CN110433173A - 聚肌胞注射液及用于降低聚肌胞注射液内毒素的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种聚肌胞注射液及用于降低聚肌胞注射液内毒素的方法，其聚肌胞注射液中添加有阳性脂质体；其方法包括的步骤有将聚肌苷酸和聚胞苷酸按照设定比例进行溶解并混合，形成双链聚肌苷酸‑聚胞苷酸聚合物溶液；向双链聚肌苷酸‑聚胞苷酸聚合物溶液中添加阳性脂质体，得到待处理液，并对待处理液进行磁力搅拌；接着调节待处理液的PH值，并过滤调节PH值后的待处理液，得到聚肌胞注射液。该聚肌胞注射液及用于降低聚肌胞注射液内毒素的方法有效地降低了聚肌胞注射液的内毒素，便于临床用药的安全与有效，便于推广使用。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，具体涉及一种聚肌胞注射液及用于降低聚肌胞注射液内毒素的方法。
背景技术
聚肌胞注射液是一种用于治疗病毒性角膜炎、单纯疱疹，也可用于慢性病毒性肝炎辅助治疗的药品，其主要成分为双链聚肌苷酸-聚胞苷酸聚合物，氯化钠、磷酸盐以及注射用水等。
目前，在对该产品的内毒素进行控制时，通常从聚肌苷酸、聚胞苷酸等方面进行控制，通过控制聚肌苷酸、聚胞苷酸的内毒素从而降低聚肌胞注射液的内毒素。然而，在现有技术中，该控制方法只能将聚肌胞注射液的内毒素控制在200EU/ml的范围内。
发明内容
针对现有技术中的上述不足，本发明提供的聚肌胞注射液及用于降低聚肌胞注射液内毒素的方法有效地降低了聚肌胞注射液的内毒素，便于临床用药的安全与有效。
为了达到上述发明目的，本发明采用的技术方案为：提供一种聚肌胞注射液，其聚肌胞注射液中添加有阳性脂质体。
一种用于降低聚肌胞注射液内毒素的方法，其包括步骤有将聚肌苷酸和聚胞苷酸按照设定比例进行溶解并混合，形成双链聚肌苷酸-聚胞苷聚合物酸溶液；向双链聚肌苷酸-聚胞苷酸聚合物溶液中添加阳性脂质体，得到待处理液，并对待处理液进行磁力搅拌；接着调节待处理液的PH值，并过滤调节PH值后的待处理液，得到聚肌胞注射液。
进一步地，聚肌苷酸与聚胞苷酸的设定比例为1:1。
进一步地，磁力搅拌的时间为10～20分钟。
进一步地，在步骤S2中，在对待处理液进行磁力搅拌时，控制待处理液的温度为41度～45度。
进一步地，对磁力搅拌后的待处理液进行保温30min，再进行待处理液的 PH值调节。
进一步地，采用磷酸盐缓冲对待处理液进行PH值调节。
进一步地，待处理液调节后的PH值为7.0-7.5。
进一步地，S4的具体步骤为：采用孔径为0.45um和/或0.22um的过滤器对待处理液进行过滤，得到聚肌胞注射液。
进一步地，过滤器的材质为PVDF。
本发明的有益效果为：该聚肌胞注射液及用于降低聚肌胞注射液内毒素的方法通过添加阳性脂质体，与聚肌胞注射液中的双链聚肌苷酸-聚胞苷酸聚合物进行有效的结合，其能够将双链聚肌苷酸-聚胞苷酸聚合物包封起来，形成一个内吞作用，进而能够控制内毒素的含量，从而有效地降低了聚肌胞注射液的内毒素，便于临床用药的安全与有效，便于推广运用。
具体实施方式
下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一种实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明的保护范围。
为使本申请的目的、技术方案和优点更加清楚，对本申请作进一步地详细说明。且进一步为简单起见，以下内容省略了该技术领域已公开的技术内容和有关技术人员所知晓的技术常识。
实施例一
本发明提供了一种聚肌胞注射液，其聚肌胞注射液中添加有阳性脂质体；在具体实施中，根据聚肌胞注射液的临床使用特点，并结合聚肌胞注射液的有效成分，将聚肌胞注射液中添加阳性脂质体，利用阳性脂质体具有良好的佐剂效应这一特性，并且阳性脂质体是一种本身带有正电荷的脂质体，为负电荷的脂质体传递载体，具有不同化学结构的两性分子，同时其本身具有亲水和疏水两种基团，具有体外稳定性好，体内可被生物降解的特点；利用此特性的阳性脂质体与双链聚肌苷酸-聚胞苷酸聚合物进行有效的结合，其能够将聚合物包封起来，形成一个内吞作用，进而能够有效控制内毒素的含量。
实施例二
本发明还提供了一种用于降低聚肌胞注射液内毒素的方法，其具体步骤包括有：
将聚肌苷酸和聚胞苷酸按照设定比例进行溶解并混合，形成双链聚肌苷酸- 聚胞苷聚合物酸溶液；
向双链聚肌苷酸-聚胞苷酸聚合物溶液中添加阳性脂质体，得到待处理液，并对待处理液进行磁力搅拌，当然也可选择为其它搅拌方式；
接着调节待处理液的PH值，并过滤调节PH值后的待处理液，得到聚肌胞注射液。
实施例三
在本实施例中，对实施例二中的用于降低聚肌胞注射液内毒素的方法做了进一步地改进限定，其具体步骤包括有：
将聚肌苷酸和聚胞苷酸按照1:1比例进行溶解并混合，形成双链聚肌苷酸- 聚胞苷聚合物酸溶液；
向双链聚肌苷酸-聚胞苷酸聚合物溶液中添加阳性脂质体，得到待处理液，并对待处理液进行磁力搅拌，使其搅拌均匀；
接着调节待处理液的PH值，将其PH值调节为7.0-7.5，并采用孔径为0.45um 和/或0.22um的过滤器对待处理液进行过滤，得到聚肌胞注射液。
具体地，在使用过滤器对待处理液进行过滤时，可先用孔径为0.45um的过滤器对其进行一次过滤，再使用孔径为0.22um的过滤器对其进行二次过滤，得到聚肌胞注射液。
实施例四
在本实施例中，用于降低聚肌胞注射液内毒素的方法具体步骤包括为：
本发明还提供了一种用于降低聚肌胞注射液内毒素的方法，其具体步骤包括有：
将聚肌苷酸和聚胞苷酸按照设定比例进行溶解并混合，形成双链聚肌苷酸- 聚胞苷聚合物酸溶液；
向双链聚肌苷酸-聚胞苷酸聚合物溶液中添加阳性脂质体，得到待处理液，并对待处理液进行磁力搅拌，且磁力搅拌的时间为10～20分钟；同时，在对待处理液进行磁力搅拌时，控制待处理液的温度为41度～45度，并对磁力搅拌后的待处理液进行保温30min。
接着调节待处理液的PH值，具体地，采用磷酸盐缓冲对待处理液进行PH 值调节；并通过过滤器过滤调节PH值后的待处理液，得到聚肌胞注射液，其中过滤器的材质可选用为PVDF。
实施例五
在本实施例中，对实施例二至实施例四中的用于降低聚肌胞注射液内毒素的方法做了更进一步地设计，其具体步骤包括有：
将聚肌苷酸和聚胞苷酸按照1:1比例进行溶解并混合，聚合形成双链聚肌苷酸-聚胞苷聚合物酸溶液；
向双链聚肌苷酸-聚胞苷酸聚合物溶液中添加阳性脂质体，得到待处理液，并对待处理液进行磁力搅拌，将其搅拌均匀，且磁力搅拌的时间为15分钟；同时，在对待处理液进行磁力搅拌时，控制待处理液的温度为41度～45度，将待处理液保温30min。
之后调节待处理液的PH值，具体地，用磷酸盐缓冲对待处理液进行PH值调节，并均匀混合，将其PH值调节为7.0-7.5；最后并采用孔径为0.45um和/ 或0.22um的、材质为PVDF的过滤器对待处理液进行过滤，得到聚肌胞注射液。
具体地，在使用过滤器对待处理液进行过滤时，可先用孔径为0.45um的过滤器对其进行一次过滤，再使用孔径为0.22um的过滤器对其进行二次过滤，得到聚肌胞注射液。
根据本发明设计方案，在实际实验过程中，进行了三组对比试验；在此，应该说明的是，以下每组试验方案各进行三种批号试验，并对每种试验方案配制的聚肌胞注射液进行内毒素的检测，具体试验过程及试验结果如下：
试验1：将聚肌苷酸、聚胞苷酸两种物质分别1:1比例进行溶解后混合，聚合形成双链聚肌苷酸-聚胞苷酸聚合物溶液，然后加入阳性脂质体采用磁力搅拌的方式搅拌15分钟，溶液温度控制在43°±2°，溶液保温30min，采取磁力搅拌的方式将溶液搅拌均匀，用磷酸盐缓冲对进行溶液PH值调节，使溶液的PH 值控制在7.0-7.5，使溶液混合均匀，采用0.45um和0.22um的PVDF材质的过滤器进行药液的过滤后形成了聚肌胞注射液。
对试验1得到的聚肌胞注射液进行检测，试验结果如下表(表一)所示：
| 批号 | 内毒素(含脂质体) |
| M190501 | <10EU/ml |
| M190502 | <10EU/ml |
| M190503 | <10EU/ml |
表一
试验2：将聚肌苷酸、聚胞苷酸两种物质分别1:1比例进行溶解后混合，聚合形成双链聚肌苷酸-聚胞苷酸聚合物溶液，然后加入卡拉霉素采用磁力搅拌的方式搅拌15分钟，溶液温度控制在43°±2°，溶液保温30min，采取磁力搅拌的方式将溶液搅拌均匀，用磷酸盐缓冲对进行溶液PH值调节，使溶液的PH 值控制在7.0-7.5，使溶液混合均匀，采用0.45um和0.22um的PVDF材质的过滤器进行药液的过滤后形成了聚肌胞注射液。
对试验2得到的聚肌胞注射液进行检测，试验结果如下表(表二)所示：
| 批号 | 内毒素(含抗生素) |
| M190504 | >100EU/ml |
| M190505 | >100EU/ml |
| M190506 | >100EU/ml |
表二
试验3：将聚肌苷酸、聚胞苷酸两种物质分别1:1比例进行溶解后混合，聚合形成双链聚肌苷酸-聚胞苷酸聚合物溶液，采用磁力搅拌的方式搅拌15分钟，溶液温度控制在43°±2°，溶液保温30min，采取磁力搅拌的方式将溶液搅拌均匀，用磷酸盐缓冲对进行溶液PH值调节，使溶液的PH值控制在7.0-7.5，使溶液混合均匀，采用0.45um和0.22um的PVDF材质的过滤器进行药液的过滤后形成了聚肌胞注射液。
对试验3得到的聚肌胞注射液进行检测，试验结果如下表(表三)所示：
| 批号 | 内毒素(不含脂质体) |
| M190507 | >100EU/ml |
| M190508 | >100EU/ml |
| M190509 | >100EU/ml |
表三
通过上述三组试验证明：聚肌胞注射液中使用阳性脂质体，聚肌胞注射液的内毒素含量有明显的降低。
在以上描述中，对“一个实施例”、“实施例”、“一个示例”、“示例”等等的引用表明如此描述的实施例或示例可以包括特定特征、结构、特性、性质、元素或限度，但并非每个实施例或示例都必然包括特定特征、结构、特性、性质、元素或限度。另外，重复使用短语“根据本申请的一个实施例”虽然有可能是指代相同实施例，但并非必然指代相同的实施例。
对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将使显而易见的，本文所定义的一般原理可以在不脱离发明的精神或范围的情况下，在其他实施例中实现。因此，本发明将不会被限制与本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖性特点相一致的最宽的范围。
Claims (10)
1.一种聚肌胞注射液，其特征在于：包括聚肌胞注射液，所述聚肌胞注射液中添加有阳性脂质体。
2.一种用于降低聚肌胞注射液内毒素的方法，其特征在于，包括如下步骤：
S1.将聚肌苷酸和聚胞苷酸按照设定比例进行溶解并混合，形成双链聚肌苷酸-聚胞苷酸聚合物溶液；
S2.向所述双链聚肌苷酸-聚胞苷酸聚合物溶液中添加阳性脂质体，得到待处理液，并对所述待处理液进行磁力搅拌；
S3.调节所述待处理液的PH值；
S4.过滤调节PH值后的待处理液，得到聚肌胞注射液。
3.根据权利要求2所述的用于降低聚肌胞注射液内毒素的方法，其特征在于：所述聚肌苷酸与聚胞苷酸的设定比例为1:1。
4.根据权利要求2所述的用于降低聚肌胞注射液内毒素的方法，其特征在于：所述磁力搅拌的时间为10～20分钟。
5.根据权利要求2所述的用于降低聚肌胞注射液内毒素的方法，其特征在于：在所述步骤S2中，在对待处理液进行磁力搅拌时，控制待处理液的温度为41度～45度。
6.根据权利要求2或5所述的用于降低聚肌胞注射液内毒素的方法，其特征在于：对磁力搅拌后的待处理液进行保温30min，再进行待处理液的PH值调节。
7.根据权利要求2所述的用于降低聚肌胞注射液内毒素的方法，其特征在于：采用磷酸盐缓冲对所述待处理液进行PH值调节。
8.根据权利要求2或7所述的用于降低聚肌胞注射液内毒素的方法，其特征在于：所述待处理液调节后的PH值为7.0-7.5。
9.根据权利要求2所述的用于降低聚肌胞注射液内毒素的方法，其特征在于：所述S4的具体步骤为：采用孔径为0.45um和/或0.22um的过滤器对所述待处理液进行过滤，得到聚肌胞注射液。
10.根据权利要求9所述的用于降低聚肌胞注射液内毒素的方法，其特征在于：所述过滤器的材质为PVDF。
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