CN110227102A - 活血消肿药膏及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种活血消肿药膏及其制备方法，活血消肿药膏包括活血消肿组合物、亲水性凝胶基质和添加剂组分，所述活血消肿药膏中活血消肿组合物的重量百分比为12.92～21.60％；所述亲水性凝胶基质包括如下重量百分比的原料：亲水性高分子骨架材料3.22～6.82％；保湿剂23.16～32.53％；促渗剂0.86～5.7％；交联剂0.08～0.21％；交联调节剂0.17～0.42％；纯化水62.08～66.54％；所述添加剂组分包括防腐剂、填充剂和清凉剂中的至少一种。活血消肿药膏的给药剂量准确、易于透皮吸收、稳定性好，使用方便，可用于跌打骨折、扭挫伤、筋肉肿痛，或瘀热郁结所致的胸胁疼痛、缩脚肠痛；其制备方法简单、可靠，成本低。

Description

活血消肿药膏及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种活血消肿药膏及其制备方法。
背景技术
人们在生活中经常从事家务和体育锻炼等活动，在外力的作用下极易引起急性软组织损伤，软组织受伤后，局部有出血和失活的细胞，随后会发生炎症反应，同时创伤性无菌性炎症反应释放的化学物质会刺激局部神经末梢，于是受伤后会有局部红、肿、热、痛等临床表现。
活血消肿散作为骨伤科的经典药方，适用于跌打骨折、扭挫伤、筋肉肿痛，或瘀热郁结所致的胸胁疼痛、缩脚肠痛。活血消肿散的疗效显著，深受广大患者的喜爱。同时，活血消肿散在临床上作为一种辅助治疗药物也逐渐受到重视，特别是作为临床癌痛的辅助治疗药物。研究表明，活血消肿散局部外敷肝区痛处对治疗原发性肝癌癌性疼痛有一定疗效，可有效缓解患者疼痛，并通过缓解疼痛延长患者睡眠时间，改善中晚期肝癌患者的生活质量，其副作用小，且简单易行，是治疗肝癌癌痛有效、安全、经济的治疗手段。
活血消肿散的处方具有大黄、侧柏叶、泽兰、黄柏、薄荷五味药材；活血消肿散中的黄柏、大黄能泻火凉血，侧柏叶叶能凉血止血，泽兰能活血祛瘀、消肿止痛，薄荷能镇痛、止痒、增强诸药的渗透力。诸药合用、活血化瘀、热凉血止痛，符合急性组织损伤早期病理机制，具有良好的散结、抗炎、消肿、止痛等疗效，且有感觉舒适、过敏性少、刺激性少、易于保存等特点。现代药理学研究证实，以上药物有消炎、止痛、降低毛细血管通透性、改善血管脆性、减少体液渗出等作用。大黄、黄柏能促进炎症水肿消散，抑制组织渗出，改善创伤局部的血液循环，促进损伤的愈合，临床应用效果非常满意。大黄素是大黄的主要有效单体，具有抑菌、抗炎及免疫调节作用，对多种病菌有抑制作用，还具有抗炎活性，同时可以降低毛细血管通透性、减少体液渗出。活血消肿散是通过透皮吸收直接作用于创伤局部，从而维持局部相对稳定的透皮吸收速率和血药浓度，起到化瘀、消肿和止痛的功效。
目前活血消肿散主要应用是局部外敷的散剂，需患者自行调制外敷，给药不便，患者不能准确地控制给药剂量，而且透皮吸收差，影响活血消肿散疗效，这些缺点致使活血消肿散不能广泛应用。急需调整活血消肿散的剂型，以便患者使用，同时保证用药安全以及疗效。
凝胶贴膏系指原料药物与适宜的亲水性基质混合均匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂，凝胶贴膏载药量大，更符合成分复杂的中药配方，其次基质主要是亲水性物质，它对皮肤具有更好的保湿性、亲和性、透气性、耐汗性、不易引起过敏；可以反复贴用、随时终止给药，给药方式更方便。同时，皮肤给药可以保持血药浓度平衡，避免肝脏首过效应，减少毒副作用。凝胶贴膏具有很好的前景，经皮给药制剂以其特有的优势正在受到全世界的广泛关注，成为全世界药学界研究的热点。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是：提供一种活血消肿药膏及其制备方法，给药剂量准确、易于透皮吸收。
为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：
一种活血消肿药膏，包括活血消肿组合物、亲水性凝胶基质和添加剂组分，所述活血消肿药膏中活血消肿组合物的重量百分比为12.92～21.60％；
所述亲水性凝胶基质包括如下重量百分比的原料：
亲水性高分子骨架材料3.22～6.82％；
保湿剂23.16～32.53％；
促渗剂0.86～5.7％；
交联剂0.08～0.21％；
交联调节剂0.17～0.42％；
纯化水62.08～66.54％；
所述添加剂组分包括防腐剂、填充剂和清凉剂中的至少一种。
本发明采用的另一技术方案为：
活血消肿药膏的制备方法，包括如下步骤：
将保湿剂和促渗剂混合，然后加入亲水性高分子骨架材料、交联剂和清凉剂，混合后得到A相混合物；
向纯化水中加入交联调节剂和防腐剂进行溶解，然后加入亲水性高分子骨架材料进行溶胀，溶胀后加入活血消肿组合物和填充剂，混合后得到B相混合物；
将A相混合物加入至B相混合物中，然后在真空条件下混合，得到所述活血消肿药膏。
本发明的有益效果在于：活血消肿药膏的给药剂量准确、易于透皮吸收、稳定性好，使用方便，可用于跌打骨折、扭挫伤、筋肉肿痛，或瘀热郁结所致的胸胁疼痛、缩脚肠痛；其制备方法简单、可靠，成本低。
具体实施方式
为详细说明本发明的技术内容、所实现目的及效果，以下结合实施方式予以说明。
本发明最关键的构思在于：活血消肿药膏中活血消肿组合物的重量百分比为12.92～21.60％，并且明确了亲水性凝胶基质中各组分的重量百分比，给药剂量准确、易于透皮吸收。
一种活血消肿药膏，包括活血消肿组合物、亲水性凝胶基质和添加剂组分，所述活血消肿药膏中活血消肿组合物的重量百分比为12.92～21.60％；
所述亲水性凝胶基质包括如下重量百分比的原料：
亲水性高分子骨架材料3.22～6.82％；
保湿剂23.16～32.53％；
促渗剂0.86～5.7％；
交联剂0.08～0.21％；
交联调节剂0.17～0.42％；
纯化水62.08～66.54％；
所述添加剂组分包括防腐剂、填充剂和清凉剂中的至少一种。
从上述描述可知，本发明的有益效果在于：活血消肿药膏的给药剂量准确、易于透皮吸收、稳定性好，使用方便，可用于跌打骨折、扭挫伤、筋肉肿痛，或瘀热郁结所致的胸胁疼痛、缩脚肠痛；其制备方法简单、可靠，成本低。
进一步的，所述活血消肿组合物包括如下重量百分比的原料：大黄28.57％、侧柏叶28.57％、黄柏14.29％、泽兰14.29％以及薄荷14.29％。
进一步的，所述亲水性高分子骨架材料为聚丙烯酸-聚丙烯酸钠共聚物、聚丙烯酸钠、卡波姆-940、药用明胶、聚维酮K30、聚维酮K90、羧甲基纤维素钠、阿拉伯胶、聚乙烯醇和聚丙烯酸中的至少一种。
由上述描述可知，亲水性高分子骨架材料可以根据需要进行选择。
进一步的，所述保湿剂为甘油、丙二醇、乙二醇、聚乙二醇和1,3-丁二醇中的至少一种。
由上述描述可知，保湿剂可以根据需要进行选择。
进一步的，所述促渗剂为二甲基亚砜、月桂氮酮、1,2丙二醇、薄荷油、桉叶油、松节油、丁香酚、聚乙烯醇、软磷脂和磷脂酰甘油中的至少一种。
由上述描述可知，促渗剂可以根据需要进行选择。
进一步的，所述交联剂为氧化铝、谷氨酸铝、甘氨酸铝、氯化铝、氯化钙和氢氧化铝中的至少一种。
进一步的，所述交联调节剂为柠檬酸、酒石酸、苹果酸和苹果酸盐中的至少一种。
由上述描述可知，交联剂和交联调节剂可以根据需要进行选择。
进一步的，所述防腐剂为尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸盐、山梨酸和山梨酸盐中的至少一种。
进一步的，所述填充剂为高岭土、二氧化钛、微粉硅胶和氧化锌中的至少一种，所述清凉剂为薄荷脑、薄荷醇、樟脑和冰片中的至少一种。
由上述描述可知，防腐剂、天中继和清凉剂可以根据需要进行选择。
本发明涉及的另一技术方案为：
活血消肿药膏的制备方法，包括如下步骤：
将保湿剂和促渗剂混合，然后加入亲水性高分子骨架材料、交联剂和清凉剂，混合后得到A相混合物；
向纯化水中加入交联调节剂和防腐剂进行溶解，然后加入亲水性高分子骨架材料进行溶胀，溶胀后加入活血消肿组合物和填充剂，混合后得到B相混合物；
将A相混合物加入至B相混合物中，然后在真空条件下混合，得到所述活血消肿药膏。
由上述描述可知，其制备方法简单、可靠，成本低。
实施例一
本发明的实施例一为：
一种活血消肿药膏，包括活血消肿组合物、亲水性凝胶基质和添加剂组分，所述活血消肿药膏中活血消肿组合物的重量百分比为12.92～21.60％，优选的，所述活血消肿药膏中活血消肿组合物的重量百分比为12.92～18.91％，进一步优选所述活血消肿药膏中活血消肿组合物的重量百分比为16.02～18.91％。所述活血消肿组合物包括大黄、侧柏叶、黄柏、泽兰和薄荷。
所述亲水性凝胶基质包括如下重量百分比的原料(以亲水性凝胶基质的总重量为基准)：亲水性高分子骨架材料3.22～6.82％；保湿剂23.16～32.53％；促渗剂0.86～5.7％；交联剂0.08～0.21％；交联调节剂0.17～0.42％；纯化水62.08～66.54％。优选的，所述亲水性凝胶基质包括如下重量百分比的原料：亲水性高分子骨架材料3.22～5.65％；保湿剂23.16～29.67％；促渗剂0.86～4.14％；交联剂0.10～0.17％；交联调节剂0.17～0.34％；纯化水62.08～65.17％。进一步优选所述亲水性凝胶基质包括如下重量百分比的原料：亲水性高分子骨架材料3.22～4.45％；保湿剂26.53～29.67％；促渗剂0.86～2.53％；交联剂0.13～0.17％；交联调节剂0.25～0.34％；纯化水63.69～65.17％。
所述亲水性高分子骨架材料为聚丙烯酸-聚丙烯酸钠共聚物(例如NP-700和NP-800等)、聚丙烯酸钠、卡波姆-940、药用明胶、聚维酮K30、聚维酮K90、羧甲基纤维素钠、阿拉伯胶、聚乙烯醇和聚丙烯酸中的至少一种；所述保湿剂为甘油、丙二醇、乙二醇、聚乙二醇(如PEG-400，PEG-600和PEG-800等)和1,3-丁二醇中的至少一种；所述促渗剂为二甲基亚砜、月桂氮酮、1,2丙二醇、薄荷油、桉叶油、松节油、丁香酚、聚乙烯醇、软磷脂和磷脂酰甘油中的至少一种；所述交联剂为氧化铝、谷氨酸铝、甘氨酸铝、氯化铝、氯化钙和氢氧化铝中的至少一种；所述交联调节剂为柠檬酸、酒石酸、苹果酸和苹果酸盐中的至少一种。
所述添加剂组分包括防腐剂、填充剂和清凉剂中的至少一种，可以根据需要添加防腐剂、填充剂和清凉剂。防腐剂为尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸盐、山梨酸和山梨酸盐中的至少一种；所述填充剂为高岭土、二氧化钛、微粉硅胶和氧化锌中的至少一种；所述清凉剂为薄荷脑、薄荷醇、樟脑和冰片中的至少一种。
本实施例的活血消肿药膏的制备方法为：
将保湿剂和促渗剂混合，可以在烧杯中进行混合，然后加入亲水性高分子骨架材料、交联剂和清凉剂，混合后得到A相混合物，混合时搅拌至肉眼无可见颗粒为止；
向纯化水中加入交联调节剂和防腐剂进行溶解，溶解时，可以先将纯化水加入至烧杯中，然后加入交联调节剂和添加剂组分进行溶解；溶解后加入亲水性高分子骨架材料进行溶胀，可以在30～40℃条件下过夜；溶胀后加入活血消肿组合物和填充剂，混合均匀后得到B相混合物；
将A相混合物加入至B相混合物中，然后在真空条件下混合，得到所述活血消肿药膏。在真空条件下混合时，混合时间可以设置为30min，前10min的转速可以为80r/min，后20min的转速可以设置为40r/min。由于添加剂组分包括防腐剂、填充剂和清凉剂中的至少一种，因此，在相应步骤若有则加入，若没有则不加。
本实施例中，可以将活血消肿药膏制成贴膏，包括背衬层、膏体层和盖衬层，背衬层的材质可以是人造棉布、弹力布或无纺布等材料，盖衬层可以是PET、PBT等薄膜。制作贴膏时，将活血消肿药膏采用压延法涂布于背衬层上，涂布厚度为1.5mm，涂布完成后于20～25℃、55～65％的湿度环境中存放8～12h，然后盖上盖衬层，进行包装即可。
实施例二
一种活血消肿药膏，与实施例一的不同之处在于：
活血消肿药膏包括如下重量份的组分：活血消肿组合物55份、亲水性凝胶基质245.7份和添加剂组分5.2份，活血消肿组合物的重量百分比为17.98％。所述活血消肿组合物包括如下重量百分比的原料：大黄28.57％、侧柏叶28.57％、黄柏14.29％、泽兰14.29％以及薄荷14.29％。
所述亲水性凝胶基质中包括：亲水性高分子骨架材料10.5份(其中包括聚丙烯酸钠8份、卡波姆940 2.5份)、保湿剂70份(甘油)、促渗剂4份(其中月桂氮酮2份、1,2丙二醇2份)、交联剂0.4份(氧化铝)、交联调节剂0.8份(柠檬酸)、纯化水160份。亲水性凝胶基质中各组分的重量百分比为：亲水性高分子骨架材料4.27％、保湿剂28.49％、促渗剂1.63％、交联剂0.16％、交联调节剂0.33％、纯化水65.12％。
所述添加剂组分包括防腐剂0.2份(苯甲酸钠)、填充剂4份(高岭土)和清凉剂1份(包括冰片0.5份、薄荷脑0.5份)。
实施例三
一种活血消肿药膏，与实施例一的不同之处在于：
活血消肿药膏包括如下重量份的组分：活血消肿组合物45份、亲水性凝胶基质235.7份和添加剂组分0.2份，活血消肿组合物的重量百分比为16.02％。
所述亲水性凝胶基质中包括：亲水性高分子骨架材料10.5份(其中包括聚丙烯酸钠8份、卡波姆940 2.5份)、保湿剂70份(甘油)、促渗剂4份(其中月桂氮酮2份、1,2丙二醇2份)、交联剂0.4份(甘氨酸铝)、交联调节剂0.8份(柠檬酸)、纯化水150份。亲水性凝胶基质中各组分的重量百分比为：亲水性高分子骨架材料4.45％、保湿剂29.70％、促渗剂1.70％、交联剂0.17％、交联调节剂0.34％、纯化水63.64％。
所述添加剂组分包括防腐剂0.2份(苯甲酸钠)。
实施例四
一种活血消肿药膏，与实施例一的不同之处在于：
活血消肿药膏包括如下重量份的组分：活血消肿组合物37.5份、亲水性凝胶基质241.15份和添加剂组分7.7份，活血消肿组合物的重量百分比为13.10％。
所述亲水性凝胶基质中包括：亲水性高分子骨架材料16份(聚丙烯酸钠12.5份、卡波姆940 3.5份)、保湿剂60份(甘油)、促渗剂4份(二甲基亚砜)、交联剂0.35份(谷氨酸铝)、交联调节剂0.8份(酒石酸)、纯化水160份。亲水性凝胶基质中各组分的重量百分比为：亲水性高分子骨架材料6.63％、保湿剂24.88％、促渗剂1.66％、交联剂0.15％、交联调节剂0.33％、纯化水66.35％。
所述添加剂组分包括防腐剂0.2份(羟苯乙酯)、填充剂6.5份(高岭土)和清凉剂1份(冰片)。
实施例五
一种活血消肿药膏，与实施例一的不同之处在于：
活血消肿药膏包括如下重量份的组分：活血消肿组合物50份、亲水性凝胶基质327份和添加剂组分10份，活血消肿组合物的重量百分比为12.92％。
所述亲水性凝胶基质中包括：亲水性高分子骨架材料10.53份(聚丙烯酸钠)、保湿剂95.26份(甘油)、促渗剂2.8份(二甲基亚砜)、交联剂0.26份(谷氨酸铝)、交联调节剂0.55份(酒石酸)、纯化水217.6份。亲水性凝胶基质中各组分的重量百分比为：亲水性高分子骨架材料3.22％、保湿剂29.13％、促渗剂0.86％、交联剂0.08％、交联调节剂0.17％、纯化水66.54％。
所述添加剂组分包括防腐剂2份(苯甲酸)、填充剂6.5份(高岭土)和清凉剂1.5份(冰片)。
实施例六
一种活血消肿药膏，与实施例一的不同之处在于：
活血消肿药膏包括如下重量份的组分：活血消肿组合物50份、亲水性凝胶基质180份和添加剂组分1.5份，活血消肿组合物的重量百分比为21.60％。
所述亲水性凝胶基质中包括：亲水性高分子骨架材料12.28份(聚丙烯酸钠)、保湿剂44.59份(甘油)、促渗剂10.26份(二甲基亚砜)、交联剂0.38份(谷氨酸铝)、交联调节剂0.76份(酒石酸)、纯化水111.74份。亲水性凝胶基质中各组分的重量百分比为：亲水性高分子骨架材料6.82％、保湿剂24.77％、促渗剂5.7％、交联剂0.21％、交联调节剂0.42％、纯化水62.08％。
所述添加剂组分包括清凉剂1.5份(冰片)。
实施例七
一种活血消肿药膏，与实施例一的不同之处在于：
活血消肿药膏包括如下重量份的组分：活血消肿组合物50份、亲水性凝胶基质180份和添加剂组分1.5份，活血消肿组合物的重量百分比为21.60％。
所述亲水性凝胶基质中包括：亲水性高分子骨架材料12.28份(聚丙烯酸钠)、保湿剂41.69份(甘油)、促渗剂10.26份(二甲基亚砜)、交联剂0.38份(谷氨酸铝)、交联调节剂0.76份(酒石酸)、纯化水114.64份。亲水性凝胶基质中各组分的重量百分比为：亲水性高分子骨架材料6.82％、保湿剂23.16％、促渗剂5.7％、交联剂0.21％、交联调节剂0.42％、纯化水63.69％。
所述添加剂组分包括清凉剂1.5份(冰片)。
实施例八
一种活血消肿药膏，与实施例一的不同之处在于：
活血消肿药膏包括如下重量份的组分：活血消肿组合物50份、亲水性凝胶基质180份和添加剂组分1.5份，活血消肿组合物的重量百分比为21.60％。
所述亲水性凝胶基质中包括：亲水性高分子骨架材料5.80份(聚丙烯酸钠)、保湿剂58.55份(甘油)、促渗剂1.55份(二甲基亚砜)、交联剂0.20份(谷氨酸铝)、交联调节剂0.40份(酒石酸)、纯化水113.51份。亲水性凝胶基质中各组分的重量百分比为：亲水性高分子骨架材料3.22％、保湿剂32.53％、促渗剂0.86％、交联剂0.11％、交联调节剂0.22％、纯化水63.06％。
所述添加剂组分包括清凉剂1.5份(冰片)。
1、对制备得到的活血消肿药膏进行评价
以涂布性、综合感官、初黏力、持黏力为评价指标，综合评分法分析本发明的实验结果。其中涂布性占20分、综合感官占40分，初黏力占20分，持黏力占20分。其中综合感官评价指标包括以下内容：外观性状20分、皮肤追随性10分、膏体残留量10分。初黏力、持黏力的评价操作按2015年版《中国药典》四部通则0952项下检测。具体评分标准见表1。
表1评分标准
2、主要基质单因素试验
根据预实验结果，实施例一中方法制备活血消肿药膏，以综合感官为评价指标，采用单因素试验初选各基质的最佳用量范围，其中柠檬酸0.4～1g、活血消肿组合物35～65g、1,2-丙二醇1～7g、月桂氮酮1～7g，在以上范围对活血消肿药膏的综合感官评价指标无明显差异；其中甘油50～80g、聚丙烯酸钠6～12g、甘氨酸铝0.2～0.5g、纯化水140～170g、卡波姆940 1.5～4.5g，五者在以上范围内的综合评价存在差异，参考单因素的用量指标，对以上五种成分采用正交试验优选最佳配方。
表2因素水平表
3、正交试验设计
根据单因素实验结果，以综合感官、初黏力、持黏力为评价指标，采用L16(45)正交试验表对所选因素进行考察，考察甘油(A)、聚丙烯酸钠(B)、甘氨酸铝(C)、纯化水(D)、卡波姆940(E)五个因素剂量对活血消肿药膏成型的影响，因素水平表见表2。按正交试验设计表，实施例一的条件下制备，综合评分＝涂布性+综合感官评分+初黏力评分+持黏力评分。
表3正交试验综合评分
表4正交试验设计与结果
表5方差分析结果
F0.05(3,3)＝9.28 F0.01(3,3)＝29.5
由表4直观分析可知，各因素对试验结果影响顺序为A＞C＞D＞B＞E。由表5方差分析可知，因素A、C对试验结果有显著性(P＜0.05)。因素B、D、E对试验结果无显著性(P＞0.05)。结合经济角度，综合考虑各影响因素，确定活血消肿药膏的最佳配比为：A3B2C3D2E2,，即甘油∶聚丙烯酸钠∶甘氨酸铝∶纯化水∶卡波姆940＝70∶8∶0.4∶150∶2.5(重量比)；最终优选出的活血消肿药膏配方为∶甘油∶聚丙烯酸钠∶甘氨酸铝∶1,2-丙二醇∶月桂氮酮∶水∶无水柠檬酸∶苯甲酸钠∶卡波姆940∶活血消肿组合物＝70∶8∶0.4∶3∶3∶150∶0.8∶0.2∶2.5∶45(重量比)。
4、验证试验
按上述优选凝胶贴膏基质配方制备3批，考察其综合评分，结果见表6。
表6验证试验结果
表6验证试验表明，三批验证试验平均综合评分为93，与正交试验结果一致，表明优选的活血消肿药膏配方工艺参数合理可行。
5、工艺考察
5.1、搅拌时间的考察
根据正交试验结果，取50倍量基质配方，实施例一条件下制备8批活血消肿贴膏，考察不同搅拌速度和时间对活血消肿凝胶贴膏膏体的影响。结果表明：采用不同转速结合的搅拌方式优于同一速度搅拌的方式；低速搅拌20min和30min综合评分无明显差异，所以采用0～10min的转速为80r/min，10～30min的转速为40r/min的方式。结果见表7。
表7搅拌方式的考察结果
5.2、干燥条件的考察
采用单因素试验，考察温度25±2℃下，相对湿度分别为45±5％、55±5％、65±5％、75±5％条件下静置的活血消肿贴膏的综合评分(涂布性除外)；根据湿度考察结果，考察相对湿度55±5％下，温度分别为20±2℃、25±2℃、30±2℃、35±2℃条件下静置的活血消肿贴膏的综合评分(涂布性除外)。优选的静置条件为：温度25±2℃，相对湿度55±5％，结果见表8。
表8静置条件的考察结果
6、药效评价
6.1、患者情况
就诊患者一类为：术后或神经衰弱导致疼痛无法入眠的患者；另一类为跌打骨折、扭挫伤、筋肉肿痛局部有红、肿、热、痛等临床表现的患者。以上两类患者各50例。
6.2、纳入标准
100例患者自愿加入试验；局部皮肤完整、无破损；血常规、肝功能、肾功能、凝血机制无异常，无药物过敏史。
6.3、排除标准
不符合纳入标准；难以沟通患者；孕妇、哺乳期女性；治疗不合作者。
6.4、治疗方式
取活血消肿贴膏贴于患处，每日6h，连续3天。
6.5、疗效评价指标
疗效评价指见表9。
表9疗效评价
表10疗效结果
从表10可知，本发明的活血消肿贴膏可以有效缓解疼痛且具有较好的活血散瘀功效。
综上所述，本发明提供的一种活血消肿药膏及其制备方法，活血消肿药膏的给药剂量准确、易于透皮吸收、稳定性好，使用方便，可用于跌打骨折、扭挫伤、筋肉肿痛，或瘀热郁结所致的胸胁疼痛、缩脚肠痛；其制备方法简单、可靠，成本低。
以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所作的等同变换，或直接或间接运用在相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (10)

1.一种活血消肿药膏，其特征在于，包括活血消肿组合物、亲水性凝胶基质和添加剂组分，所述活血消肿药膏中活血消肿组合物的重量百分比为12.92～21.60％；
所述亲水性凝胶基质包括如下重量百分比的原料：
亲水性高分子骨架材料3.22～6.82％；
保湿剂23.16～32.53％；
促渗剂0.86～5.7％；
交联剂0.08～0.21％；
交联调节剂0.17～0.42％；
纯化水62.08～66.54％；
所述添加剂组分包括防腐剂、填充剂和清凉剂中的至少一种。
2.根据权利要求1所述的活血消肿药膏，其特征在于，所述活血消肿组合物包括如下重量百分比的原料：大黄28.57％、侧柏叶28.57％、黄柏14.29％、泽兰14.29％以及薄荷14.29％。
3.根据权利要求1所述的活血消肿药膏，其特征在于，所述亲水性高分子骨架材料为聚丙烯酸-聚丙烯酸钠共聚物、聚丙烯酸钠、卡波姆-940、药用明胶、聚维酮K30、聚维酮K90、羧甲基纤维素钠、阿拉伯胶、聚乙烯醇和聚丙烯酸中的至少一种。
4.根据权利要求1所述的活血消肿药膏，其特征在于，所述保湿剂为甘油、丙二醇、乙二醇、聚乙二醇和1,3-丁二醇中的至少一种。
5.根据权利要求1所述的活血消肿药膏，其特征在于，所述促渗剂为二甲基亚砜、月桂氮酮、1,2丙二醇、薄荷油、桉叶油、松节油、丁香酚、聚乙烯醇、软磷脂和磷脂酰甘油中的至少一种。
6.根据权利要求1所述的活血消肿药膏，其特征在于，所述交联剂为氧化铝、谷氨酸铝、甘氨酸铝、氯化铝、氯化钙和氢氧化铝中的至少一种。
7.根据权利要求1所述的活血消肿药膏，其特征在于，所述交联调节剂为柠檬酸、酒石酸、苹果酸和苹果酸盐中的至少一种。
8.根据权利要求1所述的活血消肿药膏，其特征在于，所述防腐剂为尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸盐、山梨酸和山梨酸盐中的至少一种。
9.根据权利要求1所述的活血消肿药膏，其特征在于，所述填充剂为高岭土、二氧化钛、微粉硅胶和氧化锌中的至少一种，所述清凉剂为薄荷脑、薄荷醇、樟脑和冰片中的至少一种。
10.权利要求1-9任意一项所述的活血消肿药膏的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
将保湿剂和促渗剂混合，然后加入亲水性高分子骨架材料、交联剂和清凉剂，混合后得到A相混合物；
向纯化水中加入交联调节剂和防腐剂进行溶解，然后加入亲水性高分子骨架材料进行溶胀，溶胀后加入活血消肿组合物和填充剂，混合后得到B相混合物；
将A相混合物加入至B相混合物中，然后在真空条件下混合，得到所述活血消肿药膏。
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