CN110141580A - 一种动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂及其制备方法 - Google Patents

一种动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂及其制备方法。采用聚维酮碘和乙烯雌酚作为活性成分，二者协同作用，并且采用发明人独创的栓剂胶壳灌装，使制得的栓剂对母猪子宫内膜炎有良好的治疗效果，并且药效稳定、使用安全，无需对患畜多次反复给药，治疗效果大大改善。本发明采用发明人独家研制的兽药用栓剂灌装机，可实现全自动、规模化GMP生产，产能高；制剂工艺独创，无交叉污染，并且制备过程中无需使用任何有机溶剂，实现零VOC排放，避免对环境造成污染，制备工艺简便易行，成本低廉。

Description

一种动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及兽用药物制剂生产技术领域，具体涉及一种动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂及其制备方法。
背景技术
子宫内膜炎通常是子宫黏膜的黏液性或化脓性炎症，为母猪常见的一种生殖器官疾病。子宫内膜炎发生后，往往发情不正常，或者发情正常但不易受孕，即使妊娠，也容易发生流产。绝大多数病猪是从体外侵入病原体而感染的，如分娩时产道损伤、污染，胎衣不下或胎衣碎片残存，子宫弛缓时恶露滞留等。引起母畜子宫内膜炎病原菌主要为大肠杆菌、链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌等，雌性激素分泌不足也是引起母畜子宫内膜炎的重要原因。临床上常用于治疗母猪子宫内膜炎的药物剂型有溶液剂、注射剂、粉剂、中药散剂、混悬剂等。给药方法主要有内服法、注射法、冲洗法和灌注法。内服与注射给药属于全身疗法，但经吸收后在子宫内所能达到的有效药物浓度很低，治疗效果较差。溶液剂型由于采用冲洗法、灌注法给药，需冲洗的次数多，费时费力，药效维持时间相对较短，同时易带来外在感染和对产道的损伤。栓剂是一种将有效药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂，常用于局部感染治疗。栓剂由于在局部的溶解速度较慢，药物释放速度也较缓慢，具有长效作用。
栓剂在兽药上的的制备方法常用：热熔模制法、手工成型法、压制法，这些方法效率低下，多以手工操作，产能低，易交叉污染，不利于规模化GMP生产。因此，急需改进兽药栓剂制备方法及一种治疗母畜子宫内膜炎疗效优异的复方栓剂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂，其对母猪子宫内膜炎有良好的治疗效果，具有使用安全、稳定高效、用药方便等优点。
为实现上述目的，本发明采用下述技术方案：
一种动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂，其特征在于，包括以下重量百分比的组分：聚维酮碘1-15%、基质载体85-99%，以及0.1-1ppm的乙烯雌酚；其中，所述基质载体为缓释高分子材料。
所述缓释高分子材料为黄原胶、蔗糖硬脂酸酯、聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、甘油、泊洛沙姆、羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠、聚乙二醇400、聚乙二醇600、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000中的一种或几种。
聚维酮碘为1-乙烯基-2-毗咯烷酮均聚物与碘的复合物。其由表面活性剂聚乙烯吡咯烷酮提供对菌膜的亲和力，将其所载有的碘与细胞膜及细胞膜质结合，使蛋白质、酶、琉基化合物、脂质等氧化或碘化，从而达到杀菌的目的。聚维酮碘为广谱强力杀菌消毒剂，对细菌、病毒、真菌及霉菌孢子都有较强的杀灭作用，并且对皮肤刺激性小，毒性低，使用安全、简便。
己烯雌酚（Diethylstilbestrol）是人工合成的非甾体雌激素物质，能产生与天然雌二醇相同的药理与治疗作用。在动物上主要用于雌激素低下症及激素平衡失调引起的功能性出血、不正常发情，子宫内膜炎，可引起子宫收缩加强，促进恶露的排出，达到抗菌消炎，促进子宫内膜修复，增强子宫内膜保护防御机能的目的。
本发明还提供了一种动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）、按计量分别称取过30-80目筛后的聚维酮碘及乙烯雌酚，待用；
（2）、按计量称取基质载体，加热使其完全熔化，待用；
（3）、将步骤（1）称量好的聚维酮碘及乙烯雌酚加入到步骤（2）熔化的基质载体中，搅拌均匀，剪切，使其充分溶解；
（4）、将上述步骤备好的原料装入自动化生产线无菌胶壳定量灌装，设定灌装温度为60-100摄氏度，灌装量每针5g，四针同时灌装，每分钟灌装5次；
（5）、设定冷却固化温度为5摄氏度，每版4粒切断，每粒5克，含聚维酮碘0.25克。
优选地，步骤（3）中搅拌速度为10000-15000rpm，搅拌温度为60-100摄氏度。
优选地，步骤（4）中灌装使用的栓剂胶壳为本发明人独家研制胶壳，单粒长3.5厘米，宽1.5厘米，呈不规则椭圆形。
本发明提供一种动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂及其制备方法，与现有技术相比具有如下优点：
(1)本发明采用聚维酮碘与乙烯雌酚作为活性成分，二者发挥协同增效作用，使制得的复方栓剂可预防和治疗母猪子宫内膜炎，治疗因雌性激素不足引起的不正常发情，并且药效稳定、使用安全，无需对患畜多次反复给药，治疗效果大大改善。
(2)采用本发明人独家研制的兽药用栓剂灌装机，可实现全自动、规模化GMP生产，产能高；制剂工艺独创，无交叉污染，并且制备过程中无需使用任何有机溶剂，实现零VOC排放，避免对环境造成污染，制备工艺简便易行，成本低廉。
附图说明
图1示出了本发明人独家研制的兽药用栓剂灌装机，可实现全自动生产。
图2示出了本发明人独家研制的栓剂胶壳。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面结合本发明实施例对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂安全性试验
本发明首先对所述动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂进行了长期毒性试验。选用SD大鼠经过5天的适应性饲养后，随机均分为4组(雌雄各半)，每组各20只，A组每天饲喂本发明动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂，饲喂量为100g/kg，连续饲喂3个月；B组每天饲喂本发明动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂，饲喂量为80g/kg，连续饲喂3个月，同时每天饲喂20g/kg的鼠粮；C组每天饲喂本发明动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂，饲喂量为60g/kg，连续饲喂3个月，同时每天饲喂40g/kg的鼠粮；D组每天饲喂100g/kg的鼠粮，连续饲喂3个月。上述长期毒性试验所用动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂为本发明实施例1所述动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂。
饲喂过程中SD大鼠观察结果如表1所示。
表1 饲喂过程中SD大鼠观察结果
饲喂数量/只 发病数量/只 死亡数量/只
A组 20 0 0
B组 20 0 0
C组 20 0 0
D组 20 0 0
由表1可见，采用本发明动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂饲喂的SD大鼠与采用普通鼠粮饲喂的SD大鼠的发病情况和死亡情况均未出现明显差异，并且饲喂过程中各组SD大鼠精神状态、食欲等均未出现明显异常，可见本发明动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂安全性良好。
实施例1
一种动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂，其特征在于，包括以下重量份数的组分：聚维酮碘100g，乙烯雌酚200mg，甘油100g，聚乙二醇400 500g，聚乙二醇6000 1300g。
该动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂的制备方法包含如下步骤：
（1）、按计量分别称取过30目筛后的聚维酮碘100g及乙烯雌酚200mg，待用；
（2）、按计量称取甘油100g、聚乙二醇400 500g、和聚乙二醇6000 1300g，加热使其完全熔化，待用；
（3）、将步骤（1）称量好的聚维酮碘及乙烯雌酚加入到步骤（2）熔化的基质载体中，在75摄氏度、13000rpm转速条件下搅拌均匀，剪切，使其充分溶解；
（4）、将上述步骤备好的原料装入自动化生产线无菌胶壳定量灌装，设定加热温度90摄氏度，灌装量每针5g，四针同时灌装，每分钟灌装5次，所述胶壳单粒长3.5厘米，宽1.5厘米，呈不规则椭圆形；
（5）、设定冷却固化温度为5摄氏度，每版4粒切断，每粒5克，含聚维酮碘0.25克。
实施例2
一种动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂，其特征在于，包括以下重量份数的组分：聚维酮碘200g，乙烯雌酚400mg，甘油100g，单硬脂酸甘油酯500g，聚乙二醇600 300g，聚乙二醇4000 950g，海藻酸钠50g。
该动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂的制备方法包含如下步骤：
（1）、按计量分别称取过60目筛后的聚维酮碘200g及乙烯雌酚400mg，待用；
（2）、按计量称取甘油100g、单硬脂酸甘油酯500g、聚乙二醇600 300g、聚乙二醇4000950g、海藻酸钠50g，加热使其完全熔化，待用；
（3）、将步骤（1）称量好的聚维酮碘及乙烯雌酚加入到步骤（2）熔化的基质载体中，在85摄氏度、15000rpm转速条件下搅拌均匀，剪切，使其充分溶解；
（4）、将上述步骤备好的原料装入自动化生产线无菌胶壳定量灌装，设定加热温度90摄氏度，灌装量每针5g，四针同时灌装，每分钟灌装5次，所述胶壳单粒长3.5厘米，宽1.5厘米，呈不规则椭圆形；
（5）、设定冷却固化温度为5摄氏度，每版4粒切断，每粒5克，含聚维酮碘0.25克。
对比例1
一种动物用栓剂，其特征在于，包括以下重量份数的组分：聚维酮碘100.2g，甘油100g，聚乙二醇400 500g，聚乙二醇6000 1300g。
该动物用栓剂的制备方法包含如下步骤：
（1）、按计量分别称取过30目筛后的聚维酮碘100.2g，待用；
（2）、按计量称取甘油100g、聚乙二醇400 500g、和聚乙二醇6000 1300g，加热使其完全熔化，待用；
（3）、将步骤（1）称量好的聚维酮碘加入到步骤（2）熔化的基质载体中，在75摄氏度、13000rpm转速条件下搅拌均匀，剪切，使其充分溶解；
（4）、将上述步骤备好的原料装入自动化生产线无菌胶壳定量灌装，设定加热温度90摄氏度，灌装量每针5g，四针同时灌装，每分钟灌装5次，所述胶壳单粒长3.5厘米，宽1.5厘米，呈不规则椭圆形；
（5）、设定冷却固化温度为5摄氏度，每版4粒切断，每粒5克，含聚维酮碘0.25克。
对比例2
一种动物用栓剂，其特征在于，包括以下重量份数的组分：乙烯雌酚100.2g，甘油100g，聚乙二醇400 500g，聚乙二醇6000 1300g。
该动物用栓剂的制备方法包含如下步骤：
（1）、按计量分别称取过30目筛后的乙烯雌酚100.2g，待用；
（2）、按计量称取甘油100g、聚乙二醇400 500g、和聚乙二醇6000 1300g，加热使其完全熔化，待用；
（3）、将步骤（1）称量好的乙烯雌酚加入到步骤（2）熔化的基质载体中，在75摄氏度、13000rpm转速条件下搅拌均匀，剪切，使其充分溶解；
（4）、将上述步骤备好的原料装入自动化生产线无菌胶壳定量灌装，设定加热温度90摄氏度，灌装量每针5g，四针同时灌装，每分钟灌装5次，所述胶壳单粒长3.5厘米，宽1.5厘米，呈不规则椭圆形；
（5）、设定冷却固化温度为5摄氏度，每版4粒切断，每粒5克，含聚维酮碘0.25克。
对比例3
一种动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂，其特征在于，包括以下重量份数的组分：聚维酮碘100g，乙烯雌酚200mg，甘油100g，聚乙二醇400 500g，聚乙二醇6000 1300g。
该动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂的制备方法包含如下步骤：
（1）、按计量分别称取过30目筛后的聚维酮碘100g及乙烯雌酚200mg，待用；
（2）、按计量称取甘油100g、聚乙二醇400 500g、和聚乙二醇6000 1300g，加热使其完全熔化，待用；
（3）、将步骤（1）称量好的聚维酮碘及乙烯雌酚加入到步骤（2）熔化的基质载体中，在75摄氏度、13000rpm转速条件下搅拌均匀，剪切，使其充分溶解；
（4）、将上述步骤备好的原料装入自动化生产线无菌胶壳定量灌装，设定加热温度90摄氏度，灌装量每针5g，四针同时灌装，每分钟灌装5次，所述胶壳单粒长3.5厘米，宽1.5厘米，呈规则椭圆形；
（5）、设定冷却固化温度为5摄氏度，每版4粒切断，每粒5克，含聚维酮碘0.25克。
对比例4
一种动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂，其特征在于，包括以下重量份数的组分：聚维酮碘100g，乙烯雌酚200mg，甘油100g，聚乙二醇400 500g，聚乙二醇6000 1300g。
该动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂的制备方法包含如下步骤：
（1）、按计量分别称取过30目筛后的聚维酮碘100g及乙烯雌酚200mg，待用；
（2）、按计量称取甘油100g、聚乙二醇400 500g、和聚乙二醇6000 1300g，加热使其完全熔化，待用；
（3）、将步骤（1）称量好的聚维酮碘及乙烯雌酚加入到步骤（2）熔化的基质载体中，在110摄氏度、13000rpm转速条件下搅拌均匀，剪切，使其充分溶解；
（4）、将上述步骤备好的原料装入自动化生产线无菌胶壳定量灌装，设定加热温度90摄氏度，灌装量每针5g，四针同时灌装，每分钟灌装5次，所述胶壳单粒长3.5厘米，宽1.5厘米，呈不规则椭圆形；
（5）、设定冷却固化温度为5摄氏度，每版4粒切断，每粒5克，含聚维酮碘0.25克。
动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂对母猪子宫内膜炎疗效验证
本发明复方栓剂对母猪子宫内膜炎疗效验证方法参考农业部第1247号公告《抗菌药物Ⅱ、Ⅲ期临床药效评价试验指导原则》。
选择140头患子宫内膜炎的母猪，随机分为7组，每组各20头，分别使用实施例1、2及对比例1-4栓剂进行治疗，按顺序记为A、B、C、D、E、F组，剩余20头为空白对照组，不使用任何药物治疗，记为G组。在母猪子宫内投放栓剂1粒，4天后观察各组疗效。观察内容主要有：有无不适表现；母猪精神与食欲；治愈率、有效率、无效率等。各组治疗情况见表2。
表2 母猪子宫内膜炎治疗情况记录
组别 好转头数 痊愈头数 好转率/% 痊愈率/%
A 20 19 100.00 95.00
B 20 19 100.00 95.00
C 15 12 75.00 60.00
D 3 1 15.00 5.00
E 16 10 80.00 50.00
F 12 2 60.00 10.00
G 2 0 10.00 0
通过持续观察，各组A-F组母猪使用复方栓剂治疗后未表现不安、暴躁等不适反应，精神状态良好，食欲均正常。
由表1结果可知，单独使用聚维酮碘或乙烯雌酚均无法达到理想的治疗母猪子宫内膜炎功效，单独使用乙烯雌酚的疗效甚至较未用药治疗的空白对照组无明显差异，然而二者复配使用后疗效显著改善，好转率及治愈率均明显上升，可见聚维酮碘与乙烯雌酚具有明显协同增效作用，具体机理尚不清楚，可能原因在于聚维酮碘与乙烯雌酚抗菌谱存在差异，将二者复配使用可使组合物具有更广的抗菌范围。由A组与E组对比可知，即使栓剂组分及其用量均完全相同，采用常规的规则椭圆形胶壳制备的栓剂临床治疗效果不佳，而采用本申请人独创的不规则椭圆形胶壳制备的栓剂，由于其特定形状易于从阴道平滑输送，杜绝了输送过程中胶壳破裂药物无法抵达病灶的情况，临床治疗效果较常规栓剂明显改善。由A组与F组对比可知，试剂搅拌时温度并非越高越好，通常搅拌温度升高可改善物料混合效果，但根据物料具体种类不同，制备时存在一适宜搅拌温度范围，超过该温度范围，反而会造成有效成分活性被破坏从而影响组合物治疗效果，本发明人经过长期试验，付出创造性劳动，确定了适合本发明组合物的搅拌温度，在此温度范围内，既可使物料充分溶解混合，又不会使物料失活，制备的栓剂成分均一，疗效显著。
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂，其特征在于，包括以下重量百分比的组分：聚维酮碘1-15%、基质载体85-99%，以及0.1-1ppm的乙烯雌酚；其中，所述基质载体为缓释高分子材料。
2.如权利要求1所述的动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂，其特征在于，所述缓释高分子材料为黄原胶、蔗糖硬脂酸酯、聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、甘油、泊洛沙姆、羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠、聚乙二醇400、聚乙二醇600、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000中的一种或几种。
3.如权利要求1所述的动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂，其特征在于，包括以下重量百分比的组分：聚维酮碘5-10%、基质载体89-95%，以及0.3-0.8ppm的乙烯雌酚。
4.根据权利要求1-3任一项所述的动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）、按计量分别称取过30-80目筛后的聚维酮碘及乙烯雌酚，待用；
（2）、按计量称取基质载体，加热使其完全熔化，待用；
（3）、将步骤（1）称量好的聚维酮碘及乙烯雌酚加入到步骤（2）熔化的基质载体中，搅拌均匀，剪切，使其充分溶解；
（4）、将上述步骤备好的原料装入自动化生产线无菌胶壳定量灌装，设定灌装温度为60-100摄氏度，灌装量每针5g，四针同时灌装，每分钟灌装5次；
（5）、设定冷却固化温度为5摄氏度，每版4粒切断，每粒5克，含聚维酮碘0.25克。
5.如权利要求4所述的动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）中搅拌速度为10000-15000rpm，搅拌温度为60-100摄氏度。
6.如权利要求4所述的动物用聚维酮碘及乙烯雌酚复方栓剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）中灌装使用的栓剂胶壳单粒长3.5厘米，宽1.5厘米，呈不规则椭圆形。
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