CN110115731B - 一种鲜地黄粉的制备方法及鲜地黄粉饮片 - Google Patents

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Abstract

本发明提出了一种鲜地黄粉的制备方法及鲜地黄粉饮片，所述鲜地黄粉的制备方法包括如下步骤：(1)采集新鲜地黄，清洗，获得原料净材；(2)将地黄原料净材粉碎打汁；(3)加入包合材料，使包合材料与地黄汁充分混合；(4)将步骤(3)所得的混合物冻干；(5)将冻干后的药材微粉化。根据本发明的制备方法，能够保持梓醇和毛蕊花糖苷的含量稳定，避免在干燥过程中损失，基本保留鲜地黄的凉血功效。

Description

一种鲜地黄粉的制备方法及鲜地黄粉饮片
技术领域
本发明涉及中药饮片领域，具体涉及一种鲜地黄粉的制备方法及鲜地黄粉饮片。
背景技术
根据《中国药典》，地黄是玄参科地黄属多年生草本植物的新鲜或干燥块根。秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地黄缓缓烘焙至约八成干。前者习称“鲜地黄”，后者习称“生地黄”。熟地黄为生地黄的炮制加工品。《中国药典》中也明确规定梓醇为地黄质量控制的指标。
此外，作为地黄中的有效活性成分，梓醇具有神经保护、抗肿瘤、降血糖等多种药理作用。按照传统理论，地黄具有凉血作用，而梓醇则是起凉血作用的重要成分。但是梓醇化学性质不稳定，在加工工程中容易损失，因此希望提供减少梓醇损失的加工方法。
发明内容
为了解决上述的技术问题，本发明人通过锐意研究，提供一种新的鲜地黄粉的制备方法及鲜地黄粉饮片。
本发明提供的鲜地黄的制备方法，包括如下步骤：(1)采集新鲜地黄，清洗，获得原料净材；(2)将地黄原料净材粉碎打汁；(3)加入包合材料，使包合材料与地黄汁充分混合；(4)将步骤(3)所得的混合物冻干；(5)将冻干后的药材微粉化。
由于本发明的鲜地黄的制备方法中，在地黄浆液中添加了包合材料，因此能够将地黄中的有效成分、尤其是梓醇等不稳定的有效成分包裹住，防止在加工过程中损失，同时也能避免在药材保存过程中有效成分的流失能够延长鲜地黄粉的保质期。
此外，通过将鲜地黄制成粉末状，能够使鲜地黄粉便于服用，例如通过向粉末中加入温水即可以饮用，而免去煎煮的步骤，并解决了鲜地黄药材运输、贮藏的困难。
此外，相比传统中药饮片，粉末状药材中有效成分分布更加均匀，溶出度更高。因此与传统的(生)地黄饮片相比，能够大幅减少用药量。
此外，本发明的制备方法制得的鲜地黄粉饮片，能够保持鲜药梓醇和其他有效成分的含量稳定，避免在干燥过程中的损失，将有效成分损失率控制在10％以内，保留鲜地黄的凉血功效。
优选地，本发明中的包合材料为包合剂与水形成的混合液，且优选所述包合剂选自β-环糊精、羟丙基β-环糊精、明胶中的一种或多种。
这些包合剂为食品药品中都能够添加的成分，不会影响药物的作用效果，也不对人体产生有害作用，而且具有包裹有效成分所需的粘性和稳定性，因此优选使用。
通过将包合剂与水形成溶液，便于包裹和与药材充分混合。
优选地，本发明的制备方法中，包合剂的添加量按重量比优选为鲜地黄药材投料量的 0.1％～0.5％。使用该浓度和用量的包合材料，能够充分包裹药材中的有效成分，并保持最终的中药饮片成分含量符合规定。
其中，所述包合材料中包合剂的浓度可以是5％～15％，也可以是包合剂的饱和溶液。
优选地，新鲜地黄原料采用从田地采集后48内的地黄原料，这样能够最大限度地保持药材新鲜度，保留药材的有效成分，更优选地采用从田地采集后36、或24、或12小时内的地黄原料。
优选地，本发明中的包合材料与地黄汁的混合如下进行：将包合材料与地黄汁搅拌或超声处理30分钟～60分钟，于5～20℃放置5～10小时，例如可以是30～40分钟、35～55分钟，40～50分钟等，放置时间也可以是5～8小时、6～7小时。如此，能够将包合材料与地黄汁充分混合，最大限度地包裹药材中的挥发性或不稳定成分。
优选地，本发明中的冻干如下进行，将包合后的溶液在2小时内梯度降温至-25～30℃，优选降温至-28℃进行预冻；然后抽真空至系统绝对压力35～45Pa，优选40Pa，缓慢加热升温至30～35℃，优选35℃，升华干燥12～16小时，优选15小时；再保持物料温度30～35℃，优选35℃，当物料温度与加热温度接近时干燥结束。
这样，能够将药材高效冻干，并减少药物成分的损失。
优选地，通过本发明所制得的最终产物中梓醇和毛蕊花糖苷等有效成分的含量与新鲜药材相当，优选梓醇和毛蕊花糖苷的损失率低于10％。
优选地，冻干后的药材粉碎时间为35～45分钟，以使得所得的粉末粒径分布均匀，溶出度更高。
根据本发明的另一方面，提供一种鲜地黄粉饮片，所述鲜地黄粉饮片含有包合剂，所述包合剂中包裹有地黄原料中所含有的梓醇和/或其他有效成分，其中所述包合剂为β-环糊精、羟丙基β-环糊精、明胶中的一种或多种。
本发明的鲜地黄粉饮片中有效成分(梓醇、毛蕊花糖苷)含量与鲜地黄饮片相比基本一致，其凉血作用与鲜地黄药材基本相当，但明显强于(生)地黄饮片。本发明的鲜地黄粉饮片，含量均匀、冲服方便，而且梓醇等有效成分相对含量更高。
优选地，根据本发明的鲜低黄粉饮片中梓醇和毛蕊花糖苷的含量之比大于30。更优选地，鲜地黄粉饮片通过本发明的制备方法而制成。
优选地，所述鲜地黄粉的粒径分布为D90不超过30μm、D50不超过10μ m、D10不超过2μm。这样的粒径分布下，溶出度更高。优选水浸出物含量高于85％。
附图说明
图1为示出根据本发明实施例1制得的鲜地黄粉的外观的图；
图2为示出显微镜下观察图1所示的鲜地黄的状态的图；
图3为实施例4测定得的梓醇线性方程的图；
图4为实施例4测得的毛蕊花糖苷线性方程的图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所述的实施例只是本发明的部分具有代表性的实施例，而不是全部实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的其他所有实施例都属于本发明的保护范围。
除非另有说明，本文中所用的专业与科学术语与本领域熟练人员所熟悉的意义相同。此外，任何与所记载内容相似或均等的方法或材料也可应用于本发明中。
本发明中，“饮片”是指中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。
下面对本发明的技术方案具体实施方式进行详细说明。
一、设备与材料
1、设备及型号
冷冻干燥机：真空冷冻干燥机型号FD-3
粉碎机：除尘式粗碎机300型
灭菌机：中药灭菌机
超微粉碎机：XDW-F100A
三维运动混合机：SYH600
高效液相色谱仪：Agilent1100
超声波清洗器：KQ-3200B
激光粒度分布仪(干法)：BT-9300LD型
2、材料
鲜地黄，本发明所用的鲜地黄原料产自河南焦作武陟县不同批次的药材。
3、试剂
β-环糊精、羟丙基β-环糊精、明胶：食品级
二、实施例
实施例1(制备方法)
取不同批次的鲜地黄药材，按照如下步骤制备鲜地黄粉。
1.将采集48小时之内的地黄原药材10kg置于操作间内净选台上，去除杂质、非药用部位，大小分档。用洗药机，使用饮用水喷淋洗涤，直至冲洗干净。
2.粉粹打汁：将地黄沥干，切大块之后，置于匀浆机中匀浆均匀。
3.按鲜地黄药材投料量的0.5％称取β-环糊精并用热水溶解，向匀浆后的鲜地黄汁中加入饱和β-环糊精热水溶液，搅拌30分钟，于5℃放置5小时。
4.将步骤3所得的药材置于真空冷冻干燥机中干燥，按如下程序进行干燥：预冻-25至保持120分钟；逐渐升温进行升华12小时；保持物料温度30℃。干燥时间为25-35小时，取出放凉。
5.灭菌：
将冻干后的鲜地黄放入中药灭菌机中，开启臭氧发生器，灭菌50分钟。
灭菌后，设置温度60℃±5℃，开启风机，放置1.5～2小时。
6.粉碎
将灭菌后的鲜地黄采用超微粉碎机粉成微粉，每次进料量为5kg，粉碎时间为3545分钟，取出。
7.总混
将需总混的鲜地黄粉装入三维运动混合机，密闭，开机，频率15HZ，进行总混。混合15-25分钟。优选地，将混合后的鲜地黄粉取出，药用聚乙烯袋中，密封。
制得的鲜地黄粉1，外观大体如图1所示，为淡黄色至黄色的粉末。气微，味微甜。在10×10倍显微镜下观察，无完整的细胞结构，极少破碎的导管(图2)。
实施例2(制备方法)
将实施例1的实验条件作如下替换之外，其余与实施例1同样地操作：
包合剂：按鲜地黄药材投料量的0.15％称取羟丙基β-环糊精并制成10％羟丙基β-环糊精水溶液；
羟丙基β-环糊精和包合剂混合方式：功率150W，频率18kHz超声处理30分钟
冻干方式：将包合后的溶液在2小时内梯度降温至-30℃，进行预冻；然后抽真空至系统绝对压力45Pa，缓慢加热升温至35℃，升华干燥16小时；再保持物料温度35℃，当物料温度与加热温度接近时干燥结束。
所制得的鲜地黄粉末编号为2。
实施例3(制备方法)
将实施例1中的条件作如下替换之外，与实施例1同样地操作，
包合剂：按鲜地黄药材投料量的0.25％称取明胶并制成15％明胶溶液；
明胶和包合剂混合方式：功率150W，频率18kHz超声处理60分钟；
冻干方式：将包合后的溶液在2小时内梯度降温至-28℃，进行预冻；然后抽真空至系统绝对压力35Pa，缓慢加热升温至30℃，升华干燥12小时；再保持物料温度30℃，当物料温度与加热温度接近时干燥结束，得鲜地黄粉3。
比较例
除了将实施例1～3中的包合剂溶液替换成同样质量的蒸馏水之外，用与实施例1～3同样的方法制得鲜地黄粉1’、2’、3’。
实施例4(含量测定)
取实施例1～3所制得的鲜地黄粉末1～3、比较例制得的鲜地黄粉1’、2’、3’，按下述方式鲜地黄粉中梓醇、毛蕊花糖苷的含量分别进行测定，并计算梓醇、毛蕊花糖苷含量之比。
1.供试品溶液的制备
取实施例1中制备的鲜地黄粉约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，离心，精密量取上清液1ml，置10ml量瓶中，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为梓醇供试品溶液。
取实施例1～3中制备的鲜地黄粉约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声)处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，离心，精密量取离心后的上清液20ml，减压回收溶剂近干，残渣用流动相溶解，转移至5ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为毛蕊花糖苷供试品溶液。
取新鲜地黄原料洗净，匀浆，精密称取0.25g置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，离心，精密量取上清液1ml，置10ml量瓶中，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为原料中起始梓醇供试品溶液。
2.对照品溶液的制备
取梓醇对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含20μg的溶液，作为梓醇对照品。
毛蕊花糖苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为毛蕊花糖苷对照品溶液。
3.色谱条件
流动相： 梓醇 乙腈-0.1％磷酸溶液(1∶99)
毛蕊花糖苷 乙腈-0.1％醋酸溶液(16∶84)
色谱柱： Welch月旭UltimateXB-C18[柱长：250mm，内径：4.6mm，粒径：5μm]
检测波长：梓醇 210nm
毛蕊花糖苷 334nm
柱温： 25℃
4.按照高效液相色谱法《中国药典》2015年版四部(通则0512)测定得到梓醇线性方程为Y(面积)＝-226.1+6516.9×X(μg/ml)(r＝0.99997，n＝7)、毛蕊花糖苷线性方程为Y(面积)＝-226.1+6516.9×X(μg/ml)(r＝0.99997，n＝7)(图3、图4)。
5.分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，目标成分的含量。
6.计算梓醇和毛蕊花糖苷的含量、两者含量比、以及相对原始药材的梓醇损失。实施例1～3和比较例1～3制得的地黄粉中梓醇和毛蕊花糖苷含量、比值以及梓醇损失率如下表 1所述。
表1
Figure BSA0000181502670000061
Figure BSA0000181502670000071
从上述表1可知，实施例1～3制得的鲜地黄粉中梓醇和毛蕊花糖苷含量之比大于30％，且梓醇损失率低于10％，相比未添加包合剂的比较例1～3极大地保留了地黄原料中的有效成分。
实施例5(粒度分布测定)
取依实施例1～3制备的鲜地黄粉，用BT-9300LD型激光粒度分布仪，按干法测定粒径，结果见表2。
表2粒度分布
Figure BSA0000181502670000072
从上表可知，所述鲜地黄粉饮片的粒径分布为D90不超过30μm、D50不超过10μm、D10不超过2μm。
实施例6(浸出物测定)
取依实施例1～3制备的鲜地黄粉约4g(W)，精密称定，置250～300ml的锥形瓶中，精密加水100ml，密塞，冷浸，前6小时内时时振摇，再静置18小时，用干燥滤器迅速滤过，精密量取滤液20ml，置已干燥至恒重的蒸发皿(W1)中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量(W2)。
按下列公式以干燥品计算供试品浸出物的含量(％)，结果见表3。
Figure BSA0000181502670000073
式中：X为供试品的水分。
表3浸出物测定结果
Figure BSA0000181502670000081
从上述表可知，通过本发明的制备方法制备的鲜地黄粉的水溶性浸出物高于85％，可见本发明的鲜地黄饮片可以通过水冲服用，而且由于浸出物含量高，相比传统的中药饮片，用药量大大减少。
虽然已经说明和描述了本发明的特定实施方式，但对于本领域技术人员显而易见的是，在不脱离本公开的一般范围的情况下，可以进行各种其他改变和修改，也可以对实施例进行组合。因此，所有不脱离本发明的技术思想的范围的改变、修改和组合都属于本发明的范围。
例如，本说明书实施例中以河南焦作武陟县产的地黄原料为例进行了说明，但是本领域技术人员可以理解，其他产地的地黄原料也可以应用于本发明，并且同样能获得保持药材有效成分流失的效果。再有，本说明书实施例中以优选方式例示了包合剂为β-环糊精、羟丙基β-环糊精、明胶的情况，但是本领域技术人员可以理解，其他糊精等也能用于本发明。

Claims (8)

1.一种鲜地黄粉饮片的制备方法，包括如下步骤：
(1)采集新鲜地黄，清洗，获得原料净材；
(2)将地黄原料净材粉碎打汁；
(3)加入包合材料，使包合材料与地黄汁充分混合，所述包合材料为包合剂与水形成的混合液，且所述包合剂选自羟丙基β-环糊精、明胶中的一种或多种，所述包合剂的添加量按重量比为鲜地黄药材投料量的0.1％～0.5％；
(4)将步骤(3)所得的混合物冻干；
(5)将冻干后的药材微粉化。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其中，
所述新鲜地黄为从田地采集后48小时内的地黄原料。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其中，
步骤(3)中的包合材料与地黄汁的混合如下进行：将包合材料与地黄汁搅拌或超声处理30分钟～60分钟，并于5～20℃放置5～10小时。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其中，
步骤(4)中的冻干如下进行：
将包合后的溶液在2小时内梯度降温至-25～30℃，进行预冻；
然后抽真空至系统绝对压力35～45Pa，缓慢加热升温至30～35℃，升华干燥12～16小时；
再保持物料温度30～35℃，当物料温度与加热温度接近时干燥结束。
5.根据权利要求1～4中任一项所述的制备方法，其中，
所制得的最终产物中梓醇和毛蕊花糖苷含量相比新鲜药材的损失率低于10％。
6.一种鲜地黄粉饮片，其中，
所述鲜地黄粉饮片由权利要求1所述的方法制得，由鲜地黄原料和鲜地黄药原料质量的0.1％～0.5％的包合剂组成，所述包合剂中包裹有鲜地黄原料中所含的梓醇和/或毛蕊花糖苷，所述包合剂为羟丙基β-环糊精、明胶中的一种或多种。
7.根据权利要求6所述的鲜地黄粉饮片，其中，所述鲜地黄粉饮片中梓醇和毛蕊花糖苷的含量之比大于30。
8.根据权利要求6～7中任一项所述的鲜地黄粉饮片，其中，
所述鲜地黄粉的粒径分布为D90不超过30μm、D50不超过10μm、D10不超过2μm，其水浸出物含量高于85％。
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生姜、地黄鲜榨汁保鲜技术研究;杨桦等;《中国中药杂志》;20031231;第28卷(第12期);第1145页最后1段，第3.2.2节 *

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