CN110433360A - 一种可避免血管栓塞的填充用注射针 - Google Patents
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Abstract
一种可避免血管栓塞的填充用注射针，其针体前端装有以可降解材料制作的针尖，针尖和针体的前段喷有以静电纺丝技术制成的包膜；包膜以胶原蛋白、壳聚糖、透明质酸、明胶、胶原蛋白和壳聚糖共混物等可降解材料制作。本发明的注射填充针刺入皮肤到达需填充部位后，通过有倒齿的针尖钩住并锁紧填充部位周围软组织，注射填充针回撤同时注入填充材料（玻尿酸、脂肪等），此时填充材料被固定于从针体上脱套的静电纺丝膜之内，此发明的注射填充针的针尖和静电纺丝膜套为可降解材料，既可在注射填充时避免注射物进入血管引起血管栓塞，同时可在人体内降解为可代谢的产物，无任何残留，生物安全性高，从而保证了良好的注射填充效果。
Description
技术领域
本发明涉及一种可避免血管栓塞的填充用注射针，属于医疗器械技术领域。
背景技术
由于面部美容注射填充术具有治疗时间短、恢复快、效果好等优点，受到越来越多求美者和整形外科医师的青睐。透明质酸(hyaluronic acid，HA)和自体脂肪是目前使用最为广泛的注射材料。国际美容整形外科学会(ISAPS)公布的数据显示，仅2017年就有3,298,266人次接受了HA注射，占所有美容整形项目总和的14.1%，是仅次于肉毒素注射的第二位非手术美容整形项目，占非手术美容整形项目的25.4%。而自体脂肪填充取材于自体的脂肪组织，在体内可部分永久存活，组织相容性高而越来越多的应用于面部美容注射填充。现有的填充针根据针尖形态分为钝针和锐针，针孔在针尖的侧壁，针体和注射器连接。通过穿刺皮肤后到达需要填充的部位并局部注射HA或自体脂肪，起到面部美容的效果。
HA和自体脂肪面部注射的常见并发症为淤青、红肿和结节。而最严重的并发症则为血管栓塞造成的组织缺血。最新研究显示，组织缺血是由于注射物意外进入并阻塞小动脉造成的，而非注射于血管外的注射物压迫动脉所导致。
面部美容注射填充发生血管栓塞的高发部位包括眉间、鼻部、鼻唇沟、额部和颊部。血管栓塞多发生在注射填充即时，患者可主诉突然出现的、与注射不相称的疼痛，皮肤短暂发白后出现网状红斑，随后病灶的颜色可进展为蓝紫色，并可有小脓疱形成。对于栓塞严重且患者未得到及时治疗的病例，病灶缺血程度将逐渐加重，并最终出现皮肤软组织坏死、瘢痕形成、面容不同程度损毁。
不同注射位置发生血管栓塞的症状和严重程度不同。当在额部、眉间或鼻背注射发生血管栓塞时，栓子可通过滑车上动脉或眶上动脉、鼻背动脉入血，逆行并进入眼动脉，阻塞于眼动脉主干或再进一步顺行阻塞于视网膜动脉，造成永久性失明。
当在面颊、鼻唇沟、唇部注射发生血管栓塞时，注射物栓子则首先进入面动脉，之后通过颈内动脉和颈外动脉的交通支进入眼动脉，除可引起永久性失明及滑车上动脉、眶上动脉、鼻背动脉等供养区域的皮肤缺血外，若注射压力继续升高、超过眼动脉舒张压力时，栓子可继续逆行至颈内动脉，并在后者压力下向末梢前行，栓塞于大脑前动脉、中动脉，引起脑梗死，严重影响患者的生活质量，甚至危及生命。由此可见，动脉栓塞造成的后果远非单纯的注射点周围局部皮肤软组织缺血。
近年来，面部美容注射填充术中出现血管栓塞这一严重并发症的报道逐渐增加。虽然其发生率较低，但由于庞大的注射群体数量和不断上升的趋势，其总体发病例数仍较可观。出现血管栓塞无论是对患者还是医生来讲，其后果和代价都是惨痛的。
发明内容
本发明的目的是提供一种可避免血管栓塞的填充用注射针，以克服现有技术的不足。
一种可避免血管栓塞的填充用注射针，包括一个前端为平口的针体，其特征在于所述针体的前端安装有针尖，
所述的针尖以可降解材料制作；
所述的针尖和针体的前段喷有以静电纺丝技术制成的包膜；
所述的可降解材料为：聚对二氧环己酮（PPDO），聚对二氧环己酮（PPDO）为美国FDA和中国CFDA批准的可用于人体内的可降解生物材料；
所述的包膜以可降解材料制作，用于制作包膜的可降解材料包括：胶原蛋白、壳聚糖、透明质酸、明胶、胶原蛋白和壳聚糖共混物。
以胶原蛋白、壳聚糖、透明质酸、明胶为原料通过静电纺丝制作包膜的技术可参考Matthews J A（Matthews J A, Wnek G E, Simpson D G, et al. Electrospinning ofcollagen nanofibers[J]. Biomacromolecules, 2002, 3(2):232-238.）等的文献介绍的方法完成，并且其溶血实验，细胞毒性实验，弹性模量等生物安全性和力学性能的检测已得到验证。
所述的针体材质可选用不锈钢或超高分子量聚乙烯（ultra high molecularweight polyethylene, UHMWPE）制作。
所述的针尖可为圆锥部，且圆锥部后端设有固定杆，所述固定杆自针体前端插入到针体中。
所述的针尖可为圆锥部，且圆锥体后端带有圆柱状凹陷，针尖通过圆柱状凹陷套在针体的前端。
所述的针尖可为圆柱部且圆柱部前端带斜切面，圆柱部后端设有固定杆，所述固定杆自针体前端插入到针体中。
所述的针尖可为圆柱体且圆柱部前端带斜切面，圆柱部后端带有圆柱状凹陷，针尖通过圆柱状凹陷套在针体的前端。
所述针尖的外侧面设有倒齿。
所述倒齿是以在针尖侧面从后往前方向切削而产生的毛刺构成。
以胶原蛋白壳和聚糖共混物作为静电纺丝原料制作包膜时，采用以下方法：
(1)将壳聚糖含量为10%-50%的胶原蛋白和壳聚糖共混物，加入六氟异丙醇/三氟乙酸（体积比9:1），配制浓度为80mg/ml；
(2)取注射器分次吸取步骤(1)的胶原蛋白六氟异丙醇溶液，并将其固定在微量注射泵上，并将静电纺丝针头与高压直流电源相连，推进速度为0.5ml/h-1.2ml/h, 设置电压为20.0KV，将注射填充针连接于纺丝同步轴向转动装置，根据需要调整转速及传送带速度，设置静电纺丝针头与注射填充针的静电纺丝距离为12.5cm,静电纺丝后保留所需胶原蛋白膜套的长度，并在其近端缠绕1圈宽度为1D-2D（D为注射填充针直径）的胶原蛋白带。
（3）将注射填充针放置于干燥器中25%戊二醛蒸气交联2天，交联结束后在真空干燥箱放置一周制成成品注射填充针。
以胶原蛋白作为静电纺丝原料制作包膜时，采用以下方法：
（1）取胶原蛋（例如I型胶原蛋白）白溶于六氟异丙醇，制成80-110mg/ml胶原蛋白六氟异丙醇溶液；
（2）取步骤1的胶原蛋白六氟异丙醇溶液，按照电压15-25kv，纺丝距离12-15cm，将注射填充针连接于纺丝同步轴向转动装置，推进速度0.4-5ml/h，进行静电纺丝；
（3）静电纺丝后在25oC真空干燥2小时制成成品注射填充针。
本发明可用于玻尿酸、脂肪的注射填充。
显然本发明中，静电纺丝的接收装置为前文中所述的针尖与针体相结合的注射填充针，而根据针体外径分为为不同规格，如18G-30G、1.3mm-0.3mm。并且针体连接于可与喷射装置同步或单独的轴向转动的连接杆上，同时连接杆可以水平方向移动，使注射填充针外覆静电纺丝胶原蛋白膜更加均匀。
可设定针尖处为注射填充针的远端，在胶原蛋白膜套的近端涂有1D-2D（D为注射填充针的直径）宽度的胶原蛋白带，起到收紧固定胶原蛋白膜套口的作用。胶原蛋白带可通过静电纺丝方式制成胶原蛋白膜后切割获得。
所述的针尖可采用模型注入法制作，亦可选择机械切割、激光切割、模型注入、冲压、挤出、化学蚀刻方法制作。
本发明的注射填充针刺入皮肤到达需填充部位后，通过有倒齿的针尖钩住并锁紧填充部位周围软组织，注射填充针回撤同时注入填充材料（玻尿酸、脂肪等），此时填充材料被固定于从针体上脱套的静电纺丝膜之内，因静电纺丝膜具有可降解、纳米级纤维、孔隙小并具有良好弹性等优点，填充物既不能逃逸到膜外，膜外的组织细胞营养液也能渗透入膜内，保证了细胞类填充物的成活，同时膜的良好弹性保证在局部注射位点可获得良好的填充体积，从而保证了良好的注射填充效果。此发明选用超高分子量聚乙烯，具有极低的摩擦因数，使针体外的包膜可很容易的从针体脱离。此发明的注射填充针的针尖和静电纺丝膜套为可降解材料，既可在注射填充时避免注射物进入血管引起血管栓塞，同时可在人体内降解为可代谢的产物，无任何残留，生物安全性高。
附图说明
图1本发明的针体的立体图之一。
图2本发明的针体的立体图之二。
图3本发明的实施例1的立体图之一。
图4本发明的实施例1的立体图之二。
图5本发明的实施例1的分解图之一。
图6本发明的实施例1的分解图之二。
图7本发明的实施例2的立体图之一。
图8本发明的实施例2的立体图之二。
图9本发明的实施例2的分解图之一。
图10本发明的实施例2的分解图之二。
图11本发明的实施例3的立体图之一。
图12本发明的实施例3的立体图之二。
图13本发明的实施例3的分解图之一。
图14本发明的实施例3的分解图之二。
图15本发明的实施例4的立体图之一。
图16本发明的实施例4的立体图之二。
图17本发明的实施例4的分解图之一。
图18本发明的实施例4的分解图之二。
图19本发明实施例1的针头立体图之一。
图20本发明实施例1的针头立体图之二。
图21本发明实施例2的针头立体图之一。
图22本发明实施例2的针头立体图之二。
图23本发明实施例3的针头立体图之一。
图24本发明实施例3的针头立体图之二。
图25本发明实施例4的针头立体图之一。
图26本发明实施例4的针头立体图之二。
图27本发明实施例1的针头带倒钩的立体图之一。
图28本发明实施例1的针头带倒钩的立体图之二。
图29本发明实施例2的针头带倒钩的立体图之一。
图30本发明实施例2的针头带倒钩的立体图之二。
图31本发明实施例3的针头带倒钩的立体图之一。
图32本发明实施例3的针头带倒钩的立体图之二。
图33本发明实施例4的针头带倒钩的立体图之一。
图34本发明实施例4的针头带倒钩的立体图之二。
其中，1、针体，2、针头， 3、倒齿，4、圆锥部，5、固定杆，6、圆柱状凹陷，7、圆柱体，8、斜切面。
具体实施方式
如图1-34，一种可避免血管栓塞的填充用注射针，包括一个前端为平口的针体1，其特征在于所述针体1的前端安装有针尖2，
所述的针尖2以可降解材料制作；
所述的针尖2和针体1的前段喷有以静电纺丝技术制成的包膜；
所述的可降解材料为：聚对二氧环己酮（PPDO），聚对二氧环己酮（PPDO）为美国FDA和中国CFDA批准的可用于人体内的可降解生物材料；
所述的包膜以可降解材料制作，包括：胶原蛋白、壳聚糖、透明质酸、明胶、胶原蛋白和壳聚糖共混物。
本发明所使用的平口针体1如图1、2所示，针尖2按照前后两端的形状可分为四种形态，分别如下：
实施例1
如图3-6，19、20所示，所述的针尖2可为圆锥部4，且圆锥部4后端设有固定杆5，所述固定杆5自针体1前端插入到针体1中。
实施例2
如图7-10，21、22所示，所述的针尖2可为圆锥部4，且圆锥部4后端带有圆柱状凹陷6，针尖2通过圆柱状凹陷6套在针体1的前端。
实施例3
如图11-14，23、24所示，所述的针尖2可为圆柱体7且圆柱体7前端带斜切面8，圆柱体后端设有固定杆5，所述固定杆5自针体1前端插入到针体1中。
实施例4
如图15-18，25、26所示，所述的针尖2可为圆柱体7且圆柱体7前端带斜切面8，圆柱体7后端带有圆柱状凹陷6，针尖2通过圆柱状凹陷6套在针体1的前端。
所述针尖2的外侧面设有倒齿3；所述倒齿3是以在针尖2侧面从后往前方向切削而产生的毛刺构成。其中，实施例1的倒齿3如图27、28所示，实施例2的倒齿3如图29、30所示，实施例3的倒齿3如图31、32所示，实施例4的倒齿3如图33、34所示。
实施例5
1. 针尖2材质选用聚对二氧环己酮。
2.倒齿4剪切深入的范围是0.05D～0.6D(D是缝合线直径)，剪切长度范围是0.2D-2D，剪切距离0.1D～6D。倒齿呈错列、螺旋、重叠或随机排列。
3.针尖制备：包括模型注入法（机械切割、激光切割、模型注入、冲压、挤出、化学蚀刻等）
4.将针尖与针体结合
5.覆有胶原蛋白静电纺丝膜注射填充针的制备（可参照Matthews J A, Wnek G E,Simpson D G, et al. Electrospinning of collagen nanofibers[J].Biomacromolecules, 2002, 3(2):232-238.的方法）：
(1)将含20%壳聚糖的胶原蛋白和壳聚糖共混物，加入六氟异丙醇/三氟乙酸（体积比9:1），配制浓度为80mg/ml；
(2)取注射器分次吸取步骤(1)的胶原蛋白六氟异丙醇溶液，并将其固定在微量注射泵上，并将静电纺丝针头与高压直流电源相连，推进速度为0.5ml/h-1.2ml/h, 设置电压为20.0KV，将注射填充针连接于纺丝同步轴向转动装置，根据需要调整转速及传送带速度，设置静电纺丝针头与注射填充针的静电纺丝距离为12.5cm,静电纺丝后保留所需胶原蛋白膜套的长度，并在其近端缠绕1圈宽度为1D-2D（D为注射填充针直径）的胶原蛋白带。
（3）将注射填充针放置于干燥器中25%戊二醛蒸气交联2天，交联结束后在真空干燥箱放置一周制成成品注射填充针。
Claims (10)
1.一种可避免血管栓塞的填充用注射针，包括一个前端为平口的针体（1），其特征在于所述针体（1）的前端安装有针尖（2），
所述的针尖（2）以可降解材料制作，所述的可降解材料为：聚对二氧环己酮（PPDO）或聚对二氧环己酮（PPDO）；
所述的针尖（2）和针体（1）的前段喷有以静电纺丝技术制成的包膜；所述的包膜以可降解材料通过静电纺丝的技术制作，用于制作包膜的可降解材料包括：胶原蛋白、壳聚糖、透明质酸、明胶、胶原蛋白和壳聚糖共混物。
2.如权利要求1所述的可避免血管栓塞的填充用注射针，其特征是所述的针体（1）材质选用不锈钢或超高分子量聚乙烯制作。
3.如权利要求1所述的可避免血管栓塞的填充用注射针，其特征是所述的针尖（2）可为圆锥部（4），且圆锥部（4）后端设有固定杆（5），所述固定杆（5）自针体（1）前端插入到针体（1）中。
4.如权利要求1所述的可避免血管栓塞的填充用注射针，其特征是所述的针尖（2）可为圆锥部（4），且圆锥部（4）后端带有圆柱状凹陷（6），针尖（2）通过圆柱状凹陷（6）套在针体（1）的前端。
5.如权利要求1所述的可避免血管栓塞的填充用注射针，其特征是所述的针尖（2）可为圆柱体（7）且圆柱体（7）前端带斜切面（8），圆柱体后端设有固定杆（5），所述固定杆（5）自针体（1）前端插入到针体（1）中。
6.如权利要求1所述的可避免血管栓塞的填充用注射针，其特征是所述的针尖（2）可为圆柱体（7）且圆柱体（7）前端带斜切面（8），圆柱体（7）后端带有圆柱状凹陷（6），针尖（2）通过圆柱状凹陷（6）套在针体（1）的前端。
7.如权利要求1所述的可避免血管栓塞的填充用注射针，其特征是所述针尖（2）的外侧面设有倒齿（3）。
8.如权利要求1所述的可避免血管栓塞的填充用注射针，其特征是所述倒齿（3）是以在针尖（2）侧面从后往前方向切削而产生的毛刺构成。
9.如权利要求1所述的可避免血管栓塞的填充用注射针，其特征是以胶原蛋白壳和聚糖共混物作为静电纺丝原料制作包膜时，采用以下方法：
(1)将壳聚糖含量为10%-50%的胶原蛋白和壳聚糖共混物，加入六氟异丙醇/三氟乙酸（体积比9:1），配制浓度为80mg/ml；
(2)取注射器分次吸取步骤(1)的胶原蛋白六氟异丙醇溶液，并将其固定在微量注射泵上，并将静电纺丝针头与高压直流电源相连，推进速度为0.5ml/h-1.2ml/h, 设置电压为20.0KV，将注射填充针连接于纺丝同步轴向转动装置，根据预设的参数调整转速及传送带速度，设置静电纺丝针头与注射填充针的静电纺丝距离为12.5cm；
（3）将注射填充针放置于干燥器中25%戊二醛蒸气交联2天，交联结束后在真空干燥箱放置一周制成成品注射填充针。
10.如权利要求1所述的可避免血管栓塞的填充用注射针，其特征是以胶原蛋白作为静电纺丝原料制作包膜时，采用以下方法：
（1）取胶原蛋白溶于六氟异丙醇，制成80-110mg/ml胶原蛋白六氟异丙醇溶液；
（2）取所述的胶原蛋白六氟异丙醇溶液，按照电压15-25kv，纺丝距离12-15cm，将注射填充针连接于纺丝同步轴向转动装置，推进速度0.4-5ml/h，进行静电纺丝；
（3）静电纺丝后在25oC真空干燥2小时制成成品注射填充针。
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