CN110624087A - 一种疏肝解郁的中药组合物及其制剂和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种疏肝解郁的中药组合物及其制剂和应用，所述的疏肝解郁的中药组合物，由以下重量份的原料药制成：灵芝700‑750份、白术350‑400份、白芍350‑400份、获苓350‑400份、鸡内金350‑400份、柴胡350‑400份、干姜60‑80份、薄荷100‑150份、甘草100‑150份、当归350‑400份、小叶金钱草100‑150份。本发明提供的疏肝解郁的中药组合物，具有疏肝解郁、健脾和营、益精气的功效，临床上可用于治疗肝郁血虚而至的两胁作痛、神疲乏力、耳聋、关节不利、乳房胀痛、食少纳呆、口苦咽干等症，安全性和有效性好，具有良好的应用前景。

Description

一种疏肝解郁的中药组合物及其制剂和应用
技术领域
本发明涉及中药组合物技术领域，尤其涉及一种疏肝解郁的中药组合物及其制剂和应用。
背景技术
胁痛是以胁肋部疼痛为主要表现的一种肝胆病证。胁，指侧胸部，为腋以下至第十二肋骨部位的统称。如《医宗金鉴·卷八十九》明确指出：“其两侧自腋而下，至肋骨之尽处，统名曰胁。”《医方考·胁痛门》又谓：“胁者，肝胆之区也。”且肝胆经脉布于两胁，故“胁”现代又指两侧下胸肋及肋缘部，肝胆胰所居之处。
胁痛是肝胆疾病中常见之证，临床有许多病证都是依据胁痛来判断其为肝胆病或系与肝胆有关的疾病。胁痛病证，可与西医多种疾病相联系，如急性肝炎、慢性肝炎、肝硬化、肝寄生虫病、肝癌、急性胆囊炎、慢性胆囊炎、胆石症、慢性胰腺炎、胁肋外伤以及肋间神经痛等。
胁痛主要责之于肝胆。因为肝位居于胁下，其经脉循行两胁，胆附于肝，与肝呈表里关系，其脉亦循于两胁。肝为刚脏，主疏泄，性喜条达；主藏血，体阴而用阳。若情志不舒，饮食不节，久病耗伤，劳倦过度，或外感湿热等病因，累及于肝胆，导致气滞、血瘀、湿热蕴结，肝胆疏泄不利，或肝阴不足，络脉失养，即可引起胁痛。其具体病因病机分述如下：
1、肝气郁结若情志不舒，或抑郁，或暴怒气逆，均可导致肝脉不畅，肝气郁结，气机阻滞，不通则痛，发为胁痛。如《金匮翼，胁痛统论》说：“肝郁胁痛者，悲哀恼怒，郁伤肝气。”肝气郁结胁痛，日久有化火、伤阴、血瘀之变。故《杂病源流犀烛·肝病源流》又说：“气郁，由大怒气逆，或谋虑不决，皆令肝火动甚，以致肤胁肋痛。”
2、瘀血阻络气行则血行，气滞则血瘀。肝郁气滞可以及血，久则引起血行不畅而瘀血停留，或跌仆闪挫，恶血不化，均可致瘀血阻滞胁络，不通则痛，而成胁痛。故《临证指南医案·胁痛》曰：“久病在络，气血皆窒。”《类证治裁·胁痛》谓：“血瘀者，跌仆闪挫，恶血停留，按之痛甚。”
3、湿热蕴结外感湿热之邪，侵袭肝胆，或嗜食肥甘醇酒辛辣，损伤脾胃，脾失健运，生湿蕴热，内外之湿热，均可蕴结于肝胆，导致肝胆疏泄不利，气机阻滞，不通则痛，而成胁痛。《素问·刺热论篇》说：“肝热病者，……胁满痛。”《证治汇补·胁痛》也曾谓：胁痛“至于湿热郁火，劳役房色而病者，间亦有之。”
4、肝阴不足素体肾虚，或久病耗伤，或劳欲过度，均可使精血亏损，导致水不涵木，肝阴不足，络脉失养，不荣则痛，而成胁痛。正如《金匮翼·胁痛统论》所说：“肝虚者，肝阴虚也，阴虚则脉绌急，肝之脉贯膈布胁肋，阴虚血燥则经脉失养而痛。”
总之，胁痛主要责之于肝胆，且与脾、胃、肾相关。病机转化较为复杂，既可由实转虚，又可由虚转实，而成虚实并见之证；既可气滞及血，又可血瘀阻气，以致气血同病。胁痛的基本病机为气滞、血瘀、湿热蕴结致肝胆疏泄不利，不通则痛，或肝阴不足，络脉失养，不荣则痛。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有疏肝解郁、健脾和营、益精气功能的疏肝解郁的中药组合物。
本发明的另一目的是，提供所述中药组合物的制剂
本发明的再一目的是，提供所述中药组合物的用途。
为了实现上述目的，本发明提供的技术方案如下：
本发明首先提供了一种疏肝解郁的中药组合物，由以下重量份的原料药制成：灵芝700-750份、白术350-400份、白芍350-400份、获苓350-400份、鸡内金350-400份、柴胡350-400份、干姜60-80份、薄荷100-150份、甘草100-150份、当归350-400份、小叶金钱草100-150份。
优选地，上述的疏肝解郁的中药组合物，由以下重量份的原料药制成：灵芝710-730份、白术350-370份、白芍350-370份、获苓350-370份、鸡内金350-370份、柴胡350-370份、干姜65-75份、薄荷140-150份、甘草140-150份、当归350-370份、小叶金钱草140-150份。
更优选地，上述的疏肝解郁的中药组合物，由以下重量份的原料药制成：灵芝720份、白术360份、白芍360份、获苓360份、鸡内金360份、柴胡360份、干姜72份、薄荷144份、甘草144份、当归360份、小叶金钱草144份。
上述的疏肝解郁的中药组合物，可以制备成药学上接受的制剂，剂型为汤剂、胶囊剂、颗粒剂或片剂。
本发明还提供了一种疏肝解郁的中药组合物制剂，它由上述的中药组合物经煎煮、浓缩、粉碎，制成颗粒剂。
具体地，上述疏肝解郁的中药组合物制剂的制法为：将11味上述重量份的原料药，加水煎煮两次，第一次加水8倍量，煎煮1.5小时，第二次加水6倍量，煎煮1.0小时，滤过浓缩至相对密度1.21~1.23（60℃）左右，置于真空干燥箱中60~80℃干燥，粉碎成细粉，加入1.4倍的糊精，混匀，加70%乙醇适量，制成颗粒，干燥，即得。
本发明还提供了上述的疏肝解郁的中药组合物在制备治疗肝郁血虚所致病症的药物中的应用。
其中，肝郁血虚所致病症包括胁痛、肝积、耳聋中的一种或多种，症见两胁作痛、神疲乏力、耳聋、关节不利、乳房胀痛、食少纳呆、口苦咽干等。
与现有技术相比，本发明的技术效果：
本发明提供的疏肝解郁的中药组合物，具有疏肝解郁、健脾和营、益精气的功效，临床上可用于治疗肝郁血虚而至的两胁作痛、神疲乏力、耳聋、关节不利、乳房胀痛、食少纳呆、口苦咽干等症。本申请的方解为：肝藏血主疏泄，肝肾乙癸同源，若肝失调达、伤阴耗血、运化失司，而致临床的胁肋疼痛、乳房胀痛、食少纳呆、耳聋、关节不利、神疲乏力、口苦咽干等症。据《灵枢·平人绝谷篇》“神者，水谷之精气也”中焦受损气血不足，导致肝血肾精失津充，故此方以灵芝为君药补精气，当归、白芍养肝血已助君力，柴胡疏肝解郁，白术、茯苓健脾祛湿助脾之运化，鸡内金、生姜温胃、化食、导滞，薄荷助柴胡疏肝解郁，小叶金钱草散肝郁之热，甘草调和诸药、益气补中，上药共奏可使肝气得疏、中焦得和、精血得补。本发明的配方为发明人单守先教授及其团队经五十多年的科研教学和临床实践所总结确定的，各组分的用量比例在所述范围内都具有较好疗效，超出用量比例所述范围均不能取得较好的治疗疗效。本发明的原材料丰富易得，成本低，适于推广。此外，本发明由纯中药制成，无毒副作用，安全性高，有效性好，易于被广大患者接受，具有良好的应用前景。
具体实施方式
为了使本领域的技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面将结合实施例对本发明作进一步的详细介绍。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均为常规购买得到的。
实施例1
一、 处方：
灵芝 720份 白术 360份
白芍 360份 获苓 360份
鸡内金 360份 柴胡 360份
干姜 72份 薄荷 144份
甘草 144份 当归 360份
小叶金钱草 144份
二、 制法：以上11味原料药，加水煎煮两次，第一次加水8倍量，煎煮1.5小时，第二次加水6倍量，煎煮1.0小时，滤过浓缩至相对密度1.21~1.23（60℃）左右，置于真空干燥箱中60~80℃干燥，粉碎成细粉，加入1.4倍的糊精适量，混匀，加70%乙醇适量，制成颗粒，干燥，即得颗粒剂。颗粒剂分装，15g/袋。
实施例2
一、 处方：
灵芝 700份 白术 350份
白芍 350份 获苓 350份
鸡内金 350份 柴胡 350份
干姜 60份 薄荷 100份
甘草 100份 当归 350份
小叶金钱草 100份
二、 制法：以上11味原料药，加水煎煮两次，第一次加水8倍量，煎煮1.5小时，第二次加水6倍量，煎煮1.0小时，滤过浓缩至相对密度1.21~1.23（60℃）左右，置于真空干燥箱中60~80℃干燥，粉碎成细粉，加入1.4倍的糊精适量，混匀，加70%乙醇适量，制成颗粒，干燥，压制成片剂，即得片剂。
实施例3
一、 处方：
灵芝 710份 白术 370份
白芍 370份 获苓 370份
鸡内金 370份 柴胡 370份
干姜 65份 薄荷 140份
甘草 140份 当归 370份
小叶金钱草 140份
二、 制法：以上11味原料药，加水煎煮两次，第一次加水8倍量，煎煮1.5小时，第二次加水6倍量，煎煮1.0小时，滤过浓缩至相对密度1.21~1.23（60℃）左右，置于真空干燥箱中60~80℃干燥，粉碎成细粉，加入1.4倍的糊精适量，混匀，加70%乙醇适量，制成颗粒，干燥，填充装胶囊，即得胶囊剂。
实施例4
一、 处方：
灵芝 730份 白术 360份
白芍 360份 获苓 360份
鸡内金 360份 柴胡 360份
干姜 72份 薄荷 140份
甘草 144份 当归 360份
小叶金钱草 144份
二、 制法：以上11味原料药，加水煎煮两次，第一次加水8倍量，煎煮1.5小时，第二次加水6倍量，煎煮1.0小时，得到汤剂。
实施例5
一、 处方：
灵芝 750份 白术 400份
白芍 400份 获苓 400份
鸡内金 400份 柴胡 400份
干姜 80份 薄荷 150份
甘草 150份 当归 400份
小叶金钱草 150份
二、 制法：以上11味原料药，加水煎煮两次，第一次加水8倍量，煎煮1.5小时，第二次加水6倍量，煎煮1.0小时，得到汤剂。
临床研究
在长春中医药大学附属消化病医院经过三年的临床病例观察，本发明的中药组合物对于治疗胁痛、肝积、耳聋，临床效果显著，未发现严重不良反应。现将2015年-2018年近三年内制剂临床使用情况总结报告及不良反应情况总结如下：
一般资料
本研究为在本院治疗的病人，共220例，其中试验组120例，对照组100例。试验组男57例，女63例，年龄最小50岁，最大75岁，平均71.59±9.18岁；对照组男45例，女55例，年龄最小51岁，最大74岁，平均69.59±7.52岁。两组病人疗前在性别、年龄、病程、病情程度计分方面进行比较，经统计学处理，均为P>0.05，无显著性差异，说明组间具有可比性。
试验方法
一、病例选择标准
（一）诊断标准
2、中医诊断标准
参照上海科学技术出版社《中医内科学》（第五版）胁痛病
以胁肋隐痛、神疲乏力、胸闷气短、虚烦口苦为特征的一组症状。凡以胁痛为主要表现的疾病，可归纳为胁痛病类。
3、中医辨证及症候判定标准
肝郁血虚证
（1）①胁肋隐隐作痛，神疲乏力②小便短黄（具备1项）。
（2）①食少纳呆②腹胀脘闷③头身困重④嗳气频作（具备3项）.
（3）①虚烦口苦②大便秘结（具备1项）。
（4）舌质红，苔白腻或微黄腻，脉弦或濡缓。
（二）纳入病例标准
1、符合慢性肝炎西医诊断标准及中医辨证标准并属于肝郁血虚证的患者可纳入试验病例。
2、年龄在50-75岁之间。
（二）排除标准
1、年龄在50岁以下或75岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对多种药物过敏者。
2、合并心、脑血管、肾及造血系统等严重原发病，精神病患者。
3、凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者及不愿意配合治疗者。
一、试验方法
（一）分组方法：本试验采用随机分组的方法，根据随机数字表分为试验组和对照组。
（二）用药方法：
1、试验组：采用实施例1制备的本发明中药组合物颗粒剂，口服，一次1袋，一日2次。
2、对照组：消炎利胆片（先锋药业），口服，一次1袋，一日2次。
3、疗程：四周。
二、观察指标
（一）、疗效性观测：
观察并记录用药前后每周两胁隐痛、烦热口苦、小便的量色，食少纳呆，腹胀脘闷，大便秘结，舌象，脉象的临床症状变化。详细记录症候积分变化，注意患者腹部体征变化，疗程前后进行的西医客观检查。
（二）、安全性检测：
1、一般体检项目。
2、血、尿常规化验，于试验前后各检查一次。
3、肝功、肾功（BUN、Cr）试验，试验前后各检查一次。
4、观察不良反应。
以上临床观察及化验项目，试验组和对照组均做，为各临床单位必查项目。
三、疗效判定标准
1、西医疗效判定标准
肝功能疗效评价：
临床控制：ALP、GGT、总胆红素恢复正常。
显效:ALP、GGT、总胆红素降低80％。
有效：ALP、GGT、总胆红素降低50％。
无效：中医临床症状、体征无明显改善，甚或加重，症候积分减少<30％。
2、中医症候疗效判定标准
2.1症状总疗效评定标准
①基本治愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≧95％。
②显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≧70％。
③有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≧30％。
④无效：中医临床症状、体征均无改善，甚或加重，证候积分减少<30％.
证候积分计算公式（尼莫地平法）：【（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分】×100％
2.2单项中医症状疗效判定标准
①痊愈：症状基本消失，舌苔、脉象恢复正常。
②有效：单项症状至少降低1个等级，但尚未消失。
③无效：单项症状无改善者。
④加重：单项症状增加1个等级者。
试验结果
一、两组病人胁痛程度疗效比较
表1 两组病人胁痛程度疗效比较
两组比较.治疗组显效率及总有效率均高于对照组，经统计学处理，两组具有非常显著性差异（p<0.01）。
二、两组病人中医症候总疗效比较
表2 两组病人中医症候总疗效比较
两组比较，治疗组显效率及总有效率均明显高于对照组，经统计学处理，两组具有非常显著性差异（p<0.01），试验组优于对照组。
三、两组病人肝功能的疗效比较
表3 两组病人肝功能的疗效比较
两组比较，治疗组显效率及总有效率均明显高于对照组，经统计学处理，两组有显著性差异（p<0.01）。
三、治疗前后两组中医症候变化比较
表4治疗前后两组中医症候变化比较
试验组疗前疗后自身比较各项症候均有明显地改善。
五、病情程度与疗效的关系分析
表5病情程度与疗效的关系分析
轻度：中度：u＝0.068，P>0.05；
轻度：重度：u＝0.458，P>0.05；
中度：重度：u＝0.442，P>0.05。
六、安全性指标观察
安全性指标选择血常规、尿常规、肾功等，试验组及对照组病人治疗前后检测的结果。试验组疗前尿常规6例异常，疗后3例转为正常；Cr疗前2例异常，疗后1转为正航，各项指标疗后未出现新的异常。
为进一步观察金肝解郁颗粒的临床疗效及其安全性，对20例胁痛（中医辨证属肝郁血虚证，慢性肝炎）进行了随机分组对照观察试验。用药前两组性别、年龄、病程、病情程度分级方面无显著性差异（P>0.05），具有可比性。
临床试验结果表明，本发明药物组合物及其制剂对胁痛（慢性肝炎）肝证有确切的疗效。试验组胁肋胀痛程度疗效为：总有效率：93.0%，显效率18.26%，优于对照组（82.5%和11.3%），统计学处理P<0.01，有显著性差异；中医症候疗效试验组总有效率96.5%，显效率16.5%，组间比较P>0.05，优于对照组（84.5%和6.2%），P<0.05，有显著性差异；两组病人肝功能的疗效比较，试验组总有效率95.7%，显效率37.4%，组间比较P>0.05，优于对照组（87.6%和26.8%），P<0.01，有显著性差异；试验组两胁隐痛，神疲乏力，小便的量色，纳呆呕恶，腹胀脘闷，虚烦口苦，大便秘结，舌质，舌苔，脉象主症均有显著性改善作用（自身前后比较P<0.01或P<0.05），其中在胁肋隐痛、神疲乏力、小便短黄、食少纳呆、腹胀脘闷、舌质主症候的改善作用，试验组优于对照组（P<0.01或P<0.05）。
临床试验期间，未见该药有明显不良反应。
综上所述，本发明药物组合物及其制剂在治疗肝郁血虚所致的两胁作痛、神疲乏力、耳聋、关节不利、乳房胀痛、食少纳呆、口苦咽干等各类型疾病方面疗效确切，可缓解临床症状。
以上只通过说明的方式描述了本发明的某些示范性实施例，毋庸置疑，对于本领域的普通技术人员，上述描述在本质上是说明性的，不应理解为对本发明权利要求保护范围的限制。

Claims (7)

1.一种疏肝解郁的中药组合物，其特征在于，它由以下重量份的原料药制成：灵芝700-750份、白术350-400份、白芍350-400份、获苓350-400份、鸡内金350-400份、柴胡350-400份、干姜60-80份、薄荷100-150份、甘草100-150份、当归350-400份、小叶金钱草100-150份。
2.根据权利要求1所述的疏肝解郁的中药组合物，其特征在于，它由以下重量份的原料药制成：灵芝710-730份、白术350-370份、白芍350-370份、获苓350-370份、鸡内金350-370份、柴胡350-370份、干姜65-75份、薄荷140-150份、甘草140-150份、当归350-370份、小叶金钱草140-150份。
3.根据权利要求2所述的疏肝解郁的中药组合物，其特征在于，它由以下重量份的原料药制成：灵芝720份、白术360份、白芍360份、获苓360份、鸡内金360份、柴胡360份、干姜72份、薄荷144份、甘草144份、当归360份、小叶金钱草144份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的疏肝解郁的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物的剂型为汤剂、胶囊剂、颗粒剂或片剂。
5.一种疏肝解郁的中药组合物制剂，其特征在于，它由权利要求1-3任一项所述的中药组合物经煎煮、浓缩、粉碎，制成颗粒剂。
6.根据权利要求1-3任一所述的疏肝解郁的中药组合物在制备治疗肝郁血虚所致病症的药物中的应用。
7.根据权利要求6所述的疏肝解郁的中药组合物的应用，其特征在于，肝郁血虚所致病症包括胁痛、肝积、耳聋中的一种或多种。
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