CN110227176A

CN110227176A - 祛疤痕硅酮凝胶敷料及其制备方法

Info

Publication number: CN110227176A
Application number: CN201810178951.6A
Authority: CN
Inventors: 彭长生; 任恒飞; 王风华; 丁显玉; 顾升荣; 梁素花
Original assignee: Jiangsu Changjiyong Biotechnology Co Ltd
Current assignee: Jiangsu Changjiyong Biotechnology Co Ltd
Priority date: 2018-03-05
Filing date: 2018-03-05
Publication date: 2019-09-13

Abstract

本发明公开了一种祛疤痕硅酮凝胶敷料及其制备方法，该硅酮凝胶敷料包含有二甲基硅油、有机硅弹性体混合物、有机硅树脂混合物、D‑泛醇、重组人表皮生长因子、月桂氮卓酮、薄荷脑、薰衣草精油、茶树精油、甘油、单辛酸甘油酯、乳化剂及纯化水，将上述组分按一定的配比和工艺步骤进行混合配制即可制得硅酮凝胶敷料。该敷料集合多种优势特点：油包水型（W/O型）或水包油型（O/W型），产品肤感清爽舒适、不油腻；低表面张力和阻止水分挥发的物理性能，给创面营造湿性愈合环境；促进透皮吸收，使有效成分快速起效，激活皮肤再生能力；快速平复疤痕，瓦解色素，止痒消肿。适用于修复各种剖腹产疤痕、烧烫伤增生疤痕、手术增生疤痕、擦伤、刀伤引起的增生疤痕、萎缩性疤痕、整容失败引起的增生疤痕、轻中重度各类新旧凸起疤痕等。

Description

祛疤痕硅酮凝胶敷料及其制备方法

技术领域

本发明涉及敷料及其生产工艺领域，特别是涉及一种祛疤痕硅酮凝胶敷料及其制备方法。

背景技术

瘢痕是人体创伤后，在伤口或创面自然愈合过程中的一种正常的、必然的生理反应，也是创伤愈合过程的必然结果。创伤修复有两种类型。一种是皮肤的表浅伤口，仅仅影响表皮，由毛囊、皮脂腺的上皮细胞起始，通过简单的上皮形成而愈合。修复后均能达到结构完整性和皮肤功能的完全恢复。另一种是深达真皮和皮下组织的损伤，通过瘢痕来修复。

瘢痕的本质是一种不具备正常皮肤组织结构及生理功能的，失去正常组织活力的、异常的、不健全的组织。瘢痕对损伤组织来说，总是一个不完善的替换。从机械角度看，抗张性减弱；从营养角度看，形成了氧和营养物交流的障碍物；从功能角度看，则常常由于收缩和牵拉，而引起受损组织的畸形及功能障碍。例如，如果瘢痕组织形成不充分，受损组织得不到正常的张力，由此可以引发许多并发症，如腹壁切口愈合的瘢痕薄弱，在腹内压的作用下可使瘢痕处重新裂开或腹内容物逐渐向外膨出而形成腹壁疝。相反，如果瘢痕过度形成，就可造成严重的外形或功能上的重要问题。从美观角度看，在皮肤表面的瘢痕色泽多与周围组织不一致，有的突起，有的凹陷，触之发硬，这是目前临床上患者最多的治疗原因。

硅酮凝胶是全球医学专家推荐治疗疤痕的一线产品，可以为疤痕创造理想的环境。此外，硅酮凝胶具有低表面张力和阻止水分挥发的特性，可以起到与上皮角质层相同的作用，促使烧伤后疤痕恢复内环境的稳定性，减轻毛细血管充血和纤维增生，从而防止增生性疤痕的形成。但是，现有的硅凝胶产品有几个方面的缺陷：成分单一，祛疤痕的效果不明显；涂抹后不易吸收，比较油腻；对于疤痕色素沉着，改善疤痕瘙痒、红肿、红斑等功效上往往不尽人意。

发明内容

为了克服现有产品的缺陷，本发明的目的是提供一种去疤痕硅酮凝胶，该发明克服了传统硅酮凝胶结构组成单一，功能单一，肤感油腻的特点，具有肤感清爽、不油腻、快速止痒、消炎、止痛，快速透皮吸收，显著改善疤痕沉着，快速祛疤，疗效显著。

同时，本发明还提供了一种祛疤痕硅酮凝胶的制备方法。

为了实现以上目的，本发明所采用的技术方案是：

一种祛疤痕硅酮凝胶敷料，包含有二甲基硅油、有机硅弹性体混合物、有机硅树脂混合物、D-泛醇、重组人表皮生长因子、月桂氮卓酮、薄荷脑、薰衣草精油、茶树精油、单辛酸甘油酯、乳化剂及纯化水；

二甲基硅油、有机硅弹性体混合物、有机硅树脂混合物按一定比例混合制成硅酮凝胶，该硅酮凝胶肤感清爽舒适、不油腻。硅酮凝胶是预防、治疗增生性疤痕的新方法，能够方便自如的应用于体表各部位，不再受体表凹凸、关节和皮肤皱褶的影响。皮肤受创后，肉芽组织会充填伤口，合成胶原纤维，以对抗伤口向外的张力。过度的胶原合成，会形成增生性疤痕。覆盖疤痕体表的硅胶层(液状的或固态的)可以明显地降低疤痕体表面的张力，从而降低对抗张力的胶原纤维合成;同时，涂于表面的硅胶层能够降低水分挥发，使疤痕组织保持湿润，软化，变细，从而使疤痕体缩小。

D-泛醇是一种活性因子，配合重组人表皮生长因子，在透皮剂月桂氮卓酮的作用下快速渗透到皮肤的真皮层，快速激活皮肤再生功能，加速皮肤的新陈代谢，快速更新皮肤组织，重建皮肤酸脂膜，平复疤痕，瓦解色素，均匀肤色，轻松除疤。

薰衣草精油和茶树精油具有消炎、舒缓、淡化疤痕、祛疤印的作用，促进受损组织再生恢复。

冰片具有抗热与消肿，抑菌，清爽的功效。薄荷脑具有镇痛止痒，减少不适感的功效。

优选的，所述的硅酮凝胶敷料的配方包括组分的质量分别是：1~30%二甲基硅油Q7-9120、1~20%二甲基硅油TI-1050、1~50%有机硅弹性体混合物TI-3021、1~20%有机硅树脂混合物TI-7021、1~10%D-泛醇、0.000001~0.0001%重组人表皮生长因子、1~8%月桂氮卓酮、0.1~3%薰衣草精油、.0.1~3%茶树精油、0.005~0.1%单辛酸甘油酯、0.05~3%g冰片、0.05~3%薄荷脑、1~10%无水乙醇、5~20%乳化剂及余量的水。

优选的，所述的硅酮凝胶敷料为油包水型（W/O型）或水包油型（O/W型）。

优选的，所述的二甲基硅油Q7-9120的粘度为12500cSt，二甲基硅油TI-1050的粘度为100000cSt，有机硅弹性体混合物TI-3021的粘度为400Pa.s，有机硅树脂混合物TI-7021的粘度为700cSt。

优选的，所述的乳化剂为斯班60、斯班80、单硬脂酸甘油酯、吐温60或吐温80的至少一种。

一种祛疤痕硅酮凝胶敷料的制备方法，包括以下步骤：

1）将所有原料称重；

2）先向油相反应釜中加入二甲基硅油Q7-9120、二甲基硅油TI-1050、有机硅弹性体混合物TI-3021、有机硅树脂混合物TI-7021、单辛酸甘油酯和乳化剂，加热搅拌；

3）待油相搅拌均匀后降低到室温，再向其中加入薰衣草精油、茶树精油及用无水乙醇溶解的月桂氮卓酮、冰片和薄荷脑，并继续搅拌；

4）向水相反应釜中加入D-泛醇和纯化水，并开启搅拌；

5）待油相和水相搅拌均匀，把水相缓慢加入到油相或把油相缓慢加入到水相中，并快速搅拌乳化；

6）向乳化液中加入重组人表皮生长因子，-0.08~-0.06Mpa真空搅拌混匀，得到敷料；

7）对上述敷料进行检测和调节理化指标，使其符合标准；

8）灌装、检验、包装、成品检验，合格入库。

优选的，所述的步骤1）中的搅拌温度为60~70℃，

优选的，所述的步骤1-4、6）中的搅拌速度为60~80rpm。

优选的，所述的步骤5）中的搅拌速度为800~1200rpm。

本发明提供的祛疤痕硅酮凝胶敷料是多种功效成分的结合，肤感清爽、不油腻，先利用其物理性能（低表面张力和阻止水分挥发）使疤痕组织保持湿润，软化，变细；再通过独特的透皮技术，独特的透皮技术，直接渗入皮肤组织，产品中的有效成分由皮肤快速吸收进入全身血液循环，快速激活皮肤再生功能，加速皮肤的新陈代谢，快速更新皮肤组织，重建皮肤酸脂膜，平复疤痕，瓦解色素，均匀肤色，轻松除疤。

本发明的祛疤痕硅酮凝胶敷料的制备方法，操作简单，易于控制，适用于工业化推广应用。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。

图1为本发明实施例所公开的一种祛疤痕硅酮凝胶敷料的制备方法的流程图。

具体实施方式

下面通过具体实施例对本发明的技术方案进行详细说明，以使本发明的优点和特征能更易于被本领域技术人员理解，从而对本发明的保护范围做出更为清楚明确的界定。

实施例1

一种祛疤痕硅酮凝胶敷料，其配方包括组分的质量分别是：30%粘度为12500cSt的二甲基硅油Q7-9120、5%粘度为100000cSt的二甲基硅油TI-1050、1%粘度为400Pa.s的有机硅弹性体混合物TI-3021、10%粘度为700 cSt的有机硅树脂混合物TI-7021、3%D-泛醇、0.00005%重组人表皮生长因子、1%月桂氮卓酮、3%薰衣草精油、1%茶树精油、0.005%单辛酸甘油酯、0.05%g冰片、0.05%薄荷脑、3%无水乙醇、2.5%斯班60、2.5%吐温60及余量的水。

上述祛疤痕硅酮凝胶敷料的制备方法，如图1所示，包括以下步骤：

1）将所有原料称重；

2）先向油相反应釜中加入30g二甲基硅油Q7-9120、5g二甲基硅油TI-1050、1g有机硅弹性体混合物TI-3021、10g有机硅树脂混合物TI-7021、0.005g单辛酸甘油酯、2.5g斯班60和2.5g吐温60，60℃下加热搅拌，搅拌速度为80rpm；

3）待油相搅拌均匀后降低到室温，再向其中加入3g薰衣草精油、1g茶树精油及用10g无水乙醇溶解的8g月桂氮卓酮、0.05g冰片和0.05g薄荷脑，并继续搅拌，搅拌速度为80rpm；

4）向水相反应釜中加入3g D-泛醇和纯化水，并开启搅拌，搅拌速度为80rpm；

5）待油相和水相搅拌均匀，把油相缓慢加入到水相中，并快速搅拌乳化，搅拌速度为1200rpm；

6）向乳化液中加入0.00005g重组人表皮生长因子，-0.06Mpa真空搅拌混匀，搅拌速度为80rpm，得到水包油型敷料；

7）对上述敷料进行检测和调节理化指标，使其符合标准；

8）灌装、检验、包装、成品检验，合格入库。

实施例2：

一种祛疤痕硅酮凝胶敷料，其配方包括组分的质量分别是：5%粘度为12500cSt的二甲基硅油Q7-9120、1%粘度为100000cSt的二甲基硅油TI-1050、50%有机硅弹性体混合物TI-3021、5%有机硅树脂混合物TI-7021、1%D-泛醇、0.000001%重组人表皮生长因子、3%月桂氮卓酮、0.1%薰衣草精油、3%茶树精油、0.005%单辛酸甘油酯、3%冰片、0.05%薄荷脑、10%无水乙醇、2%斯班80、3%单硬脂酸甘油酯及余量的水。

1）将所有原料称重；

2）先向油相反应釜中加入5g二甲基硅油Q7-9120、1g二甲基硅油TI-1050、50g有机硅弹性体混合物TI-3021、10g有机硅树脂混合物TI-7021、0.005g单辛酸甘油酯、2g斯班80和3g单硬脂酸甘油酯，70℃下加热搅拌，搅拌速度为60rpm；

3）待油相搅拌均匀后降低到室温，再向其中加入0.1g薰衣草精油、3g茶树精油及用10g无水乙醇溶解的3g月桂氮卓酮、3g冰片和0.05g薄荷脑，并继续搅拌，搅拌速度为60rpm；

4）向水相反应釜中加入1g D-泛醇和纯化水，并开启搅拌，搅拌速度为60rpm；

5）待油相和水相搅拌均匀，把水相缓慢加入到油相中，并快速搅拌乳化，搅拌速度为1000rpm；

6）向乳化液中加入0.000001g重组人表皮生长因子，-0.08Mpa真空搅拌混匀，搅拌速度为60rpm，得到油包水型敷料；

7）对上述敷料进行检测和调节理化指标，使其符合标准；

8）灌装、检验、包装、成品检验，合格入库。

实施例3：

一种祛疤痕硅酮凝胶敷料，其配方包括组分的质量分别是：10%粘度为12500cSt的二甲基硅油Q7-9120、20%粘度为100000cSt的二甲基硅油TI-1050、1%有机硅弹性体混合物TI-3021、10%有机硅树脂混合物TI-7021、10%D-泛醇、0.0001%重组人表皮生长因子、3%月桂氮卓酮、3%薰衣草精油、0.2%茶树精油、0.1%单辛酸甘油酯、0.3%冰片、0.3%薄荷脑、4%无水乙醇、11%斯班60、9%吐温80及余量的水。

1）将所有原料称重；

2）先向油相反应釜中加入10g二甲基硅油Q7-9120、20g二甲基硅油TI-1050、1g有机硅弹性体混合物TI-3021、10g有机硅树脂混合物TI-7021、0.1g单辛酸甘油酯、11g斯班60和9g吐温80，65℃下加热搅拌，搅拌速度为70rpm；

3）待油相搅拌均匀后降低到室温，再向其中加入3g薰衣草精油、0.2g茶树精油及用4g无水乙醇溶解的3g月桂氮卓酮、0.3g冰片和0.3g薄荷脑，并继续搅拌，搅拌速度为70rpm；

4）向水相反应釜中加入10g D-泛醇和纯化水，并开启搅拌，搅拌速度为70rpm；

5）待油相和水相搅拌均匀，把油相缓慢加入到水相中，并快速搅拌乳化，搅拌速度为800rpm；

6）向乳化液中加入0.0001g重组人表皮生长因子，-0.07Mpa真空搅拌混匀，搅拌速度为70rpm，得到水包油型敷料；

7）对上述敷料进行检测和调节理化指标，使其符合标准；

8）灌装、检验、包装、成品检验，合格入库。

实施例4：

一种祛疤痕硅酮凝胶敷料，其配方包括组分的质量分别是：10%粘度为12500cSt的二甲基硅油Q7-9120、10%粘度为100000cSt的二甲基硅油TI-1050、5%有机硅弹性体混合物TI-3021、20%有机硅树脂混合物TI-7021、5%D-泛醇、0.0001%重组人表皮生长因子、8%月桂氮卓酮、2%薰衣草精油、0.5%茶树精油、0.1%单辛酸甘油酯、0.3%冰片、0.3%薄荷脑、10%无水乙醇、18%吐温80及余量的水。

1）将所有原料称重；

2）先向油相反应釜中加入10g二甲基硅油Q7-9120、10g二甲基硅油TI-1050、5g有机硅弹性体混合物TI-3021、20g有机硅树脂混合物TI-7021、0.1g单辛酸甘油酯和18g乳化剂，67℃下加热搅拌，搅拌速度为65rpm；

3）待油相搅拌均匀后降低到室温，再向其中加入2g薰衣草精油、0.5g茶树精油及用10g无水乙醇溶解的8g月桂氮卓酮、0.3g冰片和0.3g薄荷脑，并继续搅拌，搅拌速度为65rpm；

4）向水相反应釜中加入5g D-泛醇和纯化水，并开启搅拌，搅拌速度为65rpm；

5）待油相和水相搅拌均匀，把油相缓慢加入到水相中，并快速搅拌乳化，搅拌速度为900rpm；

6）向乳化液中加入0.0001g重组人表皮生长因子，-0.07Mpa真空搅拌混匀，搅拌速度为67rpm，得到水包油型敷料；

7）对上述敷料进行检测和调节理化指标，使其符合标准；

8）灌装、检验、包装、成品检验，合格入库。

祛疤痕硅酮凝胶敷料涂抹后，在皮肤表面形成一层超薄的液体膜，透气、阻水，利用其物理性能（低表面张力和阻止水分挥发）使疤痕组织保持湿润，软化，变细；再通过透皮技术快速激活皮肤再生功能，加速皮肤的新陈代谢，快速更新皮肤组织，重建皮肤酸脂膜，平复疤痕，瓦解色素，均匀肤色，轻松除疤，适用于修复各种剖腹产疤痕、烧烫伤增生疤痕、手术增生疤痕、擦伤、刀伤引起的增生疤痕、萎缩性疤痕、整容失败引起的增生疤痕、轻中重度各类新旧凸起疤痕等。

本发明公开的一种祛疤痕硅酮凝胶敷料，医用去疤配方，不含激素，抗生素，不过敏，更没有依赖性，肤感清爽，不油腻，适用于各种肤质；吸收快，快速去除疤痕，采用独特的透皮技术，直接渗入皮肤组织，击碎原有疤痕组织结构，重新连接纤维结构，使皮肤快速去除疤痕后光泽、圆润；多种功效成分结合，集消炎止痛、软化疤痕、平复疤痕、再生细胞、平衡色素五大功效于一体，快速多功效祛除疤痕，不留痕迹。该敷料采用涂抹的方式实现敷料覆盖皮肤的目的，能够方便自如的应用于体表各部位，不再受体表凹凸、关节和皮肤皱褶的影响，并且单次使用量小，可以控制液体膜的厚度。本产品的制备方法操作简单，无废水废气和产品边角料产生，节能环保。

对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的范围的情况下，在其他实施例中实现。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims

1.一种祛疤痕硅酮凝胶敷料，其特征在于，该硅酮凝胶敷料包含有二甲基硅油、有机硅弹性体混合物、有机硅树脂混合物、D-泛醇、重组人表皮生长因子、月桂氮卓酮、薄荷脑、薰衣草精油、茶树精油、单辛酸甘油酯、乳化剂及纯化水。

2.根据权利要求1所述的祛疤痕硅酮凝胶敷料，其特征在于，所述的硅酮凝胶敷料的配方包括组分的质量分别是：1~30%二甲基硅油Q7-9120、1~20%二甲基硅油TI-1050、1~50%有机硅弹性体混合物TI-3021、1~20%有机硅树脂混合物TI-7021、1~10%D-泛醇、0.000001~0.0001%重组人表皮生长因子、1~8%月桂氮卓酮、0.1~3%薰衣草精油、0.1~3%茶树精油、0.005~0.1%单辛酸甘油酯、0.05~3%冰片、0.05~3%薄荷脑、1~10%无水乙醇、5~20%乳化剂及余量的水。

3.根据权利要求1和2所述的祛疤痕硅酮凝胶敷料，其特征在于，所述的硅酮凝胶敷料为油包水型（W/O型）或水包油型（O/W型）。

4.根据权利要求1和2所述的祛疤痕硅酮凝胶敷料，其特征在于，所述的二甲基硅油Q7-9120的粘度为12500cSt，二甲基硅油TI-1050的粘度为100000cSt，有机硅弹性体混合物TI-3021的粘度为400 Pa.s，有机硅树脂混合物TI-7021的粘度为700cSt。

5.根据权利要求1和2所述的祛疤痕硅酮凝胶敷料，其特征在于，所述的乳化剂为斯班60、斯班80、单硬脂酸甘油酯、吐温60或吐温80的至少一种。

6.根据权利要求1至5任一权利要求所述的祛疤痕硅酮凝胶敷料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1）将所有原料称重；

4）向水相反应釜中加入D-泛醇和纯化水，并开启搅拌；

7）对上述敷料进行检测和调节理化指标，使其符合标准；

8）灌装、检验、包装、成品检验，合格入库。

7.根据权利要求6所述的祛疤痕硅酮凝胶敷料的制备方法，其特征在于，步骤1）中，所述搅拌温度为60~70℃。

8.根据权利要求6所述的祛疤痕硅酮凝胶敷料的制备方法，其特征在于，步骤1-4、6）中，所述的搅拌速度为60~80rpm。

9.根据权利要求6所述的祛疤痕硅酮凝胶敷料的制备方法，其特征在于，步骤5）中，所述搅拌速度为800~1200rpm。