CN110740698A - 冲击波设备 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于治疗人体或动物体的冲击波设备，该冲击波设备具有敷药器，所述敷药器将冲击耦入身体中并在用于放置到身体上的正面处具有空心形状以及肖氏硬度最高为60Sh的相对软的弹性体材料。

Description

冲击波设备
技术领域
本发明涉及一种通过在身体表面上施加冲击波来治疗人体或动物体的设备。下面为了简化而称为患者身体，患者优选是人。
背景技术
在现有技术中已知所述的基本类型的各种设备。在DE 197 25 477 C中例如描述了一种这样的设备，在该设备中通过气动加速的撞击件或抛射物与最初是静止的冲击体或敷药器(Applikator)撞击而触发冲击波，由此使冲击波可耦合到患者体内，使得敷药器正面在碰撞到患者身体的时刻施加到其上。该设备类型在其产生历史中源自碎石设备，在碎石设备中这种冲击波例如可通过在敷药器正面上的长的杆状探针传递到肾结石等物上，以使其碎裂。
在该描述中的重点在于，在任何情况下都是通过碰撞产生冲击波，该冲击波或多或少地类似于实际的冲击波，例如典型的、通常聚焦的碎石设备例如借助压电的或电磁的致动器产生冲击波。这种冲击波具有上升沿，上升沿的宽度在几μs的范围内而振幅在低的两位数MPa范围中(例如在正面之前1cm为2μs和15MPa)。但在该引用的文献中强调，敷药器在物理上本身不可避免的宏观重心运动要保持得尽可能小，因为这被看作是干扰性的。
作为第二示例可以参考DE 20 2004 011 323 U和内容非常相似的US 2011/0054367 A1。其中描述了在技术构造上相似的设备，但是在该设备中尤其是基于敷药器的较大重心运动(“升程”)而设计成使敷药器弹性悬挂在壳体中。其中强调，治疗效果也可完全或主要由实际的宏观冲击(即由于升程引起)引起，这自然也与适应症相关。
发明内容
本发明总体上涉及一种这样构造类型的设备，确切地说是涉及在身体表面上应用冲击波以及应用敷药器的“宏观冲击”作用的设备。
在此，本发明的目的是在针对患者身体表面上最大应用可能性方面改进这种设备。
根据本发明，该目的通过一种用于治疗人体或动物体的设备实现，该设备具有用于从外部放置到身体上的敷药器、保持敷药器的壳体和用于产生敷药器相对于壳体在冲击方向上的冲击的机构，从而使在放置时冲击可被耦入身体中，其特征在于，敷药器具有在冲击方向上指向前且用于放置到身体上的正面，该正面具有空心形状且至少在该空心形状处由肖氏硬度最高为60Sh的弹性体材料构成，在此，空心形状处的弹性体材料在冲击方向上的厚度至少为3mm，其中作为下限5mm、7mm、10mm是优选的。
根据本发明的设备和相应应用的优选的设计方案在从属权利要求中给出。原则上在两个发明类别方面理解其中包含的特征和下面描述的公开内容，而无需在其之间详细明确区分。
本发明的基本思想是，使将冲击施加到待治疗的身体上的敷药器在其放置到身体上的正面处构造成空心的且特别软。由此根据发明人的知识可特别有效且患者友好地应用敷药器，确切地说尤其是可应用在通过体表轻易触摸到或靠近地位于其下的软骨或骨骼部分、例如椎骨上。
空心形状防止在尽可能较大的按压下、治疗人员的不利姿势、患者的无意移动和/或正面与身体之间有光滑的耦合凝胶或汗液的情况下滑向一侧。该空心形状还为突出的软骨或骨骼形式(例如椎骨)提供了良好的几何匹配。
对此，软的设计方案保护软骨或骨骼并且也可以保护位于其上的组织和皮肤，以及以特别柔和的方式将冲击(以及可选地还包括开头描述的冲击波)耦合到身体内。具体地在此已证实至多60Sh的肖氏硬度是适宜的。肖氏硬度是描述弹性体的硬度的常规尺寸，单位为肖氏(Sh)。通常对此，由室温(23℃)开始，且在该情况下测量Shore-A。
特别优选地，肖氏硬度最高为55Sh、50Sh、45Sh或甚至仅最大为40Sh。
敷药器的具有这些肖氏硬度的弹性体材料在所述的空心形状处(以及可选地也在其之外)，但是根据本发明在空心形状处在冲击方向上的厚度优选至少为3mm，以便能够很好地利用机械性能，在此，作为下限4mm、6mm、8mm、10mm是特别优选的。
所述空心形状应意味着，正面的中间区域相对于位于正面的边缘处的区域回缩(由此在向上指的正面中流体留在空心形状中)。关于几何结构的细节下面还将阐述。
类似于在DE 197 25 477 C和DE 20 2004 011 323 U中，即使在本发明中所谓的弹道机构是优选的，在弹道机构中通过抛射物与敷药器的碰撞产生冲击，通常碰撞在敷药器的与正面相反的碰撞面上。抛射物可以不同方式被加速，其中，气动的加速装置是特别优选的。
在某些情况下，如果就由硬质固体碰撞引起声波而言不期望冲击波耦入，敷药器可完全由相对软的弹性体材料构成。但是优选地，对于敷药器使用至少两种材料，其中较硬的材料形成碰撞面，抛射物撞击在该碰撞面上。第二材料选择应优选涉及这样的材料，该材料在碰撞面中沿冲击方向的厚度同样至少为5mm。优选该材料是非弹性体。
在此考虑例如金属、尤其不锈钢。此外需要提及的是铝和钛作为金属材料，其中，二者具有相对低的质量密度且进而实现了相对轻的敷药器。该金属具有的优点是，在给定几何结构的情况下实现了敷药器的更大的加速度以及更大的升程偏转，这在该情况下是可期望的。钛的特征还在于，特别高的机械强度，由此特别适合于具有相对高抛射物速度和/或抛射物质量的应用。尤其对于可转动的敷药器部分还考虑陶瓷(参见EP 08 003 840.9/EP 2 095 843)和塑料。在耦入较小值的冲击波时，尤其也考虑塑料，因为在任何情况下在塑料比前述材料具有更大厚度时预期稍微更大的波导损耗。相同的论述适用于木材。
在例如电磁加速的情况下主要涉及金属且气动加速在此方面更为灵活。
用于敷药器在正面处的软材料的优选选择是硅橡胶，硅橡胶也具有与患者的良好兼容性。
敷药器优选具有关于旋转轴线旋转对称的形状，旋转轴线相应于冲击方向或与其平行，其中，该轴线还可为敷药器的纵轴线和抛射物的加速方向。对称要求此时至少适用于敷药器的可见部分，即位于设备的壳体之外的部分以及对于治疗人员和患者重要的部分。该设备此时例如在治疗期间可轻松转动。
敷药器还可在其前部的、即远端的且面对患者的区域中变细地成型，尤其锥形地成型并且因此减小到正面的直径或平均横向尺寸。这例如可为半个张角为10°至15°的情况。优选地，除了正面以外，在此涉及软的敷药器的整个侧面。
软的材料可如上所述地保持在由硬质材料构成的软的敷药器部分处，确切地说尤其在底切中(涉及在冲击方向上的分割力)。尤其具有碰撞面的第二敷药器部分的材料具有底切的空心形状，软的材料、例如硅橡胶被压入或填充到该空心形状中。此外，在此之间设置粘附增大的涂层。
正面的空心形状优选相对显著，确切地说优选深度为空心形状的垂直于冲击方向的平均直径的10％至30％，在此，上限为25％且下限为15％是特别优选的。这确保在应用时有良好的固定以及例如对椎骨的突出形状的良好封装。
此外，空心形状优选为圆的凹形，即在包含冲击方向的剖面中为圆形。特别优选该空心形状在此为球形，其中，优选曲率半径在5mm和20mm之间。下限为6mm和7mm以及上限为17mm、14mm、12mm和10mm是特别优选的。
因为应以一定的力放置敷药器，有利的是，使用不太软的材料。至少10Sh、更佳地至少15Sh或20Sh的值是优选的。
根据另一设计方案，敷药器以可松开的联接被保持，从而至少一个远端的敷药器元件(具有可转动的敷药器部分)可从设备中向前被拉出。(为了清楚：术语“近端”和“远端”在此是从设备使用者的角度来看；换句话说“远端”是指面对患者的位置以及“近端”是指与其相反的位置)。
发明人已经发现，对于特定的治疗，例如在根据本发明的敷药器与传统的敷药器之间的变换或在根据本发明的不同敷药器之间的变换，敷药器性能的优化可以在不改变设备的情况下有利地进行。
为此可将敷药器构造成多件式的，其中，可移动性主要涉及远端的元件。该敷药器的远端的元件此时可替换为另一相应的远端的敷药器元件，例如因为敷药器元件仅具有有限的使用寿命(例如由于软的材料)，因为其需要被清洁或消毒，或因为需要使用另一类型的该远端的敷药器元件(或整个敷药器)。尤其可在其远端的部分使用不同成型的敷药器元件，其也可以由不同的材料构成。
在此可以非常简单而快速地进行更换，优选完全无需工具并同样优选无需拆卸另一设备部分，例如这种类型的常规设备中的螺旋帽。
优选的实施方式在于敷药器在设备中(不必在联接部中)预设防扭转装置。因此，例如联接部本身建立抗转动性或通过使敷药器的相应构造的区域移入到相应的容纳部中建立抗转动性，特别优选通过在敷药器侧上的多边形销以及与此匹配的在设备侧上的容纳部，例如通过六角形的形状配合建立抗转动性。
联接部优选同样可以形状配合工作，形状配合不必与用于抗扭转的形状配合一致。尤其可设置夹紧套筒，夹紧套筒(优选沿冲击方向)可移动且同时将至少一个形状配合元件压入敷药器上的相应容纳部中或在松开时使其释放。尤其是设备的壳体部件可克服弹簧力移动且同时具有夹紧套筒或一起移动。作为形状配合元件可考虑球，在此，优选设置至少两个球。球或其他的形状配合元件可通过斜面加载在夹紧套筒的内侧上。
附图说明
下面根据实施例详细阐述本发明，其在权利要求1中的各个特征可以彼此独立地以及以其他组合方式对于本发明都为重要的。
图1示出了本发明的冲击波设备的第一实施例；
图2示出了第二实施例，其中，仅局部地示出了冲击波设备以及示出了未包含在第一实施例中的敷药器联接器；
图3和图4示出了用于图2中的第二实施例的可更换的敷药器元件。
具体实施方式
图1示出了本发明的第一实施例。其涉及用于将冲击和未聚焦(所谓的放射状的(radialen))机械冲击波耦入到人体或动物体中的设备。
管件1与在应用中背离身体且与管件1集成的供气罩(Zuluftkappe)2和在应用中面对身体的敷药器罩(Applikatorkappe)3一起形成壳体。供气罩2包含用于气动供给的压缩空气接口4。通过由操控单元控制的阀、尤其是电磁阀以已知方式经由气动的供给管路连接在该压缩空气接口4上，阀以在约1Hz和50Hz之间的不变的迭代节拍经由压缩空气接口耦入压缩空气脉冲。在此阀未示出且也可构造在示出的设备本身中。
此外，该设备构造成需要操作人员用手保持的设备，该设备经由提及的气动管路连接在未示出的具有操控单元和压缩机的基站上并可手动地放置到患者身上。其特别适用于治疗身体自身屏障物、例如肋骨或肩胛骨后面的身体部位。
导管6经由挿入件(Einsatz)5保持在壳体中，导管在应用时远离身体的端部终止在供气罩2中并在此与压缩空气接口4接通。导管6的在应用中在身体侧的端部在挿入件5的伸入敷药器罩3中的部分中终止，确切地说是在挿入件5的此处的端部和敷药器罩3的内部空间7前面不远处终止。
在过渡到在应用中位于身体侧的敷药器开口中的内部空间7中容纳第一且在图1中敷药器9的左侧部分，其由硬质材料、在此为优质钢制成。该部分通过由弹性体构成的弹性软管元件10支撑在径向凸肩上。敷药器9的指向远离身体一侧且包含碰撞面15的端部经由O形环12支撑在挿入件5上，确切地说支撑在包围挿入件5的已提及的端部的端面上。在此，O形环12位于该端面和敷药器9的凸肩之间。在此敷药器开口8用于在纵向方向上可移动地引导敷药器9并使其横向于纵向方向被固紧。轴向可移动性仅通过弹性体元件10的柔韧性来限制并在借助空气运行的设备中相对于设备的其余部分也可明显超过1mm。
敷药器9具有作为第二部分的、在图1中右侧的元件11，该元件形成放置在皮肤上的实际敷药器部分且由硬度约为30Sh的硅橡胶构成。在此敷药器部分11被注塑在敷药器部分16的内部底切的空心形状中。
敷药器9可通过拧下敷药器罩3来更换。
在导管6的邻接区域中装入在图1中与敷药器9接触的抛射物(Projektil)13。该抛射物(关于导管和抛射物13的基本圆柱形的几何结构)沿径向以很小的间隙地进入。抛射物13可通过在导管6中的空气柱的压力差在其之前和之后(即在图1中抛射物13的右侧和左侧)在导管中来回运动并尤其是朝向敷药器9加速。对此抛射物从初始位置(未示出)在图1中左侧通过压缩空气冲击经由压缩空气接口4加速且以其面对敷药器9的正面撞到敷药器9上，确切地说碰撞到其背离身体的碰撞面15上。
抛射物13的回移除了在冲撞之后的撞回以外还通过空气从在挿入件5之内包围导管6的储藏腔室(Staukammer)14中的回流实现。在抛射物13加速时空气朝碰撞体9的方向被挤入该储藏腔室中并且借此在此被压缩。在电磁阀切断压力且同时使位于抛射物之后的空间排气时，抛射物13由此移回到初始位置中。这自然也可通过在身体侧由抛射物13对储藏腔室14或另一空气体积的额外或替代的压力加载来实现。导管6的在应用中远离身体的端部终止在用于抛射物13的电磁支架中。
可看出，敷药器9的纵向延伸在冲撞方向上大约一半(在未考虑到空心形状的情况下)由“硬的”左侧敷药器部分16构成，一半由“软的”右侧敷药器部分11构成，在此，二者的轴向长度大约为35mm且最大直径为大约20mm。软的敷药器部分11大约从空心形状的远端开始锥形地在此处约15mm的长度(未按尺寸比例示出)上逐渐变窄直至直径约为15mm。连接在其上的正面17为曲率半径约为8mm且中间深度(相对于虚拟的平的正面)约为3mm的凹状球形。边缘以半径0.7mm被倒圆。
图2示出了第二实施例，在其中(相对于图1右左交换)示出了其他方面相应于图1的设备的敷药器侧的端部，但是该端部设有用于容纳可特别轻松更换的敷药器元件的特殊联接部。后续的图3和图4示出了两个可在此应用的敷药器元件。首先针对图2：近端的、即在图2中右侧的敷药器元件22具有相比于现有技术以及相比于图1基本上普通的形状并因此以径向增大的法兰和其远端的凸肩侧支撑在弹性体软管件23上，该弹性体软管件在碰撞时可变形且允许近端的敷药器部分22在超过一毫米以上的范围中运动。弹性体软管件还用于复位并使撞击物与设备壳体脱开。该近端的敷药器元件22在远端侧上在圆柱形销中终止，该销贯穿引导套筒24且朝远端稍微伸出。在常规的设备中，该销的远端的端面是敷药器与患者的接触面并且实现了在(或作为)可拧下的罩中的导向套筒24。由此必须取下罩并因此在去除敷药器(在这种情况下为近端的敷药器元件22)之前进行部分拆分。类似地也适用于具有敷药器9的图1的变型方案。
图2还示出了，近端的敷药器元件22的左端面与远端的敷药器元件25的右端面接触。根据图3和图4详细阐述远端的敷药器元件25。远端的敷药器元件25在容纳件26中被引导，即形状配合地、例如六角形地被引导，并由此确保相对于该容纳件26不能转动。容纳件26本身必须相应牢固抗转动地保持在壳体的其余部分中。
图2还示出，在容纳件26中(在图2中上部和下部)设置用于形状配合球27的开口，形状配合球27向内接合到在远端的敷药器部件25上的相应的外侧的凹槽中。在附图中凹槽向右比所需更长，因此整个敷药器25和26在冲撞时可向左运动。另一方面球27和对应凹槽之间的形状配合防止了远端的敷药器元件从壳体中掉落或射出。远端的敷药器元件例如可简单地通过按压到患者身上在冲撞之后再次被推回到其示出的原始位置中。
沿径向在球27之外可看见夹紧套筒28，夹紧套筒28明显在其左端部上具有内倾斜面。在夹紧套筒28从示出的位置向右移出时，球27可沿径向向外偏移且远端的敷药器部分25总体上可简单地向左从壳体中被拉出。从外部可接触到的壳体部件29的手动(向右)压入使得夹紧套筒28移动，在此，螺旋弹簧30被相反挤压或使得返回运动并使可移动的壳体部件29可在壳体的另一部分31中移动并通过O形环受阻碍地被引导。
在图2中在可移动的且用于操作联接件的壳体部件29的左侧还有紧固螺母32，紧固螺母32被旋拧在容纳件26上且经由O形环相对于该容纳件26被密封以及经由弹性体扁平环相对于部分25被密封。
总体上可看出，抛射物冲撞使得整个敷药器向左错开，并在此造成敷药器的未示出的远端的端部(最左侧)相应地冲撞运动到患者身体上，在此，实际的冲击波并行地耦入，但是在很多情况下甚至不重要。
在远端的敷药器元件25需要被更换时，使用者可将可移动的壳体部件29向右推动并由此同样推动夹紧套筒24，从而使球27可沿径向向外。此外，在容纳件26中的用于球27的开口在此在径向向内过窄，从而使球27不会掉出。
图3和图4示出了用于图2的实施例的根据本发明的两个远端敷药器元件的设计方案。在此图3示出了敷药器变体25’，其除了匹配图2中的联接件以外，基本上相应于图1中的敷药器9。但是，该敷药器变体实施得稍微更短。在此，多边形销34被压入优质钢部件35中，但是特别是也可与实际的高频声波相关地与其实施为一体的。图1的实施方式也适用于软的敷药器部分36。
图4示出了一种变型方案，其中取消了软的敷药器部分36的锥形变窄部，替代地，软的敷药器部分37保持最大直径直至正面区域。正面38具有平的圆环形的外部区域以及其中的球状凹形的凹口。后者比图3中的稍微更大，但是不一定更深；但是在示出的情况下曲率半径保持为8mm。
在两个实施例中可容易想到，敷药器正面如何以其凹口例如在椎骨区域中放置到患者的背部上且可按压，同时由于造型和材料选择在人体工程学方面更防滑且具有良好的面接触。这由发明人的实验证实。

Claims (15)

1.一种用于治疗人体或动物体的设备，具有：
-用于从外部放置到身体上的敷药器(9，11，16，22，25，25’)，
-壳体(1，2，3)，所述敷药器(9，11，16，22，25，25’)保持在所述壳体中，以及
-用于产生所述敷药器(9，11，16，22，25，25’)相对于所述壳体(1，2，3)在冲击方向上的冲击的机构(6，13，21)，从而在放置时使所述冲击能够被耦入身体中，
其特征在于，所述敷药器(9，11，16，22，25，25’)具有在所述冲击方向上指向前并用于放置到所述身体上的正面(17，38，39)，所述正面具有空心形状且至少在所述空心形状处由肖氏硬度最高为60Sh的弹性体材料构成，
其中，在所述空心形状处的所述弹性体材料在所述冲击方向上的厚度至少为3mm。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，用于产生冲击的所述机构(6，13，21)具有抛射物(13)和用于以以下方式使所述抛射物(13)加速的装置(6、21)，即使所述抛射物(13)撞击到所述敷药器(9，11，16，22，25，25’)上并由此产生冲击，优选是用于使所述抛射物(13)加速的气动装置。
3.根据权利要求2所述的设备，其中，所述敷药器在所述抛射物(13)在撞击时碰撞到的区域(16，22)中由非弹性体材料构成，该材料在所述区域中在所述冲击方向上的厚度至少为2mm。
4.根据权利要求1或2所述的设备，其中，所述敷药器的正面(17，38，39)和优选在所述壳体之外的可见部分总体上关于平行于冲击方向的轴线旋转对称。
5.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述敷药器(9，11，16，22，25)在所述正面(17，38，39)上沿着所述冲击方向逐渐变细地成型、优选锥形地成型。
6.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述敷药器(9，11，16，22，25，25’)的肖氏硬度最高为60Sh的材料是硅橡胶。
7.根据权利要求3、可选地结合权利要求4、5或6所述的设备，其中，所述敷药器(9，11，16，22，25，25’)具有关于所述冲击方向的近端部分(16、35)和远端部分(11、36、37)，其中，所述近端部分(16、35)由非弹性体材料构成而所述远端部分(11、36、37)具有正面(17，38，39)，且所述远端部分(11、36、37)保持在所述近端部分(16、35)的关于所述冲击方向底切的形状上或其中，优选保持在所述近端部分(16、35)的底切的空心形状中。
8.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述正面(17，38，39)的空心形状在所述冲击方向上的深度在所述空心形状的垂直于冲击方向的平均直径的10％至30％之间。
9.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述正面(17，38，39)的空心形状为圆的凹形，优选为球形并优选具有5mm和20mm之间的曲率半径。
10.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述正面(17，38，39)的空心形状由凸形的、半径0.5mm至1.0mm的经倒圆的棱边包围。
11.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，肖氏硬度最高为60Sh的材料另一方面具有至少10Sh的肖氏硬度。
12.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述敷药器(22，25，25’)在所述壳体中保持在联接部(27，28，29，30)中，其中，至少一个敷药器元件(25，25’)在所述联接部(27，28，29，30)松开之后能在冲击方向上从所述壳体中被拉出。
13.根据权利要求12所述的设备，其中，所述敷药器(22，25，25’)至少为两件式，其中，远端的敷药器元件(25，25’)在所述联接部(27，28，29，30)松开之后能够被拉出而近端的敷药器元件(22)则留在所述壳体中，且其中，所述近端的敷药器元件(22)将冲击传递到所述远端的敷药器元件(25，25’)上。
14.根据前述权利要求中任一项所述的设备，所述设备设计成，所述冲击相对于所述壳体(1，2，3)在所述冲击方向上的升程至少为1mm。
15.一种敷药器(9，11，16，22，25，25’)的应用，所述敷药器用于根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，
-所述敷药器具有用于放置到人体或动物体上的具有空心形状的正面(17，38，39)，
-至少在所述空心形状处由肖氏硬度最高为60Sh的弹性体材料构成，
-其中，所述弹性体材料在所述空心形状处在冲击方向上的厚度为至少3mm。
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