CN103238153B - 支持在糖尿病护理中使用的结构化收集过程的通信协议 - Google Patents

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Abstract

提供了一种计算机实施的糖尿病管理系统，用于配置在具有对血液中的葡萄糖的浓度进行测量的计量器的收集设备上实施的结构化收集过程。该系统包括：收集应用，所述收集应用执行用于从所述计量器获得测量数据的结构化收集过程并经由根据IEEE标准11073‑20601定义的通信协议提供对所述测量数据的访问；配置应用，所述配置应用通过使用动作命令集合来访问和操纵所述结构化收集过程的参数，其中所述动作命令集合是符合所述通信协议来定义的；以及收集接口，所述收集接口从所述配置应用接收动作命令、执行接收到的动作命令并响应于此发出响应命令，其中所述响应命令是符合所述通信协议来定义的。

Description

支持在糖尿病护理中使用的结构化收集过程的通信协议
相关申请的交叉引用
本申请要求于2010年10月15日提交的美国临时申请No. 61/393536的权益。上述申请的全部公开内容通过引用结合于此。
技术领域
本公开内容涉及用于糖尿病护理的医疗设备的通信协议，并且更特别地，涉及支持由医疗设备实施的结构化收集过程（structured collection procedure）的通信协议。
背景技术
糖尿病症（常常被称作糖尿病）是一种慢性病症，其中，人具有由身体的产生和/或使用胰岛素的能力的缺陷引起的升高的血糖水平。存在三种主要类型的糖尿病。类型1糖尿病通常侵袭儿童和年轻的成人，并可以是自身免疫的、遗传性的和/或环境方面的。类型2糖尿病占糖尿病情况的90-95%，并与肥胖和体能活动不足相联系。妊娠期糖尿病是在怀孕期间诊断出的葡萄糖耐受不良的形式，并通常在分娩之后自然痊愈。
在2009年，根据世界卫生组织，全世界至少2亿2千万人患有糖尿病。在2005年，估计有110万人死于糖尿病。糖尿病的发病率快速上升，并且据估计，在2005年到2030年之间，死于糖尿病的人数将翻倍。在美国，将近2千4百万美国人患有糖尿病，其中，年龄在60岁以及更老的老年人中估计有25%患有糖尿病。疾病控制和预防中心预测：在2000年之后出生的每3个美国人中有1个将在他们的一生中患上糖尿病。国家糖尿病信息交换中心（NationalDiabetes Information Clearinghouse）估计：糖尿病仅仅在美国每年就耗费1320亿美元。在不治疗的情况下，糖尿病可能导致严重的并发症，诸如导致心脏病、中风、失明、肾衰竭、截肢以及与肺炎和流感相关的死亡。
对糖尿病的管理是复杂的，这是由于进入血流的血糖的水平是动态的。血流中的对葡萄糖到血流外的传输进行控制的胰岛素的变化也使糖尿病管理变得复杂。血糖水平对饮食和锻炼敏感，而且还可能受睡眠、压力、吸烟、旅行、疾病、月经以及对各个单独的患者来说独特的其他心理和生活方式因素影响。血糖和胰岛素的动态性质以及影响血糖的所有其他因素常常要求患有糖尿病的人预测血糖水平。因此，可以对胰岛素或口服用药或者这两者的形式的治疗进行定时（time），以将血糖水平维持在适当范围内。
由于需要一直获得可靠诊断信息、遵照处方治疗并每天管理生活方式，因此对糖尿病的管理常常具有高度侵入性。通常，利用采血设备（lancing device）从毛细管血液样本获得日常诊断信息（诸如，血糖浓度），并且然后，利用手持血糖仪来测量该日常诊断信息。可以从在身体上佩戴的连续葡萄糖传感器获得间质性葡萄糖水平。处方治疗可以包括胰岛素、口服用药或者这两者。可以利用注射器、便携式输液泵或者这两者的组合来输送胰岛素。在胰岛素治疗的情况下，确定要注射的胰岛素的量可能要求预测脂肪、碳水化合物和蛋白质的膳食成分以及锻炼或其他生理状态的效果。对生活方式因素（诸如，体重、饮食和锻炼）的管理可以显著影响治疗的类型和有效性。
对糖尿病的管理涉及从以下各项获取的大量诊断数据和说明性数据（prescriptive data）：医疗设备、个人保健设备、患者记录的信息、保健专业人士试验结果、处方药物以及所记录的信息。临床医生一般根据所发布的治疗指南（诸如例如，JoslinDiabetes Center & Joslin Clinic的“Clinical Guideline for Pharmacological Management of Type 2 Diabetes”(2007年)和Joslin Diabetes Center & JoslinClinic的“Clinical Guideline for Adults with Diabetes”(2008年)）来治疗糖尿病患者。该指南可以规定期望的生物标记值（例如，小于100 mg/dl的空腹血糖值），或者临床医生可以基于临床医生在治疗患有糖尿病的患者时的训练和经验来规定期望的生物标记值。然而，这些指南并未规定针对用于支持在优化糖尿病患者的治疗时使用的特定治疗的参数调整的生物标记收集过程。随后，糖尿病患者常常必须几乎不利用用于收集的结构且几乎不关于生活方式因素测量其葡萄糖水平。对葡萄糖水平的这样的非结构化收集可能导致一些生物标记测量缺少解释性上下文（interpretative context），从而减小给临床医生和其他保健提供者的这样的测量结果的值。因此，存在对患有糖尿病或其他慢性病的患者的诊断或治疗支持的结构化收集过程的需要。
患有糖尿病的患者及其保健专业人士与多种医疗设备和系统进行交互，以帮助管理该疾病，从而包括执行结构化收集过程。对于这些不同类型的医疗设备中的每个，存在以高效方式聚集、操纵、管理、呈现和传送来自多个数据源的诊断数据和说明性数据以改进患有糖尿病的人的护理和健康的需要，因此，患有糖尿病的人可以过上充实的生活并降低来自糖尿病的并发症的风险。还存在通过使用标准通信协议在不同类型的医疗设备之间聚集、操纵、管理、呈现和传送这样的诊断数据和说明性数据的需要。IEEE 11073是解决医疗设备（诸如血压监测器、血糖监测器等）之间的互操作性和通信的示例性通信标准。在这样的通信协议的上下文之内，进一步存在支持由医疗设备实施的结构化收集过程的需要。
在此所提供的背景技术描述是为了总体呈现本公开内容的上下文的目的。
发明内容
提供了一种计算机实施的糖尿病管理系统，用于配置在具有对血液中的葡萄糖的浓度进行测量的计量器（meter）的收集设备（collection device）上实施的结构化收集过程。该系统包括：收集应用，该收集应用实施用于从所述计量器获得测量数据的结构化收集过程并经由根据IEEE标准11073-20601定义的通信协议来提供对所述测量数据的访问；配置应用，所述配置应用通过使用动作命令集合来访问和操纵所述结构化收集过程的参数，其中，所述动作命令集合是符合所述通信协议来定义的；以及收集接口，所述收集接口从所述配置应用接收动作命令、实施接收到的动作命令并响应于此发出响应命令，其中所述响应命令是符合所述通信协议来定义的。
在本公开内容的一个方面，所述结构化收集过程的参数被进一步定义为对与所述结构化收集过程相关联的一个或多个收集事件的提醒，使得所述配置应用使用所述动作命令集合来执行以下至少一项：读取对收集事件的提醒；或者设置对收集事件的提醒。
本公开内容的适用性的其他领域将从以下提供的详细描述中变得明显。应当理解，该详细描述和具体实例仅意图用于图示的目的，而并不意图限制本公开内容的范围。
附图说明
图1是示出了患者和治疗的临床医生（treating clinician）的图示；
图2是示出了带有连续葡萄糖监测器（CGM）、便携式耐用胰岛素输液泵、便携式非耐用胰岛素输液泵和糖尿病管理器的患者的图示；
图3是示出了被患者和临床医生用于管理糖尿病的示例性糖尿病管理系统的框图；
图4是糖尿病管理器的功能框图；
图5是在构思上图示了示例性结构化收集过程的图表；
图6是描绘了申请人的私用扩展（private extension）如何与标准化通信协议相关的框图；
图7是描绘了支持这样的结构收集过程的远程配置的示例性系统的图示；
图8是描绘了支持这样的结构收集过程的远程配置的另一示例性系统的图示；以及
图9是根据ISO/IEEE 11073-20601定义的个人健康设备的类图。
在此所描述的附图仅用于说明所选实施例而不是所有可能实施方案的目的，并且并不意图限制本公开内容的范围。贯穿附图的数个视图，相对应的参考标记指示相对应的部分。
具体实施方式
参照图1，在临床环境中示出了患有糖尿病的人100以及保健专业人士102。患有糖尿病的人包括患有代谢综合征、糖尿病前期的人、类型1糖尿病患者、类型2糖尿病患者和妊娠期糖尿病患者，并且被统称为患者。糖尿病的保健提供者是多样的，并且包括护士、护理师（nurse practitioner）、内科医生和内分泌医生，而且被统称为临床医生。
在保健咨询期间，患者100通常与临床医生102共享多种患者数据，这些患者数据包括血糖测量结果、连续葡萄糖监测数据、所输注的胰岛素的量、所消耗的食物和饮料的量、锻炼时间表（schedule）和其他生活方式信息。临床医生102可以获得附加患者数据，所述附加患者数据包括患者100的HbA1C、胆固醇水平、甘油三酯、血压和体重的测量结果。可以在手持糖尿病管理设备104、在个人计算机（PC）106上执行的糖尿病分析软件和/或基于web的糖尿病分析站点（未示出）上手动地或电子地记录患者数据。临床医生102可以通过使用糖尿病分析软件和/或基于web的糖尿病分析站点来手动地或电子地分析这些患者数据。在分析患者数据并考察患者100对先前开处方的治疗的遵守之后，临床医生102可以判定是否修改对患者100的治疗。
参照图2，患者100可以使用连续葡萄糖监测器（CGM）200、便携式非耐用胰岛素输液泵202或便携式耐用胰岛素输液泵204（以下称为胰岛素泵202或204）以及手持糖尿病管理设备104（以下称为糖尿病管理器104）。CGM 200使用皮下传感器来感测和监测患者100的血液中的葡萄糖的量，并将相对应的读数传送到糖尿病管理器104。
糖尿病管理器104执行各种任务，这些任务包括测量和记录血糖水平、确定要经由胰岛素泵202或204对于患者100要服用的胰岛素的量、经由用户接口来接收患者数据、对患者数据进行存档等。糖尿病管理器104周期性地从CGM 200接收指示患者100的血液中的胰岛素水平的读数。糖尿病管理器104将指令传送到胰岛素泵202或204，所述胰岛素泵202或204将胰岛素输送到患者100。可以以被调度的方式以基础剂量的形式输送胰岛素，这维持了患者100的血液中的预定胰岛素水平。附加地，可以以单次剂量的形式输送胰岛素，这将患者100的血液中的胰岛素的量提高预定量。
参照图3，患者100和临床医生102所使用的糖尿病管理系统300包括以下设备中的一个或多个：糖尿病管理器104、连续葡萄糖监测器（CGM）200、胰岛素泵202或204、移动设备302、具有糖尿病分析软件的PC 106、以及其他保健设备304。糖尿病管理器104被配置为系统中心（hub），并与糖尿病管理系统300的设备进行通信。可替换地，胰岛素泵204或移动设备302可以充当系统中心。可以通过使用无线接口（例如，蓝牙）和/或有线接口（例如，USB）来执行糖尿病管理系统300中的设备之间的通信。这些设备所使用的通信协议可以包括符合如通过使用由Continua®健康联盟设计指南（Continua® Health Alliance DesignGuidelines）提供的指南而扩展的IEEE 11073标准的协议。此外，患者100和临床医生102可以使用保健记录系统（诸如，Microsoft® HealthVault™和Google™ Health）来交换信息。
糖尿病管理器104可以从一个或多个源（例如，从CGM 200）接收血糖读数。CGM 200连续地测量患者100的血糖水平。CGM 200周期性地将血糖水平传送至糖尿病管理器104。糖尿病管理器104和CGM 200通过使用由Nordic半导体公司开发的专有Gazell无线协议来进行无线通信。
附加地，糖尿病管理器104包括血糖仪（BGM）和与BGM进行通信的端口（未示出）。该端口可以接收血糖测量条306。患者100将血液样本或其他体液放置到血糖测量条306上。BGM分析样本并测量样本中的血糖水平。从样本测量出的血糖水平和/或由CGM 200读取的血糖水平可以被用于确定对于患者100要服用的胰岛素的量。为了便于血糖测量的收集，糖尿病管理器104可以执行一个或多个结构化收集过程，如以下进一步描述的那样。
糖尿病管理器104与胰岛素泵202或204进行通信。胰岛素泵202或204可以被配置为从糖尿病管理器104接收将预定量的胰岛素输送到患者100的指令。附加地，胰岛素泵202或204可以接收其他信息，所述其他信息包括患者100的膳食和/或锻炼时间表。胰岛素泵202或204可以基于附加信息来确定要服用的胰岛素的量。
胰岛素泵202或204还可以将数据传送到糖尿病管理器104。该数据可以包括向患者100输送的胰岛素的量、相对应的输送时间以及泵状态。糖尿病管理器104和胰岛素泵202或204可以通过使用无线通信协议（诸如，蓝牙）进行通信。还可以使用其他无线或有线通信协议。
附加地，糖尿病管理器104可以与其他保健设备304进行通信。例如，其他保健设备304可以包括血压计、体重秤、步程计、指端脉搏血氧仪、温度计等。其他保健设备304获得患者100的个人健康信息，并通过无线接口、USB接口或其他接口将患者100的个人健康信息传送到糖尿病管理器104。其他保健设备304可以使用符合ISO/IEEE 11073的通信协议。糖尿病管理器104可以通过使用包括蓝牙、USB等的接口来与其他保健设备304进行通信。此外，糖尿病管理系统300的设备可以经由糖尿病管理器104来彼此进行通信。
糖尿病管理器104可以通过使用蓝牙、USB或其他接口来与PC 106进行通信。在PC106上运行的糖尿病管理软件包括分析器-配置器，该分析器-配置器存储糖尿病管理系统300的设备的配置信息。配置器具有用于存储糖尿病管理器104和其他设备的配置信息的数据库。配置器可以通过标准web或者非web应用中的计算机屏幕来与用户进行通信。配置器将用户批准的配置传送到糖尿病管理系统300的设备。分析器从糖尿病管理器104检索数据，将该数据存储在数据库中，并通过标准网页或者基于非web的应用中的计算机屏幕来输出分析结果。
糖尿病管理器104可以通过使用蓝牙来与移动设备302进行通信。移动设备302可以包括蜂窝电话、寻呼机或个人数字助理（PDA）。糖尿病管理器104可以通过移动设备302将消息发送到外部网络。移动设备302可以在从糖尿病管理器104接收到请求时将消息传送到外部网络。
关于图4来进一步描述示例性糖尿病管理器104。糖尿病管理器104包括血糖测量（BGM）模块400、通信模块402、用户接口模块404、用户接口406、处理模块408、存储器410和电源模块412。用户接口模块404和处理模块408可以由应用处理模块409实施。BGM模块400包括血糖测量引擎，该血糖测量引擎对由患者100在血糖测量条306上提供的样本进行分析并测量样本中的血糖的量。通信模块402包括多个无线电装置（radio），这些无线电装置与糖尿病管理系统300的不同设备进行通信。用户接口模块404将糖尿病管理器104接口连接（interface）到患者100可使用来与糖尿病管理器104进行交互的各种用户接口406。例如，用户接口406可以包括键、开关、显示器、扬声器、麦克风、安全数字（SD）卡端口、USB端口等（未示出）。
处理模块408处理从BGM模块400、通信模块402和用户接口模块404接收到的数据。处理模块408使用用于处理和存储数据的存储器410。存储器410可以包括易失性和非易失性存储器。处理模块408经由用户接口模块404将数据输出到用户接口406并从用户接口406接收数据。处理模块408经由通信模块402将数据输出到糖尿病管理系统300的设备并从糖尿病管理系统300的设备接收数据。电源模块412向糖尿病管理器104的组件供给电力。电源模块412包括可再充电电池。可以通过使用插入到壁装插座中的适配器来对该电池进行再充电。还可以经由糖尿病管理器104的USB端口来对该电池进行充电。
出于本公开内容的目的，糖尿病管理器104充当收集设备。然而，该收集设备可以是可提供用于确定和存储人的生理指标的获取机制（acquisition mechanism）的任何便携式电子设备。例如，自监测血糖仪和连续葡萄糖监测器设备是在糖尿病护理中使用的收集设备的实例。虽然本公开内容对糖尿病护理进行了参照，但是容易理解的是，在此公开的构思可以适用于其他类型的慢性病和/或收集设备。
在糖尿病护理领域中，结构化试验或结构收集过程是特定类型的治疗计划。图5在构思上图示了示例性结构化收集过程500，该结构化收集过程500包括定义该过程的多个参数。结构化收集过程主要包括用于通过使用收集设备获得测量数据的一系列所计划的动作或收集事件510。每个收集事件是针对通过使用收集设备获得的生理指标的请求或者由患者向收集设备中进行的其他输入。在所图示的过程中，这些请求是针对bG测量的。给定收集事件可能要求附加输入，诸如对摄食量的指示或对患者的能量水平的指示。
除了一系列收集事件之外，结构化收集过程500可以包括其他类型的参数，诸如医疗使用情况512、进入（entry）准则514、遵守准则516和退出准则518。医疗使用情况512提供了对特定过程何时可以是可适用的指示。在这种情况下，收集过程有助于确定患者的血糖（bG）水平的趋势和/或血糖与其他参数（诸如当日时间、摄食量、能量水平等）之间的关系。进入准则514建立了在从患者获得生理指标之前需要满足的条件。遵守准则516被用于定性地评估是否执行了给定收集事件。退出准则518建立了在退出结构化收集过程之前需要满足的条件。容易理解的是，可以使用其他类型的参数来定义结构化收集过程。与结构收集过程有关的其他信息可以在题目为“Structured Testing Method for Diagnostic orTherapy Support of a Patient with a Chronic Disease and Devices Thereof”的美国专利申请No. 12/643,338（WinPat 25378）中被找到，该美国专利申请通过引用结合于此。
在收集设备（诸如糖尿病管理器104）上通常实施结构化收集过程。图7描绘了支持由配置应用701对这样的结构收集过程的远程配置的示例性系统700。在示例性实施例中，糖尿病管理器104的应用处理模块409被进一步定义来支持配置。应用处理模块409包括配置应用701、收集应用702和收集接口704；这些组件中的每个都可以被实施为收集设备的数据存储器中的计算机可执行指令。一个或多个结构化收集过程也可以驻留在对收集应用702来说可访问的数据存储器706中。
在操作期间，收集应用702执行结构化收集过程，以从患者获得测量数据。在简化的实例中，收集应用702可以与用户接口406进行交互，以提示患者进行葡萄糖测量。可以在如结构化收集过程所指定的当日的特定时间提示患者。收集应用702与BGM模块400接口连接，以接收从患者获得的血糖测量并将这样的测量存储在驻留在收集设备上的数据存储器中。收集应用702还可以与用户接口406进行交互，以根据结构化收集过程来从患者获得其他输入。
收集接口704进而提供对血糖测量和其他相关测量数据的访问。在示例性实施例中，通过使用根据IEEE标准11073-20601定义的通信协议，经由收集接口704来访问测量数据。在血糖测量的情况下，收集接口704可以实施如通过IEEE标准11073-10417所定义的设备专用通信协议。对于其他类型的测量，应当理解的是，收集接口704可以实施可适用的专用通信协议。
随着时间的过去，与驻留在收集设备上的结构化收集过程相关联的参数可需要由照料的保健提供者配置或以其他方式修改。配置应用701提供以下机制：通过该机制，保健提供者可以访问和操纵结构化收集过程的参数。例如，与合适的用户接口交互的配置应用701使得保健提供者能够选择与给定患者相关联的结构化收集过程。然后，与选择收集过程相关联的参数被显示给保健提供者。保健提供者可以修改和保存与所选收集过程相关联的参数中的一个或多个。在一个示例性实施例中，配置应用701可以驻留在收集设备上。在该实施例中，配置应用701与驻留在收集设备上的用户接口406进行交互，如图7中所示。
在另一示例性实施例中，配置应用701可以驻留在与收集设备不同且远离收集设备的设备810上，如图8中所示。例如，设备810可以是与保健提供者一起驻留的个人计算机。在该实施例中，配置应用701与驻留在设备810上的用户接口812进行交互，以访问和操纵结构化收集过程，其中，结构化收集过程被存储在设备810上的数据存储器中。一旦保健提供者已经本地更新给定结构收集过程，那么配置应用701就将与收集接口进行交互，以更新收集设备上的相对应的结构化收集过程。
为了这样做，配置应用701通过使用动作命令集合来与收集接口704进行交互，以更新驻留在收集设备处的结构化收集过程的参数。需要注意的是，所述动作命令集合是符合用于访问测量数据的通信协议来定义的。在该示例性实施例中，收集接口704通过使用IEEE标准11073-10417来访问血糖测量。因此，用于访问和操纵结构化收集过程的参数的动作命令集合被定义为IEEE标准11073-10417的私用扩展，如以下将进一步描述的那样。
ISO/IEEE 11073标准实现了医疗设备与其他计算机系统之间的通信。通过背景技术，ISO/IEEE 11073标准基于面向对象的系统管理范式。总体系统模型被划分为三个主要组件：域信息模型（DIM）、服务模型和通信模型。这三个组件一起工作，以表示数据、定义数据访问和命令方法并将数据从代理传送到管理器。尽管以下简要地描述每个建模构造，仍可以针对建模构造的详细描述来引用ISO/IEEE 11073-20601。
域信息模型是将代理描述为对象集合的层级模型。这些对象及其属性表示对代理的状态上的行为和报告进行控制的元素以及代理可向管理器传送的数据。参照图9，根据ISO/IEEE 11073-20601来定义个人健康设备的类图。医疗设备系统类902是设备的根类，并包含定义设备自身的属性。示例性属性包括设备的类型（即，葡萄糖仪或胰岛素泵）、制造商和模型信息以及所注册的证书信息。从MDS类导出所有其他对象类。例如，数字类表示诸如bG、碳水化合物、单次量等的数字测量结果；而枚举类表示状态信息和/或注释信息。出于简要的目的，不是针对图中所示的所有类都提供描述。
代理与管理器之间的通信由ISO/IEEE 11073-20601中的应用协议定义。服务模型定义用于数据交换服务的构思机制。将对象访问类（诸如得到（Get）、设置（Set）、动作（Action）和事件报告（Event Reports））映射到在代理与管理器之间交换的消息。在ASN.1中定义ISO/IEEE 11072标准系列内的协议消息。在ISO/IEEE 11073-20601中定义的消息可以与在ISO/IEEE 11072标准系列中定义的其他标准应用简档中定义的消息共存。
一般而言，通信模型支持通过逻辑点对点连接与单个管理器进行通信的一个或多个代理的拓扑。更确切地说，通信模型定义了应用协议数据单元（APDU）的构造。ADPU是在代理与管理器之间交换的数据分组。对于每个逻辑点对点连接，动态系统行为由如在ISO/IEEE 11073-20601中指定的连接状态机定义。
在ISO/IEEE 11073-20601中定义两种样式的配置：标准的和扩展的。在ISO/IEEE11073-104zz规范（诸如，ISO/IEEE 11073-10417葡萄糖设备规范）中定义标准配置，并给这些标准配置指派公知的标识符（Dev-Configuration-Id）。在代理与管理器之间在关联时间协商标准配置的使用。如果管理器确认其理解并想要通过使用该配置进行操作，则代理可以立即开始发送测量结果。如果管理器并不理解该配置，则该代理在传送测量信息之前提供该配置。
在扩展的配置中，在标准中未预定义代理的配置。该代理确定将在配置中使用哪些对象、属性和值，并指派配置标识符。当代理与管理器相关联时，该代理协商可接受的配置。通常，管理器并未在第一连接上认识到代理的配置，因此，管理器响应：代理需要发送配置信息作为配置事件报告。然而，如果由于以某种方式预加载管理器或者代理先前已经与管理器相关联，所以管理器已经理解该配置，则管理器响应：该配置是已知的，并且不需要发送进一步的配置信息。
参照图6，本公开内容定义了未在ISO/IEEE 11073-104xx设备规范604中的任一个中公开的对这些配置的扩展602、即申请人的私用扩展。在图6中示出了申请人的私用扩展602与标准化通信协议的关系。一般来讲，该私用扩展602的实施方案定义了用于支持特定命令和数据的传输和执行的属性和服务。以下首先描述用于私用扩展的基本框架。然后，在该框架内，支持结构化收集过程的动作命令集合通过本公开内容呈现。动作命令集合由配置应用701和收集接口704用于访问和操纵结构化收集过程的参数。容易理解的是，其他类型的命令集合也可以落在用于私用扩展的框架之内。在申请人的私用扩展的示例性实施例中，每个代理设备都具有一个MDS对象。从MDS类对该顶级MDS对象进行实例化。MDS对象通过其属性来表示代理的标识和状态。在由IEEE标准提供的类定义之外，附加标准化类可以由代理和管理器根据申请人的私用扩展来支持。在此将附加标准化类称为RPC类。从面向对象的分区类别（MDC_PART-OBJ）内的私用项代码（0xF000 – OxFBFF）的制造商特定的范围指派RPC私用命名代码。面向对象的类和对象的分区号是1。
在指定属性的名称、其值及其修饰符（qualifier）的表中定义每个RPC类的属性。修饰符意味着：M-属性是强制的，C-属性是有条件的并取决于在备注或值列中声明的条件，R-属性是推荐的，NR-属性是不推荐的，并且O-属性是可选的。强制属性应当由代理实施。有条件的属性应当在该条件适用的情况下被实施，并且可以以其他方式被实施。推荐属性应当由代理实施。不推荐的属性不应当由代理实施。可选属性可以被实施在代理上。
创建对数字类型对象进行实例化的RPC类，这是由于这些数字类型对象存在于设备中。这些数字类型对象表示可以以与从设备专业化（device specialization）获得附加结果数据相同的方式从设备获得的附加结果数据。这些对象应当被添加到所认证的管理器的设备属性值映射。在附录A中阐述了在所有RPC数字对象上公共的属性。此外，申请人的私用扩展已经定义对系统设计者来说可用的几个RPC数字对象。同样地，在附录A中阐述了这些公共RPC数字对象的定义。申请人的私用扩展还定义了如在附录B中阐述的几个RPC枚举对象。
申请人的私用扩展进一步定义了如下阐述的应用协议数据单元。APDU表示个人健康设备协议的顶级消息帧。扩展的APDU被添加，作为对在ISO/IEEE 11073-20601规范中定义的APDU的标准列表的扩展。
如在ISO/IEEE 11073-20601中定义的呈现APDU仅是八位字节串。申请人的扩展APDU添加16比特CRC，以便确保在由传输提供的水平和可靠数据信道的ISO/IEEE 11073-20601构思之外的数据完整性。利用该CRC，应用可以检测到被破坏的数据。该CRC覆盖命令调用和命令响应APDU的整个“RPC”部分。
申请人的扩展APDU应当封装由ISO/IEEE 11073-20601标准如下定义的未确认的Action Argument（动作自变量）和已确认的Event Report Data（事件报告数据） APDU：
用于调用申请人所定义的命令的方法是利用申请人所定义的动作来扩展MDS对象方法。ISO/IEEE 11073-20601未确认的动作服务使用在本公开内容中先前讨论的ActionArgumentSimple结构。
出于本说明书的目的，这些字段会具有以下值：
为了调用申请人所定义的命令，管理器会如下填充ActionArgumentSimple对象的action-type和action-info-arts：
用于命令调用的数据对象action-info-args被定义如下：
在ISO/IEEE 11073-20601中定义ANY DEFINED BY的编码如下：通过长度字段的头部来对ANY DEFINED BY 类型（ASN.1 1988/90）或instance-of类型（ASN.1 1994）进行编码，以指定接下来的所选值的编码中的八位字节的数目。长度元素应当被表达为值元素中包含的字节（八位字节）的数目。应当利用被设置为RPC_ARG_TYPE_EMPTY的类型元素、被设置为2的长度元素和被设置为0的值元素作为INT-U16来指示空变元（empty argument）。包含不要求自变量的cmd-subcmd值的RpcCommandArguments结构将包括指示空变元的单个RpcDataArguments元素。
用于由于申请人所定义的命令调用而返回数据的方法是利用申请人所定义的事件来扩展MDS事件报告。ISO/IEEE 11073-20601所确认的通知服务使用在本公开内容中先前讨论的EventReportArgumentSimple结构。出于本说明书的目的，这些字段会具有以下值：
为了响应于申请人所定义的命令，代理会如下填充EventReportArgumentSimple对象的event-type和event-info：
RpcDataArguments对象与针对申请人所定义的动作而定义的相同。
在下表中定义了对于MDS对象来说可用的方法（动作）。通过使用ACTION服务来调用这些方法。在该表中，“方法/动作”列定义了方法的名称。“模式”列定义了是否调用该方法作为未确认的动作（即，roiv-cmip-action）或已确认的动作（即，roiv-cmip-confirmed-action）。Action-type列定义了要在动作请求和响应的action-type字段中使用的命名ID。action-info-args列定义了要在请求的action-info-args字段的动作消息中使用的关联数据结构。所得到的action-info-args列定义了要在响应的action-info-args中使用的结构。
方法/ 动作 模式 Action-type Action-info-args 所得到的 action-info-args
RPC-命令-调用 未确认 MDC_ACT_RPC_COMMAND_INVOKE RpcCommandArguments n/a
该方法允许管理器调用申请人所定义的系统命令。
在下表中定义了由RPC对象发送的潜在事件。管理器应当支持在该表中定义的所有方法。
对于命令响应事件，在已经经由ACTION服务来请求申请人所定义的命令的执行之后，代理将处理命令、子命令和参数对象。如果不存在命令参数差错，则结果将是反映成功命令处理的结果的代理发起的事件报告。在命令成功的情况下，事件报告将包含如通过本说明书所定义的命令特定的结果数据串。
对于差错响应事件，在已经经由ACTION服务来请求申请人所定义的命令的执行之后，代理将处理命令、子命令和参数对象。如果存在参数差错，则结果将是指定该参数差错的代理发起的事件报告。如果管理器接收到RPC_ERR_HARDWARE或RPC_ERR_APPLICATION响应，则管理器应当调用RPC读取和清除状态命令，以检索从设备可得到的进一步差错信息。
在该框架内，以下进一步描述支持结构化收集过程的动作命令集合。例如，可以通过结合本部分中列出的子命令使用读取ST配置命令来读取结构化收集过程。用于读取ST配置的命令是RPC_CMD_READ_ST-_CONFIGURATION，并具有0x8000的值。必须将其与读取ST配置子命令值之一进行“或运算”，以形成完整的命令-子命令值。以下阐述六个示例性子命令。
第一，读取3天提醒是返回ST提醒结构的阵列的命令，所返回的ST提醒结构的数目是取决于设备的。所返回的结构的ID值应当是早餐前、午餐前、晚餐前或就寝时间前之一。示例性命令定义如下。
RPC命令调用：
RPC命令响应：
第二，读取3天状态是命令应当返回指示激活状态是被启用还是被禁用的无符号整数值。示例性命令定义如下。
RPC命令调用：
RPC命令响应：
第三，读取3天协议是返回以下各项的命令：该协议的作为RPC日期结构的起始日期值；该协议的作为RPC目标范围结构的餐前目标范围值；该协议的作为RPC目标范围结构的餐后目标范围值；该协议的作为RPC目标范围结构的就寝时间目标范围值。示例性命令定义如下。
RPC命令调用：
RPC命令响应：
第四，读取BIT提醒是应当返回ST提醒结构的阵列的命令。所返回的ST提醒结构的数目是取决于设备的。所返回的结构的ID值应当是服用或获取之一。示例性命令定义如下。
RPC命令调用：
RPC命令响应：
第五，读取BIT状态是返回以下各项的命令：指示激活状态是被启用还是被禁用的无符号整数值；以及作为16比特枚举的退出原因值。示例性命令定义如下。
RPC命令调用：
RPC命令响应：
第六，读取BIT协议是返回RpcStParameter结构的阵列的命令。该阵列中包含的参数可以包括：该协议的作为RPC日期结构的起始日期值；该协议的作为8比特无符号整数的起始剂量值（IU）；该协议的作为8比特无符号整数的最大剂量值（IU）；作为8比特无符号整数的最小禁食时间值（小时数）；作为8比特无符号整数的最大使用时间值（天数）；该协议的作为16比特无符号整数的完成阈限值（mg/dL）；该协议的作为16比特无符号整数的严重低血糖（Hypo）阈限值（mg/dL）；该协议的作为16比特无符号整数的低血糖阈限值（mg/dL）；该协议的作为8比特无符号整数的最大严重低血糖事件值；该协议的作为8比特无符号整数的最大低血糖事件值；该协议的作为8比特无符号整数的最大违反（violation）事件值；该协议的作为8比特无符号整数的最大遵守事件值；该协议的作为偶数长度的八位字节串的医生电话号码值；该协议的作为16比特枚举值的夏令时（Daylight Saving Time）状态值；该协议的作为8比特无符号整数的最小周期长度值（天）；以及作为8比特无符号整数的主要样本数目。示例性命令定义如下。
RPC命令调用：
RPC命令响应：
可以通过结合在本部分中列出的子命令使用设置ST配置命令来改变结构收集过程的参数。用于设置ST配置的命令是RPC_CMD_SET_ST_CONFIGURATION，并具有0x8100的值。必须将其与改变设置子命令值进行“或运算”，以形成完整的命令-子命令值。以下参数六个示例性子命令。
第一，设置3天提醒命令应当将设备的3天时间提醒值设置为所指定的值。输入参数是结构化试验时间提醒结构的阵列。代理设备应当忽略其不具有相对应的ID的任何结构。这些结构的ID值应当是早餐前、午餐前、晚餐前或就寝时间前之一。该命令返回指示成功（RPC_ERR_NO_ERRORS）或失败的差错代码。示例性命令定义如下。
RPC命令调用：
RPC命令响应：
第二，设置3天状态命令应当将设备的3天激活状态值设置为所指定的值。输入参数是16比特OperationalState值。该命令返回指示成功（RPC_ERR_NO_ERRORS）或失败的差错代码。示例性命令定义如下。
RPC命令调用：
RPC命令响应：
第三，设置3天协议命令应当将设备的以下协议值设置为所指定的值：
1. 该协议的作为RPC日期结构的起始日期值。
2. 该协议的作为RPC目标范围结构的餐前目标范围值。
3. 该协议的作为RPC目标范围结构的餐后目标范围值。
4. 该协议的作为RPC目标范围结构的就寝时间目标范围值。
示例性命令定义如下。
RPC命令调用：
RPC命令响应：
第四，设置BIT提醒命令应当将设备的BIT时间提醒值设置为所指定的值。输入参数是结构化试验时间提醒结构的阵列。代理设备应当忽略其不具有相对应的ID的任何结构。这些结构的ID值应当是服用或获取之一。该命令返回指示成功（RPC_ERR_NO_ERRORS）或失败的差错代码。示例性命令定义如下。
RPC命令调用：
RPC命令响应：
第五，设置BIT状态命令应当设置设备的以下BIT状态值：作为16比特OperationalState的激活状态值；以及作为16比特枚举的退出原因值。该命令返回指示成功（RPC_ERR_NO_ERRORS）或失败的差错代码。示例性命令定义如下。
RPC命令调用：
RPC命令响应：
第六，设置BIT协议命令应当将设备的BIT协议值设置为所指定的值。输入参数是结构化试验参数结构的阵列。代理设备应当忽略其不具有相对应的参数ID的任何结构。该命令返回指示成功（PRC_ERR_NO_ERRORS）或失败的差错代码。示例性命令定义如下。
RPC命令调用：
RPC命令响应：
以下描述在本质上仅是说明性的，并且决不意图限制本公开内容、其应用或使用。出于清楚的目的，将在附图中使用相同参考标记来标识相似要素。如在此所使用的那样，短语A、B和C中的至少一个应当被理解为意味着使用非排他的逻辑或的逻辑（A或B或C）。应当理解的是，可以在不更改本公开内容的原理的情况下按不同顺序执行方法内的步骤。
如在此所使用的那样，术语“模块”可以指代以下各项、是以下各项的部分或者包括以下各项：专用集成电路（ASIC）；电子电路；组合逻辑电路；现场可编程门阵列（FPGA）；执行代码的处理器（共享的、专用的或组）；提供所描述的功能的其他合适组件；或者一些或所有上述各项的组合，诸如在片上系统中。术语“模块”可以包括存储由处理器执行的代码的存储器（共享的、专用的或组）。
如以上所使用的那样，术语“代码”可以包括软件、固件和/或微代码，并可以指代程序、例程、功能、类和/或对象。如以上所使用的那样，术语“共享的”意味着可以通过使用单个（共享的）处理器来执行来自多个模块的一些或所有代码。附加地，可以由单个（共享的）存储器存储来自多个模块的一些或所有代码。如以上所使用的那样，术语“组”意味着可以通过使用处理器组来执行来自单个模块的一些或所有代码。附加地，可以通过使用存储器组来存储来自单个模块的一些或所有代码。
在此所描述的设备和方法可以由一个或多个处理器所执行的一个或多个计算机程序实施。该计算机程序包括被存储在非瞬变有形计算机可读介质上的处理器可执行指令。所述计算机程序还可以包括所存储的数据。非瞬变有形计算机可读介质的非限制性实例是非易失性存储器、磁存储器和光学存储器。
附录A
公共RPC数字对象属性
属性名称 值 修饰符
Handle属性表示该对象的参考ID。每个对象都应当具有由代理指派的唯一ID。 M
在数字对象中的每个中被定义。 M
M
在数字对象中的每个中被定义 O
在数字对象中的每个中被定义 M
如在ISO/IEEE 11073-20601中定义的绝对时间 M
该属性定义了对象的数字观察值，不具有任何进一步嵌入的状态信息，但是有与Simple-Nu-Observed-Value相比更小的数值表示。Simple-Nu-Observed-Value、Basic-Nu-Observed-Value或Nu-Observed-Value中的一个且仅一个应当存在。 C
该属性定义了对象的数字观察值，不具有如在Nu-Observed-Value中发现的任何进一步嵌入的状态信息。Simple-Nu-Observed-Value、Basic-Nu-Observed-Value或Nu-Observed-Value中的一个且仅一个应当存在。 C
该属性定义了对象的数字观察值并将其与测量状态和单元信息进行组合。当状态/单元是动态的且始终与该值一起被提供时，使用该属性。Simple-Nu-Observed-Value、Basic-Nu-Observed-Value或Nu-Observed-Value中的一个且仅一个应当存在。
笔/注射器胰岛素ID
笔/注射器胰岛素单次量（Bolus Amount）
胰岛素单次推荐
泵胰岛素单次量
泵临时基础速率
泵临时基础持续时间
胰岛素泵的临时基础持续时间 BCD号码（hhmm） 0x0000 – 0x9959
泵波数
泵波持续时间
胰岛素泵的波持续时间 BCD号码（hhmm） 0x0000 – 0x9959
附录B
公共RPC枚举对象属性
时间块（膳食段）
结构化试验类型
结构化试验时间事件
结构化试验协议事件
结构化试验配置改变

Claims (8)

1.一种计算机实施的糖尿病管理系统，用于配置在收集设备上实施的结构化收集过程，所述计算机实施的糖尿病管理系统包括：
- 由所述收集设备容纳的计量器，所述计量器对血液中的葡萄糖的浓度进行测量；
- 收集应用，所述收集应用被实施为所述收集设备的数据存储器中的计算机可执行指令，所述收集应用执行用于从所述计量器获得测量数据的结构化收集过程并依据根据IEEE标准11073-20601定义的通信协议来提供对所述测量数据的访问，其中所述结构化收集过程具有包括收集事件的调度的参数；
- 配置应用，所述配置应用通过使用动作命令集合来访问和操纵所述结构化收集过程的参数，其中所述动作命令集合是符合所述通信协议来定义的；以及
- 收集接口，所述收集接口被实施为所述收集设备的数据存储器中的计算机可执行指令，所述收集接口从所述配置应用接收动作命令、执行接收到的动作命令并响应于此发出响应命令，其中所述响应命令是符合所述通信协议来定义的；
其中，所述动作命令集合被定义为IEEE标准11073-20601的私用扩展；
其中，所述结构化收集过程的参数被进一步定义为对与所述结构化收集过程相关联的一个或多个收集事件的提醒，使得所述配置应用使用所述动作命令集合来执行以下至少一项：读取对收集事件的提醒；或者设置对收集事件的提醒；
其中，所述结构化收集过程的参数被进一步定义为所述结构化收集过程的操作状态，使得所述配置应用使用所述动作命令集合来执行以下至少一项：读取所述操作状态；或者针对收集事件设置所述操作状态；
其中，所述结构化收集过程的参数是从包括以下各项的组中选择的：收集过程的起始日期；来自所述计量器的测量数据的餐前目标范围；来自所述计量器的测量数据的餐后目标范围；以及来自所述计量器的测量数据的就寝时间目标范围。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述收集应用包括关于所述计量器且根据IEEE标准11073-10417定义的对象的实例。
3.根据权利要求1或2所述的系统，其中，所述动作命令集合是通过使用在11073-20601中定义的使用动作和事件报告服务来执行的。
4.根据权利要求1或2所述的系统，其中，所述配置应用驻留在与所述收集设备不同的计算设备上并经由无线通信链路与所述收集设备进行通信。
5.一种用于配置在收集设备上实施的结构化收集过程的计算机实施的系统，所述计算机实施的系统包括：
- 计量器，所述计量器对人的生理变量进行测量；
- 收集应用，所述收集应用被实施为所述收集设备的数据存储器中的计算机可执行指令，所述收集应用在工作中执行用于从患者获得生理变量的结构化收集过程并依据根据IEEE标准11073-20601定义的通信协议来提供对所述生理变量的访问，其中所述结构化收集过程具有包括使用所述计量器的收集事件系列的参数；
- 配置应用，所述配置应用被实施为通过使用动作命令集合来访问和操纵所述结构化收集过程的参数的计算机可执行指令，其中所述动作命令集合是符合所述通信协议来定义的；以及
- 收集接口，所述收集接口被实施为所述收集设备的数据存储器中的计算机可执行指令，所述收集接口从所述配置应用接收动作命令、执行接收到的动作命令并响应于此发出响应命令；
其中，所述动作命令集合被定义为IEEE标准11073-20601的私用扩展；
其中，所述结构化收集过程的参数被进一步定义为对与所述结构化收集过程相关联的一个或多个收集事件的提醒，使得所述配置应用使用所述动作命令集合来执行以下至少一项：读取对收集事件的提醒；或者设置对收集事件的提醒；
其中，所述结构化收集过程的参数被进一步定义为所述结构化收集过程的操作状态，使得所述配置应用使用所述动作命令集合来执行以下至少一项：读取所述操作状态；或者针对收集事件设置所述操作状态；
其中，所述结构化收集过程的参数是从包括以下各项的组中选择的：收集过程的起始日期；来自所述计量器的测量数据的餐前目标范围；来自所述计量器的测量数据的餐后目标范围；以及来自所述计量器的测量数据的就寝时间目标范围。
6.根据权利要求5所述的系统，其中，所述收集应用包括关于所述计量器且根据IEEE标准11073-10417定义的对象的实例。
7.根据权利要求5或6所述的系统，其中，所述动作命令集合是通过使用在11073-20601中定义的使用动作和事件报告服务来执行的。
8.根据权利要求5或6所述的系统，其中，所述配置应用驻留在与所述收集设备不同的计算设备上并经由无线通信链路与所述收集设备进行通信。
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