CN110638727A - 一种婴幼儿护臀组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种婴幼儿护臀组合物及其制备方法和应用，所述婴幼儿护臀组合物包括皮肤调理剂、润肤剂和氧化锌；所述皮肤调理剂包括芦荟叶提取物、紫草根提取物和透明质酸钠；所述润肤剂包括蜂蜡、可可籽脂、霍霍巴籽油、生育酚乙酸酯、低芥酸菜子油和辛酸癸酸甘油三酯。本发明提供的婴幼儿护臀组合物通过皮肤调理剂、润肤剂和氧化锌的协同复配，一方面可以及时舒缓尿布皮炎导致的皮肤泛红及炎症，抑制致病菌，另一方面滋养皮肤，修复皮肤的天然脂质屏障，并在皮肤表面形成保护膜，抵御外界环境对婴幼儿皮肤产生的刺激，有效防治尿布皮炎。

Description

一种婴幼儿护臀组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明属于护肤品技术领域，具体涉及一种婴幼儿护臀组合物及其制备方法和应用。

背景技术

婴幼儿的臀部皮肤发育未成熟，厚度仅为成人的约十分之一，真皮层及纤维组织较薄，真皮层中的胶原纤维少、缺乏弹性，使皮肤非常幼嫩、敏感、受到摩擦时易破损；且婴幼儿自身的免疫系统尚未完善，抵抗力较弱，因此极易发生婴幼儿皮肤过敏甚至皮肤损害。同时，婴幼儿皮肤汗腺尚未发育完善，皮肤上的汗腺排汗孔仅有成年人的二分之一左右，因此在环境温度升高时皮肤温度难以控制，在未采取适当措施透出湿气和热气的情况下极易使皮肤在潮湿环境中出现潮红和皮疹。

尿布皮炎又称为新生儿红臀、尿布疹，是一种婴幼儿时期常见的皮肤损害，也是儿科护理中十分棘手的问题。尿布皮炎最常见的病因是未及时更换婴幼儿被大小便浸湿的尿布，尿中尿素被粪便中的细菌分解而产生氨类物质，刺激皮肤使其发炎；此外，尿布未漂净或未及时更换会使婴幼儿臀部长期处于湿热状态，易于滋生细菌、真菌而进一步加重皮炎和感染。尿布皮炎主要表现为尿布接触部位发生边缘清楚的鲜红色红斑，严重者出现丘疹、水泡、渗液以及糜烂，给患儿带来极大的痛苦和感染风险。

尿布皮炎按照临床表现分为轻度、中度和重度，轻度表现为皮肤潮红或红疹，中度表现为皮肤潮红、皮疹伴溃疡，重度表现为皮肤潮红或皮疹、皮肤大片糜烂及伴有脱皮，甚至感染。目前儿科临床治疗尿布皮炎使用的药物包括曲安奈德益康唑乳膏、红霉素眼膏以及百多邦软膏等；其中，曲安奈德益康唑乳膏是由曲安奈德、益康唑组成的复合制剂，曲安奈德为皮脂类固醇激素，具有抗炎、抗过敏和止痒作用，益康唑是一种广谱强效的抗真菌药，二者相互配合具有良好的抗过敏、抗菌效果；红霉素眼膏为大环内酯类抗生素，能够抑制细菌蛋白质合成，对革兰氏阳性菌有抗菌作用；百多邦软膏为局部外用抗生素，适用于革兰氏阳性菌引起的原发性感染及湿疹合并感染。但是，激素类和抗生素类药物长期使用容易引发耐药性，而且会对婴幼儿的敏感皮肤带来刺激，无法从根本上修护受损皮肤，甚至可能破坏婴幼儿免疫调节系统，造成婴幼儿免疫紊乱失调等严重后果。

近年来，使用以天然植物成分为治疗活性物的护肤品成为婴幼儿尿布皮炎的另一治疗方法，例如CN109044915A公开了一种婴幼儿护臀膏及其制备工艺，所述婴幼儿护臀膏包括皮肤调理剂、润肤剂、保湿剂、吸收剂、乳化剂、抗氧化剂、增稠剂和去离子水，其中皮肤调理剂包括尿囊素、红没药醇、冰片、北美金缕梅提取物，润肤剂包括棕榈酸乙基己酯、聚二甲基硅氧烷、环五聚二甲基硅氧烷、环己硅氧烷、合成蜂蜡、山茶籽油、深海两节荠籽油；所述护臀膏能够在肌肤表面形成一层保护膜，减少皮肤摩擦，有效防止婴幼儿红臀的发生。CN110090189A公开了一种婴幼儿臀部修复草本金水及其制备方法，所述金水包括修复组分、润肤组分、安神组分和缓释胶凝组分；修复组分包括春黄菊提取物和苦参根提取物，润肤组分包括甜扁桃油和燕麦仁油；安神组分包括酸枣仁、天麻、樟木屑、大红桔果皮油、艾叶油互溶檀香油，缓释胶凝组分包括三山嵛精、泊洛沙姆和聚山梨酯-80；所述金水具有缓释效果，维持沐浴时水中浓度稳定，修复、润肤和安神三大作用实现婴幼儿红皮肤症状的修复、滋养作用，并能加快婴幼儿皮肤新陈代谢，促进患处愈合。然而以天然植物提取物为主要活性成分的护臀产品往往以滋养为主，功效性欠佳，显效缓慢，治疗周期长，给患儿带来长时间的疾病痛苦。

因此，开发一种治疗周期短、显效快、温和无刺激的婴幼儿护臀产品，实现婴幼儿尿布皮炎的有效治疗，是本领域亟待解决的问题。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种婴幼儿护臀组合物及其制备方法和应用，所述婴幼儿护臀组合物通过皮肤调理剂和润肤剂的协同复配，及时舒缓尿布皮炎导致的皮肤泛红及炎症、抑制致病菌，同时滋养皮肤，修复皮肤的天然脂质屏障，最终实现婴幼儿尿布皮炎的有效治疗。

为达此目的，本发明采用以下技术方案：

第一方面，本发明提供一种婴幼儿护臀组合物，所述婴幼儿护臀组合物包括皮肤调理剂、润肤剂和氧化锌；所述皮肤调理剂包括芦荟叶提取物、紫草根提取物和透明质酸钠；所述润肤剂包括蜂蜡、可可籽脂、霍霍巴籽油、生育酚乙酸酯、低芥酸菜子油和辛酸癸酸甘油三酯。

芦荟叶提取物的主要有效成分为蒽醌类化合物(包括芦荟素、芦荟大黄素、芦荟大黄酚和芦荟皂草苷等)和芦荟多糖，具有抑菌抗菌、收敛皮肤、柔软化皮肤和保湿的作用。本发明所述芦荟叶提取物可通过市场途径获得，也可通过现有技术从库拉索芦荟叶中提取得到，提取方法示例性地包括但不限于冷处理法。

紫草根提取物从紫草科植物(如新疆紫草、内蒙紫草等)的根部提取得到，其有效成分包括紫草素，具有抗炎、抗菌作用。本发明所述紫草根提取物可通过市场途径获得，也可通过现有技术提取得到，示例性的提取方法为：将紫草根的粉末用乙醇或乙醇水溶液超声提取，得到紫草根提取物。

本发明提供的婴幼儿护臀组合物中，所述皮肤调理剂为芦荟叶提取物、紫草根提取物和透明质酸钠的组合。其中，芦荟叶提取物具有抑菌抗菌、收敛皮肤和保湿的作用；紫草根提取物能够消炎抗菌；透明质酸钠具有特殊的保水作用，可以使皮肤湿润、增加弹性，在保湿的同时也是良好的透皮吸收促进剂。所述皮肤调理剂通过三种有效成分的相互协同，可以有效舒缓婴幼儿由尿布皮炎导致的泛红和炎症，杀灭患处的致病菌，促进组织修复和皮肤愈合。

本发明提供的婴幼儿护臀组合物中，所述润肤剂包括蜂蜡、可可籽脂、霍霍巴籽油、生育酚乙酸酯、低芥酸菜子油和辛酸癸酸甘油三酯。其中，蜂蜡为蜜蜂科昆虫分泌的蜡，具有止痛、敛疮、生肌的功效；可可籽脂具有锁水保湿、润肤油脂的作用；霍霍巴籽油含有多种天然不饱和脂肪酸和维生素E，与人体皮脂的成分非常接近，在皮肤上的渗透力强，滋润皮肤；生育酚乙酸酯是一种维生素E衍生物，具有抗氧化、保持皮肤水分的作用；低芥酸菜子油和辛酸癸酸甘油三酯都属于滋润油脂，在皮肤上具有良好的铺展性和渗透性，易于被皮肤吸收。所述润肤剂中通过六种油脂类化合物的相互配合，不仅可以作为保护膜避免尿液、病菌对患处的直接刺激，而且能够仿生人体的皮脂组成，起到良好的修复皮肤屏障、促进细胞再生的作用。

本发明提供的婴幼儿护臀组合物中，所述氧化锌对皮肤有收敛抗菌、干燥、润滑和保护作用，尤其可以在皮肤表面形成隔离层，杜绝细菌对炎症区域的影响。

本发明提供的婴幼儿护臀组合物通过皮肤调理剂、润肤剂和氧化锌的协同复配，一方面可以及时舒缓尿布皮炎导致的皮肤泛红及炎症，抑制致病菌，另一方面滋养皮肤，修复皮肤的天然脂质屏障，并在皮肤表面形成保护膜，抵御外界环境对婴幼儿皮肤产生的刺激，有效防治尿布皮炎。

优选地，所述皮肤调理剂按照重量份包括如下组分：

芦荟叶提取物 0.02～2重量份

紫草根提取物 0.01～5重量份

透明质酸钠 0.5～5重量份。

本发明所述皮肤调理剂中，芦荟叶提取物的含量为0.02～2重量份，例如0.03重量份、0.05重量份、0.08重量份、0.1重量份、0.3重量份、0.5重量份、0.8重量份、1重量份、1.2重量份、1.4重量份、1.6重量份、1.8重量份或1.9重量份等。

所述紫草根提取物的含量为0.01～5重量份，例如0.05重量份、0.1重量份、0.3重量份、0.5重量份、0.8重量份、1重量份、1.3重量份、1.5重量份、1.8重量份、2重量份、2.3重量份、2.5重量份、2.8重量份、3重量份、3.3重量份、3.5重量份、3.8重量份、4重量份、4.3重量份、4.5重量份、4.7重量份或4.9重量份等。

所述透明质酸钠的含量为0.5～5重量份，例如0.6重量份、0.8重量份、1重量份、1.3重量份、1.5重量份、1.8重量份、2重量份、2.3重量份、2.5重量份、2.8重量份、3重量份、3.3重量份、3.5重量份、3.8重量份、4重量份、4.3重量份、4.5重量份、4.7重量份或4.9重量份等。

优选地，所述婴幼儿护臀组合物中氧化锌的含量为2～15重量份，例如3重量份、4重量份、5重量份、6重量份、7重量份、8重量份、9重量份、10重量份、11重量份、12重量份、13重量份或14重量份等。

优选地，所述润肤剂按照重量份包括如下组分：

本发明所述润肤剂中，蜂蜡的含量为0.5～5重量份，例如0.6重量份、0.8重量份、1重量份、1.3重量份、1.5重量份、1.8重量份、2重量份、2.3重量份、2.5重量份、2.8重量份、3重量份、3.3重量份、3.5重量份、3.8重量份、4重量份、4.3重量份、4.5重量份、4.7重量份或4.9重量份等。

所述可可籽脂的含量为0.5～5重量份，例如0.6重量份、0.8重量份、1重量份、1.3重量份、1.5重量份、1.8重量份、2重量份、2.3重量份、2.5重量份、2.8重量份、3重量份、3.3重量份、3.5重量份、3.8重量份、4重量份、4.3重量份、4.5重量份、4.7重量份或4.9重量份等。

所述霍霍巴籽油的含量为0.5～3重量份，例如0.6重量份、0.8重量份、1重量份、1.3重量份、1.5重量份、1.8重量份、2重量份、2.3重量份、2.5重量份、2.7重量份或2.9重量份等。

所述生育酚乙酸酯的含量为0.1～1重量份，例如0.2重量份、0.3重量份、0.4重量份、0.5重量份、0.6重量份、0.7重量份、0.8重量份或0.9重量份等。

所述低芥酸菜子油的含量为1～5重量份，例如1.2重量份、1.5重量份、1.8重量份、2重量份、2.3重量份、2.5重量份、2.8重量份、3重量份、3.3重量份、3.5重量份、3.8重量份、4重量份、4.3重量份、4.5重量份、4.7重量份或4.9重量份等。

所述辛酸癸酸甘油三酯的含量为0.8～4重量份，例如1重量份、1.3重量份、1.5重量份、1.8重量份、2重量份、2.3重量份、2.5重量份、2.8重量份、3重量份、3.3重量份、3.5重量份、3.7重量份或3.9重量份等。

优选地，所述润肤剂中还包括0.5～5重量份矿脂，例如0.6重量份、0.8重量份、1重量份、1.3重量份、1.5重量份、1.8重量份、2重量份、2.3重量份、2.5重量份、2.8重量份、3重量份、3.3重量份、3.5重量份、3.8重量份、4重量份、4.3重量份、4.5重量份、4.7重量份或4.9重量份等。

优选地，所述润肤剂中还包括0.5～5重量份羊毛脂，例如0.6重量份、0.8重量份、1重量份、1.3重量份、1.5重量份、1.8重量份、2重量份、2.3重量份、2.5重量份、2.8重量份、3重量份、3.3重量份、3.5重量份、3.8重量份、4重量份、4.3重量份、4.5重量份、4.7重量份或4.9重量份等。

优选地，所述润肤剂中还包括1～5重量份聚二甲基硅氧烷，例如1.2重量份、1.5重量份、1.8重量份、2重量份、2.3重量份、2.5重量份、2.8重量份、3重量份、3.3重量份、3.5重量份、3.8重量份、4重量份、4.3重量份、4.5重量份、4.7重量份或4.9重量份等。

本发明中，所述润肤剂中还可以包括矿脂、羊毛脂和聚二甲基硅氧烷，可以进一步缓解尿布皮炎导致的皮肤干燥问题，具有滋养皮肤的功效。

优选地，所述皮肤调理剂按照重量份包括如下组分：

芦荟叶提取物 0.1～1.5重量份

紫草根提取物 0.1～3重量份

透明质酸钠 1～4重量份。

优选地，所述润肤剂按照重量份包括如下组分：

优选地，所述婴幼儿护臀组合物中皮肤调理剂和氧化锌的质量之和与润肤剂的质量比为1:(0.8～4)，例如1:0.9、1:1、1:1.1、1:1.2、1:1.3、1:1.4、1:1.5、1:1.6、1:1.7、1:1.8、1:1.9、1:2、1:2.3、1:2.5、1:2.8、1:3、1:3.3、1:3.5、1:3.7或1:3.9等，进一步优选为1:(2～5)。

本发明提供的婴幼儿护臀组合物通过皮肤调理剂、润肤剂和氧化锌的相互协同发挥治疗效果，其中皮肤调理剂能够快速舒缓尿布皮炎导致的皮肤泛红及炎症，抑制致病菌，促进组织修复和皮肤愈合；润肤剂滋养皮肤，修复皮肤的天然脂质屏障，并在皮肤表面形成保护膜，抵御外界环境对婴幼儿皮肤产生的刺激；氧化锌在皮肤表面形成隔离层，杜绝细菌对炎症区域的影响。如果皮肤调理剂和氧化锌的质量之和与润肤剂的质量比超出本发明上述范围，润肤剂含量过多而皮肤调理剂含量过少，则会导致组合物以滋养效果为主，治疗功效性欠佳，显效缓慢；反之，润肤剂含量过少而皮肤调理剂含量过多，则无法有效滋养皮肤，难以在皮肤表面形成保护膜，导致治疗周期延长、且易复发。

优选地，所述婴幼儿护臀组合物中还包括乳化剂。

优选地，所述婴幼儿护臀组合物中乳化剂的质量百分含量为1～10％，例如1.2％、1.5％、1.8％、2.0％、2.5％、3.0％、3.5％、4.0％、4.5％、5.0％、5.5％、6.0％、6.5％、7.0％、7.5％、8.0％、8.5％、9.0％或9.5％等。

优选地，所述乳化剂选自鲸蜡硬脂醇、鲸蜡硬脂基葡糖苷、甘油硬脂酸酯或PEG-100硬脂酸酯中的任意一种或至少两种的组合。

另一方面，本发明提供一种如上所述的婴幼儿护臀组合物的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：

(1)将氧化锌、透明质酸钠与水混合、分散，得到水相组分；

(2)将蜂蜡、可可籽脂、霍霍巴籽油、生育酚乙酸酯、低芥酸菜子油、紫草根提取物和辛酸癸酸甘油三酯混合、分散，得到油相组分；

(3)将步骤(1)得到的水相组分和步骤(2)得到的油相组分混合、乳化，再加入芦荟叶提取物，均质，得到所述婴幼儿护臀组合物。

优选地，步骤(1)所述分散的温度为80～85℃，例如80.5℃、81℃、81.5℃、82℃、82.5℃、83℃、83.5℃、84℃或84.5℃等。

优选地，步骤(2)所述分散的温度75～80℃，例如75.5℃、76℃、76.5℃、77℃、77.5℃、78℃、78.5℃、79℃或79.5℃等。

优选地，步骤(2)所述油相组分中还包括乳化剂。

优选地，步骤(3)所述乳化的温度为80～85℃，例如80.5℃、81℃、81.5℃、82℃、82.5℃、83℃、83.5℃、84℃或84.5℃等。

优选地，步骤(3)所述乳化的时间为5～20min，例如6min、8min、10min、12min、14min、16min、18min或19min等。

优选地，步骤(3)所述芦荟叶提取物的加入温度为35～45℃。

本发明所述婴幼儿护臀组合物的制备方法具体为：(1)将氧化锌、透明质酸钠与水加入水锅并开动搅拌，加热到80～85℃分散均匀，得到水相组分；(2)将蜂蜡、可可籽脂、霍霍巴籽油、生育酚乙酸酯、低芥酸菜子油、紫草根提取物、辛酸癸酸甘油三酯和乳化剂加入油相锅后加热至75～80℃，搅拌分散均匀，得到油相组分；(3)将步骤(1)得到的水相组分抽入乳化锅中，保温80～85℃，然后将步骤(2)得到的油相组分抽入乳化锅中，乳化5～20min后降温至35～45℃，加入芦荟叶提取物，均质后降温出料，得到所述婴幼儿护臀组合物。

另一方面，本发明提供一种如上所述的婴幼儿护臀组合物在婴幼儿护肤品中的应用。

另一方面，本发明提供一种婴幼儿护臀膏，所述婴幼儿护臀膏中含有如上所述的婴幼儿护臀组合物。

优选地，所述婴幼儿护臀组合物的质量百分含量为0.5～50％，例如0.6％、0.8％、1％、3％、5％、7％、9％、10％、12％、14％、16％、18％、20％、23％、25％、27％、30％、33％、35％、38％、40％、42％、45％、47％或49％等。

优选地，所述婴幼儿护臀膏中还包括溶剂、保湿剂、抗氧化剂、增稠剂、乳化剂、pH调节剂、无添加防腐剂或芳香剂中的至少一种。

优选地，所述溶剂为水。

优选地，所述保湿剂选自丙二醇、丁二醇、甘油、赤藓醇或泛醇中的任意一种或至少两种的组合。

优选地，所述婴幼儿护臀膏中保湿剂的质量百分含量为4～30％，例如5％、7％、9％、10％、12％、14％、16％、18％、20％、23％、25％、27％或29％等。

优选地，所述抗氧化剂为对羟基苯乙酮。

优选地，所述婴幼儿护臀膏中抗氧化剂的质量百分含量为0.2～1％，例如0.22％、0.25％、0.28％、0.3％、0.35％、0.4％、0.45％、0.5％、0.55％、0.6％、0.65％、0.7％、0.75％、0.8％或0.9％等。

优选地，所述增稠剂为卡波姆和/或黄原胶。

优选地，所述婴幼儿护臀膏中增稠剂的质量百分含量为0.2～1.5％，例如0.3％、0.4％、0.5％、0.6％、0.7％、0.8％、0.9％、1％、1.1％、1.2％、1.3％或1.4％等。

优选地，所述pH调节剂为精氨酸。

优选地，所述婴幼儿护臀膏中pH调节剂的质量百分含量为0.1～3％，例如0.2％、0.5％、0.8％、1％、1.2％、1.5％、1.8％、2％、2.2％、2.5％、2.7％或2.9％等。

优选地，所述无添加防腐剂包括羟苯甲酯和1,2-己二醇。

优选地，所述婴幼儿护臀膏中无添加防腐剂的质量百分含量为0.1～1％，例如0.2％、0.3％、0.4％、0.5％、0.6％、0.7％、0.8％或0.9％等。

优选地，所述芳香剂为香精。

优选地，所述婴幼儿护臀膏中芳香剂的质量百分含量为0.01～0.3％，例如0.02％、0.04％、0.06％、0.08％、0.1％、0.13％、0.15％、0.18％、0.2％、0.23％、0.25％、0.27％或0.29％等。

优选地，所述婴幼儿护臀膏按照质量百分含量包括如下组分：所述婴幼儿护臀组合物0.5～50％、保湿剂4～30％、抗氧化剂0.2～1％、增稠剂0.2～1.5％、pH调节剂0.1～3％、无添加防腐剂0.1～1％、芳香剂0.01～0.3％，余量为水。

本发明所述的婴幼儿护臀膏通过将各组分混合、分散均匀制备得到。示例性的，所述婴幼儿护臀膏的制备方法为：(1)将氧化锌、透明质酸钠、增稠剂、保湿剂与水加入水锅并开动搅拌，加热到80～85℃分散均匀，得到水相组分；(2)将蜂蜡、可可籽脂、霍霍巴籽油、生育酚乙酸酯、低芥酸菜子油、紫草根提取物、辛酸癸酸甘油三酯和乳化剂加入油相锅后加热至75～80℃，搅拌分散均匀，得到油相组分；(3)将步骤(1)得到的水相组分抽入乳化锅中，保温80～85℃，然后将步骤(2)得到的油相组分抽入乳化锅中，乳化5～20min后降温至35～45℃，加入芦荟叶提取物、pH调节剂、抗氧化剂和芳香剂，搅拌混合均匀，冷却、出料，得到所述婴幼儿护臀膏。

相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：

本发明提供的婴幼儿护臀组合物通过皮肤调理剂、润肤剂和氧化锌的协同复配，一方面可以及时舒缓尿布皮炎导致的皮肤泛红及炎症，抑制致病菌，另一方面滋养皮肤，修复皮肤的天然脂质屏障，并在皮肤表面形成保护膜，抵御外界环境对婴幼儿皮肤产生的刺激，有效防治尿布皮炎。本发明提供的婴幼儿护臀组合物能够显著抑制并杀灭白色念珠菌和金黄色葡萄球菌，促进抗炎细胞因子白介素10的表达，具有良好的消炎抑菌效果；包含本发明所述婴幼儿护臀组合物的婴幼儿护臀膏温和无刺激，能够修复尿布皮炎导致的受损皮肤，使用5天后可以使患处皮肤愈合50％以上，无糜烂、渗出，红肿消退，治疗效果显著。

具体实施方式

下面通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。本领域技术人员应该明了，所述实施例仅仅是帮助理解本发明，不应视为对本发明的具体限制。

实施例1～4

一种婴幼儿护臀组合物，具体组分如表1所示，各组分的用量单位为重量份。

表1

其中，所述乳化剂为鲸蜡硬脂醇、鲸蜡硬脂基葡糖苷、甘油硬脂酸酯和PEG-100硬脂酸酯按照质量比2:1.5:1:1的混合物。

制备方法如下：

(1)按照配方量将氧化锌、透明质酸钠与水加入水锅并开动搅拌，加热到80℃分散均匀，得到水相组分；

(2)将蜂蜡、可可籽脂、霍霍巴籽油、生育酚乙酸酯、低芥酸菜子油、紫草根提取物、辛酸癸酸甘油三酯和乳化剂加入油相锅后加热至78℃，搅拌分散均匀，得到油相组分；

(3)将步骤(1)得到的水相组分抽入乳化锅中，保温80℃，然后将步骤(2)得到的油相组分抽入乳化锅中，乳化10min后降温至40℃，加入芦荟叶提取物，均质后降温至37℃，出料，得到所述婴幼儿护臀组合物。

对比例1

本对比例与实施例1的区别在于，不含皮肤调理剂。

对比例2

本对比例与实施例1的区别在于，不含润肤剂。

对比例3

本对比例与实施例1的区别在于，不含氧化锌。

对比例4

本对比例与实施例1的区别在于，不含透明质酸钠。

对比例5

本对比例与实施例1的区别在于，将芦荟叶提取物用等量的紫草根提取物替换。

对比例6

本对比例与实施例1的区别在于，将紫草根提取物用等量的芦荟叶提取物替换。

对比例7

本对比例与实施例1的区别在于，将霍霍巴籽油用等量的低芥酸菜子油替代。

对比例8

本对比例与实施例1的区别在于，将可可籽脂用等量的低芥酸菜子油替代。

对比例9～12

一种婴幼儿护臀组合物，具体组分如表2所示，各组分的用量单位为重量份。

表2

其中，所述乳化剂与实施例1中相同，制备方法与实施例1中相同。

性能测试：

一、抑菌试验

(1)将100CFU金黄色葡萄球菌涂布于胰酪胨大豆琼脂培养基中，将牛津杯置于平板上，吸取实施例1～4、对比例1～12提供的婴幼儿护臀组合物250μL加入牛津杯中，37℃恒温培养，24h后测量抑菌圈直径；

(2)将100CFU白色念珠菌涂布于沙氏葡萄糖琼脂培养基中，将牛津杯置于平板上，吸取实施例1～4、对比例1～12提供的婴幼儿护臀组合物250μL加入牛津杯中，28℃恒温培养，48h后测量抑菌圈直径；抑菌圈直径数据如表2所示。

表3

从表3的数据可知，本发明实施例1～4提供的婴幼儿护臀组合物对金黄色葡萄球菌和白色念珠菌具有明显的抑制和杀灭作用，形成直径大于15mm的抑菌圈，能够有效抑菌抗菌，抵御外界致病菌对婴幼儿皮肤产生的刺激。

本发明所述婴幼儿护臀组合物的抑菌抗菌效果主要依赖于皮肤调理剂中各组分的协同复配而实现，如果所述婴幼儿护臀组合物中不含有皮肤调理剂(对比例1、对比例10)、不含有氧化锌或皮肤调理剂并非芦荟叶提取物、紫草根提取物和透明质酸钠三种有效成分的组合(对比例3～6)，均会导致抑菌圈直径小、抑菌抗菌效果减弱。如果所述婴幼儿护臀组合物中皮肤调理剂和氧化锌的质量之和与润肤剂的质量比小于1:4(对比例12)，皮肤调理剂含量过低也会导致婴幼儿护臀组合物的抑菌抗菌效果差。此外，所述润肤剂中各组分的复配也会对抑菌效果产生影响，如果所述婴幼儿护臀组合物中不包括润肤剂(对比例2、对比例9)，或所述润肤剂并非蜂蜡、可可籽脂、霍霍巴籽油、生育酚乙酸酯、低芥酸菜子油和辛酸癸酸甘油三酯6种油脂类有效成分的组合(对比例7～8)，同样会导致所述婴幼儿护臀组合物的抑菌敏感度降低。

二、抗炎细胞实验

(1)将人血液样本与血球分离液等比例混合，25℃离心30min，取人外周血单核细胞层，用缓冲溶液清洗细胞后，以培养基RPMI-1640悬浮细胞；然后用CD14+微球(MiniMACSsystem)纯化人外周血单核细胞中的CD14+单核细胞；以细胞激素IL-4及生长激素GM-CSF刺激细胞分化成树突状细胞，37℃、5％CO₂培养6天，收集已分化的树突状细胞并将其接种于孔板中；

(2)分别将实施例1、对比例4～12提供的皮肤护理组合物以2μg/mL的浓度(该浓度以皮肤调理剂和润肤剂的总量进行计算)加入孔板中，并设置加入等体积培养基的孔为空白对照，37℃、5％CO₂共同培养48小时；收集细胞培养上清液。利用酶联免疫分析法(ELISA)检测上清液中白介素IL-10的含量，将空白对照组中抗炎细胞因子IL-10的含量定义为0，测试结果如表4所示。

表4

根据表4的数据可知，本发明实施例1提供的婴幼儿护臀组合物能够上调抗炎细胞因子白介素IL-10的水平，证明本发明所述的婴幼儿护臀组合物具有良好的抗炎效果。

比较实施例1与对比例9～12的数据可知，所述婴幼儿护臀组合物的抗炎效果是皮肤调理剂和润肤剂相互协同复配而得到的，皮肤调理剂和润肤剂以特定比例协同复配的效果明显优于过量单一组分的抗炎效果(对比例9～10)，且皮肤调理剂和氧化锌的质量之和与润肤剂的质量比超出本发明优选的1:(0.8～4)范围，也会导致抗炎效果减弱(对比例11～12)。此外，本发明所述婴幼儿护臀组合物中，皮肤调理剂和润肤剂的各组分之间同样具有协同增效的作用和不可替代性，任何组分的缺少或用其他组分等量替代都会影响产品的抗炎性能(对比例4～8)。

三、多次皮肤刺激性实验

(1)检验依据：《化妆品安全技术规范》(2015版)。

(2)受试物：实施例1提供的婴幼儿护臀组合物；

(3)受试动物：普通家兔4只，雌雄各半，体重1.9～2.0kg，健康、皮肤无损伤，由广东省医学实验动物中心提供。

(4)实验方法：将实验动物随机分为实验组和对照组，实验前将动物背部脊柱两侧被毛减掉，去毛范围左右各3cm×3cm。对照不作处理。实验组采用同体左右侧自身对比法，取0.5g受试物涂抹于家兔背部右侧已去毛的皮肤上、涂抹面积为2.5cm×2.5cm，每天涂抹一次，连续涂抹14天；每次涂抹前应剪毛；左侧脱毛区不处理作自身对照。从第二天开始，用温水清除残留受试样品，1小时后观察结果，按《化妆品卫生规范》(2015版)皮肤刺激反应评分标准评分。

(5)实验结果：经过14天观察实验，受试动物无全身中毒表现，受试物涂抹的局部皮肤无红斑和水肿等表现，证明本发明实施例1提供的婴幼儿护臀组合物多次皮肤刺激强度为无刺激性。

四、抗炎功效实验

(1)建立豚鼠皮炎模型：选取豚鼠70只，体重300～350g，雌雄不限，采用2,4-二硝基氯苯-丙酮溶液，一次大剂量背部剃毛后涂覆致敏，再于豚鼠右耳上多次小剂量涂抹激发，诱发建立豚鼠皮炎模型。造模结束后，豚鼠右耳出现明显红斑、水肿、抓痕、脱皮及少许渗液等症状，表示建模成功。

(2)将豚鼠随机分为14组，每组5只，分别作为对照组和13个实验组，对照组涂抹安慰剂(凡士林)处理，13个实验组分别采用实施例1、对比例1～12提供的婴幼儿护臀组合物涂抹右耳，早晚各涂抹1次，3天后进行观察及评定。

(3)评定标准：总分10分；其中，a、红斑：无红斑为4分、轻微红斑为3分，明显红斑无痂皮为2分，中度红斑伴轻中度痂皮为1分，重度红斑伴重度痂皮为0分；b、水肿：无水肿为3分，轻度水肿为2分，中度水肿为1分，重度水肿为0分；c、抓痕：无抓痕为2分，轻微抓痕为1分，明显抓痕为0分；d、渗液：无渗液为1分，有渗液为0分；实验组和对照组的评定结果如表5所示。

表5

从表5的数据可知，本发明实施例1提供的婴幼儿护臀组合物能够显著改善皮炎导致的皮肤红斑和水肿，具有较好的皮炎治疗效果。

如果所述婴幼儿护臀组合物中不含有皮肤调理剂(对比例1、对比例10)、不含氧化锌、或皮肤调理剂并非芦荟叶提取物、紫草根提取物和透明质酸钠三种有效成分的组合(对比例3～6)，会明显降低所述婴幼儿护臀组合物的消炎、消肿治疗效果；如果所述婴幼儿护臀组合物中不包括润肤剂(对比例2、对比例9)，或所述润肤剂并非蜂蜡、可可籽脂、霍霍巴籽油、生育酚乙酸酯、低芥酸菜子油和辛酸癸酸甘油三酯6种油脂类有效成分的组合(对比例7～8)，同样会导致所述婴幼儿护臀组合物的治疗效果欠佳；此外，本发明所述婴幼儿护臀组合物的抗炎抗菌治疗效果是皮肤调理剂、润肤剂和氧化锌相互协同复配而得到的，皮肤调理剂和氧化锌的质量之和与润肤剂的质量比超出本发明优选的1:(0.8～4)范围，也会导致抗炎效果减弱(对比例11～12)。

应用例1

一种婴幼儿护臀膏，具体组分如表6所示。

表6

制备方法如下：

(1)将氧化锌、透明质酸钠、增稠剂、保湿剂与水加入水锅并开动搅拌，加热到85℃分散均匀，得到水相组分；

(2)将蜂蜡、可可籽脂、霍霍巴籽油、生育酚乙酸酯、低芥酸菜子油、紫草根提取物、辛酸癸酸甘油三酯和乳化剂加入油相锅后加热至80℃，搅拌分散均匀，得到油相组分；

(3)将步骤(1)得到的水相组分抽入乳化锅中，保温82℃，然后将步骤(2)得到的油相组分抽入乳化锅中，乳化10min后降温至45℃，加入芦荟叶提取物、pH调节剂、无添加防腐剂、抗氧化剂和芳香剂，搅拌混合均匀，冷却至37℃、出料，得到所述婴幼儿护臀膏。

性能测试：

(1)选取尿布皮炎患儿63例，随机分为治疗组和对照组，临床表现按照尿布皮炎程度分为：轻度表现为皮肤潮红或红疹44例，中度表现为皮肤潮红、皮疹伴有溃疡17例，重度表现为皮肤潮红或皮疹、皮肤糜烂伴有脱皮，无继发感染2例。治疗组和对照组病例在年龄、性别、原发病等一般资料方面比较差异均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

(2)治疗组和对照组患儿每次便后用温水清洗臀部及会阴部皮肤后，用柔软毛巾擦干，保持局部用药干燥，用消毒棉签涂抹患处，涂抹范围稍大于尿布皮炎的范围，均匀涂抹，治疗组以应用例1提供的婴幼儿护臀膏外涂，对照组以强生婴儿护臀霜外涂。每日涂药3次，5天后比较临床疗效。

(3)评价指标：治愈：皮损处皮肤完全恢复正常，无红肿、渗出；显效：用药后患处皮肤愈合25％以上或糜烂、渗出消失；无效：皮肤损害及程度无明显减轻或加重；治愈、显效合并计算出有效率；数据采用SPSS18.0进行统计分析，计数资料采用χ²检验，P＜0.05表示数据具有统计学意义；具体结果如表7所示。

表7

	例数	治愈	显效	无效	有效率
						治疗组	33	27	5	1	97％
对照组	30	11	10	9	70％

表7中治疗组和对照组的χ²＝12.15，P＜0.02，具有统计学意义，证明本发明提供的婴幼儿护臀膏能够有效修复尿布皮炎导致的受损皮肤，治疗效果显著。

申请人声明，本发明通过上述实施例来说明本发明的一种婴幼儿护臀组合物及其制备方法和应用，但本发明并不局限于上述实施例，即不意味着本发明必须依赖上述实施例才能实施。所属技术领域的技术人员应该明了，对本发明的任何改进，对本发明产品各原料的等效替换及辅助成分的添加、具体方式的选择等，均落在本发明的保护范围和公开范围之内。

Claims (10)

1.一种婴幼儿护臀组合物，其特征在于，所述婴幼儿护臀组合物包括皮肤调理剂、润肤剂和氧化锌；所述皮肤调理剂包括芦荟叶提取物、紫草根提取物和透明质酸钠；所述润肤剂包括蜂蜡、可可籽脂、霍霍巴籽油、生育酚乙酸酯、低芥酸菜子油和辛酸癸酸甘油三酯。

2.根据权利要求1所述的婴幼儿护臀组合物，其特征在于，所述皮肤调理剂按照重量份包括如下组分：

芦荟叶提取物 0.02～2重量份

紫草根提取物 0.01～5重量份

透明质酸钠 0.5～5重量份；

优选地，所述婴幼儿护臀组合物中氧化锌的含量为2～15重量份。

3.根据权利要求1或2所述的婴幼儿护臀组合物，其特征在于，所述润肤剂按照重量份包括如下组分：

4.根据权利要求1～3任一项所述的婴幼儿护臀组合物，其特征在于，所述润肤剂中还包括0.5～5重量份矿脂；

优选地，所述润肤剂中还包括0.5～5重量份羊毛脂；

优选地，所述润肤剂中还包括1～5重量份聚二甲基硅氧烷；

优选地，所述皮肤调理剂按照重量份包括如下组分：

芦荟叶提取物 0.1～1.5重量份

紫草根提取物 0.1～3重量份

透明质酸钠 1～4重量份；

优选地，所述润肤剂按照重量份包括如下组分：

5.根据权利要求1～4任一项所述的婴幼儿护臀组合物，其特征在于，所述婴幼儿护臀组合物中皮肤调理剂和氧化锌的质量之和与润肤剂的质量比为1:(0.8～4)，优选为1:(1～2)；

优选地，所述婴幼儿护臀组合物中还包括乳化剂；

优选地，所述婴幼儿护臀组合物中乳化剂的质量百分含量为1～10％；

优选地，所述乳化剂选自鲸蜡硬脂醇、鲸蜡硬脂基葡糖苷、甘油硬脂酸酯或PEG-100硬脂酸酯中的任意一种或至少两种的组合。

6.一种如权利要求1～5任一项所述的婴幼儿护臀组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

(1)将氧化锌、透明质酸钠与水混合、分散，得到水相组分；

(2)将蜂蜡、可可籽脂、霍霍巴籽油、生育酚乙酸酯、低芥酸菜子油、紫草根提取物和辛酸癸酸甘油三酯混合、分散，得到油相组分；

(3)将步骤(1)得到的水相组分和步骤(2)得到的油相组分混合、乳化，再加入芦荟叶提取物，均质，得到所述婴幼儿护臀组合物。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述分散的温度为80～85℃；

优选地，步骤(2)所述分散的温度75～80℃；

优选地，步骤(2)所述油相组分中还包括乳化剂；

优选地，步骤(3)所述乳化的温度为80～85℃；

优选地，步骤(3)所述乳化的时间为5～20min；

优选地，步骤(3)所述芦荟叶提取物的加入温度为35～45℃。

8.一种如权利要求1～5任一项所述的婴幼儿护臀组合物在婴幼儿护肤品中的应用。

9.一种婴幼儿护臀膏，其特征在于，所述婴幼儿护臀膏中含有如权利要求1～5任一项所述的婴幼儿护臀组合物。

10.根据权利要求9所述的婴幼儿护臀膏，其特征在于，所述婴幼儿护臀组合物的质量百分含量为0.5～50％；

优选地，所述婴幼儿护臀膏中还包括溶剂、保湿剂、抗氧化剂、增稠剂、乳化剂、pH调节剂、无添加防腐剂或芳香剂中的至少一种；

优选地，所述溶剂为水；

优选地，所述保湿剂选自丙二醇、丁二醇、甘油、赤藓醇或泛醇中的任意一种或至少两种的组合；

优选地，所述婴幼儿护臀膏中保湿剂的质量百分含量为4～30％；

优选地，所述抗氧化剂为对羟基苯乙酮；

优选地，所述婴幼儿护臀膏中抗氧化剂的质量百分含量为0.2～1％；

优选地，所述增稠剂为卡波姆和/或黄原胶；

优选地，所述婴幼儿护臀膏中增稠剂的质量百分含量为0.2～1.5％；

优选地，所述pH调节剂为精氨酸；

优选地，所述婴幼儿护臀膏中pH调节剂的质量百分含量为0.1～3％；

优选地，所述无添加防腐剂包括羟苯甲酯和1,2-己二醇；

优选地，所述婴幼儿护臀膏中无添加防腐剂的质量百分含量为0.1～1％；

优选地，所述芳香剂为香精；

优选地，所述婴幼儿护臀膏中芳香剂的质量百分含量为0.01～0.3％；

优选地，所述婴幼儿护臀膏按照质量百分含量包括如下组分：所述婴幼儿护臀组合物0.5～50％、保湿剂4～30％、抗氧化剂0.2～1％、增稠剂0.2～1.5％、pH调节剂0.1～3％、无添加防腐剂0.1～1％、芳香剂0.01～0.3％，余量为水。