CN110191728B - 体外血液处理装置和用于检查软袋在体外血液处理装置中的连接的方法 - Google Patents

体外血液处理装置和用于检查软袋在体外血液处理装置中的连接的方法 Download PDF

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Abstract

一种体外血液处理装置(1)和检查软袋(30，24；33，34)在装置(1)中的连接的方法。装置(1)包括血液处理装置(2)、体外血液回路(3，5)和流体回路(8，12，15，17，18，22；41，42，44)。控制单元(32)被设置为通过以下步骤检查软袋(30，24；33，34)到体外血液回路(3，5)或到流体回路(22；41，42，44)的连接：通过装置(1)的血液泵(6)或流体泵(23；37，39)从连接区(29)吸取介质；通过至少一个压力传感器(25，26)测量体外血液回路(3，5)中或流体回路(22；41，42，44)中随时间的至少一个压力趋势(P1，P1–P2，P2–P1，Pwdr，Pwdr–Pret，Pret–Pwdr)；从测量的压力趋势(P1，P1–P2，P2–P1，Pwdr，Pwdr–Pret，Pret–Pwdr)确立在连接区(29)处软袋(30，24；33，34)是否连接到体外血液回路(3，5)或流体回路(22；41，42，44)。

Description

体外血液处理装置和用于检查软袋在体外血液处理装置中的 连接的方法
技术领域
本发明涉及一种体外血液处理装置。本发明涉及一种设置有至少一个软/柔性型的袋的体外血液处理装置，该袋被设置为包含将在血液处理期间使用的血液或其它流体。此外，本发明涉及一种设置有血液加温装置和软/柔性型的加温袋的体外血液处理装置，该加温袋被设置为联接到血液加温装置。本发明还涉及一种用于检查软袋/柔性袋在体外血液处理装置中的连接的方法。
体外血液处理涉及从患者体内去除血液、在患者体外处理血液、以及将处理的血液返回到患者体内。体外血液处理通常用于从患者的血液中提取不需要的物质或分子，并将所需的物质或分子添加到血液中。体外血液处理用于不能有效地从其血液中去除物质的患者，例如，在患者罹患临时性或永久性肾衰竭时。例如，这些患者和其他患者可能经历体外血液处理，以对他们的血液添加或去除物质，以保持酸/碱平衡或去除过量的体液，或者执行体外气体交换过程。
通常通过例如以持续流动的状态将血液从患者体内去除、将血液导入治疗单元(例如，透析器或血液过滤器)的主室(也称为血液室)来完成体外血液处理，其中在主室中允许血液流过半透膜。根据治疗的类型，半透膜选择性地允许血液中的物质从主室透过膜进入次级室，并且还选择性地允许次级室中的物质透过膜进入主室中的血液中。
在体外血液处理治疗期间，由于通过扩散或对流的流体交换、以及由于流失到空气的热损失，患者会损失大量的热。由于体外血液处理可能持续几个小时甚至几天，如果不采取预防措施，患者就有体温过低的风险。这种风险例如出现在伴有高容量交换的相对短期治疗的情况，例如慢性血液透析(HD)，以及低容量但持续进行的治疗方法的情况，例如连续性肾脏替代治疗(CRRT)。此外，如果对低体重患者(诸如儿童)实施治疗，温度过低的风险甚至更加严重。
在完整的体外血液回路中，流体交换(透析液、输液或两者)或在气体交换过程期间的水蒸发导致的血液冷却通常比到空气中的热损失更关键。为了防止体外血液处理期间的温度过低，作用在血液管路上并且能够直接加热血液的暖血器已被使用。
背景技术
血液加温器被设置为加热血液管路的一部分并加热其内的血液。血液管路的加热部分可以是软袋的形式，其可插入加温装置的加热座。通常是一次性血液管路组或一次性血液管路组的一部分的软袋存在连接到体外血液回路的入口和出口。
专利文献DE102013014751A1涉及一种控制或调节压力的方法，在处理患者血液期间，该压力存在于用于处理的软管系统的加温袋内部。该文献公开了测量加温袋中的压力，以检测所述加温袋中的过度压力增大，并停止流体泵以保护袋免受损坏。
专利文献JP2004-093230A公开了一种用于测试软袋形状的医用容器是否有任何针孔的方法。该方法包括从液体端口以空气填充袋，并且随后测量容器内的压力。
专利文献US2013/0213891公开了透析系统和一种用于通过在柔性容器与另一容器之间放置压力传感器来检测透析系统中柔性容器的填充状况的方法。
专利文献DE102013221804A1公开了一种透析装置的袋式加温器，其具有用于检测压在传感器上的袋的压力传感器。传感器用于识别液体加热袋在加温器的两个热板之间的正确位置。
大多数引用的现有技术文献的一个主要缺点涉及设置有软加温袋的体外血液处理装置的安全性。
确实，除专利文献DE102013221804A1以外，没有一个引用的现有技术文献被设置为检测加温袋在加温器中的存在。
体外血液处理装置可包括设置有处理流体管路(透析管路)的处理流体回路，用于向处理单元提供新鲜处理流体，并可包括引向接收元件的流体排离管路，例如，具有可以是软/柔性型的收集袋。处理流体可以从模块接收新鲜流体，该模块也可以是软/柔性型的处理流体袋。
体外血液处理装置可包括输液回路，该输液回路包括连接到血液回路的替代流体的一个或更多个输注流体管路。输液回路可由来自输注流体袋的流体供应，该输注流体袋也可以是软/柔性型的。
没有一个引用的现有技术文献被设置为判断在患者治疗之前软袋(例如，加温袋、输注流体袋、处理流体袋、收集袋)是否存在于该回路中。
特别地，没有一个引用的现有技术文献被设置为在患者治疗前或在灌注前检查加温袋与血液回路之间的连接。
发明内容
鉴于上文，本发明的目的是提高体外血液处理装置的安全性，其中血液回路和/或其他流体回路沿它们的流动路径包括软袋。
特别地，本发明的目的是提高设置有加温装置和软加温袋、可选地设置有一次性软加温袋的体外血液处理装置的安全性。
本发明的另一目的是提供一种用于检测开始患者治疗前或灌注前，在体外血液处理中用于血液或其它流体的软袋的连接的方法。
特别地，本发明的另一目的是提供一种用于检测开始患者治疗前或灌注前软加温袋到体外血液处理的血液管路的连接的方法。
本发明的另一目的是提供一种用于检查用于血液或其它流体的软袋的连接的安全、简单和可靠的方法和系统。
特别地，本发明的另一目的是提供一种用于在开始患者治疗前或在灌注前检查软加温袋到体外血液处理装置的血液管路的连接的安全、简单和可靠的方法和系统。
通过监视体外血液处理装置的一个/多个回路(例如，血液回路和/或处理回路和/或输液回路)中的软袋/柔性袋存在或通过检查这种软袋是否连接(通过测量回路中的一个或更多个压力)并利用软袋塌溃(在内部压力降到大气压以下时)和充当单向阀的能力来大致实现上述目标中的至少一个。在回路可能包含软袋的部分中建立负压，并监视回路中的一个或更多个压力。测量到的一个/多个压力趋势的分析允许确定软袋是否被正确地连接。
本发明的多个方面在下面公开。
根据第一独立方面，体外血液处理装置包括：
血液处理装置；
体外血液回路，联接到血液处理装置；
血液泵，被设置为联接到体外血液回路的泵部分；
可选地，流体回路，操作性地连接到体外血液回路，和至少一个流体泵，被设置为联接到流体回路；
其中，体外血液回路和/或流体回路具有连接区，该连接区被设置为连接到分别用于血液或用于流体的至少一个软袋；
至少一个压力传感器，被设置为测量体外血液回路中或流体回路中的至少一个压力；
控制单元，被设置为通过以下步骤检查软袋到体外血液回路或到流体回路的连接，特别是在开始患者治疗前：
通过血液泵或通过流体泵从连接区吸取介质；
通过所述至少一个压力传感器测量体外血液回路中或流体回路中的随着时间的至少一个压力趋势；
从所述测量压力趋势确立在连接区处软袋是否连接到体外血液回路或流体回路。
根据第二独立方面，体外血液处理装置包括：
血液处理装置；
体外血液回路，包括血液抽取管路和联接到血液处理装置的血液返回管路，其中，体外血液回路具有被设置为连接到至少一个软加温袋的加热区，该软加温袋被设置为在血液加温装置中存放和加热；
血液泵，被设置为联接到血液抽取管路的泵部分；
可选地，至少一个流体管路，连接到体外血液回路；
可选地，至少一个流体泵，被设置为联接到所述流体管路；
至少一个压力传感器，被设置为测量体外血液回路中的至少一个压力；
控制单元，被设置为通过以下步骤检查软加温袋到体外血液回路的连接，特别是在开始患者治疗前：
通过血液泵或通过流体泵或两者从加热区吸取流体；
通过所述至少一个压力传感器测量体外血液回路中随着时间的至少一个压力趋势；
从测量到的压力趋势确立在加热区处软加温袋是否连接到体外血液回路。
根据第三独立方面，一种用于检查软袋在体外血液处理装置中的连接的方法，包括：
从体外血液回路或流体回路的连接区吸取介质，其中，连接区被设置为连接到分别用于血液或用于流体的至少一个软袋，其中，通过体外血液回路的血液泵或通过流体回路的流体泵执行吸取；
测量体外血液回路中或流体回路中的至少一个随着时间的压力趋势；
从测量到的压力趋势确立在连接区处软袋是否连接到体外血液回路或流体回路。
根据第四独立方面，一种用于在开始患者治疗前检查体外血液处理装置中的软加温袋的连接的方法，包括：
从体外血液回路(3、5)的加热区吸取介质，其中，加热区被设置为连接到至少一个软加温袋，该软加温袋被设置为在血液加温装置中存放和加热，其中，通过体外血液回路的血液泵或连接到处理装置或体外血液回路的流体管路的流体泵或两者执行吸取；
测量体外血液回路中的至少一个随着时间的压力趋势；
从所述测量到的压力趋势确立在加热区处软加温袋是否连接到体外血液回路。
检测袋连接的方式是通过使用袋的塌溃倾向性来识别的。如果袋是连接的，则吸取介质意味着软袋开始塌溃直到它像关闭的阀门一样运行为止，并且防止或几乎防止吸取。一旦袋的内部压力低于大气压，泵就不可能从袋吸取介质。如果袋未连接，则吸取介质不意味着软袋会塌溃。在这两种情况下，随着时间的压力趋势是不同的，并且允许确立袋连接与否。特别地，安装有软袋的测量压力(或压力差或者所述压力或所述压力差的积分值)的趋势与不存在软袋时的相同压力(或压力差或所述压力或所述压力差的积分值)的压力趋势不同。
在根据先前第一或第三方面的第五方面中，血液回路或流体回路的第一管路从连接区偏离，并且所述至少一个压力传感器是设置在连接区与被设置为联接到所述第一管路的血液泵或流体泵之间的第一压力传感器；其中，测量至少一个随着时间的压力趋势包括：测量第一管路中的第一压力。
在根据先前方面的第六方面中，血液回路或流体回路的第二管路从连接区偏离，并且其中，第二压力传感器设置在连接区与设置在第二管路中的夹具之间；其中，测量至少一个随着时间的压力趋势包括：测量第二管路中的第二压力并计算第一压力与第二压力之间的压力差。
在根据先前方面的第七方面中，第一管路是进入连接区的入口管路，第二管路是来自连接区的出口管路，或者反之亦然。
在根据先前方面五、六或七的第八方面中，第一管路是体外血液回路的血液抽取管路；第一压力是抽取压力；其中，连接区是加热区并且软袋是软加温袋；其中，加热区被设置为连接到软加温袋，该软加温袋被设置为在血液加温装置中存放和加热。
在根据先前方面的第九方面中，第二管路是体外血液回路的血液返回管路；其中，第二压力是返回压力。
在根据先前方面一、三、五至九的第十方面中，流体回路是处理流体回路或输液回路；第一管路是流体管路并且软袋是用于待分配流体的分配袋或用于待收集的废弃流体的收集袋。
在根据先前方面二、四或十的第十一方面中，所述至少一个流体管路包括连接到血液处理装置的处理流体管路。
在根据先前方面的第十二方面中，所述至少一个流体泵包括被设置为联接到处理流体管路的处理流体泵。
在根据先前方面二、四、十至十二中的任一方面的第十三方面中，所述至少一个流体管路包括连接到处理装置的流体排离管路。
在根据先前方面的第十四方面中，所述至少一个流体泵包括被设置为联接到流体排离管路的排离流体泵。
在根据先前方面二、四、十至十四中的任一方面的第十五方面中，所述至少一个流体管路包括连接到体外血液回路的至少一个输注流体管路。
在根据先前方面的第十六方面中，所述至少一个流体泵包括被设置为联接到输注流体管路的至少一个输注流体泵。
在根据先前方面十五或十六的第十七方面中，输注流体管路是：预输液管路、泵前输液管路、后输液管路中的至少一个。
在根据先前方面二、九至十七中的任一方面的第十八方面中，加热区设置在血液返回管路中。
在根据先前方面二、八至十八中的任一方面的第十九方面中，所述至少一个压力传感器包括设置在血液抽取管路中的抽取压力传感器。
在根据先前方面的第二十方面中，抽取压力传感器是设置在血液泵与血液处理装置之间、可选地刚好在血液处理装置上游的过滤器压力传感器。
在根据先前方面二、九至二十中的任一方面的第二十一方面中，所述至少一个压力传感器包括设置在血液返回管路中的返回压力传感器。
在根据先前方面的第二十二方面中，加热区设置在血液处理装置与返回压力传感器之间。
在根据先前方面二、九至二十二中的任一方面的第二十三方面中，所述装置包括设置在血液返回管路上的返回夹具。
在根据先前方面的第二十四方面中，返回压力传感器设置在加热区与返回夹具之间。
在根据先前方面十三或十四中的任一方面的第二十五方面中，所述至少一个压力传感器是设置在流体排离管路中的排离压力传感器。
在根据先前方面的第二十六方面中，排离压力传感器设置在血液处理装置与排离流体泵之间。
在根据方面十二的第二十七方面中，第一夹紧阀设置在处理流体管路上，在血液处理装置与处理流体泵之间，可选地第一夹紧阀设置在处理流体管路和后输注分支的分支点处。
在根据先前方面的第二十八方面中，在从加热区吸取介质时，第一夹紧阀处于后位置中，以输送流体作为后稀释流体。
在根据先前方面二十七的第二十九方面中，在从加热区吸取介质时，第一夹紧阀处于中间位置，其中所述夹紧阀不夹紧任何管。
在根据先前方面十六或十七的第三十方面中，第二夹紧阀设置在输注流体管路上，在体外血液回路与输注流体泵之间，可选地第二夹紧阀设置在预输液管路和后输液管路的分支点处。
在根据先前方面的第三十一方面中，在从加热区吸取介质时，第二夹紧阀处于后位置中，以输送流体作为后稀释流体。
在根据先前方面的第三十二方面中，所述介质是空气。
在根据参照方面二、四或八至三十二时的先前方面的第三十三方面中，在从加热区吸取介质时，体外血液回路无血液或灌注流体。
在根据从第一至第三十一的先前方面的第三十四方面中，所述介质是灌注流体。使用灌注流体替代室内空气防止引入感染的风险。
在根据先前方面二、四或八至三十三的第三十五方面中，在从加热区吸取介质时，体外血液回路与外部环境流体连通。
在根据先前方面二、四或八至三十四时的第三十六方面中，在从加热区吸取介质时，体外血液回路从外部环境密封。
在根据先前方面的第三十七方面中，在灌注前执行检查软袋到体外血液回路或到流体回路的连接。
在根据先前方面的第三十八方面中，在灌注后执行检查软袋到体外血液回路或到流体回路的连接。
在根据先前方面二、四或八至三十八的第三十九方面中，从加热区吸取介质包括：沿着相对于在患者治疗期间的血液流动方向的相反方向移动所述流体。
在根据先前方面二、四或八至三十九的第四十方面中，从加热区吸取介质包括：使血液泵相对于在治疗期间从患者抽取血液逆转运行。
在根据先前方面二、四、八至四十的第四十一方面中，从加热区吸取介质包括：以包括在约10与约500ml/min之间、可选地在50与150ml/min之间的流速运行血液泵。
在根据先前方面二、四、八至四十一的第四十二方面中，从加热区吸取介质包括：使血液泵相对于患者治疗逆转运行。
在根据先前方面二、四、八至四十二的第四十三方面中，从加热区吸取介质包括：以包括在约10与约500ml/min之间、可选地在50与150ml/min之间的流速运行流体泵。
在根据先前方面二、八至四十三的第四十四方面中，加热区设置在血液返回管路中，所述至少一个流体管路设置在在患者治疗期间相对于血液流动的加热器上游；其中，从加热区吸取介质包括：使血液泵相对于在治疗期间从患者抽取的血液逆转运行，或使流体泵相对于患者治疗逆转运行，或使它们两者都逆转运行。
在根据先前方面二十三或二十四的第四十五方面中，在从加热区吸取介质时，返回夹具保持打开。
在根据先前方面二十三或二十四的第四十六方面中，在从加热区吸取流体时，返回夹具关闭。
在根据先前方面二或八至四十六的第四十七方面中，测量至少一个随着时间的压力趋势包括：测量血液抽取管路中的抽取压力。
在根据先前方面的第四十八方面中，抽取压力在血液泵与血液处理装置之间测量，可选地刚好在血液处理装置上游(相对于在患者治疗期间的血液流动方向)测量。
在根据先前方面二或九至四十八的第四十九方面中，测量至少一个随着时间的压力趋势包括：测量血液返回管路中的返回压力。
在根据先前方面的第五十方面中，返回压力在加热区下游(相对于在患者治疗期间的血液流动方向)测量。
在根据当参照方面四十七或四十八时的先前方面四十九或五十的第五十一方面中，测量至少一个随着时间的压力趋势包括：计算抽取压力与返回压力之间的压力差。
在根据先前方面的第五十二方面中，从加热区吸取介质包括：使血液泵相对于在治疗期间从患者抽取血液逆转运行，其中，通过将抽取压力减去返回压力获得测量的压力趋势。
在根据方面五十的第五十三方面中，从加热区吸取介质包括：使血液泵相对于患者治疗逆转运行，其中，通过将返回压力减去抽取压力获得测量的压力趋势。
在根据参照方面四十七或四十八时的先前方面四十九至五十三中的任一方面的第五十四方面中，测量至少一个随着时间的压力趋势包括：计算抽取压力与返回压力之间的压力差的积分值。
在根据先前方面的第五十五方面中，从所述测量压力趋势确立加温袋是否连接包括：确定测量的压力趋势是否改变(减小或增大)。
在根据先前方面的第五十六方面中，在吸取期间或吸取后或在吸取期间和吸取后执行确定测量的压力趋势是否改变。
在根据先前方面五十五或五十六的第五十七方面中，在一个时间段期间执行确定测量的压力趋势是否改变。
在根据先前方面的第五十八方面中，所述时间段包括在约5秒与约30秒之间、可选地在约10秒与约20秒之间。
在根据先前方面从五十五至五十八中的任一方面的第五十九方面中，如果测量的压力趋势减小，则软袋连接，如果测量的压力趋势保持基本上稳定或增大，则软袋未连接。
在根据先前方面从五十五至五十八中的任一方面的第六十方面中，如果测量的压力趋势保持基本上稳定或增大，则软袋连接，如果测量的压力趋势减小，则软袋未连接。
在根据先前方面的第六十一方面中，从所述测量压力趋势确立软袋是否连接包括：将所述至少一个测量的压力趋势与至少一个预先确定的压力趋势进行比较。
在根据先前方面的第六十二方面中，预先确定的压力趋势是恒定值(软袋存在的压力阈值)，可选地等于零，可选地低于零。
在根据先前方面二、九至六十二的第六十三方面中，所述方法和步骤包括：
i.设定血液抽取管路中的抽取压力和血液返回管路中的返回压力的值，同时停止血液泵和流体泵；
ii.通过血液泵或通过流体泵从加热区吸取介质，同时测量抽取压力和返回压力；
iii.停止血液泵或流体泵并持续测量抽取压力和返回压力。
在根据先前方面的第六十四方面中，如果软袋未正确连接，则控制单元触发警告。
在根据先前方面的第六十五方面中，在从所述测量压力趋势确立软袋是否连接之前，控制单元将随着时间的压力趋势与参考值(例如预先存储的参考值)进行比较。预先存储的参考值特别是根据经验确定的。
在根据任意先前方面的第六十六方面中，软袋是空的或基本上没有液体。
在根据任意先前方面的第六十七方面中，软袋包含空气，特别是基本上仅包含空气。
在根据任意先前方面的第六十八方面中，所述介质是气体，特别是空气。
附图说明
与本发明的多个方面相关的下列附图通过非限制性示例的方式提供：
图1示出了体外血液处理装置的示意图，该体外血液处理装置设置有软加温袋并且能够根据本发明的方法和步骤检测软加温袋的存在；
图2示出了图1的装置的设置，其中软加温袋未连接；
图3示出了另一设置中的图1的装置的一部分，其中软加温袋未连接；
图4是操作图1和图2的体外血液处理装置来检测软加温袋的方法/步骤的实施例的流程图；
图5是示出与本发明的方法/步骤的实施例相关的压力趋势的曲线图；
图6是示出与图4的流程图的方法/步骤相关的压力趋势的曲线图；
图7是示出与本发明的方法/步骤的另一实施例相关的压力趋势的曲线图；
图8示出了图1的装置的流体处理管路的实施例。
具体实施方式
参照附图，图1示出了体外血液处理装置1的示意图。
装置1包括血液处理装置2，例如，血液过滤器、血液透析过滤器、血浆过滤器、透析过滤器、膜氧合器或适于处理从患者P抽取的血液的其它单元。血液处理装置2具有由半透膜(未示出)彼此分隔开的第一隔室或血液室和第二隔室或流体室。血液抽取管路3连接到血液室的入口端口4a并被设置为，在连接到患者P的操作状况下，从所插入的血液通路装置(例如，在患者P身上的导管中)中去除血液。连接到血液室的出口端口4b的血液返回管路5被设置为接收来自处理单元2的处理过的血液，并将处理过的血液例如返回到也连接到患者P的瘘管的另一血管通路。值得注意的是，可以设想血管通路装置的各种设置：例如，典型通路装置包括插入到血管通路(可以是瘘管、移植物或中央静脉(颈静脉)或外周静脉(股静脉)等)中的针或导管。
如图1所示，装置1包括至少一个第一致动器，在本示例中为血液泵6，其在血液抽取管路3处操作，以引起从患者P去除的血液从连接到患者P的抽取管路3的第一端移动到血液室。例如，血液泵6是蠕动泵，如图1所示，其作用在抽取管路3的各自的泵区段上。在(例如，逆时针)转动时，血液泵6引起血液沿着血液抽取管路3朝向血液室(参见指示沿着血液抽取管路3的血液流动的图1中的箭头)流动。
应该注意的是，出于本说明书和所附权利要求的目的，术语“上游”和“下游”可用于参照属于体外血液回路或在体外血液回路上操作的组件所采取的相对位置。这些术语应参照从连接到患者P的血液抽取管路3的第一端朝向血液室并且随后从血液室朝向连接到患者P的血管通路的血液返回管路5的第二端的血液流动方向来理解。
装置1还包括在血液返回管路5上操作的空气捕捉器7(空气捕捉器7是静脉脱气室)。空气捕捉器7在线设置在血液返回管路5中。血液返回管路5的第一区段使血液室的出口端口4b与空气捕捉器7流体连通，并且血液返回管路5的第二区段使空气捕捉器7与患者P流体连通。来自处理装置2的血液室的血液在到达患者P之前进入和离开空气捕捉器7。
血液抽取管路3、血液返回管路5和空气捕捉器7是装置1的体外血液回路的部分。
装置1还包括与流体室的出口端口9b连接的一个流体排离管路8，用于诸如接收至少一个通过半透膜过滤的流体。流体排离管路8接收来自处理装置2的流体室的废弃流体，例如，包括使用过的透析液或通过膜超滤过的液体。流体排离管路8通向废弃流体的接收元件，例如，具有收集袋10或排放管道。排离流体泵11可在流体排离管路8上操作。
在图1的示例中，还存在处理流体回路。处理流体回路包括处理流体管路12(透析管路)，用于将新鲜处理流体供应到流体室的入口端口9a。处理流体管路12配备有处理流体泵13(透析泵)并且能够从模块(例如，处理流体袋14或处理流体的在线制备区段)接收新鲜流体，并将这种流体发送到流体室的入口端口9a。处理流体回路可包括从处理流体管路12的分支点分离的后输注分支15，该处理流体管路12位于血液处理装置2与处理流体泵13之间。后输注分支15连接到空气捕捉器7或返回管路5。第一夹紧阀16设置在分支点处并且其被设置为设定在第一、第二和第三位置中，以选择性地夹紧处理流体管路12和后输注分支15的管。第一夹紧阀16允许袋14中含有的流体在血液处理装置2的流体室中(第一–刻度位置)或作为后稀释流体在空气捕捉器7中(第二–后位置)输送。第一夹紧阀16可设定在不夹紧任何管的第三(中性)位置中。在该第三位置中，空气捕捉器7与血液处理装置2的流体室流体连通。流体排离管路8、处理流体管路12、后输注分支15和流体室是处理流体回路的部分。
装置1包括输液回路，其包括替代流体的一个或多个输注流体管路17、18。在图1的装置中，预输液管路17连接到血液抽取管路3，在血液泵6与血液处理装置2之间，并且后输液管路18连接到血液返回管路5的空气捕捉器7。输注流体泵19配备有输液回路。图1中示出的装置的输液回路由来自输注流体袋20的流体供应或可直接由在线制备的输注流体供应。
第二夹紧阀21设置在前和后输液管路17、18的分支点处，并且其被设置为设定在第一、第二和第三位置中，以选择性地夹紧前和后输液管路17、18的管。
第二夹紧阀21允许输注流体袋20中含有的流体在血液泵6出口与血液室的入口端口4a之间作为预稀释流体输送(第一–前位置)，或作为后稀释流体在空气捕捉器7中输送(第二-后位置)。
第二夹紧阀21可设定在不夹紧任何管的第三(中心)位置中。在该第三位置中，空气捕捉器7与位于血液泵6与入口端口4a之间的血液抽取管路3的区段流体连通。
图1中示出的装置1还包括连接到血液泵6上游的血液抽取管路3的泵前输液管路22。辅助输注流体泵23配备有泵前输液管路2。图1中示出的装置的泵前输液管路22由来自辅助输注流体袋24的流体供应或可直接由在线制备的输注流体供应。
上述处理流体管路12连同后输注分支15、流体排离管路8、前输液和后输液管路17、18以及泵前输液管路22是操作性地连接到体外血液回路3、5的流体回路的部分。
第一压力传感器或抽取压力传感器25设置在靠近血液处理装置2的血液室的入口端口4a的血液抽取管路3中。抽取压力传感器25是设置在血液泵6与血液处理装置2之间的过滤器压力传感器。第一压力传感器或抽取压力传感器25被设置为测量在这种情况下为抽取压力“Pwdr”的第一压力“P1”。第二压力传感器或返回压力传感器26设置在血液返回管路5中，并且其在空气捕捉器7中或所述空气捕捉器7下游是激活的。第二压力传感器或返回压力传感器26被设置为测量在这种情况下为返回压力“Pret”的第二压力“P2”。排离压力传感器27设置在血液处理装置2与排离流体泵11之间的流体排离管路8中。
返回夹具28设置在返回压力传感器26下游的血液返回管路5上。
装置1的血液返回管路5具有被设置为连接到一次性软加温袋30的加热区29。加热区29设置在血液处理装置2与空气捕捉器7之间，使得返回压力传感器26设置在加热区29与返回夹具28之间。
软加温袋30被设置为在血液加温装置31中存放和加热，其仅在图1中示意性地示出。
软加温袋30可以是可插入加热座中的大致扁袋，该加热座设置在加温装置31的加热单元中。软加温袋30由热导塑性材料制成，并具有连接到血液返回管路5的入口和出口。
例如，软加温袋30可以由两片以在片之间建立流体通道的样式粘合在一起的热导塑性薄膜材料制成。流体通道可能呈现蛇形图案。所述材料可以是聚氯乙烯(PVC)或聚氨酯。
加温袋30的术语“软”指的是袋30可通过作用在袋30自身内部和外部的差压力而变形，使得如果袋内部压力低于外部压力/大气压，则袋可塌溃。
装置1包括在图1中示意性示出的控制单元32。控制单元可包括数字处理器(CPU)和存储器(或多个存储器)、模拟电路或它们的组合。所述控制单元32可以是被设置为在患者血液处理期间控制装置的控制单元。控制单元32至少连接到血液泵6和处理流体泵13、连接到抽取压力传感器25和返回压力传感器26。控制单元和其它单元之间的连接通常由虚线在附图中示出(但不一定总是这样)。
在患者处理之前，所述控制单元被设置为根据本发明的步骤和方法检查软加温袋30到体外血液回路3、5的连接。
为了此目的，在具有血液处理装置2的体外血液回路3、5已加载之后并且当回路是空的(或充满空气)时，血液泵6和/或处理流体泵13被启用以在时间段“Δt”内逆转运行(相对于在患者治疗期间的运行状况)。通过这种方式，流体(空气)被沿着与在患者治疗期间血液/流体流动方向相反的方向从加热区吸取。在吸取期间和可选地在其之后，来自抽取压力传感器25和来自返回压力传感器26的信号被检测到并由控制单元32处理，以便在体外血液回路3、5中测量随着时间的至少一个压力趋势。通过分析随着时间的压力趋势，控制单元确立软加温袋30是否在加热区29处连接到体外血液回路3、5。例如，将测量的压力趋势与预先确定的压力趋势进行比较。
检测软加温袋30连接的方式是通过使用袋30的塌溃倾向性来识别的。如果连接了软加温袋30，则吸取流体意味着软加温袋30开始塌溃直到它像关闭的阀门一样运行并且或者吸取被阻止或几乎被阻止。一旦加温袋的内部压力低于大气压，泵就不可能从加温袋吸取流体。如果未连接加温袋30，则吸取流体并不意味着软加温袋30会塌溃。在这两种情况下，随着时间的压力趋势是不同的，并允许确立软加温袋30是否正确地连接。
如果软加温袋30未正确连接，则控制单元可触发警告。
所述步骤和方法的具体示例在以下段落中公开。
示例1
返回夹具28保持打开(返回管路5对大气敞开)，第一夹紧阀16被设定在中间位置并且第二夹紧阀21被设定在后位置。
血液泵6在若干秒(约10至15秒)内以高流速(约400ml/min)逆转运行(逆时针)。
如果，在血压泵逆转运行期间，由抽取压力传感器25测量到的抽取压力“Pwdr”减小，或者如果抽取压力“Pwdr”与返回压力“Pret”之间的差减小，则软加温袋30被连接(图1)。
图5示出，如果由抽取压力传感器25测量到的抽取压力“Pwdr”与由返回压力传感器26测量到的返回压力“Pret”类似，或者如果抽取压力“Pwdr”与返回压力“Pret”之间的差为零或接近零，则软加温袋30未被连接并且返回管路5在没有中断的情况下从血液处理装置2行进到返回夹具28，与图2类似。这意味着，软加温袋30根本未被安装并且血液返回管路5是单个无中断的管。图6还示出了差“Pwdr–Pret”的积分值。
示例2
该第二示例源自先前的第一示例。
在该示例中，返回夹具28保持关闭直到测试结束为止(见表1)。
第一夹紧阀16被设定在后位置中，并且第二夹紧阀21也被设定在后位置中。
血液泵6以高流速(约400ml/min)逆转运行(逆时针)大约10秒，直到返回压力“Pret”达到预定阈值为止。
定义和注解
RC 返回夹具
LP 第二夹紧阀
UP 第一夹紧阀
Pwdrx 在阶段x的抽取压力
Pretx 在阶段x的返回压力
Ptest 用于“袋检测测试”的压力测试目标
PTbag 用于袋存在的压力阈值
表1：示例2测试序列的简短说明
阶段 LP UP RC 血液泵
1设定值 后 后 关闭 停止
2空气吸取 后 后 关闭 60rpm逆转
3判断 后 后 关闭 停止
图4示出了示例2的步骤和方法的流程图。图6示出了在表1的先前阶段1至4期间，在软加温袋30如图1(连续的细线)那样连接时以及在软加温袋30未连接(连续的粗线)且返回管路5未中断而从血液处理装置2行进到返回夹具28(如图2所示)时，抽取压力“Pwdr”与返回压力“Pret”之间的差“Pwdr–Pret”的趋势。在相同附图中相应地绘制出差“Pwdr–Pret”的积分值。
抽取和返回压力动力学的分析，特别是在阶段2和3期间，允许判断软加温袋30的存在。阶段2和3持续约15秒的时间段“Δt”。在阶段2期间，血液泵运行直到Pwdr达到预定阈值(例如，-80mmHg)为止，其具有时间限制(实际上是泵送容量限制)。
图6示出了“Pwdr–Pret”压力曲线对回路中存在或不存在软加温袋30的非常显著的依赖性。如果软加温袋30未正确连接，则在阶段2和3期间，差“Pwdr–Pret”明显减小。如果软加温袋30不存在，则在所述阶段2和3期间，差“Pwdr–Pret”略微增大。
请注意，在图6中显示的Pwdr压力与实际回路压力不匹配，但与由过滤器包(filter pod)(在所报道的示例中，它无法测量比约-100mmHg负值更大的压力)感测的压力匹配。
考虑积分值而不是稳定压力可使测试更加鲁棒。
可增加额外标准来检查压力值的有效性(和管路/传感器的恰当安装)。
示例3
在该第三示例中，处理流体泵13逆转运行，以替代血液泵6。
返回夹具28保持关闭直到测试结束为止(见表2)。
在吸取空气并判断期间(见下面的表2)，第一夹紧阀16被设定在后位置中，并且第二夹紧阀21也被设定在后位置中。
处理流体泵13以高流速(约150ml/min)逆转运行(逆时针)大约8秒，直到返回压力“Pret”达到预定阈值(PTret)为止。
表2：示例3测试序列的简短说明
阶段 LP UP RC 处理流体泵
1设定值 后 后 关闭 停止
2空气吸取 后 后 关闭 150rpm逆转
3判断 后 后 关闭 停止
图7示出了在表2的先前阶段1至4期间，在软加温袋30如图1(连续的细线)那样连接时以及在软加温袋30未连接(连续的粗线)且返回管路5未中断而从血液处理装置2行进到返回夹具28(如图2所示)时，返回压力“Pret”与抽取压力“Pwdr”之间的差“Pret–Pwdr”的趋势。如果在阶段2和3期间软加温袋30不存在，则差“Pret-Pwdr”略微增大。如果软加温袋30在所述阶段2和3期间(约16至17秒的时间段“Δt”)正确地连接，则差“Pret–Pwdr”显著减小。图7还示出了差“Pret-Pwdr”的积分值。
过滤器、返回压力和排离动力学的分析允许判断软加温袋30的存在。
图7示出了“Pret–Pwdr”压力曲线对回路中存在或不存在加温器的非常显著的依赖性。考虑积分值而不是稳定压力可使测试更加鲁棒。
如果软加温袋30存在但未连接，如在图3的示意性回路中所示，不具有袋的压力趋势(“Pret–Pwdr”或“Pwdr–Pret”或积分值)与在示例1、2和3中示出的那些不同。无论如何，不具有袋的压力趋势与具有袋的压力趋势不同，并且可同样地检测到软加温袋30的错误连接或断开。
示例4
在该另一示例中，测试在灌注之后并且回路关闭，从外部环境密封并且充满灌注流体之后执行。
第二夹紧阀21被设定在后位置中，第一夹紧阀16被设定在中间位置并且返回夹具28关闭。血液泵6以高流速(约400ml/min)逆转运行，直到返回压力达到预定阈值(PTret)为止。在稳定若干秒之后，返回夹具28打开。抽取和返回压力动力学的分析允许判断软加温袋30的存在。
本发明还用于检测软袋而不是加温袋的连接。例如，再次转到图1，流体排离管路8设置有放置在收集袋10与排离流体泵11之间的第一压力传感器25。收集袋10是在连接区29处可连接到流体排离管路8的软袋。第一压力传感器25连接到控制单元3，并且根据类似于对加温袋30详细描述的方法，可用于感测第一压力P1并检测在连接区29处收集袋10到流体排离管路8的连接。
即使图1和图2未在流体管路(处理流体管路12、流体排离管路8、预输液和后输液管路17、18)上示出任何其它压力传感器，压力传感器也可在一个或更多个其它流体管路中实施，例如在各个软袋(处理流体袋14、输注流体袋20、收集袋10)和各个泵(排离流体泵11、处理流体泵13、输注流体泵19)之间，以检测软袋的连接。
图8示出了连接到血液处理装置2的处理流体管路12的另一实施例。图8的处理流体管路12包括在血液处理装置1中与处理溶液的输送相关的组件。这些组件包括：第一中间容器33、第二中间容器34、第一重量秤35、第二重量秤36、第一流体泵37、阀38、第二流体泵39、处理溶液源40。
在图8中描绘的实施例中，重力被用于部分地控制第一中间容器33和第二中间容器34的加载和卸载。特别地，第一中间容器33相对于第二中间容器34的竖直位置结合阀38、第二流体泵39和第一流体泵37使用，以选择性地加载和卸载第一和第二中间容器33和34。
第一流体泵37通过第一流体管路41连接到第二流体泵39。第一中间容器33通过第二流体管路42与第一流体管路41流体连通，该第二流体管路在第一接头43处连接到第一流体管路41。第二中间容器34通过第三流体管路41与第一流体管路41流体连通，该第三流体管路41在第二接头45处与第一流体管路41连通。在描绘的实施例中，阀38在接头43与45之间沿着第一流体管路41放置。
第一和第二中间容器33、34是在连接区29处可连接到各个流体管路42、44的软袋。压力传感器25设置在第一流体泵37与第一接头43之间。另一压力传感器25设置在第二接头45与第二流体泵39之间。压力传感器25连接到控制单元32(仅在图1中示出)。
在开始患者治疗之前，可根据通过第一和/或第二流体泵37、39从连接区29吸取介质并通过压力传感器25测量第一流体管路41中随时间的至少一个压力趋势来检查软袋33、34的连接。
尽管已经结合目前认为是最实用且优选实施例的内容描述了本发明，但是应当理解的是，本发明不限于公开的实施例，相反，本发明旨在覆盖所附权利要求的精神和范围内所包括的各种修改及等同布置。

Claims (29)

1.一种体外血液处理装置，包括：
血液处理装置(2)；
体外血液回路(3，5)，联接到血液处理装置(2)；
血液泵(6)，被设置为联接到体外血液回路(3，5)的泵区段；
流体回路(8；12；15；17；18；22；41；42；44)，操作性地连接到体外血液回路(3，5)，和被设置为联接到流体回路(8；12；15；17；18；22；41；42；44)的至少一个流体泵(11；13；19；23；37；39)；
其中，体外血液回路(3，5)具有被设置为连接到用于血液的至少一个软袋(30)的连接区(29)；
至少一个压力传感器(25，26)，被设置为测量体外血液回路(3，5)中的至少一个压力；
控制单元(32)，被设置为通过以下步骤检查软袋(30)到体外血液回路(3，5)的连接：
通过血液泵(6)从连接区(29)吸取介质；
通过所述至少一个压力传感器(25，26)测量体外血液回路(3，5)中随着时间的至少一个压力趋势(Pwdr， Pwdr – Pret ， Pret – Pwdr )；
根据测量的压力趋势(Pwdr， Pwdr – Pret ， Pret – Pwdr )确立在连接区(29)处软袋(30)是否连接到体外血液回路(3，5)。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，血液回路(3，5)的第一管路(3)从连接区(29)偏离，并且其中，所述至少一个压力传感器(25，26)是放置在连接区(29)与被设置为联接到所述第一管路(3)的血液泵(6)之间的第一压力传感器(25)；其中，测量随着时间的至少一个压力趋势包括：测量第一管路(3)中的第一压力。
3.根据权利要求2所述的装置，其中，血液回路(3，5)的第二管路(5)从连接区(29)偏离，并且其中，第二压力传感器(26)放置在连接区(29)与设置在第二管路(5)中的夹具(28)之间；其中，测量随着时间的至少一个压力趋势包括：测量第二管路(5)中的第二压力并计算第一压力与第二压力之间的压力差。
4.根据权利要求3所述的装置，其中，第一管路是体外血液回路(3，5)的血液抽取管路(3)；其中，第一压力是抽取压力(Pwdr)；其中，连接区(29)是加热区并且软袋(30)是软加温袋(30)；其中，加热区(29)被设置为连接到软加温袋(30)，所述软加温袋被设置为在血液加温装置(31)中存放和加热。
5.根据权利要求4所述的装置，其中，所述第二管路是体外血液回路(3，5)的血液返回管路(5)；其中，第二压力是返回压力(Pret)。
6.根据权利要求5所述的装置，其中，从加热区(29)吸取介质包括：使血液泵(6)相对于在治疗期间从患者抽取血液逆转运行，其中，测量的压力趋势通过从抽取压力减去返回压力(Pwdr–Pret)获得。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的装置，其中，根据测量的压力趋势(Pwdr，Pwdr–Pret，Pret–Pwdr)确立软袋(30)是否连接包括：确定测量的压力趋势(Pwdr，Pwdr–Pret，Pret–Pwdr)是否改变。
8.根据权利要求1至6中任一项所述的装置，其中，在吸取期间或吸取之后执行确定测量的压力趋势(Pwdr，Pwdr–Pret，Pret–Pwdr)是否改变。
9.根据前述权利要求7所述的装置，其中，在时间段(Δt)期间执行确定测量的压力趋势(Pwdr，Pwdr–Pret，Pret–Pwdr)是否改变，所述时间段(Δt)包括在约5秒与约30秒之间。
10.根据权利要求8所述的装置，其中，在时间段(Δt)期间执行确定测量的压力趋势(Pwdr，Pwdr–Pret，Pret–Pwdr)是否改变，所述时间段(Δt)包括在约5秒与约30秒之间。
11.根据权利要求9或10所述的装置，其中，所述时间段(Δt)包括在约10秒与约20秒之间。
12.根据权利要求1至6中任一项所述的装置，其中，如果测量的压力趋势(Pwdr，Pwdr–Pret，Pret–Pwdr)减小，则软袋(30)被连接，并且如果测量的压力趋势(Pwdr，Pwdr–Pret，Pret–Pwdr)保持基本上稳定或增大，则软袋(30)未被连接。
13.根据权利要求1至6中任一项所述的装置，其中，如果测量的压力趋势(Pwdr，Pwdr–Pret，Pret–Pwdr)保持基本上稳定或增大，则软袋(30)被连接，并且如果测量的压力趋势(Pwdr，Pwdr–Pret，Pret–Pwdr)减小，则软袋(30)未被连接。
14.根据权利要求1至6中任一项所述的装置，其中，在灌注前执行检查软袋(30)到体外血液回路(3，5)的连接，并且所述介质是空气。
15.根据权利要求1至6中任一项所述的装置，其中，在灌注后执行检查软袋(30)到体外血液回路(3，5)的连接，并且所述介质是灌注流体。
16.根据权利要求5所述的装置，其中，加热区(29)设置在血液处理装置(2)与第二压力传感器(26)之间的血液返回管路(5)中；其中，夹具(28)设置在血液返回管路(5)上，其中，所述第二压力传感器(26)设置在加热区(29)与夹具(28)之间；其中，在从加热区(29)吸取流体时，夹具(28)关闭或打开。
17.一种体外血液处理装置，包括：
血液处理装置(2)；
体外血液回路(3，5)，联接到血液处理装置(2)；
血液泵(6)，被设置为联接到体外血液回路(3，5)的泵区段；
流体回路(8；12；15；17；18；22；41；42；44)，操作性地连接到体外血液回路(3，5)，和被设置为联接到流体回路(8；12；15；17；18；22；41；42；44)的至少一个流体泵(11；13；19；23；37；39)；
其中，流体回路(8；12；15；17；18；22；41；42；44)具有被设置为连接到用于流体的至少一个软袋(24；33，34)的连接区(29)；
至少一个压力传感器(25，26)，被设置为测量流体回路(22；41，42，44)中的至少一个压力；
控制单元(32)，被设置为通过以下步骤检查软袋(24；33，34)到流体回路(22；41，42，44)的连接：
通过流体泵(11；13；19；23；37；39)从连接区(29)吸取介质；
通过所述至少一个压力传感器(25，26)测量流体回路(8；12；15；17；18；22；41；42；44)中随着时间的至少一个压力趋势；
根据测量的压力趋势确立在连接区(29)处软袋(24；33，34)是否连接到流体回路(22；41，42，44)。
18.根据权利要求17所述的装置，其中，流体回路(22；41，42，44)的第一管路(22；41)从连接区(29)偏离，并且其中，所述至少一个压力传感器(25，26)是放置在连接区(29)与被设置为联接到所述第一管路(22；41)的流体泵(23；37，39)之间的第一压力传感器(25)；其中，测量随着时间的至少一个压力趋势包括：测量第一管路(22；41)中的第一压力。
19.根据权利要求18所述的装置，其中，流体回路的第二管路从连接区(29)偏离，并且其中，第二压力传感器(26)放置在连接区(29)与设置在第二管路中的夹具之间；其中，测量随着时间的至少一个压力趋势包括：测量第二管路中的第二压力并计算第一压力与第二压力之间的压力差。
20.根据权利要求18所述的装置，其中，所述流体回路是处理流体回路(41，42，44)或输液回路(22)；其中，所述第一管路是流体回路(22；41，42，44)并且所述软袋是用于待分配流体的分配袋(24；33，34)或用于待收集的废弃流体的收集袋。
21.根据权利要求17至20中任一项所述的装置，其中，根据测量的压力趋势确立软袋(24；33，34)是否连接包括：确定测量的压力趋势是否改变。
22.根据权利要求17至20中任一项所述的装置，其中，在吸取期间或吸取之后执行确定测量的压力趋势是否改变。
23.根据前述权利要求21所述的装置，其中，在时间段(Δt)期间执行确定测量的压力趋势是否改变，所述时间段(Δt)包括在约5秒与约30秒之间。
24.根据权利要求17至20中任一项所述的装置，其中，如果测量的压力趋势减小，则软袋(24；33，34)被连接，并且如果测量的压力趋势保持基本上稳定或增大，则软袋(24；33，34)未被连接。
25.根据权利要求17至20中任一项所述的装置，其中，如果测量的压力趋势保持基本上稳定或增大，则软袋(24；33，34)被连接，并且如果测量的压力趋势减小，则软袋(24；33，34)未被连接。
26.根据权利要求17至20中任一项所述的装置，其中，在灌注前执行检查软袋(24；33，34)到流体回路(22；41，42，44)的连接，并且所述介质是空气。
27.根据权利要求17至20中任一项所述的装置，其中，在灌注后执行检查软袋(24；33，34)到流体回路(22；41，42，44)的连接，并且所述介质是灌注流体。
28.一种用于检查在体外血液处理装置中软袋的连接的方法，包括：
从体外血液回路(3，5)的连接区(29)吸取介质，其中，连接区(29)被设置为连接到用于血液的至少一个软袋(30)，其中，通过体外血液回路(3，5)的血液泵(6)来执行吸取；
测量体外血液回路(3，5)中随着时间的至少一个压力趋势(Pwdr，Pwdr–Pret，Pret–Pwdr)；
根据测量到的压力趋势(Pwdr，Pwdr–Pret，Pret–Pwdr)确立在连接区(29)处软袋(30)是否连接到体外血液回路(3，5)。
29.一种用于检查在体外血液处理装置中软袋的连接的方法，包括：
从流体回路(22；41，42，44)的连接区(29)吸取介质，其中，连接区(29)被设置为连接到用于流体的至少一个软袋(24；33，34)，其中，通过流体回路(22；41，42，44)的流体泵(23；37，39)来执行吸取；
测量流体回路(22；41，42，44)中随着时间的至少一个压力趋势；
根据测量到的压力趋势确立在连接区(29)处软袋(24；33，34)是否连接到流体回路(22；41，42，44)。
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