CN110314000A - 有安全和/或标识元件的医学假体、医学接骨装置或助听器 - Google Patents

有安全和/或标识元件的医学假体、医学接骨装置或助听器 Download PDF

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大卫·卡尔魏特
罗杰·克朗恩布尔
迈克尔·德维尔德
罗米·琳达·马雷克
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Abstract

本发明涉及一种基本上由金属制成的医学假体(9、17)、医学接骨装置、助听器或助听器壳体形式的装置(4)，其中所述装置(4、9、17)包括具有光栅(6)的至少一个光学衍射元件，其以安全和/或标识元件的形式直接冲压在暴露金属表面上。本发明还涉及制造此类装置的方法和此类装置的用途。

Description

有安全和/或标识元件的医学假体、医学接骨装置或助听器
技术领域
本发明涉及医学假体、医学接骨装置或助听器(包括壳体及其部件)，其至少在主要结构部件中包含金属或基本上由金属制成，典型地用于此类装置的不锈钢或钛合金。另外，本发明涉及制造这些装置的方法。
现有技术
全世界使用牙种植物、用于髋关节和膝关节的假体的数量逐年增加。MedTec产品越来越安全，长期成功率正在提高。市场压力迫使医学费用降低，治疗成本降低，最终降低制造成本。
目前，牙假体(主要来自优质供应商)是合法复制和销售的(例如NT贸易)。所谓的模仿者以及新成立的植入物生产商开始通过重新设计植入物连接来应对已建立的假体产品。这种发展对患者不利，因为重新设计的产品不符合工程设计的确切规格，通常不符合质量标准，并定期报告故障。另一方面，由于价格较低，模仿品市场正在快速增长。较低的价格主要取决于较弱的质量体系和缺乏临床研究。CADCAM解决方案的影响可能会迅速加速这一发展。
负责任的用户要求原始部件。但是，外科医生很难发现是使用了原始假体部件还是仿制假体部件，因为使用哪种产品的这一决定是在牙科技术人员处做出的，并且在部件上是不可见的。据推测，在未来5年内，在欧洲和美国通过模仿品购买的所有假体部件的数量将减少到50％。这相当于全部假体销售额的40％。进一步，假设50％的外科医生优选使用原始部件，如果他们能区分的话。因此，假体产品的销售额预计将减少20％，如果未应用原制造商的标识。
另一个非常重要的话题是损坏部件的保修索赔。必须仔细调查担保索赔，以确保原始部件已被使用。在过去的两年里，有人发现仿制品的使用增长。
仿制的医学植入物不仅在牙行业，而且在整个医学行业都能找到。
发明内容
为了通过追踪和追踪医学装置避免仿制，已经做了许多尝试。这些尝试包括使用详细的安全特征包装，而且包括激光标记医学设备本身或将安全元件附接到医学装置。前者的问题是，医学装置拆包后，再也不可能检查其身份和/或来源。后者的问题是，激光标记是传统技术，能够像医学装置本身一样容易地被仿制。将安全元件附接到医学装置是个问题，因为一方面，通常这些安全元件必须在使用植入物之前移除，并且将它们附接到植入物需要粘合剂，这在医学领域是不允许的。
本发明通过以下来解决该问题：提供如权利要求1所述的装置，即，至少部分或基本上由金属制成的医学植入物或假体、医学接骨装置或助听器或助听器壳体的形式，所述装置包括至少一个光学安全特征，所述光学安全特征利用表面纳米和/或微米结构化制成，例如包括光栅，典型地周期性亚微米光栅，该至少一个光学安全特征以安全和/或标识元件的形式直接冲压在暴露的金属表面中。
微米结构化定义为形成在尺寸上为亚微米(即周期性小于1微米，典型地为200-800纳米)、在尺寸上为微米级或几微米(典型地为至多5微米或至多2微米)的表面结构。例如对于周期性纳米和/或微米结构，例如光栅，脊/槽的大小可为亚微米(即小于1微米，典型地为200-800纳米)或多达几微米(典型地为至多10微米或至多5微米)，微米结构的深度在亚微米域中，而微米结构周期性能够大于1微米，例如小于或2微米。
纳米和/或微米结构可包括或包含非周期纳米和/或微米结构，例如傅立叶或菲涅耳衍射光学元件(DOE)、随机微米结构、光学可变器件(OVD)、衍射光学可变图像器件(DOVID)、微图像、基于莫尔编码对图像、代码或符号编码的微米结构、扩散和散射光学微米结构、零级颜色产生的光学微米结构及其组合。
众所周知，由金属制成的医学假体、医学接骨装置或助听器使用非常坚硬的金属或金属合金。令人惊讶的是，已发现甚至可以将上述(光栅)结构冲压在这些装置的暴露金属表面区域。(光栅)结构能够被构造成拓扑结构用于提供根据视角(OVD)可变的印记，或甚至构造成为全息元件。意外地，发现通过在压印表面上使用相应的具有相应的负(互补)拓扑的金属印模可以在相应的金属表面上产生塑性变形，使得能够产生(光栅)纳米和/或微米结构，该结构在医务人员的正常观察条件下也能够被识别。另外，医学装置上相应的表面拓扑不会对消毒能力或性能愈合产生负面影响，并且对植入物或其他医学装置是持续的，并且能够进行验证，如果例如必须从患者移除植入物。
如此，植入物典型地基本上完全由金属制成，但是它也可以包括由不同材料制成的部件或部分，因此，例如在到支承部的接合面的内部，牙植入物可以包括由塑料材料或类似材料制成的插入物。但是，重要的是，装置的结构部分，因此其承载部分，基本上由金属制成或由金属构成，并且纳米和/或微米结构(光栅)被冲压在金属暴露区域的该部分上。另一种可能性是在不具有用于产生光学效应的纳米和/或微米结构的部分，医学设备被设置有表面涂层。在植入物的情况下，例如有可能在螺纹部分中不仅有具有用于改善愈合的特制表面拓扑结构的粗糙表面，而且还有用于改善骨结合的额外涂层。因此，如果提及装置基本上由金属构成，则不排除此类涂层和附加非承载部件由不同材料制成。在金属结构承载部件中设置安全特征是另一个显著优势，因为不可能容易地以纳米和/或微米结构的形式移除安全元件，如果其设置在装置本身的结构部件。
根据优选实施方案，通常装置的金属选自钢、优选不锈钢或植入钢、或钛或含有锌、铌、钽、钒、铝中的至少一种的钛合金。例如，TiAl6Nb7或TiAl6V4型体系是可能的。
通过一系列的实验显示为了能够实际将相应的拓扑图案冲压到金属表面，作为安全特征一部分的一个或更多个光栅的周期优选为0.3-3微米，优选为0.5-2微米，更优选为1-1.9微米。如果选择光栅的周期被选择为1.7-1.9微米，则在生成的光栅的整个区域和深度的冲压方面可获得特别好的结果。
优选地，安全特征的冲压光栅部分的深度为80-500纳米、优选为200-400纳米、更优选为230-300纳米。
光栅和其他可能的纳米和微米结构能够冲压在装置的地面暴露金属部件上。
令人惊讶的是，进一步发现在冲压工艺之前，暴露金属表面不必具有特别低的表面粗糙度。事实上，似乎如果适当选择用于冲压和冲压工艺的金属印模的参数，则由于金属的延展性和冲压过程中金属的流动，能够补偿一定程度的表面粗糙度。事实上，纳米和/或微米结构(光栅)优选地冲压在装置的暴露金属部件上，该暴露金属部件的表面粗糙度Ra(根据ISO 4287:1997定义)为至多0.8微米，优选为至多0.5微米或至多0.3微米或至多0.23微米，优选为0.20-0.25微米。令人惊讶的是，能够从暴露表面的表面粗糙度开始。
安全特征典型地使用0.1-5kN/mm2的冲压压力，优选地0.1-2或0.2-1kN/mm2的冲压压力进行冲压。冲压表面区域一般为3-5mm2。更大的区域达到5cm2也是可能的。
应避免在特别高的温度下冲压，因为这会改变相应装置的几何形状和/或表面性质。另一方面，纳米和/或微米结构的冲压，优选地包括一个或更多个光栅的安全特征的冲压，基本上需要在制造过程结束时进行，对于医学装置通常在灭菌和包装之前。令人惊讶的是发现纳米和/或微米结构，优选光栅，能够在比较低的温度下被冲压，因此优选在至多150℃、优选至多100℃、优选为10-40℃的温度下进行冲压。
该装置优选是牙植入物，此外优选地纳米和/或微米结构，优选地包括一个或更多个光栅的安全特征以贴片的形式设置在牙植入物的冠状颈环区域，优选在其磨光的金属部分上。进一步优选地，一个或更多个纳米和/或微米结构，优选地光栅，设置在牙植入物的轴向表面上，在植入和附着支承部后，植入物被安装在植入物上的支承部覆盖。替代地或者另外，光学衍射元件能够设置在颈环区域的磨光的暴露金属圆柱形或圆锥形顶端部分上。
该装置也能是牙支承部。牙支承部特别容易仿制，因为对于植入物，有许多专利保护的设计和涂层等，这些设计和涂层对性能修复和初级稳定性有着巨大的影响。另一方面相应的支承部通常是标准装置，并且没有直接的专利保护，因此不能阻止它们的使用。另一方面，通常这些仿制的支承部不符合质量和尺寸规格要求，尤其是植入物的接合面有关的要求。如果因此非原始制造商的支承部与原始植入物结合，这不仅导致在将支承部安装在原始植入物上的过程中出现问题，而且在植入物与支承部组合出现问题后也会出现问题，很难发现原始植入物上是否安装了原始支承部。因此特别重要的是，支承部也能够更易于识别。相应的，根据另一优选地实施例，其中纳米和/或微米结构，优选地包括一个或多个光栅的安全特征，设置在支承部的突出部分的圆柱形或圆锥形或平坦部分上。但是这里也可以在轴向表面上设置一个或更多个纳米和/或微米结构，优选地光栅，该轴向表面一旦安装了支承部，便与植入物上相应的互补轴向表面接触。
纳米和/或微米结构，优选地包括一个或更多个光栅的安全特征，能够以贴片的形式被设置，该贴片的表面面积为至多50或至多10或至多5mm2，优选为2-4.5mm2。
纳米和/或微米结构，优选地包括一个或更多个光栅的安全特征，能够被设置使得一个或更多个结构/光栅的尖端基本上与周围金属表面限定的表面平面齐平。意外地，发现在冲压过程中的塑性变形足以使冲压区域相对于周围表面没有明显的凹陷，小于40微米，优选小于20微米。这对于装置的相应功能表面尤其重要，因为稳定性原因和/或避免产生炎症的腔等，这些表面通常不允许凹陷部分。
包括一个或更多个结构/光栅的光学衍射元件典型地和优选地生成图片和/或字母和/或数字和/或象形图和/或标志的图像。在常规光照条件下，优选能用肉眼读出相应的光学信息。然而也可能的是，替代地或另外地，相应的光学信息能通过专门定制的装置读出。另外有可能的是，该信息包括除了最终用户容易识别的验证信息外，只能通过使用特定设备和/或算法来识别的其他部分隐藏信息，作为附加级别的安全特征，并用于跟踪例如批量生产。
另外本发明涉及用于制作医学假体、医学接骨装置、助听器或助听器壳体形式的装置的方法，这种装置基本上由金属制成，其中所述装置包括至少一个纳米和/或微米结构，所述纳米和/或微米结构以安全和/或标识元件的形式直接冲压在暴露金属表面上。
所述用于在这种装置上制作一个或更多个纳米和/或微米结构，优选地光栅形式的光学衍射元件的方法，其特征在于承载拓扑结构化表面的金属印模优选在塑性变形条件下冲压在装置的暴露金属表面上，使得拓扑结构化表面的拓扑成像在装置的金属表面上，其中所述拓扑结构化表面实质上是要在装置上生成的纳米和/或微米结构(优选光栅)的负片。
优先地，所用金属印模的光栅深度为80-500纳米。
此外，优选地，至少在用于冲压的拓扑结构化表面的区域中的金属印模由硬度比要冲压的暴露区域中的装置的材料高的材料制成。
优选地，金属印模基本上基于硬化钢，优选地选自以下的钢：1.2083,1.2363,UM20HIP,UM30HIP,K110/1.2379,K340,K470,K890,Stavax ESR或ESU,Rigor 1.2363, K305,EN 1.2344,SKD61 1.2344,EN1.2343,EN 1.2083,EN 1.2162,EN 1.2516,或RAMAX,或具有硬涂层的硬化钢，优选具有碳化钨、Si3N4或ZrO2、硬质合金(例如碳化钨(WC)、碳化钛(TiC)或碳化钽(Tac))作为集料的涂层的硬化钢。在工业环境中提到“碳化物”或“碳化钨”，通常指的是这些硬质复合材料。这种硬涂层也可以由氮化铬CrN或CrAlN、TiN、类金刚石碳(DLC)或其他合适的材料制成。
使用0.2-5kN/mm2的冲压压力，优选0.5-2kN/mm2的冲压压力来冲压纳米和/或微米结构(优选光栅的形式)。
纳米和/或微米结构能在至多150℃、优选至多100℃、优选10-40℃的温度下冲压。
最后但同样最重要的是，本发明涉及使用上述方法来使上述装置可识别和/或为其提供安全元件和/或标记。
本发明的优选实施例在从属权利要求中给出。
附图说明
下面参照附图来描述本发明的优选实施例，其目的在于说明本发明的优选实施例，而非限制本发明。在附图中：
图1在a)中示出了用于本发明的上下文中的金属印模以及右侧的放大表示中的用于冲压的相应拓扑结构化表面区域，
在b)中的左侧，示出了金属印模和冲压步骤前要冲压的元件，在b)中的中间，示出了金属印模和冲压后的元件，以及在b)中的右侧，示出了冲压和金属印模上的光栅的放大表示，
在c)中的左侧，示出了金属印模和在冲压步骤前要冲压的环形式的元件，在c)中的右侧示出了经冲压的环，以及
在d)中示出了对牙种植物进行冲压；
图2示出冲压弯曲表面的情况，其中在左侧示意性示出冲压前的情况，在右侧示意性示出冲压后的情况。
图3在左侧示出植入物冠状颈环的圆锥形部分的冲压，在右侧示出支承部(abutment)上的圆锥形部分的冲压；
图4在a)中示出针对具有1.8微米周期的实施例的金属印模上拓扑结构化表面的激光扫描数字显微镜图像，以及在b)中示出沿a)中沿线19的特性；
图5在a)中示出物体上产生的冲压光栅的激光扫描数字显微镜图像以及在b)中示出沿a)中线19的特性；
图6在a)中示出在基本上垂直于光栅方向的方向上通过在支承部中生成的压纹进行的切割，在b)中示出具有光学衍射元件的支承部的图像，在c)中示出冲压光栅的REM图像以及在d)中示出支承部上的冲压区域；
图7示出平坦钢印模表面上的纳米压印微米结构；
图8示出AFM下的开口纳米压印材料和开口钢表面；
图9示出转移到硬化钢中的简单衍射元件，如AFM下所示；
图10在示意剖视图中示出金属印模制作工艺的示意图，该示意图以锯齿状图案和冲压工艺示意性地示出了光栅，其中在a)中示出基于主件(master)制作软印模，在b)中示出基于软印模生成压印件，在c)中示出将压印件附接在金属印模部分上，在d)中示出金属印模上的蚀刻开口的压印件，在e)中示出金属蚀刻后的前金属印模部分，以及在f)中示出要冲压的装置上的冲压的起始位置。
具体实施方式
本发明的目的是到例如医学装置中，特别是类似全息图和光学衍射元件(DOE)等结构的钛植入物材料中的微米结构化转移/冲压过程。这是为了增加由纳米和/或微米结构组成的光学安全特征，例如复杂的全息图、隐蔽的激光可读图像、2D/3D QR码、标志、物品或批号或微文本，直接进入钛植入物材料，从而在一方面创造视觉和吸引力的第一级控制安全特征，和/或为商标保护提供独特的识别(隐藏)第二级控制安全特征，例如在另一方面识别新的或移植的假植入物和打击产品伪造。
在安全世界中通常定义三个级别的安全特征：
第一级是肉眼可见的特征，不需要任何外部设置，典型地全息图是第一级安全装置。
第二级特征需要简单的外部设置，如市场上很容易找到的紫外线灯、激光指示器等，紫外线油墨和DOE通常是第二级安全装置。
第三级是只有在实验室中才能识别的安全特征，如材料的真实成分、微量特定化学合成物或元素的测量。
这里，重点放在第一级和第二级安全特征。
纳米和/或微米结构表面标记是组织相容的，因为该过程仅基于植入物表面的纯物理结构化，无需实施化学品、酸、涂料、颜料、涂层或溶剂。
此外，建议的标记具有耐磨性，并且能够被消毒和除菌。
采用了全息工具的新方法。如前所述，这个过程允许将复杂的全息图直接转移到硬化钢表面。通过用激光指示器照亮微米结构钢表面的某个区域，将标志和/或数据代码投射到屏幕上。
钢纳米和/或微米结构化技术能用于制造高抗压印工具，能够将全息图压印在制成植入物的钛合金中。
这能够通过在制造金属印模后使用压印/冲压工艺来完成。
纳米和/或微米结构化定义为创造表面结构，其尺寸为亚微米、微米级或几微米级。例如，对于周期性微米结构，例如光栅，脊/槽的大小可以是亚微米或高达几微米，微米结构的深度在亚微米域中，而微米结构的周期性能够大于一微米，例如为2微米。
图1a)非常示意性地说明了具有尖端部分2的金属印模1的制作，该尖端部分具有拓扑结构化的光栅结构，其与在装置上生成的结构互补。
这种金属印模能够使用如下技术来生成：使用通过将微米和纳米结构直接转移到用于金属印模的典型的硬化钢材料中的新方法。与传统的印模制作技术相比，这大大延长了印模的使用寿命。还展示出小曲率半径的2D弯曲金属印模表面的结构化。该技术和由此产生的印模允许各种材料在非常大的体积上进行冷热冲压。
钢或其他金属印模的结构化取决于几个工艺步骤，其中一些步骤是可选的，取决于要实现的结果和工具：
1.在第一步中，应抛光金属印模的内表面，通过其微米和纳米结构应冲压在最终部件上。大多数钢种具有级别为几微米至数微米的随机粗糙表面，以便在聚合物表面上形成哑光或无光层。为了成功地转移具有高覆盖率的较小结构，需要使用抛光技术对该形貌进行平坦化处理。能够使用各种抛光技术，纯机械、纯化学或结合机械和化学蚀刻。抛光步骤后的粗糙度目标应低于要转移的微米或纳米结构，以获得高表面覆盖率和衍射结构的最佳光学质量。典型地，表面粗糙度应该低于(如根据ISO 4287:1997定义的)0.8微米，优选低于0.5微米或低于0.3微米或低于0.23微米，优选低于0.05微米，更优选低至或低于0.020微米。在可能的情况下，根据模具的几何形状，所谓的镜面抛光是优选的。最终，钢的颗粒大小将限制可实现的平坦化质量。为了达到非常低的粗糙度水平，对于纳米结构的转移可能是有意义的，使用未经退火的冷加工钢是优选的。对于制造金属印模的目的而言，有用的是如下钢种类型：1.2083；1.2363；UM20HIP；UM30HIP；K110/1.2379；K340；K470；K890,StavaxESR或ESU,Rigor1.2363, K305,EN 1.2344,SKD61 1.2344,EN 1.2343,EN1.2083,EN1.2162,EN 1.2516,或RAMAX。
2.作为第二步，包含衍射纳米和/或微米结构的主工具，无论是简单光栅还是复杂表面全息图，都复制在软印模材料中。
优选地，软印模材料是柔软的材料，其使软印模具有柔性。根据起源、结构修改和结构组装过程，主工具可以由光致抗蚀剂材料、玻璃、镍垫片、熔融石英母片(fused silicamaster)、溶胶-凝胶复制品或任何其他材料制成。如何生产这种主工具以及可能使用的材料的方法例如在光学文件安全(R.L.Renesse,Optical Document Security,ThirdEdition,Artech House,Boston,Mass.,2004)中公开。软印模材料由柔性材料制成，通常为弹性材料，其可以根据主工具来热冲压、紫外线冲压、紫外线铸造、加热铸造或者加热和紫外线铸造。
用于软印模的可能具体材料如下：基于硅的弹性体(例如PDMS)、基于氨基甲酸乙酯的弹性体、聚氨酯、基于聚丙烯的有机材料、聚丙烯酸酯例如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)或聚碳酸酯(PC)、聚酯(PET)、聚酰胺(PA)、含氟聚合物(例如ETFE或PTFE)、聚酰亚胺(PI)及其任意组合。
如果需要，柔性且通常为弹性的材料能够铸造或层压在柔性箔上，该柔性箔将支撑该柔性且通常为弹性的材料并限制其横向变形。特别是在压印步骤中，压力会导致软印模材料的拉伸。
3.第三步包括将通过软印模从主工具转移的结构压印到实际抛光的金属印模表面。压印材料通常是基于丙烯酸酯的材料，优选可交联有机材料。用于压印材料的可能具体材料如下：基于丙烯酸酯的材料(包括甲基丙烯酸酯材料)、基于聚酯的材料、基于环氧的材料或基于氨基甲酸乙酯的材料或其混合物。
压印件的交联能够通过紫外线曝光(紫外线诱导交联)、加热步骤(热诱导交联)、紫外线和加热结合或使用双组分可交联材料来实现。
压印材料或者沉积在软印模上，例如使用旋涂，或者沉积在最终的金属印模表面上，例如使用喷涂。
最终的金属印模表面与软印模接触，使得位于其间的压印材料被压在两种材料之间。可以使用软且可变形的弹性填塞物来施加压力。填塞物的几何形状通常适合最终的金属印模3D形状，以逐渐向软印模中心到其外边缘施加压力。
交联后，软印模和金属印模脱模。为了防止损坏压印材料或将压印材料从金属印模表面剥离，在软印模与压印材料接触之前，可以在软印模上施加防粘剂。
4.然后转移到抛光模具表面的压印件有机材料需要被蚀刻。这种微米结构的AFM形貌图像能够在图7中看到。压印材料在其图案化的上表面下方包含连续的压印材料层。
通常使用干法技术方法，例如反应离子蚀刻(RIE)，优选地基于氧的RIE，对该剩余层蚀刻开口。合适的蚀刻条件如下：氧反应离子束蚀刻4分钟。
这允许钢抛光表面的一部分暴露于空气，如AFM下图8中所示。
5.钢工具现在使用反应离子束蚀刻(RIBE)(也称为离子束铣削(IBM))，典型地使用电离氩气来蚀刻。
合适的蚀刻条件如下：Veeco RIBE等离子体室，持续时间为25分钟。
这种干蚀刻在各种金属之间具有相对低的选择性。这允许金属印模工具(可能由硬化钢制成)在其体积(bulk)上以相对良好的深度蚀刻，因为能够实现大于1的结构纵横比。
在该转移结束时，压印材料和蚀刻残留物要么被完全蚀刻掉，要么剩余的残留物能够被容易地清洗，使得金属印模工具恢复其原始成分。图9示出了转移到硬化钢中的简单衍射元件，如AFM下所示。
在图10中示意性地示出了这些步骤。
图10的a)示出了软印模生成的第一步。提供主件30，并且其光栅部分30a例如被热冲压到软印模31中，使得在软印模的相应表面中产生光栅部分30a的复制品，形成软印模光栅31a。
在下一步中，该软印模用于制作压印件32，这在图10的b)中示出。为此，例如在铸造过程中，至少在软印模光栅部分31a上铸造压印材料，使得相应的光栅再次被复制形成压印件光栅32a。
在接下来的步骤中，其结果在图10的c)中示出，然后压印件被转移到金属印模1的表面部分，该金属印模1应被设置相应的光栅。也可以直接在软印模31和金属印模1之间形成压印件，例如通过在金属印模1的表面上提供压印材料作为层，然后将软印模32施加到该涂覆表面部分。
在此阶段，压印件32仍完全覆盖相应区域，金属印模1的金属表面在任何地方都未暴露。
在下面的步骤中压印材料被蚀刻开口，导致如图10的d)中所示的情况。蚀刻开口的压印件3D拓扑结构化表面33现在作为规则图案暴露相应的金属部分。
在下面的步骤中，其结果在图10的e)中示出，金属蚀刻发生使得蚀刻开口的压印件33的开口部分被蚀刻，从而在金属印模1的表面中形成相应的光栅。
现在，金属印模1或者更确切地说，其相应的拓扑结构化部分3能够用于在相应的装置4中冲压相应的光学活性图案。
出于示例性目的，描述了1.2083钢金属印模生产方法的具体示例：
在第一步中，由钢1.2083制成的金属印模的表面被抛光成类镜面，利用该金属印模应该冲压微米和纳米结构。大多数钢种具有在尺度上为几至数微米的随机粗糙表面，以便在聚合物表面上形成哑光或无光面。为了成功地转移具有高覆盖率的较小结构，需要使用抛光技术平坦化该形貌。
作为第二步，包含衍射纳米和/或微米结构的主工具，无论是简单光栅还是复杂表面全息图，都由从先前主件电镀生长的镍板即所谓的镍垫片制成。镍垫片涂有10毫升由Ovation聚合物制成的氟化和非氟化丙烯酸酯/甲基丙烯酸酯混合物UV-Opti-Clad。将涂覆有混合物的结构化镍垫片压在平面熔融石英晶片上，并用10W/cm2的365nm紫外光闪现。交联UV-Opti-Clad软印模从结构化镍垫片和熔融石英晶片上剥离。
在Harrick PDC-32G等离子体清洁炉中，用5分钟稀薄空气等离子体激活软印模的结构化表面。用Micro-Resist Technology GmbH的mr-I T85-5压印材料以每分钟2000转的速度在激活的结构化表面上旋涂热压印材料。
第三步包括将通过软印模从主工具转移的结构压印到实际抛光的金属印模表面。为了将压印材料压在金属表面上，使用压制钢板用50N/cm2的弹性填塞物压制软印模的背面。金属印模被涂覆有压印材料、软印模、弹性填塞物和压制钢板，被放置在烘箱中。烘箱在2小时内加热到140摄氏度。
在冷却期间移除压制钢板、弹性填塞物和软印模，留下表面涂覆有薄压印材料层的金属印模，该材料层被结构化为与软印模的极性相反，具有与所用镍垫片相同的极性。
第四步包括在Veeco RIBE等离子体室中进行氧蚀刻，压印材料朝向等离子体。氧反应离子束蚀刻的持续时间为4分钟，以将结构的凹槽蚀刻开口到金属印模表面。
使用持续时间为25分钟的Veeco RIBE等离子体室，使用第二蚀刻步骤将微米和纳米结构蚀刻到金属印模中。
通过前述方法，涂覆的金属印模也能够是纳米和/或微米结构，例如通过硬铬电镀。根据上述方法，在表面中产生衍射微米结构3。
必要时，金属印模1或其表面3可以在通过随后的热处理或离子注入产生微米结构后硬化。
要被识别的装置上的实际冲压在图1b)中示出。金属印模1被压在相应装置4的表面上，直到在塑性变形条件下形成冲压区域5。在这种情况下，结果是在产生贴片(patch)的光栅的区域中形成的总体压痕(general indentation)7。然而，也可以冲压而不具有这样的整体压痕。在装置4的表面上产生光栅6，其基本上对应于金属印模中的互补拓扑结构化表面。
因此，基本上，所提出的方法包括使用金属印模形式的主模具，通过冲压方法将期望的微米结构锤入要安全化的装置表面。这种金属印模能够采用上述离子蚀刻方法来纳米和/或微米结构化，然而它本身也可以是在冲压过程中生产的。
为了能够用金属印模将衍射微米结构锤入金属装置，例如金属植入物，应满足以下先决条件:
1、金属印模的硬度应该大于贴片位置的金属装置的硬度。
2、两者的杨氏模量应尽可能高，以使弹性变形最小化。
3、施加的应力应高于屈服点，但低于压缩模具的极限拉伸应力。另外，它应该低于屈服点和主模具的极限拉伸应力(如果有的话)。
为了能够基于如假体和植入物工艺领域中常规使用的不锈钢或钛(合金)使装置纳米和/或微米结构化，例如硬化钢的主模具是有利的，并且需要大约0.1-5kN/mm2的冲压压力，优选为0.2-2kN/mm2。作为替代，主模具也可以由硬化钢制成，该硬化钢具有碳化钨、Si3N4或ZrO2涂层，其例如承载微米结构。后一个实施例成本较低，因为只有涂层必须由非常坚硬和抗断裂的材料制成。
图1的c)和d)示出了相应的过程可以用于不同的医学装置，并且相应的光学贴片可以应用于这些装置中的不同位置。在图1的c)中，装置4’是医用距离保持环。
在图1的d)中该装置是植入物9。该牙植入物9包括顶端螺纹区域11和冠状颈环区域10。典型地，顶端螺纹区域被提供有不适合产生光栅6的粗糙表面(通过化学处理和/或机械处理)。另一方面颈环区域10以及特别是轴向圆周表面，例如下支承部表面12或上顶端表面13，适于冲压相应的光学可变光栅贴片。
如图2中所示，冲压不限于如图1中所示的平坦表面，冲压工艺的优点在于也适用于凸表面和/或凹表面。基本上任何种类的表面都可以被冲压，所有需要注意的是金属印模1的尖端3’上的一般表面形式应该与要施加光栅贴片的装置4”的部分的一般表面形式互补。
图3中示出了在植入物上定位相应冲压光栅6的其他可能性。在左侧示出，在牙植入物的径向表面15上能够产生冲压光栅6，如果相应的表面冠状地会聚，则压印光栅6要么在图中所示的顶端会聚，要么在相对端会聚。在图3中的左侧示出相应的冲压光栅6能够产生在支承部17上，特别是在其截头圆锥形部分18上。虽然在图3中的右侧没有示出，但是也可以在支承部17的下部顶端区域产生相应的贴片，例如在使用中接触植入物的接触表面之一中。
图4示出了金属印模上的表面拓扑，使用如上所述的方法，如果例如使用1.8微米的光栅周期，则能够产生良好的光栅。光栅具有大约360纳米的深度。光栅能够在整个贴片上产生，并且它仅包括很少的晶格缺陷。
图5表明，即使重复使用后，相应的金属印模仍然保持拓扑结构化表面的基本特性。在钛材料上进行一系列冲压之后，光栅仍然具有大约360纳米的深度，在金属印模的表面上钛的沉积很少。
图6示出了牙支承部17，在冠状会聚部分中，提供了平坦区域20，并且在该平坦区域中已经产生了具有光栅6’的光学衍射元件。从a)中可以看出，相应的光栅具有在250纳米范围内的深度、适当的周期性，并且该结构在粗糙度值Ra约为0.22微米的支承部中产生。在室温下施加4.5kN的压力，产生如c)和d)中所示的光栅。
附图标记说明
1 金属印模
2 1的前部
3 1的拓扑结构化前表面
3’ 1的拓扑结构化凹前表面
3” 1的拓扑结构化倾斜前表面
4 要被设置光栅的物体
4’ 环形的物体
4” 具有凸面的物体
5 4中冲压区域
6 4中冲压的光栅
6’ 衍射光学元件形式的光栅
7 总体压痕
8 冲压压力
9 牙植入物
10 9的冠状颈环区域
11 9的顶端螺纹区域
12 10上的下支承表面
13 10上的上顶端表面
14 用于附接植入物的接合面(阴性)
15 10的锥形部分
16 用于将支承部附接到植入物的接合面(阳性)
17 支承部
18 支承部的圆锥形表面
19 测量线
20 18上带有光学衍射元件的平坦部分
30 主工具
30a 主3D拓扑结构化表面
31 软印模
31a 软印模3D拓扑结构化表面
32 压印件
32a 压印件3D拓扑结构化表面
33 蚀刻开口压印件3D拓扑结构化表面

Claims (15)

1.一种装置(4)，其形式为医学植入物、医学假体(9、17)、医学接骨装置、助听器或助听器壳体，在每种情况下，至少部分或基本上完全由金属制成，
其中所述装置(4、9、17)包括至少一个纳米和/或微米结构(6)，所述纳米和/或微米结构(6)以安全和/或标识元件的形式直接冲压在暴露的金属表面上。
2.根据权利要求1所述的装置，其中纳米和/或微米结构是具有光栅(6)的光学衍射元件。
3.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述金属选自：钢，优选为不锈钢或植入钢；钛或含有锌、铌、钽、钒、铝中的至少一种的钛合金。
4.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中该装置是牙植入物(9)，优选地钛或不锈钢牙植入物。
5.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中纳米和/或微米结构的周期，优选地光栅(6)的周期，为0.3-3微米或0.5-2微米，优选为1-1.9微米或1.7-1.9微米，
和/或其中纳米和/或微米结构的深度，优选地光栅(6)的深度，为80-500纳米，优选为200-400纳米，更优选为230-300纳米。
6.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中纳米和/或微米结构，优选地光栅(6)冲压在装置的地面暴露金属部件上，
和/或其中纳米和/或微米结构，优选地光栅(6)冲压在装置的暴露金属部件上，该暴露金属部件的表面粗糙度Ra(根据ISO4287:1997定义)为至多0.8微米，优选为至多0.5微米或至多0.3微米或至多0.23微米，优选为0.20-0.25微米。
7.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中纳米和/或微米结构，优选地光栅(6)使用0.1-5kN/mm2的冲压压力，优选地0.2-2kN/mm2或0.2-1kN/mm2的冲压压力来冲压，
和/或其中纳米和/或微米结构，优选地光栅(6)，在至多150℃、优选至多100℃、优选10-40℃的温度下冲压。
8.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述装置是牙植入物(9)或支承部，优选地钛或不锈钢牙植入物或支承部，并且其中优选地，纳米和/或微米结构，优选地光栅(6)以贴片的形式设置在冠状颈环区域(10)中，优选地在其已磨光的金属部分上，其中，更优选地，纳米和/或微观结构，优选地光栅(6)，被设置在由要安装在植入物上的支承部(17)覆盖的轴向表面(12、13)上，或被设置在颈环区域(10)的已磨光的暴露金属圆柱形或圆锥形(15)顶部上。
9.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述装置是牙支承部(17)并且其中优选地，纳米和/或微观结构，优选地光栅(6)被设置在支承部的突出部分的圆柱形或圆锥形(18)部分上。
10.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中纳米和/或微观结构，优选地光栅(6)以贴片的形式设置，所述贴片的表面积为至多5cm2或至多5mm2，优选为2-4.5mm2，
和/或其中纳米和/或微米结构，优选地光栅(6)被设置使得纳米和/或微观结构的尖端，优选地光栅(6)的尖端，基本上与由周围金属表面限定的表面平面齐平。
11.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中纳米和/或微观结构，优选地光栅作为光学衍射元件生成图片和/或字母和/或数字和/或象形图和/或标志的图像。
12.一种用于在根据前述权利要求中任一项所述的装置上制作纳米和/或微米结构，优选地光栅(6)形式的光学衍射元件的方法，其中承载拓扑结构化表面(3)的金属印模(1)在塑性变形条件下冲压在所述装置的暴露金属表面上，使得拓扑结构化表面的拓扑成像在所述装置(4)的所述金属表面上，其中所述拓扑结构化表面(3)实质上是要在装置(4)上生成的纳米和/或微米结构的负片，优选地光栅(6)的负片，其中优选地，金属印模的光栅深度为80-500纳米。
13.根据权利要求12所述的方法，其中至少在用于冲压的拓扑结构化表面(3)的区域中的金属印模(1)由硬度比待冲压的暴露区域中的装置(4)的材料高的材料构成，其中优选地，金属印模基本上基于硬化钢，优选为带有碳化钨、Si3N4或ZrO2涂层的硬化钢。
14.根据前述权利要求12-13中任一项所述的方法，其中纳米和/或微米结构，优选地光栅(6)，使用0.1-5kN/mm2的冲压压力，优选地0.2-2kN/mm2或0.5-2kN/mm2的冲压压力来冲压，
和/或其中纳米和/或微米结构，优选地光栅(6)，在至多150℃、优选至多100℃、优选10-40℃的温度下冲压。
15.一种使用根据权利要求12-14中任一项所述的方法来使根据权利要求1-11中任一项所述的装置可识别和/或向其提供安全元件和/或标记的用途。
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