CN110215525A - 一种较低剂量电子束对空心胶囊充分辐照灭菌的方法 - Google Patents

一种较低剂量电子束对空心胶囊充分辐照灭菌的方法 Download PDF

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Abstract

本申请属于药用辅料灭菌领域，具体提出了采用电子束辐照对药用空心胶囊进行灭菌的方法；在发挥电子束物理灭菌优点的情况下，进一步地，本申请针对可能出现样品各部分辐照剂量不均匀的问题，实现了在较低辐照剂量的情况下，对药用空心胶囊进行均匀灭菌、充分灭菌的方法，一方面，可以避免部分样品不能达到有效辐照剂量而出现细菌残留；另一方面，也可以避免单一加大辐照剂量而可能出现的囊材变性问题；本发明兼顾了药用胶囊的充分灭菌与防止囊材变性，并保持胶囊样品之间的均一性。

Description

一种较低剂量电子束对空心胶囊充分辐照灭菌的方法
技术领域
本申请属于药用辅料灭菌领域，具体提出了采用电子束辐照在药用空心胶囊进行灭菌应用、方法；更进一步的提出了一种既能充分灭菌，又能保证质量的胶囊灭菌方法。
背景技术
药品关系百姓健康，若药品微生物限度超标，则易引起患者产生不良反应，影响用药安全，故对药品进行充分灭菌是保证药品质量的一个方面。长期以来，研究重心主要对药品原料、制剂本身上的灭菌，而对药用辅料、包装材料等直接与药品直接接触的材料，如空心胶囊，有了更高的期待，目前行业内的灭菌方式仍存在很多不足，如用环氧乙烷对空心胶囊进行灭菌，存在环氧乙烷与氯乙醇残留，尼泊金类等防腐剂对人体替在危害，同时灭菌与防腐不彻底问题。作为药用辅料生产企业，本着对患者用药安全的高度重视，拓展一种安全有效的灭菌方式，为客户提供优质的胶囊，为产品的质量提供强有力的支撑，为百姓的安全用药提供有效保障。
空心胶囊按材质可分为明胶胶囊和植物胶囊，按主要溶解释药部位，又可分为胃溶胶囊、肠溶胶囊。空心胶囊由药用囊材加辅料制成，可用于盛装固体或液体药物，为服用者解决了难入口、口感差的问题，真正实现了良药不再苦口。如明胶空心胶囊的囊材为明胶，其主要成分是蛋白质，是由少量三股螺旋r、双股螺旋链b、和单链a以及大量多聚肽组成的混合物。明胶是细菌生长的优质培养基，极易遭到病原菌污染。因此，在明胶胶囊的生产、储存中，或最终使用前，我们需要对囊壳——也就是空心胶囊进行灭菌，此时灭菌的对象是不含药品的空心胶囊。同时，明胶胶囊因其蛋白质成分，易受外界因素影响，对贮存环境有一定温湿度要求；因此，选择恰当的灭菌方法尤为重要。
灭菌法是指把物体上所有的微生物(包括细菌芽孢在内)全部杀死的方法。灭菌方法分为物理灭菌法和化学灭菌法，应根据微生物的种类、污染状况、被污染物品的性质与状态，对不同灭菌法可单独或合并使用。其中，化学灭菌法包括气体灭菌法、药液灭菌法等；物理灭菌法又包括热力灭菌法、过滤灭菌法、照射灭菌法等。
关于照射灭菌法：①放射线灭菌法是包括放射性同位素在内，利用从放射源产生射线进行照射，是杀灭微生物的一种方法；②紫外线灭菌法是利用照射紫外线杀灭微生物的一种方法。因不同灭菌方法均存在一定的局限，目前使用得较多的是60Co辐照灭菌法。其优点是属于低温灭菌，但仍存在仪器投入成本高，辐射源泄漏、人员需要经过特殊培训等风险。
近年，电子束辐照日渐兴起。相对于60Co辐照，电子束辐照灭菌具有不需要昂贵的放射源，无放射性残留和污染，成本相对较低的优点。电子束辐照已用于食品加工、自来水处理等领域，目前，电子束辐照灭菌在医药领域的应用极少，且部分中药并不适合辐照灭菌；并且，电子束辐照尚未有用于空心胶囊灭菌的报道。
更进一步，因为不同位置的电子束辐照剂量不同，这可能导致两方面的问题：一、灭菌不充分：接收低辐照剂量的部分，不能得到有效充分灭菌，胶囊不合格；二、为实现低剂量部分能够得到灭菌而提高辐照剂量时，高剂量部分的明胶可能粘连、变性，影响胶囊品质和均一性。
【术语】
质量厚度：样品下表面单位面积以上柱体中的质量。
质量厚度＝样品质量/容器横截面积
剂量均匀度：样品接收到的最高剂量与最低剂量的比值。
发明内容
本申请属于药用辅料灭菌领域，具体提出了应用电子束辐照对药用空心胶囊进行灭菌的用途；
本发明首次将电子束辐照方法用于生产、仓储等过程中的空心胶囊灭菌；并解决了空心胶囊灭菌过程中可能出现的电子束强度不均匀，胶囊包装中心附近电子束减弱，难以对胶囊包装中心部位有效灭菌的问题。
进一步地，本申请针对可能出现样品各部位辐照剂量不均匀的问题，实现了在较低辐照剂量的情况下，对药用空心胶囊进行均匀灭菌、充分灭菌的方法。具体地，本发明提出了一种药用空心胶囊灭菌方法，其特征在于：
采用电子束辐照灭菌；照射方式为双面辐照灭菌，照射一次后，上下翻转包装箱(使底面作表面)再以相同剂量照射一次；
胶囊的质量厚度控制在≤10g/cm2；优选，胶囊的质量厚度≤3.13g/cm2。
本发明技术方案，空心胶囊接受辐照剂量最大处与辐照剂量最小处，其辐照剂量比值为：1.2:1～1:1；更优选：1.1:1～1:1；保持了良好的均一性；胶囊接收辐照的总剂量控制在3-10kGy内，进一步以4-8kGy更佳。
灭菌后:每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌与酵母总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g胶囊中不得检出沙门菌；本发明灭菌后的空心胶囊、载药胶囊都符合加速稳定性、长期稳定性实验要求。
本发明技术方案，一方面，可以避免部分样品不能达到有效辐照剂量而出现细菌大量残留问题；另一方面，也可以避免单一加大辐照剂量而可能出现的囊材变质问题。本发明兼顾了药用胶囊的充分灭菌与防止囊材变质，并保持胶囊样品之间的均一性。
本发明所述的药用胶囊灭菌方法，所述胶囊为胃溶胶囊、肠溶胶囊。
实施例
实验仪器：
辐照实验机构：惠州华大辐照科技有限公司；
电子束辐照装置：电子束输出能量为5-10MeV；电流强度：1200-1600uA,扫描电流2-4A,束下速度：90-120mm/s；脉冲重频：500-650pps。
实施例1单面照射6.0kGy，质量厚度2.26g/cm2
将待灭菌的肠溶空心胶囊(结肠溶胶囊)6.5kg用无菌袋密封，均匀放置在包装箱内，包装箱长、宽、高分别为60x48x37cm(中间位置18.5cm高度)；包装箱的底面积为：60*48＝2880cm2。此时，胶囊的质量厚度＝6.5*1000/(60*48)＝2.26g/cm2。
将存放有胶囊的包装箱放置在电子加速器辐照装置的样品托盘上，一个托盘装载一箱样品。在箱体适当位置布置剂量计。用于测定各部分接收到的辐照剂量。单次剂量给定6kGy，其他辐照参数为:电流强度：1469uA,扫描电流3.06A,束下速度：104mm/s；脉冲重频：601pps。
结果见表1；将辐照前后各部分样品，进行细菌学考察。结果见表2；将辐照后的样品进行明胶粘度考察，结果见表3。
表1质量厚度、总辐照剂量等关系表
表2细菌学考察结果
表3明胶粘度值测定
结果显示，表1可以看出，在单面照射且质量厚度为2.26g/cm2时，样品接收到的辐照剂量从6.0-8.5kGy，辐照剂量最高和最低的比值达到1.42，显示胶囊各部分接收到的辐照十分不均匀；同时，表3显示，在辐照剂量不均的情况下，即使在样品表面、中间的明胶胶囊粘性符合要求的情况下，样品底面的明胶胶囊黏度下降明显，呈现了明显的不均匀性，影响了明胶质量。
可见，辐照的均匀度严重影响胶囊品质。
实施例2单面照射3.0kGy，质量厚度2.78g/cm2
将待灭菌的肠溶空心胶囊8kg用无菌袋密封，均匀放置与包装箱内，包装箱长、宽、分别为60x48x37cm(中间位置18.5cm高度)；包装箱的底面积为：60*48＝2880cm2。此时，胶囊的质量厚度＝8*1000/(60*48)＝2.78g/cm2。
将存放有胶囊的包装箱放置在电子加速器辐照装置的样品托盘上，一个托盘装载一箱样品。在箱体适当位置布置剂量计。用于测定各部分接收到的辐照剂量。单次剂量给3.0kGy，其他辐照参数为:电流强度：1469uA,扫描电流3.06A,束下速度：104mm/s；脉冲重频：601pps。辐照结果见表1；将辐照前后各部分样品，进行细菌学考察。结果见表2；将辐照后的样品进行明胶粘度考察，结果见表3。
结果显示：在单面照射且质量厚度为2.78g/cm2时，表面和底面的剂量十分不均匀，在底面4.1kGy可有效灭菌的情况下，表面辐照剂量仅为3.0kGy，不能实现有效灭菌。
实施例3双面照射：单次剂量2.5kGy，质量厚度2.08g/cm2
将待灭菌的肠溶空心胶囊6kg用无菌袋密封，均匀放置在包装箱内，包装箱长、宽、分别为60x48x37cm(中间位置18.5cm高度)；包装箱的底面积为：60*48＝2880cm2。此时，胶囊的质量厚度＝6*1000/(60*48)＝2.08g/cm2。
将存放有胶囊的包装箱放置在电子加速器辐照装置的样品托盘上，一个托盘装载一箱样品。单次剂量给2.5kGy；照射一次后，上下翻转包装箱(使底面作表面)再次以2.5kGy剂量照射一次。其他辐照参数为电流强度：1469uA,扫描电流3.06A,束下速度：104mm/s；脉冲重频：601pps在箱体适当位置布置剂量计。用于测定各部分接收到的辐照剂量，结果见表1；将辐照前后各部分样品，进行细菌学考察。结果见表2；将辐照后的样品进行明胶粘度考察，结果见表3。
结果显示：在双面照射且质量厚度为2.08g/cm2时，样品接收到的辐照剂量从6.1-6.3kGy，显示出了良好的均一性，既能有效灭菌，又能保持良好的粘性。
实施例4双面照射：单次剂量2.5kGy，质量厚度3.13g/cm2
将待灭菌的胃溶空心胶囊9kg用无菌袋密封，均匀放置在包装箱内，包装箱长、宽、分别为60x48x37cm(中间位置18.5cm高度)；包装箱的底面积为：60*48＝2880cm2。此时，胶囊的质量厚度＝9*1000/(60*48)＝3.13g/cm2。
将存放有胶囊的包装箱放置在电子加速器辐照装置的样品托盘上，一个托盘装载一箱样品。在箱体适当位置布置剂量计。用于测定各部分接收到的辐照剂量.单次剂量给2.5kGy；照射一次后，上下翻转包装箱(使底面作表面)，再次以2.5kGy剂量照射一次，其他辐照参数为:电流强度：1469uA,扫描电流3.06A,束下速度：104mm/s；脉冲重频：601pps。辐照结果见表1；将辐照前后各部分样品，进行细菌学考察。结果见表2；将辐照后的样品进行明胶粘度考察，结果见表3。
结果显示：在双面照射且质量厚度为3.13g/cm2时，样品接收到的辐照剂量从5.7-6.2kGy(辐照均匀度1.09)，仍显示出了良好的均一性，既能有效灭菌，又能保持良好的明胶粘度。
实施例5双面照射：单次剂量2.5kGy，质量厚度4.17g/cm2
将待灭菌的肠溶空心胶囊12kg用无菌袋密封，均匀放置在包装箱内，包装箱长、宽、分别为60x48x37cm(中间位置18.5cm高度)；包装箱的底面积为：60*48＝2880cm2。
此时，胶囊的质量厚度＝12*1000/(60*48)＝4.17g/cm2。
将存放有胶囊的包装箱放置在电子加速器辐照装置的样品托盘上，一个托盘装载一箱样品。在箱体适当位置布置剂量计。用于测定各部分接收到的辐照剂量。
单次剂量给2.5kGy；照射一次后，上下翻转包装箱(使底面作表面)再次以2.5kGy剂量照射一次，其他辐照参数为:电流强度：1469uA,扫描电流3.06A,束下速度：104mm/s；脉冲重频：601pps。辐照结果见表1；将辐照前后各部分样品，进行细菌学考察。结果见表2；将辐照后的样品进行明胶粘度考察，结果见表3。
结果显示：在双面照射且质量厚度为4.17g/cm2时，样品接收到的辐照剂量从5.2-6.1kGy，虽然仍显示出了良好的灭菌性和明胶粘度，但辐照剂量均匀度已下降为1.19。
实施例6含药胶囊的辐照灭菌：柳氮磺吡啶结肠溶胶囊
参考《中国药典》2015年版四部9001“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”及柳氮磺吡啶结肠溶胶囊标准(YBH05502004-2016Z)、中国药典2015年版四部肠溶明胶空心胶囊的质量标准有关要求进行研究，并制备相关柳氮磺吡啶结肠溶胶囊样品。
将待灭菌的柳氮磺吡啶结肠溶胶囊8kg用无菌袋密封，均匀放置在包装箱内，此时，胶囊的质量厚度＝8*1000/(60*48)＝2.78g/cm2。将存放有胶囊的包装箱放置在电子加速器辐照装置的样品托盘上，一个托盘装载一箱样品。单次剂量给2.5kGy；照射一次后，上下翻转包装箱(使底面作表面)再次以2.5kGy剂量照射一次。其他辐照参数为电子束输出能量为5-10MeV；电流强度：1469uA,扫描电流3.06A,束下速度：104mm/s；脉冲重频：601pps。样品可进一步用于稳定性实验。
实施例7加速稳定性实验
稳定性重点考察项目：性状、鉴别(仅限0月)、崩解时限、松紧度、脆碎度。
样品1：无电子束辐照的肠溶明胶空心胶囊(肠溶胶囊)
样品2：经电子束辐照的肠溶明胶空心胶囊(实施例3)
样品3：无电子束辐照的柳氮磺吡啶结肠溶胶囊
样品4：经电子束辐照的柳氮磺吡啶结肠溶胶囊(实施例6)
上述样品分别按上市产品包装，经电子束辐照及不辐照对应样品进行稳定性试验，考察其产品经约6kGy总辐照剂量电子束辐照后产品稳定性及与药物相溶性试验结果情况，分析产品经电子束辐照后在有效期内质量稳定性情况。
实验样品，置药品稳定性试验箱中，在温度为40℃±2℃、相对湿度为75％±5％条件下放置6个月，分别于第0个月、第1个月、第2个月、第3个月、第6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测，将结果与初始第0月相比较，作出结论。
从加速稳定实验可以看出，按本申请方法辐照后的空心胶囊、载药胶囊加速稳定性实验符合要求。
实施例8长期稳定性实验
稳定性重点考察项目：性状、鉴别(仅限0月)、崩解时限、松紧度、脆碎度。
样品1：无电子束辐照的肠溶明胶空心胶囊(结肠肠溶胶囊)
样品2：经电子束辐照的肠溶明胶空心胶囊(参照实施例3)
样品3：无电子束辐照的柳氮磺吡啶结肠溶胶囊
样品4：经电子束辐照的柳氮磺吡啶结肠溶胶囊(参照实施例6)
用肠溶明胶空心胶囊后分别按上市产品包装，经电子束辐照及不辐照对应样品进行稳定性试验，考察其产品经约6kGy总辐照剂量电子束辐照后产品稳定性及与药物相溶性试验结果晴况，分析产品经电子束辐照后在有效期内质量稳定性情况。
实验样品，在温度为25℃±2℃、相对湿度为60％±10％条件下放置30个月以上，分别于第0个月、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月、第18个月、第24个月、第36个月取样一次，按稳定性重点考察项目检测，将结果与初始第0月相比较，作出结论。
表三
从长期稳定实验可以看出，按本申请方法辐照后的空心胶囊、载药胶囊长期稳定。

Claims (8)

1.一种药用空心胶囊灭菌方法，其特征在于采用电子束辐照灭菌；空心胶囊接受辐照剂量最大处与辐照剂量最小处，其辐照剂量比值为：1.1:1～1:1。
2.权利要求1所述的药用空心胶囊灭菌方法，其特征在于：采用双面辐照灭菌，胶囊的质量厚度≤10g/cm2。
3.权利要求2所述的药用空心胶囊灭菌方法，其特征在于：胶囊的质量厚度≤3.13g/cm2。
4.权利要求1所述的药用空心胶囊灭菌方法，其特征在于：辐照参数为：电子束输出能量为5-10MeV；电流强度：1200-1600uA,扫描电流2-4A,束下速度：90-120mm/s；脉冲重频：500-650pps。
5.权利要求1所述的药用空心胶囊灭菌方法，其特征在于：辐照参数为电子束输出能量为10MeV；电流强度：1469uA,扫描电流3.06A,束下速度：104mm/s；脉冲重频：601pps。
6.根据权利要求1所述的药用空心胶囊灭菌方法，所述胶囊为胃溶胶囊、肠溶胶囊。
7.根据权利要求1所述的药用空心胶囊灭菌方法，其特征在于灭菌后:每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌与酵母总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g胶囊中不得检出沙门菌。
8.权利要求1所述的方法在胶囊灭菌中的应用。
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