CN110507620A - 一种复方硫酸氨基葡萄糖分散片及其制备方法 - Google Patents

一种复方硫酸氨基葡萄糖分散片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于医药领域，公开了一种复方硫酸氨基葡萄糖分散片及其制备方法。本发明的复方硫酸氨基葡萄糖分散片包含硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐、硫酸软骨素、崩解剂、硬脂酸镁、聚乙烯醇、糊精、乙醇。该分散片包括药物有效量的活性成分硫酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素和药物可接受崩解剂、粘合剂，通过硫酸氨基葡萄糖与交联聚维酮、羧甲基淀粉钠混合并用聚乙烯醇、糊精作为粘合剂制粒后，引湿性大大降低，产品的稳定性增强，且溶出迅速。

Description

一种复方硫酸氨基葡萄糖分散片及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药领域，具体是涉及一种复方硫酸氨基葡萄糖分散片及其制备方法。
背景技术
骨性关节炎也称骨关节病、老年性关节病、肥大性关节病等，是关节软骨蛋白合成异常而导致的关节退行性变化的结果，临床可产生关节疼痛、活动受限和关节畸形等症状。可以累及全身所有关节，如膝关节、髋关节、脊椎、肩、手、腕关节和踝关节，是影响老年人活动的最常见病因，骨性关节炎在女性人群中的发病率远高于男性人群，且与职业有密切关系，其中，因长期专项训练所致的膝关节骨性关节炎及其早期变化髌骨软化和髌骨关节软骨软化症就占了所有膝关节运动损伤的40％。
目前，治疗骨性关节炎有药物疗法、手术疗法、理疗、体疗和其他辅助治疗等。其中，以药物疗法应用最多。治疗骨性关节炎的药物分为非特异性药物和特异性药物两大类。非特异性药物主要包括口服非阿片类止痛药、非甾体抗炎药(NSAID)和关节腔内注射糖皮质激素等。NSAID是传统的首选用药，但不良反应较多，尤其是胃肠道的反应限制了其长期应用。
氨基葡萄糖是一种天然的氨基单糖，是一种具有生理活性的物质，可以刺激软骨细胞产生有正常多聚体结构的蛋白多糖和胶原，是合成关节内蛋白多糖的必需物质，同时，氨基葡萄糖可以抑制损伤软骨的酶如胶原酶和磷脂酶A2，并且可以防止损伤细胞的超氧化物自由基的产生，同时，它并不抑制前列腺素的生物合成，因此，氨基葡萄糖可以阻断骨性关节炎的病理过程，防止疾病进展，改善关节活动，缓解疼痛，并且无明显的副作用。而非甾体抗炎药仅缓解症状，对骨关节炎的进程无阻断作用，有些药物如吲哚美辛因其具有促进关节破坏和干扰关节修复的作用甚至会加速骨关节炎的进程。更有趣的是，停药后，氨基葡萄糖的作用仍可持续数月，而非甾体抗炎药停药后则立即反弹。
但是，硫酸氨基葡萄糖作为一种药物存在有许多缺点，如硫酸氨基葡萄糖高度引湿、其氨基极易氧化变色，因此硫酸氨基葡萄糖的制剂要求较高，如片剂需包衣、装于安瓿中、胶囊剂应对胶囊壳进行密封处理、并要求避湿和氧气。此外，采用氨基葡萄糖及硫酸软骨素复方片剂药物起效比较慢，影响了药效的充分发挥。
发明内容
本发明的目的是为了克服上述背景技术的不足，提供了一种复方硫酸氨基葡萄糖分散片，该分散片包括药物有效量的活性成分硫酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素和药物可接受崩解剂、粘合剂，稳定性强，溶出迅速。
为达到本发明的目的，本发明的复方硫酸氨基葡萄糖分散片包含硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐、硫酸软骨素、崩解剂、硬脂酸镁、聚乙烯醇、糊精、乙醇。
进一步地，所述崩解剂为交联聚维酮和羧甲基淀粉钠。
进一步地，所述交联聚维酮与羧甲基淀粉钠的质量比为1：(7-7.5)。
进一步地，所述交联聚维酮与聚乙烯醇的质量比为10：(2-3.5)。
进一步地，所述交联聚维酮与糊精的质量比为10：(2-3.7)。
进一步地，所述乙醇为体积分数50％的乙醇。
优选地，1000片本发明的复方硫酸氨基葡萄糖分散片中包含：
进一步优选地，1000片本发明的复方硫酸氨基葡萄糖分散片中包含：
本发明还提供了一种上述复方硫酸氨基葡萄糖分散片的制备方法，所述方法包含：
(1)将硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐、硫酸软骨素、部分崩解剂、聚乙烯醇充分搅拌混匀，再加入乙醇溶液润湿后制粒，干燥；
(2)加入糊精、硬脂酸镁和余下的崩解剂，充分混匀后压片。
进一步地，所述步骤(1)中崩解剂为交联聚维酮，所述步骤(2)中崩解剂为羧甲基淀粉钠。
本发明提供的复方硫酸氨基葡萄糖分散片通过硫酸氨基葡萄糖与交联聚维酮、羧甲基淀粉钠混合并用聚乙烯醇、糊精作为粘合剂制粒后，引湿性大大降低，产品的稳定性增强，且溶出迅速。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。应当理解，以下描述仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
本文中所用的术语“包含”、“包括”、“具有”、“含有”或其任何其它变形，意在覆盖非排它性的包括。例如，包含所列要素的组合物、步骤、方法、制品或装置不必仅限于那些要素，而是可以包括未明确列出的其它要素或此种组合物、步骤、方法、制品或装置所固有的要素。
当量、浓度、或者其它值或参数以范围、优选范围、或一系列上限优选值和下限优选值限定的范围表示时，这应当被理解为具体公开了由任何范围上限或优选值与任何范围下限或优选值的任一配对所形成的所有范围，而不论该范围是否单独公开了。例如，当公开了范围“1至5”时，所描述的范围应被解释为包括范围“1至4”、“1至3”、“1至2”、“1至2和4至5”、“1至3和5”等。当数值范围在本文中被描述时，除非另外说明，否则该范围意图包括其端值和在该范围内的所有整数和分数。
而且，本发明各个实施方式中所涉及到的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互组合。
实施例1
按重量份数计，准备以下原料制备1000片复方硫酸氨基葡萄糖分散片：
制备方法为将硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐、硫酸软骨素、交联聚维酮、聚乙烯醇充分搅拌混匀，再加入乙醇溶液润湿后制粒，干燥；加入糊精、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠，充分混匀后压片。
实施例2
按重量份数计，准备以下原料制备1000片复方硫酸氨基葡萄糖分散片：
制备方法为将硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐、硫酸软骨素、交联聚维酮、聚乙烯醇充分搅拌混匀，再加入乙醇溶液润湿后制粒，干燥；加入糊精、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠，充分混匀后压片。
实施例3
按重量份数计，准备以下原料制备1000片复方硫酸氨基葡萄糖分散片：
制备方法为将硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐、硫酸软骨素、交联聚维酮、聚乙烯醇充分搅拌混匀，再加入乙醇溶液润湿后制粒，干燥；加入糊精、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠，充分混匀后压片。
实施例4
按重量份数计，准备以下原料制备1000片复方硫酸氨基葡萄糖分散片：
制备方法为将硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐、硫酸软骨素、交联聚维酮、聚乙烯醇充分搅拌混匀，再加入乙醇溶液润湿后制粒，干燥；加入糊精、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠，充分混匀后压片。
实施例5
按重量份数计，准备以下原料制备1000片复方硫酸氨基葡萄糖分散片：
制备方法为将硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐、硫酸软骨素、聚乙烯醇充分搅拌混匀，再加入乙醇溶液润湿后制粒，干燥；加入糊精、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠，充分混匀后压片。
实施例6
按重量份数计，准备以下原料制备1000片复方硫酸氨基葡萄糖分散片：
制备方法为将硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐、硫酸软骨素、交联聚维酮、聚乙烯醇充分搅拌混匀，再加入乙醇溶液润湿后制粒，干燥；加入糊精、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠，充分混匀后压片。
实施例7
按重量份数计，准备以下原料制备1000片复方硫酸氨基葡萄糖分散片：
制备方法为将硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐、硫酸软骨素、交联聚维酮充分搅拌混匀，再加入乙醇溶液润湿后制粒，干燥；加入糊精、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠，充分混匀后压片。
实施例8
按重量份数计，准备以下原料制备1000片复方硫酸氨基葡萄糖分散片：
制备方法为将硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐、硫酸软骨素、交联聚维酮、聚乙烯醇充分搅拌混匀，再加入乙醇溶液润湿后制粒，干燥；加入糊精、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠，充分混匀后压片。
实施例9
按重量份数计，准备以下原料制备1000片复方硫酸氨基葡萄糖分散片：
制备方法为将硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐、硫酸软骨素、交联聚维酮、聚乙烯醇充分搅拌混匀，再加入乙醇溶液润湿后制粒，干燥；加入糊精、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠，充分混匀后压片。
效果实施例
1.高湿度试验
各实施例所得复方硫酸氨基葡萄糖分散片在在相对湿度75％、40℃下放置三个月，观察外观(色泽、性状)，与第0天(没有杂质斑点，硫酸氨基葡萄糖含量记作100％)比较，色谱检查三个月后硫酸氨基葡萄糖含量变化，考察处方稳定性，结果如表1所示。
实施例 外观 增重％ 硫酸氨基葡萄糖含量％
实施例1 无杂质斑点 0.3％ 99.9％
实施例2 无杂质斑点 0.6％ 99.7％
实施例3 无杂质斑点 0.5％ 99.8％
实施例4 无杂质斑点 0.6％ 99.6％
实施例5 无杂质斑点 0.8％ 99.4％
实施例6 有杂质斑点 3.5％ 94.9％
实施例7 有杂质斑点 4.3％ 93.2％
实施例8 无杂质斑点 0.3％ 99.8％
实施例9 无杂质斑点 0.2％ 99.9％
2.溶出度试验
考察各实施例所得复方硫酸氨基葡萄糖分散片在2、5、10、15、30分钟的溶出度，结果如表2所示。
本领域的技术人员容易理解，以上所述仅为本发明的实例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种复方硫酸氨基葡萄糖分散片，其特征在于，所述复方硫酸氨基葡萄糖分散片包含硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐、硫酸软骨素、崩解剂、硬脂酸镁、聚乙烯醇、糊精、乙醇。
2.根据权利要求1所述的复方硫酸氨基葡萄糖分散片，其特征在于，所述崩解剂为交联聚维酮和羧甲基淀粉钠。
3.根据权利要求2所述的复方硫酸氨基葡萄糖分散片，其特征在于，所述交联聚维酮与羧甲基淀粉钠的质量比为1：(7-7.5)。
4.根据权利要求2所述的复方硫酸氨基葡萄糖分散片，其特征在于，所述交联聚维酮与聚乙烯醇的质量比为10：(2-3.5)。
5.根据权利要求2所述的复方硫酸氨基葡萄糖分散片，其特征在于，所述交联聚维酮与糊精的质量比为10：(2-3.7)。
6.根据权利要求1所述的复方硫酸氨基葡萄糖分散片，其特征在于，所述乙醇为体积分数50％的乙醇。
7.根据权利要求1所述的复方硫酸氨基葡萄糖分散片，其特征在于，1000片所述复方硫酸氨基葡萄糖分散片中包含：
8.根据权利要求1所述的复方硫酸氨基葡萄糖分散片，其特征在于，1000片所述复方硫酸氨基葡萄糖分散片中包含：
9.权利要求1-8任一项所述复方硫酸氨基葡萄糖分散片的制备方法，其特征在于，所述方法包含以下步骤：
(1)将硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐、硫酸软骨素、部分崩解剂、聚乙烯醇充分搅拌混匀，再加入乙醇溶液润湿后制粒，干燥；
(2)加入糊精、硬脂酸镁和余下的崩解剂，充分混匀后压片。
10.根据权利要求9所述复方硫酸氨基葡萄糖分散片的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中崩解剂为交联聚维酮，所述步骤(2)中崩解剂为羧甲基淀粉钠。
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