可以将bG样本标记为已经丢失，并且可以执行操作744；如果为假，则可以返回到操作628。在操作744处，可以进行对是否针对bG样本组期望另一bG样本的确定。如果为真，则在操作748处可以继续至下一bG样本，并且可以返回到操作628；如果为假，则可以返回到操作648。

一种具有进入、遵守和退出准则的改进可更新性的手持糖尿病管理设备包括：血糖（bG）管理引擎、存储器、显示器和处理器模块。bG测量引擎对用户的血液样本中的bG水平进行测量并生成指示所述bG水平的样本数据。所述处理器模块与所述bG测量引擎、所述显示器和所述存储器进行通信。所述处理器模块选择性地实施在所述存储器的不可修改的部分中所存储的固件，以执行用于实现结构化bG试验的操作；选择性地检索用于针对所述结构化bG试验而期望输入的各个单独的bG样本的在所述存储器的可修改的部分中所存储的进入、遵守和退出准则；选择性地检索用于针对所述结构化bG试验而期望的bG样本组的在所述存储器的可修改的部分中所存储的进入、遵守和退出准则；以及检索用于所述结构化bG试验的来自所述存储器的可修改的部分的进入、遵守准则和退出准则。

在其他特征中，当满足所述结构化bG试验的进入准则时，所述手持糖尿病管理设备的处理器模块开始针对所述结构化bG试验的数据收集。

在另有其他特征中，当满足所述结构化bG试验的遵守准则或退出准则时，所述手持糖尿病管理设备的处理器模块结束针对所述结构化bG试验的数据收集。

在进一步的特征中，当满足所述结构化bG试验的遵守准则时，所述手持糖尿病管理设备的处理器模块将针对所述结构化bG试验而存储的数据标记为被接受的。

在更进一步的特征中，当满足bG样本组的进入准则时，所述手持糖尿病管理设备的处理器模块开始针对所述bG样本组的数据收集。

在其他特征中，当满足所述结构化bG试验的bG样本组的遵守准则和退出准则之一时，所述手持糖尿病管理设备的处理器模块结束针对所述bG样本组的数据收集。

在另有其他特征中，将所述固件的不可修改的部分与所述存储器的其他部分分割开，并将所述固件的不可修改的部分标记为不可修改的。

在进一步的特征中，存储器的不可修改的部分被实施在第一存储模块中，存储器的可修改的部分被实施在第二存储模块中，并且所述第一存储模块和所述第二存储模块是分离的存储模块。

在更进一步的特征中，糖尿病管理系统包括：根据权利要求1所述的手持糖尿病管理设备；以及远离所述手持糖尿病管理设备的计算机。所述计算机选择性地更新进入、遵守和退出准则中的至少一个。

另一种具有进入、遵守和退出准则的改进可更新性的手持糖尿病管理设备包括：血糖（bG）管理引擎、存储器、显示器和处理器模块。bG测量引擎对用户的血液样本中的bG水平进行测量并生成指示所述bG水平的样本数据。所述处理器模块与所述bG测量引擎、所述显示器和所述存储器进行通信。所述处理器模块选择性地实施在所述存储器的不可修改的部分中所存储的用于执行用于实现结构化bG试验的操作的固件，并选择性地检索用于所述结构化bG试验的、在所述存储器的可修改的部分中存储的进入、遵守和退出准则。

在其他特征中，当满足进入准则时，所述处理器模块开始针对所述结构化bG试验的数据收集。

在另外其他特征中，当满足所述结构化bG试验的遵守准则或退出准则时，所述处理器模块结束针对所述结构化bG试验的数据收集。

在进一步的特征中，将所述固件的不可修改的部分与所述存储器的其他部分分割开，并将所述固件的不可修改的部分标记为不可修改的。

在更进一步的特征中，存储器的不可修改的部分被实施在第一存储模块中，存储器的可修改的部分被实施在第二存储模块中，并且所述第一存储模块和所述第二存储模块是分离的存储模块。

一种手持血糖（bG）管理设备的计算机可读存储介质，其对用户的bG水平进行测量并包括触摸屏显示器，其中所述计算机可读存储介质包括可修改的部分和不可修改的部分。所述可修改的部分包括所存储的用于执行结构化bG试验的遵守、退出和进入准则。所述不可修改的部分包括下述固件：所述固件在被所述手持糖尿病管理设备的处理器实施时，使所述处理器执行所述结构化bG试验，所述结构化bG试验涉及：根据预定义的时间表来获得用户的bG水平的测量结果；以及选择性地从所述可修改的部分检索所述遵守、退出和进入准则。

一种改进在手持糖尿病管理设备的存储器中所存储的进入、遵守和退出准则的可更新性的方法，所述方法包括：给所述手持糖尿病管理设备提供血糖（bG）测量引擎，所述血糖（bG）测量引擎对用户的血液样本中的bG水平进行测量并生成指示所述bG水平的样本数据；给所述手持糖尿病管理设备提供所述存储器和触摸屏显示器；给所述手持糖尿病管理设备提供与所述bG测量引擎、所述触摸屏显示器和所述存储器进行通信的处理器模块；将能够由所述处理器模块实施以执行用于实现结构化bG试验的操作的固件存储在所述存储器的不可修改的部分中；以及将所述进入、遵守和退出准则存储在所述存储器的可修改的部分中。

在其他特征中，存储所述进入、遵守和退出准则包括：将针对在实现所述结构化bG试验时期望输入的各个单独的bG样本而存储的进入、遵守和退出准则存储在所述存储器的可修改的部分中；存储针对在实现所述结构化bG试验时期望的各个单独的bG样本的组的进入、遵守和退出准则；以及将针对所述结构化bG试验的进入、遵守准则和退出准则存储在所述存储器的可修改的部分中。

在另有其他特征中，所述方法进一步包括：将所述固件的不可修改的部分与所述存储器的其他部分分割开；以及将所述固件标记为不可修改的。

可以以多种形式实施本公开内容的宽泛的教导。因此，虽然本公开内容包括特定实例，但是本公开内容的真正范围不应被如此限制，因为对于本领域技术人员来说，在研究了附图、说明书和随后的权利要求后，其他修改将变得明显。

Claims (14)

1.一种具有针对结构化血糖试验的进入、遵守和退出准则的改进可更新性的手持糖尿病管理设备，所述手持糖尿病管理设备包括：

- 血糖bG测量引擎，所述血糖bG测量引擎对用户的血液样本中的bG水平进行测量并生成指示所述bG水平的样本数据；

- 存储器，所述存储器包括第一存储模块和第二存储模块；

- 显示器；以及

- 处理器模块，与所述bG测量引擎、所述显示器和所述存储器进行通信，所述处理器模块执行以下操作：

- 实施在所述存储器的不可修改的部分中所存储的固件，以执行用于实现结构化bG试验的操作；

- 选择性地检索用于针对所述结构化bG试验而期望输入的各个单独的bG样本的在所述存储器的可修改的部分中所存储的进入、遵守和退出准则；

- 选择性地检索用于针对所述结构化bG试验而期望的bG样本组的在所述存储器的可修改的部分中所存储的进入、遵守和退出准则；以及

- 检索用于所述结构化bG试验的来自所述存储器的可修改的部分的进入、遵守准则和退出准则，

其中，所述存储器的不可修改的部分被实施在所述第一存储模块中，所述存储器的可修改的部分被实施在所述第二存储模块中，并且其中所述第一存储模块和所述第二存储模块是分离的存储模块，

其中用于bG样本组的进入、遵守和退出准则不同于用于各个单独的bG样本的进入、遵守和退出准则，而用于所述结构化bG试验的进入、遵守和退出准则不同于用于bG样本组的进入、遵守和退出准则和用于各个单独的bG样本的进入、遵守和退出准则。

2.根据权利要求1所述的手持糖尿病管理设备，其中，当满足所述结构化bG试验的进入准则时，所述处理器模块开始针对所述结构化bG试验的数据收集，其中所述数据收集包括接收bG样本数据和将所述bG样本数据存储在数据库中。

3.根据权利要求1所述的手持糖尿病管理设备，其中，当满足所述结构化bG试验的遵守准则或退出准则时，所述处理器模块结束针对所述结构化bG试验的数据收集，其中所述数据收集包括接收bG样本数据和将所述bG样本数据存储在数据库中。

4.根据权利要求3所述的手持糖尿病管理设备，其中，当满足所述结构化bG试验的遵守准则时，所述处理器模块将针对所述结构化bG试验而存储的数据标记为被接受的。

5.根据前述权利要求中的任意一项所述的手持糖尿病管理设备，其中，当满足bG样本组的进入准则时，所述处理器模块开始针对所述bG样本组的数据收集，其中所述数据收集包括接收bG样本数据和将所述bG样本数据存储在数据库中。

6.根据权利要求1至4中的任意一项所述的手持糖尿病管理设备，其中，当满足所述结构化bG试验的bG样本组的遵守准则和退出准则之一时，所述处理器模块结束针对所述bG样本组的数据收集，其中所述数据收集包括接收bG样本数据和将所述bG样本数据存储在数据库中。

7.根据权利要求1至4中的任意一项所述的手持糖尿病管理设备，其中，将所述固件的不可修改的部分与所述存储器的其他部分分割开，并将所述固件的不可修改的部分标记为不可修改的。

8.一种糖尿病管理系统，其包括：

- 根据前述权利要求中的至少一项所述的手持糖尿病管理设备；以及

- 计算机，所述计算机远离所述手持糖尿病管理设备，并且所述计算机选择性地更新进入、遵守和退出准则中的至少一个。

9.一种具有针对结构化血糖试验的进入、遵守和退出准则的改进可更新性的手持糖尿病管理设备，其中所述手持糖尿病管理设备包括：

- 血糖bG测量引擎，所述血糖bG测量引擎对用户的血液样本中的bG水平进行测量并生成指示所述bG水平的bG样本数据，

- 存储器，所述存储器包括第一存储模块和第二存储模块；

- 触摸屏显示器；以及

- 处理器模块，所述处理器模块与所述bG测量引擎、所述存储器和所述触摸屏显示器进行通信，所述处理器模块实施在所述存储器的不可修改的部分中存储的用于执行用于实现结构化bG试验的操作的固件，并且所述处理器模块选择性地检索用于所述结构化bG试验的在所述存储器的可修改的部分中所存储的进入、遵守和退出准则，

其中，所述存储器的不可修改的部分被实施在所述第一存储模块中，所述存储器的可修改的部分被实施在所述第二存储模块中，并且其中所述第一存储模块和所述第二存储模块是分离的存储模块，

其中存储在所述存储器的可修改的部分中的进入、遵守和退出准则包括用于针对所述结构化bG试验而期望输入的各个单独的bG样本的进入、遵守和退出准则、用于针对所述结构化bG试验而期望的bG样本组的进入、遵守和退出准则以及用于所述结构化bG试验的进入、遵守准则和退出准则，并且其中用于bG样本组的进入、遵守和退出准则不同于用于各个单独的bG样本的进入、遵守和退出准则，而用于所述结构化bG试验的进入、遵守和退出准则不同于用于bG样本组的进入、遵守和退出准则和用于各个单独的bG样本的进入、遵守和退出准则。

10.根据权利要求9所述的手持糖尿病管理设备，其中，当满足进入准则时，所述处理器模块开始针对所述结构化bG试验的数据收集，其中所述数据收集包括接收bG样本数据和将所述bG样本数据存储在数据库中。

11.根据权利要求9或10所述的手持糖尿病管理设备，其中，当满足所述结构化bG试验的遵守准则或退出准则时，所述处理器模块结束针对所述结构化bG试验的数据收集，其中所述数据收集包括接收bG样本数据和将所述bG样本数据存储在数据库中。

12.根据权利要求9或10所述的手持糖尿病管理设备，其中，将所述固件的不可修改的部分与所述存储器的其他部分分割开，并将所述固件的不可修改的部分标记为不可修改的。

13.一种提供在手持糖尿病管理设备的存储器中所存储的进入、遵守和退出准则的可更新性的方法，所述方法包括：

- 给所述手持糖尿病管理设备提供血糖bG测量引擎，所述血糖bG测量引擎对用户的血液样本中的bG水平进行测量并生成指示所述bG水平的样本数据；

- 给所述手持糖尿病管理设备提供所述存储器和触摸屏显示器，其中所述存储器包括第一存储模块和第二存储模块，所述第一存储模块和所述第二存储模块是分离的存储模块；

- 给所述手持糖尿病管理设备提供处理器模块，所述处理器模块与所述bG测量引擎、所述触摸屏显示器和所述存储器进行通信；

- 将能够由所述处理器模块实施以执行用于实现结构化bG试验的操作的固件存储在所述存储器的不可修改的部分中，其中所述存储器的不可修改的部分被实施在所述第一存储模块中；以及

- 将所述进入、遵守和退出准则存储在所述存储器的可修改的部分中，其中所述存储器的可修改的部分被实施在所述第二存储模块中，

其中，存储所述进入、遵守和退出准则包括：

- 将针对在实现所述结构化bG试验时期望输入的各个单独的bG样本而存储的进入、遵守和退出准则存储在所述存储器的可修改的部分中；

- 存储针对在实现所述结构化bG试验时期望的各个单独的bG样本的组的进入、遵守和退出准则；以及

- 将针对所述结构化bG试验的进入、遵守准则和退出准则存储在所述存储器的可修改的部分中，

其中用于bG样本组的进入、遵守和退出准则不同于用于各个单独的bG样本的进入、遵守和退出准则，而用于所述结构化bG试验的进入、遵守和退出准则不同于用于bG样本组的进入、遵守和退出准则和用于各个单独的bG样本的进入、遵守和退出准则。

14.根据权利要求13所述的方法，进一步包括：

- 将所述固件的不可修改的部分与所述存储器的其他部分分割开；以及

- 将所述固件标记为不可修改的。