CN110234269B - 用于电生理学导管的可扩展构件 - Google Patents

Abstract

描述了具有安装在可扩展构件的花键上的电极的可扩展电生理学导管。可扩展构件的花键包括在中心轴线处的近端位置和远端交叉点之间的子段。子段可以包括相应的自顶向下轮廓，并且自顶向下子段轮廓中的至少一个在中心轴线和相邻的自顶向下子段轮廓之间是直的。子段可以相互连接以围绕中心轴线从近端位置到远端交叉点连续延伸。还描述了其它实施例。

Description

用于电生理学导管的可扩展构件

本申请要求2018年1月10日提交的美国专利申请号15/867,657的权益，其要求2017年1月11日提交的美国临时专利申请号62/445,137的权益，并且通过引用将这些专利申请并入本文。

技术领域

实施例涉及电生理学(EP)导管。更具体地，实施例涉及具有安装在柔性脊组件上的电极的EP导管以检测心律紊乱。

背景技术

心律紊乱在美国是常见的，并且是发病率、缺勤天数和死亡的重要原因。心律紊乱以多种形式存在，其中最复杂且难以治疗的是心房颤动、室性心动过速和心室颤动。其它心律紊乱可能更容易治疗，但也可能具有临床意义，包括室上性心动过速、房性心动过速、心房扑动、早发心房复合体/搏动和室性早搏复合体/搏动。由于这些心脏电脉冲异常，心脏可能无法正常排出血液，并且血液可能汇集和凝结。血凝块可以移动到外周动脉或静脉，例如神经纤维，并且可能产生中风。

已经使用放置在心脏腔室内的带电极的电生理学(EP)导管执行了心脏电脉冲异常的确定诊断。EP导管通常包括沿导管轴或可扩展篮定位的电极，以映射心脏腔室内的电活动。可扩展篮通常具有近端末端和远端末端，并且包括在近端末端和远端末端处连接的若干脊。每个脊可以具有至少一个电极。已知各种电极设计，包括单曲线、套索形和多分支布置。脊可以扩展以抵靠心脏腔室的壁径向向外弯曲，并且电极可以接触并感测腔室壁内的电活动。通常，弧形脊轴向取向并且在可扩展篮的近端末端和远端末端之间具有弧形侧面轮廓。

发明内容

现有的电生理学(EP)导管不能在心脏腔室内提供完整且稳定的电活动图。心脏腔室的形状，例如心房，在心脏搏动期间可以显著变化。现有EP导管的可扩展篮可能无法提供足够的电极覆盖和/或可能不符合心房的不规则形状。更具体地，当展开现有EP导管的可扩展篮时，构件的花键元件倾向于不均匀地扩展并且不能提供对目标解剖结构的充分覆盖。因此，安装在花键上的电极可能不均匀地分布在目标解剖结构内。电极的不均匀分布可能导致不完整和/或有缺陷的电描记图。

在实施例中，提供了EP导管的可扩展构件。可扩展构件包括多个花键，并且每个花键具有在中心轴线处的近端位置和中心轴线处的远端交叉点之间延伸的若干子段。至少一个子段具有在中心轴线和另一个子段之间笔直延伸的自顶向下轮廓。例如，远端子段可以从远端交叉点延伸到内侧子段。内侧子段可以围绕中心轴线朝向近端位置弯曲。因此，可扩展构件的远端部分可以沿着横向平面径向取向，并且可扩展构件的内侧部分可以围绕中心轴线螺旋，以将可扩展构件支撑在目标解剖结构内。

在实施例中，可扩展构件包括在远端交叉点和近端位置二者处具有直的自顶向下轮廓的子段。然而，远端和近端子段可以在不同的径向方向上从中心轴线延伸到内侧弧形子段。例如，远端子段可以在第一径向方向中从中心轴线延伸，并且近端子段可以在与第一径向方向偏移90-175°的范围中的角度的第二径向方向中从中心轴线延伸。通过调节远端和近端子段的偏移角度，可以控制可扩展构件的结构稳定性和安装在花键上的电极的分布。

在实施例中，可扩展构件的远端子段包括在展开期间过渡的凹面。例如，花键的远端交叉点可以是凹面的顶点，并且顶点可以从处于未展开状态中的花键上的最远端位置过渡到处于展开状态中的花键上的最远端位置的近端。因此，远端交叉点可在展开后从心内膜偏移，以降低组织损伤的风险。

以上概述不包括本发明所有方面的详尽列表。预期本发明包括可以从以上概述的多个方面的所有合适组合实施的所有系统和方法，以及在以下详细描述中公开的并且在与本申请一起提交的权利要求中特别指出的那些系统和方法。这种组合具有在上述发明内容中没有具体叙述的特定优点。

附图说明

图1是根据实施例的电生理学(EP)导管系统的侧视图。

图2是根据实施例的处于未展开状态的可扩展构件的侧视图。

图3是根据实施例的处于展开状态的可扩展构件的侧视图。

图4是根据实施例的处于展开状态的可扩展构件的透视图。

图5是根据实施例的围绕中心轴线对称布置的可扩展构件的若干花键的沿图3的线A-A截取的横截面视图。

图6是根据实施例的围绕中心轴线对称布置的可扩展构件的若干花键的沿图3的线B-B截取的横截面视图。

图7A-7D是根据若干实施例的顶视图，其揭示了表现出围绕中心轴线的不同程度的扭转的可扩展构件的单个花键的自顶向下轮廓。

图8是根据实施例的表现出围绕中心轴线的扭转的可扩展构件的花键的透视图。

图9是根据实施例的表现出围绕中心轴线的扭转的可扩展构件的花键的侧视图。

图10是根据实施例的侧视图，其揭示了可扩展构件的可扩展花键的远端部分的侧面轮廓。

图11是根据实施例的可扩展构件的未扩展花键的远端部分的侧视图。

图12是根据实施例的具有不同辐射不透性的部分的可扩展构件的花键的侧视图。

图13是根据实施例的可扩展构件的花键沿图12的C-C线截取的横截面视图。

图14是根据实施例的可扩展构件的外封套的透视图。

具体实施方式

将参考下面讨论的细节描述本发明的多种实施例和方面，并且附图将示出多种实施例。以下描述和附图是对本发明的说明，而不应被解释为限制本发明。描述了许多具体细节以提供对本发明的多种实施例的透彻理解。然而，在某些情况下，没有描述众所周知的或常规细节以便提供对本发明的实施例的简明讨论。

说明书中对“一个实施例”或“实施例”的引用意味着结合该实施例描述的特定特征、结构或特性可以包括在本发明的至少一个实施例中。在说明书中多处出现的短语“在一个实施例中”不一定都指相同的实施例。尽管下面的附图中描绘的过程可以根据一些顺序操作来描述，但是应当理解，所描述的一些操作可以以不同的顺序执行。而且，一些操作可以并行执行而不是顺序执行。

在一个方面，具有可扩展构件以标测目标解剖结构(例如心脏腔室，如心室或心房)的一种电生理学(EP)导管包括具有围绕中心轴线延伸的若干子段的花键。花键包括若干子段，当在自顶向下方向中观察时，该若干子段包括从中心轴线径向延伸的直线轮廓和围绕中心轴线扭转的弧形轮廓。弧形轮廓可以从直线轮廓连续延伸，使得弧形轮廓的末端由直线轮廓的末端支撑。因此，当从上方观察时，直线轮廓可以分开一个角度。可扩展构件的扭转结构可提供结构弹性和稳定性，并且当在心房内展开时，安装在花键上的电极的间距和分布可保持均匀。例如，由打开的可扩展构件勾勒出的封套上的电极可以或多或少地基于直线轮廓之间的角度均匀分布。该角度还可以控制可扩展构件的打开和关闭程度。例如，可扩展构件的开口量可以与直线轮廓之间的角度成反比。类似地，直线轮廓之间的角度也可能影响可扩展构件的打开和关闭的容易度。例如，篮子的打开容易度可以与直线轮廓之间的角度成反比。因此，EP导管可以产生稳定、完整和准确的心房心内膜电描记图。

参考图1，根据实施例示出了电生理学导管系统的侧视图。EP导管系统100包括EP导管102，该EP导管102具有连接到导管轴106的可扩展构件104。在实施例中，EP导管系统100包括连接到导管轴106的手柄108。例如，导管轴106可以沿着近端末端112和远端末端114之间的中心轴线110延伸，并且手柄108可以附接到近端末端112。手柄108可以提供医师和EP导管102之间的界面。手柄108还可以提供EP导管系统100的部件和外部部件之间的界面。例如，手柄108可包括整体连接器(未示出)，以通过数据线缆与心电图(ECG)数据记录系统连接。

在实施例中，手柄108通过导管轴106连接到可扩展构件104，以允许医师通过操纵手柄108来控制可扩展构件104的移动。例如，通过将可扩展构件104的花键粘合、灌封或以其它方式连接到远端末端114处的导管轴106，可扩展构件104可以连接到导管轴106的远端末端。

参考图2，根据实施例示出了处于未展开状态的可扩展构件的侧视图。在未展开状态200中，可扩展构件104可被约束在导引器或引导导管201的内腔内。导引器或引导导管201可在可扩展构件104上前进以迫使可扩展构件进入塌陷状态。在塌陷状态中，可扩展构件104可前进到目标解剖结构中或从目标解剖结构缩回。

可扩展构件104可包括一个或多个花键202，并且因此，花键202可被约束在内腔内。在未展开状态200中，柔性花键202可以以压缩的线性轴向取向布置。例如，花键202可以在一对近端位置(例如，第一近端位置204和第二近端位置206)之间朝向远端尖端延伸。花键202的远端尖端可以位于花键202和中心轴线110之间的交叉点处。更具体地，花键202在花键202和中心轴线110的交叉点处的位置可以被称为远端交叉点208。因此，在未展开状态200中，花键202可以沿着向前延伸到远端交叉点208并且然后向后返回到第二近端位置206的路径，从导管轴106内的第一近端位置204延伸到导管轴106内的第二近端位置206。

在实施例中，花键202的近端位置在远端末端114处连接到导管轴106。也就是说，花键202可以通过粘合剂或焊接接头220粘合到导管轴106。接头220可以将可扩展构件104固定到导管轴106，以通过导管轴106将来自手柄108的推进和收缩力传递到可扩展构件104。在实施例中，当可扩展构件104处于展开状态时(图3)，在可扩展构件104和导管轴106之间的接头220可以位于导管轴106的远端末端114的1-2cm内。更具体地，花键202和导管轴106之间的接头可以位于导管轴106的靠近远端末端114的内腔内。

参考图3，根据实施例示出了处于展开状态的可扩展构件的侧视图。可扩展构件104可以从导引器201推进以从未展开状态200扩展到展开状态302。例如，可以致动手柄108以使导引器201的内腔内的一对近端位置204、206前进直到远端末端114在导引器201的相应远端末端的远端。花键202上的第一近端位置204和第二近端位置206可以在导管轴106的远端末端114处并置。也就是说，花键202可以从远端末端114处的第一近端位置204不受约束地延伸到远端末端114处的第二近端位置206。

在展开状态302中，可扩展构件104可具有球形、椭球形或另一球形体积形状的外封套。更具体地，可扩展构件104的扩展花键202可以在展开状态302中形成外封套，并且外封套可以接近目标解剖结构(例如心房)的体积。可扩展构件104的球形体积形状可具有横向于中心轴线110延伸的远端表面。如下所述，花键202可在远端交叉点208处在横向方向306中延伸。也就是说，中心轴线110可与处于展开状态302的远端交叉点208处的可扩展构件104的外封套正交，如由在横向方向306中横向穿过远端交叉点208的花键202所限定的。因此，展开的可扩展构件104的外封套可以是在近端末端和/或远端末端处具有扁平极或凹陷极的球体。

可扩展构件104的每个花键202可包括电极304。例如，电极304可安装在花键202上，使得电极304在展开状态302中接触目标解剖结构。在实施例中，电极304位于柔性电路上，该柔性电路缠绕在花键202的外表面上，以在花键202的任一侧上或者在花键202的外表面的约一半圆周上实现心内膜接触。花键202上的电极304可以相对于其它电极参考以生成电气信号。举例来说，参考电极308可以安装在导管轴106上。可替代地，参考电极308可以安装在花键202的表面上，该表面在可扩展构件104的展开期间不接触心内膜组织。例如，参考电极308可以在花键202的内表面上。可以监测花键202的面向目标解剖结构的表面上的电极304与参考电极308之间的电压差，以确定目标解剖结构中的电活动。因此，花键202上的电极可用于标测心房。

参考图4，根据实施例示出了处于展开状态的可扩展构件的透视图。每个花键202可以从导管轴106的远端末端114处的第一近端位置204连续延伸到远端末端114处的第二近端位置206。单个花键202可以在该对近端位置之间延伸，并且单个花键202可以在远端交叉点208处与中心轴线110相交。因此，单个花键202可以在横向方向306中延伸通过中心轴线110，以从第一花键段402过渡到第二花键段404。也就是说，第一花键段402可以在第一近端位置204和远端交叉点208之间延伸，并且第二花键段404可以在第二近端位置206和远端交叉点208之间延伸。

可扩展构件104的花键202可在远端交叉点208处彼此重叠(图6)。也就是说，每个花键202可以在相应的横向方向306中在远端交叉点208处穿过中心轴线110。然而，横向方向306可以在相同的横向平面内，并且横向平面可以与中心轴线110正交。因此，重叠的花键202可以在远端交叉点208处形成横向封套表面。横向封套表面可以是球形封套的扁平极。

在实施例中，花键202在远端交叉点208处相对于彼此不约束，并且因此，花键202可在远端交叉点208处彼此滑动。浮动尖端和花键202在远端交叉点208处的相对移动可以在可扩展构件104缩回到导引器或引导护套201期间防止支柱的结合或不均匀塌陷。例如，随着花键202塌陷，它们可以彼此滑动，这可以防止可扩展构件104以不平衡或不对称的方式减小尺寸。可替代地，诸如远端帽、线或线绕组或另一紧固件的耦接器可将花键202结合在一起以约束远端交叉点208处的花键202之间的相对运动。

参考图5，根据实施例示出了围绕中心轴线对称布置的可扩展构件的若干花键沿图3的线A-A截取的横截面视图。在实施例中，可扩展构件104包括围绕中心轴线110对称设置的若干花键202。当可扩展构件104的自顶向下轮廓具有由纵向平面502二等分的花键202时，花键202可围绕中心轴线110对称地布置。中心轴线110可以在纵向平面502内延伸。因此，纵向平面502可以在展开状态302中与可扩展构件104的外封套的横向表面正交。每个花键202在与中心轴线110(和纵向平面502)正交的横向平面上的投影可包括在纵向平面502的第一侧504上的第一花键段402，以及纵向平面502的第二侧506上(即在纵向平面502的相对侧上)的第二花键段404。第一花键段402可以在纵向平面502的第一侧504上从中心轴线110径向向外延伸，并且第二花键段404可以在纵向平面502的第二侧506上从中心轴线110径向向外延伸。

可扩展构件104的总直径508可以在可扩展构件104的横向最大值之间测量。更具体地，第一花键段402上距中心轴线110的最大径向距离处的位置可以是第一径向极限510，并且第二花键段404上距中心轴线110的最大径向距离处的位置可以是第二径向极限512。第一径向最大值或极限510与第二径向最大值或极限512之间的径向距离可以是总直径508。总直径508可以是可调节的。例如，在展开状态302中，通过相对于远端交叉点208旋转该对近端位置204、206可以调节总直径508。更具体地，远端交叉点208和/或花键202的外封套的远端表面可以被压靠心内膜表面以相对于心内膜表面固定远端交叉点208。导管轴106可以例如通过围绕中心轴线110旋转手柄108而旋转，并且因此耦合到导管轴106的远端114的一对近端位置204、206可以相对于远端交叉点208围绕中心轴线110旋转。该对近端位置的旋转可以围绕中心轴线110扭转花键202并且使花键202围绕中心轴线110缠绕。随着花键202卷起，总直径508可以减小。类似地，当花键202在相反方向中扭转使得花键202在围绕中心轴线110的相反方向中展开时，总直径508可以增加。因此，可以控制总直径508以使花键202扩展或收缩。扩展花键202可以将安装在花键上的电极304向外抵靠心内膜移动。例如，在第一径向限制510和第二径向限制512处的花键202上的电极304可以彼此分开并且接触心脏腔室的相对侧上的组织。收缩花键202可以使电极304从心内膜向内移动，以便取回到导管轴106中。

参考图6，根据实施例示出了围绕中心轴线对称布置的可扩展构件的若干花键沿图3的线B-B截取的横截面视图。每个花键202可以在导管轴106的远端末端114处围绕中心轴线110对称地设置。例如，在花键202进入导管轴106的内腔的点处的花键202的横截面区域可以围绕中心轴线110周向地布置。围绕中心轴线110的横截面区域可以彼此相等地间隔开。也就是说，将从中心轴线110延伸通过第一横截面区域的径向轴604和从中心轴线110延伸通过第二横截面区域的径向轴604分开的圆周角602可以等于360°除以导管轴106的远端末端114处的花键202的横截面区域的数量。更具体地，当在远端末端114处存在八个横截面区域时，每个相邻花键之间的圆周角602可以等于45°。可扩展构件104可以具有3-24个花键202，以及因此在远端交叉点208处具有6-48个花键段和对应的轴604，尽管这仅作为示例提供而不是作为限制。

在实施例中，可扩展构件104由形状记忆材料形成。例如，花键202可以是镍钛诺线。在制造过程期间，花键202可以以预定配置进行热定形。例如，每个花键202可以具有特定形状的横截面区域，例如矩形椭圆形(图13)。横截面区域可以具有宽度和高度，并且宽度可以大于高度。宽度可以是高度的至少两倍，例如，宽度可以是0.015英寸，并且高度可以是0.005英寸。此外，横截面轮廓可以相对于中心轴线110倾斜。例如，与花键横截面区域的宽度平行延伸的外周轴线606可以不与对应的径向轴线604正交。也就是说，外周轴线606可以相对于对应的径向轴线604倾斜。花键202的倾斜轮廓可以抵抗来自周围解剖结构的压缩载荷下的弯曲。因此，以风车方式布置的花键202的横截面区域可以改善可扩展构件104的整体结构的稳定性。

可扩展构件104的每个花键202可以围绕中心轴线110在导管轴106的远端末端114处的近端位置和远端交叉点208之间扭转。也就是说，花键202可以沿着具有轴向分量和外周分量(例如，周向地围绕中心轴线110)二者的路径在近端位置(204或206)和远端交叉点208之间延伸。图7A-7D示出了根据若干实施例的俯视图，其揭示了表现出围绕中心轴线110的不同程度的扭转的可扩展构件104的单个花键202的自顶向下轮廓。

参考图7A，为了描述的目的，可以将从近端位置204连续延伸到近端位置206的花键202分段。通过远端交叉点208在第一近端位置204和第二近端位置206之间延伸的花键202可以具有类似于八字形的自顶向下轮廓。因此，在第一近端位置204和远端交叉点208之间延伸的第一花键段402可以具有类似于八字形的一半的自顶向下轮廓。第一花键段402可以是迂回路径，诸如环，远离中心轴线110延伸并返回到中心轴线110。第一花键段402的自顶向下轮廓可以进一步分段。例如，第一花键段402的迂回路径可以具有表现出直的自顶向下轮廓的一个或多个子段以及表现出弯曲的自顶向下轮廓的一个或多个子段。直的和弯曲的轮廓子段可以互连以形成向外成环并返回中心轴线110的连续迂回路径。

第一花键段402的第一子段702可以具有在中心轴线110和第一花键段402的第二子段704之间笔直延伸的第一自顶向下轮廓。更具体地，第一子段702可以沿着路径延伸，当从上方观察时，该路径是线性的并且处于第一径向方向708中。第一子段702可以在第二子段704的远端子段末端706处连接第二子段704。远端子段末端706可以在第一径向方向708中与中心轴线110对齐。

第一花键段402的第二子段704可具有在第一子段702和近端子段末端710之间弯曲的第二自顶向下轮廓。更具体地，第二子段704可沿着远端子段末端706与近端子段末端710之间的曲线路径延伸。当从上方观察时，曲线路径可以是大致C形的。然而，在透视中，曲线路径可围绕第一子段702的径向外端与第三子段712的径向外端之间的中心轴线110螺旋(图4)。

第一花键段402的第三子段712可以具有在第二子段704的近端子段末端710和中心轴线110之间笔直延伸的第三自顶向下轮廓。更具体地，第三子段712可以沿着路径延伸，当从上方观察时，该路径是线性的并且处于第二径向方向714中。第三子段712的段轮廓可以在纵向平面502内沿着纵向平面502从近端子段末端710连续地延伸到中心轴线110。因此，近端子段末端710可以在第二径向方向714中与中心轴线110对齐。

花键段可以在远端交叉点208处连接。因此，第一花键段402可以在纵向平面502的第一侧504上围绕中心轴线110螺旋，并且第二花键段404可以在纵向平面502的第二侧506上围绕中心轴线110螺旋。然而，子段的螺旋化可以限于花键202的弧形部分，例如，第二子段704。

第一花键段402和第二花键段404二者都可以包括具有自顶向下轮廓的第一花键子段702的部分，该部分笔直地和/或与纵向平面502正交延伸。在实施例中，花键202包括在纵向平面502的第二侧506上的与第二子段704相对的第四子段718。纵向平面502可以是划分第二子段704和第四子段718的对称平面。也就是说，第四子段718可以形成与第二子段704的半个八字形轮廓相对的半个八字形轮廓的弧。第四子段718可以围绕中心轴线110螺旋，具有与第二子段704不同的旋转时钟。例如，第二子段704可以在顺时针方向中围绕中心轴线110螺旋，并且第四子段718可以在逆时针方向中围绕中心轴线110螺旋。通过围绕中心轴线110旋转第二子段704旋转180°的角度，可以将第二子段704的形式几何地变换为第四子段718的形式。

第一子段702的自顶向下轮廓可以在第二子段704和第四子段718之间笔直地延伸。例如，第四子段718可以具有围绕纵向平面502镜像远端子段末端706的子段末端719。第一子段702可以在第二子段704的远端子段末端706和第四子段718的子段末端719之间延伸。

在实施例中，第一子段702和第三子段712分别在其中延伸的纵向平面之间的角度716确定第一花键段402围绕中心轴线110的扭转程度。第一子段702的自顶向下轮廓和第三子段712的自顶向下轮廓可以在相应的径向方向中从中心轴线110延伸，并且径向方向可以通过角度716分开。举例来说，角度716可以在70-200°的范围内。仍然参考图7A，角度716可以标称为90°，并且可以在+/-20°的制造公差内变化。因此，第一花键段402可以在围绕中心轴线110扭转超过四分之一从第一近端位置204延伸到远端交叉点208。第二段404可以相对于第一段402对称，并且因此，可以同样确定第二段404的扭转角。这里术语对称描述了第二段404和第一段402之间的旋转对称性。也就是说，第一段402的形式可以围绕中心轴线110旋转180°的角度以与第二段404的形式一致。

应当理解，可以以不同于调节角度716的方式来限定或修改花键围绕中心轴线110的扭转。例如，角度716可以是如上定义的90°，然而，从第一子段702或第三子段712到第二子段704的过渡可以与图7A中所示的示例不同。也就是说，过渡可能不是平滑的，而是可能是成角度的。此外，第二子段的轮廓可以不遵循第一子段702和第三子段712之间的连续弧，而是可以沿着由可扩展构件104限定的封套起伏或以其它方式前进。简而言之，图7A-7D中所示的实施例是说明性的，并且不被认为是对本领域技术人员可以想到的其它花键轮廓的限制。

在其它实施例中，花键段的扭转角可以是不同的。参考图7B，第一子段702可以在第一径向方向708中远离中心轴线110延伸，并且第三子段712可以在第二径向方向714中远离中心轴线110延伸。其内包含第一子段702和第三子段712的纵向平面(并且其内包含中心轴线110)可以间隔开约135°的角度716。例如，第一子段702和第三子段712的自顶向下轮廓之间的角度716可以在115-155°的范围内。

参考图7C，第一子段702可以在第一径向方向708中远离中心轴线110延伸，并且第三子段712可以在第二径向方向714中远离中心轴线110延伸。径向方向可以是彼此相反的方向。也就是说，其内包含第一子段702和第三子段712的纵向平面可以间隔开约180°的角度716。例如，第一子段702和第三子段712的自顶向下轮廓之间的角度716可以在160-200°的范围内。

花键段围绕中心轴线110的扭转程度可确定电极304的室壁并置的不同水平和/或可扩展构件104的结构稳定性。如上所述，可扩展构件104可包括安装在花键202的面向外的表面上的一个或多个电极304。例如，电极304可以沿着曲线路径从中心轴线110径向向外安装在花键202的第二子段704上。在实施例中，角度716确定花键202相对于横向平面的俯仰角，并且因此，角度716确定与心内膜接触的电极304的密度。增大角度716可以增加与心内膜接触的花键202的外表面区域的量，并且因此可以增加电极接触的密度。例如，对于较大的角度716，花键202的近端位置和远端位置之间的距离可以更长，这可以导致更多的电极304与心内膜接触。因此，可以调整角度716以实现花键202上的电极304与心内膜之间的并置量。角度716还可以影响可扩展构件104的弹性。例如，较小的角度716可以使花键202比相对于心脏腔室周向对齐更轴向对齐，并且因此，较小的角度716可以产生更硬的和更坚固的结构。因此，可以调整角度716以实现电极并置和结构刚度之间的平衡。

参考图7D，可以通过在花键202的子段中引入局部弯曲来进一步调整结构刚度。例如，在远端子段末端706和近端子段末端710之间延伸的第二子段704可以包括一个或多个起伏720。起伏720可以是具有与第二子段704的周围部分不同的半径的局部化弯曲或曲率。例如，起伏720可沿第一子段部分722和第二子段部分724之间的第二子段704定位。第一子段部分722和第二子段部分724可以具有从第二子段704的第一侧上(例如，在由第二子段704的自顶向下轮廓限定的环内)的纵向轴线测量的半径。起伏720可具有从第二子段704的第二侧上(例如，在由第二子段704的自顶向下轮廓限定的环的外侧)的纵向轴线测量的半径。因此，起伏720可具有拐点，在该拐点处，第一子段部分722过渡到第二子段部分724。可以沿着第二子段704在多个位置处包括起伏720，以在整个花键202中产生不同的负载率。因此，花键202可以抵抗由心内膜在不同方向中施加的力并且不易于破碎。也就是说，起伏720可以增加可扩展构件104的结构稳定性。

参考图8，根据实施例示出了表现出围绕中心轴线的扭转的可扩展构件的花键的透视图。透视图示出了处于展开状态302并且具有围绕中心轴线110扭转超过90°角度716的花键段的花键202。如上所述，角度716可以变化，并且因此，以下描述可适用于多种程度的花键扭转。在实施例中，第一子段702在远端交叉点208处与中心轴线110相交。第一子段702可以从纵向平面502的第一侧504上的第二子段704延伸通过中心轴线110到纵向平面502的第二侧506上的第四子段718。类似地，第一花键段402和第二花键段404可以在近端交叉点802处(例如在可扩展构件104的近端位置处)与中心轴线110相遇。例如，第一花键段402的第三子段712可以从近端子段末端710朝向中心轴线110径向向内延伸到近端交叉点802。即使当第三子段712和中心轴线110在一点处实际上不重合时，也可以认为第三子段712在近端交叉点802处与中心轴线110相交。更具体地，在实施例中，延伸穿过导管轴106的内腔的花键子段可以关于中心轴线110对称地设置并且由花键间隙804彼此分开。也就是说，内腔内的每个花键子段通过围绕中心轴线110的相等角度可以与相邻的花键子段分开。花键间隙804可以很小，例如，大约一毫米，并且因此花键子段实际上可能永远不会与在它们之间延伸的中心轴线110重合。尽管如此，为了理解的目的，花键202可以被认为是在一对近端位置处和/或在导管轴106的远端末端114处交叉的中心轴线110。

类似于花键202的近端位置204、206之间的横向间隔，该对近端位置可以与花键202的远端位置轴向分开。更具体地，近端交叉点802可以沿着中心轴线110与远端交叉点208分开。远端交叉点208和近端交叉点802之间的空间可以被称为轴向间隙806。轴向间隙806可以与例如互连可扩展篮的近端部分和远端部分的中心轴区分开。更具体地，远端交叉点208和近端交叉点802可以由空间分开并且允许相对于彼此浮动。花键202的远端交叉点208和近端交叉点802可以仅通过向外并围绕中心轴线110扭转的花键段连接。缺少中心轴线可以允许可扩展构件104的尖端在远端交叉点208处相对于在近端交叉点802处附接到导管轴106的可扩展构件104的基部自由浮动。因此，浮动尖端可以更容易地适应解剖学变化，并且可扩展构件104因此可以包括比在整个篮子长度处具有中心轴线的可扩展篮更大的结构弹性。

参考图9，根据实施例示出了表现出围绕中心轴线的扭转的可扩展构件的花键的侧视图。侧视图用于具有围绕中心轴线110扭转90°的花键段的花键，但是所示的方面适用于上述其它花键配置。侧视图示出第一子段702可具有在第二子段704和第四子段718之间不笔直的侧面轮廓。第一子段702可以是弧形的。花键202的第一子段702可以是具有在包含中心轴线110的纵向平面内弯曲的侧面轮廓的弧形花键段902。应当理解的是，弧形花键段902可以从第二子段704的远端子段末端706延伸通过中心轴线110到第四子段718的子段末端719。因此，弧形花键段902的中心部分可以沿着中心轴线110处于与弧形花键段902的径向外端不同的轴向高度。

在实施例中，第一花键段402在纵向平面502的第一侧504上具有第一最远端位置904，并且第二花键段404在纵向平面502的第二侧506上具有第二最远端位置906。第一最远端位置904可以在或可以不在远端子段末端719处，并且第二最远端位置906可以在或可以不在子段末端719处。也就是说，最远端位置位于花键202上的最远端点处，而不管这些点是否在基于上述子段轮廓定义的特定子段上。

参考图10，根据实施例示出了侧视图，其揭示了可扩展构件的扩展花键的远端部分的侧面轮廓。在展开状态302中，花键202的最远端位置可以在远端交叉点208的远端。例如，弧形花键段902可以从第一最远端位置904延伸通过远端交叉点208到第二最远端位置906，并且远端交叉点208可以比最远端位置更靠近导管轴106。因此，第一子段702可具有弧形侧面轮廓。可替代地，最远端位置和远端交叉点208在展开状态302中可以布置在距导管轴106相同的轴向距离处。例如，如图10中的虚线所示，第一子段702可具有在第一最远端位置904和第二最远端位置906之间笔直延伸的侧面轮廓。因此，径向取向的子段可在包含远端交叉点208和最远端位置904、906二者的横向平面内延伸。因此，在展开状态302中，远端交叉点208可以与远端子段末端719轴向对齐或在远端子段末端719的近端。

无论第一子段702具有直的或弧形的侧面轮廓，花键202在横向方向306中从中心轴线110延伸到最远端位置904、906。然而，横向方向306可具有径向分量1002和/或轴向分量1004。径向分量1002可以是在远端交叉点208处与中心轴线110正交的横向方向306的分量。更具体地，在远端交叉点208处与第一子段702相切绘制的线可以具有远离中心轴线110径向延伸的分量。另一方面，轴向分量1004可以是在远端交叉点208处与中心轴线110平行的横向方向306的分量。更具体地，在远端交叉点208处与第一子段702相切绘制的线可以具有沿着中心轴线110延伸的分量。当在远端交叉点208处与第一子段702相切绘制的线包括径向分量1002和轴向分量1004二者时，横向方向306相对于中心轴线110倾斜。另一方面，当在远端交叉点208处与第一子段702相切绘制的线在仅具有径向分量1002的横向方向306中延伸时，横向方向306与中心轴线110正交，即从中心轴线110辐射。

花键202可以在展开状态302或未展开状态200中的一个或二者中具有凹面1006。例如，具有远端交叉点208远端的最远端位置904、906的弧形花键段902可以具有在轴向方向中弯曲的凹面1006。凹面1006可包括在远端交叉点208处的中心轴线110上的顶点1008。当凹面1006向上凹入时(图10)，顶点1008可在最远端位置904、906的近端。因此，在实施例中，凹面1006在展开状态302中向上凹入。

向上凹入凹面1006可以为可扩展构件104提供无创伤尖端。也就是说，由于最远端位置904、906从远端交叉点208轴向偏移，因此远端交叉点208可以在展开状态302中从心内膜组织偏移。此外，弧形花键段902可以是柔性的，使得可扩展构件104的远端部分在向前压靠组织时是弹性的。弹性可以降低在可扩展构件104的操纵期间引起组织损伤的可能性，并且因此，弧形花键段902为展开状态302中的可扩展构件104提供无创伤尖端。

弧形花键段902可以提供在第二子段704和第四子段718上在横向方向中作用的弹簧力。例如，子段末端706、719可以连接到弧形花键段902的相应末端，并且相应的末端可以抵抗由周围心内膜组织施加到子段704、718的径向力。因此，弧形花键段902可以在展开状态302中增加可扩展构件104的径向刚度。具有弯曲侧面轮廓的弧形花键段902的可扩展构件104的径向刚度可以大于具有笔直侧面轮廓的第一子段702的可扩展构件104的径向刚度，如由虚线所示。

可扩展构件104还可包括近端末端204、206(未示出)附近的凹面。例如，第三子段712可以在远端方向中从近端子段末端710到近端末端206弯曲。也就是说，近端子段末端710可以比近端末端206更靠近。因此，可扩展构件104的近端部分可以具有向下凹入配置，向下凹入配置在由可扩展构件104形成的封套的近端区域处形成凹坑。

参考图11，根据实施例示出了可扩展构件的未扩展花键的远端部分的侧视图。当凹面1006向下凹入时，顶点1008可以在子段末端706、719的远端。更具体地，当花键202被约束在导引器201内或在从导引器201展开的过程中时，沿着中心轴线110在远端交叉点208处的顶点1008可以是花键202的最远端位置。因此，远端交叉点208可以在未展开状态200中的远端子段末端706和/或子段末端719的远端。因此，第一子段702可以弯曲，其中凹面1006在未展开状态200中向下凹入。

参考图12，根据实施例示出了具有不同辐射不透性的部分的可扩展构件的花键的侧视图。除了基于自顶向下和侧面轮廓定义花键202的段和子段之外，还可以根据相对辐射不透性来定义花键部分。例如，第一花键段402的第一部分1202可以具有第一辐射不透性，并且第一花键段402的第二部分1204可以具有第二辐射不透性。第一部分1202的辐射不透性可以与第二部分1204的辐射不透性不同。例如，第一部分1202可以比第二部分1204更加不透辐射(如由变化线厚度所示)。第一部分1202和第二部分1204之间的辐射不透性差异可以向医师指示该部分在目标解剖结构内的相对位置。例如，当第一部分1202在第二部分1204的远端时，医师可将第一部分1202识别为荧光镜上的较暗图像，并且因此可确定可扩展构件104在目标解剖结构内的相对放置。

在实施例中，不同辐射不透性的部分可以对应于上述子部分。例如，第二子段704和/或第四子段718可具有等效的辐射不透性。相反，第二子段704和/或第四子段718的辐射不透性可以与第一子段702或第三子段712的辐射不透性不同。结果，子段轮廓和子段密度二者都可以向观察者提供可扩展构件104在目标解剖结构内的取向的指示。

可以调整花键部分的辐射不透性。例如，可以将金属放射性标记添加到花键202以改变辐射不透性。还可以改变花键202的材料、尺寸或密度以实现所需的辐射不透性。举例来说，第一部分1202可以掺杂有辐射不透的填充物，以相对于第二部分1204增加相应的辐射不透性。调整辐射不透性的其它方式在本领域中是已知的。

参考图13，根据实施例示出了可扩展构件的花键沿图12的线C-C截取的横截面视图。花键202可具有给定形状的横截面轮廓1302。如上所述，横截面轮廓1302可以具有宽度1304和高度1306。例如在方形或圆形横截面轮廓1302的情况下，宽度1304和高度1306可以相等。可替代地，例如，在椭圆形横截面轮廓1302的情况下，宽度1304可以大于高度1306。横截面区域可以包括在展开状态302中朝向心内膜面向外的至少一个平坦侧面。例如，横截面区域可以是具有面向外的平坦表面的椭圆形、三角形、扁平圆形或矩形。横截面轮廓1302可以在花键202的长度上变化。例如，如图13中所示，横截面轮廓1302可以具有相对于花键202的轴向轴线1308的第一取向，并且在沿花键202的不同位置处，横截面轮廓1302可具有相对于轴向轴线1308的不同的第二旋转取向。宽度1304可相对于轴向轴线1308在第一取向中是水平的，而在第二取向中是垂直的。因此，横截面轮廓1302可以沿着花键202的长度围绕轴向轴线1308旋转。

在实施例中，横截面轮廓1302相对于轴向轴线1308的取向可以沿着花键202的长度变化，以实现花键202的部分与周围环境之间的预定关系。例如，横截面轮廓1302可具有面向外的平坦表面，并且当可扩展构件104处于展开状态302时，横截面轮廓1302可围绕轴向轴线1308扭转以朝向心内膜组织面向面朝外的平坦表面。在实施例中，从近端位置114和远端交叉点208之间的一半距离的中心轴110上的中点辐射的径向矢量与轴向轴线110和外表面正交穿过。因此，面向外的平坦表面从中点径向面向外，该中点可以在展开状态302中位于心房的中心点附近。电极304可以安装在横截面轮廓1302的面向外的平坦表面上，并且因此电极304可以与心内膜组织接触以感测展开状态302中的电活动。

在实施例中，花键202的横截面轮廓1302是矩形椭圆形的。术语“矩形椭圆形”用于描述具有带圆角的大致矩形形状的轮廓。这样，横截面轮廓1302可以包括在轴向轴线1308的相对侧上的平坦外表面1310，并且外表面1310可以通过在外表面1310之间延伸的侧壁1312连接。侧壁1312可以具有半径和/或可以包括在侧壁1312过渡到外表面1310的拐角处的倒角或圆角。矩形椭圆形或带状横截面区域可允许电极304位于花键202的面向外(组织接触)表面上。形状可提供当接触心内膜组织时花键202的稳定性。这种稳定性可以防止可扩展构件104的挤压或塌陷。

参考图14，根据实施例示出了可扩展构件的外封套的透视图。示出了几个花键202的示例以传达外封套1402是表示三维表面的几何形状，该三维表面对应于围绕中心轴线110旋转360°的花键1404的旋转表面。也就是说，外封套1402对应于由旋转花键1404形成的旋转表面，然而，可以通过旋转另一个示例花键202来形成具有略微不同轮廓的类似表面。在任一情况下，外封套1402可包括围绕远端交叉点208的凹坑1406。凹坑1406对应于花键202的侧面轮廓的凹面1006(图10)。如上所述，类似的凹坑可以存在于封套的近端区域处(未示出)。凹坑1406可以包括表面中的弯曲凹陷，该凹陷从可扩展构件104的大致球形外表面平滑过渡到顶点1008附近的凹痕。球形外表面和远端凹面之间的过渡区域为可扩展构件104提供无创伤外封套。

在前述说明书中，已经参考本发明的特定示例性实施例描述了本发明。显而易见的是，在不脱离所附权利要求中阐述的本发明的更广泛的精神和范围的情况下，可以对其进行各种修改。因此，说明书和附图应被视为说明性意义而非限制性意义。

Claims (20)

1.一种可扩展构件，包括：

包括第一子段和第二子段的花键，其中，在沿中心轴线的轴向方向观察的所述第一子段的第一自顶向下轮廓在所述中心轴线的远端交叉点和所述第二子段的远端子段末端之间是直的，其中，所述第二子段的第二自顶向下轮廓在所述远端子段末端和所述第二子段的近端子段末端之间是弯曲的，以及其中在所述轴向方向上所述远端交叉点在所述远端子段末端的近端以及在所述近端子段末端的远端；以及

安装在所述花键的所述第二子段上的电极。

2.根据权利要求1所述的可扩展构件，其中，所述花键包括第三子段，其中，所述第三子段的第三自顶向下轮廓在所述第二子段的所述近端子段末端与所述中心轴线之间是直的。

3.根据权利要求2所述的可扩展构件，其中，所述第一子段在远端交叉点与所述中心轴线相交，其中，所述第三子段在近端交叉点与所述中心轴线相交，并且其中，所述远端交叉点和所述近端交叉点沿着所述中心轴线通过轴向间隙分开。

4.根据权利要求3所述的可扩展构件，其中，所述第一自顶向下轮廓和所述第三自顶向下轮廓从所述中心轴线在相应的径向方向中延伸，并且其中，所述径向方向分开90至175度的范围的角度。

5.根据权利要求1所述的可扩展构件，其中，所述花键包括未展开状态和展开状态，其中，所述第一子段在所述远端交叉点与所述中心轴线相交，其中，所述第一子段在所述第二子段的所述远端子段末端处耦合到所述第二子段，并且其中，在所述展开状态中，所述近端子段末端和所述远端交叉点之间的第一轴向距离小于所述近端子段末端与所述远端子段末端之间的第二轴向距离。

6.根据权利要求5所述的可扩展构件，其中，在所述未展开状态中，在所述轴向方向上所述远端交叉点在所述远端子段末端的远端。

7.根据权利要求1所述的可扩展构件，其中，所述可扩展构件包括围绕所述中心轴线对称设置的多个花键。

8.根据权利要求1所述的可扩展构件，其中，所述花键的横截面轮廓是矩形椭圆形。

9.根据权利要求1所述的可扩展构件，其中，所述中心轴线在纵向平面内延伸，其中，所述花键包括在所述纵向平面的与所述第二子段相对的一侧上的第四子段，并且其中，所述第一自顶向下轮廓在所述第二子段和所述第四子段之间是直的。

10.一种电生理学导管，包括：

导管轴，其沿近端末端和远端末端之间的中心轴线延伸；以及

耦合到所述导管轴的可扩展构件，其中，所述可扩展构件包括从所述导管轴的所述远端末端处的第一近端位置延伸到所述导管轴的所述远端末端处的第二近端位置的花键，其中，所述花键在远端交叉点处与所述中心轴线相交，其中，沿所述中心轴线的轴向方向观察的所述花键在所述远端交叉点处在横向方向中延伸，其中，所述花键包括在所述第一近端位置和所述远端交叉点之间的第一花键段和在所述第二近端位置和所述远端交叉点之间的第二花键段，其中，所述第一花键段具有第一最远端位置以及所述第二花键段具有第二最远端位置，其中在所述轴向方向上所述远端交叉点在所述第一最远端位置和所述第二最远端位置的近端以及在所述导管轴的所述远端末端的远端，其中，在沿所述中心轴线的轴向方向观察的所述第一花键段在所述中心轴线的所述远端交叉点和所述第一最远端位置之间是直的，以及其中，在沿所述中心轴线的轴向方向观察的所述第一花键段在所述第一最远端位置和所述第一近端位置之间是弯曲的。

11.根据权利要求10所述的电生理学导管，其中，所述横向方向具有在所述远端交叉点处与所述中心轴线正交的径向分量。

12.根据权利要求11所述的电生理学导管，其中，所述横向方向具有在所述远端交叉点与所述中心轴线平行的轴向分量，使得所述横向方向相对于所述中心轴线倾斜。

13.根据权利要求10所述的电生理学导管，其中，所述中心轴线在纵向平面内延伸，其中，所述第一花键段在所述纵向平面的第一侧上，以及第二花键段在所述纵向平面的第二侧上，其中，所述第一最远端位置在所述第一侧上并且所述第二最远端位置在所述第二侧上，并且其中，所述导管轴的所述远端末端与所述远端交叉点之间的第一轴向距离小于所述导管轴的所述远端末端与所述最远端位置之间的第二轴向距离。

14.根据权利要求13所述的电生理学导管，其中，所述花键包括弧形花键段，所述弧形花键段从所述第一最远端位置延伸通过所述远端交叉点到所述第二最远端位置。

15.根据权利要求14所述的电生理学导管，其中，所述电生理学导管包括未展开状态和展开状态，其中，所述弧形花键段具有凹面，其中所述凹面在所述未展开状态中向下凹入，并且其中，所述凹面在所述展开状态中向上凹入。

16.根据权利要求15所述的电生理学导管，其中，所述凹面在所述远端交叉点处的所述中心轴线上具有顶点。

17.根据权利要求13所述的电生理学导管，其中，所述第一花键段的第一部分具有与所述第一花键段的第二部分不同的辐射不透性。

18.根据权利要求10所述的电生理学导管，其中，所述花键的横截面轮廓是矩形椭圆形的。

19.一种电生理学导管系统，包括：

导管轴，其沿近端末端和远端末端之间的中心轴线延伸；

耦合到所述导管轴的所述远端末端的可扩展构件，其中，所述可扩展构件包括具有第一子段和第二子段的花键，其中，在沿中心轴线的轴向方向观察的所述第一子段的第一自顶向下轮廓在所述中心轴线的远端交叉点和所述第二子段的远端子段末端之间是直的，其中，所述第二子段的第二自顶向下轮廓在所述远端子段末端和所述第二子段的近端子段末端之间是弯曲的，以及其中在所述轴向方向上所述远端交叉点在所述远端子段末端的近端以及在所述近端子段末端的远端；以及

手柄，其耦合到所述导管轴的所述近端末端。

20.根据权利要求19所述的电生理学导管系统，进一步包括：

所述花键上的电极；以及

所述导管轴上的参考电极。

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