CN110538315B - 一种具有防治透析患者并发症功效的组合物及其制备方法和其应用 - Google Patents

一种具有防治透析患者并发症功效的组合物及其制备方法和其应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种具有防治透析患者并发症功效的组合物及其制备方法和其应用，所述组合物含有乳清蛋白5‑33份、酪蛋白或其盐1‑20份、麦芽糊精1‑50份、玉米糖浆1‑10份、葵花籽油5‑75份，可将血钾水平控制在低于5.0mmol/L，将血磷水平控制在低于1.78mmol/L，综合改善透析患者蛋白营养不良、高磷血症、高钾血症、高血压等并发症，延长透析患者的透析间隔时间，减少透析对身体的危害。另外，每单位剂量用60mL水冲调，减轻液体摄入负担，与人体渗透压相当，胃肠道耐受性更好，患者依从性更高。

Description

一种具有防治透析患者并发症功效的组合物及其制备方法和 其应用
技术领域
本发明属于生物医药领域，具体涉及一种具有防治透析患者并发症功效的组合物及其制备方法和其应用。
背景技术
透析疗法通过血液透析和/或腹膜透析将透析患者体液内成分(如溶质或水分等)通过半透膜排出体外。血液透析利用半透膜原理，通过扩散作用将体内各种有害代谢物和过多的电解质排出体外，净化患者血液、纠正水电解质及酸碱平衡等。腹膜透析利用腹膜为半渗透膜，利用重力作用将配制好的透析液经导管灌入患者腹膜腔，再通过不断更换腹腔透析液，清除体内代谢产物、毒性物质，纠正患者的水、电解质平衡紊乱等。
长期透析引发患者发生营养不良导致的蛋白和能量失衡、高磷血症、高钾血症、肾性高血压和透析后低血压、贫血等并发症，降低透析患者生活质量，增加患者的住院率，缩短患者寿命，甚至增加患者死亡风险等。
1、蛋白能量营养不良。透析患者普遍存在着营养不良的状况，包括蛋白质能量营养不良，蛋白质热量等营养物质绝对或相对摄入不足，导致机体蛋白质储备减少，或伴随机体脂肪减少的一种状态。多数透析患者出现食欲下降，饥饿感为其机体的适应性反应，可通过补充营养物质纠正营养不良状态。因慢性肾衰竭毒素、胃肠功能障碍、炎症等多因素作用，透析患者机体出现肌肉蛋白消耗，脂肪组织被保存蓄积而出现消耗状态，即使积极补充营养，仍然不能改善这种异常的消耗状态而发生蛋白质能量过度消耗。已有研究表明，90％透析患者存在蛋白能量营养不良，其中，腹膜透析患者丢失蛋白质10.5g/天，血液透析患者丢失10g-12g氨基酸和肽/天。蛋白营养丢失及能量不足造成多种严重并发症，包括心血管病、感染等，致透析患者生活质量下降，缩短生存周期，甚至增加死亡风险。美国《透析患者营养指南》和中国《慢性肾脏病蛋白营养治疗共识》推荐透析人群蛋白摄入量为1.2-1.3g/kg/d，能量摄入推荐30-35kcal/kg/d。
2、高磷血症。天然食物中的蛋白质和磷紧密结合。透析患者的高蛋白饮食不可避免地会诱发高磷血症。中华医学会肾脏病学分会《慢性肾脏病矿物质和骨异常诊治指导》建议，透析患者血磷水平维持在1.13-1.78mmol/L获益最大。世界各国透析患者高磷血症发生率高，约34.2％的患者血磷＞1.78mmol/L。我国透析患者的血磷平均值甚至高达2.01mmol/L。高磷血症引发患者的矿物质和骨代谢紊乱、继发性甲状旁腺功能亢进及血管钙化，增加患者心脑血管事件和死亡风险。血清高磷水平引起血液中磷与钙的结合，导致异位钙化而引发动脉硬化。目前，多采用磷结合剂(如盐酸司维拉姆和沉淀碳酸钙)降低血清磷水平，但磷在肌溶解和骨发育不全状态下未被充分利用，降低血清磷水平仅被视为对症疗法，而是希望通过将患者的血清磷水平控制在合适范围内进而提高血磷利用率。
3、高钾血症。高钾血症(患者血液内钾离子浓度高于5.0mmol/L)为透析患者常见的电解质紊乱并发症之一，多源自患者的饮食本身和/或药物影响，通常与患者的酸中毒、消化道出血、不受控制的糖尿病、医源性因素等相关。高钾血症在临床中引起透析患者出现心血管系统和神经肌肉系统症状，使患者出现心律失常、四肢麻木、肌肉酸疼、窒息等症状，导致患者出现腹痛、代谢性酸中毒，严重影响患者生活质量，缩短生存周期，甚至增加死亡风险。
4、肾性高血压和透析后低血压。80％-90％的透析患者会出现高血压，患者充分透析干体重控制理想,且与血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂、钙离子拮抗剂及β受体阻滞剂联合应用,仅约30％患者血压得到较为有效地控制，仍有约50％透析患者出现高血压。部分患者透析间期存在难以纠正的低血压状态，并以老年透析患者或糖尿病肾衰竭透析患者出现前述不良症状居多。
5、贫血。造成透析患者贫血的主要原因是患者的造血激素促红细胞生成素(EPO)生成障碍。临床多采取补充红细胞生成刺激因子(erythropoiesis stimulating factor,ESAs)和铁剂纠正患者的肾性贫血。但外源性补充ESAs制剂和铁剂存在不可避免的副作用或不良反应，且营养不良的透析患者通常表现低应答ESAs，故需大剂量施用ESAs制剂，由此造成的副作用或不良反应就更为显著。
目前，透析患者的并发症的改善存在诸多难题。
首先，透析患者的并发症受到多重因素共同影响，这些影响因素互为因果，恶性循环。营养补充和透析是维持患者能量蛋白质代谢平衡和内环境稳定的主要手段。营养补充提供人体所必需的营养物质，却成为尿毒症患者含氮废物及其他毒素的主要来源；透析清除尿毒症患者体内毒素的同时，也使得患者丢失蛋白质等营养要素。此外，营养不良还是高血压和贫血的重要诱发因素之一。
第二，肾透析患者面临的生存威胁随着不同透析阶段而动态变化。患者透析早期，当患者的溶质清除效率不足时，因高钾血症导致的心律失常和猝死成为其主要威胁。随着透析效率的提高，其主要威胁变更为因高磷血症导致的血管钙化和心血管死亡风险。当使用降磷药物后，其主要威胁又变更为血磷水平的过度下降带来的营养不良。
因此，需要对透析患者实行精细化管理，从而综合改善透析并发症。但令人遗憾的是，尽管科研人员在改善肾透析患者并发症的产品或方法方面开展了大量研究，目前尚无任何一种制品或方法能完全解决上述问题。
束永兵等联合加减八珍汤(药用生黄芪30g，党参15g，炒白术12g，茯苓15g，当归9g，熟地黄15g，炒白芍9g，砂仁6g，川芎9g)治疗透析患者六个月，改善了肾透析患者的营养不良症状，但该治疗方法使用的中药成分复杂，其肝肾毒性甚至加重透析患者的肾脏损伤，且产生严重的胃肠道不良反应，不适于长期服用(束永兵等.“加减八珍汤”改善腹膜透析患者营养不良的临床疗效观察.中国中西医结合肾病杂志，2011，12(8):724-725)。
常锋等采用左卡尼汀联合重组人促红细胞生长素及铁剂治疗血液透析并发症患者，改善患者血清学指标，但营养不良透析患者表现对ESAs低应答，而大剂量施用ESAs制剂提高了患者心血管事件发生风险(常锋，左卡尼汀联合重组人促红细胞生长素及铁剂治疗血液透析并发症的效果观察，南医学研究，2018年1月，第27卷第2期)。
CN104082662B公开了一种适用于需要透析的慢性肾病患者的营养液，所述营养液的组成为，麦芽糊精1-2％、蛋白质1-9％、植物混合油1-10％、鱼油0.1-1％、玻璃苣油0.1-1％、糖1-5％、玉米糖浆固体1-15％、纤维素1-2％、矿物质0.1-1％、乳化剂0.01-0.1％、L-肉碱和L-牛磺酸0.01-0.05％，余量为水。该营养液主要用于患者的全营养补充，不能满足需补充特殊营养素患者的临床需求。
CN105166901A公开了一种透析患者用营养组合物，所述组合物的组成为，麦芽糊精270份、栗子粉80份、玉米糖浆135份、浓缩乳清蛋白65份、酪蛋白酸钙25份、酪蛋白酸钠15份、葵花籽油27份、红甜菜粉15份、三氯蔗糖5份、食用香料5份。该组合物用于改善患者营养不良状况。但存在下述缺陷：一是栗子粉增加了制备工艺的复杂度及生产成本；二是栗子粉的含钾量较苹果粉高4倍多，提高了肾透析患者的血钾水平，可能引发高血钾并发症；三是营养成分的组成和配比与肾病指南要求不相符，难以综合改善透析患者的蛋白能量缺失、高磷血症、高钾血症、肾性高血压、透析后低血压、贫血等并发症。
综上，现有技术公开的用于肾病透析患者的营养蛋白粉存在诸多缺陷：(1)产品多用大豆蛋白为原料，缺乏浓缩乳清蛋白所具有的纯度高、氨基酸组成合理、高吸收、高生物价、高效化率、高蛋白质功效比和高利用率等优点；(2)产品多含有低聚果糖、菊粉、栗子粉等，组合物的蛋白和能量组成比难以满足透析患者的临床需求，其综合改善透析患者并发症的效果不佳；(3)使用频繁，提高患者的治疗成本，增加医保负担，且患者摄入水量大，增加肾病患者的肾脏负担，增加严重肾病发生风险。(4)现有的改善肾透析患者并发症的产品或方法多通过药物或者营养剂改善透析患者的某一并发症，其综合改善透析并发症的疗效十分有限。
，因此，临床急需综合改善透析并发症的新产品进而延长患者的透析间隔周期，提高患者生活质量，节约其医疗费用开支，降低死亡风险。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有防治透析患者并发症功效的组合物，其特征在于，所述组合物中包括下述质量份的组成成分：乳清蛋白5-33份、酪蛋白或其盐1-20份、麦芽糊精1-50份、玉米糖浆1-10份、葵花籽油5-75份。
本发明的优选技术方案中，所述组合物中包括下述质量份的组成成分：乳清蛋白10-28份，酪蛋白或其盐2-18份，麦芽糊精10-40份，玉米糖浆2-8份，葵花籽油10-70份。
本发明的优选技术方案中，所述组合物中包括下述质量份的组成成分：乳清蛋白15-23份，酪蛋白5-15份，麦芽糊精15-35份，玉米糖浆4-6份，葵花籽油31-51份。
本发明的优选技术方案中，所述组合物中包括下述质量份的组成成分：乳清蛋白15份，酪蛋白或其盐15份，麦芽糊精15份，玉米糖浆4份，葵花籽油51份。
本发明的优选技术方案中，所述组合物中包括下述质量份的组成成分：乳清蛋白23份，酪蛋白或其盐5份，麦芽糊精35份，玉米糖浆6份，葵花籽油31份。
本发明的优选技术方案中，所述组合物中包括下述质量份的组成成分：乳清蛋白23份，酪蛋白或其盐5份，麦芽糊精25份，玉米糖浆4份，葵花籽油43份。
本发明的优选技术方案中，所述组合物中不含糖类添加剂，适合肾透析的糖尿病人服用。
本发明的优选技术方案中，所述酪蛋白的盐选自酪蛋白酸钙、酪蛋白酸钠、酪蛋白酸钾、酪蛋白酸镁的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述酪蛋白的盐为酪蛋白酸钙和酪蛋白酸钠，酪蛋白酸钠和酪蛋白酸钙的质量比为1:(2-5)。
本发明的优选技术方案中，所述酪蛋白的盐为酪蛋白酸钙和酪蛋白酸钠，酪蛋白酸钠和酪蛋白酸钙的质量比为1:3.5。
本发明的优选技术方案中，以组合物总质量为100g计，所述组合物中的钠含量≤150mg，磷含量≤105mg，钾含量≤300mg。
本发明的优选技术方案中，以组合物总质量为100g计，所述组合物中的钠含量≤130mg，磷含量≤90mg，钾含量≤200mg。
本发明的优选技术方案中，以组合物总质量为100g计，所述组合物中的钠含量≤120mg，磷含量≤70mg，钾含量≤80mg。
本发明的优选技术方案中，所述组合物中还含有维生素，优选所述的维生素选自维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素A、维生素D、维生素E、维生素K、维生素H、叶酸、泛酸、烟酸的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述组合物中还含有微量元素，优选所述的微量元素选自锌、铁、铜和硒的任一种或其组合。
本发明组合物筛选搭配具有高生物价蛋白质特性的乳清蛋白。乳清蛋白中含有乳白蛋白、β-乳球蛋白、免疫球蛋白、乳过氧化酶、糖巨肽等有益成分，以及种类齐全且比例适当的必需氨基酸，易被人体消化吸收(体内2-3小时被完全消化吸收)。本发明的乳清蛋白具有下述作用：一是促进机体蛋白质合成，纠正患者的负氮平衡并改善患者机体的氮平衡，增加瘦体重，减少IL-1ɑ、IL-1β、IL-10等炎症因子的释放；二是有助于降低甚至避免氧化应激造成的机体损害，抑制血管紧张素转换酶活性；三是调节肠道菌群结构，增强机体免疫力；四是乳清蛋白中的亮氨酸可刺激胰岛素释放，降低餐后血糖，显著改善患者的蛋白质营养状况，利于控制患者血糖水平。
本发明组合物中还筛选搭配酪蛋白。酪蛋白是含磷钙的结合蛋白，且为酸敏感的缓释蛋白(体内消化时间为5-7小时)，能够持续释放营养元素，具有及时修复肌细胞，在患者睡眠时持续滋养机体等有益效果。
本发明组合物筛选乳清蛋白和酪蛋白及其配比，充分发挥二者组分易被体内消化、缓释蛋白等特性，持续向机体提供所需的蛋白能量和营养，利于纠正患者的负氮平衡，改善患者的蛋白质营养状况，为患者提供适合的蛋白能量比，同时刺激胰岛素释放，降低餐后血糖，利于控制血糖水平，适用于透析的糖尿病患者。
本发明组合物筛选搭配麦芽糊精。麦芽糊精以玉米、大米等含淀粉产品为原料，经酶法工艺低程度控制水解转化、提纯干燥制得。麦芽糊精含有大量的多糖以及钙和铁等对人体有益的微量元素和矿物质，用于为患者提供能量，改善患者的营养配比，提高其营养价比。
本发明组合物中还筛选搭配玉米糖浆。玉米糖浆是用玉米淀粉经过多种酶水解而制成的糖浆，主要组成成分包括葡萄糖、麦芽糖、低聚糖、糊精等，易被人体消化吸收，口服后可快速补充能量，及时纠正患者能量不足引起的营养缺乏和体质虚弱，且口感温和纯正，甜度低。但长期大量食用会干扰糖代谢，增加糖尿病的患病风险，且增加肝肾代谢负担。
本发明组合物筛选搭配葵花籽油。葵花籽油含有大量的亚油酸(LA)等人体必需的不饱和脂肪酸，可以促进人体细胞的再生和成长，保护皮肤健康，并能减少胆固醇在血液中的淤积，有效降低高血压的发生率。提高血浆中亚油酸的水平,可以明显降低血透患者循环中非对称性二甲基精氨酸(ADMA)水平和白介素-6(IL-6)的水平,降低心血管事件(CVE)发生风险。葵花籽油含有丰富的矿物质，利于补充患者所需的微量元素和营养成分。葵花籽油还具有利尿作用，可促进患者血钾血磷排出,显著改善患者的高钾血症和高磷血症。但长期过量服用葵花籽油会增加肝肾代谢负担。
本发明组合物科学筛选乳清蛋白、酪蛋白、麦芽糊精、玉米糖浆、葵花籽油及其配比，及时补充肾透析患者体内的蛋白能量和所需的营养成分，有效控制透析患者的血钠摄入量、血钾摄入量、血磷摄入量，避免因过量摄入过多而引发的并发症或不良反应，综合改善患者的高磷血症、高钾血症、高钠血症、高血压和贫血等并发症。
本发明的组合物可为本领域熟知的各种剂型，并可采用本领域常规的制剂技术制备得到。适合于本发明的制剂为口服制剂，优选所述的口服制剂选自颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂、丸剂、滴丸、糖浆剂、合剂、露剂、泡腾剂、糊剂、乳剂、茶剂、混悬液、液体制剂(口服液)的任一种，更优选为散剂、混悬液、颗粒剂、片剂、胶囊剂、泡腾剂、液体制剂(口服液)的任一种。
本发明的优选技术方案中，所述组合物中添加药学上可接受的载体，优选所述的药学上可接受的载体选自填充剂、粘合剂、润滑剂、崩解剂、湿润剂、乳化剂、防腐剂、抗氧剂、稳定剂、矫味剂或赋香剂的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的填充剂选自乳糖、糖粉、糊精、淀粉或其衍生物、纤维素或其衍生物、无机钙盐、山梨醇或甘氨酸的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的粘合剂选自糖浆、阿拉伯胶、明胶、山梨醇、黄芪胶、纤维素及其衍生物、淀粉及淀粉衍生物、聚乙烯吡咯烷酮的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的润滑剂选自微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉、氢氧化铝、硼酸、氢化植物油、聚乙二醇的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的崩解剂选自淀粉或其衍生物、聚乙烯吡咯烷酮、交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的纤维素衍生物选自微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素、羟丙甲基纤维素的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的淀粉衍生物选自羧甲基淀粉钠、淀粉乙醇酸钠、预胶化淀粉、改良淀粉、羟丙基淀粉、玉米淀粉的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的湿润剂选自十二烷基硫酸钠、水或醇的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的乳化剂选自聚山梨酯-80、没酸山梨坦、普流罗尼克F-68，卵磷酯、豆磷脂的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的防腐剂选自0.5％苯酚、0.3％甲酚、0.5％三氯叔丁醇的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的抗氧剂选自山梨酸钾、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、二丁基苯酸的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的稳定剂选自甘油、吐温-80的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的矫味剂选自甘草甜素、麦芽糖醇、阿司帕坦、甜菊糖、安赛蜜的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的赋香剂选自食用香料、食用香精的任一种或其组合。
本发明的另一目的在于提供一种制备具有防治透析患者并发症功效的组合物的方法，其特征在于，所述组合物中包括下述质量份的组成成分：乳清蛋白5-33份、酪蛋白或其盐1-20份、麦芽糊精1-50份、玉米糖浆1-10份、葵花籽油5-75份，称取所需质量份的乳清蛋白、酪蛋白或其盐、麦芽糊精、玉米糖浆、葵花籽油，将其混合均匀，即得。
本发明的优选技术方案中，所述组合物中包括下述质量份的组成成分：乳清蛋白10-28份，酪蛋白或其盐2-18份，麦芽糊精10-40份，玉米糖浆2-8份，葵花籽油10-70份。
本发明的优选技术方案中，所述组合物中包括下述质量份的组成成分：乳清蛋白15-23份，酪蛋白5-15份，麦芽糊精15-35份，玉米糖浆4-6份，葵花籽油31-51份。
本发明的优选技术方案中，所述组合物中包括下述质量份的组成成分：乳清蛋白15份，酪蛋白或其盐15份，麦芽糊精15份，玉米糖浆4份，葵花籽油51份。
本发明的优选技术方案中，所述组合物中包括下述质量份的组成成分：乳清蛋白23份，酪蛋白或其盐5份，麦芽糊精35份，玉米糖浆6份，葵花籽油31份。
本发明的优选技术方案中，所述组合物中包括下述质量份的组成成分：乳清蛋白23份，酪蛋白或其盐5份，麦芽糊精25份，玉米糖浆4份，葵花籽油43份。
本发明的优选技术方案中，所述组合物中不含糖类添加剂，适合肾透析的糖尿病人服用。
本发明的优选技术方案中，所述酪蛋白的盐选自酪蛋白酸钙、酪蛋白酸钠、酪蛋白酸钾、酪蛋白酸镁的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述酪蛋白的盐为酪蛋白酸钙和酪蛋白酸钠，酪蛋白酸钠和酪蛋白酸钙的质量比为1:(2-5)。
本发明的优选技术方案中，所述酪蛋白的盐为酪蛋白酸钙和酪蛋白酸钠，酪蛋白酸钠和酪蛋白酸钙的质量比为1:3.5。
本发明的优选技术方案中，以组合物总质量为100g计，所述组合物中的钠含量≤150mg，磷含量≤105mg，钾含量≤300mg。
本发明的优选技术方案中，以组合物总质量为100g计，所述组合物中的钠含量≤130mg，磷含量≤90mg，钾含量≤200mg。
本发明的优选技术方案中，以组合物总质量为100g计，所述组合物中的钠含量≤120mg，磷含量≤70mg，钾含量≤80mg。
本发明的优选技术方案中，所述组合物中还含有维生素，优选所述的维生素选自维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素A、维生素D、维生素E、维生素K、维生素H、叶酸、泛酸、烟酸的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述组合物中还含有微量元素，优选所述的微量元素选自锌、铜和硒的任一种或其组合。
本发明的组合物可为本领域熟知的各种剂型，并可采用本领域常规的制剂技术制备得到。适合于本发明的制剂为口服制剂，优选所述的口服制剂选自片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、滴丸、糖浆剂、合剂、露剂、泡腾剂、糊剂、乳剂、茶剂、混悬液、液体制剂(口服液)的任一种，更优选为散剂、混悬液、颗粒剂、片剂、胶囊剂、泡腾剂、液体制剂(口服液)的任一种。
本发明的优选技术方案中，所述组合物中添加药学上可接受的载体，所述的药学上可接受的载体选自填充剂、粘合剂、润滑剂、崩解剂、湿润剂、乳化剂、崩解剂、防腐剂、抗氧剂、稳定剂、矫味剂或赋香剂的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的填充剂选自乳糖、糖粉、糊精、淀粉或其衍生物、纤维素或其衍生物、无机钙盐、山梨醇或甘氨酸的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的粘合剂选自糖浆、阿拉伯胶、明胶、山梨醇、黄芪胶、纤维素及其衍生物、淀粉及淀粉衍生物、聚乙烯吡咯烷酮的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的润滑剂选自微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉、氢氧化铝、硼酸、氢化植物油、聚乙二醇的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的崩解剂选自淀粉或其衍生物、聚乙烯吡咯烷酮、交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素的任一种或其组合，优选淀粉衍生物选自羧甲基淀粉钠、淀粉乙醇酸钠、预胶化淀粉、改良淀粉、羟丙基淀粉、玉米淀粉的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的湿润剂选自十二烷基硫酸钠、水或醇等；乳化剂，例如聚山梨酯-80、没酸山梨坦、普流罗尼克F-68，卵磷酯、豆磷脂的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的乳化剂选自聚山梨酯-80、没酸山梨坦、普流罗尼克F-68，卵磷酯、豆磷脂的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的崩解剂选自淀粉或其衍生物、聚乙烯吡咯烷酮、交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的防腐剂选自0.5％苯酚、0.3％甲酚、0.5％三氯叔丁醇的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的抗氧剂选自山梨酸钾、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、二丁基苯酸的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的稳定剂选自甘油、吐温-80的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的矫味剂选自甘草甜素，麦芽糖醇，阿司帕坦，甜菊糖，安赛蜜的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的赋香剂选自香料、食用香料、食用香精的任一种或其组合。
本发明的另一目的在于提供本发明组合物用于制备防治透析患者并发症的制品中的应用。
本发明的优选技术方案中，所述透析患者选自慢性肾衰竭透析患者、血液透析患者、腹膜透析患者、接受肾透析的糖尿病患者的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述并发症选自蛋白能量消耗、高钾血症、高磷血症、高钠血症、肾性高血压、透析后低血压、贫血中的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述组合物通过补充透析患者的蛋白能量，改善患者的营养不良状况，为透析患者提供的蛋白质供能比为10-20％。
本发明的优选技术方案中，所述组合物通过吸附透析患者体内磷，促进患者体内的磷代谢，控制患者的血清磷水平为1.13-1.78mmol/L。
本发明的优选技术方案中，所述组合物通过吸附透析患者体内钾，促进患者体内的钾代谢，控制患者的血清钾水平≤5.0mol/L。
本发明的优选技术方案中，所述组合物通过吸附透析患者体内钾，促进患者体内的钾代谢，控制患者的血清钾水平≤4.0mol/L。
本发明的优选技术方案中，所述组合物通过改善透析患者的体重和营养，控制患者的平均动脉压为70-105mmHg。
本发明的优选技术方案中，所述组合物抑制血液透析患者的蛋白质代谢，改善患者的营养不良和贫血症状，有助于减少向透析患者施用的促红细胞生成素或铁剂的给药量。
本发明的优选技术方案中，所述组合物的用量为，成人为1-2次/日或透析日服用2次，每次服用组合物的单位剂量为23.5g。
本发明的优选技术方案中，所述单位剂量的本发明组合物用60毫升水冲调。
本发明的另一目的在于提供一种制备防治透析患者并发症的制品中的应用，所述的组合物与肾性贫血改善剂、补钙剂、降磷药、降钾药、抗酸药的任一种或其组合联合使用。
本发明的优选技术方案中，所述的肾性贫血改善剂选自补铁剂、红细胞生成刺激剂(ESAs)中的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的补铁剂选自硫酸亚铁、葡萄糖酸亚铁、富马酸亚铁、乳酸亚铁、三氯化铁、硫酸铁、焦磷酸铁、枸橼酸铁铵、正磷酸铁、氧化铁、氢氧化铁、淀粉铁、蔗糖铁、血红素铁中的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的补钙剂选自碳酸钙、氨基酸螫合钙、枸橼酸钙、葡萄糖酸钙、醋酸钙、乳酸钙中的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的降磷药选自碳酸镧、碳酸钙、醋酸钙、司维拉姆中的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的降钾药选自降钾树脂、利尿药中的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的利尿药选自呋塞米、布美他尼、托拉塞米、氢氯噻嗪、螺内酯、氨苯蝶啶、托伐普坦中的任一种或其组合。
本发明的优选技术方案中，所述的抗酸药选自氢氧化铝、碳酸氢钠、硫糖铝、铝碳酸镁、奥美拉唑、枸橼酸铋钾中的任一种或其组合。
为了清楚地表述本发明的保护范围，本发明对下述术语做如下界定：
1、本发明中所述的“糖类添加剂”，指单糖、二糖和/或多糖，包括蔗糖、葡萄糖、果糖、乳糖、麦芽糖、木糖、山梨糖、甘露糖等。“糖类添加剂”是人体重要的营养素，供给人体热能，并赋予组合物甜味口感。“糖类添加剂”可影响人体的血糖指数，糖尿病患者应严格控制其每日摄入量。
2、本发明所述的“微量元素”，指以痕迹量存在于身体中却为身体正常机能所必需的金属元素。
3、除非另有说明，本发明采用凯氏定氮法测定组合物中的蛋白含量；采用碱水解法测定组合物中脂肪的含量；碳水化合物的含量＝100-蛋白质的百分含量-脂肪的百分含量-水分的百分含量-灰分的百分含量；按每100g产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物的含量乘以其能量系数17(蛋白质)、37(脂肪)、17(碳水化合物)计算能量值。本发明参考磷钼酸法检测血磷含量，参考离子选择电极法检测血钾含量。
4、除非另有说明，本发明涉及液体与液体之间的百分比时，所述的百分比为体积/体积百分比；本发明涉及液体与固体之间的百分比时，所述百分比为体积/重量百分比；本发明涉及固体与液体之间的百分比时，所述百分比为重量/体积百分比；其余为重量/重量百分比。
与现有技术相比，本发明组合物具有下述有益技术效果：
1、本发明组合物科学筛选乳清蛋白、酪蛋白、葵花籽油、麦芽糊精、玉米糖浆及其配比，充分发挥各种成分的功效及协同增效作用，一是为透析患者提供充足的蛋白质能量比，有效补充蛋白能量供给比为10-20％；二是严格控制组合物中钠、钾、磷的含量，满足患者低钠低磷低钾等需求，控制患者血钾水平≤5.0mmol/L和血磷水平≤1.78mmol/L；三是综合改善肾透析患者容易发生的蛋白营养不良、高磷血症、高钾血症、高血压、贫血等并发症，显著降低透析患者并发症发生率，延长透析患者的透析间隔周期，减少透析造成的机体损害，提高患者的生存质量，降低死亡风险，节省患者的医疗开支，降低医保负担。
2、本发明组合物推荐服用剂量为1-2次/日，23.5g/次，每次用60mL水冲服，利于减轻肾脏的代谢负担，降低液体摄入过多引发的高血压、心脏病的发生风险，提高患者的依从性，利于患者达到中国慢性肾病营养治疗临床实践指南(2018版)》推荐的肾透析患者液体摄入量标准(500mL+尿量)。
3、本发明组合物无使用禁忌，可以长期使用，并可与其他药物联合使用，显著扩大其临床使用范围。
4、本发明组合物的制备方法工艺简便，利于工业化大生产，成本效益显著。
具体实施方式
以下参照实施例说明本发明，但本发明的范围不限于实施例。
实施例1本发明组合物的组成与配比研究
按照表1称取所需量的原料，用混合机将其混合均匀，制得组合物A-R。按照本发明所述的方法测定组合物A-R的蛋白和能量含量，并参考磷钼酸法检测血磷含量，参考离子选择电极法检测血钾含量，得到蛋白供能比在10-20％的7组组合物A、B、C、D、J、K、M。
受试患者140例选自每周血液透析三次、透析时间超过3个月的肾病患者，受试患者年龄为32-68岁。将受试患者140例随机分成7组，每组20例，各组在年龄、病因、病程、透析方案、营养状态等方面无显著差异(P＞0.05)。
受试患者每日服用蛋白供能比在10-20％的组合物，用法用量为：1次/日，23.5g/次，每次加入60毫升温水摇匀后饮用。服用30天后，测定并计算受试患者的血钾、血磷算术均值，结果见表2。
表1 组合物组成及配比研究
Figure BDA0002208569360000201
Figure BDA0002208569360000211
注：表1中所用酪蛋白(g)的组成为酪蛋白酸钠：酪蛋白酸钙的质量比1:3.5。
表2 组合物提供的蛋白质供能比及其对受试患者血磷值和血钾值的影响
Figure BDA0002208569360000212
由表2可见，组合物C、D、M提供的蛋白能量供能比为10-20％，且服用患者的体内血磷值低于1.78mmol/L和血钾值低于5.0mmol/L。综合考虑组合物提供的蛋白能量供能比及服用患者的血磷值、血钾值，筛选本发明的组合物组成及配比为，乳清蛋白15-23份，酪蛋白5-15份，麦芽糊精15-35份，玉米糖浆4-6份，葵花籽油31-51份，综合改善透析并发症及其不良反应。
实施例2本发明组合物的制备本发明组合物1-3的组分及配比见表3。
表3 本发明组合物1-3的组分及配比
编号 乳清蛋白(g) 酪蛋白(g) 麦芽糊精(g) 玉米糖浆(g) 葵花籽油(g)
组合物1 15 15 15 4 51
组合物2 23 5 35 6 31
组合物3 23 5 25 4 43
注：表3中所用的酪蛋白(g)组成为酪蛋白酸钠：酪蛋白酸钙的质量比1:3.5。
本发明组合物1-3的制备方法：按照表3称取所需量的乳清蛋白、酪蛋白酸钠、酪蛋白酸钙、麦芽糊精、玉米糖浆和葵花籽油，用混合机混合均匀，即得。
实施例3本发明组合物用于治疗慢性肾衰竭透析患者并发症研究
1、受试患者
受试患者选择每周透析3次、血液透析时间超过3个月的肾病患者120例，受试患者年龄为32-68岁，包括糖尿病肾病52例、原发性肾小球肾炎34例、继发性肾小球肾炎23例，高血压良性小动脉肾硬化5例、马兜铃酸肾病4例和病因不明2例。120例受试患者中，呈现轻、中度营养不良者占76％，呈现重度营养不良者占24％。
2、实验方法
受试患者各组均接受治疗指导，并根据受试患者具体情况给予相应的对症处理，包括抗感染、控制血糖、控制血压、纠正贫血等。受试患者持续服用本发明组合物六个月为一个疗程。患者服用一个疗程后，观察受试患者的相关指标变化。
将受试患者随机分成空白组(24例)、对照组(24例)、实验组1(24例)、实验组2(24例)和实验组3(24例)。各组受试者在性别、年龄、病因、病程、透析方案、营养状态等方面无显著差异(P＞0.05)。
1)空白组服用正常饮食；
2)对照组服用的组合物组成及配比为：麦芽糊精270份、栗子粉80份、玉米糖浆135份、浓缩乳清蛋白65份、酪蛋白酸钙25份、酪蛋白酸钠15份、葵花籽油27份、红甜菜粉15份、三氯蔗糖5份、食用香料5份。对照组受试患者服用对照组合物的用法用量为：1次/日，135g/次，每次用360mL开水冲调服用；
3)实验组1-3分别服用本发明组合物1-3。受试患者服用本发明组合物1-3的用法用量为：1次/日，23.5g/次，60毫升温水冲调服用。
3、观察指标
检测受试患者干预前后的透析间期体重增加、白蛋白及前白蛋白、血磷水平、血钾水平及透析期间并发症(如血压异常、腹痛、心率失常、高血钾、心衰等)发生率及患者满意度。
试验结果采用SPSS 16.0统计软件进行数据处理，采用均数±标准差表示，采用t检验，计数资料采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。见表4-5。
表4 干预前后白蛋白、前白蛋白、体重、血磷、血钾值
Figure BDA0002208569360000241
注：a各组别干预后与干预前自身比较P＜0.05；b实验组与空白组干预后比较P＜0.05；c对照组与空白组干预后比较P＜0.05；d实验组与对照组干预后比较P＜0.05。
表5 透析期间并发症的发生率及患者满意度
Figure BDA0002208569360000242
注：a透析期间实验组与空白组比较P＜0.05；b对照组与空白组比较P＜0.05；c实验组与对照组干预后比较P＜0.05。
由表4可见，接受干预后，实验组和对照组受试患者的白蛋白、前白蛋白含量、体重都有所上升，血钾值及血磷值都有所下降。与对照组相比，组合物1-3的改善水平更为显著，其中，组合物1-3受试患者的血钾含量由干预前大于5.0mmol/L下降至4.0mmol/L以下，血磷含量由干预前的高血钾值2.2mmol/L下降至1.78mmol/L以下。
由表5可见，受试患者接受干预后，实验组和对照组受试患者的血压异常、腹痛、心率失常、高血钾、心衰的并发症发生率都得到降低。与对照组相比，组合物1-3对患者的腹痛、心率失常、高血钾、心衰并发症或不良反应的控制效果更为显著，且组合物1-3所需的冲服水量更少，利于减轻患者的肾脏代谢负担。
以上结果表明，本发明组合物适用于综合改善肾透析患者并发症及其不良反应。
以上对本发明具体实施方式的描述并不限制本发明，本领域技术人员可以根据本发明作出各种改变或变形，只要不脱离本发明的精神，均应属于本发明权利要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种用于治疗透析患者并发症的组合物，其特征在于，由以下组分组成：乳清蛋白15份，酪蛋白或其盐15份，麦芽糊精15份，玉米糖浆4份，葵花籽油51份。
2.一种用于治疗透析患者并发症的组合物，其特征在于，由以下组分组成：乳清蛋白23份，酪蛋白或其盐5份，麦芽糊精35份，玉米糖浆6份，葵花籽油31份。
3.一种用于治疗透析患者并发症的组合物，其特征在于，由以下组分组成：乳清蛋白23份，酪蛋白或其盐5份，麦芽糊精25份，玉米糖浆4份，葵花籽油43份。
4.根据权利要求1-3任一项所述组合物，所述的组合物以总质量为100g计，所述组合物中的钠含量≤150mg，磷含量≤105mg，钾含量≤300mg。
5.根据权利要求1-3任一项所述组合物，所述的组合物以总质量为100g计，所述组合物中的钠含量≤130mg，磷含量≤90mg，钾含量≤200mg。
6.根据权利要求1-3任一项所述组合物，所述的组合物以总质量为100g计，所述组合物中的钠含量≤120mg，磷含量≤70mg，钾含量≤80mg。
7.如权利要求1-6任一项所述的组合物在用于制备改善透析患者并发症的制品中的应用。
8.如权利要求7所述的应用，其特征在于，所述的透析患者选自慢性肾衰竭透析患者、血液透析患者、腹膜透析患者、接受肾透析的糖尿病患者的任一种或其组合。
9.如权利要求8所述的应用，其特征在于，所述的透析患者并发症选自蛋白能量消耗、高钾血症、高磷血症、高钠血症、肾性高血压、透析后低血压、贫血中的任一种或其组合。
10.如权利要求9所述的应用，其特征在于，所述的组合物为透析患者提供的蛋白质供能比为10-20％，和/或控制患者的血清磷水平为1.13-1.78mmol/L，和/或控制患者的血清钾水平≤5.0mol/L，和/或控制患者的平均动脉压为70-105mmHg。
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