CN110711231A

CN110711231A - 一种药物组合物及其制备方法

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Publication number: CN110711231A
Application number: CN201911187418.7A
Authority: CN
Inventors: 张志杰
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2019-11-28
Filing date: 2019-11-28
Publication date: 2020-01-21

Abstract

本发明公开了一种药物组合物，包括如下组分：单氟磷酸钠、水合硅石、磷酸三钠、硝酸钾、纤维素胶、磷酸钙、甘油、薄荷、樟脑、冰片、没药、乳香、赤石脂、枫香脂、血蝎、川穹、樟脑油、薄荷油、凡士林和抗生素。与现有技术相比，本发明提供的药物组合物能在创口表面创造良好的药理环境，快速止痛、预防感染，对烧烫伤表皮细胞有很强的再生修复功能，愈后不留伤疤。

Description

一种药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及药物组合物，具体是药物组合物及其制备方法。

背景技术

烧烫伤一般是指由热力所引起的组织损害，热力所致的皮肤组织损伤可因热力的温度和接触时间不同，引起皮肤不同层次或深度的变性坏死。且烧烫伤患者皮肤的完整性、防御和保护功能都遭到了破坏，神经末梢游离于体表，会有剧烈痛感，组织容易滋生细菌导致炎症。治疗烧伤多采用干性疗法，其主要依靠干扰外因、用抗生素和手术的方式，主要着力于抗炎，镇痛、抑菌，首先干燥结痂处理创面，这种治疗方法能够短效的镇痛和抗炎，但忽视了对机体免疫作用的调节，创面愈合效果不佳，容易导致创面留疤或色素沉积，需要通过手术切痂和植皮。

中医理论认为烧烫伤是由于火毒或热毒入侵人体，由于机体受到了热力的侵害而伤及了肌肤的经络，由伤造成了气滞血瘀，表现在创面淤血、组织坏死，气血凝滞如不及时治疗，则会发展为热盛肉腐、血肉腐败、酝酿液化而为脓，其基本病因不是热毒而是伤，是伤造成的瘀；因此烧烫伤治疗中需要活血祛瘀，扶助正气，托毒外出，防火邪内攻。外敷药物创造合适湿度的药理环境，从生理性再生修复的角度出发，液化坏死组织，保存可恢复组织，可使创面自主愈合。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术烧烫伤治疗效果差，容易导致创面留疤或色素沉积的不足，提供了一种药物组合物，能在创口表面创造良好的药理环境，快速止痛、预防感染，对烧烫伤表皮细胞有很强的再生修复功能，愈后不留伤疤。

本发明的目的主要通过以下技术方案实现：

一种药物组合物，包括如下组分组成：单氟磷酸钠、水合硅石、磷酸三钠、硝酸钾、纤维素胶、磷酸钙、甘油、薄荷、樟脑、冰片、没药、乳香、赤石脂、枫香脂、血蝎、川穹、樟脑油、薄荷油、凡士林和抗生素。

现有技术中，治疗烧伤多采用干性疗法，其主要依靠干扰外因、用抗生素和手术的方式，主要着力于抗炎，镇痛、抑菌，首先干燥结痂处理创面，这种治疗方法能够短效的镇痛和抗炎，但忽视了对机体免疫作用的调节，创面愈合效果不佳，容易导致创面留疤或色素沉积，需要通过手术切痂和植皮。中医理论认为烧烫伤是由于火毒或热毒入侵人体，由于机体受到了热力的侵害而伤及了肌肤的经络，由伤造成了气滞血瘀，表现在创面淤血、组织坏死，气血凝滞如不及时治疗，则会发展为热盛肉腐、血肉腐败、酝酿液化而为脓，其基本病因不是热毒而是伤，是伤造成的瘀；因此烧烫伤治疗中需要活血祛瘀，扶助正气，托毒外出，防火邪内攻。外敷药物创造合适湿度的药理环境，从生理性再生修复的角度出发，液化坏死组织，保存可恢复组织，可使创面自主愈合。发明人以中医治疗烧烫伤的机理为根本，针对烧烫伤的炎症反应、创面细菌滋生、患处疼痛异常、创面愈合困难和免疫力低下的多个难题，经过深入研究以及对不同组分组合长期试验后发现采用本技术方案中的组合物对烧烫伤有很好的疗效。本技术方案中以薄荷、樟脑、冰片、没药、乳香、赤石脂、枫香脂、血蝎、川穹、樟脑油和薄荷油作为中药活性组分，薄荷、樟脑、冰片和薄荷油起到清热止痛的功效，没药、乳香、赤石脂、血蝎和川穹起到散瘀定痛、消肿生肌的功效，樟脑油起到消炎杀菌止痛；以单氟磷酸钠、硝酸钾和抗生素作为化学活性组分起杀菌作用，与中药活性组分相配合能兼具镇痛、抗炎和生肌效果；以甘油、凡士林、磷酸三钠、纤维素胶、磷酸钙和水合硅石作为组合物的活性组分载体，能够改善组合物的结着力和持水性，使各组分充分混合，当在烧烫伤创口处外敷组合物后，纤维素胶和甘油能在创口表面形成敷膜，创造良好的药理环境，使纤维素胶和甘油中混合的活性组分与创口的组织充分接触。本技术方案提供的药物组合物，在用于治疗烧烫伤创口时，组合物中的薄荷、樟脑、冰片和薄荷油起到清热止痛的功效、快速止痛，抗生素等化学活性组分和樟脑油起到抑制细菌的功效，无需静脉注射大量抗生素预防感染，纤维素胶和甘油能在创口表面形成敷膜，创造良好的药理环境，防止烧烫伤后表皮破溃体液渗出，且无需清创，可连续在创口表面用药，避免清创带来的痛苦，没药、乳香、赤石脂、血蝎和川穹能够液化坏死组织，提高机体免疫能力，并与纤维素胶协助新生毛细血管等共同组成肉芽组织，修复组织残缺，为表皮细胞创造条件，促进创面愈合，对烧烫伤表皮细胞有很强的再生修复功能，敷用后几秒内就能即刻止痛，且一次敷药能提供长达36小时的镇痛效果，让创面在无痛中愈合，愈后不留伤疤。

进一步的，各所述组分的重量份数分别为：单氟磷酸钠10～100份、水合硅石10～100份、磷酸三钠10～100份、硝酸钾1～50份、纤维素胶10～100份、磷酸钙50～500份、甘油63～652份、薄荷5～100份、樟脑5～100份、冰片5～100份、没药5～100份、乳香5～100份、赤石脂5～100份、枫香脂5～100份、血蝎1～20份、川穹1～20份、樟脑油1～15份、薄荷油1～15份、凡士林1～15份和抗生素2～20份。

本技术方案中各组分在烧烫伤治疗中具有不同的功效，由于各组分功效不同，不同的用量会影响组合物的药效，发明人通过长期研究发现采用上述的配比，对烧烫伤治疗具有较好的治疗效果。优选的，各所述组分的重量份数分别为：单氟磷酸钠50份、水合硅石45份、磷酸三钠50份、硝酸钾8份、纤维素胶45份、磷酸钙250份、甘油200份、薄荷45份、樟脑40份、冰片50份、没药50份、乳香50份、赤石脂40份、枫香脂40份、血蝎15份、川穹10份、樟脑油8份、薄荷油10份、凡士林10份、抗生素10份。优选的，所述硝酸钾重量小于等于药物组合物总重量的1％。

进一步的，所述抗生素为青霉素、庆大霉素、阿莫西林、红霉素或阿奇霉素中的一种或多种混合。进一步的，所述抗生素为青霉素和庆大霉素的混合物，其中青霉素和庆大霉素的重量比为1:1。

本技术方案优选抗生素为1:1的青霉素和庆大霉素，发明人在研究过程中发现采用1:1的青霉素和庆大霉素的组合物具有更好的抑菌效果。

本发明还提供了上述药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

S1、将磷酸钙和甘油混合得到膏体Ⅰ，将单氟磷酸钠和磷酸三钠加水溶解加入膏体Ⅰ中，混合均匀得到膏体Ⅱ；

S2、将水合硅石、硝酸钾和纤维素胶加入膏体Ⅱ中，混合均匀得到膏体Ⅲ；

S3、在膏体Ⅲ中加入粉碎后的薄荷、樟脑、没药、乳香、枫香脂、冰片、赤石脂、川穹和血蝎，混合均匀得到膏体Ⅳ；

S4、将樟脑油、薄荷油和凡士林分别加入膏体Ⅳ中混合均匀得到膏体Ⅴ；

S5、将抗生素加入膏体Ⅴ中混合均匀得到所述药物组合物。

由于组合物中各组分的特性和效用不同，尤其是中药组分药效会受到其它组分的影响，制备过程中组分之间的加入顺序和方法会影响组分之间药效的配合，最终影响组合物的药效；发明人为了使组合物达到更好的药效，通过对制备过程的不断尝试，最终发现先将化学活性组分磷酸钙、甘油、单氟磷酸钠和磷酸三钠进行混合后，加入水合硅石、硝酸钾和纤维素胶混合，再与中药活性组分薄荷、樟脑、没药、乳香、枫香脂、冰片、赤石脂、川穹和血蝎混合，最后与樟脑油、薄荷油和凡士林，以及抗生素混合以制备药物组合物的方法，能使各组分融合更好，最大限度的保留各组分的有效成分。这是由于将磷酸钙、甘油、单氟磷酸钠和磷酸三钠进行混合后，加入水合硅石、硝酸钾和纤维素胶混合，使小分子的磷酸钙、单氟磷酸钠和磷酸三钠均匀分散在甘油中，再加入水合硅石、硝酸钾和纤维素胶，能使磷酸钙、单氟磷酸钠和磷酸三钠与纤维素胶均匀混合，并使水合硅石和硝酸钾均匀分散，这种制备方法避免将小分子的化学活性组分与大颗粒的中药活性组分直接混合，使小分子的化学活性组分附着在大颗粒的中药活性组分表面，难以均匀的分布在组合物中；本技术方案S3和S4分两步将中药活性组分加入，将颗粒状的薄荷、樟脑、没药、乳香、枫香脂、冰片、赤石脂、川穹和血蝎加入膏体Ⅲ使其能在膏体内均匀分散，再将易挥发的液态樟脑油、薄荷油和加入半液态的凡士林，由于薄荷、樟脑、没药、乳香、枫香脂、冰片、赤石脂、川穹和血蝎加入量较大，要均匀分散需要较长的搅拌时间，因此在将这些组分混合后再加入樟脑油、薄荷油能防止樟脑油、薄荷油因长时间的混合操作挥发；最后加入抗生素能防止抗生素在制备过程中长期暴露导致活性降低。可见采用本技术方案的制备方法，能使各组分融合更好，最大限度的保留各组分的有效成分，在治疗过程中创造良好的药理环境，促进创面愈合。

需要进一步说明的是，本发明中药物组合物为膏体状，所述制备方法中混合可采用搅拌方式使加入的组分均匀混合。S1中将单氟磷酸钠和磷酸三钠加水溶解，本领域技术人员采用适合的水量进行完全溶解属于常规技术，利用本领域的常规溶解方法即可。

进一步的，所述S1中将单氟磷酸钠加水溶解后加入膏体Ⅰ均匀混合后，再将磷酸三钠加水溶解后加入膏体Ⅰ均匀混合；所述S2中水合硅石、硝酸钾和纤维素胶按先后次序依次加入膏体Ⅱ，每次加入后均混合均匀。

本技术方案单氟磷酸钠和磷酸三钠在水溶液中都包含钠离子和磷酸根离子，如将单氟磷酸钠和磷酸三钠混合后再溶解或分别溶解后混合再加入膏体Ⅰ，由于同离子效应会分别降低两者在水中的溶解度，因此将单氟磷酸钠和磷酸三钠分开溶解，两者溶解度最高，能减少溶解需要的水用量，使单氟磷酸钠和磷酸三钠在膏体均匀分散；由于纤维素胶属于大分子，不溶于水及一般有机溶剂，加入膏体内会增加其稠度，降低其他组分的溶解度，因此本技术方案S2中先后加入水合硅石和硝酸钾，使这三个组分能够更好的分散在膏体中。

进一步的，所述S3中将薄荷、樟脑、没药、乳香、枫香脂、冰片、赤石脂、川穹和血蝎粉碎至100～300目粉末。

由于加入了甘油和纤维素胶的组合物稠度大，大颗粒物质不利于分散，本技术方案将薄荷、樟脑、没药、乳香、枫香脂、冰片、赤石脂、川穹和血蝎粉碎至100～300目粉末，能更好的与其它组分混合。优选粉碎至200目粉末。

进一步的，所述S3中将膏体Ⅲ加热至30～60℃，加入粉碎后的薄荷、樟脑、没药、乳香、枫香脂、冰片、赤石脂、川穹和血蝎，混合得到膏体Ⅳ；所述S4中在30～60℃将樟脑油、薄荷油和凡士林分别加入膏体Ⅳ中混合得到膏体Ⅴ。

本技术方案在30～60℃加入中药活性组分，能使其混合效果好，最大限度的保留各组分的有效成分，如果温度低于30℃，膏体稠度大，混合过程耗时长，混合效果差，如果温度高于三十度，组合物中活性成分易挥发，尤其是樟脑油和薄荷油的有效成分在高温下极易挥发。本技术方案可采用隔水水浴加热。优选将膏体Ⅲ加热至45℃，在45℃将樟脑油、薄荷油和凡士林分别加入膏体Ⅳ中。

本发明还提供了上述药物组合物在制备治疗烧烫伤药物中的应用。

本发明的药物组合物可以制成颗粒剂、片剂或胶囊剂，所述制剂还包括药学上可接受的辅料。本发明对所述剂型的药物制备方法并没有特殊限定，利用本领域的常规制备方法即可。

本发明还提供了上述药物组合物在制备治疗慢性胃炎和细菌性痢疾的药物中的应用。

慢性胃炎是胃粘膜的慢性炎性反应，一般是由多种病原体相继攻击，使胃粘膜长期处于病变状态，导致胃粘膜细胞损坏，从而引起胃腺体萎缩，胃功能受限。细菌性痢疾是由于细菌或细菌毒素作用于降结肠的肠黏膜，导致肠黏膜充血、水肿、溃疡甚或坏死，严重的影响了肠道的功能。慢性胃炎的治疗主要在于抑制细菌感染和促进受损胃粘膜愈合，恢复胃功能。细菌性痢疾的治疗主要在于抗菌治疗和调理肠道，修复肠粘膜。发明人在上述组合物的应用中还意外的发现，该组合物由于具有优良的抑制细菌、提高机体免疫和修复组织残缺的功效，在治疗慢性胃炎和细菌性痢疾中也有很好的功效，能用于制备治疗慢性胃炎和细菌性痢疾的药物。所述药物组合物可以制成颗粒剂、片剂或胶囊剂，所述制剂还包括药学上可接受的辅料。本发明对所述剂型的药物制备方法并没有特殊限定，利用本领域的常规制备方法即可。

综上所述，本发明与现有技术相比具有以下有益效果：本发明提供的药物组合物，在用于治疗烧烫伤创口时，薄荷、樟脑、冰片和薄荷油起到清热止痛的功效、快速止痛，抗生素等化学活性组分和樟脑油起到抑制细菌的功效，无需静脉注射大量抗生素预防感染，纤维素胶和甘油能在创口表面形成敷膜，创造良好的药理环境，防止烧烫伤后表皮破溃体液渗出，且无需清创，可连续在创口表面用药，避免清创带来的痛苦，没药、乳香、赤石脂、血蝎和川穹能够液化坏死组织，提高机体免疫能力，并与纤维素胶协助新生毛细血管等共同组成肉芽组织，修复组织残缺，为表皮细胞创造条件，促进创面愈合，对烧烫伤表皮细胞有很强的再生修复功能，愈后不留伤疤。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下面结合实施例，对本发明作进一步的详细说明，本发明的示意性实施方式及其说明仅用于解释本发明，并不作为对本发明的限定。

实施例1：

本实施例提供一种药物组合物，包括如下组分：单氟磷酸钠50份、水合硅石45份、磷酸三钠50份、硝酸钾8份、纤维素胶45份、磷酸钙250份、甘油200份、薄荷45份、樟脑40份、冰片50份、没药50份、乳香50份、赤石脂40份、枫香脂40份、血蝎15份、川穹10份、樟脑油8份、薄荷油10份、凡士林10份、青霉素5份、庆大霉素5份。

本实施例提供的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

S1、将磷酸钙和甘油混合得到膏体Ⅰ，将单氟磷酸钠加水溶解后加入膏体Ⅰ均匀混合后，再将磷酸三钠加水溶解后加入膏体Ⅰ，混合均匀得到膏体Ⅱ；

S2、将水合硅石、硝酸钾和纤维素胶加入膏体Ⅱ中，混合均匀得到膏体Ⅲ；水合硅石、硝酸钾和纤维素胶按先后次序依次加入膏体Ⅱ，每次加入后均混合均匀；

S3、将薄荷、樟脑、没药、乳香、枫香脂、冰片、赤石脂、川穹和血蝎粉碎至200目粉末，将膏体Ⅲ加热至45℃，在膏体Ⅲ中加入粉碎后的薄荷、樟脑、没药、乳香、枫香脂、冰片、赤石脂、川穹和血蝎，混合均匀得到膏体Ⅳ；

S4、在45℃将樟脑油、薄荷油和凡士林分别加入膏体Ⅳ中混合均匀得到膏体Ⅴ；

S5、将青霉素和庆大霉素加入膏体Ⅴ中混合均匀得到所述药物组合物。

本实施例提供的药物组合物与药学上可接受的辅料，按照本领域的常规制备方法制成颗粒剂、片剂或胶囊剂。

实施例2：

本实施例提供一种药物组合物，包括如下组分：单氟磷酸钠10份、水合硅石90份、磷酸三钠10份、硝酸钾1份、纤维素胶10份、磷酸钙50份、甘油63份、薄荷30份、樟脑5份、冰片100份、没药100份、乳香30份、赤石脂5份、枫香脂5份、血蝎20份、川穹10份、樟脑油13份、薄荷油1份、凡士林5份、青霉素5份、红霉素10份。

本实施例提供的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

S3、将薄荷、樟脑、没药、乳香、枫香脂、冰片、赤石脂、川穹和血蝎粉碎至150目粉末，将膏体Ⅲ加热至30℃，在膏体Ⅲ中加入粉碎后的薄荷、樟脑、没药、乳香、枫香脂、冰片、赤石脂、川穹和血蝎，混合均匀得到膏体Ⅳ；

S4、在50℃将樟脑油、薄荷油和凡士林分别加入膏体Ⅳ中混合均匀得到膏体Ⅴ；

S5、将青霉素、红霉素加入膏体Ⅴ中混合均匀得到所述药物组合物。

实施例3：

本实施例提供一种药物组合物，包括如下组分：单氟磷酸钠100份、水合硅石10份、磷酸三钠90份、硝酸钾10份、纤维素胶70份、磷酸钙500份、甘油652份、薄荷5份、樟脑70份、冰片5份、没药30份、乳香100份、赤石脂80份、枫香脂100份、血蝎10份、川穹1份、樟脑油15份、薄荷油5份、凡士林15份和庆大霉素20份。

本实施例提供的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

S3、将薄荷、樟脑、没药、乳香、枫香脂、冰片、赤石脂、川穹和血蝎粉碎至100目粉末，将膏体Ⅲ加热至55℃，在膏体Ⅲ中加入粉碎后的薄荷、樟脑、没药、乳香、枫香脂、冰片、赤石脂、川穹和血蝎，混合均匀得到膏体Ⅳ；

S4、在60℃将樟脑油、薄荷油和凡士林分别加入膏体Ⅳ中混合均匀得到膏体Ⅴ；

S5、将庆大霉素加入膏体Ⅴ中混合均匀得到所述药物组合物。

实施例4：

本实施例提供一种药物组合物，包括如下组分：单氟磷酸钠60份、水合硅石100份、磷酸三钠100份、硝酸钾50份、纤维素胶100份、磷酸钙150份、甘油300份、薄荷100份、樟脑100份、冰片20份、没药5份、乳香5份、赤石脂100份、枫香脂45份、血蝎1份、川穹20份、樟脑油1份、薄荷油15份、凡士林1份和青霉素2份。

本实施例提供的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

S3、将薄荷、樟脑、没药、乳香、枫香脂、冰片、赤石脂、川穹和血蝎粉碎至300目粉末，将膏体Ⅲ加热至60℃，在膏体Ⅲ中加入粉碎后的薄荷、樟脑、没药、乳香、枫香脂、冰片、赤石脂、川穹和血蝎，混合均匀得到膏体Ⅳ；

S4、在30℃将樟脑油、薄荷油和凡士林分别加入膏体Ⅳ中混合均匀得到膏体Ⅴ；

S5、将青霉素加入膏体Ⅴ中混合均匀得到所述药物组合物。

实施例5：

本实施例提供一种药物组合物，包括如下组分：单氟磷酸钠30份、水合硅石70份、磷酸三钠25份、硝酸钾10份、纤维素胶60份、磷酸钙300份、甘油500份、薄荷80份、樟脑20份、冰片70份、没药55份、乳香65份、赤石脂20份、枫香脂80份、血蝎15份、川穹3份、樟脑油6份、薄荷油15份、凡士林5份、青霉素5.5份和庆大霉素5.5份。

本实施例提供的药物组合物的制备方法采用实施例1中的制备方法。

实施例6：

本实施例提供一种药物组合物，与实施例1的区别在于，药物组合物中不包括青霉素和庆大霉素，采用阿莫西林5份、阿奇霉素6份。

实施例7：

本实施例提供一种药物组合物，与实施例1的区别在于，制备方法S1中将单氟磷酸钠和磷酸三钠混合后加水溶解后加入膏体Ⅰ，混合均匀得到膏体Ⅱ。

实施例8：

本实施例提供的药物组合物，与实施例1的区别在于，制备方法S2中将水合硅石、硝酸钾和纤维素胶混合后一次加入膏体Ⅱ。

实施例9：

本实施例提供一种药物组合物，与实施例1的区别在于，制备方法S3中将薄荷、樟脑、没药、乳香、枫香脂、冰片、赤石脂、川穹和血蝎粉碎至300目粉末，将膏体Ⅲ加热至70℃；S4中在75℃将樟脑油、薄荷油和凡士林分别加入膏体Ⅳ中混合均匀得到膏体Ⅴ。

实施例10：

本实施例提供一种药物组合物，与实施例1的区别在于，制备方法S3中将薄荷、樟脑、没药、乳香、枫香脂、冰片、赤石脂、川穹和血蝎粉碎至300目粉末，控制膏体Ⅲ温度在20℃，在膏体Ⅲ中加入粉碎后的薄荷、樟脑、没药、乳香、枫香脂、冰片、赤石脂、川穹和血蝎，混合均匀得到膏体Ⅳ；S4中在25℃将樟脑油、薄荷油和凡士林分别加入膏体Ⅳ中混合均匀得到膏体Ⅴ。

药效试验部分：

1、烧烫伤

1.1动物试验

试验方法：对在深Ⅱ度烫伤的大鼠模型随机分为11组，第1～10组的创面外敷本发明实施例1～10的药物组合物，每日两次，第11组以临床常用西药磺胺嘧啶银按常规方法治疗作为对照组，在第21天观察创面愈合情况和计算平均创面面积。

创面愈合面积是烫伤创面愈合的重要评价指标，创面面积检测方法为：每次检测都在相同距离高度、相同拍摄条件下，对1元硬币(面积为2.83cm²)进行拍照。经Photoshop图像软件对烧伤部位图像处理后，得到图像的“像素”数值。用1元硬币的像素值除以2.83即为图片中1平方厘米的像素值。烧伤面积(cm²)＝创面部位像素值/1平方厘米的像素值。

试验结果：见下表

表1第21天时的创面面积和创面愈合情况

从上表中的试验结果可以看出：第21天时，第1～10组的大鼠的创面面积明显小于对照组大鼠，尤其是第1～10组的大鼠疤面平整、基本愈合，新生皮肤与周围皮肤比较，颜色无差异，可见采用本发明实施例1～10药物组合物治疗的第1～10组大鼠创面愈合效果明显好于对照组，因此本发明实施例1～10药物组合物相比常规方法在治疗烫伤上具有更好的疗效,尤其是对烧烫伤表皮细胞有很强的再生修复功能，愈后不留伤疤。实施例6与实施例1的区别在于所用抗生素种类不同，从上述实验结果可以看出，外敷实施例1药物组合物的第1组大鼠其创面面积小于外敷实施例6药物组合物的第6组大鼠，可见按照实施例1中使用青霉素和庆大霉素的药物组合物在治疗烫伤上具有更好的疗效。实施例7～9与实施例1的区别在于制备方法不同，从上述实验结果可以看出，外敷实施例1药物组合物的第1组大鼠其创面面积小于外敷实施例7～9药物组合物的第7～9组大鼠，可见按照实施例1中制备方法获得的药物组合物在治疗烫伤上具有更好的疗效。实施例10与实施例9的区别在于制备方法S3和S4的温度不同，从上述实验结果可以看出，外敷实施例9药物组合物的第9组大鼠其创面面积小于外敷实施例10药物组合物的第10组大鼠，可见按照实施例9中温度制备获得的药物组合物在治疗烫伤上具有更好的疗效。

1.2临床应用

采用本发明实施例1中的药物组合物治疗小儿Ⅱ度烫伤23例，每日外敷两次，创面愈合平均时间20天，创面愈合后无瘢痕或瘢痕表浅，无需经切削痂植皮手术，总有效率和治愈率为100％。

2、慢性胃炎

临床应用：采用本发明实施例1中的药物组合物治疗慢性胃炎患者16例，年龄在20～56岁之间，病程2～13年，治疗方法：口服，一日两次，服用三个月后，治疗效果如下：3例患者痊愈，11例患者显效，2例患者有效。可见本发明的药物组合物对慢性胃炎有明显的治疗效果。

上述临床疗效标准参考中国中西医结合学会消化系统专业委员会制定的疗效评定标准：痊愈：临床症状、体征消失，胃镜复查黏膜慢性炎症明显好转达轻度，病理组织学检查证实腺体萎缩，肠上皮化生和异型增生恢复正常或消失；显效：临床主要症状、体征消失，胃镜复查黏膜慢性炎症好转，病理组织学检查证实腺体萎缩、肠上皮化生和异型增生恢复正常或减轻2个级度；有效：主要症状、体征明显减轻，胃镜复查黏膜病变范围缩小1/2以上，病理组织学检查证实慢性炎症减轻1个级度以上，腺体萎缩、肠上皮化生和异型增生减轻；无效：达不到上述有效标准或恶化者。

3、细菌性痢疾

临床应用：采用本发明实施例1中的药物组合物，口服治疗细菌性痢疾33例，其中小儿细菌性痢疾23例，成人细菌性痢疾10例，口服用药一次，在5d后观察治疗效果如下：小儿细菌性痢疾患者中8例患者痊愈，15例患者有效，成人细菌性痢疾患者中3例患者痊愈，6例患者有效，1例患者无效。可见本发明的药物组合物对细菌性痢疾，尤其是小儿细菌性痢疾有明显的治疗效果。

上述临床疗效标准参考《中医病症诊断疗效标准》，将疗效共分为无效、有效、痊愈三种，无效诊断标准为：治疗5d患者的粪便次数、形态以及患者的精神状态没有好转或者情况加重，便常规检查结果没有改变或者加重，患者体温大于38摄氏度；有效诊断标准为：治疗5d后粪便次数减少，粪便形态好转，患者精神状态显著改善，粪便中的白细胞数小于15个/HP，粪便中红细胞数量减少或者消失，患者体温高于正常值但小于38摄氏度；痊愈诊断标准为：治疗5d后粪便的次数和形态恢复正常，患者的精神状态良好，粪便常规检查合格，体温正常。

以上所述的具体实施方式，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施方式而已，并不用于限定本发明的保护范围，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims

1.一种药物组合物，其特征在于，包括如下组分：单氟磷酸钠、水合硅石、磷酸三钠、硝酸钾、纤维素胶、磷酸钙、甘油、薄荷、樟脑、冰片、没药、乳香、赤石脂、枫香脂、血蝎、川穹、樟脑油、薄荷油、凡士林和抗生素。

2.如权利要求1所述的一种药物组合物，其特征在于，各所述组分的重量份数分别为：单氟磷酸钠10～100份、水合硅石10～100份、磷酸三钠10～100份、硝酸钾1～50份、纤维素胶10～100份、磷酸钙50～500份、甘油63～652份、薄荷5～100份、樟脑5～100份、冰片5～100份、没药5～100份、乳香5～100份、赤石脂5～100份、枫香脂5～100份、血蝎1～20份、川穹1～20份、樟脑油1～15份、薄荷油1～15份、凡士林1～15份和抗生素2～20份。

3.如权利要求1所述的一种药物组合物，其特征在于，所述抗生素为青霉素、庆大霉素、阿莫西林、红霉素或阿奇霉素中的一种或多种混合。

4.如权利要求3所述的一种药物组合物，其特征在于，所述抗生素为青霉素和庆大霉素的混合物，其中青霉素和庆大霉素的重量比为1:1。

5.如权利要求1～4任一所述的一种药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、将磷酸钙和甘油混合得到膏体Ⅰ，将单氟磷酸钠和磷酸三钠加水溶解后加入膏体Ⅰ中，混合均匀得到膏体Ⅱ；

S5、将抗生素加入膏体Ⅴ中混合均匀得到所述药物组合物。

6.如权利要求5所述的一种药物组合物的制备方法，其特征在于，所述S1中将单氟磷酸钠加水溶解后加入膏体Ⅰ均匀混合后，再将磷酸三钠加水溶解后加入膏体Ⅰ均匀混合；所述S2中水合硅石、硝酸钾和纤维素胶按先后次序依次加入膏体Ⅱ，每次加入后均混合均匀。

7.如权利要求5所述的一种药物组合物的制备方法，其特征在于，所述S3中将薄荷、樟脑、没药、乳香、枫香脂、冰片、赤石脂、川穹和血蝎粉碎至100～300目粉末。

8.如权利要求5所述的一种药物组合物的制备方法，其特征在于，所述S3中将膏体Ⅲ加热至30～60℃，加入粉碎后的薄荷、樟脑、没药、乳香、枫香脂、冰片、赤石脂、川穹和血蝎，混合得到膏体Ⅳ；所述S4中在30～60℃将樟脑油、薄荷油和凡士林分别加入膏体Ⅳ中混合得到膏体Ⅴ。

9.如权利要求1～4任一所述的一种药物组合物在制备治疗烧烫伤的药物中的应用。

10.如权利要求1～4任一所述的一种药物组合物在制备慢性胃炎和细菌性痢疾的药物中的应用。