CN110215525B - 一种较低剂量电子束对空心胶囊充分辐照灭菌的方法 - Google Patents

一种较低剂量电子束对空心胶囊充分辐照灭菌的方法 Download PDF

Info

Publication number
CN110215525B
CN110215525B CN201910483836.4A CN201910483836A CN110215525B CN 110215525 B CN110215525 B CN 110215525B CN 201910483836 A CN201910483836 A CN 201910483836A CN 110215525 B CN110215525 B CN 110215525B
Authority
CN
China
Prior art keywords
capsule
irradiation
sterilization
capsules
sterilizing
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
CN201910483836.4A
Other languages
English (en)
Other versions
CN110215525A (zh
Inventor
龚莉
李煜龙
许锐鹏
李桂龙
许舜金
陈贵浩
林燕玲
许少燕
陈桂歆
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Guangdong Qiangji Pharmaceutical Co ltd
Original Assignee
Guangdong Qiangji Pharmaceutical Co ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Guangdong Qiangji Pharmaceutical Co ltd filed Critical Guangdong Qiangji Pharmaceutical Co ltd
Priority to CN201910483836.4A priority Critical patent/CN110215525B/zh
Publication of CN110215525A publication Critical patent/CN110215525A/zh
Application granted granted Critical
Publication of CN110215525B publication Critical patent/CN110215525B/zh
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/0005—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor for pharmaceuticals, biologicals or living parts
    • A61L2/0011—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor for pharmaceuticals, biologicals or living parts using physical methods
    • A61L2/0029—Radiation
    • A61L2/007—Particle radiation, e.g. electron-beam, alpha or beta radiation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/20—Targets to be treated
    • A61L2202/21—Pharmaceuticals, e.g. medicaments, artificial body parts

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)

Abstract

本申请属于药用辅料灭菌领域，具体提出了采用电子束辐照对药用空心胶囊进行灭菌的方法；在发挥电子束物理灭菌优点的情况下，进一步地，本申请针对可能出现样品各部分辐照剂量不均匀的问题，实现了在较低辐照剂量的情况下，对药用空心胶囊进行均匀灭菌、充分灭菌的方法，一方面，可以避免部分样品不能达到有效辐照剂量而出现细菌残留；另一方面，也可以避免单一加大辐照剂量而可能出现的囊材变性问题；本发明兼顾了药用胶囊的充分灭菌与防止囊材变性，并保持胶囊样品之间的均一性。

Description

一种较低剂量电子束对空心胶囊充分辐照灭菌的方法
技术领域
本申请属于药用辅料灭菌领域，具体提出了采用电子束辐照在药用空心胶囊进行灭菌应用、方法；更进一步的提出了一种既能充分灭菌，又能保证质量的胶囊灭菌方法。
背景技术
药品关系百姓健康，若药品微生物限度超标，则易引起患者产生不良反应，影响用药安全，故对药品进行充分灭菌是保证药品质量的一个方面。长期以来，研究重心主要对药品原料、制剂本身上的灭菌，而对药用辅料、包装材料等直接与药品直接接触的材料，如空心胶囊，有了更高的期待，目前行业内的灭菌方式仍存在很多不足，如用环氧乙烷对空心胶囊进行灭菌，存在环氧乙烷与氯乙醇残留，尼泊金类等防腐剂对人体替在危害，同时灭菌与防腐不彻底问题。作为药用辅料生产企业，本着对患者用药安全的高度重视，拓展一种安全有效的灭菌方式，为客户提供优质的胶囊，为产品的质量提供强有力的支撑，为百姓的安全用药提供有效保障。
空心胶囊按材质可分为明胶胶囊和植物胶囊，按主要溶解释药部位，又可分为胃溶胶囊、肠溶胶囊。空心胶囊由药用囊材加辅料制成，可用于盛装固体或液体药物，为服用者解决了难入口、口感差的问题，真正实现了良药不再苦口。如明胶空心胶囊的囊材为明胶，其主要成分是蛋白质，是由少量三股螺旋r、双股螺旋链b、和单链a以及大量多聚肽组成的混合物。明胶是细菌生长的优质培养基，极易遭到病原菌污染。因此，在明胶胶囊的生产、储存中，或最终使用前，我们需要对囊壳——也就是空心胶囊进行灭菌，此时灭菌的对象是不含药品的空心胶囊。同时，明胶胶囊因其蛋白质成分，易受外界因素影响，对贮存环境有一定温湿度要求；因此，选择恰当的灭菌方法尤为重要。
灭菌法是指把物体上所有的微生物(包括细菌芽孢在内)全部杀死的方法。灭菌方法分为物理灭菌法和化学灭菌法，应根据微生物的种类、污染状况、被污染物品的性质与状态，对不同灭菌法可单独或合并使用。其中，化学灭菌法包括气体灭菌法、药液灭菌法等；物理灭菌法又包括热力灭菌法、过滤灭菌法、照射灭菌法等。
关于照射灭菌法：①放射线灭菌法是包括放射性同位素在内，利用从放射源产生射线进行照射，是杀灭微生物的一种方法；②紫外线灭菌法是利用照射紫外线杀灭微生物的一种方法。因不同灭菌方法均存在一定的局限，目前使用得较多的是60Co辐照灭菌法。其优点是属于低温灭菌，但仍存在仪器投入成本高，辐射源泄漏、人员需要经过特殊培训等风险。
近年，电子束辐照日渐兴起。相对于60Co辐照，电子束辐照灭菌具有不需要昂贵的放射源，无放射性残留和污染，成本相对较低的优点。电子束辐照已用于食品加工、自来水处理等领域，目前，电子束辐照灭菌在医药领域的应用极少，且部分中药并不适合辐照灭菌；并且，电子束辐照尚未有用于空心胶囊灭菌的报道。
更进一步，因为不同位置的电子束辐照剂量不同，这可能导致两方面的问题：一、灭菌不充分：接收低辐照剂量的部分，不能得到有效充分灭菌，胶囊不合格；二、为实现低剂量部分能够得到灭菌而提高辐照剂量时，高剂量部分的明胶可能粘连、变性，影响胶囊品质和均一性。
【术语】
质量厚度：样品下表面单位面积以上柱体中的质量。
质量厚度＝样品质量/容器横截面积
剂量均匀度：样品接收到的最高剂量与最低剂量的比值。
发明内容
本申请属于药用辅料灭菌领域，具体提出了应用电子束辐照对药用空心胶囊进行灭菌的用途；
本发明首次将电子束辐照方法用于生产、仓储等过程中的空心胶囊灭菌；并解决了空心胶囊灭菌过程中可能出现的电子束强度不均匀，胶囊包装中心附近电子束减弱，难以对胶囊包装中心部位有效灭菌的问题。
进一步地，本申请针对可能出现样品各部位辐照剂量不均匀的问题，实现了在较低辐照剂量的情况下，对药用空心胶囊进行均匀灭菌、充分灭菌的方法。具体地，本发明提出了一种药用空心胶囊灭菌方法，其特征在于：
采用电子束辐照灭菌；照射方式为双面辐照灭菌，照射一次后，上下翻转包装箱(使底面作表面)再以相同剂量照射一次；
胶囊的质量厚度控制在≤10g/cm2；优选，胶囊的质量厚度≤3.13g/cm2。
本发明技术方案，空心胶囊接受辐照剂量最大处与辐照剂量最小处，其辐照剂量比值为：1.2:1～1:1；更优选：1.1:1～1:1；保持了良好的均一性；胶囊接收辐照的总剂量控制在3-10kGy内，进一步以4-8kGy更佳。
灭菌后:每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌与酵母总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g胶囊中不得检出沙门菌；本发明灭菌后的空心胶囊、载药胶囊都符合加速稳定性、长期稳定性实验要求。
本发明技术方案，一方面，可以避免部分样品不能达到有效辐照剂量而出现细菌大量残留问题；另一方面，也可以避免单一加大辐照剂量而可能出现的囊材变质问题。本发明兼顾了药用胶囊的充分灭菌与防止囊材变质，并保持胶囊样品之间的均一性。
本发明所述的药用胶囊灭菌方法，所述胶囊为胃溶胶囊、肠溶胶囊。
实施例
实验仪器：
辐照实验机构：惠州华大辐照科技有限公司；
电子束辐照装置：电子束输出能量为5-10MeV；电流强度：1200-1600uA,扫描电流2-4A,束下速度：90-120mm/s；脉冲重频：500-650pps。
Figure BDA0002084710240000031
Figure BDA0002084710240000041
实施例1单面照射6.0kGy，质量厚度2.26g/cm2
将待灭菌的肠溶空心胶囊(结肠溶胶囊)6.5kg用无菌袋密封，均匀放置在包装箱内，包装箱长、宽、高分别为60x48x37cm(中间位置18.5cm高度)；包装箱的底面积为：60*48＝2880cm2。此时，胶囊的质量厚度＝6.5*1000/(60*48)＝2.26g/cm2。
将存放有胶囊的包装箱放置在电子加速器辐照装置的样品托盘上，一个托盘装载一箱样品。在箱体适当位置布置剂量计。用于测定各部分接收到的辐照剂量。单次剂量给定6kGy，其他辐照参数为:电流强度：1469uA,扫描电流3.06A,束下速度：104mm/s；脉冲重频：601pps。
结果见表1；将辐照前后各部分样品，进行细菌学考察。结果见表2；将辐照后的样品进行明胶粘度考察，结果见表3。
表1质量厚度、总辐照剂量等关系表
Figure BDA0002084710240000042
Figure BDA0002084710240000051
表2细菌学考察结果
Figure BDA0002084710240000052
表3明胶粘度值测定
Figure BDA0002084710240000053
Figure BDA0002084710240000061
结果显示，表1可以看出，在单面照射且质量厚度为2.26g/cm2时，样品接收到的辐照剂量从6.0-8.5kGy，辐照剂量最高和最低的比值达到1.42，显示胶囊各部分接收到的辐照十分不均匀；同时，表3显示，在辐照剂量不均的情况下，即使在样品表面、中间的明胶胶囊粘性符合要求的情况下，样品底面的明胶胶囊黏度下降明显，呈现了明显的不均匀性，影响了明胶质量。
可见，辐照的均匀度严重影响胶囊品质。
实施例2单面照射3.0kGy，质量厚度2.78g/cm2
将待灭菌的肠溶空心胶囊8kg用无菌袋密封，均匀放置与包装箱内，包装箱长、宽、分别为60x48x37cm(中间位置18.5cm高度)；包装箱的底面积为：60*48＝2880cm2。此时，胶囊的质量厚度＝8*1000/(60*48)＝2.78g/cm2。
将存放有胶囊的包装箱放置在电子加速器辐照装置的样品托盘上，一个托盘装载一箱样品。在箱体适当位置布置剂量计。用于测定各部分接收到的辐照剂量。单次剂量给3.0kGy，其他辐照参数为:电流强度：1469uA,扫描电流3.06A,束下速度：104mm/s；脉冲重频：601pps。辐照结果见表1；将辐照前后各部分样品，进行细菌学考察。结果见表2；将辐照后的样品进行明胶粘度考察，结果见表3。
结果显示：在单面照射且质量厚度为2.78g/cm2时，表面和底面的剂量十分不均匀，在底面4.1kGy可有效灭菌的情况下，表面辐照剂量仅为3.0kGy，不能实现有效灭菌。
实施例3双面照射：单次剂量2.5kGy，质量厚度2.08g/cm2
将待灭菌的肠溶空心胶囊6kg用无菌袋密封，均匀放置在包装箱内，包装箱长、宽、分别为60x48x37cm(中间位置18.5cm高度)；包装箱的底面积为：60*48＝2880cm2。此时，胶囊的质量厚度＝6*1000/(60*48)＝2.08g/cm2。
将存放有胶囊的包装箱放置在电子加速器辐照装置的样品托盘上，一个托盘装载一箱样品。单次剂量给2.5kGy；照射一次后，上下翻转包装箱(使底面作表面)再次以2.5kGy剂量照射一次。其他辐照参数为电流强度：1469uA,扫描电流3.06A,束下速度：104mm/s；脉冲重频：601pps在箱体适当位置布置剂量计。用于测定各部分接收到的辐照剂量，结果见表1；将辐照前后各部分样品，进行细菌学考察。结果见表2；将辐照后的样品进行明胶粘度考察，结果见表3。
结果显示：在双面照射且质量厚度为2.08g/cm2时，样品接收到的辐照剂量从6.1-6.3kGy，显示出了良好的均一性，既能有效灭菌，又能保持良好的粘性。
实施例4双面照射：单次剂量2.5kGy，质量厚度3.13g/cm2
将待灭菌的胃溶空心胶囊9kg用无菌袋密封，均匀放置在包装箱内，包装箱长、宽、分别为60x48x37cm(中间位置18.5cm高度)；包装箱的底面积为：60*48＝2880cm2。此时，胶囊的质量厚度＝9*1000/(60*48)＝3.13g/cm2。
将存放有胶囊的包装箱放置在电子加速器辐照装置的样品托盘上，一个托盘装载一箱样品。在箱体适当位置布置剂量计。用于测定各部分接收到的辐照剂量.单次剂量给2.5kGy；照射一次后，上下翻转包装箱(使底面作表面)，再次以2.5kGy剂量照射一次，其他辐照参数为:电流强度：1469uA,扫描电流3.06A,束下速度：104mm/s；脉冲重频：601pps。辐照结果见表1；将辐照前后各部分样品，进行细菌学考察。结果见表2；将辐照后的样品进行明胶粘度考察，结果见表3。
结果显示：在双面照射且质量厚度为3.13g/cm2时，样品接收到的辐照剂量从5.7-6.2kGy(辐照均匀度1.09)，仍显示出了良好的均一性，既能有效灭菌，又能保持良好的明胶粘度。
实施例5双面照射：单次剂量2.5kGy，质量厚度4.17g/cm2
将待灭菌的肠溶空心胶囊12kg用无菌袋密封，均匀放置在包装箱内，包装箱长、宽、分别为60x48x37cm(中间位置18.5cm高度)；包装箱的底面积为：60*48＝2880cm2。
此时，胶囊的质量厚度＝12*1000/(60*48)＝4.17g/cm2。
将存放有胶囊的包装箱放置在电子加速器辐照装置的样品托盘上，一个托盘装载一箱样品。在箱体适当位置布置剂量计。用于测定各部分接收到的辐照剂量。
单次剂量给2.5kGy；照射一次后，上下翻转包装箱(使底面作表面)再次以2.5kGy剂量照射一次，其他辐照参数为:电流强度：1469uA,扫描电流3.06A,束下速度：104mm/s；脉冲重频：601pps。辐照结果见表1；将辐照前后各部分样品，进行细菌学考察。结果见表2；将辐照后的样品进行明胶粘度考察，结果见表3。
结果显示：在双面照射且质量厚度为4.17g/cm2时，样品接收到的辐照剂量从5.2-6.1kGy，虽然仍显示出了良好的灭菌性和明胶粘度，但辐照剂量均匀度已下降为1.19。
实施例6含药胶囊的辐照灭菌：柳氮磺吡啶结肠溶胶囊
参考《中国药典》2015年版四部9001“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”及柳氮磺吡啶结肠溶胶囊标准(YBH05502004-2016Z)、中国药典2015年版四部肠溶明胶空心胶囊的质量标准有关要求进行研究，并制备相关柳氮磺吡啶结肠溶胶囊样品。
将待灭菌的柳氮磺吡啶结肠溶胶囊8kg用无菌袋密封，均匀放置在包装箱内，此时，胶囊的质量厚度＝8*1000/(60*48)＝2.78g/cm2。将存放有胶囊的包装箱放置在电子加速器辐照装置的样品托盘上，一个托盘装载一箱样品。单次剂量给2.5kGy；照射一次后，上下翻转包装箱(使底面作表面)再次以2.5kGy剂量照射一次。其他辐照参数为电子束输出能量为5-10MeV；电流强度：1469uA,扫描电流3.06A,束下速度：104mm/s；脉冲重频：601pps。样品可进一步用于稳定性实验。
实施例7加速稳定性实验
稳定性重点考察项目：性状、鉴别(仅限0月)、崩解时限、松紧度、脆碎度。
样品1：无电子束辐照的肠溶明胶空心胶囊(肠溶胶囊)
样品2：经电子束辐照的肠溶明胶空心胶囊(实施例3)
样品3：无电子束辐照的柳氮磺吡啶结肠溶胶囊
样品4：经电子束辐照的柳氮磺吡啶结肠溶胶囊(实施例6)
上述样品分别按上市产品包装，经电子束辐照及不辐照对应样品进行稳定性试验，考察其产品经约6kGy总辐照剂量电子束辐照后产品稳定性及与药物相溶性试验结果情况，分析产品经电子束辐照后在有效期内质量稳定性情况。
实验样品，置药品稳定性试验箱中，在温度为40℃±2℃、相对湿度为75％±5％条件下放置6个月，分别于第0个月、第1个月、第2个月、第3个月、第6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测，将结果与初始第0月相比较，作出结论。
Figure BDA0002084710240000091
Figure BDA0002084710240000092
Figure BDA0002084710240000101
Figure BDA0002084710240000102
Figure BDA0002084710240000103
Figure BDA0002084710240000111
从加速稳定实验可以看出，按本申请方法辐照后的空心胶囊、载药胶囊加速稳定性实验符合要求。
实施例8长期稳定性实验
稳定性重点考察项目：性状、鉴别(仅限0月)、崩解时限、松紧度、脆碎度。
样品1：无电子束辐照的肠溶明胶空心胶囊(结肠肠溶胶囊)
样品2：经电子束辐照的肠溶明胶空心胶囊(参照实施例3)
样品3：无电子束辐照的柳氮磺吡啶结肠溶胶囊
样品4：经电子束辐照的柳氮磺吡啶结肠溶胶囊(参照实施例6)
用肠溶明胶空心胶囊后分别按上市产品包装，经电子束辐照及不辐照对应样品进行稳定性试验，考察其产品经约6kGy总辐照剂量电子束辐照后产品稳定性及与药物相溶性试验结果晴况，分析产品经电子束辐照后在有效期内质量稳定性情况。
实验样品，在温度为25℃±2℃、相对湿度为60％±10％条件下放置30个月以上，分别于第0个月、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月、第18个月、第24个月、第36个月取样一次，按稳定性重点考察项目检测，将结果与初始第0月相比较，作出结论。
Figure BDA0002084710240000121
Figure BDA0002084710240000122
表三
Figure BDA0002084710240000131
Figure BDA0002084710240000132
从长期稳定实验可以看出，按本申请方法辐照后的空心胶囊、载药胶囊长期稳定。

Claims (5)

1.一种药用空心胶囊灭菌方法，其特征在于采用电子束辐照灭菌；空心胶囊接受辐照剂量最大处与辐照剂量最小处，其辐照剂量比值为：1.1:1～1:1；采用双面辐照灭菌，胶囊的质量厚度≤10g/cm2；辐照参数为：电子束输出能量为5-10MeV；电流强度：1200-1600uA,扫描电流2-4A,束下速度：90-120mm/s；脉冲重频：500-650pps；灭菌后,每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌与酵母总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g胶囊中不得检出沙门菌。
2.权利要求1所述的药用空心胶囊灭菌方法，其特征在于：胶囊的质量厚度≤3.13g/cm2。
3.权利要求1所述的药用空心胶囊灭菌方法，其特征在于：辐照参数为电子束输出能量为10MeV；电流强度：1469uA,扫描电流3.06A,束下速度：104mm/s；脉冲重频：601pps。
4.根据权利要求1所述的药用空心胶囊灭菌方法，所述胶囊为胃溶胶囊、肠溶胶囊。
5.权利要求1所述的方法在胶囊灭菌中的应用。
CN201910483836.4A 2019-06-05 2019-06-05 一种较低剂量电子束对空心胶囊充分辐照灭菌的方法 Active CN110215525B (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201910483836.4A CN110215525B (zh) 2019-06-05 2019-06-05 一种较低剂量电子束对空心胶囊充分辐照灭菌的方法

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201910483836.4A CN110215525B (zh) 2019-06-05 2019-06-05 一种较低剂量电子束对空心胶囊充分辐照灭菌的方法

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CN110215525A CN110215525A (zh) 2019-09-10
CN110215525B true CN110215525B (zh) 2021-06-25

Family

ID=67819756

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201910483836.4A Active CN110215525B (zh) 2019-06-05 2019-06-05 一种较低剂量电子束对空心胶囊充分辐照灭菌的方法

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN110215525B (zh)

Families Citing this family (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN112121188B (zh) * 2020-08-18 2023-12-12 湖南省核农学与航天育种研究所 一种使用γ射线的土壤消毒方法及其附属装置
CN112190725A (zh) * 2020-11-20 2021-01-08 湖南湘华华大生物科技有限公司 一种中药粉的辐照灭菌方法
CN114796540B (zh) * 2022-03-22 2023-08-04 中广核辐照技术有限公司 一种对非一致材料规格物品的辐照处理方法

Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1720875A (zh) * 1996-05-13 2006-01-18 B.布朗医学公司 柔性多腔室药物容器及其制造方法和用途
WO2011119393A2 (en) * 2010-03-26 2011-09-29 3M Innovative Properties Company Method of sterilization of wound dressings
CN109106610A (zh) * 2018-08-13 2019-01-01 浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司 一种无防腐活性胶原面膜的灭菌工艺

Family Cites Families (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4652763A (en) * 1985-03-29 1987-03-24 Energy Sciences, Inc. Electron-beam irradiation sterilization process
FR2861215B1 (fr) * 2003-10-20 2006-05-19 Calhene Canon a electrons a anode focalisante, formant une fenetre de ce canon, application a l'irradiation et a la sterilisation
CN100423782C (zh) * 2006-07-28 2008-10-08 宁波超能科技股份有限公司 一次性使用化妆品低温辐照杀菌的方法
CN104773338B (zh) * 2015-04-04 2016-08-24 湖北科技学院 明胶厌氧包装低温高剂量率辐照灭菌方法
CN107281508B (zh) * 2017-08-15 2019-08-09 湖南湘华华大生物科技有限公司 一种无菌湿巾的辐照灭菌方法

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1720875A (zh) * 1996-05-13 2006-01-18 B.布朗医学公司 柔性多腔室药物容器及其制造方法和用途
WO2011119393A2 (en) * 2010-03-26 2011-09-29 3M Innovative Properties Company Method of sterilization of wound dressings
CN109106610A (zh) * 2018-08-13 2019-01-01 浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司 一种无防腐活性胶原面膜的灭菌工艺

Also Published As

Publication number Publication date
CN110215525A (zh) 2019-09-10

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN110215525B (zh) 一种较低剂量电子束对空心胶囊充分辐照灭菌的方法
Silindir et al. Sterilization methods and the comparison of E-beam sterilization with gamma radiation sterilization
US5133932A (en) Blood processing apparatus
AU2010272645B2 (en) Surface decontamination of prefilled containers in secondary packaging
US6635223B2 (en) Method for inactivating micro-organisms using high pressure processing
Yen et al. Treating cell culture media with UV irradiation against adventitious agents: minimal impact on CHO performance
US9901651B2 (en) System and method for treatment of a surface of an injection device
Jacobs et al. Recent developments in the radiation sterilization of pharmaceuticals
Moondra et al. Sterilization of pharmaceuticals: technology, equipment, and validation
EP1201252B1 (en) Method for inactivating microorganisms using high pressure processing
CN110214191A (zh) 包括两次连续污染的灭菌过程的验证方法
RU2630464C1 (ru) Комбинированный способ стерилизации костных имплантатов
Ashok et al. Sterilization for biological products
US6464937B2 (en) Ultrapure sterilization of microbiological test media by electron beam irradiation
Sokovnin et al. An investigation of the disinfection effect in joint action of the nanosecond electron beam and plasma radiation
JP3697475B2 (ja) 薬剤バイアル保持組立体及びその関連技術
US20220175986A1 (en) Decontamination method
CN109550048B (zh) 酚番红花红介导的声动力抗菌化学疗法在抑制金黄色葡萄球菌活性方面应用
Singh et al. Sterilization of pharmaceutical dosage forms
Graham Plasma Sterilization
RU2080877C1 (ru) Способ инактивации вирусной контаминации в препарате человеческого лейкоцитарного интерферона
SU769812A1 (ru) Способ стерилизации продуктов
Caton et al. Suitable Sterility Methods for Dimethyl Sulfoxide USP, PhEur
SU1124485A1 (ru) Способ получени стерильных лекарственных средств,изделий из полимерных материалов медицинского назначени и шовного материала
Khurshid et al. Radiation sterilization of pharmaceuticals

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
GR01 Patent grant
GR01 Patent grant