CN110139628B - 用于管理和治疗尿道狭窄的经尿道展开并固定移植物的工具 - Google Patents

Abstract

根据本发明的实施例提供了一种用于治疗尿道狭窄的装置和方法。本发明将移植物放置并保持在切开的尿道狭窄部位处5‑21天，同时移植物附着到切开的尿道狭窄部位。本发明的装置包括递送部件、移植物载体部件和移除部件。在一些实施例中，递送部件和移除部件可以组合到同一个装置中。递送部件、移植物载体部件和移除部件都被配置成无创伤地进入并离开尿道。根据本发明实施例的方法包括获取移植物、将移植物装载到移植物载体部件上、将带有移植物载体部件和被装载的移植物的递送装置引入尿道，并将移植物递送到切开的尿道狭窄部位。

Description

用于管理和治疗尿道狭窄的经尿道展开并固定移植物的工具

政府权利

本发明是在国家科学基金会授予的授权号1640778的政府支持下完成的。政府对本发明具有某些权利。

相关申请的交叉引用

本申请要求2016年10月31日提交的美国临时专利申请第62/414,875号的权益，该美国临时专利申请以其全文通过引用并入本文。

发明领域

本发明总体上涉及医疗装置。更具体地，本发明涉及用于管理和治疗尿道狭窄的方法和工具，该管理和治疗包括移植物的经尿道展开和固定。

发明背景

尿道狭窄是尿道的纤维化变窄，其表现为一个疤痕组织带，导致疼痛和尿频，以及排泄困难。这种情况主要发生在男性身上，并且严重地影响他们的生活质量。它影响所有年龄的男性，但发病率随年龄增长而增加。在美国，医疗保险男性人群中记录的尿道狭窄治疗的利用率为0.9％。

尿道球部是尿道狭窄最常见的区域—其位于膀胱颈和阴茎阴囊交界处之间，其通向下垂的(或阴茎)尿道。通过膀胱镜检查或通过利用对比液的x射线来进行诊断。狭窄最常见的部位是尿道球部(内部的)。虽然一些(先天的)狭窄的原因不明，但其他狭窄是由鞍状损伤(saddle injury)、感染、导管插入术或外伤引起的。除了先天的狭窄(原因不明)外，尿道导管插入术、鞍状损伤、尿路感染和辐射还会导致尿道上皮和下面的海绵体结疤。这种疤痕的特征是内腔直径减小，当尿道周围的海绵状弹性组织通过胶原蛋白的沉积转变成坚硬且不可弯曲的组织时，就会出现这种内腔直径减小，最终导致尿道狭窄。

现有的治疗方案分为两类。第一类是加宽尿道的微创方法，该方法操作相对简单，如扩张和尿道切开术。这些方法包括拉伸狭窄处，或者用激光、冷刀或热刀切割疤痕。不幸的是，这些程序非常无效的，其成功率低至9％。第二类是非常有效的外科尿道重建手术(吻合尿道成形术和替代尿道成形术)。替代尿道成形术目前包括带会阴切口的开放性手术、疤痕组织切除和获取的自体移植物植入。这项技术提供了新的上皮，其促进健康愈合并增加尿道的内腔直径。虽然这是一种非常有效的治疗选择，以及成功率约为86％，但这种手术的侵入性增加了并发症的可能性，如勃起功能障碍和瘘管形成。此外，由于其复杂性，只有4.2％的泌尿科医生对实施替代尿道成形术感到惬意，而这种手术几乎完全由训练有素的重建泌尿科医生进行。

临床护理路径通常从微创治疗开始，并且如果患者出现复发，建议进行替代尿道成形术。然而，许多人经历重复无效的微创治疗，以避免延长的恢复期，以及与这些长时间复杂的开放性手术过程相关的风险。这种重复的治疗周期加重了患者的病情，并且对患者和医疗保健系统两者来说都是经济上低效的。普通泌尿科医生没有持久的治疗选择去提供给病人，除了转介给重建泌尿科医生做手术。微创和微效治疗与有效外科手术介入之间存在差距，并且需要创新来弥合这一差距。

先前微创(内窥镜)尿道成形术的尝试在临床上是成功的；然而，这些初始技术的设计包含了几个采用的障碍，这些障碍阻止了它们的广泛使用并影响了患者护理。文献中概述的内窥镜尿道成形术由于不充分和复杂的工具作业，需要多人进行，这使得它比目前的微创手术明显更复杂。这些复杂的技术由重建泌尿科医生进行试验，并且缺乏专门的工具，专门的工具使得普通泌尿科医生作为尿道狭窄患者的一线护理提供者能够使用这些方法。

因此，提供一种用于管理和治疗尿道狭窄的经尿道展开和固定移植物的工具将是有利的，该工具可以与普通泌尿科医生和重建泌尿科医生两者都可以获得的工具和技能一起使用。

发明概述

本发明在很大程度上满足了上述需求，其中在一个方面，一种用于治疗尿道狭窄的装置包括移植物载体部件。移植物载体部件被配置为保持移植物以放置在尿道狭窄部位处。移植物载体部件还被配置成在被放置在尿道狭窄部位时以第一直径进入尿道并扩展到第二直径。该装置还包括递送部件，该递送部件配置成使移植物载体部件前进通过尿道，到达尿道狭窄部位，用于在尿道狭窄部位处的移植物附着。

根据本发明的另一方面，移植物载体部件可以包括一个或更多个零件。移植物载体部件的一个或更多个零件可以包括用于将一个或更多个零件接合成单个零件的锁定机构。该装置可以包括压板，以将移植物膜保持在移植物载体部件上的适当位置。该装置还包括用于将移植物载体部件固定在尿道狭窄部位处的固定部件。

根据本发明的另一方面，治疗尿道狭窄的方法包括将移植物膜固定到载体部件，并将载体部件联接到递送部件。该方法包括将带有联接的载体部件的递送部件插入尿道并切割狭窄部位。此外，该方法包括将载体部件推进到狭窄部位。

根据本发明的又一方面，该方法包括通过由递送部件界定的内腔插入切割工具。此外，该方法包括通过由递送部件界定的内腔插入用于照明和可视化的内窥镜。该方法包括将载体部件固定在狭窄部位处。该方法包括将载体部件的一个或更多个零件锁定在一起。该方法还可以包括使弗利导管(Foley catheter)穿过由载体部件界定的内腔。该方法包括将载体部件留在狭窄部位处约5至21天。该方法还包括在移植物膜附着在狭窄部位后移除载体部件。

附图简述

附图提供了视觉表示，其将用于更全面地描述本文公开的代表性实施例，并且可以被本领域技术人员用来更好地理解它们及其固有的优点。在这些附图中，类似的参考数字指示相应的元件，并且：

图1A-图1F图示了根据本发明的实施例的用于将移植物放置在切开的尿道狭窄部位处的方法的步骤的示意图。

图2A-图2I图示了根据本发明的实施例的用于将移植物放置在切开的尿道狭窄部位处的方法的步骤的示意图。

图3A-图3I图示了根据本发明的实施例的用于将移植物放置在切开的尿道狭窄部位处的方法的步骤的示意图。

图4图示了根据本发明的实施例的递送部件和移植物载体部件的透视图。

图5A-图5C图示了根据本发明的实施例的递送部件的远端和移植物载体部件的透视图。

图6图示了根据本发明的实施例的移植物载体部件的移植物保持片的透视图。

图7A和图7B图示了根据本发明的实施例的移植物载体部件的俯视图。

图8A-图8C图示了根据本发明的实施例的内鞘的侧视图。

图9A和9B图示了根据本发明的实施例的移植物载体部件的与内鞘接合的锁定机构，同时移植物载体部件设置在展开部件上。

图10和图11图示了根据本发明的实施例的移植物载体部件和递送部件的另一个实施例。

图12A-图12C图示了根据本发明的实施例的移植物载体部件的另一实施例。

图13A-图13D图示了根据本发明的实施例的移植物载体部件的另一实施例。

图14A-图14C图示了根据本发明的实施例的锁定机构的致动的剖视图和透视图。

图15-图17图示了根据本发明的实施例的载体部件的侧视图。

图18和图19图示了根据本发明的实施例的用于载体部件的锁定机构的侧视图。

图20图示了根据本发明的实施例的载体部件的实施例的侧视图。

图21图示了根据本发明的实施例的在狭窄部位处的载体部件固定件的侧视图。

图22和图23A-图23D图示了根据本发明实施例的移植物固定部件(graftsecurement components)的侧视图。

图24A和图24B示出了根据本发明的实施例的递送部件的侧视图。

图25A和图25B图示了根据本发明的实施例的定位在递送到尿道中的递送部件上的载体部件的侧视图。

图26图示了根据本发明的实施例的内部鞘(internal sheath)的侧向、局部剖视图。

图27A-图27D图示了显示了与本发明的实施例相关联的灌注数据的图形视图。

详细描述

现在将参考附图在下文中更全面地描述当前公开的主题，附图中示出了本发明的一些但非全部实施例。自始至终，相似的数字指的是相似的元件。当前公开的主题可以以许多不同的形式来实施，并且不应当被解释为限于本文中所阐述的实施例；而是，这些实施例被提供以使得本公开将满足适用的法律要求。实际上，受益于前述描述和相关附图中呈现的教导，当前公开的主题所属领域的技术人员将想到本文阐述的当前公开的主题的许多修改和其他实施例。因此，应当理解，当前公开的主题不限于所公开的具体实施例，并且修改和其他实施例旨在包括在所附权利要求的范围内。

根据本发明的实施例提供了一种用于治疗尿道狭窄的方法和装置。本发明将移植物放置并保持在切开的尿道狭窄部位处5-21天，同时将移植物附着到切开的尿道狭窄部位。本发明的装置包括递送部件、移植物载体部件和移除部件。在一些实施例中，递送部件和移除部件可以组合到同一个系统中。递送部件、移植物载体部件和移除部件都被配置成在没有尿道损伤的情况下进入和离开尿道。根据本发明的实施例的方法包括获取移植物、将移植物装载到移植物载体部件上、将带有移植物载体部件和装载的移植物的递送部件引入尿道，并将移植物递送到切开的尿道狭窄部位。

图1A-图1F图示了根据本发明的实施例的用于将移植物放置在切开的尿道狭窄部位处的方法的步骤的示意图。根据本发明的实施例的方法包括将移植物放置在切开的尿道狭窄部位。如图1A所示，尿道狭窄部位10被定位、诊断和界定。移植物12被获取并被装载到移植物载体部件14上，如图1B所图示的。移植物12可以从口腔粘膜或本领域技术人员已知或可想到的任何其他移植物供体部位获取。当移植物12被装载到移植物载体部件14上时，它可以是有穿孔的或无穿孔的。如图1C所图示的，狭窄部位10用工具18切割，并且如图1D所图示的，移植物12在移植物载体部件14上被递送到切开的狭窄部位16。所有这些步骤只需进入尿道一次即可完成。狭窄部位10的切割可以使用递送部件22或使用传统的狭窄部切割工具来完成。移植物12可以在有鞘或没有鞘的情况下被递送到切开的狭窄部位16。还可能的是，本发明在整个手术过程(包括狭窄部位的切开)中提供狭窄部位10和/或切开的狭窄部位16的可视化。在递送移植物12并从递送装置22被展开后，移植物载体部件14可以扩展，以便在狭窄部位10处穿过尿道产生足够宽的内腔。移植物载体部件14和/或任何扩展和/或固定系统可以被留在尿道狭窄部位处或附近，也可以不被留在尿道狭窄部位处或附近。如图1E所图示，尿液可以通过弗利导管20转移通过移植物载体部件14。可选地，移植物载体部件14的固定可以用固定部件实现，例如在放置后从移植物载体部件延伸的倒钩或者将移植物载体部件保持在适当位置的缝线，如本文将进一步描述的。在移植物附着期之后，移植物载体部件被移除，留下移植物12，如图1F所图示。移植物附着期通常介于5至10天之间，但是可以是本领域技术人员已知或可想到的任何合适的时间量。

图2A-图2I图示了根据本发明的实施例的用于将移植物放置在切开的尿道狭窄部位处的方法的步骤的示意图。图2A图示了用于执行关于图2B-2I所描述的方法的装置的部件的总览。图2A图示了可以从患者身上获取的移植物膜12，以及用于将该移植物膜12递送到所需位置的载体部件14。如图2A所图示，载体部件14可以由单个、不可分离的零件形成。递送部件22用于将装载有移植物膜12的载体部件14递送到期望的位置。切割工具18可用于在放置移植物膜12之前切割狭窄部位。该工具18可以作为本发明的一个部件被包括在内，并且被专门设计用于本发明，或者可以是现成的切割工具(off the shelf incisiontool)。此外，内窥镜24用于在手术过程中的递送和可视化。

图2B图示了根据本发明的实施例的固定在载体部件14上的移植物膜12。如图2B所图示，载体部件14采取单个、不可分离零件的形式。在其他实施例中，载体部件14可以是两个或更多个可分离且可附接的零件，如本文所述以及本领域技术人员可能已知的或可想到的。进一步参照图2B，被获取以用于放置在尿道狭窄部位处的膜移植物12被固定到载体部件14。图2C图示了载体部件14和被固定的移植物膜12被联接到递送部件22，用于递送到尿道狭窄部位10。图2D图示了联接到递送部件22的载体部件14，其被插入尿道并被推进到尿道狭窄部位10。

图2E图示了通过递送件的内腔插入狭窄尿道内的切割工具。切割工具18用于切割狭窄部位10，以将狭窄部位10准备成用于放置移植物膜12，也如图2E所图示。内窥镜24穿过递送部件22的内腔26被插入，以允许在切割期间以及移植物膜12的放置期间狭窄部位10的照明和可视化。此外，图2F图示了载体部件向切开的尿道狭窄部位16的推进以及载体部件14与移植物膜12在切开的狭窄部位16处的展开。使用内窥镜，载体部件的放置是可视的。如图2F所图示，载体部件14可以通过载体部件尺寸的扩展而固定就位。然而，应该注意的是，固定可以通过多种方式实现。本文包括的固定方法仅仅是示例，并且也可以使用本领域技术人员已知或想到的任何其他合适的固定形式。

如图2G所图示的，带有移植物膜12的载体部件14被展开在切开的狭窄部位16处，并且然后可以插入弗利导管20，以允许在移植物附着期间尿液通过。图2H图示了附着过程，该过程可能需要大约7至14天，以移植物附着到尿道上皮结束。图2I图示了载体部件14，其中移植物膜12完成附着于上皮，随后载体部件14被递送部件22收回。应当注意的是，载体部件的移除可以通过将载体部件推进到尿道狭窄部位的递送部件来完成，或者通过被配置用于移除载体部件的单独移除部件来完成。移植物膜12被留下，以及尿道恢复通畅。

图3A-图3I图示了根据本发明的实施例的用于将移植物放置在切开的尿道狭窄部位处的方法的步骤的示意图。图3A图示了用于执行关于图3B-3I所描述的方法的装置的部件的总览。图3A图示了从患者身上获取的移植物膜12和用于将该移植物膜12递送到所需位置的载体部件14。如图3A所示，载体部件14可以由两个或更多个可拆卸并且可附接的零件28、30形成。递送部件22用于将装载有移植物膜12的载体部件14递送到期望的位置。切割工具18可用于在放置移植物膜之前切割狭窄部位10。该工具18可以作为本发明的一个部件被包括在内，并且被专门设计用于本发明，或者可以是现成的切割工具。此外，内窥镜24用于在手术过程中的递送和可视化。

图3B图示了根据本发明的实施例的固定在载体部件上的膜。如图3B所示，载体部件14采取一个或更多个可附接并且可拆卸的零件28、30的形式。在其他实施例中，载体部件14可以采取坚固的(solid)、不可分离部件的形式，如本文所述，并且如本领域技术人员可能已知的或可想到的。进一步参照图3B，被获取以用于放置在尿道狭窄部位10处的移植物膜12被固定到载体部件14。移植物膜12可以固定到载体部件14的一个单个零件28，如图3B所图示的，或者固定到载体部件14的多个零件，如本领域技术人员已知的或可以想到的。图3C图示了载体部件14和被固定的移植物膜12被联接到递送部件22，用于递送到尿道狭窄部位10。尽管载体部件14的零件28、30在图3C中被示为以串联方式设置在递送部件上，但是载体部件14的零件28、30可以并行的、偏移方式或者预联接的方式联接，如本文进一步描述的或者本领域技术人员已知的或者可以想到的。图3D图示了联接到递送部件的载体部件14，其被插入尿道并被推进到尿道狭窄部位10。

图3E图示了通过递送工具的内腔插入狭窄尿道内的切割工具。切割工具18用于切割狭窄部，以准备狭窄部位10来放置移植物膜12，也如图3E所图示。内窥镜24通过递送部件22的内腔被插入，以允许在切割期间以及在放置膜移植物12期间对狭窄部位10进行照明和可视化。此外，图3F图示了载体部件14向切开的尿道狭窄部位16的推进以及载体部件14与移植物膜在切开的狭窄部位16的展开。使用内窥镜24，载体部件14的放置是可视的。如图3F所图示，载体部件14通过载体部件14尺寸的扩展而固定就位。然而，应该注意的是，固定可以以多种方式实现，这将在本文中进一步描述。本文包括的固定方法仅仅是示例，并且也可以使用本领域技术人员已知或想到的任何其他合适的固定形式。

如图3G所图示的，带有移植物膜12的载体部件14被展开在切开的狭窄部位16处，并且然后可以插入弗利导管20，以允许在移植物附着期间尿液通过。图3H图示了附着过程，该过程可能需要大约7至14天，以移植物附着到尿道上皮结束。图3I图示了载体部件14，其中移植物完成附着于上皮，随后载体部件被递送部件收回。应当注意，载体部件14的移除可以通过将载体部件推进尿道狭窄部位的递送部件22来完成，或者通过被配置用于移除载体部件的单独移除部件来完成。移植物膜12被留下，以及尿道恢复通畅。

图4图示了根据本发明的实施例的递送部件和移植物载体部件的透视图。递送部件22包括近端32和远端34。近端32被配置用于控制递送部件22，而远端34被配置用于将移植物载体部件14递送到切开的狭窄部位16(未示出)。递送部件22还包括界定内腔26的长形的大致圆柱形构件36。长形的大致圆柱形构件36被配置成前进通过受试者的尿道，并且大致是36弗伦奇或更小。内腔26被配置成接收工具，该工具包括用于切割狭窄部的刀片、照明装置、窥视镜、光纤、激光纤维、超声波或本领域技术人员已知或可想到的其他工具。内腔26也可以包括单个通道或多个通道，以便同时使用多个工具。

根据本发明的递送部件22可以包括用于定位或靶向尿道狭窄部位的机构。这些机构可以包括可视化物、标记、测量标记或本领域技术人员已知或可以想到的其他靶向机构。这些机构也可用于在手术期间测量尿道内的长度或距离。本发明的递送部件22可以适应用于切割狭窄部位的刀片的使用。在一些实施例中，用于治疗尿道狭窄的装置可以包括用于此目的的刀片。该装置还可以包括用于尿液分流的机构。

图5A-图5C图示了根据本发明的实施例的递送部件的远端和移植物载体部件的透视图。图5A-图5C图示了移植物载体部件14的一个可能的实施例。在移植物载体部件14的这个实施例中，移植物载体部件14以两个分开的零件28、30递送。在该实施例中，移植物载体部件14的两个零件28、30串联设置。承载移植物12的零件28设置在第二零件30的远侧。这两个零件28、30可以配置成用锁定机构锁定在一起。锁定机构可以是本领域技术人员已知或可以想到的任何锁定机构，例如摩擦锁定或公母式锁定部件(male and female lockingcomponents)。在手术过程中，第一零件28与切开的尿道狭窄部位16(未示出)对齐。然后，使用递送装置22的控制机构旋转远侧的第二零件30，使得第二件30设置成刚好靠近第一件28，并且以这种方式，如果第二件30向远侧前进，则完成大致圆柱形形状，如图5B所示。然后，第二零件30前进，并与第一零件28锁定在一起，如图5C所图示。当两个零件28、30彼此并排时，这种前进导致比它们连续地进入内腔时更大的内腔扩展。一旦两个零件28、30被锁定在一起，在一些实施例中，移植物载体部件14可以扩展以在狭窄部位10处产生足够宽的内腔。在另一个实施例中，两个零件28、30连续地设置并且旋转地偏移，以便以s形进入尿道，并且远侧的第二零件30前进以与第一零件28对齐，从而完成大致圆柱形形状。在其他实施例中，载体部件14可以由多于两个零件组成，并且这些零件可以被连接。在一些实施例中，内鞘可以是第三载体部件零件。在其他实施例中，固定可以通过固定部件实现，例如销、倒钩、缝线或本领域技术人员已知或可想到的其他固定方法。

图6图示了根据本发明的实施例的移植物载体部件的移植物固定部件的透视图。如图6所图示，移植物膜12可以通过压板38、40固定到移植物载体部件14的零件28。这些压板38、40位于移植物膜12的边缘部分顶上，以在递送和附着期间将移植物膜12保持在适当的位置。这些压板38、40导致其下的移植物组织坏死，以消除在附着后移除移植物载体部件14期间的撕裂。在将移植物膜安装到移植物载体部件14上之前，根据医生的偏好和患者的需要，移植物膜可以被穿孔或不被穿孔。移植物载体部件14还可以包括端盖42，以便于通过尿道插入该装置。

图7A和7B图示了根据本发明的实施例的移植物载体部件的俯视图。如参照图6所述，移植物膜12由压板38、40固定。如图7A和图7B所图示，这些压板38、40的尺寸可以根据医生的偏好、患者的需要和期望的移植物尺寸而变化。图7A图示了一个小的压板38、40组，以允许大的移植物附着区域。图7B图示了用于限制移植物附着尺寸的不同尺寸压板38、40。压板38、40的尺寸可以采用本领域技术人员已知或可以想到的任何尺寸或尺寸组合。端盖42设置在最远侧的压板40的远侧。

图8A-图8C图示了根据本发明的实施例的内鞘的侧视图。在移植物膜12被装载到移植物载体部件14上之前，可以是一次性的内鞘44被插入递送部件22的内腔26中。如图8A所示，递送装置22的远端30包括狭槽46，以引导内鞘44的装载。内鞘44可以是一次性的，并且用于控制移植物载体部件14的锁定机构，以将第一零件28和第二零件30锁定在一起成为大致圆柱形形状，如图8B和8C图示的。内鞘44在移植物载体部件14内旋转，以接合锁定机构并将两个载体部件零件28、30锁定在一起。该装置的一些实施例还可以包括用于从尿道移除移植物载体部件的移除鞘。用于递送的内鞘和用于移除的内鞘将包括稍微不同的几何形状，以考虑用于锁定和解锁移植物载体部件零件的相反旋转方向。锁定/解锁机构(受磨损)都位于可以是一次性的部件上。如果递送装置22打算被消毒并重复使用，这保护了递送装置22免受磨损。在一些实施例中，内鞘44允许移植物载体部件44的4点/拐角锁定。在一些实施例中，内鞘44还设计成与切割刀片一起工作，以保护尿道内腔直到刀片被展开。内鞘44可以由为内鞘44提供无摩擦特性的材料形成，这种材料可以采取润滑材料的形式。

图9A和9B图示了根据本发明的实施例的移植物载体部件的与内鞘接合的锁定机构，同时移植物载体部件设置在展开部件上。内鞘44接合锁定机构48，并且展开部件与锁定机构48内的锁定销50对齐。图14A-图14C图示了根据本发明的实施例的锁定机构48的致动的剖视图和透视图。

在一些实施例中，锁定机构48可以包含在载体部件14的内腔中，并且由内鞘44旋转地接合。在一些实施例中，锁定机构48可以以旋转接合或纵向接合的方式接合在载体部件的端部上。在一些实施例中，锁定机构48可以沿着载体部件14的零件28、30的外边缘发生。在一些实施例中，锁定机构48可以与用于将载体部件14与递送部件22分离的机构重合。在一些实施例中，载体部件装载机构将与内鞘44集成在一起。在一些实施例中，载体部件装载机构将与递送部件22集成在一起。图10和图11图示了根据本发明的实施例的移植物载体部件和递送部件的另一个实施例。如图10所图示，移植物载体部件14的零件28、30可以以偏移状态递送。在递送过程中，第一件28和第二件30之间可以留有短距离，以防止进入时轮廓过大。这种设计简化了递送过程，因为第二件30不需要旋转到位来推进和锁定。第二件30只需要前进并与第一件28锁定在一起。如图11所图示，图10的实施例的移植物载体部件14或本领域技术人员已知或可想到的任何其他实施例可以包括尿道固定销52，用于在附着期间将移植物载体部件14保持在尿道中的适当位置。如图11所图示的，尿道固定销52通过向前或向后移动植入物内的杆53来工作。杆53由使用者在装置的递送部件22的近端32处致动。尿道固定销52可以是成角度的、相对的纵向销，其从由移植物载体部件14界定的倾斜孔延伸。在一些实施例中，移植物载体部件14包括4个尿道固定销52，其中尿道固定销52的深度约为2mm-4mm。销52可以以径向相对的角度延伸以避免旋转。也可以使用本领域技术人员已知或可想到的任何其他合适的固定机构。图12A-图12C图示了根据本发明的实施例的移植物载体部件的另一实施例。如图12A-图12C所图示，两个梳状交错弧54、56通过柔性接头58或铰链连接，以形成移植物载体部件14。当交错弧收缩时，移植物载体部件14的轮廓小到足以穿过尿道。在这种构型中，移植物膜12(未示出)沿着移植物载体部件14的外部、暴露侧放置。移植物载体部件14在接头或铰链58处被致动，以将梳部54、56打开至扩展状态。可能的致动源包括马达、弹簧、拉线、形状记忆金属或本领域技术人员已知或可想到的任何其他致动源。图13A-图13D图示了根据本发明的实施例的移植物载体部件的另一实施例。如图13A-图13D所示，移植物载体部件14包括同心或内切的大致半圆形形状60、62，它们被展开成大致圆柱形形状，以用于移植物附着。内部大致半圆形形状60旋转大约120-180度，以与外部大致半圆形形状62形成较大的大致圆柱形形状。大致半圆形形状60、62是内切的，而不是串联的，并且在递送过程中具有受限的内部内腔尺寸64。在递送和旋转成大致圆柱形形状时，受约束的内部内腔64扩展成扩展的内部内腔66。图15-图17图示了根据本发明的实施例的载体部件的侧视图。图15图示了固定在一个载体部件零件28上的移植物膜12，其中载体部件14采取可附接并且可拆卸的两个或更多个零件的形式。图16图示了另一个实施例，其中移植物膜12固定到一个以上的载体部件零件28、30上，其中载体部件14采取可附接并且可拆卸的两个或更多个零件的形式。移植物膜12可以采取一片单独的移植物膜或更多片移植物膜的形式。图17图示了另一个实施例，其中移植物膜12被固定在载体部件14的一个零件28上，并且药物或生长因子67被施加到载体部件14的任一零件28、30上，其中载体部件14采取可附接并且可拆卸的两个或更多个零件的形式。

图18和图19图示了根据本发明的实施例的用于载体部件的锁定机构的侧视图。图18图示了在移植物展开之前或之后，载体部件14的零件28、30在狭窄部位10或切开的狭窄部位16处或附近定位后，载体部件14的零件28、30彼此锁定。虽然图18中示出了内部锁定机构48，但是锁定机构可以在载体部件零件28、30的外部或内部。图19还图示了在移植物展开之前或之后，载体部件零件28、30在狭窄部位10或切开的狭窄部位16处或附近定位后，载体部件零件28、30彼此锁定。虽然图19中示出了外部锁定机构48，但是锁定机构可以在载体部件零件28、30的外部或内部。锁定机构可以旋转地或纵向地接合，或者以本领域技术人员已知或可想到的任何其他方式接合。

图20图示了根据本发明的实施例的载体部件的实施例的侧视图。如图20所图示，载体部件14可以界定内部通道，弗利导管20(未示出)可以穿过该内部通道来设置。载体部件14可以具有锥形的端部表面70。此外，载体部件表面可以具有用于渗出物流动的微槽/孔72。载体部件14还可以具有优化的表面光洁度，以增加在尿道上皮之间的摩擦并防止迁移。如本文所述，载体部件14可以采取单个零件或多个零件的形式。

图21图示了根据本发明的实施例的在狭窄部位处的载体部件固定件的侧视图。如图21所图示，载体部件14可以界定用于固定元件52(例如销)的通路74。可替代地，固定元件52可以包括钉和/或缝线。销、钉和/或缝线作为载体部件固定件的例子被包括在内，并且也可以使用本领域技术人员已知或可想到的用于载体部件固定件的任何其他合适的解决方案。

图22和图23A-图23D图示了根据本发明的实施例的移植物固定部件的侧视图。图22图示了使用压板38、40固定到载体部件14上的移植物膜12。如本文所述，载体部件14可以采取单个零件或多个零件的形式。图23A和图23B图示了根据本发明的实施例的压板38、40的视图。压板38、40可以包括纹理元件73，例如与移植物膜的表面接触的齿或锯齿状边缘。图23C图示了用压板38、40固定到载体部件14的移植物膜12，压板38、40允许可变的移植物长度。图23D图示了用压板38、40固定到载体部件14的移植物膜12，压板38、40允许可变的移植物长度。如图22和图23A-图23D所示，移植物膜12用各种尺寸和构型的压板固定在一个或更多个载体部件零件上。以这种方式固定移植物膜12允许不同的移植物尺寸。

图24A和图24B图示了根据本发明的实施例的递送部件的侧视图。图24A和图24B图示了递送部件22本质上可以是刚性的、坚固的或柔性的。递送部件22还可以界定内部内腔，该内部内腔允许用于可视化、照明、狭窄部切开和冲洗的附件通过。图25A和图25B图示了根据本发明的实施例的载体部件的侧视图，该载体部件定位在用于递送到尿道中的递送部件上。图25A图示了设置在递送部件22上的串联、相对位置中的载体部件零件28、30，用于递送到尿道中。图25B图示了在递送部件22上的串联成直线的位置中的载体部件零件28、30，用于递送到尿道中。

图26图示了根据本发明的实施例的内部鞘的侧向、局部剖视图。内部鞘44可以完全或部分延伸穿过由递送部件22界定的内腔26。在递送部件22的远端30处的内部鞘44还可以包括狭槽46，用于狭窄部切割工具的切削刃的通过。内部鞘44也可以用于锁定和解锁载体部件的件。总之，移植物载体部件可以串联或串联偏移地设置在递送部件内。可替代地，移植物载体部件可以设置成内切或嵌套或者接合、铰接或交错的同心零件。这些可能的构型不意味着被认为是限制性的，并且应该注意，可以使用本领域技术人员已知或可想到的任何移植物载体部件构型。从根本上说，移植物载体部件应该保持移植物，提供移植物组织的坏死以便于在附着后移除移植物载体部件，在附着期间提供移植物在尿道内的固定，并允许弗利导管通过。移植物载体部件零件可以通过滑动、旋转或接合/铰链致动来接合以到达扩展位置。锁定机构也可以被接合以将零件以期望的构型保持在一起。移植物载体部件还可以包括表面特征，该表面特征防止流体积聚、刺穿移植物和/或减少移植物载体部件在尿道内的移动。还可以包括移植物装载装置。移植物被装载到装载部件上，并被卷到移植物载体部件上。可以包括线或标记来帮助定位移植物。移植物载体部件在尿道内的固定可以通过多种方式实现。固定可以是基于压力的，即移植物载体部件的内腔被扩展以扩展移植物载体部件的尺寸。也可以使用诸如销、倒钩、纹理、疏水性/亲水性或这些的任意组合的表面特性。倒钩可以包括分叉，并且在某些情况下可以是生物可吸收的。缝线是固定移植物载体部件的另一种选择。也可以使用本领域技术人员已知或可想到的任何其他固定方法。

图27A-图27D图示了显示了与本发明的实施例相关联的灌注数据的图形视图。所有数据都是使用激光多普勒流量计在6只兔子中收集的。图27A-图27D示出了从16F-33F的尿道扩张，以及测试了16F、18F、20F、22F、24F、27F、30F和33F的直径。图27A图示了灌注与植入物直径的关系，其中灌注从16F到33F总体下降。图27B图示了浓度与植入物直径的关系，其中浓度从16F到33F总体降低。图27C图示了速度与植入物直径的关系，其中速度从16F到33F总体降低。图27D图示了灌注与时间的关系，其中作为时间函数的灌注变化最小/很小。

本文所述的新颖性有助于膜在内腔中的放置。虽然从概述的新颖性中存在许多可能的实施例和应用，但是以下具体示例描述了对尿道狭窄疾病、位于尿道球部区域的长度为4cm或更短的狭窄部进行微创治疗的应用；然而，它可以用于尿道所有区域和所有长度的狭窄部。包含该装置的过程可以以4个主要步骤完成。第一步是经尿道切开狭窄部。接下来，获得可变尺寸的膜(示例：从面颊内侧或阴茎无毛区域获取移植物，其中尺寸大约为1.5×4cm，长度(这里为4cm)可以根据狭窄部的长度而变化)。该装置可以出现在不同长度的实施例中。

本公开的一个方面涉及一种将膜放置在装置上并将膜牢固附接的方法。该装置的实施例包括使用保持移植物的边缘的压板/夹具；在一些实施例中，压板/夹具也对移植物的边缘穿孔。一些实施例使用来自装置的销，该销刺穿移植物以将其固定就位。一些实施例使用表面特性，例如纹理小块，其穿过有孔移植物中的穿孔。一些实施例包括用于将移植物装载到装置上的单独工具。当使用本公开的一些潜在实施例时，可以将装置包围鞘插入内腔中，直到到达期望的部位。然后，该装置将穿过鞘，直到到达该部位。然后，装置包围鞘将被拉回，以当内腔坍缩到装置上时允许载体部件和移植物与切开的区域接触。

一个可能的实施例是仅使用压力固定。移植物被固定到主要半圆柱体载体(端部渐缩)，其中第二个渐缩半圆柱体串联在第一个半圆柱体的后面。移植物经尿道递送以与尿道的切开的区域接触。然后，递送机构将第二渐缩圆柱体旋转180度，并向前推动它，使得它位于主要渐缩圆柱体上方，在那里它们连接在一起。载体可以是有纹理的，以提供增加的摩擦力，从而能够响应外部施加的力限制尿道内的平移移动。纹理包括凹陷线、波浪线、圆锥体、方形/矩形、圆柱体、椭圆体或其他凸起/凹陷形状。它还可以具有孔、凹槽和/或通道，以允许渗出物流远离狭窄部位。另一示例性实施例结合机械销固定使用压力固定。在移除鞘时，偏离装置的中心的气囊膨胀，以推动装置与切开的区域接触。一旦装置就位，两个钩子被拉回，这导致一组销穿过移植物插入海绵体内。这些销具有适当的长度，以便牢固地插入尿道内，而不会明显损伤组织，并且能够有助于限制尿道内的纵向运动。对于这两个示例性装置，在移除之前，该装置将在内腔中保持就位5-21天的范围。用于制造这些装置的材料将是用于装置制造的标准生物相容性材料，包括但不限于：热塑性塑料如硅树脂、PDMS、PEBAX、PTFE、PEEK、聚氨酯、尼龙、不锈钢、钛和形状记忆合金如镍钛诺。

与本发明的装置和过程相关的视觉图像或数据的显示可以使用计算机、非暂时性计算机可读介质来执行，或者替代地，使用结合到机器人装置或成像装置中的计算装置或非暂时性计算机可读介质来执行。

非暂时性计算机可读介质被理解为是指能够被计算机读取的任何制造物品。这种非暂时性计算机可读介质包括但不限于磁体媒介，例如软式磁碟片、软盘、硬盘、卷对卷磁带、盒式磁带、盒式录音带或卡、光学媒介，例如CD-ROM、可写光盘、以磁盘、磁带或卡形式的磁光媒介，以及纸媒介，例如穿孔卡和纸带。计算装置可以是专门为此目的设计的专用计算机。该计算装置对于本发明可以是唯一的，并且被专门设计来执行本发明的方法。计算装置也可以采取操作控制台计算机的形式。操作控制台是由制造商专门设计的非通用计算机。其不是一个可以在当地商店买到的标准商务或个人计算机。此外，控制台计算机可以通过执行由制造商为计算机硬件设计和编写的专有定制软件来执行与扫描仪的通信，以专门操作硬件。

从详细的说明书中，本发明的许多特征和优点是明显的，因此，所附权利要求旨在覆盖落入本发明的真实精神和范围内的本发明的所有这些特征和优点。此外，由于本领域技术人员将容易想到许多修改和变化，所以不希望将本发明限制于所图示和所述的确切结构和操作，并且因此，可以采用落入本发明范围内的所有合适的修改和等同物。

本发明还涉及以下方面。

1).一种用于治疗尿道狭窄的装置，包括：

移植物载体部件，所述移植物载体部件被配置为保持用于放置在尿道狭窄部位的移植物膜，其中，所述移植物载体部件还被配置为以第一直径进入尿道并且在被放置在所述尿道狭窄部位处时扩展到第二直径；

递送部件，所述递送部件被配置为将所述移植物载体部件通过尿道递送至所述尿道狭窄部位，用于移植物膜在所述尿道狭窄部位处的附着。

2).根据1)所述的装置，还包括：包括一个或更多个零件的所述移植物载体部件。

3).根据2)所述的装置，其中，所述移植物载体部件包括两个零件，所述两个零件在所述递送部件上被定位成从由直线串联或相对串联组成的组中选择的一个。

4).根据2)所述的装置，其中，所述移植物载体部件的所述一个或更多个零件包括锁定机构，所述锁定机构用于将所述一个或更多个零件接合成单个零件。

5).根据1)所述的装置，还包括压板，以将所述移植物膜保持在所述移植物载体部件上的适当位置。

6).根据1)所述的装置，还包括固定部件，所述固定部件用于将所述移植物载体部件固定在所述尿道狭窄部位处。

7).根据1)所述的装置，还包括内窥镜。

8).根据1)所述的装置，还包括用于切割所述尿道狭窄部位的工具。

9).根据1)所述的装置，其中，所述递送部件还包括长形轴，其中，所述长形轴界定内腔，所述内腔被配置为允许所述移植物载体部件通过。

10).根据1)所述的装置，还包括内鞘。

11).根据10)所述的装置，其中，所述内鞘无摩擦。

12).根据10)所述的装置，其中，所述内鞘由润滑材料形成。

13).根据1)所述的装置，还包括界定内腔的外鞘，其中，所述外鞘的所述内腔被配置成接收所述递送部件。

14).根据13)所述的装置，还包括无摩擦的所述外鞘。

15).根据13)所述的装置，还包括由润滑材料形成的所述外鞘。

16).一种治疗尿道狭窄的方法，包括：

将移植物膜固定到载体部件；

将所述载体部件联接到递送部件；

将带有所联接的载体部件的所述递送部件插入尿道内；

切割狭窄部位；以及

将所述载体部件推进到所述狭窄部位。

17).根据16)所述的方法，还包括将所述载体部件的一个或更多个零件锁定在一起。

18).根据16)所述的方法，还包括将切割工具通过内腔插入，所述内腔由所述递送部件界定。

19).根据16)所述的方法，还包括通过内腔插入用于照明和可视化的内窥镜，所述内腔由所述递送部件界定。

20).根据16)所述的方法，还包括将所述载体部件固定在所述狭窄部位。

21).根据16)所述的方法，还包括使弗利导管穿过由所述载体部件界定的内腔。

22).根据16)所述的方法，还包括将所述载体部件留在所述狭窄部位约7至14天。

23).根据16)所述的方法，还包括在移植物膜附着在所述狭窄部位后移除所述载体部件。

Claims (15)

1.一种用于治疗尿道狭窄的装置，包括：

膜载体部件，所述膜载体部件包括至少两个分开的零件，所述至少两个分开的零件每个被配置为在被放置在尿道的尿道狭窄部位时扩展，

其中，所述至少两个分开的零件包括第一零件和第二零件，

其中，所述第一零件被配置为保持用于放置在所述尿道狭窄部位的膜，

其中，所述第二零件被配置为与尿道直接接触，并且

其中，所述膜载体部件被配置为通过固定部件或压力中的至少一者沿着所述第二零件的长度固定在所述尿道狭窄部位；以及

递送部件，所述递送部件被配置为固定所述第一零件或所述第二零件中的至少一个并且将所述膜载体部件通过尿道递送至所述尿道狭窄部位，用于所述膜附着至所述尿道狭窄部位，

其中，通过所述第一零件和所述第二零件移动，使得所述第一零件和所述第二零件在垂直于所述递送部件的方向上在至少一侧上相对于扩展之前的位置远离彼此，所述膜载体部件扩展。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少两个分开的零件以下列项中的至少一种定位：串联、嵌套、铰接或交错。

3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述膜载体部件的所述至少两个分开的零件包括锁定机构，所述锁定机构用于将所述至少两个分开的零件接合成单个零件。

4.根据权利要求1所述的装置，还包括：

压板，所述压板用来将所述膜保持在所述膜载体部件上的适当位置。

5.根据权利要求1所述的装置，还包括：

内窥镜，所述内窥镜用于穿过所述递送部件的内腔插入，以允许在所述尿道狭窄部位的切割期间对所述尿道狭窄部位进行照明和可视化。

6.根据权利要求1所述的装置，还包括：

用于切割所述尿道狭窄部位的工具。

7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述递送部件还包括长形轴，

其中，所述长形轴界定内腔，并且

其中，所述长形轴被配置为允许所述膜载体部件通过。

8.根据权利要求1所述的装置，还包括：

内鞘，所述内鞘用于插入到所述递送部件的内腔中。

9.根据权利要求1所述的装置，还包括：

外鞘，所述外鞘界定一内腔，所述外鞘的所述内腔被配置成接收至少所述递送部件。

10.根据权利要求1所述的装置，其中，所述递送部件被构造为在递送期间将所述膜载体部件联接到所述递送部件上的固定位置。

11.根据权利要求1所述的装置，其中，其中所述膜载体部件基于与所述第一零件的至少第一端和所述第二零件的至少第二端相关联的运动而扩展。

12.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一零件和所述第二零件的扩展通过所述递送部件的致动完成。

13.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第二零件包括固定部件，并且

其中，所述膜载体部件通过所述固定部件固定在所述尿道狭窄部位处。

14.根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少两个分开的零件以下列项中的至少一种定位：串联偏移、同心或内切。

15.根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少两个分开的零件以接合来定位。

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