CN110446468B - 用于将外科针附接到具有缝合线附接强度的压机测试的缝合线的型锻系统 - Google Patents

用于将外科针附接到具有缝合线附接强度的压机测试的缝合线的型锻系统 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种用于将外科针附接到缝合线并测试附接强度的型锻系统，该型锻系统包括框架，安装在框架上的底部型锻模具，以及安装在框架上并且能够沿着与底部型锻模具对准的型锻轴线上下移动的顶部型锻模具。底部型锻模具包括铰链机构，该铰链机构具有安装到框架的底板和覆盖底板的顶板。顶板和底板枢转地连接，以使顶板能够相对于底板枢转。底部型锻模具包括沿着型锻轴线朝向顶部型锻模具延伸的型锻工具，以及设置在顶板和底板之间用于监测负载的负载传感器。系统包括控制系统，该控制系统具有存储在其中的一个或多个牵拉测试程序，以用于评估对装备的外科针的牵拉测试，以确定该装备的外科手术针是可接受的还是不可接受的。

Description

用于将外科针附接到具有缝合线附接强度的压机测试的缝合 线的型锻系统
背景技术
技术领域
本专利申请整体涉及用于将外科针附接到缝合线的型锻系统，并且更具体地涉及用于测试针和缝合线附接的强度的系统、设备和方法。
相关技术的描述
通常利用手动、半自动化和全自动化过程制造装备的外科针(即，具有附接到其一个端部的缝合线的针)，手动、半自动化和全自动化过程将一定长度的缝合线材料进给到外科针的缝合线接收开口中，并且将外科针型锻(即，压缩)到缝合线的端部。
将针型锻到缝合线通常涉及将缝合线的自由端插入外科针的针筒的轴向孔中，并且在型锻模冲击在针筒的外表面上时，将缝合线保持在轴向孔内，从而将孔的一部分压缩到缝合线上。轴向孔的所压缩部分通过机械干涉和表面摩擦抓紧缝合线。进行型锻过程，以在针筒和缝合线之间产生附接，该附接达到或超出“拉出”强度标准。
图1示出了利用单侧多压痕型锻方案将针N型锻到缝合线S上的现有技术方法。缝合线S被插入到针N的缝合线接收器SR中，并且模具的至少一个桩点被驱动到针N的一侧以使针的壁W变形并产生凹陷D1，该凹陷D1使壁W撞击缝合线S，在凹陷D1和针壁W的相对的部分之间产生压力点P1。可以制造一个或多个额外的压痕D2以产生额外的压力点，例如P2。由于针壁W的一小部分在缝合线S的对应受限区域上的撞击，缝合线S被保持在针N中。
图2示出了利用双侧对准的型锻方案将针N型锻到缝合线S的另一现有技术方法。缝合线S被插入针N的缝合线接收器SR内，并利用两个相对的桩来产生对准的凹陷D3、D4，其在两个凹陷D3、D4之间形成压力点 P3，用于抓住缝合线S。P3处集中的压力可产生可能导致缝合线S断裂的剪切应力，从而导致缝合线脱离。为了避免超过缝合线材料的剪切应力极限，控制缝合线接收器SR的尺寸、针N的壁W的厚度和变形性以及凹陷D3和 D4的凹陷深度。
图3示出了现有技术的针型锻组件20，其中第一型锻模具22A和第二型锻模具22B会聚以保持用于型锻的针N。针N夹持在针保持器24A、 24B之间，并且紧靠针止挡件26A、26B，其中缝合线接收器SR与缝合线凹槽28A、28B对准。针漏斗部分30A、30B有利于针N在针保持器24A、 24B之间的插入。缝合线漏斗32有助于将缝合线S穿过缝合线凹槽28A、 28B并进入针N的缝合线接收器SR中。型锻元件34A、34B在相应的狭槽 36A、36B内自由滑动，使其桩38A、38B能够撞击针N。在图3所示的实施方案中，桩38A相对于桩38B侧向偏移，使得当在型锻操作期间将型锻元件34A、34B推动到一起时，针N将被型锻以在缝合线接收器SR中形成螺线形配置。可利用更多或更少数量的桩38A、38B，范围从每个型锻元件 34A、34B上一个桩38A、38B，到任何选定数量的桩38A、38B。可选择桩38A、38B的高度、间隔和形状，以及桩38A、38B在相对的型锻元件 34A、34B上的相对侧向偏移，以调节型锻和缝合线附接强度。
一种提供良好的缝合线附接的方法是多次击打型锻，其中针受到受控深度的型锻，然而压缩分布在针筒的大面积上(例如，围绕针筒的圆周)。为了实现这种型锻，可以将针在多次型锻压缩之间相对于型锻模旋转。这样，执行多次成角度地偏移型锻操作，以将单根针附接到单根缝合线。虽然该方法提供了可靠的附接，但是对针筒的每次击打会在针筒和缝合线中产生应力。针和缝合线材料具有一定程度的可锻性，但是当达到可锻性极限时，该材料将失效，就针而言致使开裂和失去附接或破损。当使用包括诸如4310SS、镍-钛SS和420SS之类高级合金在内的较硬合金时，开裂是个特有的问题。此外，针材具有一些弹性，以至于残余应力的释放会导致针筒随时间推移而松弛，从而导致针孔和缝线之间失去附着。
在Stametz等人的共同转让的美国专利8,214,996中公开了一种涉及在型锻操作期间使零件的失效最小化的改进，该专利的公开内容据此以引用方式并入本文。在一个实施方案中，‘996专利公开将缝合线附接到针筒的方法。在一个实施方案中，第一压缩行程使针筒的径向顶部压靠已经插入到针筒的孔中的缝合线，同时约束针筒的径向底部和径向侧面以防变形。第二压缩行程使针筒的底部压靠缝合线，同时约束侧面以防变形。在另一实施方案中，针筒的顶部侧面和底部侧面被压缩，而针筒的相对的侧向侧面被约束以防变形。在一个实施方案中，用于将缝合线附接到针筒的器械包括两个锻模组，每个锻模组包括锻模，锻模在其中带有凹槽。在一个锻模组中，凹槽在顶部被压缩时保护针筒的底部和侧向侧面免于变形。在另一个锻模组中，凹槽在针筒的底部被压缩时保护针筒的侧向侧面免于变形。
在形成带臂的针之后，带臂的针必须被测试以确定带臂的针是否满足由外科医生需求的某些要求。例如，美国专利3,980,177公开了外科医生或医务人员在缝合之后能够从缝合线拆卸装备的外科针以避免用剪刀切割缝合线的必要性的要求。‘177专利公开了针-缝合线组合，针-缝合线组合根据缝合线的大小具有约三(3)盎司和26盎司之间的直拉出值。然而，‘177 专利没有公开用于测试带臂的外科针以确定装备的外科针的拉出值(即，对从缝合线拆卸针必需的力)的装置。
用于测试针和缝合线附接的传统方法包括手动将缝合线拉到最小力水平的步骤。这通常是由同一个操作者在型锻操作之后完成的。为了牵拉测试针缝合线附接，操作者需要将针和缝合线从型锻工位移动到单独的牵拉测试夹具。该方法有多个方面不是最佳的。首先，操作者需要将针缝合线组件从型锻设备移除，并将其安装到牵拉测试工位，这需要时间。其次，针缝合线组件的额外处理增加了缝合线被损坏的机会。第三，如果缝合线被牵拉太长(即，缝合线可开始蠕动出针接收孔)，则针缝合线组件的完整性可受到损害，这可以导致附接强度减弱。
尽管有上述进步，仍需要改进的型锻系统，其以更有效，高效和可靠的方式制造和测试装备的外科针。此外，仍然需要用于使用细针和缝合线制备用于精密外科手术的装备的外科针的改进的手动型锻系统。还需要用于生产装备的外科针的型锻系统，由此针和缝合线附接的完整性以一致且有效的方式满足最小强度要求。
发明内容
在一个实施方案中，组合的针型锻和测试系统优选地包括具有模具的型锻压机，该模具可用于型锻针(即，将针附接到缝合线的端部)，以及对装备的外科针进行牵拉测试以评估针和缝合线附接。
在一个实施方案中，组合的针型锻和测试系统有利地包括控制系统，该控制系统在测试期间向型锻压机的操作者生成视觉提示和听觉提示，以确保针和缝合线附接不严重地过分拉伸或长时间保持在高力下，这会导致针和缝合线附接发生未检测到的损坏。
在一个实施方案中，型锻压机优选地包括上压机和下压机，该上压机和下压机具有用于型锻过程的相应的上部模具和下部模具。在一个实施方案中，下部模具优选地包括设置在下压机内的铰链机构，该铰链机构水平放置在下压机中并且正交于型锻的方向。铰链机构优选地具有固定在下部模具上的底板，该底板继而安装在型锻系统的框架上。铰链机构优选地包括顶板，该顶板被设计成并且被配置成接收型锻工具。底板和顶板优选地在一侧与精密地杆连接以形成铰链，并且底板的另一侧有利地包含被配置成容纳负载传感器的凹陷部。在一个实施方案中，在型锻事件期间，铰链机构将底板保持在适当位置，然而，在型锻事件之后，其用于测量施加到针和缝合线附接的牵拉力，如本文所述。
在一个实施方案中，连接到铰接机构的顶板的型锻工具有利地具有大于缝合线直径但小于针直径的额外的“测试”凹口。因此，在将针型锻到缝合线之后，可将缝合线和附接的针远离型锻凹口的位置移动非常小的距离(例如，1mm或更小)以嵌套在测试凹口中，然后牵拉该缝合线直到针的近侧端部捕获在相对较小的宽度测试凹口中。由于整个设备通过铰链连接，因此当牵拉缝合线时，通过负载传感器平移的铰接机构的顶板的重量减轻。这种递减的力(即，从负载传感器移除重量)以每秒几千次的速率通过微处理器接收，该微处理器接收来自负载传感器的负载信号。
在一个实施方案中，微处理器的输出销连接到发光元件，诸如可以直接通过型锻操作者使用的立体镜观察的红绿蓝(RGB)发光二极管，从而防止操作者移动他或她的头部并把目光实施方案从手中的工作移开，从而使操作者的疲劳最小化并优化输出。在一个实施方案中，其他微处理器输出销可连接到蜂鸣器或钟鸣器以向操作者提供听觉信号。在一个实施方案中，操作者将在牵拉测试期间接收视觉信号和听觉信号二者，这有助于操作者确保达到牵拉测试的适当规定的力和持续时间。
在一个优选的实施方案中，对于具有7-0缝合线的装备的外科针，当负载传感器检测到相当于>95克的力降时，微处理器将有利地向操作者发送绿光信号。如果将介于95克和115克之间的力保持最少0.2秒，则微处理器将发送信号以使浅蓝色变为蓝色，并且蜂鸣器将提供三声嘟嘟声。然后操作者必须在三声嘟嘟声停止之前(0.6秒时)释放缝合线上的力。如果拉力在任何时候超过115克，或者如果操作者连续牵拉缝合线超过约0.6秒，则RGB LED将变成红色，并且将从蜂鸣器产生连续的烦人的听觉信号，从而指示操作者丢弃他或她刚刚测试过的样品。
在一个实施方案中，本文所公开的型锻系统将人的能力与高速处理器的能力相结合，以大大改善牵拉测试的控制、效率和可靠性。
在一个实施方案中，用于将针附接到缝合线的系统优选地包括顶部型锻模具；框架；枢转地安装到框架的臂，该臂具有近侧端部和远侧端部；安装在臂顶部上的底部型锻模具；可移动地安装到框架并与底部型锻模具对准的顶部型锻模具；以及安装到框架并与臂的远侧端部接触的负载传感器。
在一个实施方案中，对附接到针的缝合线进行型锻和牵拉测试的方法有利地包括使用上述系统将针型锻到缝合线，将该装备的外科针定位到测试凹口中，牵拉缝合线，以及感测由于牵拉缝合线而引起的力变化。
在一个实施方案中，下部型锻模具优选地包括具有大于缝合线直径但小于型锻针直径的开口的测试凹口。
在一个实施方案中，在型锻之后将针留在下部模具中，并且垂直于型锻模具牵拉缝合线。
在一个实施方案中，负载传感器与微处理器通信。
在一个实施方案中，臂位于负载传感器上。在一个实施方案中，负载传感器位于臂上。
在一个实施方案中，型锻压机可具有脚踏开关，以在压下踏板时中断对负载传感器的电力并在型锻后的预定时间段(例如，500毫秒)之后恢复电力。
在一个实施方案中，型锻系统可包括听觉指示器和/或视觉指示器。在一个实施方案中，当力的变化(如由负载传感器测量的)达到一个或多个预定的力水平和/或时间段时，(一个或多个)指示器被激活。
在一个实施方案中，(一个或多个)视觉和听觉指示器基于预定的力水平和/或时间段表现出不同的指示(例如，颜色、声音、振动等)。
在一个实施方案中，系统可包括反馈机构，该反馈机构被设计成如果在测试期间针缝合线附接失败，则在下一个型锻事件期间增大型锻的力或位移。
在一个实施方案中，型锻系统可为完全或部分自动化的。
在一个实施方案中，用于将外科针附接到缝合线和测试附接强度的型锻系统有利地包括框架、安装在框架上的底部型锻模具和安装在框架上的顶部型锻模具。在一个实施方案中，顶部型锻模具能够沿着与底部型锻模具对准的型锻轴线上下移动。在一个实施方案中，底部型锻模具包括铰链机构，该铰链机构具有安装到框架的底板和覆盖底板的顶板。在一个实施方案中，顶板和底板彼此枢转地连接，以使顶板能够相对于底板枢转。底部型锻模具优选地包括安装在顶板上的型锻工具，其沿着型锻轴线朝向顶部型锻模具延伸。在一个实施方案中，该系统包括设置在顶板和底板之间的用于监测顶板上的负载的负载传感器。
在一个实施方案中，型锻工具有利地包括上端，该上端具有顶部表面，该顶部表面具有用于将针型锻到缝合线以形成装备的外科针的型锻凹口，以及邻近型锻凹口的用于对装备的外科针进行牵拉测试的测试凹口。在一个实施方案中，型锻凹口和测试凹口可沿与型锻轴线正交的相应纵向轴线延伸。在一个实施方案中，型锻凹口和测试凹口优选沿着与顶板的顶部表面平行并垂直于型锻轴线的相应纵向轴线延伸。
在一个实施方案中，型锻凹口有利地具有第一宽度，并且测试凹口具有小于第一宽度的第二宽度。在一个实施方案中，装备的外科针的针组件的直径小于或等于型锻凹口的第一宽度并且大于测试凹口的第二宽度，并且装备的外科针的缝合线组件的直径小于型锻凹口的第一宽度和测试凹口的第二宽度。在一个实施方案中，型锻凹口的第一宽度为约8密耳，测试凹口的第二宽度为约4密耳，针的直径为约7.5密耳至7.8密耳，并且缝合线的直径为约3.5密耳。
在一个实施方案中，型锻系统优选地包括控制系统，该控制系统具有与负载传感器通信的至少一个微处理器，以用于接收由负载传感器测量的负载信号。微处理器优选地适于检测由负载传感器测量的负载信号的变化。
在一个实施方案中，控制系统有利地包括存储在其中的用于对装备的外科针进行牵拉测试的一个或多个牵拉测试程序。每个牵拉测试程序有利地具有可接受的负载范围和可接受的时间范围，该负载范围具有预定的负载下限和负载上限，该时间范围对于负载测试的长度具有预定的时间下限和时间上限。
在一个实施方案中，牵拉测试程序使人能够在微处理器检测到负载变化时开始牵拉测试检查。在一个实施方案中，牵拉测试程序指示如果检测到的负载变化在预定的负载下限和负载上限之间并且检测到的时间在预定的时间下限和时间上限之间，则所测试的装备的外科针是可接受的。在一个实施方案中，牵拉测试程序指示如果检测到的负载变化高于预定的负载上限，则测试的装备的外科针是不可接受的。在一个实施方案中，牵拉测试程序指示如果检测到的负载变化在预定的负载下限和负载上限之间并且检测到的时间高于预定的时间上限，则测试的装备的外科针是不可接受的。
在一个实施方案中，在对装备的外科针进行牵拉测试检查期间，控制系统优选地生成视觉或听觉信号，该信号指示测试的装备的外科针是可接受的还是不可接受的。在一个实施方案中，如果测试的装备的外科针为可接受的，则控制系统生成可见绿光和可听嘟嘟声，并且如果测试的装备的外科针是不可接受的，则控制系统生成可见红光和可听蜂鸣声。
在一个实施方案中，用于将外科针附接到缝合线并测试装备的外科针的附接强度的型锻系统优选地包括框架，安装在框架上的底部型锻模具，以及安装在框架上并且能够沿着与底部型锻模具对准的型锻轴线上下移动的顶部型锻模具。
在一个实施方案中，底部型锻模具有利地具有铰链机构，该铰链机构包括安装到框架的底板；覆盖底板的顶板，其中顶板和底板彼此枢转地连接，以使顶板能够相对于底板枢转；以及安装在顶板上的型锻工具，其沿着型锻轴线朝向顶部型锻模具延伸，型锻工具包括上端，其具有顶部表面，该顶部表面具有用于将针型锻到缝合线以形成装备的外科针的型锻凹口，以及邻近型锻凹口的用于对装备的外科针进行牵拉测试的测试凹口。在一个实施方案中，铰链机构优选地包括设置在顶板和底板之间以用于监测顶板上的负载的负载传感器。
在一个实施方案中，型锻系统有利地具有控制系统，该控制系统具有与负载传感器通信的至少一个微处理器，用于接收由负载传感器产生的负载信号并检测负载信号的变化。在一个实施方案中，控制系统有利地具有存储在其中的用于对装备的外科针进行牵拉测试的一个或多个牵拉测试程序。在一个实施方案中，每个牵拉测试程序优选地包括可接受的负载范围，该负载范围具有预定的负载下限和负载上限，以及可接受的时间范围，该时间范围具有预定的时间下限和时间上限。
在一个实施方案中，当至少一个微处理器检测到负载变化时，拉动测试程序允许开始牵拉测试检查。在一个实施方案中，牵拉测试程序指示如果检测到的负载变化在预定的负载下限和负载上限之间并且检测到的时间在预定的时间下限和时间上限之间，则测试的装备的外科针是可接受的。在一个实施方案中，牵拉测试程序指示如果检测到的负载变化高于预定的负载上限，则测试的装备的外科针是不可接受的。在一个实施方案中，牵拉测试程序指示如果检测到的负载变化在预定的负载下限和负载上限之间并且检测到的时间高于预定的时间上限，则测试的装备的外科针是不可接受的。
在一个实施方案中，在对装备的外科针进行牵拉测试检查期间，控制系统被配置成生成视觉或听觉信号，该信号指示测试的装备的外科针是可接受的还是不可接受的。在一个实施方案中，如果测试的装备的外科针是可接受的，则控制系统生成可见绿光和第一可听声，并且如果所测试的装备的外科针是不可接受的，则控制系统生成可见红光和第二可听声。
在一个实施方案中，立体镜安装在框架上，用于观察在型锻工具的顶部表面处的型锻凹口和检查凹口。在一个实施方案中，立体镜有利地具有至少一个发光二极管，用于产生可见光，诸如可见绿光和可见红光，以用于指示附接测试的状态。
在一个实施方案中，铰链机构优选地包括销，该销使顶板和底板的相邻侧面互连以用于枢转地连接顶板和底板。在一个实施方案中，底板优选地具有位于底板的与销相反的一侧上的防护件。在一个实施方案中，防护件具有上端，该上端在顶板的顶部表面上方延伸，以防止操作者不经意地接触顶板的顶部表面。
在一个实施方案中，铰链机构的底板具有凹陷部，并且负载传感器设置在凹陷部内。在一个实施方案中，负载传感器具有从负载传感器的上端突出的可调节固定螺钉，并且顶板具有能够在顶板的顶部表面处触及的固定螺钉开口，以用于触及负载传感器的固定螺钉。
在一个实施方案中，用于将外科针附接到缝合线并测试附接强度的型锻系统有利地包括框架，安装在框架上的底部型锻模具，以及安装在框架上并且能够沿着与底部型锻模具对准的型锻轴线上下移动的顶部型锻模具。
在一个实施方案中，底部型锻模具优选地具有铰链机构，该铰链机构包括安装到框架的底板，覆盖底板的顶板，由此顶板和底板彼此枢转地连接，以使顶板能够相对于底板枢转，以及安装在顶板上的型锻工具，该型锻工具沿着型锻轴线朝顶部型锻模具延伸。在一个实施方案中，型锻工具有利地具有上端，该上端具有顶部表面，该顶部表面具有用于将针型锻到缝合线以形成装备的外科针的能够在顶部表面处触及的型锻凹口，以及邻近型锻凹口的用于对装备的外科针进行牵拉测试的能够在顶部表面触及的测试凹口。在一个实施方案中，型锻凹口和测试凹口优选沿着与型锻轴线正交的相应纵向轴线延伸。在一个实施方案中，负载传感器优选地设置在顶板和底板之间，用于监测顶板上的负载。
下文将更详细地描述本发明的这些和其它优选实施方案。
附图说明
图1示出了将针型锻到缝合线的常规方法。
图2示出了将缝合线型锻到针的第二常规方法。
图3示出了具有会聚以将针附接到缝合线的第一型锻模具和第二型锻模具的现有技术的针型锻组件。
图4示出了根据本专利申请的一个实施方案的包括针和缝合线的装备的外科针。
图5A至图5C示出根据本专利申请的一个实施方案的用于将外科针附接到缝合线的型锻系统。
图6A示出了根据本专利申请的一个实施方案的下部型锻模具的铰接组件的透视图。
图6B示出图6A所示的铰接组件的侧视图。
图7示出了图6B中所示的铰接组件的局部剖视图，其包括型锻工具和设置在铰接组件的顶板和底板之间的负载传感器。
图8A和图8B示出了根据本专利申请的一个实施方案的图7中所示的型锻工具的上端，其包括型锻凹口和测试凹口。
图9A至图9E示出了根据本专利申请的一个实施方案的使用图7、图 8A和图8B中所示的型锻工具测试装备的外科针的方法。
图10示出了根据本专利申请的一个实施方案的型锻系统的下部模具的铰接组件。
图11示出了根据本专利申请的一个实施方案的流程图，计算机操作的程序基于该流程图来对装备的外科针进行型锻和检查。
图12A和图12B是根据本专利申请的一个实施方案的绘制数据以指示附接力群的下端已被消除的曲线图。
具体实施方式
参见图4，在一个实施方案中，装备的外科针100优选地包括固定到缝合线104的端部的外科针102。在一个实施方案中，针102由多种坚固材料制成，包括金属合金，诸如不锈钢、4310SS、镍钛(NiTi)SS和420SS，或高级合金，诸如钨铼(W-Re)合金或类似的耐火合金。在一个实施方案中，针102由钨铼合金制成，该钨铼合金由新泽西州萨默维尔市的Ethicon公司(Ethicon,Inc.of Somerville,New Jersey)以商标
Figure BDA0002208982090000101
销售。
在一个实施方案中，缝合线材料可由常规的生物相容的可吸收的材料、不可吸收的材料、以及可吸收和不可吸收材料的组合制成。优选的不可吸收材料包括聚丙烯、聚偏二氟乙烯和聚偏二氟乙烯-六氟丙烯的聚合物共混物、聚乙烯、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、二醇-改性的聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚四氟乙烯、含氟聚合物、尼龙等、以及类似物或它们的组合的共聚物。优选的可吸收聚合物材料包括聚二氧六环酮、羟基乳酸聚合物、聚乙醇酸、乙交酯和丙交酯的共聚物、聚氧杂酯和聚卡普隆。在某些优选的实施方案中，缝合线材料可包括可吸收和不可吸收材料的组合。此外，金属可适用于某些应用，诸如需要特定强度、电导率或耐腐蚀性的情况。在一个优选的实施方案中，缝合线材料优选地包括聚偏二氟乙烯和聚偏二氟乙烯-六氟丙烯材料的聚合物共混物。此外，这些材料中任一种可具有常规的表面改性，常规的表面改性包括涂覆、等离子体处理、治疗剂以及类似物。在一个实施方案中，针102涂覆有硅涂层。在一个实施方案中，缝合线104是由新泽西州萨默维尔市的Ethicon公司(Ethicon,Inc.of Somerville,New Jersey)以商标
Figure BDA0002208982090000111
销售的聚丙烯缝合线。
参见图5A至图5C，在一个实施方案中，用于制造装备的外科针的型锻压机120优选地包括框架122，该框架122具有底部模具保持器块124，其上安装有底部型锻模具125，以及顶部模具块保持器128，其具有顶部型锻模具129，该顶部型锻模具129适于沿着与底部型锻模具125对准的型锻轴线A1上下移动。在一个实施方案中，顶部型锻模具129安装在精密滑块 135上，该精密滑块被配置成在框架122上上下滑动。型锻压机120有利地包括伺服马达130，该伺服马达130被启动用于使精密滑块135、顶部模具块保持器128和顶部型锻模具129相对于底部型锻模具125沿着旋转轴线 A1上下移动。型锻压机系统120优选地包括用于伺服马达130的电源连接 132。电源连接132可容纳为顶部型锻模具129提供位置反馈信息的编码器。
在一个实施方案中，型锻系统120优选地包括连接到框架122和/或定位在其附近的人机界面(HMI)134。在一个实施方案中，HMI 134有利地具有LCD显示器136，该LCD显示器使操作者能够与HMI 134进行交互，以用于选择特定的型锻程序和/或监测型锻和测试操作。在一个实施方案中， HMI 134优选地包括控制系统，该控制系统具有用于操作型锻系统120的一个或多个微处理器、存储器设备和程序。在一个实施方案中，容纳在 HMI 134内的微处理器有利地具有加载在其中的多个程序和/或子例程，该多个程序和/或子例程可由操作者选择，使得可利用型锻系统120来制备具有不同尺寸范围的针和具有不同尺寸范围的缝合线材料的广泛范围的装备的外科针。
在一个实施方案中，型锻系统120有利地包括安装到框架122的立体镜138。该立体镜138优选地对准下部模具125，以便在型锻和测试操作期间使用，如将在本文中更详细地描述的。立体镜138有利地包括在型锻和测试操作期间提供针、缝合线材料和相对的模具的放大视图的光学器件。在一个实施方案中，立体镜138可包括紧固旋钮140，其调节和锁定立体镜光学器件相对于相对的模具的位置，以及模具上的型锻和测试位置，以及用于调节放大水平的放大调节旋钮。
在一个实施方案中，立体镜138可包括一个或多个光产生元件，诸如红绿蓝(RGB)发光二极管，该发光二极管可直接通过型锻操作者使用的立体镜观察，因此不需要操作者移动他或她的头部并远离手头的工作。在一个实施方案中，RGB二极管有利地安装在立体镜的视场内的顶部或底部模具保持器块上。该有益效果涉及使操作者疲劳最小化和优化输出。在一个实施方案中，微处理器输出销连接到听觉信号发生器(诸如和呼叫器 (beeper)或蜂鸣器(buzzer))，以向型锻系统的操作者提供听觉信号或声音。因此，操作者可在测试期间接收视觉和听觉信号两者，该信号有助于操作者确保已达到适当的规定的拉力测试的力和持续时间。
在一个实施方案中，立体镜138内的红绿蓝发光二极管与HMI 134内的控制系统通信(图5C)。
参考图6A和图6B，在一个实施方案中，型锻系统优选地包括与下部模具125耦接的铰链机构150(图5A至图5C)。在一个实施方案中，铰链机构150有利地水平放置在下部模具中并且正交于型锻轴线A1的方向(图 5B、图5C和图6B)。在一个实施方案中，铰链机构150有利地包括底板152和顶板154，该顶板154用作下部型锻模具的安装平台并且覆盖底板 152。铰链机构150优选地包括铰链156，该铰链156使顶板154能够相对于底板152围绕铰链156枢转。在一个实施方案中，铰链机构150可包括与铰链156接触的轴承或衬套，以使当顶板154相对于底板152枢转和移动时的摩擦最小化。
在一个实施方案中，铰链机构150优选地包括防护件158，该防护件 158固定到底板152的端部或者在底板的与铰链156相反的一侧上与底板 152的一体形成。在一个实施方案中，防护件158具有上端160，该上端 160在顶板154的顶部表面162上方突出，以防止操作者无意中撞入和/或接触上半部154，从而将错误信号通过负载传感器发送到微处理器。
参考图6B，在一个实施方案中，铰链机构150优选地包括从顶板154 的顶部表面162向上突出的型锻工具125或底部型锻模具。在一个实施方案中，型锻工具125有利地具有上端166和缝合线104，上端166适于接收针102，缝合线104用于将针附接到缝合线。在一个实施方案中，型锻工具 125的上端166具有用于将针102型锻到缝合线104的第一凹口(即，型锻凹口)，以及用于检查针102到缝合线104的附接的第二凹口(即检查凹口)。
参考图6A，在一个实施方案中，铰链机构124的顶板154有利地包括开口168A至168C，用于将模具支撑板固定在顶板154的顶部表面162上，用于为从顶板的顶部表面突出的型锻工具125的基座提供支撑。在一个实施方案中，顶板154还优选地包括形成在顶板的顶部表面162中的固定螺钉开口170，其提供对设置在底板152内的负载传感器上的固定螺钉的通路，如将在下文中更详细描述的。
在一个实施方案中，防护件158有利地具有形成于其中的开口172，该开口允许导电元件、导电导管和/或导电引线穿过其中，以将铰链机构的负载传感器与微处理器和/或系统控制器互连。
参考图7，在一个实施方案中，铰链机构150优选地包括设置在铰链机构的底板152中的负载传感器174，该负载传感器174继而安装到下部模具保持器块124或直接安装到压机的框架122(图5C)。负载传感器174 优选地与导电引线176耦接，导电引线176穿过防护件158的开口172(图6A)。导电引线176有利地与微处理器和/或系统控制器互连以用于与负载传感器174通信。在一个实施方案中，负载传感器174优选地具有与在顶板154的顶部表面162处可触及的固定螺钉开口170(图6A)对准的可调节式固定螺钉178。
在一个实施方案中，负载传感器174是用于产生电信号的换能器，电信号的量值与被测量的力成正比。负载传感器可为压电电池、应变仪负载传感器和/或它们的组合。
在型锻过程期间，铰链机构150将型锻工具125保持在适当位置，然而，在型锻之后，铰链机构被配置成测量施加在装备的外科针上的签拉力。在一个实施方案中，除了型锻凹口之外，型锻工具125的上端166还具有邻近型锻凹口的测试凹口，该测试凹口大于缝合线104的直径但小于针102 的直径。这样，在型锻之后，缝合线104可远离型锻凹口位置移动非常小的距离(例如，1毫米或更小)至测试凹口位置。
为了测试该装备的外科针，缝合线104在图7中指定为A2的方向上被牵拉，直到针102的近侧端部抓住测试凹口。轴A1示出了运动的型锻方向和重力方向。轴A2示出了当缝合线(附接到针102)定位在测试凹口内并且针102的近侧端部接合相对较小直径的测试凹口的端部时缝合线104被牵拉的方向。由于顶板154经由铰链156连接到铰链机构150，因此当缝合线104在指定为A2的方向上被拉动时，通过负载传感器174平移的顶板 154的重量减轻。通过控制系统中的微处理器以每秒数千次的速率来监测这种减小的负载(即从负载传感器174中去除重量)，该微处理器接收来自负载传感器的信号。
参考图8A和图8B，在一个实施方案中，型锻工具125优选地具有上端166，该上端166具有大致平行于铰链机构150的顶板154的顶部表面 162的顶部表面180(图7)。在一个实施方案中，型锻工具优选地包括在型锻操作期间适于接收针和缝合线的型锻凹口182，以及用于在针已附接到缝合线的端部之后检查装备的外科针的相邻检查凹口184。型锻凹口182和检查凹口184有利地横跨顶部表面180的厚度T1延伸。在一个实施方案中，型锻凹口182横跨型锻工具的厚度延伸并且具有约8密耳的宽度W2，并且检查凹口184也横跨型锻工具的厚度延伸并且具有约4密耳的宽度W3。在一个实施方案中，型锻凹口182和测试凹口184之间的距离(指定为D5) 优选为约1毫米或更小。
在一个实施方案中，外科针102具有约7.8密耳的外径，这使针能够定位在型锻凹口182内，但不装配到相邻的测试凹口184中。缝合线优选地具有3.5密耳的直径，使得其可设置在型锻凹口182和测试凹口184两者内。由于针相对于测试凹口184的相对直径较大，因此缝合线可穿过测试凹口 184，但较大直径的针可不穿过测试凹口184，这使得能够使用铰链机构 150进行牵拉测试(图7)。
图9A至图9E示出了包括针102和设置在测试凹口184内的缝合线 104的装备的外科针，该测试凹口184形成在型锻工具125的上端166的顶部表面180中。外科针102的直径大于测试凹口184的宽度，使得只有相对较小直径的缝合线104可穿过测试凹口184，而较大直径的针102被捕获在测试凹口的端部处。型锻凹口182邻近测试凹口设置。针102的近侧端部105的直径大于测试凹口184的宽度，使得只有缝合线104可穿过测试凹口184，而较大直径的针102被捕获在测试凹口184的端部处。
参考图10，在一个实施方案中，铰链机构150有利地包括定位在顶板 154的顶部表面162上的型锻工具支撑板186。在一个实施方案中，型锻工具支撑板可包括插入到型锻工具支撑板开口168A至168C中的突出部(图 6A)。在一个实施方案中，型锻工具支撑板186包括开口188，该开口188 使型锻工具125能够穿过其中，其中型锻工具125的上端166突出在型锻工具支撑板186上方，以便进行型锻和测试操作。型锻工具支撑板186优选地在型锻和测试操作期间支撑和维持型锻工具125的完整性。
参考图5C和图11，在一个实施方案中，微处理器优选地包含一个或多个存储在其中的型锻和测试程序。在一个实施方案中，可使用型锻系统来型锻和测试具有不同尺寸、大小、特性和/或配置的针和缝合线。在一个实施方案中，操作者优选地与HMI的LCD触摸屏交互，以选择用于使用的特定程序。所使用的程序可根据用于形成装备的外科针的针和缝合线的大小而改变。操作程序优选地存储在一个或多个微处理器和/或存储器设备中。在一个实施方案中，操作者可通过输入数据或操纵控制器和致动器来修改牵拉测试的负载和时间参数。
可将多个不同的型锻和牵拉测试程序加载到型锻系统中。操作者优选地选择一个型锻和牵拉测试程序来操作型锻系统。参考图11，在一个实施方案中，牵拉测试程序有利地包括第一阶段200，在第一阶段200期间，操作者规定或选择具有负载下限和负载上限的目标检查负载范围，以及具有进行牵拉测试的最小时间和进行牵拉测试的最大时间的时间极限。在一个实施方案中，目标检查负载范围可介于约95克至105克之间。在一个实施方案中，进行牵拉测试的最短时间可为约0.1秒，并且进行牵拉测试的最长时间可为约0.5秒。在更优选的实施方案中，最小时间和最大时间范围介于 0.2秒至0.5秒之间。在一个实施方案中，为目标检查负载以及测试的最短时间和最长时间建立参数可能是重要的。如果在测试缝合针与缝合线的附接时将太多的负载施加到缝合线上，则附接可被削弱或损坏。相似地，如果将负载施加到缝合线超过最大时间限制，则缝合线可开始蠕变出其与针的附接。因此，在一个实施方案中，针对施加到装备的外科针的负载的量和在附接到外科针之后牵拉缝合线的时间的量两者建立测试范围可能是重要的。
在指定为202的下一阶段，操作者可压下脚踏开关以关闭上部模具和下部模具并将针型锻到缝合线。在一个实施方案中，在阶段202期间，针和缝合线定位在型锻工具125的型锻凹口182内(图9A至图9E)。在上部模具和下部模具已经关闭以将针型锻到缝合线之后，上部模具和下部模具打开，使得装备的外科针可从型锻凹口转移到测试凹口184(图9D)。
参考图11，在一个实施方案中，在指定为204的程序的阶段，将包括固定到缝合线端部的针的装备的外科针从型锻凹口182转移到检查凹口 184(图9D)。然后可在图7中指定为A2的方向上拉动缝合线104以开始牵拉测试。当缝合线104在图7中被牵拉到左侧时，铰链机构150的顶板154 远离底板152移动，使得由顶板施加到负载传感器174的负载的量减小。在指定为206的程序的阶段，将负载传感器读数传输至微处理器。在一个实施方案中，每10毫秒获取另一个负载读数并将其发送到微处理器。因此，在一个实施方案中，为了达到进行单个牵拉测试的最短时间，将至少20个负载传感器读数从负载传感器传输至微处理器。如果使用0.5秒的最长时间来获得负载信号，则至少50个负载传感器读数被传输到微处理器。微处理器优选地分析负载信号数据以确定负载是否已改变、负载变化的量、所测量的负载变化是否超过预定的负载极限，以及牵拉测试的持续时间。
图11中公开的流程图公开了用于在装备的外科针上进行牵拉测试的各种方法和协议。在指定为#1的第一方案中，开始牵拉测试。在指定为208 的程序阶段，未检测到负载变化，因此控制系统确定牵拉测试尚未开始。控制系统继续每10毫秒进行一次负载读数，直至检测到负载变化，此时控制系统确定牵拉测试已开始，并且控制系统继续进行牵拉测试。
在指定为#2的方案中，在阶段212，微处理器接收来自负载传感器的读数，该读数指示负载变化大于目标检查负载范围的上端。在一个实施方案中，如果所测量的负载大于或等于105.1克，则系统控制器确定已超过负载变化。如果超过负载，则在阶段214，微处理器发送信号以在立体镜内生成红光并且发出可听蜂鸣器声音，该声音指示该装备的外科针有缺陷并且应当丢弃。在阶段216，在已传输拒绝信号之后，控制系统返回到零计数。
指定为#3的方案示出了这样的操作方案，其中装备的外科针被维持在目标检查负载范围内并且在用于进行牵拉测试的最小/最大时间范围内。在指定为218的程序阶段，确定负载变化在95克至15克的范围内。在阶段 220，如果微处理器确定负载变化在可接受范围内，则微处理器在立体镜内或立体镜的视场内产生绿光并开始计算测试的长度。微处理器优选地适于每10毫秒获得一次负载传感器读数。
在阶段210，如果尚未达到进行测试的最短时间，则系统继续收集负载读数，直到达到进行牵拉测试的最短时间。在一个实施方案中，牵拉测试必须进行至少0.1秒，并且更优选地约0.2秒，并且牵拉测试的持续时间不应超过0.5秒。
在阶段222，微处理器分析是否已达到进行测试的最短时间。如果不是，则微处理器继续收集负载传感器读数，直到达到0.2秒的最短时间。
在阶段224，如果目标负载在至少最短时间内被保持在可接受范围内，则微处理器将在立体镜内闪烁绿光并生成三重可听嘟嘟声，这指示已经实现满意的牵拉测试。只要操作者释放缝合线并且不继续牵拉缝合线超过0.5 秒，则该装备的外科针产品将是可接受的。
在阶段226，微处理器评估负载测试已进行了多长时间。在一个实施方案中，0.5秒时间极限是进行牵拉测试的最长时间。一旦达到0.5秒的时间极限，微处理器便在阶段228从负载传感器获得另一信号。此时，如果由于操作者释放缝合线上的张力从而允许铰链的上部区段的全部重量向下压在负载传感器上而导致检测到的负载增加，则检查完成并且装备的外科针产品被认为是可接受的(阶段230)。在阶段232，如果仍检测到负载变化，则操作者正牵拉缝合线超过规定的最大时间极限。因此，微处理器在阶段234生成红光和可听见的拒绝的蜂鸣器声音，以指示牵拉测试的长度已超过允许的最大时间极限，并且应当丢弃产品。
图12A和图12B是绘出针拉离(NPO)数据的曲线图，其指示通过利用本文所公开的型锻系统，设备和方法已消除附接力群的下端。
虽然上述涉及本发明的实施方案，但是在不脱离本发明的基本范围的情况下可设计本发明的其他和更多实施方案，这仅受下述权利要求范围的限制。例如，本发明设想本文所述的任何实施方案中所示或以引用方式并入本文的任何特征可与本文所述的任何其它实施方案中所示或以引用方式并入本文的任何特征结合，并且仍然落在本发明的范围内。

Claims (19)

1.一种用于将外科针附接到缝合线并测试附接强度的型锻系统，包括：
框架；
底部型锻模具，所述底部型锻模具安装在所述框架上；
顶部型锻模具，所述顶部型锻模具安装在所述框架上并且能够沿着与所述底部型锻模具对准的型锻轴线上下移动；并且
所述底部型锻模具包括铰链机构，所述铰链机构包括安装到所述框架的底板和覆盖所述底板的顶板，其中所述顶板和所述底板彼此枢转地连接，以使所述顶板能够相对于所述底板枢转，所述底部型锻模具包括安装在所述顶板上的型锻工具，所述型锻工具沿着所述型锻轴线朝向所述顶部型锻模具延伸，并且所述底部型锻模具包括负载传感器，所述负载传感器设置在所述顶板和所述底板之间，用于监测所述顶板上的负载，并且其中所述型锻工具包括上端，所述上端具有顶部表面，所述顶部表面包括用于将针型锻到缝合线以形成装备的外科针的型锻凹口，以及邻近所述型锻凹口的用于对所述装备的外科针进行牵拉测试的测试凹口。
2.根据权利要求1所述的型锻系统，其中所述型锻凹口和所述测试凹口沿着与所述型锻轴线正交的相应纵向轴线延伸。
3.根据权利要求2所述的型锻系统，其中所述型锻凹口和所述测试凹口沿着相应的纵向轴线延伸，所述相应的纵向轴线平行于所述顶板的所述顶部表面并且垂直于所述型锻轴线。
4.根据权利要求1所述的型锻系统，其中所述型锻凹口具有第一宽度，并且所述测试凹口具有小于所述第一宽度的第二宽度，其中所述针的直径小于或等于所述型锻凹口的所述第一宽度并且大于所述测试凹口的所述第二宽度，并且其中所述缝合线的直径小于所述型锻凹口的所述第一宽度和所述测试凹口的所述第二宽度。
5.根据权利要求4所述的型锻系统，其中所述型锻凹口的所述第一宽度为约8密耳，所述测试凹口的所述第二宽度为约4密耳，所述针的所述直径为约7.5密耳，并且所述缝合线的所述直径为约3.5密耳。
6.根据权利要求1所述的型锻系统，还包括控制系统，所述控制系统具有至少一个微处理器，所述至少一个微处理器与所述负载传感器通信以用于接收由所述负载传感器测量的负载信号，其中所述微处理器适于检测由所述负载传感器测量的所述负载信号的变化。
7.根据权利要求6所述的型锻系统，其中所述控制系统包括存储在其中的用于对装备的外科针进行牵拉测试的一个或多个牵拉测试程序，其中每个所述牵拉测试程序包括具有预定的负载下限和负载上限的可接受的负载范围和具有预定的时间下限和时间上限的可接受的时间范围。
8.根据权利要求7所述的型锻系统，其中每个所述牵拉测试程序使操作人员能够在所述微处理器检测到负载变化时开始牵拉测试检查，其中每个所述牵拉测试程序指示如果检测到的负载变化在所述预定的负载下限和负载上限之间并且检测到的时间在所述预定的时间下限和时间上限之间，则测试的装备的外科针是可接受的，其中每个所述牵拉测试程序指示如果检测到的负载变化高于所述预定的负载上限，则所述测试的装备的外科针是不可接受的，并且其中每个所述牵拉测试程序指示如果检测到的负载变化在所述预定的负载下限和负载上限之间并且检测到的时间高于所述预定的时间上限，则所述测试的装备的外科针是不可接受的。
9.根据权利要求8所述的型锻系统，其中在对装备的外科针的牵拉测试检查期间，所述控制系统生成视觉或听觉信号，所述信号指示所述测试的装备的外科针是可接受的还是不可接受的。
10.根据权利要求9所述的型锻系统，其中如果所述测试的装备的外科针为可接受的，则所述控制系统生成可见绿光和可听嘟嘟声，并且如果所述测试的装备的外科针是不可接受的，则所述控制系统生成可见红光和可听蜂鸣声。
11.一种用于将外科针附接到缝合线并测试装备的外科针的附接强度的型锻系统，包括：
框架；
底部型锻模具，所述底部型锻模具安装在所述框架上；
顶部型锻模具，所述顶部型锻模具安装在所述框架上并且能够沿着与所述底部型锻模具对准的型锻轴线上下移动；并且
所述底部型锻模具包括
铰链机构，所述铰链机构包括安装到所述框架的底板，
顶板，所述顶板覆盖所述底板，其中所述顶板和所述底板彼此枢转地连接，以使所述顶板能够相对于所述底板枢转；
型锻工具，所述型锻工具安装在所述顶板上，所述型锻工具沿着所述型锻轴线朝向所述顶部型锻模具延伸，所述型锻工具包括上端，所述上端具有顶部表面，所述顶部表面具有用于将针型锻到缝合线以形成装备的外科针的型锻凹口，以及邻近所述型锻凹口的用于对所述装备的外科针进行牵拉测试的测试凹口，以及
负载传感器，所述负载传感器设置在所述顶板和所述底板之间，用于监测所述顶板上的负载；以及
控制系统，所述控制系统具有至少一个微处理器，所述至少一个微处理器与所述负载传感器通信以用于接收由所述负载传感器产生的负载信号并检测所述负载信号的变化，其中所述控制系统包括用于对装备的外科针进行牵拉测试的一个或多个牵拉测试程序，其中每个所述牵拉测试程序包括具有预定的负载下限和负载上限的可接受的负载范围和具有预定的时间下限和时间上限的可接受的时间范围。
12.根据权利要求11所述的型锻系统，其中每个所述牵拉测试程序在所述至少一个微处理器检测到负载变化时开始牵拉测试检查，其中每个所述牵拉测试程序指示如果检测到的负载变化在所述预定的负载下限和负载上限之间并且检测到的时间在所述预定的时间下限和时间上限之间，则测试的装备的外科针是可接受的，其中每个所述牵拉测试程序指示如果检测到的负载变化高于所述预定的负载上限，则所述测试的装备的外科针是不可接受的，并且其中每个所述牵拉测试程序指示如果检测到的负载变化在所述预定的负载下限和负载上限之间并且检测到的时间高于所述预定的时间上限，则所述测试的装备的外科针是不可接受的。
13.根据权利要求12所述的型锻系统，其中在对装备的外科针的牵拉测试检查期间，所述控制系统生成视觉或听觉信号，所述信号指示所述测试的装备的外科针是可接受的还是不可接受的。
14.根据权利要求13所述的型锻系统，其中如果所述测试的装备的外科针为可接受的，则所述控制系统生成可见绿光和第一可听声音；并且如果所述测试的装备的外科针是不可接受的，则所述控制系统生成可见红光和第二可听声音。
15.根据权利要求14所述的型锻系统，还包括安装在所述框架上的立体镜，所述立体镜用于观察在所述型锻工具的所述顶部表面处的所述型锻凹口和测试凹口，其中所述立体镜包括用于生成所述可见绿光和所述可见红光的至少一个发光二极管。
16.根据权利要求11所述的型锻系统，其中所述铰链机构还包括：
销，所述销使所述顶板和所述底板的相邻侧面互连以枢转地连接所述顶板和所述底板；
所述底板包括位于所述底板的与所述销相反的一侧上的防护件，其中所述防护件具有上端，所述上端在所述顶板的所述顶部表面上方延伸，以防止操作员不经意地接触所述顶板的所述顶部表面。
17.根据权利要求11所述的型锻系统，其中所述铰链机构的所述底板具有凹陷部，并且所述负载传感器设置在所述凹陷部内。
18.根据权利要求17所述的型锻系统，其中所述负载传感器具有从所述负载传感器的上端突出的可调节固定螺钉，并且所述顶板具有能够在所述顶板的所述顶部表面处触及的固定螺钉开口，以触及所述负载传感器的所述固定螺钉。
19.一种用于将外科针附接到缝合线并测试附接强度的型锻系统，包括：
框架；
底部型锻模具，所述底部型锻模具安装在所述框架上；
顶部型锻模具，所述顶部型锻模具安装在所述框架上并且能够沿着与所述底部型锻模具对准的型锻轴线上下移动；并且
所述底部型锻模具包括
铰链机构，所述铰链机构包括安装到所述框架的底板，
顶板，所述顶板覆盖所述底板，其中所述顶板和所述底板彼此枢转地连接，以使所述顶板能够相对于所述底板枢转；
型锻工具，所述型锻工具安装在所述顶板上，所述型锻工具沿着所述型锻轴线朝向所述顶部型锻模具延伸，所述型锻工具包括上端，所述上端具有顶部表面，所述顶部表面具有用于将针型锻到缝合线以形成装备的外科针的能够在所述顶部表面处触及的型锻凹口，以及邻近所述型锻凹口的用于对所述装备的外科针进行牵拉测试的能够在所述顶部表面处触及的测试凹口，其中所述型锻凹口和所述测试凹口沿着与所述型锻轴线正交的相应纵向轴线延伸，以及
负载传感器，所述负载传感器设置在所述顶板和所述底板之间，用于监测所述顶板上的负载。
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