CN110742917A - 沙棘油组合物及含有其的药品和保健品 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种沙棘油组合物及含有其的药品和保健品。沙棘油组合物由沙棘籽油和沙棘果油以2～5：2～10的重量比组成。本申请的沙棘油组合物中不掺入沙棘渣油和沙棘叶油，配方简单，不需要沙棘渣油和沙棘叶油的提取工艺，因此工艺简单，成本较低。沙棘籽油主要成分为不饱和脂肪酸、维生素E、甾醇等生物活性物质，沙棘果油主要成分为脂肪酸、维生素E、类胡萝卜素及多种微量元素。沙棘籽油和沙棘果油均有增强免疫力和保护化学性肝损伤作用，籽油增强免疫作用优于果油，而果油在保肝方面又优于籽油，沙棘籽油和沙棘果油的上比例的配伍实现优势互补，从而既可以增强人体免疫力又具有保肝功效，同时可以减少因服用化学药物而对人体的伤害。

Description

沙棘油组合物及含有其的药品和保健品
技术领域
本发明涉及沙棘产品技术领域，具体而言，涉及一种沙棘油组合物及含有其的药品和保健品。
背景技术
目前市场上治疗各类疾病的药物大多为化学药物，副作用大，长期服用易造成肝肾功能衰竭、损伤，免疫力低下和病人生活质量下降等副作用。针对该问题，为了不影响疾病治疗，一些护肝养肾的药物成为研究热点，其中以中药组方居多。
沙棘油是沙棘的主要成分，具有调节免疫、抗辐射、抗炎生肌、抗衰老等药理作用和保健功效。沙棘的果肉、种籽、叶子以及榨汁后的果渣籽均存在沙棘油。从不同部位萃取的沙棘油的化学成分、保健功效有显著的差异。单一一种沙棘果油或沙棘籽油制作的保健品存在营养成分不全面、功效作用不显著等诸多局限性，为此现有技术中一般将沙棘果油、沙棘籽油、沙棘渣油和沙棘叶油按照一定比例制成复合沙棘油，甚至还单独添加沙棘黄酮等活性成分。
但是，采用上述各成分复配，每种油类都需要单独提取，导致工艺复杂、成本较高。而且在各油类提取过程中，除了其中的功效成分被提取出来，其它一些作用不明确或者有害成分也同时被提取出来，导致最终形成的复合沙棘油的功效不可控。
发明内容
本发明的主要目的在于提供一种沙棘油组合物及含有其的药品和保健品，以解决现有技术中沙棘油组合物工艺复杂、成本高的问题。
为了实现上述目的，根据本发明的一个方面，提供了一种沙棘油组合物，沙棘油组合物由沙棘籽油和沙棘果油以2～5：2～10的重量比组成。
进一步地，上述沙棘油组合物中，沙棘籽油和沙棘果油的重量比为1:2～2:1。
进一步地，上述沙棘油组合物中，沙棘籽油和沙棘果油的重量比为1:1。
根据本发明的另一方面，提供了一种保健品，包括沙棘油组合物和辅料，该沙棘油组合物为上述任一种的沙棘油组合物。
进一步地，上述辅料包括明胶、甘油和纯化水。
进一步地，上述保健品为增强免疫力和/或保肝的保健品。
根据本发明的另一方面，提供了一种药品，包括沙棘油组合物和药学上可接受的载体，该沙棘油组合物为上述任一种的沙棘油组合物。
进一步地，上述药品为口服制剂。
进一步地，上述药品为片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、散剂、滴剂、气雾剂、粉雾剂、溶液剂、混悬剂、口含片或乳剂。
进一步地，上述药品为增强免疫力和/或保肝的药品。
应用本发明的技术方案，本申请的沙棘油组合物中不掺入沙棘渣油和沙棘叶油，配方简单，不需要沙棘渣油和沙棘叶油的提取工艺，因此工艺简单，成本较低。沙棘籽油主要成分为不饱和脂肪酸、维生素E、甾醇等生物活性物质，沙棘果油主要成分为脂肪酸、维生素E、类胡萝卜素及多种微量元素。沙棘籽油和沙棘果油均有增强免疫力和对化学性肝损伤有保护作用。但是两者又各有优势，籽油增强免疫作用优于果油，而果油在保肝方面又优于籽油，而沙棘籽油和沙棘果油的上比例的配伍实现优势互补，从而既可以增强人体免疫力同时又具有保肝功效，同时可以减少因服用化学药物而对人体的伤害，提高生活质量。
具体实施方式
需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将结合实施例来详细说明本发明。
如本申请背景技术所分析的，现有技术的复合沙棘油采用沙棘果油、沙棘籽油、沙棘渣油和沙棘叶油按比例复配，每种油类都需要单独提取，导致工艺复杂、成本较高。为了解决该问题，本申请提供了一种沙棘油组合物及含有其的药品和保健品。
在本申请一种典型的实施方式中，提供了一种沙棘油组合物，该沙棘油组合物由沙棘籽油和沙棘果油以2～5：2～10的重量比组成。
本申请的沙棘油组合物中不掺入沙棘渣油和沙棘叶油，配方简单，不需要沙棘渣油和沙棘叶油的提取工艺，因此工艺简单，成本较低。沙棘籽油主要成分为不饱和脂肪酸、维生素E、甾醇等生物活性物质，沙棘果油主要成分为脂肪酸、维生素E、类胡萝卜素及多种微量元素。沙棘籽油和沙棘果油均有增强免疫力和对化学性肝损伤有保护作用。但是两者又各有优势，籽油增强免疫作用优于果油，而果油在保肝方面又优于籽油，而沙棘籽油和沙棘果油的上比例的配伍实现优势互补，从而既可以增强人体免疫力同时又能够保护人体肝肾功能，同时可以减少因服用化学药物而对人体的伤害，提高生活质量。
为了进一步提高二者的配伍作用，优选上述沙棘油组合物中，沙棘籽油和沙棘果油的重量比为1:2～2:1。最优选上述沙棘油组合物中，沙棘籽油和沙棘果油的重量比为1:1。
在本申请另一种典型的是实施方式中，提供了一种保健品，包括沙棘油组合物和辅料，该沙棘油组合物为上述任一种的沙棘油组合物。基于本申请的沙棘油组合物的作用，具有其的保健品具有成分简单、成本较低的优势，同时具有增强免疫力和保肝的作用。
在形成上述保健品时，为了改善该保健品的口感、服用方便性，优选上述辅料包括明胶、甘油和纯化水。利用上述辅料将其成型。
基于上述保健品的作用，该保健品可以作为增强免疫力和/或保肝的保健品。
在本申请另一种典型的实施方式中，提供了一种药品，该药品包括沙棘油组合物和药学上可接受的载体，该沙棘油组合物为上述任一种沙棘油组合物。
基于本申请的沙棘油组合物的作用，具有其的药品具有成分简单、成本较低的优势，同时具有护肝养肾和增强免疫力的作用。
鉴于沙棘果油和沙棘籽油的吸收性能和药理作用的发挥，优选上述药品为口服制剂。其可以为各种形式的口服制剂，为了便于加工和服用，优选上述药品为片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、散剂、滴剂、气雾剂、粉雾剂、溶液剂、混悬剂、口含片或乳剂。
基于上述药品的作用，该药品可以作为药品为增强免疫力和/或保肝的药品。
本申请的上述沙棘籽油和沙棘果油可以采用现有技术中常用的提取方法进行提取，比如二氧化碳超临界提取法。为了使本领域技术人员便于得到上述保健品或药品，以下以对制备过程进行举例说明：
步骤S1，挑选沙棘鲜果，用纯净水清洗得到洁净沙棘鲜果，用脱籽机分离沙棘籽和沙棘果肉；
步骤S2，采用CO2超临界分别萃取沙棘籽、沙棘果肉中高活性成分，将沙棘籽(或沙棘果肉)加入至萃取罐中，CO2超临界萃取三次，第一次萃取30分钟，第二次萃取40分钟，第三次萃取1小时，温度50～55℃，压力1.7～2.0MPa，得到的萃取液在分离罐分离CO2，得到粗沙棘籽油(或粗沙棘果油)。向粗沙棘籽油(或粗沙棘果油)加入50％的柠檬酸溶液量，于60℃搅拌20分钟，静置沉淀2小时得油相。然后分离沙棘籽油(或沙棘果油)：向油相中加入纯化水(使含油量为10％)，于60℃搅拌20分钟，静置1小时，重复洗涤2-4次至pH值为中性，得一次分离油相；向一次分离油相中加入5％的NaOH溶液，于60℃搅拌10分钟，静置沉淀6h-8h，加纯化水于60℃搅拌10分钟，静置沉淀2h，分离，重复洗涤2-4次至pH值为中性，得二次分离油相；对二次分离油相进行减压脱水(条件为90～95℃，-0.06Mpa，1～2.5小时)，至油色透明为止；然后向减压脱水后的油相中加入活性白土，搅拌20分钟，以板框过滤机过滤分离，得到一次过滤后油相；向一次过滤后油相中加硅藻土，冷却至2-5℃搅拌8～12小时，过滤，分离得到二次过滤后油相；将二次过滤后油相加热到200～260℃，蒸馏2.5小时，冷却脱臭，得沙棘籽油(或沙棘果油)；
步骤S3，取质量比为2～5：2～10的沙棘籽油和沙棘果油搅拌混合20min至均匀，得到内容物料液；
步骤S4，将纯化水加热至60℃，该纯化水与甘油以1:1的体积比混合均匀，与明胶保温搅拌，溶解并混合均匀，抽真空(真空度-0.06～-0.08mpa)脱气泡，然后100目筛过滤，60±5℃保温，得到胶液；
步骤S5，将S3得到的内容物料液与S4得到的胶液混合压丸得到成品。
以下将结合实施例和对比例，进一步说明本申请的有益效果。
功能学试验
实施例1
挑选沙棘鲜果，用纯净水清洗得到洁净沙棘鲜果，用脱籽机分离沙棘籽和沙棘果肉。
采用CO2超临界分别萃取沙棘籽、沙棘果肉中高活性成分，将沙棘籽(或沙棘果肉)加入至萃取罐中，CO2超临界萃取三次，第一次萃取30分钟，第二次萃取40分钟，第三次萃取1小时，三次萃取温度均为50～55℃，压力均为1.7～2.0MPa，得到的萃取液在分离罐分离CO2，得到粗沙棘籽油(或粗沙棘果油)。向粗沙棘籽油(或粗沙棘果油)加入50％的柠檬酸溶液量，于60℃搅拌20分钟，静置沉淀2小时得油相。然后分离沙棘籽油(或沙棘果油)：向油相中加入纯化水(使含油量为10％)，于60℃搅拌20分钟，静置1小时，重复洗涤2-4次至pH值为中性，得一次分离油相；向一次分离油相中加入5％的NaOH溶液，于60℃搅拌10分钟，静置沉淀6h-8h，加纯化水于60℃搅拌10分钟，静置沉淀2h，分离，重复洗涤2-4次至pH值为中性，得二次分离油相；对二次分离油相进行减压脱水(条件为90～95℃，-0.06Mpa，1～2.5小时)，至油色透明为止；然后向减压脱水后的油相中加入活性白土，搅拌20分钟，以板框过滤机过滤分离，得到一次过滤后油相；向一次过滤后油相中加硅藻土，冷却至2-5℃搅拌8～12小时，过滤，分离得到二次过滤后油相；将二次过滤后油相加热到200～260℃，蒸馏2.5小时，冷却脱臭，得沙棘籽油(或沙棘果油)。
取质量比为1：1的沙棘籽油和沙棘果油搅拌混合20min至均匀，得到内容物料液。
将纯化水加热至60℃，该纯化水与甘油以1:1的体积比混合均匀，与明胶保温搅拌，溶解并混合均匀，抽真空(真空度-0.06～-0.08mpa)脱气泡，然后100目筛过滤，60±5℃保温，得到胶液。
将上述内容物料液与胶液混合压丸得到成品1。
实施例2
与实施例1不同之处，在于沙棘籽油和沙棘果油的重量比为1：5，得到的产品为产品2。
实施例3
与实施例1不同之处，在于沙棘籽油和沙棘果油的重量比为5：2，得到的产品为产品3。
实施例4
与实施例1不同之处，在于沙棘籽油和沙棘果油的重量比为1：2，得到的产品为产品4。
实施例5
与实施例1不同之处，在于沙棘籽油和沙棘果油的重量比为2：1，得到的产品为产品5。
实施例6
与实施例1不同之处，沙棘籽油来源于有机溶剂萃取制得，溶剂为石油醚(60℃～90℃)，料液比为1:14，原料粒度为60～80目，提取时间为3h，得到的产品为产品6。
实施例7
与实施例1不同之处，沙棘果油来源于有机溶剂萃取制得，溶剂为石油醚(60℃～90℃)，料液比为1:8，原料粒度为60～80目，提取时间为3.5h，得到的产品为产品7。
实施例8
与实施例1不同之处，沙棘籽油来源于有机溶剂萃取制得，溶剂为石油醚(60℃～90℃)，料液比为1:14，原料粒度为60～80目，提取时间为3h。沙棘果油来源于有机溶剂萃取制得，溶剂为石油醚(60℃～90℃)，料液比为1:8，原料粒度为60～80目，提取时间为3.5h，得到的产品为产品8。
对比例1
与实施例1不同之处，在于沙棘籽油和沙棘果油的重量比为1：10，得到的产品为产品9。
对比例2
与实施例1不同之处，在于沙棘籽油和沙棘果油的重量比为8：1，得到的产品为产品10。
对比例3
与实施例1不同之处在于，沙棘果油、沙棘籽油、沙棘渣油和沙棘叶油的重量比为47:30:20:3，其中的沙棘渣油来源于有机溶剂萃取制得，溶剂为石油醚(60℃～90℃)，料液比为1:8，原料沙棘果榨汁后的果渣，提取时间为1h，沙棘叶油来源于有机溶剂萃取制得，溶剂为石油醚(60℃～90℃)，料液比为1:12，原料粒度为40～60目，提取时间为1.5h，得到的产品为产品11。
对比例4
与实施例1不同之处在于，沙棘果油、沙棘籽油、沙棘渣油和沙棘叶油的重量比为40:40:10:10，其中的沙棘渣油来源于有机溶剂萃取制得，溶剂为石油醚(60℃～90℃)，料液比为1:8，原料沙棘果榨汁后的果渣，提取时间为1h。沙棘叶油来源于有机溶剂萃取制得，溶剂为石油醚(60℃～90℃)，料液比为1:12，原料粒度为40～60目，提取时间为1.5h，得到的产品为产品12。
一、增强免疫力功能试验
1样品和仪器
1.1样品：按实例与对比例制备的沙棘油组合物1～12，即为产品1、产品2、产品3、产品4、产品5、产品6、产品7、产品8、产品9、产品10、产品11、产品12。
1.2仪器与试剂：电子天平、手术剪、眼科镊、游标卡尺、微量注射器、分光光度计、血色素吸管、托盘、计时器等。SRBC(绵羊红细胞)、Na2CO3、印度墨汁、生理盐水等。
2实验方法
2.1实验动物
SPF级ICR雄性小鼠260只，体重：18g～22g，小鼠及饲料均由长春市伊斯试验动物技术有限责任公司提供。
2.2实验过程
选健康雄性小鼠130只，体重18g～22g，分为13组，每组10只，作为免疫一组，进行迟发型变态反应实验；选健康雄性小鼠130只，体重18g～22g，分为13组，每组10只，作为免疫二组，进行碳廓清实验。每种配方设置剂量均为成人日摄入量的30倍，即1.50g/kg·bw。以植物油作为阴性对照组，各组小鼠灌胃量均为0.2ml/10g·bw，连续灌胃7天。
2.3实验方法
2.3.1迟发型变态反应(足跖增厚法DTH)
健康雄性小鼠130只，分为13组，每组10只。设置组别为阴性对照组、产品1试验组、产品2试验组、产品3试验组、产品4试验组、产品5试验组、产品6试验组、产品7试验组、产品8试验组、产品9试验组、产品10试验组、产品11试验组、产品12试验组。按剂量设置方案分别灌胃，连续灌胃7天。
取绵羊血，生理盐水洗涤，小鼠用2％(V/V)SRBC腹腔免疫，每只鼠注射0.2ml，免疫4天后，测量左后足跖部厚度三次，计算平均值。
2.3.2小鼠碳廓清实验
健康雄性小鼠130只，分为13组，每组10只。设置组别为阴性对照组、产品1试验组、产品2试验组、产品3试验组、产品4试验组、产品5试验组、产品6试验组、产品7试验组、产品8试验组、产品9试验组、产品10试验组、产品11试验组、产品12试验组。按剂量设置方案分别灌胃，连续灌胃7天。
小鼠尾静脉注射1:4倍稀释的印度墨汁，立即计时，注入墨汁后2、10min，分别从內眦静脉丛取血20μl，并立刻将其加到2ml 0.1％Na2CO3溶液中，以Na2CO3为对照，测定OD600nm。处死小鼠，取肝脏、脾脏，称重。计算吞噬指数a。
k＝(lgOD1-lgOD2)/(t2-t1)a＝体重+(肝重+脾重)×3√k
2.4试验数据统计：
采用SPSS11.5统计软件中单因素方差分析进行均值比较，方差齐时，各组间两两比较用LSD法；方差不齐时，各组间两两比较采用Tamhane法。
3结果：
3.1受试物对小鼠细胞免疫功能的影响
3.1.1受试物对小鼠迟发型变态反应(DTH)的影响见表1。
表1不同比例沙棘油组合物对小鼠迟发型变态反应的影响(
Figure BDA0002301267270000071
n＝10)
Figure BDA0002301267270000072
注：与阴性对照组比较，*P<0.05。
由表1可见，经统计学处理，经口给予受试物30天，各试验组足趾肿胀度与阴性对照组间比较差异无显著性(P＞0.05)，即受试物能增强小鼠的迟发型变态反应。
3.2受试物对小鼠单核-巨噬细胞吞噬功能的影响
3.2.1受试物对小鼠单核-巨噬细胞碳廓清功能的影响见表2。
表2不同比例沙棘油组合物对小鼠单核-巨噬细胞碳廓清功能的影响(
Figure BDA0002301267270000081
n＝10)
Figure BDA0002301267270000082
注：与阴性对照组比较，*P<0.05，**P<0.01。
由表1可知，经统计学处理，经口给予受试物7天，大部分试验组与阴性对照组间比较有显著性差异(P＜0.05)，即这些受试物均能增强小鼠迟发型变态反应。根据各试验组对小鼠足跖肿胀度的影响可知，产品3＞产品5＞产品1＞产品7＞产品6＞产品8＞产品10＞产品4＞产品2＞产品9＞产品12＞产品11。
由表2可知，经统计学处理，经口给予受试物7天，产品2、产品9试验组、与阴性对照组比较有显著性差异(P＜0.05)，产品1、产品3～8、产品10与阴性对照组间比较有极显著性差异(P＜0.01)，即各比例组受试物均能提高小鼠单核-巨噬细胞的碳廓清功能。根据各比例组对小鼠单核-巨噬细胞的碳廓清功能的影响可知，产品3＞产品5＞产品1＞产品7＞产品6＞产品8＞产品10＞产品4＞产品2＞产品9＞产品12＞产品11。
二.对化学性肝损伤有辅助保护作用的试验
1材料和方法
1.1样品：按实例与对比例制备的沙棘油组合物1～12，即为产品1、产品2、产品3、产品4、产品5、产品6、产品7、产品8、产品9、产品10、产品11、产品12。
1.2仪器与试剂：电子天平、紫外可见分光光度计、冷冻切片机、全自动生化分析仪、病理显微镜等。MDA试剂盒、TG试剂盒等。
2实验方法
2.1实验动物
SPF级ICR雄性小鼠140只，体重：18g～22g，小鼠及饲料均由长春市伊斯试验动物技术有限责任公司提供。
2.2实验过程
选健康雄性小鼠140只，体重18g～22g，分为14组，每组10只。每种配方设置剂量均为成人日摄入量的30倍，即1.50g/kg·bw。以植物油作为阴性对照组，各组小鼠灌胃量均为0.2ml/10g·bw，连续灌胃7天。
2.3实验方法
采用酒精肝损伤模型。健康雄性小鼠140只，分为14组，每组10只。随机设置为模型对照组、空白对照组、产品1试验组、产品2试验组、产品3试验组、产品4试验组、产品5试验组、产品6试验组、产品7试验组、产品8试验组、产品9试验组、产品10试验组、产品11试验组、产品12试验组。按剂量设置方案分别灌胃，连续灌胃7天。实验结束时将模型对照组和试验组一次灌胃给予50％乙醇(以蒸馏水稀释)0.12ml/10g·bw，空白对照组给予同体积蒸馏水。禁食16h后，处死全部动物。
取肝脏1.0g加生理盐水9ml，充分研磨制成10％肝匀浆。采用试剂盒提供的方法对肝匀浆中丙二醛(MDA)、甘油三酯(TG)的含量进行测定。
2.4试验数据统计：数据的统计处理采用SPSS11.5统计软件中单因素方差分析进行均值比较，方差齐时，各组间两两比较用LSD法；方差不齐时，各组间两两比较采用Tamhane's法。
3结果：
表3不同比例沙棘油组合物对实验动物肝组织中MDA、TG的影响(
Figure BDA0002301267270000091
n＝10)
Figure BDA0002301267270000101
注：与模型对照组比较，*P<0.05，**P<0.01。
由表3可知，模型对照组MDA、TG的含量与空白对照组有极显著性差异(P＜0.01)，说明模型成立；经统计学处理，经口给予受试物7天，对比各试验组与模型对照组的MDA、TG含量可知，产品2试验组、产品4试验组与模型对照组比较有极显著性差异(P＜0.01)；产品1试验组、产品3试验组、产品5～11试验组与模型对照组间比较有显著性差异(P＜0.05)。因此各试验组受试物均有降低肝组织中MDA、TG含量的作用。根据各比例组对降低小鼠肝组织MDA、TG含量的影响可知，产品2＞产品4＞产品1＞产品6＞产品7＞产品8＞产品9＞产品5＞产品3＞产品10＞产品11＞产品12。
根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)，对化学性肝损伤有辅助保护功能检验方法的判定标准，沙棘籽油、沙棘果油2～5：2～10的组合物均具有增强免疫力、对化学性肝损伤有一定的辅助保护功能。当沙棘籽油、沙棘果油比例为1:1时，其增强免疫力、抗化学性肝损伤的双功能效果发挥到最大。
毒理学试验
一、对小白鼠毒理性影响
1.模型：经口灌胃给予各产品，建立急性毒性试验，判断药物对小白鼠的毒性影响。
2.样品和仪器
2.1受试样品：沙棘油软胶囊(由沙棘果油、沙棘籽油1:1制成)，由清华德人西安幸福制药有限公司提供；定型产品为软胶囊，玻璃瓶装。
2.2仪器：德国产Sartorius-BL610电子天平(d＝0.1g)；美国产ElectronicScalet1000电子天平(d＝0.1g)。
3.实验方法
3.1实验动物
SPF级ICR小白鼠20只，雌、雄各半，体重：18.0g-22.0g，小鼠及饲料均由长春市伊斯试验动物技术有限责任公司提供。
3.2实验过程
采用最大耐受计量法，将小鼠禁食不禁水16h后，按体重要求选用雌雄小鼠各10只，称重、染号、经口灌胃给予受试样品，灌胃后观察14天。主要观察小鼠的中枢神经系统及躯体运动有无改变姿势、叫声异常、运动失调等；自主神经有无瞳孔放大或缩小、流涎、流泪等；呼吸系统有无流鼻涕、潮式呼吸等；胃肠系统有无气胀，腹泻或便秘等。并记录出现中毒症状的时间。如果动物有死亡，记录死亡数、死亡时间，对全部动物做大体解剖，并在第14天称量体重，计算增重，结果见表4。
4.数据处理
表4小鼠急性毒性试验结果
Figure BDA0002301267270000111
检验结果：根据急性毒性半数致死剂量分级，该样品属无毒级。
二.小鼠骨髓细胞微核试验
1.原理：通过染色体丢失或断片形成而出现的微核检测染色体异常。
2.样品和仪器
2.1受试样品：沙棘油软胶囊(由沙棘果油、沙棘籽油1:1制成)，由清华德人西安幸福制药有限公司提供；定型产品为软胶囊，玻璃瓶装。
2.2仪器：德国产Sartorius-BL610电子天平(d＝0.1g)；美国产ElectronicScalet1000电子天平(d＝0.1g)；日本产01ympus-CH显微镜。
3.实验方法
3.1实验动物
SPF级ICR小白鼠50只，雌、雄各半，体重：25.0g-30.0g，小鼠及饲料均由长春市伊斯试验动物技术有限责任公司提供。
3.2实验过程
试验设10.0、5.0、2.5g/kg BW三个剂量组，分别取25.00g、12.50g、6.25g受试样品溶于植物油至50ml混匀，另设阴性对照组(植物油)、阳性对照组(环磷酰胺40mg/kg BW：取100mg环磷酰胺加入生理盐水至50ml混匀)。采用间隔24h两次经口灌胃法进行试验，各组每次灌胃量为0.2ml/10g BW。
3.3实验方法
于第二次灌胃后6h颈椎脱臼处死小鼠，取股血以小牛血清稀释涂片，甲醇固定，Giemsa染色。在光学显微镜下，每只动物计数1000个嗜多染红细胞(PCE)，微核发生率以含微核的PCE千分率计，每只动物计数200个PCE，计算PCE与成熟红细胞(NCE)比值，结果见表5。
4.数据处理
表5小鼠骨髓PCE微核试验结果
检验结果：该样品骨髓细胞微核试验结果阴性，各组动物未见细胞毒性作用。
三.小鼠精子畸变试验
1.样品和仪器
1.1受试样品：沙棘油软胶囊(由沙棘果油、沙棘籽油1:1制成)，由清华德人西安幸福制药有限公司提供；定型产品为软胶囊，玻璃瓶装。
1.2仪器：德国产Sartorius-BL610电子天平(d＝0.1g)；美国产ElectronicScalet1000电子天平(d＝0.1g)；日本产01ympus-CH显微镜。
3.实验方法
3.1实验动物
SPF级ICR小白鼠25只，雄性，体重：25.0g-35.0g，小鼠及饲料均由长春市伊斯试验动物技术有限责任公司提供。
3.2实验过程
试验设10.0、5.0、2.5g/kg BW三个剂量组，分别取25.00g、12.50g、6.25g受试样品融于植物油至50ml混匀，另设阴性对照组(植物油)、阳性对照组(环磷酰胺40mg/kg BW：取100mg环磷酰胺加入生理盐水至50ml混匀)，采用经口灌胃方式给予受试物，每日灌胃一次，连续5d。各组每次灌胃量为0.2ml/10g BW。
3.3实验方法
按体重要求选用雄性小鼠25只，称重，染号随机分为5个剂量组，每组5只，末次灌胃后第30d处死小鼠，取附睾制片，伊红染色，每组计数5只动物，每只动物计数1000个结构完整的精子，计算畸变精子发生率，结果见表6。
4.数据处理
表6小鼠精子畸变试验结果
检验结果：该样品小鼠精子畸变试验结果为阴性。
四.Ames试验
1.样品和仪器
1.1受试样品：沙棘油软胶囊(由沙棘果油、沙棘籽油1:1制成)，由清华德人西安幸福制药有限公司提供；定型产品为软胶囊，玻璃瓶装。
1.2仪器：YXQ-LS-50G型立式压力蒸汽灭菌仪，上海博讯实业有限公司医疗设备厂产；FSH-II型匀浆器，江苏金坊金城国盛实验器械厂产；DH-500A型电热恒温培养箱，上海基玮试验仪器设备有限公司产；DK-600型电热恒温水浴箱，上海基玮试验仪器设备有限公司产；METTLER TOLEDO-AB204-N分析天平，上海产。
2.剂量选择
试验设5000、1000、200、40、8μg/皿五个受试物剂量，以送检单位提供的胶囊内容物作为受试物。溶剂为二甲基亚砜。
3.试验方法
采用受试样品试验设5000、1000、200、40、8μg/皿五个受试物剂量，取2.5g受试样品加二甲基亚砜至50ml混匀即为5000μg/皿剂量，其余各受试样品剂量1/5倍比递减稀释；上述受试样品经0.22μm滤膜除菌后使用；另设未处理对照、溶剂对照、阳性物(诱变剂)对照。在顶层琼脂中加入0.1ml试验菌株(TA97、TA98、TA100、TA102)增菌液、0.1ml受试样品溶液，代谢活化时加入0.5ml S9代谢活化系统，混匀后倒入底层培养基平板上。在37℃培养48h，计数每皿回变菌落数。如果受试样品的回变菌落数是自发回变菌落数2倍以上，并具有剂量——反应关系者则定位阳性。每个剂量做三个平行。整套试验在相同条件下重复做两次并分别统计，结果见表7和表8。
4数据处理
4.1第一次Ames实验结果
表7第一次Ames实验结果
Figure BDA0002301267270000141
Figure BDA0002301267270000142
Figure BDA0002301267270000151
注：-S9为不加S9代谢活化系统
+S9为添加S9代谢活化系统
4.2第二次Ames实验结果
表8第二次Ames实验结果
Figure BDA0002301267270000152
Figure BDA0002301267270000153
注：-S9为不加S9代谢活化系统
+S9为添加S9代谢活化系统
检验结果：本试验结果下，Ames验结果为阴性。
本申请的沙棘油软胶囊，小白鼠经口急性毒性试验MTD大于18.4g/kg BW根据急性毒性半数致死剂量分级，该样品属无毒级。小鼠微核、小鼠精子畸变试验、Ames试验均为阴性。30天喂养试验对血常规、血生化指标、脏器系数及体重、增重、进食量、食物利用率等各项指标均未见不良影响。病理组织学观察，肝、脾、肾、胃、十二指肠、睾丸、卵巢均未见有意义的病理改变。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种沙棘油组合物，其特征在于，所述沙棘油组合物由沙棘籽油和沙棘果油以2～5：2～10的重量比组成。
2.根据权利要求1所述的沙棘油组合物，其特征在于，所述沙棘油组合物中，所述沙棘籽油和所述沙棘果油的重量比为1:2～2:1。
3.根据权利要求1所述的沙棘油组合物，其特征在于，所述沙棘油组合物中，所述沙棘籽油和所述沙棘果油的重量比为1:1。
4.一种保健品，包括沙棘油组合物和辅料，其特征在于，所述沙棘油组合物为权利要求1至3中任一项所述的沙棘油组合物。
5.根据权利要求4所述的保健品，其特征在于，所述辅料包括明胶、甘油和纯化水。
6.根据权利要求4所述的保健品，其特征在于，所述保健品为增强免疫力和/或保肝的保健品。
7.一种药品，包括沙棘油组合物和药学上可接受的载体，其特征在于，所述沙棘油组合物为权利要求1至3中任一项所述的沙棘油组合物。
8.根据权利要求7所述的药品，其特征在于，所述药品为口服制剂。
9.根据权利要求8所述的药品，其特征在于，所述药品为片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、散剂、滴剂、气雾剂、粉雾剂、溶液剂、混悬剂、口含片或乳剂。
10.根据权利要求7所述的药品，其特征在于，所述药品为增强免疫力和/或保肝的药品。
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