CN110545862A - 带有电子控制件以停止胰岛素流动的胰岛素泄漏传感器 - Google Patents

Abstract

胰岛素输送设备(10)包括用于在输注部位处向患者输送胰岛素的套管(40)、泵组件(30)和用于控制胰岛素的流动的阀(36)。可移除的泄漏检测器单元(28)耦合到输送设备，用于感测和检测输注部位处的胰岛素的泄漏。泄漏检测器单元(28)具有被定位成接触从输注部位泄漏的胰岛素的电极(56)、感测电路(54)和用于操作泄漏检测器单元的电源(58)。可移除的泄漏检测器单元(28)具有电接触件(62)，用于与输送设备的电接触件(64)配合，以将泄漏检测器单元(28)电连接且可操作地连接到输送设备。当在输注部位处检测到泄漏时，泄漏检测器单元(28)向泵组件(30)和/或阀(36)发送信号以停止胰岛素的流动。

Description

带有电子控制件以停止胰岛素流动的胰岛素泄漏传感器

本申请要求于2017年4月20日提交的美国临时申请序列No.62/488,005的优先权，该申请通过引用整体并入本文。

技术领域

本发明涉及一种具有泄漏检测单元的输送设备。本发明还涉及一种用于将药物输送给患者的输注器(infusion set)或贴片泵(patch pump)组件，其中该输注器或贴片泵组件具有可移除的泄漏检测单元，该泄漏检测单元在输注部位发生泄漏的情况下控制流体的流动。

背景技术

日常胰岛素疗法有两种主要模式。第一种模式包括注射器和胰岛素笔。这些设备使用简单且成本相对较低，但是它们每次注射都需要针刺，通常每天三至四次。第二种模式包括利用胰岛素泵的胰岛素输注疗法。输注泵虽然比注射器和笔更复杂且昂贵，但具有经由输注套管连续输注胰岛素、精确剂量和可编程的输送时间表的优点。

用户的皮肤。输注器通常由泵连接器、一定长度的管子，以及从中延伸出输注套管(即，输注针或柔性导管)的轮毂或底座组成。轮毂或底座具有粘合剂，该粘合剂在使用期间将底座保持在皮肤表面上，并且可以手动或借助于手动或自动插入设备被施加到皮肤上。在大多数情况下，提供可拆卸的流体连接器，以在用户希望淋浴、洗浴或游泳时允许泵管与输注器的轮毂或底座断开连接。

许多关注的焦点在于阻塞、阻塞警报和防止胰岛素输注泵中的阻塞的设计解决方案。但是，对于输注不足的主要因素(泄漏)没有解决方案。输注部位的泄漏可能无法检测到并且可能导致严重的副作用。在一些情况下，患者可能感到潮湿或闻到胰岛素味，因此自己发现泄漏。对于一些患者，尤其是输注量较小的患者，泄漏的自我检测可能更困难或更不可能。未检测到的泄漏会导致严重的负面健康后果。

存在检测输注器中的阻塞的产品，但这些产品不能检测到泄漏。因此，需要一种帮助识别胰岛素泄漏的系统。

当套管从患者的皮肤分离或变得离开原位时，输注器和贴片泵会出现问题，使得在输注部位发生泄漏。输注泵通常会长时间分配少量的胰岛素。当发生泄漏时，患者通常在很长的一段时间内不会注意到它，从而导致不正确的剂量。

存在检测输注器中的阻塞的产品，但这些产品不能检测到泄漏。因此，需要一种帮助识别胰岛素泄漏并阻止泄漏的系统。

解决胰岛素泄漏检测的先前尝试已使用位于胰岛素输注部位周围的化学染料。该化学染料能够在胰岛素存在的情况下发生颜色变化，这为患者提供了正在发生或已经发生胰岛素泄漏的视觉指示。由于使用了被衣服覆盖的、在背部、臀部或大腿上在直接视线之外的、或被腹部脂肪遮挡的输注部位，因此颜色指示可能在患者的直接视线中看不见。当患者看到变色胰岛素泄漏检测器的颜色变化时，患者然后需要决定采取何种实际补救措施。一旦变色胰岛素泄漏检测器检测到胰岛素泄漏，其使用寿命就结束并且它必须被丢弃。变色胰岛素泄漏检测器不能与新的胰岛素输注器一起使用。

因此，工业上仍然需要改进的输送设备，诸如向患者提供充分的泄漏检测的输注器和贴片泵。

发明内容

本发明涉及一种向患者提供流体、药品、胰岛素或药物的流体输送设备或系统。输送设备包括泄漏检测器，该泄漏检测器能够检测在输送或输注部位的泄漏并在检测到泄漏时控制流体的流动。

因此，一个特征是提供一种具有泄漏检测单元的流体输送设备、胰岛素输送设备、输注器、贴片泵或其它输送设备，该泄漏检测单元向患者提供在输注部位泄漏的指示。

本发明的另一个特征是提供一种胰岛素输送设备，诸如输注器、贴片泵或其它胰岛素输送设备，其向患者提供输注部位已发生泄漏的可见指示并自动控制或停止胰岛素流向输送设备。

在一个实施例中，输送设备是包括用于穿透患者的皮肤以输送药品或其它药剂的套管或导管的输注器或贴片泵。该输注器或贴片泵特别适用于以受控的速率输送胰岛素。该输注器或贴片泵具有可移除的泄漏检测器单元，该泄漏检测器单元检测输注部位处注入流体的泄漏，并且连接到泵机构或与泵机构相关联的阀，以停止泵和/或关闭阀来防止进一步泄漏。向患者呈现信号或指示，以向患者通知流体流的泄漏和停止。然后，患者能够采取纠正措施来调整或重新定位输注器或贴片泵，并继续期望的输送。

这些特征由与输送设备一起使用的泄漏检测器单元提供。泄漏检测器包括电化学传感器，该电化学传感器具有位于输注部位处或附近用于检测来自输注部位的泄漏的存在的电极。位于储液器和输送设备之间的阀可操作地连接到泄漏检测器，其中当检测到泄漏时，泄漏检测器致动阀并控制和/或关闭阀以停止物质的流动。

泄漏检测器单元可操作地连接到阀或泵组件的控制电路，从而以受控的方式致动阀或泵组件。泄漏检测器单元可以调节或修改诸如胰岛素之类的流体的流动，以减少流动，从而减少或最小化泄漏，同时维持胰岛素到套管的至少一些流动。在一个实施例中，泄漏检测器单元在检测到泄漏时完全停止流动并且向患者提供视觉或听觉信号，使得患者可以采取纠正步骤以维持正确的胰岛素输注。

该设备的特征提供了用于将流体引入患者的流体输送组件。该输送组件包括适于将流体输送到患者的输送设备。该输送设备具有底座和套管，底座带有用于附接到患者的皮肤的底面，并且套管从该底面延伸用于在输注部位穿透患者的皮肤。泵组件连接到流体储液器和套管，用于通过套管将流体输送到患者。泄漏检测器耦合到输送设备并且定向成用于检测输注部位处流体的泄漏。泄漏检测器单元可操作地连接到泵组件，以当在输注部位检测到泄漏时停止泵组件以停止流体的流动。

在一个实施例中，输注器包括具有底座和套管的壳体，该套管用于在输注部位处将胰岛素引入患者。壳体中的泵组件将物质供应到套管。泄漏检测器检测输注部位处胰岛素的泄漏。当在输注部位处检测到泄漏时，泄漏检测器可操作地连接到泵机构以停止胰岛素的流动。

根据以下附图和本发明的详细描述，本发明的这些和其它特征将变得清晰。

附图说明

以下是附图的简要描述，其中：

图1图示了输送设备，诸如输注器，其中导管被插入到患者内；

图2是具有泵机构和泄漏检测器单元的输送设备的分解图；

图3是示出被插入到输送设备中的泄漏检测单元的本发明的一个实施例的透视图；

图4是示出在操作位置被完全插入到输送设备中的泄漏检测器单元的透视图；

图5是输送设备的侧视图，其中套管被插入到患者体内并且泄漏检测器单元的电极被定向成接触皮肤和从输注部位泄漏的流体；

图6是图5的输送设备的横截面侧视图；

图7是输送设备的另一个实施例的侧视图；以及

图8是泄漏检测器单元的操作的流程图。

在整个附图中，附图标记应被理解为指代相同的部分、部件和结构。

具体实施方式

本文描述了一种方便、廉价的设备和方法，用于将流体输送到患者并检测流体从与泵组件连接的输注器的泄漏。将认识到的是，本文描述的原理也适用于检测胰岛素从诸如输注器和/或胰岛素贴片泵的输送设备的泄漏。无色胰岛素可能从位于患者的皮肤外表面与胰岛素输注器或胰岛素贴片泵底部之间的输注或注射部位泄漏，在胰岛素泄漏过多之前，这通常会使胰岛素泄漏对患者来说是看不到的。

市售胰岛素中的胰岛素稳定剂是电活性的，使得在施加电压时稳定剂容易被氧化。该特性使胰岛素稳定剂适合通过电化学传感器检测。常用的胰岛素稳定剂包括间甲酚(m-cresol)和苯酚(phenol)。

本发明的实施例提供了一种被定位在输送设备、胰岛素输注器或贴片泵内的开口内的可重复使用的胰岛素泄漏检测器单元或传感器。在最初部署套管和输送设备之后，患者将胰岛素泄漏检测器单元插入到输送设备、胰岛素输注器或贴片泵内的开口中。在输送设备的使用寿命到期之后移除输送设备时，患者移除胰岛素泄漏检测器单元，以与新的输送设备一起使用。该胰岛素泄漏检测器单元被定位在患者的皮肤外表面和输送设备的底部之间的关键界面处。

当胰岛素泄漏检测器检测到胰岛素泄漏时，位于胰岛素输注导管上游的微型阀在从泄漏检测器单元接收到信号之后关闭。因此，防止了从已经开始泄漏的胰岛素源的额外胰岛素流动。

参考图1，输送设备被示出为输注器10，输注器10具有底座12和从底座12延伸的用于插入到患者的皮肤16中的套管和/或导管14。套管14可以是本领域已知的空心钢针或细的柔性导管。如本文所使用的，术语套管旨在指刚性针、刚性套管或柔性导管。如图1所示并且如本领域中已知的，套管14或导管通过插入针17定位在患者体内。插入设备被致动以穿透皮肤并将套管定位在期望的深度。然后，插入针缩回，并且输注器10连接到合适的泵或输送设备，以通过导管将诸如胰岛素之类的物质引入患者。

图1图示了将诸如胰岛素之类的流体引入或输注到输注部位中。在一些情况下，由于套管的不当放置或在使用期间套管移动，流体可能在套管14的输注部位处或周围泄漏到套管14周围。泄漏的流体可能形成如图1所示的池18。池18通常位于输注器或输送设备下方，患者不容易看到泄漏的地方。

如图2所示的输送设备是贴片泵组件20。贴片泵组件20是本领域已知的自含式(self-contained)组件。贴片泵通常包括包含诸如胰岛素之类的流体(通常为胰岛素)的储液器；以及泵组件，该泵组件连接到合适的电子控制件以操作泵组件并以期望的受控速率输送流体。包括电池或其它电源来操作设备。贴片泵通过插入到患者体内的套管或导管连接到患者的皮肤，以在预定的时间段内进行连续且受控的输送。

如图2所示，贴片泵20是输送设备的例示并且具有带有顶壁24和底壁24的壳体22。如图5和图6所示，套管40从底壁延伸，用于定位在患者内。在使用期间，泄漏检测器单元28连接到输送设备，以检测在套管40周围的输注部位处的泄漏。在所示实施例中，泄漏检测器单元28是与贴片泵20分离的单元并且可以被移除以通过连接到新的输送设备、贴片泵或输注器来重复使用。输送设备可以与泄漏检测器单元28一起使用。

在图6所示的实施例中，壳体22具有开口44，用于容纳泄漏检测器单元28并将泄漏检测器单元可操作地连接到壳体22内包含的泵组件30。泵组件30通过管道34连接到流体储液器32。在设备的实施例中，储液器32内的流体是胰岛素。泵组件通过管道38连接到控制阀36，管道38用于将胰岛素输送到用于将胰岛素引入到患者的套管40或导管。具有电源(诸如电池)的控制单元42连接到泵组件30和阀36，以在需要时控制和停止胰岛素的输送。

在图2所示的实施例中，壳体在顶壁24上具有用于容纳泄漏检测器单元28的开口44。在其它实施例中，开口可以在侧壁或底壁中能够支撑泄漏检测器单元28而不会干扰贴片泵20的操作的位置形成。虽然可以使用其它形状和构造，但是所示实施例中的胰岛素泄漏检测器单元28优选地具有小圆柱体的形式。泄漏检测器单元28具有与开口44的形状和尺寸相符的壳体46。

如图2所示，开口44在侧边缘上具有槽48或凹口，该槽48或凹口的形状与泄漏检测器单元28的壳体46的壁的外表面上的键50互补，以正确地将泄漏检测器单元28定位在开口44中。图3示出了在插入到壳体22中期间与开口44对准的泄漏检测器单元28。图4示出了在操作位置插入到壳体中的泄漏检测器单元28。在图3和图4所示的实施例中，贴片泵20在底表面上具有柔性底座52，用于通过粘合剂附接到患者。

如图6所示，泄漏检测器单元28包括电化学传感器，该电化学传感器包括电路54和电子部件，用于检测胰岛素或其它流体在套管输注部位的泄漏以及用于致动和控制阀36和/或泵组件30。电极56从泄漏检测器单元28的壳体46的底部延伸。电极连接到电路54并且能够检测包含在输注制剂中的流体或稳定剂。如图5和6所示，电极56从泄漏检测器单元28的底端突出，用于在使用期间接触患者的皮肤和从套管周围泄漏的胰岛素或其它流体。泄漏检测器单元28优选地在贴片泵20中在套管40处或附近的位置处定向，使得电极接触从输注部位泄漏的胰岛素。优选地，电极相对于套管40定位，使得在电极接触胰岛素或其它流体之前发生最小的泄漏，使得控制电路54能够控制和/或停止流体向套管的流动。

诸如电池58之类的电源被包含在壳体46内并且连接到电路54用于操作单元。电池58为电路54的小稳压器供电，其向电极发送电压并测量当胰岛素接触电极时产生的电流。当电极56接触胰岛素时测量的电流以及电路54产生信号作为胰岛素在输注部位的泄漏的指示。电路54电连接到定位在胰岛素输注套管上游的微阀36和/或泵组件30，以控制胰岛素的流动。在一个实施例中，当检测到泄漏时，由电路54中的稳压器产生的信号致动阀36来关闭阀36，以控制和/或停止胰岛素的流动并减少或防止输注部位处的进一步泄漏。在其它实施例中，由电路54产生的信号使泵组件30停止以停止胰岛素的流动并防止或减少输注部位处的进一步泄漏。在另外的实施例中，控制电路54通过泵控制流速来减少或调节流动以减少或最小化输注部位处的泄漏。然后，患者可以采取纠正措施以正确地插入或定位贴片泵和/或套管，使得可以重新开始胰岛素和输注的供应。

图8图示了根据本发明的示例性实施例的方法。首先，由方框70所指示的，电化学传感器的电路54检测胰岛素泄漏。接下来，在检测到泄漏时，由方框72所指示的，发送信号以关闭流入阀。最后，由方框74所指示的，在检测到泄漏时，流入阀关闭，从而停止进一步的胰岛素泄漏。

在图6所示的实施例中，指示器(诸如指示器灯60)被定位在对患者可见的泄漏检测器单元28的顶端。指示器灯60连接到电路54和电池58，并且可以在检测到泄漏时被激活以向患者发信号通知需要采取纠正措施。泄漏检测器单元28的使用寿命优选地为至少30天至长达90天。

如图2至图4所示，泄漏检测器单元28是分离的、独立自含式单元，其可从输送设备和贴片泵20移除，以进行更换或插入到新的输送设备或贴片泵中。在一个实施例中，输送设备在泄漏检测器单元28没有耦合到输送设备的情况下可操作。泄漏检测器单元28的壳体包括连接到电路54的电接触件62。电接触件62被定位在壳体的外表面上，以与在壳体22中的开口中的互补电接触件64配合，用于在泄漏检测器单元28与泵组件30和/或控制阀36之间形成电连接。

如本领域中已知的贴片泵20具有储液器32，储液器32具有用于输送给患者的已知量的胰岛素或其它流体。在规定的使用时间结束时，患者必须更换贴片泵。将泄漏检测器单元28从贴片泵20中移除，并插入到新的贴片泵20或输注器中。

泄漏检测器单元28能够检测在输注部位处胰岛素或其它流体的存在。电极56可以形成在单元28的底面上以接触患者的皮肤。电极可以是导线、导电膜或其它能够与胰岛素电接触的形式。电极可以被配置为测量电容的变化以检测胰岛素的存在。在一个实施例中，泄漏检测器单元28的底面具有接触或覆盖电极的水凝胶，使得当胰岛素被水凝胶吸收时，水凝胶在电极之间传导电，其可以被测量作为泄漏的指示。稳压器在电极两端施加电压并测量电流作为胰岛素泄漏的指示以及与电路54的电连接。可以使用其它方法来电检测胰岛素或胰岛素中所含化合物(诸如间甲酚或苯酚)的存在。

在所述的实施例中，一旦达到输注器或贴片泵的使用寿命，就将圆柱形胰岛素泄漏检测器移除。在其它实施例中，胰岛素泄漏检测器单元可以是诸如输注器或胰岛素贴片泵之类的输送设备的组成部分。

本发明的示例性实施例包括泄漏检测器控制的阀，以停止胰岛素流动。当部署新的输注器或新的输注泵时，优选地使用可重复使用的胰岛素泄漏检测器。

在图2-6的实施例中，虽然泄漏检测器单元28可以连接到输注器或其它输送设备并与其一起使用，但是输送设备是贴片泵。在图7的实施例中，输送设备80类似于先前的实施例，其包括具有用于输送胰岛素或其它物质的套管84的壳体82。供应管或管道86连接到设备80，以将胰岛素从存储储液器供应到套管。泵组件和控制电路可以与输注器形成为单独的单元。如在先前的实施例中一样，泄漏检测器单元28连接到设备80，用于连接到设备80内的阀的控制件，并且当检测到胰岛素泄漏时关闭阀。

电化学传感器可以检测间甲酚或苯酚胰岛素稳定剂，但是可以使用其它检测方法而不脱离本发明的范围和精神。本发明的实施例的一个优点是在检测到泄漏时迅速停止胰岛素流动，而无需患者进行视觉识别。

实施例的以上描述不应被认为是对本发明的限制，本发明由所附权利要求书限定。本公开旨在使普通技术人员能够实践所描述的本发明的变型而不脱离本发明的范围。在本说明书和权利要求书中，本文的数值限制应该被理解为由修饰词“约”限制，使得产生等同结果的微小偏离在本发明的范围内。结合一个实施例或独立权利要求公开的特征或从属权利要求限制可以在另一个实施例中或与不同的独立权利要求组合，而不脱离本发明的范围。

Claims (18)

1.一种用于将流体引入到患者的流体输送组件，所述输送组件包括：

适于将流体输送到患者的输送设备，所述输送设备具有底座和套管，所述底座带有用于附接到患者的皮肤的底面，并且所述套管从所述底面延伸，用于在输注部位处穿透患者的皮肤；

连接到流体储液器和所述套管的泵组件，用于通过所述套管将流体输送到患者；以及

可移除的泄漏检测器单元，耦合到所述输送设备并且被定向成用于检测输注部位处的流体的泄漏，所述泄漏检测器可操作地连接到所述泵组件，以当在输注部位处检测到泄漏时停止所述泵组件以停止流体的流动。

2.如权利要求1所述的流体输送组件，其中所述泄漏检测器是能够与输送设备和所述泵组件分离的自含式单元。

3.如权利要求2所述的流体输送组件，其中所述泄漏检测器包括电极，所述电极从所述泄漏检测器单元以及从所述输送设备的所述底面延伸，以接触在输注部位处泄漏的流体。

4.如权利要求1所述的流体输送组件，其中所述输送设备是贴片泵，所述贴片泵包括包封所述泵组件、流体储液器和所述套管的壳体，所述壳体具有用于可移除地容纳所述泄漏检测器单元的开口，所述泄漏检测器单元具有与所述泵组件连接的电接触件，用于在检测到泄漏时致动所述泵组件以停止流体的流动。

5.如权利要求4所述的流体输送组件，其中所述泄漏检测器单元是自含式单元，自含式单元包封电源、用于感测输注部位处的泄漏并控制所述泵组件的电感测电路。

6.如权利要求5所述的流体输送组件，其中所述电感测电路包括电极，所述电极被定向成用于接触和检测输注部位处的泄漏。

7.如权利要求6所述的流体输送组件，其中所述泵组件包括用于控制流体的流动的阀，并且其中所述泄漏检测器单元可操作地连接至所述阀，以在检测到泄漏时关闭所述阀。

8.如权利要求7所述的流体输送组件，其中所述电感测电路检测流体中至少一种化合物的存在。

9.如权利要求8所述的流体输送组件，其中所述流体是胰岛素并且所述至少一种化合物是间甲酚或苯酚。

10.一种用于与胰岛素输注设备一起使用的胰岛素泄漏检测器，包括：

电化学传感器，具有位于输注设备的面向患者的表面的电极，所述传感器检测胰岛素的存在；

在胰岛素储液器和输送套管之间能够停止胰岛素流动的阀，其中所述传感器在检测到胰岛素的存在时向所述阀发送信号，并且所述阀在接收到信号时停止胰岛素的流动。

11.如权利要求10所述的胰岛素泄漏检测器，其中所述胰岛素输注设备是输注器。

12.如权利要求10所述的胰岛素泄漏检测器，其中所述胰岛素输注设备是贴片泵。

13.一种输送设备，包括：

具有底座和套管的壳体，所述套管用于在输注部位处将胰岛素引入到患者；

泵组件，用于将胰岛素供应到套管；以及

泄漏检测器单元，用于检测输注部位处的胰岛素的泄漏，所述泄漏检测器可操作地连接到所述泵机构，以当在输注部位处检测到泄漏时停止胰岛素的流动，并且其中所述泄漏检测器单元可移除地耦合到所述壳体。

14.如权利要求13所述的输送设备，其中所述泄漏检测器单元是自含式单元，所述自含式单元具有壳体、被配置为接触从输注部位泄漏的胰岛素的至少一个电极，所述壳体包封电路感测设备和用于操作所述电路的电源，电路感测设备连接到所述至少一个电极，用于感测胰岛素与所述至少一个电极的接触并产生信号。

15.如权利要求14所述的输送设备，其中所述电路可操作地连接到所述泵组件，并且其中所述信号致动所述泵组件以停止胰岛素向所述套管的流动。

16.如权利要求15所述的输送设备，其中所述壳体具有开口，所述开口具有容纳所述泄漏检测器单元的尺寸，所述壳体具有带开口的底端，以使得所述至少一个电极能够从所述壳体的底端延伸，以接触从所述输注部位泄漏的胰岛素。

17.如权利要求16所述的输送设备，其中所述壳体中的所述开口在周边中具有凹口，并且所述泄漏检测器单元具有与所述凹口互补的键，以将所述泄漏检测器单元相对于所述壳体定向在选定位置中。

18.如权利要求16所述的输送设备，其中所述泄漏检测器单元的所述壳体具有外表面，所述外表面具有连接到所述电路的电接触件，并且所述输送设备的所述壳体具有连接到所述泵组件的电接触件，当所述泄漏检测器单元被容纳在所述壳体中的所述开口中时，所述输送设备的所述壳体的所述电接触件被定位成与所述泄漏检测器单元的所述电接触件配合。