CN110314024A

CN110314024A - 一种适形贴壁血管内支架

Info

Publication number: CN110314024A
Application number: CN201910559275.1A
Authority: CN
Inventors: 乔爱科; 柳思聪; 彭坤
Original assignee: Beijing University of Technology
Current assignee: Beijing University of Technology
Priority date: 2019-06-26
Filing date: 2019-06-26
Publication date: 2019-10-11
Anticipated expiration: 2039-06-26
Also published as: CN110314024B

Abstract

一种适形贴壁血管内支架涉及血管介入医疗器材领域。利用CT图像重建患者个性化狭窄血管模型，通过三维映射的方法将闭环式管网状支架映射到血管壁上获得适形贴壁支架结构，在最狭窄部位增大支架网丝直径以增大支撑力，在支架表面设置荧光标记点保证支架定位和位姿矫正；若采用粘合喷射和激光选区烧结/熔融的加工方法，则将模型数据直接导出至3D打印机成型；若采用熔融挤出的加工方法，则先构建带有支架沟槽结构的血管管腔模具再进行3D打印；若采用编织技术进行支架的加工，则沿着模具的沟槽结构进行编织，再利用热处理方法定型；该适形贴壁支架适应患者个性化狭窄血管形状，可以无缝紧贴在血管内壁上，保证了血管内皮的均匀覆盖。

Description

一种适形贴壁血管内支架

技术领域

本发明涉及血管介入医疗器材领域。具体地，涉及一种适应患者个性化狭窄血管模型的可以无缝紧贴在血管内壁上的适形贴壁支架的结构设计及利用3D打印技术的加工工艺。

背景技术

目前，支架植入术作为治疗血管管腔狭窄的主要方式，被越来越多的医生和患者所接受。血管支架作为一个微小的管网状结构，被植入血管狭窄段，对病变部位起扩张和支撑作用，以保证病变血管的修复和重构。

狭窄血管斑块大多呈现中间厚、两端薄的形状，所以支架在狭窄血管内扩张回弹后势必会存在中部回弹严重、两端翘起的狗骨效应，如图1所示。狗骨效应中，支架两端翘起，支架贴壁性较差，导致血管修复时内皮覆盖不均匀，出现晚期血栓的问题；更严重者，支架的降解碎片将随血液冲刷而堵塞血管。医疗巨头雅培公司的全球首款支架问世后，因晚期血栓的不良事件受到FDA警告，随后停止销售，其中主要原因之一就是支架贴壁不良。因此，设计和加工贴壁性优良的支架有助于推动支架的发展。然而，因支架的结构设计和加工都存在难点，已有专利中此类型专利基本没有。少数相近专利中，北京阿迈特公司的实审专利“一种个性化聚合物支架及其制备方法和用途”中也只是做了支架直径、长度、角度的改变，并没有真正的实现完全贴合狭窄血管内壁设计的适形贴壁支架。因此，目前亟待一种完全贴合狭窄血管内壁的适形贴壁支架的结构设计及其对应的加工工艺，以解决狭窄血管治疗中支架贴壁性差的问题。

发明内容

本发明将涉及一种适形贴壁血管内支架。本专利中针对传统结构支架在狭窄血管内贴壁不良的问题，创新性地提出基于患者个性化狭窄血管管腔模型，构建变截面的初始闭环管网状支架，在最狭窄部位增大支架网丝直径以增大支撑力，将该结构通过三维映射的方法，获得与患者狭窄血管内壁完全贴合的适形贴壁支架结构。基于适形贴壁支架结构，利用3D打印技术进行加工，所获适形贴壁支架植入对应的患者狭窄血管内，可以无缝紧贴在血管内壁上；随着血管修复，血管新生内膜将均匀覆盖在支架表面，有效避免了支架内晚期血栓发生和支架降解碎片堵塞血管的风险。

所述适形贴壁血管内支架，其特征在于，其结构由传统的闭环式管网状支架通过三维映射方法获得，是与患者狭窄血管内壁完全贴合的适形贴壁支架结构。基于患者狭窄血管模型，选择长度长于血管狭窄段、支架单元为闭环式结构的管网状支架作为贴壁适形支架结构设计的初始结构。并将闭环式管网状支架压握至支架外径略小于狭窄血管模型内径最小值。压握后的闭环式管网状支架可植入狭窄血管模型内，在支架与狭窄血管管腔共轴状态下，通过沿径向的三维映射，将闭环式管网状支架的几何结构完全投影在狭窄血管内壁获得投影支架。投影支架外表面与个性化狭窄血管内壁完全贴合，即为本发明所设计的适形贴壁血管内支架结构。

所述适形贴壁血管内支架，其特征在于，其结构设计和加工工艺完全体现出支架器材和介入治疗的个性化。基于患者狭窄血管的CT图像，利用三维重建方法，构建患者的个性化狭窄血管模型，根据斑块硬度，选择变截面初始支架。之后，按上段所述，适形贴壁支架的结构完全根据患者狭窄血管模型设计，实现了支架与血管内壁的完全贴合，有助于提升介入治疗的安全有效性。

所述适形贴壁血管内支架，其特征在于，选择传统的闭环式管网状支架结构为初始结构设计。其结构为环状正弦结构，一个环状单元类似一个花冠，花冠相对。支架网丝截面为圆形，采用变截面的设计，将用于支撑血管斑块中部的，即斑块最厚处的两组支撑筋截面面积增大，以保证支撑力，减轻狗骨头效应。设支架网丝各处截面直径为d，对于硬斑狭窄血管，将斑块最厚处的两组支撑筋的支架网丝直径扩大20％，为120％d；对于软斑狭窄血管，将斑块最厚处的两组支撑筋的支架网丝直径扩大10％，为110％d，从而使截面面积增大；其他位置处截面的直径d，保持不变，以降低成本，如图3所示。因此，适形贴壁支架既具有较好的贴壁性，也具有满足狭窄血管介入治疗所需的支撑性能、柔顺性能等力学性能要求。

所述适形贴壁血管内支架，其特征在于，三维映射之前，闭环式管网状支架压握后植入患者个性化狭窄血管模型内，并将支架中点位于血管最狭窄处质心位置，然后以血管管腔中心轴作为支架中心轴将支架结构进行弯曲变形，从而保证了闭环式管网状支架中心轴与血管管腔中心轴的重合。患者狭窄血管模型构建后，沿血管长度方向、在狭窄处上下游处获取3处的管腔截面，利用不规则截面质心的求解方法，找到每一个不规则截面的质心，并将这些质心按顺序相连并进行样条曲线拟合，即可获得狭窄血管管腔的中心轴。闭环式管网状支架植入狭窄血管模型内，空间上进行微调，使得支架中心轴与狭窄血管中心轴重合，如图4所示。

所述适形贴壁血管内支架的具体映射方法为，选择与上述中心轴垂直的截面，在该截面进行径向映射；设置支架与血管管腔的中心轴点为点O，以O为圆心建立极坐标系，设置支架的外表面点为点A。连接点A与点O，做AO的延长线，记延长线与血管内表面的交点为点A’，在线段OA’上取一点D使A’D的距离为适形支架网丝截面直径d，如图5所示，A’D即为适形支架的一个贴壁位置；类似地在每个这样的、与上述中心轴垂直的截面内以及在不同的截面内能获得支架丝一系列的这种贴壁位置，沿着支架网丝走向将这些点连接起来就是支架丝的外壁母线，根据该母线即可利用三维建模软件确定适形贴壁支架映射到血管壁上的结构而设计适形贴壁支架，所获得的适形贴壁支架结构适应患者个性化狭窄血管的内壁形状，支架外表面可以无缝紧贴在血管内壁上，实现支架与与血管内壁的完全贴合，获得用于介入治疗的适形贴壁支架结构。

所述适形贴壁血管内支架，通过3D打印或者编织技术进行加工。采用3D打印中粘合喷射和激光选区烧结/熔融技术的方法加工金属材料支架；采用熔融挤出成型的方法加工聚合物支架。如果采用粘合喷射和激光选区烧结/熔融技术的方法来加工金属材料支架，那么可以把上述适形贴壁支架结构的模型数据直接导出给3D打印机即可直接打印适形贴壁支架；如果采用熔融挤出成型的方法加工聚合物支架，那么需要首先构建一个狭窄血管管腔的实体模型，这个狭窄血管管腔实体模型的外表面须经过上述适形支架的网丝中心线，然后将适形贴壁支架和狭窄血管管腔模型进行布尔运算以便在狭窄血管管腔模型上把适形贴壁支架模型减去，获得适形贴壁支架沟槽结构；将附带该适形贴壁支架沟槽结构的狭窄血管管腔实体模具导出给3D打印机即可制作适形贴壁支架沟槽结构模具；利用熔融挤出成型方法进行适形贴壁支架的3D打印时，模具上的沟槽结构就是3D打印适形贴壁支架的结构，这样就保证了适形贴壁支架与狭窄血管内壁的完全贴壁性；如果采用编织技术进行支架的加工，则沿着上述适形贴壁支架沟槽结构进行编织，再利用热处理方法定型支架的结构即可获得适形贴壁的编制支架。

所述适形贴壁血管内支架，为球囊扩张支架。在获得适形贴壁支架结构后，在适形贴壁支架两端和最狭窄处，设计荧光标记点。具体方法为，首先，选取斑块径向尺寸最大和血管弯曲角度最大的剖面；之后，在此纵向剖面内的血管壁上设置三个荧光标记点，分别对应支架上下游端面处和最狭窄处的位置，这样就在这个特征剖面里形成了具有3个荧光标记点的定位基准点A₁、点B₁、点C₁。找出这三个标记点与支架接触的三点，在支架上标定三个关联点记为点A₂、点B₂、点C₂。支架植入和扩张时，对支架位置和姿态进行矫正，使荧光标记点A₁、点B₁、点C₁分别与支架上的关联点A₂、点B₂、点C₂位置分别完全对应，以保证支架植入位置与支架结构设计时相对于狭窄血管的空间位置一致，这样适形贴壁支架扩张后才可以与狭窄血管内壁完全贴合。支架经导管传输至对应的患者狭窄血管部位，通过球囊充气，对适形贴壁支架进行扩张；扩张后球囊放气连同导管撤出，适形贴壁支架轻微回弹后，为狭窄血管提供径向支撑力，支撑狭窄血管。

附图说明

图1支架植入狭窄血管后的狗骨效应；

图2患者个性化狭窄血管模型；

图3变截面的支架尺寸示意图；

图4闭环式管网状支架与个性化狭窄血管模型中心线重合；

图5与中心轴垂直的映射方法剖面图；

图6闭环式管网状支架三维映射后得到适形贴壁支架；

图7附带适形贴壁支架沟槽结构的狭窄血管管腔实体模具；

1、支架两端翘起，2、狭窄血管，3、闭环式管网状支架，4、中心轴，5、中心轴点O，6、初始支架外表面点A，7、点D，A’D为映射支架截面直径，8、映射支架外表面点，9、荧光标记点，10、适形贴壁支架，11、聚合物材料挤压槽。

具体实施方式

为了进一步理解本发明，下面将结合实例对本发明的优选方案进行描述。这些描述只是举例说明本发明的特征和优点，而非限制本发明的保护范围。

实施例1

如图2，基于患者颈动脉病变部位的CT断层扫描图像，进行狭窄血管的三维重建，获得患者颈动脉狭窄血管模型。血管模型中心轴的确定过程为，沿狭窄血管模型长度方向、在狭窄处上下游处，获取3处管腔截面，通过寻找不规则截面质心的方法，找到每一个不规则截面的质心，并将这些质心按顺序相连并进行样条曲线拟合，即可获得狭窄血管管腔的中心轴。

选择两端长于血管狭窄段的、支架单元为闭环式结构的传统管网状支架作为适形支架结构设计的初始结构，其结构为环状正弦结构，一个环状单元类似一个花冠，花冠相对。其截面为圆形，采用变截面的设计，设网丝各处截面直径为d，用于支撑血管斑块中部的，即斑块最厚处的两组支撑筋截面，支架网丝直径扩大20％，为120％d，如图3所示；并将其压握至外径小于狭窄血管图2狭窄颈动脉模型内径最小值4.5mm，将压握后的闭环式管网状支架植入狭窄血管内，并将支架中点位于血管最狭窄处质心位置，然后以血管管腔中心轴作为支架中心轴将支架结构进行弯曲变形，从而保证了支架中心轴与血管管腔中心轴的重合，如图4所示。

利用径向三维映射的方法，将闭环式管网状支架映射到狭窄血管模型内壁面上，选择与上述中心轴垂直的截面，在该截面进行径向结构映射；设置支架与血管管腔的中心轴点为点O，以O为圆心建立极坐标系，设置支架的外表面点为点A。连接点A与点O，做AO的延长线，记延长线与血管内表面的交点为点A’，在线段OA’上取一点D使A’D的距离为适形支架网丝截面直径d；A’D即为适形支架的一个贴壁位置，如图5所示；类似地在每个这样的、与上述中心轴垂直的截面内以及在不同的截面内能获得支架丝一系列的这种贴壁位置，沿着支架网丝走向将这些点连接起来就是支架丝的外壁母线，根据该母线，根据该母线即可利用三维建模软件确定适形贴壁支架映射到血管壁上的结构而设计适形贴壁支架，所获得的适形贴壁支架结构适应患者个性化狭窄血管的内壁形状，支架外表面可以无缝紧贴在血管内壁上，实现支架与狭窄血管内壁的完全贴合，获得用于介入治疗的适形贴壁支架结构。所获投影支架外表面与狭窄血管内壁完全贴合，如图6所示。对于所获适形支架进行荧光标记，用于介入治疗中支架定位。具体方法为，首先，选取斑块径向尺寸最大和血管弯曲角度最大的剖面；之后，在此径向剖面内的血管壁上设置一个荧光标记点，分别对应支架上下游端面处和最狭窄处，这样就对应特征剖面里形成了具有3个荧光标记点的定位基准点A₁、点B₁、点C₁，其对应的支架上的关联点记为点A₂、点B₂、点C₂；支架植入和扩张时，对支架位置和姿态进行矫正使荧光标记点A₁、点B₁、点C₁分别与上述特征剖面内的关联点A₂、点B₂、点C₂位置完全对应，以保证支架与血管壁的紧密贴合。

适形贴壁支架结构设计完成后，根据利用3D打印或者编织的加工工艺进行支架的加工；根据3D打印材料和技术的不同，对适形贴壁支架的加工工艺也有不同的解决方案；如果采用粘合喷射和激光选区烧结/熔融技术的方法加工金属材料支架，那么可以把上述适形贴壁支架结构的模型数据直接导出给3D打印机即可直接打印支架；如果采用熔融挤出成型的方法加工聚合物支架，那么需要构建一个血管管腔的实体模型，这个血管管腔的实体模型的外表面须经过上述适形贴壁支架的网丝中心线，然后利用布尔运算获得带有支架沟槽结构的血管管腔模型，导出给3D打印机即可制作适形贴壁支架沟槽结构模具，如图7所示。利用熔融挤出成型方法进行适形贴壁支架的3D打印时，模具上的沟槽结构就是3D打印出来的支架结构，；具体加工中，通过3D打印挤压技术，将聚合物材料挤入适形贴壁支架槽内，打印加工后即可获得适形贴壁支架；如果采用编织技术进行支架的加工，则沿着上述适形贴壁支架沟槽结构进行编织，再利用热处理方法定型支架的结构即可获得适形贴壁的编制支架。

Claims

1.一种适形贴壁血管内支架，其特征在于，闭环式管网状支架结构经压握后，通过三维映射的方法投影到患者个性化狭窄血管模型内，获得用于介入治疗狭窄血管的适形贴壁支架结构，该适形贴壁支架结构适应患者个性化狭窄血管的内壁形状而设计，无缝紧贴在血管内壁上；适形贴壁支架结构中设计了用于荧光标记的定位点，用于适形支架植入血管内的定位和位姿矫正；所设计的适形贴壁支架利用3D打印或者编织的技术进行加工。

2.按照权利要求1所述的适形贴壁血管内支架，其特征在于，基于患者个性化狭窄血管病变部位的CT断层扫描图像，进行狭窄血管的三维重建，获得患者个性化狭窄血管模型；三维映射前，闭环式管网状支架需与狭窄血管模型共轴；血管模型中心轴的确定过程为，沿狭窄血管模型的长度方向、在狭窄处上下游处获取不少于3处的血管管腔横截面，利用不规则截面的质心求解方法，找到每一个不规则截面的质心，并将这些质心按顺序相连并进行样条曲线拟合，即获得狭窄血管管腔的中心轴。

3.按照权利要求1所述的适形贴壁血管内支架，其特征在于，需选择长度长于血管狭窄段、支架单元为闭环式结构的管网状支架作为适形支架结构设计的初始结构；支架网丝截面为圆形，采用变截面的设计，将用于支撑血管斑块中部的，即斑块最厚处的两组支撑筋截面面积增大，以保证支撑力，减轻狗骨头效应；设支架网丝各处截面直径为d，对于硬斑狭窄血管，将斑块最厚处的两组支撑筋的支架网丝直径扩大20％，为120％d；对于软斑狭窄血管，将斑块最厚处的两组支撑筋的支架网丝直径扩大10％，为110％d，从而使截面面积增大；其他位置处截面的直径d，保持不变；将初始结构支架压握至其外径小于狭窄血管模型内径最小值后植入狭窄血管内，并将支架中点位于血管最狭窄处质心位置，然后以血管管腔中心轴作为支架中心轴将支架结构进行弯曲变形，从而保证了支架中心轴与血管管腔中心轴的重合；利用径向三维映射的方法将闭环式管网状支架映射到狭窄血管模型内壁面上，选择与上述中心轴垂直的截面，在该截面内进行径向结构映射；设置支架与血管管腔的中心轴点为点O，以O为圆心建立极坐标系，设置支架的外表面点为点A；连接点A与点O，做AO的延长线，记延长线与血管内表面的交点为点A’，在线段OA’上取一点D使A’D的距离为适形支架网丝截面直径d；A’D即为适形支架的一个贴壁位置；类似地在每个这样的与上述中心轴垂直的截面内以及在不同的截面内能获得支架丝一系列的这种贴壁位置，沿着支架网丝走向将这些点连接起来就是支架丝的外壁母线，根据该母线即利用三维建模软件确定适形贴壁支架映射到血管壁上的结构而设计适形贴壁支架，所获得的适形贴壁支架结构适应患者个性化狭窄血管的内壁形状，支架外表面无缝紧贴在血管内壁上，实现支架与血管内壁的完全贴合，获得用于介入治疗的适形贴壁支架结构。

4.按照权利要求1所述的适形贴壁血管内支架，其特征在于，适形贴壁支架结构设计完成后，利用3D打印或者编织技术进行支架的加工；根据3D打印材料和技术的不同，对适形贴壁支架的加工工艺也有不同的解决方案；如果采用粘合喷射和激光选区烧结/熔融技术的方法来加工金属材料支架，那么把上述适形贴壁支架结构的模型数据直接导出给3D打印机即直接打印适形贴壁支架；如果采用熔融挤出成型的方法加工聚合物支架，那么需要首先构建一个狭窄血管管腔的实体模型，这个狭窄血管管腔实体模型的外表面须经过上述适形支架的网丝中心线，然后将适形贴壁支架和狭窄血管管腔模型进行布尔运算以便在狭窄血管管腔模型上把适形贴壁支架模型减去，获得适形贴壁支架沟槽结构；将附带该适形贴壁支架沟槽结构的狭窄血管管腔实体模具导出给3D打印机即制作适形贴壁支架沟槽结构模具；利用熔融挤出成型方法进行适形贴壁支架的3D打印时，模具上的沟槽结构就是3D打印适形贴壁支架的结构，沿着模具沟槽挤出聚合物材料，获得适形贴壁支架；如果采用编织技术进行支架的加工，则沿着上述适形贴壁支架沟槽结构进行编织，再利用热处理方法定型支架的结构即获得适形贴壁的编制支架。

5.按照权利要求1所述的适形贴壁血管内支架，其特征在于，获得适形贴壁支架结构后，设计荧光标记点A₁、点B₁、点C₁、点A₂、点B₂、点C₂；具体方法为，选取斑块径向尺寸最大和血管弯曲角度最大的纵向剖面；在此纵向剖面内的血管壁上设置三个荧光标记点，分别对应支架上下游端面处和最狭窄处的位置，这样就在这个剖面里形成了具有3个荧光标记点的定位基准点A₁、点B₁、点C₁,找出这三个标记点与支架接触的三点，在支架上标定三个关联点记为点A₂、点B₂、点C₂；支架植入和扩张时，对支架位置和姿态进行矫正，使剖面上的荧光标记点A₁、点B₁、点C₁分别与上述支架上的关联点A₂、点B₂、点C₂位置完全对应，以保证支架植入位置与支架结构设计时相对于狭窄血管的空间位置一致，这样适形贴壁支架扩张后才与狭窄血管内壁完全贴合。