CN110339179A - 含nadh或nadph的软胶囊及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种含NADH或NADPH的软胶囊，其软胶囊内的容纳物包括NADH或NADPH以及食用植物油或/和可食用醇，所述食用植物油或/和可食用醇的质量为NADH或NADPH质量的1‑2倍；还包括食用植物油或/和可食用醇以及抗氧化剂或/和脂溶性抗酸剂。上述软胶囊的制备方法包括各原料的混合、胶囊外壳胶液的制备、原料混合液与胶液制备软胶囊，定型等步骤。本发明通过将食用植物油或/和可食用醇与NADH或NADPH混合，可使NADH或NADPH表面形成保护膜，进一步辅以脂溶性抗酸剂和抗氧化剂，可以有效的降低外界环境对NADH或NADPH的影响，提高了NADH或NADPH的水溶性和生物活性，保障其在肠道被人体吸收利用，显效快、疗效高。本发明还提供了上述软胶囊在药物和保健品领域的应用。
Description
技术领域
本发明属于医药技术及保健食品技术领域，特别涉及一种含NADH或NADPH 的软胶囊及其制备方法和应用。
背景技术
烟酰胺-腺嘌呤二核苷酸(NADH)和烟酰胺-腺嘌呤-磷酸- 二核苷酸(NADPH)是一种人体内的生理物质，存 在于包括人类细胞在内的所有活细胞中。这些物质是很多酶的辅助因子，而这 些酶大部分都可催化氧化-还原反应。
NADH或NADPH参与人体内上千种生理代谢反应，在基因修复、提高免疫力、 抗氧化、改善睡眠等方面起到重要作用，充足的NADH或NADPH能让身体受到更 好的保护，少发生健康问题，预防和控制疾病，而体外补充NADH或NADPH有利 于促进身体各种生理机能保持最佳状态。但是NADH或NADPH是生物形式的氢， 极其不稳定，光照、酸性环境或者遇到空气中的氧气、水分都会破坏NADH或NADPH的分子结构。长久以来，NADH或NADPH主要通过输液和片剂的方式进行 使用，而且由于其化学不稳定性，输液还需要新鲜制备，制备过程中也难以保 证其活性，片剂虽然制备简单，但是制剂过程需要加入较多赋形剂，而且生物 利用度不高。
因此，怎样解决NADH或NADPH不稳定的缺陷，制备一种性状稳定，杂质少， 生物利用度高的口服剂型是目前研究的难点。
发明内容
本发明的目的在于克服上述现有技术的不足，首先提供了一种含NADH或 NADPH的软胶囊。
本发明提供了一种含NADH或NADPH的软胶囊，所述软胶囊内的容纳物包括 NADH或NADPH以及食用植物油或/和可食用醇，所述食用植物油或/和可食用醇的 质量为所述NADH或NADPH质量的1-2倍。
本发明提供的上述以NADH或NADPH为主要有效成分的软胶囊中，其软胶囊 中的容纳物NADH或NADPH与食用植物油或/和可食用醇混合，可使NADH或 NADPH表面形成保护膜，有效降低了外界环境对NADH或NADPH的影响，使其不 易被胃酸降解，保障其在肠道被人体吸收利用，显著提高了NADH或NADPH的水 溶性和生物活性，有利于NADH或NADPH吸收，显效快、疗效高，易服用，便于 贮藏和保存，具有很大应用前景。
本发明还提供了上述含NADH或NADPH的软胶囊的制备方法，包括下述步骤：
将食用植物油或/和可食用醇搅拌加热熔融，冷却后，再将NADH或NADPH 与所述食用植物油或/和可食用醇搅拌混合均匀，研磨、过筛后得到原料混合液；
将水与胶囊外壳成型原料搅拌混合均匀，抽真空脱气，得到无色胶液；
用粘度仪检测胶液粘度达到10000mPa.s以上时，将胶液降温；
将降温后的胶液过筛；
将所述原料混合液与过筛后所述的胶液用制胶囊机制备软胶囊，定型、干 燥。
本发明提供的上述含NADH或NADPH的软胶囊的制备方法，制备工艺简单，容 易实现，进一步提高了NADH或NADPH生物利用度及服用效果。
本发明还提供了上述所述的含NADH或NADPH的软胶囊以及上述所述的制备 方法制备的软胶囊在药物和/或保健品领域的应用。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例， 对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以 解释本发明，并不用于限定本发明。
本发明首先提供了一种含NADH或NADPH的软胶囊，软胶囊中的容纳物包括 NADH或NADPH，还包括食用植物油或/和可食用醇，其中食用植物油或/和可食用 醇的质量可为NADH或NADPH质量的1-2倍。
所述NADH或NADPH可通过酵母菌发酵、化学合成或者体外酶催化的方式制 备得到。还可以采用体外全酶催化的方式制备，这种制备方法是一种非化学合 成方法，完全可以通过离体酶催化反应实现，其主要包括如下三个步骤：(1) 克隆和表达相关酶；(2)酶分离、纯化或/和固定化；(3)酶在常温常压下与 原料相互作用(即催化反应)后得到。通过该体外全酶催化方式制备得到的烟 酰胺单核苷酸具有纯度高、不含有机溶剂残留、不存在手性问题且制备出的是 和机体内同型等优点。
当食用植物油或/和可食用醇与NADH或NADPH混合时，可在NADH或NADPH 外周形成保护膜，对NADH或NADPH形成包覆作用，以减少外界环境对NADH或 NADPH的影响，有效避免了NADH或NADPH的分子结构的破坏而降低其活性，提 高了NADH或NADPH的化学稳定性。
具体地，所述食用植物油包括但不限于亚麻籽油、橄榄油、中链甘油三酯、 椰子油或山茶籽油中的至少一种。所述可食用醇包括但不限于木糖醇、麦芽糖 醇或甘露糖醇中的至少一种，这些都是人类生活常食用的植物油和糖醇品种， 成本低，安全无副作用，且对NADH或NADPH的使用效果无任何影响。
进一步地，软胶囊中的容纳物还可包括抗氧化剂,质量为NADH或NADPH质量 的2-5倍。所述抗氧化剂可选用迷迭香，其具有热稳定性能好、生产成本低和天 然无毒等特点，对各种植物油的氧化有强大的抑制效果，一方面可防止保护膜 的氧化，以保证保护膜对NADH或NADPH的保护效果，另一方面还有利于软胶囊的 保存和贮藏，提高软胶囊成品的使用期限。
进一步地，软胶囊中的容纳物还可包括脂溶性抗酸剂，质量为NADH或NADPH 质量的2-10倍，可降低胃内酸度，减弱胃液消化作用，避免NADH或NADPH在经过 人体胃部时受胃酸的影响而失去活性。所述脂溶性抗酸剂可选用脂肪酸盐，如 硬脂酸钠、硬脂酸钙或硬脂酸锌，优选硬脂酸钙。
本发明含NADH或NADPH的软胶囊还包括胶囊外壳成型原料，所述胶囊外壳成 型原料可选用高分子材料，也可选用藻酸盐，还可以是高分子材料和藻酸盐的 组合使用，有利于胶囊外壳的成型。组合使用时藻酸盐用量为高分子材料质量 的0.5％-30％。其中所述的高分子材料可为壳聚糖、环糊精或魔芋葡甘聚糖及其 衍生物，进一步所述的魔芋葡甘聚糖及其衍生物可选用魔芋葡甘聚糖、季铵化 魔芋葡甘聚糖、羧甲基魔芋葡甘聚糖或脱乙酰魔芋葡甘聚糖中的至少一种。所 述的藻酸盐可选用藻酸钾、藻酸钠中的至少一种或/和聚乙二醇藻酸盐中的至少 一种。这些都是制备胶囊的原料，安全无副作用，既可形成对原料的保护，又 有利于胶囊的成型，还可作为基质对药物产生缓释作用，且具有抗菌、抗氧化 功能。
本发明上述含NADH或NADPH的软胶囊之容纳物中，通过将NADH或NADPH 与食用植物油或/和可食用醇的混合，可在NADH或NADPH的外表面形成保护膜， 可使NADH或NADPH在制备过程中避免光照、空气、水分、加工等对其产生的影 响，有效降低外界环境对NADH或NADPH影响而导致的不稳定性。同时，在上述 保护膜的基础上辅以抗氧化剂，可避免油性保护膜氧化，添加的脂溶性抗酸剂 可以在药物进入肠道前进一步抵御胃酸等环境侵蚀，使软胶囊在进入人体胃部 后使其不易被胃酸降解，可避免胃酸的影响使NADH或NADPH失去活性而导致疗 效的降低，从而提高了NADH或NADPH的水溶性和生物活性，延缓了NADH或NADPH在进入人体内的释放、吸收、分布和代谢，能够保障其顺利进入肠道被人体吸 收利用，显效快、疗效高，同时由于NADH或NADPH外表面具有保护膜，也有利 于软胶囊的保存贮藏，具有很大应用前景。
本发明还提供了上述含NADH或NADPH的软胶囊的制备方法，包括下述步骤：
S1将食用植物油或/和可食用醇搅拌加热至70-80℃熔融，然后冷却至 35-45℃，再按配比与NADH或NADPH搅拌混合30-60Min，研磨、过筛，得到原 料混合液。
该S1步骤将食用植物油或/和可食用醇搅拌加热熔融，可去除植物油和可 食用醇中的杂质和沉淀，且可使植物油和可食用醇具有较好的分散效果，与 NADH或NADPH搅拌混合后，可保证NADH或NADPH外表面均匀形成保护膜。
本发明方法在上述步骤S1之前，还可包括下述步骤：
S0将NADH或NADPH先与脂溶性抗酸剂按配比混合均匀、过筛，得到混合 物A，然后再使所述混合物A与加热熔融冷却后的食用植物油或/和可食用醇搅 拌混合30-60Min，研磨、过筛后得到原料混合液。
该步骤将NADH或NADPH先与脂溶性抗酸剂混合，可使NADH或NADPH均匀 附着于抗酸剂粉体上，既可以抵御外界酸性环境的侵蚀，又有利于食用植物油 或/和可食用醇保护膜的形成。
本发明在S0步骤和/或S1步骤中，还可加入抗氧化剂，所述抗氧化剂可在 NADH或NADPH与植物油或/和可食用醇搅拌混合时加入。
S2将水与胶囊外壳成型原料混合搅拌10-30min后，抽真空脱气，真空度 《-0.07MPa，得到无色胶液。
该步骤中：
当胶囊外壳成型原料选用高分子材料时，可将水与高分子材料时混合搅拌 10-30min后，抽真空脱气，真空度《-0.07MPa，得到无色胶液。
当胶囊外壳成型原料选用藻酸盐时，可将藻酸盐与水加热至75-80℃，融化 后抽真空脱气，真空度《-0.07MPa，得到无色胶液。
当胶囊外壳成型原料选用藻酸盐和高分子材料组合时，可先将藻酸盐与水 加热至75-80℃，融化后再和高分子材料混合搅拌10-30min后，抽真空脱气，真 空度《-0.07MPa，得到无色胶液。
S3用粘度仪检测胶液粘度达到10000mPa.s以上时，将胶液温度降至65℃左 右。
S4将胶液过筛，在温度60±2℃保存。
该步骤中，若需要形成有颜色的软胶囊，可将胶液进行调色。将食用色素 与适量藻酸钠混合，采用胶体磨研磨后加入胶液后混合均匀。所加入的色素的 量可根据需要的胶囊颜色和色素深度进行选择。
本发明软胶囊制备时，还可适量可加入避光剂避光。所述避光剂为本领域 技术人员所习知的常用避光剂，如二氧化钛。
胶液调色后搅拌40Min，60±2℃保温备用。
S5将S1步骤中的混合液与S4步骤中的胶液(或调色后的胶液)用制胶囊机 制备软胶囊，定型、干燥后，检验、包装。
上述含有NADH或NADPH的软胶囊以及采用上述制备方法制备的软胶囊可在 药物和/或保健品领域广泛应用，有效解决了现有NADH或NADPH不耐酸，易氧化， 生物利用度低的缺陷，这样不仅保证了NADH或NADPH的有效成分及疗效，还为使 用者带来了方便，进一步还可避免交叉感染。
下面结合实施例进一步说明上述含NADH或NADPH的软胶囊时的制备方法。
实施例1：
S1将亚麻籽油50份，搅拌加热至80℃熔融，再搅拌冷却至约40℃；然后 将NADH或NADPH30份与冷却后的亚麻籽油搅拌混合60Min，研磨，过100目筛 后得到原料混合液。
S2将藻酸钠3份与水加热至80℃，融化，再与魔芋葡甘聚糖10份混合， 搅拌30min后，抽真空脱气，真空度《-0.07MPa，得到无色胶液。
S3用粘度仪检测胶液粘度达到10000mPa.s以上时，将胶液温度降至65℃ 左右。
S4将胶液过100目筛，在温度60±2℃下保存。
S5将食用色素2份与适量藻酸钠1份和水5份混合，再用胶体研磨，研磨 后倒入胶液中混合均匀，对胶液进行调色。胶液调色后搅拌40Min，60±2℃保 温备用。
进一步地，在调色后的胶液中加入适量市场上常用的避光剂，如二氧化钛， 避光。
S6将S1步骤得到的原料混合液与调色后的胶液用制胶囊机制备软胶囊。
S7将软胶囊至于温度25℃，湿度30％的环境内，用测量尺检测胶皮厚度。
S8将软胶囊定型，在温度25℃、湿度30％条件下，干燥。
S9人工拣丸，剔除异型丸、大小丸、气泡丸、瘪丸等，然后对拣丸后的软 胶囊进行干燥后，装盒，贴签，装箱。
实施例2：
S1将NADH或NADPH20份与抗酸剂硬脂酸钙60份混合均匀，过100目筛， 得到混合物A。
S2将木糖醇40份搅拌加热至75℃熔融，再搅拌冷却至约40℃；然后将混 合物A与冷却后的木糖醇搅拌混合40Min，研磨，过100目筛后得到原料混合 液。
S3将壳聚糖20份与水20份混合，搅拌30min后，抽真空脱气，真空度 《-0.07MPa，得到无色胶液。
S4用粘度仪检测胶液粘度达到10000mPa.s以上时，将胶液温度降至65℃ 左右。
S5将胶液过100目筛，在温度60±2℃下保存。
S6将色素3份与适量藻酸钠1份和水5份混合，再用胶体研磨，研磨后倒 入胶液中混合均匀，对胶液进行调色，并适量加入避光剂避光。
S7胶液调色后搅拌50Min，60±2℃保温备用。
S8将S2步骤得到的原料混合液与调色后的胶液用制胶囊机制备软胶囊。
S9将软胶囊至于温度20℃，湿度25％的环境内，用测量尺检测胶皮厚度。
S10、将软胶囊定型，在温度20℃、湿度25％条件下，干燥。
S11人工拣丸，剔除异型丸、大小丸、气泡丸、瘪丸等，然后对拣丸后的 软胶囊进行干燥后，装盒，贴签，装箱。
实施例3：
S1将NADH或NADPH 40份与抗酸剂硬脂酸钠200份混合均匀，过100目筛， 得到混合物A。
S2将中链甘油三酯60份搅拌加热至70℃熔融，再搅拌冷却至约40℃；然 后将混合物A与冷却后的中链甘油三酯搅拌混合40Min，研磨，过100目筛后 得到原料混合液。
S3将藻酸钾10份与水30份加热至80℃，融化，再与羧甲基魔芋葡甘聚 糖40份混合，搅拌25min后，抽真空脱气，真空度《-0.07MPa，得到无色胶液。
S4用粘度仪检测胶液粘度达到10000mPa.s以上时，将胶液温度降至65℃ 左右。
S5将胶液过100目筛，在温度60±2℃下保存。
S6将色素1份与适量藻酸钠1份和水5份混合，再用胶体研磨，研磨后倒 入胶液中混合均匀，对胶液进行调色，并适量加入避光剂避光。
S7胶液调色后搅拌45Min，60±2℃保温备用。
S8将S2步骤得到的原料混合液与调色后的胶液用制胶囊机制备软胶囊。
S9将软胶囊至于温度30℃，湿度30％的环境内，用测量尺检测胶皮厚度。
S10、将软胶囊定型，在温度30℃，湿度30％，干燥。
S11人工拣丸，剔除异型丸、大小丸、气泡丸、瘪丸等，然后对拣丸后的 软胶囊进行干燥后，装盒，贴签，装箱。
实施例4：
S1将山茶籽油100份搅拌加热至75℃熔融，再搅拌冷却至约40℃；然后 将NADH或NADPH80份与冷却后的山茶籽油搅拌混合45Min，再加入迷迭香200 份，研磨，过100目筛后得到原料混合液。
S2将藻酸钠15份与水15份加热至80℃，融化，再与环糊精50份混合， 搅拌30min抽真空脱气，真空度《-0.07MPa，得到无色胶液。
S3用粘度仪检测胶液粘度达到10000mPa.s以上时，将胶液温度降至65℃ 左右。
S4将胶液过100目筛，在温度60±2℃下保存。
S5将色素2份与适量藻酸钠2份和水5份混合，再用胶体研磨，研磨后倒 入胶液中混合均匀，对胶液进行调色，并适量加入避光剂避光。
S6胶液调色后搅拌40Min，60±2℃保温备用。
S7将S1步骤得到的原料混合液与调色后的胶液用制胶囊机制备软胶囊。
S8将软胶囊至于温度25℃，湿度30％的环境内，用测量尺检测胶皮厚度。
S9、将软胶囊定型，在温度25℃，湿度30％，干燥。
S10人工拣丸，剔除异型丸、大小丸、气泡丸、瘪丸等，然后对拣丸后的 软胶囊进行干燥后，装盒，贴签，装箱。
本发明的上述实施例所示仅为本发明较佳实施例之部分，并不能以此局限 本发明，在不脱离本发明精髓的条件下，本领域技术人员所作的任何修改、等 同替换和改进等，都属本发明的保护范围。
Claims (11)
1.一种含NADH或NADPH的软胶囊，其特征在于，所述软胶囊内的容纳物包括NADH或NADPH以及食用植物油或/和可食用醇，所述食用植物油或/和可食用醇的质量为所述NADH或NADPH质量的1-2倍。
2.如权利要求1所述的含NADH或NADPH的软胶囊，其特征在于，所述食用植物油包括但不限于亚麻籽油、橄榄油、中链甘油三酯、椰子油或山茶籽油中的至少一种；所述可食用醇包括但不限于木糖醇、麦芽糖醇或甘露糖醇中的至少一种。
3.如权利要求1所述的含NADH或NADPH的软胶囊，其特征在于，所述软胶囊内的容纳物还包括抗氧化剂,所述抗氧化剂的质量为所述NADH或NADPH质量的2-5倍。
4.如权利要求3所述的含NADH或NADPH的软胶囊，其特征在于，所述抗氧化剂包括但不限于迷迭香。
5.如权利要求1-4任一项所述的含NADH或NADPH的软胶囊，其特征在于，所述软胶囊内的容纳物还包括脂溶性抗酸剂，所述脂溶性抗酸剂的质量为所述NADH或NADPH质量的2-10倍。
6.如权利要求5所述的含NADH或NADPH的软胶囊，其特征在于，所述脂溶性抗酸剂为脂肪酸盐，所述脂肪酸盐包括但不限于硬脂酸钠、硬脂酸钙或硬脂酸锌。
7.如权利要求1所述的含NADH或NADPH的软胶囊，其特征在于，所述软胶囊包括胶囊外壳成型原料，所述胶囊外壳成型原料包括高分子材料或/和藻酸盐，其中所述高分子材料包括但不限于壳聚糖、环糊精或魔芋葡甘聚糖及其衍生物；所述藻酸盐包括但不限于藻酸钾、藻酸钠中的至少一种或/和聚乙二醇藻酸盐中的至少一种；所述藻酸盐质量为所述高分子材料的质量的0.5％-30％。
8.如权利要求7所述的含NADH或NADPH的软胶囊，其特征在于，所述魔芋葡甘聚糖及其衍生物为魔芋葡甘聚糖、季铵化魔芋葡甘聚糖、羧甲基魔芋葡甘聚糖或脱乙酰魔芋葡甘聚糖中的至少一种。
9.一种含NADH或NADPH的软胶囊的制备方法，其特征在于，包括下述制备步骤：
将食用植物油或/和可食用醇搅拌加热熔融，冷却后，再将NADH或NADPH与所述食用植物油或/和可食用醇搅拌混合均匀，研磨、过筛后得到原料混合液；
将水与胶囊外壳成型原料搅拌混合均匀，抽真空脱气，得到无色胶液；
用粘度仪检测胶液粘度达到10000mPa.s以上时，将胶液降温；
将降温后的胶液过筛；
将所述原料混合液与过筛后所述的胶液用制胶囊机制备软胶囊，定型、干燥。
10.如权利要求9所述的含NADH或NADPH的软胶囊的制备方法，其特征在于，在NADH或NADPH与食用植物油或/和可食用醇搅拌混合之前，还包括下述步骤：
将NADH或NADPH先与脂溶性抗酸剂或/和抗氧化剂按配比混合均匀、过筛，得到混合物A，然后再使所述混合物A与加热熔融冷却后的食用植物油或/和可食用醇搅拌混合30-60Min，研磨、过筛后得到原料混合液。
11.如权利要求1-8任一项所述的含NADH或NADPH的软胶囊以及权利要求9或10所述制备方法制备的软胶囊在药物和/或保健品领域的应用。
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