CN110709006A - 非侵入血压测量 - Google Patents

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Abstract

一种非侵入式测量患者血压的方法，其考虑波形的形状以准确估计患者的侵入式心脏收缩和心脏舒张血压，或者替代地准确预测患者的高血压分类。该方法能够在临床环境或可穿戴设备内实施。

Description

非侵入血压测量
技术领域
本发明关于非侵入地测量心脏收缩和心脏舒张血压，而不使用以示波(oscillometric)模式操作的肱动脉臂袖。本发明涉及基于缩放版本波形的形状校准非侵入的动脉脉冲波形，从而使得其最大值和最小值准确地估计患者的心脏收缩血压(SP)和心脏舒张血压(DP)。替代地，本发明确定患者的SP和DP预期符合的临床分类，例如理想、正常、正常高、以及高血压等级。
背景技术
动脉血压是心血管系统状态的临床重要指标，其反映动脉和心脏负载并且是心血管事件和疾病的早期独立预测标记。然而，为了准确测量动脉间血压，需要将带有压力传感器的导管插入动脉内的侵入式过程。由此，创建了非侵入式方法来估计外围肱动脉处的压力。
估计肱动脉中压力的最早非侵入方法之一是听诊法，其需要将缠绕患者上臂周围的臂袖充气直至肱动脉闭塞(即，没有血流)。之后，臂袖被逐渐放气，并且血液开始以“锤击(thumping)”声音流动，该声音能够通过听诊器被检测。第一“锤击”声音发生在臂袖压力等于患者的心脏收缩压力(在心脏射血期间的最大压力)时，并且最后“锤击”声音应发生在臂袖压力等于患者的心脏舒张压力(在心脏充盈期间的最小压力)时。
几十年来，听诊法被用于临床高血压诊断并且已经成为非侵入血压测量的标准。然而，所测量压力的准确性取决于操作者对心脏的准确检测，并且还取决于操作者对臂袖放气的速率。由于听诊法的准确性是取决于操作者的，所以基于检测在臂袖充气或放气期间由肱动脉臂袖测量的震荡脉冲而建立了一种自动化方法。脉冲振荡的高度在臂袖压力从心脏收缩压力降低到低于心脏收缩压力时增加，并且振荡的高度在臂袖压力从高于心脏舒张压力降低到心脏舒张压力或其之下时降低。基于这一概念，当前的“示波”设备应用不同的算法来检测与心脏收缩压力和心脏舒张压力相关的震荡高度。
示波臂袖设备在本领域中通常被称为非侵入血压设备或NIBP设备。为了被接受用于临床用途，NIBP设备必须显示出与标准听诊法的等同性，其基于非侵入自动化血压设备的美国国家标准(ANSI/AAMI/ISO81060-2:2009，“非侵入血压计-第2部分：自动化测量类型的临床验证”，第5.2.4.1.2节，a部分-标准1，第20页(其陈述了用于确定测试中所有受试者的平均误差“应当不大于5.0mmHg，标准偏差不大于8mmHg”))。因此，如果与用于心脏收缩压力和心脏舒张压力的听诊法的平均差值不超过5mmHg并且标准偏差不超过8mmHg，那么任何示波臂袖设备能够通过验证要求。这意味着对于一些数据点而言，批准的示波设备能够记录与标准听诊法的差值高达超过20mmHg。
示波自动化血压设备已经在临床实践中成为标准很多年，并且也已经被用于医疗研究以评估心血管风险。即使非侵入血压(NIBP)测量识别了存在心血管疾病风险的一般人群的百分比，虽然很大群体可能存在风险，但NIBP测量并未将其识别为存在风险。主要原因在于，由于不同设备具有用于检测心脏收缩压力和心脏舒张压力的不同适当算法，所测量的血压在不同NIBP设备之间存在变化。而且，当与侵入的压力值相比时，NIBP设备已经显示出会低估心脏收缩压力和高估心脏舒张压力，参见Sharman等，“对非侵入中央血压设备的验证：动脉协会特别小组对协议标准化的一致声明(Validation of non-invasivecentral blood pressure devices:Artery Society task force consensus statementon protocol standardization)”，欧洲心脏杂志(2017)0,1–10；Cloud等，“SphygmoCor对中央动脉血压的估计需要动脉内外围设备(Estimation of central aortic pressure by
Figure BDA0002295900780000021
requires intra-arterial peripheral)”，临床科学(2003)105,219–225；Shoji等，“基于新型臂袖的用于测量中央血压的示波设备(SphygmoCorXCEL)的侵入验证(Invasive validation of a novel brachial cuff-based oscillometric device(SphygmoCorXCEL)for measuring central blood pressure)”，高血压杂志2016，34。因此，因为侵入测量肱动脉压力是黄金标准，非侵入测量，其更接近地估计侵入压力并克服臂袖NIBP设备固有误差，将会是血压测量领域及其临床价值中的重大改进。
首先，如所提及的，因为对于统计上批准的NIBP臂袖设备的最大可接受误差标准偏差(参见ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009，“非侵入式血压计-第2部分：自动化测量类型的临床验证”，第5.2.4.1.2节，a部分-标准1，第20页)是8mmHg，设备可以具有10mmHg或高于一般人群的约20-30％的误差。这一相对高的误差范围意味着一些存在心血管风险的受试者被分类为健康，并且一些事实上应被分类为存在风险的受试者却被分类为健康。
第二，侵入压力数据已经显示出，臂袖NIBP与侵入肱动脉SP和DP之间的差值典型地具有较高的平均误差或者较高的误差标准偏差，其在较大百分比的研究人群上将超过15mmHg(参见以上引用的Cloud等和Shoji等)。这些误差大大降低了临床实践中的NIBP可靠性。
第三，不同的臂袖NIBP设备使用不同的算法来从臂袖震荡脉冲检测SP和DP，这导致NIBP设备的测量之间的变化增加了臂袖NIBP的不可靠性。
第四，考虑到血压和心率基于身体需要由于新陈代谢而持续调整，血压和心率不是恒定的并且能够在每次心跳发生变化。对每次心跳血压(像利用ECG设备对心率)的持续监控将提供有用的血压变化评估工具，例如立即检测血压突然变化的能力，其允许迅速的医疗人员响应。像提供ECG的心率监控器那样，监控每次心跳血压的设备将是临床上有价值的。但臂袖NIBP测量(大约花费30秒至2分钟来测量SP和DP)不会持续地对每次心跳测量血压。而且，血压可能会在臂袖NIBP血压测量期间发生变化，产生不准确的血压值。
第五，示波臂袖NIBP设备需要臂袖被充气到SP之上，使肱动脉闭塞并将血流卡住一会儿，这可能导致患者不舒服。即使臂袖NIBP设备是低风险设备，这种不便利也可以影响设备试图测量的血压。
由此，已经尝试在不使用臂袖NIBP的情况下估计SP和DP，以提供持续血压测量而不会存在臂袖阻碍和干扰肱动脉血流的不便利性。最常见的方法之一(Masè等，心电学杂志2011-44第201-207页；Chen等，生物医学工程年报2012，第40卷，第4号，第871-882页；Zheng等，医疗系统杂志2016，40:195；Fuke等、Zheng等、以及Solà等，第35届IEEE EMBS国际年会2013年7月)是通过测量两个同时测量的动脉脉冲之间或者同时测量的ECG信号和动脉脉冲之间的脉冲波形速度(PWV)或脉冲传导时间(PTT)来检测SP和DP。这些方法基于如下事实：从PTT计算的脉冲波形速度与压力相关。因此，通过测量PTT，血压能够被估计或检测。然而，该方法需要针对任何设定(像不同患者或不同患者姿势)上的第一次PTT测量利用臂袖NIBP设备校准，因为PTT与血压之间的关系与改变相关。在校准之后，初始PTT与SP和DP值相关联，并且此后PTT的任何变化与血压的改变相关。该方法在每次其在不同设定(像不同患者或不同患者姿势)中使用时仍然需要臂袖NIBP，这意味着该方法并不是完全无臂袖的。该方法的另一问题在于，其需要不同位置处两个信号的同时记录，这增加了确保记录准确性的硬件设计的复杂性，更不必说在两个动脉位置处有传感器的不便利性。
另一方法由Baruch(U.S.8,100,835B2)提出，以从一个动脉脉冲记录估计SP和DP。该方法包括从记录的桡骨动脉脉冲分解并之后识别三(3)个峰值。该方法涉及SP和DP峰值之间的时间。实施这一方法面临着与PTT方法相同的问题，即，需要校准或者个性化该方法。Baruch的方法指出，桡骨动脉脉冲记录中峰值之间的时间与SP和DP之间的线性关系在人群中不同受试者之间是不同的。根据Baruch的方案要基于性别、身高、疾病状态、健康或/和患者情况的任何其他参数而具有不同的线性关系。以这种方式个性化该方法是不切实际的，并且会导致从脉冲检测SP和DP变得冗余，因为患者的情况将是SP和DP的决定因素。
Lading等(美国专利申请US 2015/0327786A1)的另一方法估计脉冲压力PP(其等于SP-DP)，并且从与外围动脉(例如肱动脉、桡骨动脉或指动脉)中脉冲相关联的截面区域扩张的改变来获得压力均值。该方法首先需要记录不同流体静力学压力处(在心脏水平处的手放下和手抬起)外围动脉扩张脉冲的两次测量值，以确定在与已知流体静力学压力相关的压力下所记录的动脉区域扩张的改变之间的关系。这一操纵控制是校准的形式。该方法还将指数衰变曲线适配在动脉扩张脉冲的心脏舒张部分上，以估计PP的初始值和扩张与压力转换系数。
Lading等的方法存在影响其实践上一般实施的以下问题。首先，在任何测量之前，需要执行流体静力学压力和与脉冲相关的动脉扩张水平的多个测量。第二，为了使该方法准确，需要多个传感器进行测量，即一个传感器记录动脉扩张脉冲，而标高传感器(elevation sensor)记录流体静力学压力。该方法还存在影响其准确性的其他问题。该方法需要测量与脉冲相关的动脉扩张的量，然而，该方法并未解决如下问题：很多传感器信号不测量直接动脉扩张脉冲而是测量流量、压力和容量的组合，它们是影响动脉扩张和压力之间假定线性关系的全部变量，且因此影响所估计的SP和DP的准确性。
当前发明与现有技术相区别，因为其需要单个高保真度、非侵入的、未校准外围或中心动脉压力或与压力相关的脉冲波形，以估计SP和DP或者高血压(DP/SP)分类。本发明能够从非侵入的波形测量计算SP和DP，或者确定高血压(DP/SP)分类，而不需要操纵控制或者臂袖NIPB校准。
发明内容
在一个方面，本发明涉及非侵入地测量患者心脏收缩血压和心脏舒张血压的方法，其避免了当前以示波模式操作肱动脉臂袖NIBP设备所面临的弊端。
为了实现本发明的这一方面，非侵入地感测和记录未校准脉冲波形，其具有保留所述波形的心血管特征的充分保真度。基于本发明的该实施例，脉冲波形能够在外围位置或者中心位置被感测。术语脉冲波形在本文中使用以表示压力脉冲波形和与压力相关的脉冲波形(例如来自肱动脉臂袖的容量位移波形)两者。脉冲波形能够使用在外围动脉(像桡骨动脉、肱动脉、指动脉)或中心动脉(例如颈动脉)上的非侵入式传感器(例如血压计、体积描记器、生物阻抗器、光二极管传感器、RF传感器或声纳多普勒传感器)测量。就这一点而言，本发明提供准确测量SP和DP的无臂袖方案的能力。另一方面，本发明还能够与臂袖一起使用以记录肱动脉容量位移波形。
之后缩放所记录的未校准脉冲波形例，从而使得缩放波形的振幅被设定为固定值。例如，波形的最小值能够被设定为Mn＝0，并且波形的峰值能够被设定为Mx＝100。从几个数据循环所取得的平均波形期望被用作缩放之前的未校准波形。
之后基于所述缩放波形中的一个或多个心血管特征校准所述缩放波形。这一校准通过算法实现，该算法准确地将非侵入地记录的未校准的缩放的波形与基于缩放波形中的心血管特征收集的数据相关联。在本发明的一些实施例中，该算法将波形与侵入地收集的数据相关联，并且在本发明的其他实施例中，该算法将波形与非侵入地收集的数据(例如利用传统肱动脉血压臂袖设备收集的)相关联。线性模型(像自回归模型)和/或非线性模型(像非线性系统识别和机器学习方法，例如决策树或支持向量机器)被用于开发能够实现本发明的算法。该校准能够转换和缩放波形的幅度，从而使得校准波形的最小值准确地估计DP并且校准波形的峰值准确地估计SP，就像DP和SP被直接测量那样，或者是侵入地或者是非侵入地(例如传统肱动脉血压臂袖设备)的情况下。因此，患者的SP被估计为校准波形的最大值，并且患者的DP被估计为校准波形的最小值。
在另一方面，本发明涉及提供患者血压状态的方法。更具体地，该方法识别患者的高血压(SP/DP)分类(例如理想、正常、正常高、HT等级I、HT等级II)，其再次利用了避免当前以示波模式操作肱动脉臂袖NIBP设备所面临的弊端的技术。为了实现本发明的这一方面，如上所述非侵入地感测和记录未校准脉冲波形，其具有保留所述波形的心血管特征的充分保真度。再次，脉冲波形能够在外围位置或者中心位置被感测。脉冲波形能够使用在外围动脉(像桡骨动脉、肱动脉、指动脉)或中心动脉(例如颈动脉)上的非侵入式传感器(例如血压计、体积描记器、生物阻抗器、光二极管传感器、RF传感器或声纳多普勒传感器)测量。本发明的这一方面类似地提供了无臂袖方案的能力，虽然臂袖能够在实现本发明的这一方面时被用于记录肱动脉容量位移波形。
再次，之后缩放所记录的未校准脉冲波形，从而使得缩放波形的振幅被设定为固定值。例如，波形的最小值能够被设定为Mn＝0，并且波形的峰值能够被设定为Mx＝100。从几个数据循环所取得的平均波形期望被用作比例调整之前的未校准波形。
在该过程的这一点处，根据本发明的这一方面的该方法不同于根据本发明的第一方面的方法。当实现本发明的这一方面时，参数值能够针对缩放波形的一个或多个心血管特征而被确定。分类算法将针对缩放波形的一个或多个心血管特征确定的参数值与多个高血压分类(例如理想、正常、正常高、HT等级I、HT等级II)相关联。线性模型(像自回归模型)和/或非线性模型(像非线性系统识别和机器学习方法，例如决策树或支持向量机器)被用于开发分类算法。因此，使用分类算法基于从缩放波形确定的一个或多个心血管特征的参数值选定多个高血压分类中的一个，并且所选定的高血压分类被显示用于查看。
本发明能够使用数字信号处理器和带有显示器的计算机实现。其还能够整体或部分地被实现为可穿戴设备，该可穿戴设备能够持续且准确地测量SP和DP或者高血压分类。
附图说明
图1是本发明的一个实施例的实施方式的示意图，其大体包括记录非侵入外围(例如肱动脉、桡骨动脉或指动脉)或中心(例如颈动脉)动脉脉冲波形，利用设定值重新缩放波形，从缩放波形检测与心血管相关的特征，针对心血管特征的值应用算法以选定应使用哪个等式来从缩放波形计算校准波形，针对缩放波形应用选定等式，以及检测输出的校准波形的最大值和最小值分别作为SP和DP。
图2是本发明的另一实施例的实施方式的示意图，其大体包括记录非侵入外围(例如肱动脉、桡骨动脉或指动脉)或中心(例如颈动脉)动脉脉冲波形，利用设定值重新缩放波形，从缩放波形检测与心血管相关的特征，以及在心血管特征的值上应用算法，该算法确定患者的SP和DP预期符合的临床分类，例如理想、正常、正常高、以及高血压等级。
图3显示了被确定用于带有设定值Mx和Mn的缩放外围或中心动脉脉冲波形的校准等式的形成。校准等式产生校准波形，其中最大值和最小值准确地分别对应直接测量的SP和DP。
图4示出了非侵入外围动脉脉冲波形的一些与心血管相关的特征(它们中的一些已在美国专利号5,265,011中具体描述)，其在使用非侵入传感器实施图1和2中示出的本发明的实施例以测量外围动脉中的脉冲波形时被使用。
图5示出了非侵入中心动脉脉冲波形的一些与心血管相关的特征(它们中的一些已在美国专利号5,265,011中具体描述)。与心血管相关的特征在使用非侵入传感器实施图1和2中示出的本发明的实施例以测量颈动脉中的脉冲波形时被使用。
图6显示了决策树的一个示例，其基于缩放波形的心血管特征的值选定用于应用到缩放波形的适当校准等式。
图7示出了决策树的一个示例，其基于缩放波形的心血管特征的值选定患者的SP和DP预期符合的适当临床分类，例如理想、正常、正常高、以及高血压等级。
具体实施方式
图1显示了根据本发明的第一实施例配置的系统100。这一实施例需要传感器102非侵入地记录动脉脉冲波形。如上提及的术语脉冲波形包括压力脉冲波形以及其他脉冲波形(例如容积位移波形)。图1指示了该非侵入脉冲波形能够在中心位置(例如颈动脉)或者外围位置(例如肱动脉或桡骨动脉或指动脉)被测量。各种非侵入传感器102能够被使用(例如血压计、体积描记器、生物阻抗器、多普勒传感器或肱动脉臂袖设备)，以从外围动脉(像指动脉、桡骨动脉或肱动脉)或者中心动脉(像颈动脉)记录非侵入压力或与压力相关的动脉脉冲波形。
本发明的目标之一在于避免利用以示波模式操作的NIBP臂袖设备测量SP和DP；然而，臂袖设备能够根据本发明被使用以捕获高保真、肱动脉容量位移波形，如在Qasem的美国专利号9,314,170中所描述的，其通过引用包括在本文中。
应了解，传感器102可以是可穿戴传感器(例如血压计、体积描记器、生物阻抗器、光二极管传感器、RF传感器或多普勒传感器)，其从外围动脉或中心动脉记录非侵入压力或与压力相关的动脉脉冲波形。
通过A/D&DSP单元104，所记录的模拟信号被转换成数字信号，并且通过应用合适的高通、低通、带通滤波器或这些滤波器的组合被数字处理，以产生保留有与心血管相关的特征的高保真、未校准波形106。
在另一实施例中，传感器102记录连续脉冲特定时间量(例如5或10秒)，并且DSP单元(2)将脉冲串转换成数字数据并将数据通过高通、低通、带通滤波器或这些滤波器的组合进行滤波，并且DSP单元(3)之后计算全部脉冲的均值以获得保留有与心血管相关的特征的单个均值脉冲波形。
在一个替代方式中，传感器102能够是NIBP臂袖设备，其测量非侵入心脏收缩和心脏舒张压力(分别为NISP和NIDP)并在臂袖充气至恒定压力(低于NIDP、在NIDP和NISP之间、或高于NISP)的同时记录原始示波臂袖波形。来自NIBP臂袖单元的原始信号被发送至数字信号处理器104，其对信号进行滤波以确保心血管波形特征被保留并且将波形转换成数字数据用于处理。如上所讨论的，原始臂袖波形通过高通滤波器和低通滤波器或带通滤波器被处理，以产生保留有与心血管相关的特征的未校准肱动脉臂袖波形。这一波形为肱动脉臂袖容量位移波形，其包含并保留了存在于患者的肱动脉压力波形中的心血管特征。充气的臂袖的压力将影响所记录的波形的形状；并且因此臂袖被充气到与如下所讨论的用于数据收集以确定校准等式的臂袖充气一致的范围是重要的。具体而言，取决于臂袖是否充气到低于患者的DP、DP和SP之间、或者高于SP，形状会显著改变。例如，如果校准等式基于以充气低于测试人群的心脏舒张压的臂袖收集的数据而确定，那么原始肱动脉(容量位移)波形应以低于患者的心脏舒张压充气的臂袖收集。优选的是，充气臂袖压力与患者的DP相比具有10％的差值或者更多，以避免边界线效应。在再校准等式基于以充气到测试人群的DP和SP之间的臂袖收集的数据而确定的情况下，针对DP和SP应用同样的考虑，或者在校准等式基于以充气高于测试人群的SP的臂袖收集的数据而确定的情况下，针对SP应用同样的考虑。使用像血压计的压力传感器捕获的非侵入式波形106可能不需要很多滤波。另一方面，如果肱动脉臂袖设备被使用以捕获原始未校准波形，可能需要大量滤波。虽然原始臂袖波形的滤波取决于特定臂袖设备、相对于NISP或NIDP的臂袖压力、以及所使用的NIBP单元，一个示例性实施例中的滤波使用截止频率在30至40Hz之间的低通滤波器，并且已经发现通过频率在0.7至1Hz之间的高通滤波器适于捕获在数据中保留有心血管特征(包括足部、第一心脏收缩峰值、第二心脏收缩峰值以及切迹)的原始波形。低通滤波器的目的在于保留与生理功能相关的容积、压力或流量信号频率并消除与环境干扰(例如电源噪声)相关的噪声。低通截止频率的选择基于如下事实：压力、容量或流量波形中的全部生理特征在25Hz的信号频谱内(参见图26.21，W.Nichols和M.O’Rourke，McDonald的动脉中血流：理论、实验和临床原则(“McDonald’s Blood Flow in Arteries:Theoretical,Experimental andClinical Principles”)，第5版)。高通滤波器的目的在于消除与手臂运动、呼吸效应或对压力作出反应的臂袖顺应性造成的人为噪声相关的低频率。这些低频率人为噪声造成信号基线漂移并能够抑制信号形状，其通常低于1Hz，由此高通滤波器通过频率。两种滤波器(其能够被实施为具有-3dB的通带波动或阻带波动的契比雪夫型滤波器)能够结合到一个带通滤波器，其中其通过在0.7至40Hz之间的全部频率。
图1中方框104之后的操作还优选地在数字信号处理器104或其他计算设备中实施。然而，与获取原始波形相联系地讨论的电子滤波器能够是模拟的或数字的，或者是两者的结合。
方框108表示软件，其重新调整未校准外围(或中心)波形106的比例，从而使得其最大值和最小值被设定成等于预设定缩放值Mx和Mn，它们能够是任意数值，例如Mx＝100且Mn＝0。结果为缩放波形110，其中保留有心血管特征。
方框112描绘了缩放脉冲波形110，其作为针对算法的输入以检测缩放波形110的所标识心血管特征的参数值。这些心血管特征中的一些已在美国专利号5,265,011中描述并且在以下联系图4(缩放外围波形)和图5(缩放中心波形)描述。算法112能够使用如美国专利号5,265,011中描述的导数法、小波分析方法、或任何其他合适的方法检测心血管特征。从方框112检测到的特征是算法114的输入，算法114选定几个校准等式fi(x)116中的一个以校准缩放波形，结果得到校准波形120(取决于用于检测心血管特征的传感器102和算法114的外围或中心针对外围波形或中心波形)。算法114将缩放波形110进行移位和/或缩放，从而使得其最小值对应于患者的动脉DP并且其最大值对应于患者的动脉SP。选择算法114和校准等式fi(x)116(如图6和3中示出)在以下更具体地描述。图1中的方框118指示了所选择的校准等式fi(x)116被应用于缩放波形110以产生校准脉冲波形120。如所提及的，所选择的校准等式116产生校准波形120，其中其最大值和最小值分别是针对传感器102测量非侵入波形的位置进行侵入地或非侵入地测量的SP和DP的估计值。方框112指示了软件从校准波形120检测最大值和最小值以估计SP和DP的值。如所提及的，本发明的目的在于针对这些SP和DP的值接近地估计侵入或非侵入地测量的SP和DP。
使用本发明测量的SP和DP值还能够被用于校准波形。例如，当前方法能够与肱动脉臂袖一起使用以捕获未校准容量位移波形，并校准该波形，从而使得其最小值准确地估计患者的DP并且其最大值准确地估计患者的SP。在没有校准误差的情况下，如果期望，转移函数方法能够被应用于校准的肱动脉波形以准确地确定中心大动脉波形，而没有显著的校准误差。
图2显示了根据本发明的第二实施例配置的系统200。图2中显示的系统200的很多方面与图1中显示的系统100相同或相似。针对与图1中相同的部件，在图2中使用了相同的参考标记。一般而言，当相应的系统100、200针对缩放波形110中的心血管特征检测参数值时，图2中系统200的操作方法在图1和2中以方框112标识的整个处理步骤上类似于图1中系统100的操作。在该过程中的这一点上，图2中显示的系统200与图1中显示的系统100不同。在图2中，从方框112检测的特征是针对分类算法214的输入，分类算法214确定患者的SP和DP预期符合的临床分类216，例如基于美国心脏协会和欧洲高血压学会分类的理想、正常、正常高、高血压等级I以及高血压等级II。(Chobanian A.等，关于预防、检测、评估和治疗高血压的联合委员会的第七次报告(“Seventh Report of the Joint National Committeeon Prevention,Detection,Evaluation,and Treatment of High Blood Pressure”)，高血压2003；42:1206-1252、以及Mancia G等，欧洲高血压社团的高血压管理的特别组(“Thetask force for the management of arterial hypertension of the EuropeanSociety of Hypertension”)，欧洲心脏杂志2007；28:1462-1536)分类算法214在以下针对图7更具体描述。
图1中显示的实施例中的校准等式118以及图2中显示的分类算法214，能够通过将非侵入地未校准收集的数据与侵入地或非侵入地测量的动脉压力数据进行比较来确定。未校准非侵入外围或中心动脉波形的数据已与对代表一般人群(在年龄、身高、体重、性别方面)的群组进行侵入或非侵入测量的SP和DP值的记录同时被收集。非侵入未校准动脉波形以及侵入地或非侵入地测量的压力值能够被比较以在桡骨动脉、指动脉、肱动脉和颈动脉分别进行测量。每个情况中的数据能够被用于建立适于从缩放脉冲波形110计算SP和DP的校准等式(方框118)。
参考图3，系统标识方法能够被使用以建立用于所提出的校准等式302的系数。在这一示例性实施例中，校准等式的形式是非线性sigmoid函数，其包含线性和非线性部分。一般而言，非侵入未校准收集的波形数据被滤波和缩放，其中Mx和Mn对应于缩放非侵入式波形的最大值和最小值。缩放非侵入式未校准波形数据是针对所提出的校准等式302的输入300。针对各个动脉的校准波形304(其最大值和最小值分别等于(侵入式或非侵入式)测量的SP和DP)是所提出的校准等式302的输出。考虑到来自收集数据的已知输入300和输出304，提出了具有未知系数的校准等式302。之后，系数被估计从而使得等式输出和针对血压测量值收集的数据之间的差值被最小化。校准等式理论上能够是线性或非线性的或者是两种类型的组合，然而已经发现，使用非线性部分产生更准确的结果。
在这一示例中，所提出的校准等式302的形式具有线性和非线性部分，并且能够表示如下：
y(t)＝(X×Pi)+(ai×f(X×Bi+Ci))+di [1]
其中
y(t)是时间t处的输出波形，
Pi,Bi,Ci是针对每个等式i的系数矩阵，以及
ai、di是标量(常量)。
等式[1]中的矢量X是延迟输入和输出值的矢量，其能够被表示如下：
X＝[u(t) u(t-1) … u(t-na)y(t-1) … y(t-nb)] [2]
其中
u(t)是时间t处的输入波形，
u(t-1)是时间t-1处的输入波形，
u(t-na)是时间t-na处的输入波形，
y(t-1)是时间t-1处的输出波形，
y(t-nb)是时间t-nb处的输入波形，以及
na、nb是分别针对输入和输出信号的延迟点的数量。
在等式[1]中，f()是非线性函数，其在这一示例中是如下表示的sigmoid函数：
Figure BDA0002295900780000131
为了示出等式如果工作，假定na和nb等于1，那么等式[1]中的矢量X将会是
X＝[u(t) u(t-1) y(t-1)] [4]
相应地
Figure BDA0002295900780000141
Figure BDA0002295900780000142
Ci＝[c1 c2 c3] [7]
之后，将等式[4]和[7]代入等式[1]中，结果将会是
Figure BDA0002295900780000143
系统标识的目标在于通过最小化估计输出304和(侵入或非侵入地)测量的压力数据之间的差值来估计系数矩阵Pi、Bi、Ci以及常量ai、di。
将系统标识方法应用到从一般人群样本收集的(侵入或非侵入地)测量的压力数据可以例如得到五(5)个不同校准等式fi(x)116(参见图1)，其能够在一般人群上实施。换言之，图3中所提出校准等式302的最终形式对应于编程到系统100中的校准等式fi(x)116，并且实践中基于系统被设计成检测外围波形或是中心波形而用于检测外围或中心SP和DP。所提出的校准等式302的最终形式是针对输入300和输出304波形数据地不同分组而被确定的，其中分组是基于通过应用系统识别方法确定的波形特征参数的。在图1中显示的实施例中，选定算法114能够是例如决策树，其确定应基于波形特征使用哪个校准等式fi(x)116。
即使输入波形是缩放版本的未校准非侵入波形，确定校准等式的方法也会使得具有校准等式fi(x)将波形移位并缩放波形振幅的能力，从而使得其最小值与针对患者的(侵入或非侵入地)测量的DP收集的数据相关联，并且其最大值与针对患者的(侵入或非侵入)测量的SP收集的数据相关联。换言之，使用机器学习或深度学习技术，关于测量的SP和DP的准确信息从患者的未校准、缩放非侵入式波形的形状中被提取出。
图4描述了缩放外围脉冲波形110的与心血管相关的特征。这些特征中的一些已在例如美国专利号5,265,011中描述。在非侵入式形是区别于中心或颈动脉波形的外围脉冲波形的情况下，关于特征的参数值被用作图1中显示的实施例的选定算法114以及图2中显示的实施例的分类算法214的输入。这些特征能够通过导数法(例如美国专利号5,265,011中提及的)或者任何其他合适的数学方法以类似时间或频率的小波分析被检测。能够由选定算法114或分类算法214使用的示例性特征包括例如图4中描述的AIx、AUCs/AUCd、P1、P2、T1、T2和ED。也能够从缩放外围波形检测的其他特征(像心率、心脏周期和心脏收缩向上搏动的斜率)也能够用作算法的输入。
图5描述了缩放中心(例如颈动脉)压力波形的与心血管相关的特征，其中的一些在美国专利号5,265,011中被描述。在非侵入式波形是区别于外围脉冲波形的中心或颈动脉脉冲波形的情况下，关于特征的参数值被用作图1中显示的实施例的选定算法114以及图2中显示的实施例的分类算法214的输入。这些特征能够通过导数法(例如美国专利号5,265,011中提及的)或者任何其他合适的数学方法以类似时间或频率的小波分析被检测。能够由选定算法114或分类算法214使用的示例性特征包括例如图4中描述的AIx、AUCs/AUCd、T1、T2和ED。也能够从缩放中心波形检测的其他特征(像心率、心脏周期和心脏收缩向上搏动的斜率)也能够用作算法的输入。
选定算法114(其选定适当等式以基于缩放波形的与心血管相关的特征从未校准动脉波形估计SP和DP)能够使用不同机器学习方法(像决策树、支持向量机器、线性和非线性回归分析、以及神经网络)开发。针对所得算法114，波形的特征是输入，而从缩放未校准动脉波形估计SP和DP的校准等式116是输出。如上所提及的，这是可能的，因为表示一般人群的包括波形特征的已知数据被用于开发校准等式116和选定算法114。
图6示出了决策树形式的一个示例性选定算法114，其用于基于检测或计算的波形特征或参数选定合适的校准等式116。校准等式116在图6中标记为Eq1、Eq2、Eq3、Eq4和Eq5。选定的校准等式(Eq1、Eq2、Eq3、Eq4或Eq5)被用于基于与波形特征相关的参数值从缩放未校准动脉波形估计SP和DP。在图6中，方框112指示了脉冲波形特征113从缩放版本的非侵入未校准记录的脉冲波形110被检测或计算。如所提及的，合适的特征检测方法(方框112)包括导数法或者其他在时间或频率域中的数学方法。关于波形特征113检测或计算的值是决策树114(其在这一示例中充当图1中的选定算法114)的输入。决策树114根据所检测或计算的波形特征的值决定使用哪个校准等式Eq1、Eq2、Eq3、Eq4或Eq5。具体地，在图6中，五个校准等式中的一个(Eq1、Eq2、Eq3、Eq4或Eq5)基于AIx、ED、心率(HR)和AUCd与AUCs百分比的值被选定。图6中标识的阈值是示例性的并且是基于数据分析估计的，但另外的数据收集和分析可以导致修改的值。其他示例可以使用更多波形特征，在决策树中有更多分支。而且，还可以使用将波形特征与适当校准等式相关联的其他算法(像支持向量机器、线性和非线性回归分析和神经网络)作为选定算法。
图7针对图2中显示的实施例，其中分类算法214被用于替代图1中的实施例中的选定算法114和校准等式216。分类算法214被开发以基于所记录的波形的与心血管相关的特征从缩放未校准动脉波形110检测高血压(SP/DP)分类(如美国心脏协会和欧洲高血压学会所分类的)。分类算法214使用机器学习方法，像决策树、支持向量机器、线性和非线性回归分析、和神经网络。波形特征是输入，而SP/DP分类是输出。如上所提及的，这是可能的，因为表示一般人群的包括波形特征的已知数据被用于开发以开发到与SP/DP分类的关联性。
图7示出了决策树形式的一个示例性分类算法114，其用于基于针对外围或中心波形中的心血管波形特征检测或计算的参数值选定合适的SP/DP分类。图7中标识的阈值是示例性的并且是基于数据分析估计的，但另外的数据收集和分析可以导致修改的值。在图7中，SP/DP分类是：理想[SP/DP<120/80mmHg]、正常[120/80≤SP/DP<130/85]、正常高[130/85≤SP/DP<140/90]、等级I高血压[140/90≤SP/DP<160/100]、以及等级I/II高血压[160/100≤SP/DP]。图7中的方框212指示了脉冲波形特征使用检测方法(像导数法或其他在时间或频率域中的合适的数学方法)从非侵入、未校准、所记录的缩放波形检测。针对所检测的波形特征113的值是决策树214(其根据所标识的波形特征的值选定患者的SP/DP分类)的输入。在这一示例中，选定基于AIx、ED、心率(HR)和AUCd与AUCd百分比的值。AUCd与AUCd百分比的值在第一步骤中被使用以确定患者是否应被分类为具有高血压。如果是，增强指数AIx的值被用于确定高血压是等级I或是等级II。如果患者不应被分类为具有高血压，那么第一心脏收缩峰值的时间的值确定患者相比于正常或理想是否应被分类为正常高。如果患者应被分类为正常或理想，ED期间的喷出值确定患者应被分类为正常或是理想。其他示例可以使用更多波形特征，在决策树中有更多分支。还可以使用将波形特征与SP/DP分类相关联的其他算法，像支持向量机器、线性和非线性回归分析和神经网络。
如所提及的，图6和7中的决策树意在示例。而且，期望决策树的结构可能要比图6和7中显示的更复杂，从而使系统分别精确地估计侵入式SP和DP或高血压分类。

Claims (15)

1.一种非侵入地测量患者心脏收缩和心脏舒张血压的方法，其包括以下步骤：
非侵入地感测和记录未校准脉冲波形，所述未校准脉冲波形具有保留所述波形的心血管特征的充分保真度；
缩放所记录的未校准脉冲波形，从而使得缩放波形的振幅被设定为固定值；
基于所述缩放波形中的一个或多个心血管特征校准所述缩放波形；
将所述患者的心脏收缩外围血压估计为校准波形的最大值，并且将所述患者的外围心脏舒张血压估计为所述校准波形的最小值。
2.如权利要求1所述的方法，其进一步包括以下步骤：
确定与所述缩放波形的所述心血管特征相关的一个或多个参数；
提供多个校准等式；
以及基于从所述缩放波形确定的所述一个或多个心血管特征来选择多个再校准等式中的一个。
3.一种提供患者的血压状态的方法，其包括如下步骤：
非侵入地感测和记录未校准脉冲波形，所述未校准脉冲波形具有保留所述波形的心血管特征的充分保真度；
确定针对缩放波形的一个或多个心血管特征的参数值；
提供多个高血压分类；
以及基于从所述缩放波形确定的所述一个或多个心血管特征的参数值选择所述多个高血压分类中的一个；以及
显示所选择的高血压分类。
4.如权利要求2或3所述的方法，其中，所确定的一个或多个心血管参数包括增强指数、喷出期间、以及心脏舒张期间曲线下方的面积除以心脏收缩期间曲线下方面积的比。
5.如权利要求2或3所述的方法，其中，所述校准等式使用决策树选定。
6.如权利要求2所述的发明，其中，通过比较针对一般人群的采样收集的数据，并且通过将缩放的、未校准的、非侵入的波形数据与包括心脏收缩和心脏舒张血压数据的、侵入地测量的波形数据进行比较，来确定所述多个校准等式。
7.如权利要求2所述的发明，其中，通过比较针对一般人群的采样收集的数据，并且通过将缩放的、未校准的、非侵入的波形数据与包括心脏收缩和心脏舒张血压数据的、侵入地测量的波形数据进行比较，来建立选择针对所述患者的高血压分类的算法。
8.如权利要求2所述的发明，其中，通过比较针对一般人群的采样收集的数据，通过将缩放的、未校准的、非侵入的波形数据与包括心脏收缩和心脏舒张血压数据的、非侵入地测量的波形数据进行比较，来确定所述多个校准等式。
9.如权利要求2所述的发明，其中，通过比较针对一般人群的采样收集的数据，并且通过将缩放的、未校准的、非侵入的波形数据与包括心脏收缩和心脏舒张血压数据的、非侵入地测量的波形数据进行比较，来建立选择针对所述患者的高血压分类的算法。
10.如权利要求2所述的方法，其中，所述多个校准等式包括线性部分和非线性部分。
11.如权利要求10所述的方法，其中，所述多个校准等式中的每一个为如下形式：
y(t)＝([u(t) u(t-1)…u(t-na) y(t-1)…y(t-nb)]×Pi)+(ai×f([u(t) u(t-1)…u(t-na) y(t-1)…y(t-nb)]×Bi+Ci))
其中
y(t)是时间t处的输出波形
Pi是针对再校准等式i的na+nb+1乘1系数矩阵
Bi是针对再校准等式i的na+nb+1乘na+nb+1系数方阵
Ci是针对再校准等式i的na+nb+1乘1系数矩阵
na、nb分别是针对输入和输出信号的延迟点的数量，
ai、di是针对再校准等式i的标量(常量)
u(t)是时间t处的输入波形，
u(t-1)是时间t-1处的输入波形，
u(t-na)是时间t-na处的输入波形，
y(t-1)是时间t-1处的输出波形，
y(t-nb)是时间t-nb处的输入波形，以及
并且f()是如下所示的非线性sigmoid函数：
Figure FDA0002295900770000031
12.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，非侵入地感测和记录的所述未校准脉冲波形是外围波形。
13.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，非侵入地感测和记录的所述未校准脉冲波形是肱动脉臂袖容量位移波形。
14.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，非侵入地感测和记录的所述未校准脉冲波形是颈动脉波形。
15.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，非侵入地感测和记录未校准脉冲波形的步骤包括：对来自传感器的原始信号进行滤波，所述未校准脉冲波形具有保留所述波形的心血管特征的充分保真度。
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