CN110420377B - 药物球囊导管 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种药物球囊导管，包括导管主体以及设置在导管主体上的球囊本体，球囊本体表面设置有多个药物储存元件，药物储存元件包括药物释放面，药物储存元件的一端固定于球囊本体表面，作为固定端，药物储存元件以固定端为中心进行翻转，使药物释放面贴合或背向球囊本体表面，可以有效减少血管夹层并且提高药物利用率。

Description

药物球囊导管

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种药物球囊导管。

背景技术

经皮腔内血管成形术(percutaneous transluminal angioplasty，PTA)是将气囊导管通过动脉插入并且引导至腔狭窄化(lumen narrowing)的区域的手术。普通药物球囊常采用半顺应性的PTA球囊导管作为输送药物平台，传统的半顺应性PTA球囊扩张会直接挤压斑块使得内膜过度撕裂产生血管夹层，并且输送过程部分药物会损失到血液中。

市面上存在药物巧克力球囊导管，该药物巧克力球囊导管采用一根或多根记忆金属丝捆绑球囊，从而将一个球囊分成一格格的小的球囊部分，该一格格的小的球囊部分类似一个个的枕垫。当将球囊充气以后，该结构特征确保了球囊扩张时力的均衡释放，减小了对血管内壁的压迫，从而降低夹层发生率，但其因纵向或周向捆绑了金属，推送性受到影响，并且其药物涂层直接涂覆于球囊表面，输送过程极其容易被血液冲刷和血管摩擦，造成药物的损失。

发明内容

基于此，有必要提供一种药物球囊导管，可以有效减少血管夹层发生率并且提高药物利用率。

一种药物球囊导管，包括导管主体以及设置在所述导管主体上的球囊本体，其特征在于，所述球囊本体表面设置有药物储存元件，所述药物储存元件包括药物释放面，所述药物储存元件的一端固定于所述球囊本体表面，作为固定端，所述药物储存元件以所述固定端为中心进行翻转，使所述药物释放面贴合或背向所述球囊本体表面。

进一步地，所述药物储存元件沿所述药物球囊导管轴向的截面呈水滴形，所述药物储存元件还包括第二表面和第三表面，所述第二表面的一端和所述药物释放面的一端相交于所述固定端，所述第二表面的一端和所述药物释放面的一端之间的夹角为锐角，所述第三表面呈圆弧形，连接所述第二表面的另一端和所述药物释放面的另一端。

进一步地，所述药物释放面设置有第一槽，所述第一槽内设置活性药物。

进一步地，所述第二表面设置有第二槽，所述第二槽内设置活性药物。

进一步地，所述药物球囊导管还包括牵拉机构，所述牵拉机构为牵拉线，所述牵拉线的一端连接所述药物储存元件，所述牵拉线的另一端经过所述药物球囊导管的远端，从所述药物球囊导管的远端开口进入所述导管主体的管腔内，直至连接第一外部机构，通过作用于所述第一外部机构，控制所述牵拉线带动所述药物储存元件翻转。

进一步地，所述药物球囊导管还包括牵拉机构，所述牵拉机构的一端连接所述药物储存元件，当所述药物储存元件的数量为多个，多个所述药物储存元件之间通过一连接线连接，形成一组所述药物储存元件，所述牵拉机构的数量为1个，所述牵拉机构控制一组所述药物储存元件的翻转；或者，

多个所述药物储存元件之间通过多根连接线连接，形成多组所述药物储存元件，所述牵拉机构的数量为多个，多个所述牵拉机构分别控制不同组的所述药物储存元件的翻转。

进一步地，所述药物球囊导管包括输送器头部，所述药物球囊导管还包括牵拉机构，所述牵拉机构为弹簧丝，所述弹簧丝的一端固定在所述输送器头部与所述球囊本体的连接处，所述弹簧丝的另一端连接所述药物储存元件。

进一步地，所述药物球囊导管还包括牵拉机构，所述牵拉机构包括牵拉线部分和套管部分，所述牵拉线部分的一端连接所述药物储存元件，所述牵拉线部分的另一端连接所述套管部分的远端或者靠近远端的位置，所述套管部分套在所述导管主体的管腔内，所述套管部分相对于所述导管主体滑动。

进一步地，所述药物球囊导管还包括固定机构，所述固定机构为固定线，所述固定线的一端连接所述药物储存元件，所述固定线的另一端连接第二外部机构，通过作用于所述第二外部机构，控制所述固定线固定或解脱所述药物储存元件。

进一步地，所述药物球囊导管还包括固定机构，所述固定机构为撕裂膜，所述撕裂膜的一端连接所述药物储存元件，所述撕裂膜的另一端连接靠近所述球囊本体近端的所述导管主体的外表面，所述撕裂膜的中部设有裂纹。

上述药物球囊导管通过在球囊本体表面设置药物储存元件，球囊本体在扩充过程中，药物储存元件使球囊本体表面形成凹凸不平的缓冲区域，能够减小对血管内壁的冲击，有效减小血管夹层发生率。在药物储存元件设置药物释放面，同时药物储存元件的一端固定于球囊本体表面，作为固定端，药物储存元件以固定端为中心进行翻转，使药物释放面贴合或背向球囊本体表面，使得在输送过程中，药物释放面贴合球囊本体表面，避免药物损失，在达到靶位置后进行球囊本体扩充时，将药物释放面翻转，背向球囊本体表面，面向血管内壁进行释放药物，达到治疗的目的，从而提高药物利用率。

附图说明

图1为一实施例提供的一种药物球囊导管100的示意图。

图2为一实施例提供的一种未翻转的药物球囊导管100近端部分轴向剖面图。

图3为一实施例提供的一种药物球囊导管100的球囊本体的径向剖面图。

图4为图2的局部A的放大图。

图5为一实施例提供的药物储存元件1的纵向截面图。

图6为另一实施例提供的药物储存元件1的纵向截面图。

图7为又一实施例提供的药物储存元件1的纵向截面图。

图8为一实施例提供的一种药物球囊导管100近端部分示意图。

图9为另一实施例提供的一种翻转后的药物球囊导管100近端的轴向剖面图。

图10为又一实施例提供的一种药物球囊导管100近端部分示意图。

图11为图1的局部B的放大图。

图12为一实施例提供的一种翻转后的药物球囊导管100近端部分轴向剖面图。

图13为一实施例提供的药物球囊导管100进入靶病变位置，药物储存元件1翻转后的药物球囊导管100近端部分轴向剖面图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。

首先，需要在此强调的是本发明实施例中提到的“近端”是指在操作过程中，靠近操作者的一端；“远端”是指在操作过程中，远离操作者的一端；“轴向”指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向；“径向”指与轴向方向垂直的方向。

参看图1，本实施例提供一种药物球囊导管100，该药物球囊导管100包括导管主体11、球囊本体22和手柄33，该球囊本体22包覆在导管主体11的外表面，并且设置在靠近导管主体11远端的位置处，手柄33设置在导管主体11的近端。

结合图2和图3，球囊本体22表面设置有多个药物储存元件1，在球囊本体22的表面上纵向及周向排列，可以交错排列或均匀分布。在球囊本体22的表面，每排至少有3个药物储存元件1，至少有3排，从而使药物储存元件1能够较为均匀地与围绕球囊本体22四周的血管壁接触，并且能够均匀地将药物释放到血管中。在其他实施例中，药物储存元件1的数量不限，可以为1个或1个以上。

在本实施例中，药物储存元件1为弹性材料，有助于球囊本体扩张后，减小与血管壁之间的冲击，形成缓冲，降低血管夹层的发生率。该弹性材料可以为橡胶、硅胶或者橡胶海绵等。

参看图4，药物储存元件1沿药物球囊导管100轴向的截面呈水滴形，药物储存元件1包括药物释放面101、第二表面102和第三表面103。

第二表面102的一端和药物释放面101的一端相交于固定端104，药物储存元件1通过该固定端104固定于球囊本体22的表面，固定的方式包括焊接、胶水粘接或者镶嵌，药物储存元件1能够以固定端104为中心向近端或者远端方向进行翻转，使药物释放面101贴合或背向球囊本体22的表面，其中药物释放面101背向球囊本体22的表面是指第二表面102与球囊本体22的表面贴合，药物释放面101面向血管壁，从而能够将药物释放到血管中。结合图5，在一实施例中，药物释放面101设置有第一槽1011，第一槽1011用于储存活性药物。药物储存元件1具有药物自释放机制，药物储存元件1的弹性材料与血管壁接触挤压变形时，药物才被挤出槽内转移到血管壁上，避免了药物的流失，提高了药物利用率。第一槽1011在药物储存元件1纵向截面上为椭圆形，或者，参看图6，第一槽1011在药物储存元件1纵向截面上为梯形。在其他实施例中，第一槽1011还可以为不规则形状。

在本实施例中，第一槽1011中的活性药物选自抑制血管增生的药物、抗血小板类药物、抗血栓类药物、抗炎症反应药物及抗致敏药物中的至少一种，其中，抑制血管增生的药物选自紫杉醇、雷帕霉素、紫杉醇衍生物及雷帕霉素衍生物中的至少一种；抗血小板类药物为西洛他唑；抗血栓类药物为肝素；抗炎症反应的药物为地塞米松；所述抗致敏药物选自葡萄糖酸钙、扑尔敏及可的松的至少一种。

再次参看图4，第二表面102的一端和药物释放面101的一端之间的夹角a为锐角，该锐角夹角具有导向作用，使得药物球囊导管的输送过程更加流畅。在一实施例中，第二表面102涂覆有亲水涂层，进一步保证流畅的输送过程。

第三表面103呈圆弧形，连接第二表面102的另一端和药物释放面101的另一端。圆弧形的第三表面103，进一步地有助于球囊本体22扩张后，减小与血管壁之间的冲击，形成缓冲，降低血管夹层发生率。

参看图7，在另一实施例中，药物储存元件1除了包括设置在药物释放面101的第一槽1011，还可以包括设置在第二表面102的第二槽1012，该第二槽1012也可以用于储存药物，该药物可以是释放到血液中的治疗药物。其中，释放到血液中的治疗药物可以是降压药，利尿剂，抗炎药或者其他治疗药物，该释放到血液中的治疗药物可以在药物球囊导管100输送过程溶于血液。该第二槽1012在药物储存元件1纵向截面上为椭圆形、梯形或其他不规则形状。

参看图8，药物球囊导管100还包括牵拉机构3，牵拉机构3的一端连接药物储存元件1，牵拉机构3的另一端连接第一外部机构(未示出)，通过作用于第一外部机构，控制牵拉机构3带动药物储存元件1翻转。结合图2，在本实施例中，牵拉机构3为牵拉线，牵拉线的一端连接任意药物储存元件1，牵拉线的另一端经过药物球囊导管100的远端，从药物球囊导管100的远端开口111进入导管主体11的管腔内，沿导管主体11的管腔延伸，连接第一外部机构，该第一外部机构可以位于手柄33处，可以位于导管主体11近端处或者靠近导管主体11近端处。通过作用于第一外部机构，拉动牵拉机构3运动，从而实现药物储存元件1向远端翻转。

在另一实施例中，参看图9，牵拉机构3包括牵拉线部分331和套管部分332。牵拉线部分331的一端连接任意药物储存元件1，牵拉线部分331的另一端连接套管部分332的远端3321或者靠近远端的位置。该套管部分332套在导管主体11的管腔内，套管部分332可以相对于导管主体11进行滑动，在输送状态时，该套管部分332的远端3321与导管主体11的远端111重叠，或者该套管部分332的远端3321在导管主体11的管腔内，该套管部分332的近端延伸至手柄处或者导管主体11的近端处。通过推动套管部分332的近端来实现套管部分332的滑动，使套管部分332的远端3321伸出导管主体11的远端111，以拉动牵拉线部分331，进而带动药物储存元件1向远端翻转。

在另一实施例中，参看图10，牵拉机构3为弹簧丝，弹簧丝的一端固定在输送器头部7与球囊本体22的连接处71，弹簧丝的另一端连接任意药物储存元件1。在图10中，弹簧丝处于松弛的自然状态，此时球囊本体22还未扩充。随着球囊本体22的扩充，弹簧丝拉紧，带动药物储存元件1向远端方向翻转。

再次参看图2，多个药物储存元件1之间通过一连接线31依次连接，形成一组药物储存元件，牵拉机构3的数量为1个，牵拉机构3连接其中任意一个药物储存元件1，从而控制该组药物储存元件的翻转。或者，多个药物储存元件1之间通过不同的连接线31连接，形成多组药物储存元件，每组药物储存元件分别通过一连接线依次连接，牵拉机构3的数量为多个，每一牵拉机构3分别连接不同组的药物储存元件1，从而使多个牵拉机构3分别控制不同组的药物储存元件1的翻转。在每组药物储存元件中，牵拉机构3可以连接该组药物储存元件中任意一个药物储存元件1。可以理解的，当具有多组药物储存元件，多个牵拉机构3时，根据靶位置的病变情况，可以将其中几组药物储存元件进行翻转，其余几组药物储存元件保持不翻转，实现局部区域的药物释放。可以理解的，当药物储存元件的数量为1个，则不需要设置连接线31。

在本实施例中，连接线31与每个药物储存元件1所连接的位置，以及牵拉机构3与药物储存元件1连接的位置都可以为药物储存元件1的非固定端处，例如该连接的位置为第三表面103，两个连接位置可以相同，也可以不相同。

再次参看图8，该药物球囊导管100还包括固定机构6，该固定机构6的一端连接药物储存元件1，固定机构6的另一端连接第二外部机构(未示出)，通过作用于第二外部机构，使固定机构6固定药物储存元件1，避免固定机构6在到达靶位置前解脱药物储存元件1。在本实施例中，固定机构6为固定线，固定线的近端有多个分支，分别与多个药物储存元件1连接，固定线的远端沿导管本体11的外表面延伸，连接第二外部机构(未示出)，该第二外部机构可以位于手柄33处，可以位于导管主体11近端处或者靠近导管主体11近端处。在其他实施例中，固定线的近端连接药物储存元件1，固定线的远端沿导管本体11的外表面延伸，导管本体11上设置有一孔(未示出)，固定线通过该孔进入到导管本体11的管腔内，继续延伸至导管本体11的近端，从而使固定线的另一端连接第二外部机构，该孔可以设置在导管本体11靠近或者远离球囊本体22的任意处。通过第二外部机构的作用，控制固定机构6，从而实现对药物储存元件1的固定或解脱。在本实施例中，固定机构6的数量可以为1个或多个。在另一实施例中，固定线的近端不用设置多个分支，只有一个端点，并且与一个药物储存元件1连接。

在另一实施例中，再次参看图10，固定机构6为撕裂膜，撕裂膜的一端通过一根或多根连接线31与位于球囊本体22近端的一个或多个药物储存元件1连接，撕裂膜的另一端连接靠近球囊本体22近端的导管主体11的外表面，撕裂膜的中部设有裂纹61。随着球囊本体22的扩充，撕裂膜受到两端的拉力，从而沿裂纹61撕开，从而实现药物储存元件1的释放。

在本实施例中，固定机构6的一端连接靠近球囊本体22近端的药物储存元件1，在其他实施例中，固定机构6的一端连接靠近球囊本体22远端或中部的药物储存元件1；固定机构6与药物储存元件1连接的位置为药物储存元件1的非固定端处，例如该连接的位置为第三表面103。

在一实施例中，牵拉线、连接线和固定线为同一根线。具体地，该线的一端与第二外部机构连接，该线的另一端沿导管本体11外壁向远端延伸，然后依次连接所有的药物储存元件1，再从药物球囊导管100的远端开口111进入导管主体11的管腔内，沿导管主体11的管腔延伸，连接第一外部机构。

在一实施例中，第一外部机构和第二外部机构为同一外部机构。参看图11，牵拉机构3的近端和固定机构6的近端均连接在同一外部机构上，在本实施例中，该外部机构为一摇杆8，牵拉机构3为牵拉线，固定机构6为固定线，牵拉线和固定线以不同的缠绕方向(顺时针或逆时针)缠绕于摇杆8上，例如，当牵拉线顺时针缠绕于摇杆8上，固定线逆时针缠绕于摇杆8上，当摇杆8顺时针摇转，牵拉线收紧，固定线松开，从而带动药物储存元件1向远端翻转，参看图12，药物释放面101背向球囊本体22表面，第二表面102贴合球囊本体22表面，以释放药物；当摇杆8逆时针摇转，牵拉线松开，固定线收紧，从而带动药物储存元件1向近端翻转，药物释放面101贴合球囊本体22表面，以避免药物释放。可以理解的，另一实施例中，牵拉线逆时针缠绕于摇杆8上，固定线顺时针缠绕于摇杆8上。

在一实施例中，药物球囊导管100可以不设置固定机构6。由于药物储存元件1的第二表面102的一端和药物释放面101的一端之间的夹角a为锐角，该锐角夹角具有导向作用，在输送过程中，顺着输送方向，药物储存元件1的药物释放面101也能够与球囊本体22表面贴合。

一实施例还提供了一种药物球囊导管100的操作方法，具体步骤如下：

步骤S101：参看图2，输送之前，通过调节与固定机构6连接的第二外部机构，使药物储存元件1的药物释放面101贴合球囊本体22表面，并控制第二外部机构来保持固定机构6固定不动；

步骤S102：输送药物球囊导管100至靶病变位置；

步骤S103：向球囊本体22充压，当压力达到1个大气压，控制第二外部机构释放固定机构6，从而解脱药物储存元件1，同时调节与牵拉机构3连接的第一外部机构，使药物储存元件1向远端方向翻转，使药物储存元件1的药物释放面101面向血管壁200，控制第一外部机构来保持牵拉机构3固定不动，继续向球囊本体22充压，直至药物储存元件1的药物释放面101与靶病变位置血管壁200贴合(参看图13)；

步骤S104：保持球囊本体22上的药物储存元件1的药物释放面101与靶病变处充分接触，并实现药物的释放；

步骤S105：当药物释放完成后，将球囊本体22的气压降到1个大气压，通过控制与固定机构6连接的第二外部机构，释放固定机构6，并向近端方向牵拉固定机构6，使药物储存元件1向近端方向翻转，使药物释放面101贴合球囊本体22表面(如图2所示)，防止残留药物继续释放到血液中；

步骤S106：将球囊本体22完全泄压，撤出药物球囊导管100。

在其他实施例中，药物球囊导管100的操作方法可以不包括步骤S105，其他步骤保持不变。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种药物球囊导管，包括导管主体以及设置在所述导管主体上的球囊本体，其特征在于，所述球囊本体表面设置有药物储存元件，所述药物储存元件包括药物释放面，所述药物储存元件的一端固定于所述球囊本体表面，作为固定端，所述药物储存元件以所述固定端为中心进行翻转，使所述药物释放面贴合或背向所述球囊本体表面；还包括牵拉机构，通过所述牵拉机构使所述药物储存元件能够翻转。

2.如权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述药物储存元件沿所述药物球囊导管轴向的截面呈水滴形，所述药物储存元件还包括第二表面和第三表面，所述第二表面的一端和所述药物释放面的一端相交于所述固定端，所述第二表面的一端和所述药物释放面的一端之间的夹角为锐角，所述第三表面呈圆弧形，连接所述第二表面的另一端和所述药物释放面的另一端。

3.如权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述药物释放面设置有第一槽，所述第一槽内设置活性药物。

4.如权利要求2所述的药物球囊导管，其特征在于，所述第二表面设置有第二槽，所述第二槽内设置活性药物。

5.如权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述牵拉机构为牵拉线，所述牵拉线的一端连接所述药物储存元件，所述牵拉线的另一端经过所述药物球囊导管的远端，从所述药物球囊导管的远端开口进入所述导管主体的管腔内，直至连接第一外部机构，通过作用于所述第一外部机构，控制所述牵拉线带动所述药物储存元件翻转。

6.如权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，当所述药物储存元件的数量为多个，多个所述药物储存元件之间通过一连接线连接，形成一组所述药物储存元件，所述牵拉机构的数量为1个，所述牵拉机构控制一组所述药物储存元件的翻转；或者，

多个所述药物储存元件之间通过多根连接线连接，形成多组所述药物储存元件，所述牵拉机构的数量为多个，多个所述牵拉机构分别控制不同组的所述药物储存元件的翻转。

7.如权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述药物球囊导管包括输送器头部，所述牵拉机构为弹簧丝，所述弹簧丝的一端固定在所述输送器头部与所述球囊本体的连接处，所述弹簧丝的另一端连接所述药物储存元件。

8.如权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述牵拉机构包括牵拉线部分和套管部分，所述牵拉线部分的一端连接所述药物储存元件，所述牵拉线部分的另一端连接所述套管部分的远端或者靠近远端的位置，所述套管部分套在所述导管主体的管腔内，所述套管部分相对于所述导管主体滑动。

9.如权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述药物球囊导管还包括固定机构，所述固定机构为固定线，所述固定线的一端连接所述药物储存元件，所述固定线的另一端连接第二外部机构，通过作用于所述第二外部机构，控制所述固定线固定或解脱所述药物储存元件。

10.如权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述药物球囊导管还包括固定机构，所述固定机构为撕裂膜，所述撕裂膜的一端连接所述药物储存元件，所述撕裂膜的另一端连接靠近所述球囊本体近端的所述导管主体的外表面，所述撕裂膜的中部设有裂纹。

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