CN110114109A - 诊断引流导管组件及方法 - Google Patents

Abstract

提供了一种膀胱压力测量系统。所述系统的一个或多个元件与先前部署的尿液引流导管可操作地组合。所述系统包括泌尿动力学数据系统和尿液引流导管球囊适配器。数据系统的特征在于用于膀胱压力测量的压力传感器，以及用于接收、处理和/或显示包括感测/监测的压力数据的选择泌尿动力学患者参数的处理器/控制器。适配器将数据系统的压力传感器可操作地结合到导管的球囊充胀阀。所述适配器包括用于连接到所述球囊充胀阀的适配阀，以及包括壳体，所述壳体包括球囊充胀阀部分和适配阀部分，所述部分能够推压地结合以促进在所述球囊充胀阀和所述适配阀之间建立和维持牢固的接口。

Description

诊断引流导管组件及方法

本申请是根据35USC§363提交的国际专利申请，其根据35U.S.C.§119(e)要求于2017年9月5日提交的美国专利申请15/695,249的优先权，上述美国专利申请根据35USC§111(a)要求在35USC§120下于2017年5月25日提交的美国专利申请序列号62/510,795、于2017年3月6日提交的美国专利申请序列号62/467,520以及于2016年10月17日提交的美国专利申请序列号62/408,908的优先权，每个美国专利申请名称为DIAGNOSTIC DRAINAGECATHETER ASSEMBLY，其公开内容通过引用以其整体并入本文。

技术领域

本发明总体上涉及使用尿液引流导管测量/获得膀胱压力的套件、系统、组件、子组件、设备、装置和/或方法中的一个或多个，更具体地，还涉及通过使用尿液引流导管的球囊流体填充端口来查明膀胱压力等来表征的任何这样的项目和/或方法，同样提供了泌尿动力学评估方法和伴随的、有利的、非限制性的系统，并且还涉及一种用于确定留置式导尿管移除参数和/或条件的方案。

背景技术

导尿管是中空的、部分柔性的管，其允许尿液从膀胱中自由地通过或引流以经由引流袋等进行外部收集。将导管经由尿道插入到个体的膀胱中，从而有效地缩短下尿路的解剖结构/生理机能循环(即，产生低阻力通道以被动地将膀胱排放，经常到达外部尿液收集装置)。导管可以是在整个白天保持在适当位置的导管(即，通常由膀胱锚固结构、例如可充胀球囊表征的留置式导尿管)、或在每次膀胱排放时插入和移除的间歇式导管。

导管用于若干不同的临床原因，例如尿失禁(即，尿液泄漏或不能在排尿时控制)，或在下尿路手术之后，其中外科医生正在寻求以避免在医疗手术之后立即填充膀胱和/或使尿液与尿道接触。更通常地，当患者具有尿潴留症状(即，当你需要时不能清空你的膀胱)、医疗状况或手术时，使用导尿管。膀胱中的过度尿液积聚可引起疼痛、膀胱损伤和/或尿液通过输尿管回流到肾中。

大多数导管是短期固定(即，暂时的)，仅是必要的，直到能够可靠地和安全地展示自排泄的能力，然而，存在保证冗长的部署(即，慢性)的情况。

每年在美国，超过一百万患者由于尿潴留而接收留置式导尿管。当膀胱的膀胱压力没有充分地克服膀胱出口阻力时，通常发生尿潴留，导致不能充分地排空膀胱。这些发作经常是暂时的，并且引流导管最终可被移除。由于膀胱压力的暂时损害，这些潴留事件中的许多发生在医院中。

医院和泌尿学实践难以预测个体何时不再需要导尿管来清空他或她的膀胱。导尿管的使用伴随着高发生率的医疗并发症，包括尿路感染，称为导管相关尿路感染(CAUTI)，最常见类型的医疗保健相关感染。传统上，看护者可能在留下过长导管的一侧上犯错，导致高比率的CAUTI。疾病控制和预防中心(CDC)估计由于CAUTI每年13000美国患者死亡、两至四天的过量停留长度、不必要的抗微生物使用和每年全国4亿至5亿美元的增加成本(“Catheter-associated Urinary Tract Infection(CAUTI)Toolkit”，Carolyn Gould，MDMSCR)。

由于对与导管相关的医疗并发症和各种新兴的健康护理经济激励(包括与CAUTI的比率直接联系的财务损失)的增加的意识，用于移除导尿管的方案已经变得更具侵略性，并且由于在导尿管的过早移除之后的潴留事件而导致了增加的膀胱损伤事故。

存在广泛的临床方案以确定导管是否能够被移除，通常取决于服务地点以及泌尿科医师是否参与方案。这些变化的方案通常涉及在不评估膀胱压力的情况下移除导管；简单地允许自然地或人工地填充膀胱，并且在一定时间内进行关于患者是否保持尿潴留的观察，其中膀胱超声通常用于测量膀胱中剩余的后排泄残留尿液。如果患者不能充分地排泄，则再次将导管放置在膀胱中。这是昂贵的方案，需要高度组织和冗长的临床监督以确定是否需要更换导管。该方案的并发症包括在潴留事件(即，膀胱扩张)期间对膀胱的无意过度填充以及已知的由于重新插入被过早移除的导管的过程造成的CAUTI风险增加。

如先前所提及的，膀胱的膀胱压力确定和评估是下尿路功能的重要指标，以及泌尿动力学研究的关键组成部分。使用为该目的部署的标准留置式(Foley)引流导管测量膀胱的膀胱压力目前是用于诊断腹内高血压(IAH)和腹腔综合征(ACS)的黄金标准。历史上，Foley导管已被具体部署并用于测量膀胱压力作为针对膀胱功能障碍的各种评估的部分泌尿动力学检查。

为其设计者波士顿外科医生Frederic Foley命名的Foley导管是目前为止最常见类型的留置式导尿管。出于所有意图和目的，Foley导管是用于解决潴留的标准护理装置。

参考图1，Foley导管10总体上包括本体12(例如，管)，其特征在于近端部分14和远端部分16，以及两个分离的通道或管腔，即引流管腔18和充胀管腔20(图1A)。

管12的近端部分14的特征在于分叉部，该分叉部限制由管腔18表征的引流段12A和由管腔20表征的充胀段12B。引流段12A适于与尿液收集系统(通常是尿液收集装置和用于调节尿液排出/收集的阀)操作性结合。充胀段12B适于包括充胀阀22。

管12的远端部分16(插入端)包括呈可充胀球囊24形式的锚固结构。一旦远端部分14适当地定位在膀胱中，球囊24经由管腔20可操作地联接到充胀阀22，以促进可充胀球囊(通常用无菌水)的选择充胀(即，膨胀)。此外，管14的远端部分16包括管12的侧壁中的孔26形式的尿进入端口，其中引流管腔18终止于孔或与孔结合，以便限制和起尿液管道的作用，从而将尿液从膀胱引流到外部收集袋并进入外部收集袋。

在膀胱压力相关评估应用中，标准的2向或3向Foley导管被放置到膀胱中，前者的特征在于一个球囊填充端口和一个尿液引流端口，后者由一个球囊填充端口和两个尿液引流端口表征。流体(通常是无菌水)被引入到锚固球囊中，以使得能够经由流体填充的球囊与膀胱出口/膀胱颈的协作接合来保持装置。

根据临床应用，膀胱可以通过导管的引流管线用流体(通常是无菌水)人工填充。压力换能器连接到尿液引流管线以指示/测量膀胱压力。压力换能器可被设计成防止尿液通过尿液引流管线引流，因此，当引流可继续通过主引流管线发生时，通常选择3向导管用于连续监测。

在IAH或ACS诊断的应用中，对膀胱压力的连续监测提供了对腹内压力状态的了解。典型的临床应用包括急创伤和对手术患者急性护理，所述手术患者处于IAH和所得器官功能障碍的风险中。在评估膀胱功能障碍的应用中，膀胱压力通常在膀胱被填充时以及在膀胱通过导管排空时被监测。

除了基本Foley及其适应性改型之外的许多导管已经出现用于评估膀胱存储异常(即，失禁)，包括实现多功能操作的伴随装置/系统。更具体地，功能上特定的专用导管可用于执行泌尿动力学评估。

例如，Rhea,JR(USP5,916,153)总体上提供多功能导管，更具体地，提供适于在其插入端附近包括一体式压力传感器的Foley导管。传感器被嵌入或模制到导管壁中，相关联的接线从嵌入在导管结构中的传感器延伸。

如Rhea,Jr.一样，Neal等(USP6,434,418)同样提供多功能导管，更具体地，提供了一种用于测量子宫内压力和胎儿心率的改进的Foley导管。Neal等公开了该专用导管的三个实施例，每个实施例的特征在于接近插入端的胎儿心率电极(参见Neal等图2)、接近插入端的压力传感器(图5(Neal等))、或接近插入端的麦克风(图7(Neal等))中的一个或多个。压力换能器和输出装置可操作地联接到导管，用于经由锚固球囊及其相关联的管腔(图1(Neal等))或经由专用压力传感器(图5或图7(Neal等))感测膀胱压力。

Wallace等(USP6,447,462)提供一种泌尿动力学导管系统，其特征在于小体积、封闭的空气柱，其可操作地将导管锚固球囊与远程换能器组件联接。针对导管的设置是规定的目的，该导管采用患者体外的不依赖于液体填充柱并且提供自动参考压力的换能器。

与Rhea,Jr.和/或Neal等一致，Tracy(USP7,004,899)利用专门配备的Foley导管，同时总体上提供用于评估泌尿功能的、由适于接收多个测试模块的控制设备表征的便携式整装诊断系统(参见图5以及与图1和图2相比较)。设想了由压力换能器128表征的膀胱内压测定(CMG)模块1400(图14)，管组件的管件结合或焊接至所述专用导管/与其结合或焊接，同时监测将膀胱与换能器相联接的引流管道中的背压，或利用由所述导管尖端携带的压力传感器表征的经调适的Foley导管来感测膀胱压力。

Woodruff等(USP8,192,368)提供一种专用压力传感导管，其特征在于闭合的、预填充流体(即，液体)系统。更具体地，换能器组件永久地贴附到导尿管，预定的先前安装的流体充填从换能器组件的换能器延伸通过管腔并到达感测球囊的内部容积部。所陈述的优点在于改进的感测准确度和最小的设定时间。

最后，Burnett等(US2016/0183819)提供专门配备的感测导管。更具体地，专用压力传感装置，诸如球囊38(图5A)或膜39(图5B)还被提供作为导管系统的除了保持球囊36之外的一部分。设想到专用压力传感元件与诸如分析物和/或温度传感器50、32的其它传感元件组合。

因为已发现专用导管有利，通常并持续地认识到利用已经部署的Foley导管来保护压力数据。例如，Goedje等(US2012/0041334)总体上公开了与导尿管一起使用的压力测量单元。该单元包括压力传感器和基本上管道装置，其在替代方案中允许经由对管道装置选择性开闭阀，经由球囊管腔感测球囊中的气体压力，或经由球囊管腔感测膀胱压力。可操作地联接到压力测量单元的控制器适于接收来自压力传感器的压力测量信号并校准内部球囊压力相对于尿液/膀胱压力的校准。

Nishtala等(USP8,337,411)公开了各种旁路装置，其与夹具或阀结合使用，用于利用与具体部署的导尿管不同的已有的导尿管来测量腹内压力(IAP)。旁路装置被设想用于连接到导管系统的采样端口(参见例如图1A)或这种系统的充胀端口(参见例如图31A)。

最后，Nishtala(USP8,535,237)与他更早的工作保持一致，提供了一种旁路装置(图3)用于与标准Foley导管可操作的结合。除其它以外，该装置的特征在于阀、具有柱塞的注射器、以及压缩室，该装置有助于灌注设想的腹内压力监测系统并使所述系统平衡/均衡。

虽然装置专用化具有其地位，但是仍然希望利用标准留置式导尿管的优雅的简单性，以促进确保泌尿动力学数据的安全。此外，利益相关者(例如，第一和居于首位的患者)以及护理提供者、保险公司等期望正确的制定标准(sizing)处理。此外，特别是在本上下文中，相信的是，虽然技术进步，但是经由改进的留置式装置更加稳健的感测或强化的感测精度或经由从属改进的电子装置来支持上述更加稳健的感测或强化的感测精度是受欢迎的，当它要进行基本数据收集时，以易于使用几个元件的系统或套件为特征的精要(less-is-more)方法仍然是期望的和有利的。因此，寻求一种理想地以套件形式实现的系统，用于与先前部署的留置式导尿管进行快速、可靠、安全整合，并且更进一步地，寻求一种用于确定留置式导管移除条件的相关方案。

发明内容

总体上提供了一种膀胱压力测量系统和/或套件，以除此之外还实现用于确定留置式导管移除条件的方案。套件的一个或多个元件可操作地与先前部署的留置式导尿管可结合。该套件包括泌尿动力学数据系统和导管球囊适配器。该泌尿动力学数据系统的特征在于用于膀胱压力测量的压力传感器和用于接收、处理和/或显示包括所感测/监测的压力数据的选择的泌尿动力学患者参数的处理器/控制器。用于将泌尿动力学数据系统的压力传感器可操作地结合到留置式导尿管的球囊充胀阀的导管球囊适配器包括用于连接到球囊充胀阀的适配阀以及包括壳体。壳体包括球囊充胀阀部分和适配阀部分，所述壳体部分中的一个壳体部分可相对于所述壳体部分中的另一个壳体部分推压地前进，以促进在球囊充胀阀和适配阀之间建立和保持牢固的接口。

进一步设想了一种诊断引流导管组件。该组件的特征总体上在于留置式导尿管，用于感测、测量或监测选择的患者泌尿动力学参数的设备，以及用于将该设备与留置式导尿管的膀胱锚固球囊可操作地结合的组件。留置式导尿管的特征在于尿液引流管腔、膀胱锚固球囊、球囊充胀阀和可操作地将球囊充胀阀与膀胱锚固球囊联接的球囊填充管腔。用于将设备可操作地结合到导尿管的膀胱锚固球囊的组件/将设备与导尿管的膀胱锚固球囊结合的组件的特征在于用于将球囊充胀阀与设备可操作地连接的组装阀，以及组装壳体。所述组装壳体包括球囊充胀阀部分和组装阀部分，所述壳体部分适配成被推压地牵拉在一起以促进在所述球囊充胀阀和所述组装阀之间建立和维持牢固的接口。

进一步并且同样地设想了导管球囊适配器组件。该组件将泌尿动力学数据系统等可操作地结合至导尿管的膀胱锚固球囊或与之结合。其大体特征在于组装阀和组装壳体，所述组装阀用于将所述球囊充胀阀可操作地联接到所述系统/与之联接。所述组装壳体包括球囊充胀阀部分和组装阀部分，所述壳体部分适配成被推压地牵拉在一起以促进在所述球囊充胀阀和所述组装阀之间建立和维持牢固的接口。所述适配器组件可以进一步并且可选地包括隔离管组件，所述适配器组件经由所述管组件间接地联接到所述系统。

最后，提供了一种方法，用于评估患者自排泄的能力，并且因此使用留置式导尿管确定留置式导尿管的移除时间的方法。该方法设想了有利的膀胱压力测量系统的操作组合，其容易且可靠地固定到留置式导尿管，以便经由部署的留置式导尿管的球囊填充管线来感测/监测膀胱压力。该系统的特征在于压力传感器，用于接收、处理和/或显示来自压力传感器的感测压力的处理器/控制器，以及用于将压力传感器可操作地结合到留置式导尿管的球囊充胀阀的/将压力传感器与留置式导尿管的球囊充胀阀可操作结合的导管球囊适配器。在膀胱排空和填充事件期间经由系统的压力传感器感测和监测压力。查明膀胱排空事件期间的尿液流率。最后，评估与在膀胱排空事件期间查明的尿液流率相关的感测/监测的压力数据，以促进确定留置式导尿管的移除时间。参考附图和本发明的详细描述，鉴于所概述的特征而获得的更具体的特征和优点将变得显而易见。

附图说明

已经准备了所有附图，并且这些附图被包括以促进和/或增强对所设想的实施例的基本教导和/或其基础的概念的理解，并且被并入本说明书中并构成本说明书的一部分。虽然附图示出了关于其的实施例和上下文，并且与说明书一起用于解释实施例的原理，但是将容易理解所公开的系统、子系统、组件、子组件、设备、装置、机构等的其他实施例和许多预期优点，因为它们通过参考以下详细描述和附图而变得更好理解。应注意，附图的元件不一定相对于彼此按比例绘制，其中相同的附图标记表示对应的类似部件/结构。

本文提供了图1至图9，其中：

图1描绘了留置式尿液引流导管，即Foley导管；

图1A是图1的导管的截面图，更具体地，是关于其线1A的截面图；

图2描述了用于与图1的导管一起使用的有利的诊断引流导管系统的处于可操作组合的优选的、非限制性的部件；

图3描绘了图2系统的用于将压力传感子组件与所述导管可操作结合的设想组件的侧视图；

图4描绘了图3的组件的分解透视图；

图5以自左侧的透视仰视图描绘了用于将压力传感子组件可操作地结合到导管的另一设想组件，其元件透视以揭示下面的细节，与留置式尿液引流导管的球囊充胀阀可操作地组合；

图6以自右侧的透视仰视图描绘了用于将压力传感子组件可操作地结合到导管的另一设想组件，其元件透视以揭示下面的细节，与留置式尿液引流导管的球囊充胀阀可操作地组合；

图7描绘了图6组合的轴向剖视图；

图8以自右侧的透视仰视图描绘了图6的组合的组件的壳体的第一壳体部分；以及

图9以自左侧的透视仰视图描绘了图6的组合的组件的壳体的第二壳体部分。

具体实施方式

与患者泌尿动力学的评估相关和/或实现患者泌尿动力学评估的优选的非限制性系统、套件、组件、结构和/或机构贯穿本主题公开的附图总体上被公开、呈现和/或表示。有利的、非限制性的系统总体在图2中示出用于与图1的留置式导尿管可操作的组合。设想到的系统的若干有利的、非限制性的适配器组件总体上在图3、图5和图6中的每个附图中描绘，其余附图涉及针对选择所描绘的组件的细节或涉及选择所描绘的组件的细节。除了针对即时诊断引流导管系统的细节或关于即时诊断引流导管系统的细节以外，在所有设想和/或公开的形式中，阐述了关于申请人的诊断方法的一些初步观察和/或注释。

有利地，申请人的诊断方法涉及已被插入导管以及在评估时经受留置式导尿管插入术的个体(即，患者)。较小/最小微创方法受到所有利益相关者欢迎和重视。

此外，设想了更精要的系统或套件方法，其中缺乏迄今已知的复杂性并且特别是用户友好的系统或套件同样被认为是受所有利益相关者欢迎和重视。更进一步地，因为设想到的诊断的范围可以是稳健的/变化的，设想的诊断系统或套件的重要的总体目标是从患者知情的、首次即处理好的移除留置装置。关于导管移除的预测方案在留置式导管就位时经由膀胱压力测量和评估被启用和在下文中公开，这样的方法受到所有利益相关者欢迎和重视。

最后，提供了一种易于使用的牢固联接组件，用于将留置式导尿管经由其球囊充胀阀可操作地结合到压力传感元件/与压力传感元件结合。设想地，提供了一种通过夹具的夹持阀有效地停用导管的鲁尔启动阀、其球囊填充管线的重要部分(part-and-parcel)，所述夹具可相对于导管/导管鲁尔致动的球囊充胀阀锁定。此外，提供了可选的装阀延伸组件，其第一阀有效地禁用所述夹持阀，第二下游阀用于与泌尿动力学数据系统输入/流入(例如，压力传感器)操作结合。更进一步地，所设想的有利地但不排他地由压力换能器表征的泌尿动力学数据系统输入/流入连接到联接组装阀，例如，装阀的延伸组件的夹持阀或第二阀，以便对其停用，来自球囊填充管线的压力从而直接接触压力换能器以促进对该压力检测、监测、记录等。

首先参考图1和图2，总体上和共同地示出了有利的诊断引流导管组件的元件，即广义地，留置式尿液引流(Foley)导管10(图1)以及膀胱压力测量系统或套件40(图2)。如随后将被理解的，图2的系统或者其变体，经由其球囊适配器，快速且可靠地可操作地与先前部署的留置式尿液引流导管贴附/贴附至先前部署的留置式尿液引流导管，以用于从膀胱选择性引流尿液。有利地，导管球囊导管易于与留置式导管结合；戴手套的临床医生可以容易地、快速地和牢固地附接适配器，甚至是在平移接合的情况下使用一只手，并且没有不确定的项目，而不求助于硬件等。此外，认为期望和有利的是建立或以其他方式提供防窃启或至少显窃启的接口。虽然示出了标准的2向Foley，但是系统/套件的使用并不限于此，其具有标准的3向Foley和替代的留置式导管(例如，来自Poiesis医疗公司的Duette，佛罗里达，美国)同样是设想的和合适的。

系统或套件40有利地并且期望地包括泌尿动力学数据系统50，其特征在于用于膀胱填充和排空两个状态期间的膀胱压力测量的压力传感器52，以及可编程或以其他方式用于接收、监测、处理和/或显示包括感测/监测的压力数据的选择的泌尿动力学患者参数的处理器/控制器54，以及导管球囊适配器70，其用于将所述泌尿动力学数据系统的压力传感器可操作地结合到所述导管的球囊充胀阀。虽然该系统可以采取许多形式，但在所有其形式中，可以设想的是，不同于像导管本身、为受限使用物品或装置的导管球囊适配器，可保证旨在用于多用途以及甚至根据环境的其他用途的便携式、搬运式等系统。

优选地，但可选地，该系统或套件还包括介于在如图所示的球囊适配器70和压力传感器52之间的隔离管组件90，和/或用于与导管10的尿液管道18(图1/1A)操作组合的流体流调节器(未示出)。有利地，但不是必须地，隔离管组件可以与导管球囊适配器(即，适配器组件的内置特征)成一体。流体流调节器可以采取Cunningham夹具或来自美国佐治亚州科文顿县Bard医疗公司的Flip导管阀的形式，然而，认为期望提供一种用于至/与泌尿动力学数据系统操作联接的选择性致动阀。

优选地，但可选地，泌尿动力学数据系统50特征在于或者可被如下表征，尤其将由以下采用，可操作地联接到处理器54的输出装置56(例如，电话、平板电脑、PC等)、可由处理器54访问的数据库58、可操作地联接到处理器/控制器54或适于与处理器/控制器54集成的称重计60(参见例如申请人的EasyFlo独立尿流系统)，其用于确定从Foley导管的尿液导管排出的收集的流体质量以促进确定流体流率，和/或可操作地联接到处理器/控制器54的肌电描记术(EMG)电极62，以促进查明患者腹部和/或肛周活动。

现在特别参考图3和图5中每个附图的导管球囊适配器，并参考图7的替代适配器实施例，适配器或组件70有利地包括用于将球囊充胀阀22与用于感测、测量或监测选择的泌尿动力学参数(例如，泌尿动力学数据系统50)的设备可操作联接的适配阀72，以及包括壳体76。适配器壳体76包括球囊充胀阀部分78和适配阀部分80，所述部分可操作地结合(例如，可选择性地贴附)，以促进在球囊充胀阀22和适配阀72之间建立和维持牢固的接口。更具体地，所述壳体部分中的一个壳体部分相对于另一个壳体部分是可推压地前进，以促进建立适配器或适配器组件至/与导管的快速、牢固的结合。如稍后将讨论的那样，壳体部分适于例如经由一个壳体元件相对于另一个壳体元件的平移(图3或图5)或旋转(图7)被推压地牵拉在一起。

球囊适配器70的适配阀72与导管充胀阀22匹配，并且有利地包括鲁尔启动阀。适配阀的特征在于杆，其停用导管的球囊填充管线的鲁尔启动阀。例如，且如图所示，优选的适配阀是阴对阳式鲁尔接头(Qosina PN QOS5401036SN)。

球囊适配器70的壳体76有利地但不一定是如所示的两件式壳体。通过在之后描述的优选的非限制性结构，可以在导管和用于感测、测量或监测选择的泌尿动力学参数的设备之间、之中及针对其装阀结合部周围组装壳体。相反，并且有利地，适配器组件被设置为处于预加载状态(即，壳体部分经由协作接口在间隔开的状态下可操作地联接，该组件围绕导管充胀阀被张紧地接收或操纵，其中适配阀壳体部分在使适配阀壳体部分朝着充胀阀壳体部分被推压地前进之后被平移地推压成与其可操作地接合)。

壳体76的球囊充胀阀部分78被配置成包围球囊充胀阀22。该壳体部分(即，壳体本体部分)大体上被表征为包括周向或部分周向侧壁81的箍或套筒，该周向或部分周向侧壁81至少部分地包围球囊充胀阀。侧壁包括内表面83和外表面85(图4)。理论上，虽然此壳体部分可充当弹簧夹，以促进围绕球囊充胀阀的准备固定，但有利地经由侧壁凹槽围绕导管的充胀段本体接收，使得如此定位的壳体部分在充胀阀上滑动。

侧壁或部分侧壁81的内表面83有利地适于(例如，成型)以安置或至少协作地接收球囊充胀阀的一部分。侧壁或部分侧壁81的外表面85适于与壳体70的适配阀部分72协作地接合、例如且有利地与壳体70的适配阀部分72推压地接合并且不可逆地接收壳体70的适配阀部分72。更具体地，球囊充胀阀壳体本体部分78有利地配备有用于接收适配阀壳体本体部分80的一部分或多个部分的引导件或保持件，例如，相对地配对的引导件79从其外表面85延伸，如图所示。引导件或保持件有利地用于帮助快速可靠的壳体组装(即，壳体部分的配准)，并且围绕适配阀和球囊充胀阀的操作结合部来固定壳体部分，从而强化该接口，即，拉链或棘齿式接口。

壳体76的适配阀部分80大体上包围适配阀72。该壳体部分(即，壳体本体部分)的特征大体在于具有周向或部分周向的侧壁82和端壁88的箍或套筒，该侧壁82至少部分地包围适配阀72，适配阀72的一部分可穿过端壁88。侧壁82包括内表面84和外表面86(图4)。有利地，适配阀壳体部分和适配阀设置成一体的子组件的形式(图5)。

侧壁或部分侧壁82的内表面84有利地适于(例如，成型)以安置或至少协作地接收适配阀72的一部分。侧壁或部分侧壁82的外表面86适于与壳体76的球囊充胀阀部分78协作地接合，例如且有利地与壳体76的球囊充胀阀部分78推压地结合。更具体地，适配阀壳体本体部分80有利地适于包括或承载可接收在球囊充胀阀壳体本体部分的引导件或保持件中的一个或多个悬垂元件，例如，如图所示相对成对的臂89。为了在壳体部分之间以及在壳体部分间有助于建立牢固的平移接合，它们各自的壳体部分80、78的臂89和保持件79中的任一者或两者可以适合于形成干涉配合，例如，臂和保持件的配合表面的一部分包括带齿表面，例如，参见组装阀壳体本体部分80的臂89的带齿表面87。再次地，如顺带注意的，特别是处于预加载的组件构造中的这种接口提供了更合时宜地相对于导管球囊阀贴附和调节(紧贴)组件，并且利用所提到的结构，建立不容易撤消或逆转的接口。

现在参考图6的导管适配器组件以及图7至图9中所描绘的其细节，适配器或组件70′有利地包括用于将球囊充胀阀22与用于感测、测量或监测选择的泌尿动力学参数(例如，泌尿动力学数据系统50(图2))的设备可操作地联接的适配阀72′以及壳体76′。适配器壳体76′包括球囊充胀阀部分78′(图8)以及适配阀部分80′(图9)，所述壳体部分中的一个壳体部分可相对于另一个壳体部分可推压地前进，以促进在球囊充胀阀22和适配阀72′之间建立和保持牢固的接口(即，建立适配器或适配器组件至导管/与导管的快速、牢固的结合)。如随后将讨论的，壳体部分适于通过一个壳体元件相对于另一个壳体元件的旋转而被推压地牵拉在一起。

如早先描述的，壳体76′的球囊充胀阀部分78′(图8)配置成包围球囊充胀阀22。该壳体部分(即，壳体本体部分)大体上被表征为包括至少部分地包围球囊充胀阀的周向或部分周向侧壁81′的箍或套管。侧壁包括内表面83′和外表面85′。理论上，虽然此壳体部分可充当弹簧夹，以促进围绕球囊充胀阀的准备固定，但有利地经由侧壁凹槽围绕导管的充胀段本体接收，使得如此定位的壳体部分在充胀阀上滑动。

侧壁或部分侧壁81′的内表面83′有利地适于(例如，成型)以安置或至少协作地接收球囊充胀阀的一部分。侧壁或部分侧壁81′的外表面85′适于协作地接合、例如并且有利的是推压地接合壳体70′的适配阀部分72′。更具体地，球囊充胀阀壳体本体部分78有利地配备有由适配阀壳体部分的一部分可操作地接收的键100(例如，如图所示的相对键)。所述键有利地用作辅助快速可靠的壳体组装(即，壳体部分的配准)并将壳体部分围绕适配阀和球囊充胀阀的操作结合部固定，从而经由用于在壳体部分之间以及在壳体部分间的旋转推动接合来强化该接口。

壳体76′的适配阀部分80′大体上包围适配阀72。此壳体部分(即，壳体本体部分)大体上表征为具有周向侧壁82′和端壁88′的箍或套筒，周向侧壁包围适配阀72，且适配阀72的一部分可穿过端壁。侧壁82′包括内表面84′，其具有如下部分，所述部分适合于例如经由包括释放区域或区段而初始接收壳体部分78的键100。侧壁82′包括狭槽等形式的键槽102(例如，如图所示的相对键槽)，其具有终止于侧壁的内表面的释放区域处的端部。有利地，键槽偏移于竖直线，通过扭转运动将充胀阀壳体本体部分的键与适配阀壳体部分的键槽整合，导致了用于壳体部分之间以及壳体部分之间旋转推压的接合以及因而导致在容置的阀之间的强化结合。

重新参考图2的系统，认为的是将球囊的流体/液体(即，球囊环境)与压力传感元件隔离(即，避免传感器/感测介质的直接接触/接合)是有利的和期望的。为此，设想的系统还包括但不一定包括隔离管组件或延伸部90，其经由壳体(更具体地，该壳体的适配阀)将导管可操作地联接到压力传感元件并且与压力传感元件可操作地联接。

隔离管延伸部90的特征在于管道(即，管件90)的导管端部上的阳性鲁尔接头94(例如，Qosina 71627鲁尔接头)，更具体地，鲁尔接头承载在一定长度(例如，长度为4英寸长)的气密管件(例如，QOsina T2005管件)上，其进而连接至装阀的阴性鲁尔锁定连接器96(例如，Qosina QOS5401036SN鲁尔锁定件)，用于可操作地接收压力传感器52。导管端阀在与导管球囊适配阀接合时基本上禁用导管球囊适配阀。设想的替代的、有利的方法包括将隔离管延伸部集成到壳体或其一部分，从而使延伸组件的导管端阀过剩。

隔离管的益处是其可用于使球囊中的液体与压力传感元件隔离，使得压力传感元件不会被液体污染。在没有隔离管的情况下，压力换能器的传感元件与球囊中的液体直接接触。隔离管在一端处是开放的，且在另一端处装有阀。所述隔离管包含初始体积或流体充填(例如空气)，其充当球囊中的液体与压力换能器之间的缓冲。

继续参考图2，压力传感器52有利地但不排他地设置成基于芯片的传感器的形式，该传感器具有一体的鲁尔配件，用于与隔离管延伸部或组件的自由端(图2)或适配阀中任一个的准备结合。压力传感器的优选实施例包括一次性压力传感器、聚碳酸酯、具有鲁尔(无菌)接头、来自美国新泽西州普林斯顿PendoTECH公司的PN PRESS-S-000。

泌尿动力学数据系统50的处理器/控制器54有利地用于例如至少监测/监测-显示，并传输来自压力传感器52的感测压力。处理器/控制器的优选实施例包括来自PendoTECH公司的PressureMAT^TM传感器监测器，该单元进一步提供信令/报警功能。此外，认为在处理器/控制器中或针对处理器/控制器包括一个或多个数据端口是期望的和有利的，伴随的数据获取和/或管理软件同样是期望的。为此，优选的处理器的特征还在于来自PendoTECH公司的PressureMAT数据采集软件。如随后将呈现的，处理进一步考虑接收到的泌尿动力学患者参数值作为时间的函数和/或与泌尿动力学参数值的数据库的选择比较以促进建立和/或利用描述例如在不同状态下的膀胱压力与排泄症状之间的关系的标准数据库。

虽然存在通过球囊管线测量压力的潜在缺点，例如，球囊充胀阀用于与压力传感器结合的适配可论证地增加了无意球囊泄漏的发生率，并且以小于最佳定位的锚固球囊为前提的测量存在这种方法的更大优点。例如，球囊室(即，由球囊界定的容积部)与膀胱完全隔离，因此不存在压力测量将导致污染物通过管线的管腔行进到/进入患者膀胱的风险。此外，球囊管线可以填充有固定的流体柱(即，液体或气体(例如，水或空气))，引起通过压力换能器等的改进测量精度。此外，在不考虑膀胱中尿液的量的情况下，可以进行膀胱压力的测量，并且压力的测量不牵涉尿液引流管线的使用，因此，留置式尿液引流导管的功能性/针对留置式尿液引流导管的功能性被保留。

可以利用单个球囊尿液引流导管或两个球囊尿液引流导管中的任一个来实现设想的膀胱压力确定。此外，设想到利用留置式尿液引流导管(即，Foley类型)或间歇式尿液引流导管中的任一者进行的实施方案。

在单个球囊实施例中，球囊通过允许连接到压力换能器的阀来填充。可利用压力换能器，所述压力换能器允许将固定柱(即，体积)的流体(即，液体或气体)引入管线中。可替代地，可以使用传统的注射器来填充球囊管线。一旦填充了球囊，就可以连续地或选择性地监测膀胱压力，而不考虑膀胱中尿液的量并且不影响导管的尿液引流特性/功能。

在两个球囊的实施例中，可以在并非膀胱保持锚固件的辅助球囊(即，远侧球囊)中测量膀胱压力。主保持球囊可以传统地填充(即，使用单向阀)并放置(即，在膀胱颈处)。可以简单地充当膀胱压力传感器或还例如作用以防止膀胱壁顶点搁置在导管的顶部上的第二球囊将被以连续地、间歇地和/或选择性地监测的液体或气体柱(即，流体的体积)和膀胱压力填充。

对于两个球囊的实施例，存在两个主要优点：(a)膀胱压力的测量不改变保持球囊的单向阀的设计，减轻了保持球囊收缩的任何附加风险；以及(b)可将指示膀胱压力的球囊放置在最佳位置以更准确地反映膀胱压力。例如，如果第二球囊被放置在保持球囊上方，则其可以确保不与膀胱颈接触。应当注意，这两个优点也可以利用具有不利用保持球囊的单个球囊设计的间歇式导管来实现。可以最佳地放置单个球囊，类似于采用传统的泌尿动力学测量导管的放置方法。

在涉及或用于由上述系统/组件启用的选择设想操作序列、诊断方法和/或临床方案(例如，导管留置期间的膀胱压力的实时感测/监测)的详情之前，保证了一些初始内容。

经由留置式尿液引流导管利用膀胱压力测量的导管管理是令人信服的。膀胱压力、尿液排放速率、腹部EMG和患者膀胱感觉的实时监测是容易查明的。留置式导尿管的移除是基于建立足以使给定患者排泄的膀胱压力预测的。此外，经由自动安全引流夹具/阀系统，患者可自行致动而以旁通模式排泄，临床医生可对选择性自动引流进行编程以防止满溢状况，并且经由过载，选择自动释放引流是可能的。膀胱的锻炼减少了导管需要的长度，其中经由目标的膀胱压力监测自动确定导管移除，包括建立可实现的预测移除模型。最后，设想的方法对于与手术候选有关的基线测量(即，术前基准)具有实用性。

除了使用球囊填充管线在导管留置期间感测和测量膀胱压力的阈值操作之外，说明性地指出若干有利的、非限制性的操作或操作序列。例如，第一操作序列设想在导管部署时以及在确认患者处于潴留状态时获得膀胱压力的基线值。此后获得经由先前放置的导管的膀胱压力的连续或周期性测量，带有导管可被移除、实现的公式化识别/预测(例如，经由膀胱压力模式识别的改进)，从而可能导致患者的成功排泄。

在另一第二设想的操作序列中，将不同状态下的膀胱压力与描述不同状态下的膀胱压力与排泄症状之间的关系的标准数据库进行比较/不同状态下的膀胱压力可与描述不同状态下的膀胱压力与排泄症状之间的关系的标准数据库相比较。

在另一第三设想的操作序列中，膀胱压力数据通知确定患者具有足以成功地清空膀胱出口梗阻的膀胱压力。如果患者在导管移除之后不能充分地排泄，则会诊断出膀胱出口梗阻并且在男性患者中，可以植入临时前列腺支架(例如，来自美国马萨诸塞州SRS医疗系统有限责任公司的)。膀胱压力的测量可以预测患者是否可以利用临时前列腺支架成功地排泄。

在另一第四设想的操作序列中，夹管阀或夹具被施加到留置式导尿管，以允许膀胱自然地填充而不通过导管尿液端口排出。以这种方式，当患者的膀胱自然地填充时，可以测量膀胱压力。当夹具被移除并且患者排泄时，可以在排泄期间测量膀胱压力。这些数据可以被公式化分析以预测导管是否能够被移除并且将可能引起由患者成功的排泄。

在另一第五设想的操作序列中，对膀胱压力进行测量并进行公式化分析以预估逼尿肌压力。逼尿肌压力被定义为腹部压力减去膀胱压力(即，腹部压力的特征在于逼尿肌压力和膀胱压力的组合)。通过在患者休息时和/或当患者被要求执行身体活动(例如，瓦氏操作法(Valsalva Maneuver))时监测膀胱压力随时间的变化，实现可预测模型以促进预测逼尿肌压力在不同时间对测量的膀胱压力的贡献。

在另一第六设想的操作序列中，寻求使用放置在腹部上的表面EMG电极对腹部活动同时测量。来自电极的数据提供了对腹部压力的了解，并且因此进一步改善了逼尿肌压力对所测量膀胱压力的贡献的预测。

在另一第七设想的操作序列中，寻求使用放置在会阴上的表面EMG电极对肛周活动同时测量。来自电极的数据提供了对括约肌-逼尿肌协同失调的了解，并且可以用于进一步预测患者是否将能够在没有导管的情况下排泄。

在另一第八设想的操作序列中，实现用于确定留置式导尿管移除的颗粒预测模型。例如，并非预测导管应该或不应当被移除，而是设想系统的有利实施例可以预测患者将能够成功地排泄的可能性，例如以百分数为基础。例如，对可用数据的分析(例如，收集的数据和参考数据的组合)可以允许预测确定患者82％可能能够成功地排泄。可替代地，对可用数据的分析可允许关于患者可对预先指定的、后排泄残余进行排泄的可能性或患者将进入急性尿潴留的可能性的进一步预测性确定。

在另一第九设想的操作序列中，预测模型可补充有除膀胱压力测量和EMG测量以外的数据。例如，可以将患者人口统计(例如，年龄、性别)、患者健康史和患者当前症状数据并入预测模型中。

除了上述示意性操作方法之外，提供了与留置式导管患者相关的期望的、有利的、稳健的和非限制性的临床方案，所述留置式导管患者将尿液从其膀胱(连续地)传送到收集容器，并且设想到：

1.将泌尿动力学评估组件/套件的适配器附接到留置式(例如，Foley)导尿管的球囊充胀端口以促进将所述球囊管线可操作地配备有诸如压力换能器的压力传感元件。

2.可选地，将隔离管延伸部添加到所述适配器以将所述球囊流体与所述压力传感元件隔离。

3.例如，使用匹配的鲁尔连接器将压力换能器固定到适配器或管延伸部。

4.将压力换能器可操作地联接到数据记录/处理单元等。

5.可选地，将尿液收集容器放置在称重计上。

6.使用所述记录/处理单元使所述膀胱压力通道和可选的尿液质量/体积通道“归零”，以便分别建立所述空尿液引流容器的基线膀胱压力和质量。

7.通过致动与留置式导尿管可操作地联接的夹具或阀，停止尿液经由留置式导尿管的尿液管线从膀胱流出。

8.在填充球囊时选择性地测量(例如，连续的、半连续的或周期性的)膀胱压力。

9.可选地，实时地经由数据记录/处理单元的或与其相关联的显示/输出装置来显示膀胱压力数据、存储或以其他方式显示。

10.可选地，将EMG电极放置在腹部上以测量(例如在膀胱填充和排空期间连续监测)腹部肌肉活动，所获取的数据用于量化腹部压力对膀胱压力的影响并查明逼尿肌压力。

11.可选地，记录当患者的膀胱正在填充时患者的膀胱填充感觉度量，例如，“膀胱填充的第一感觉”和“第一期望排泄”，这些事件与其他收集的数据同时被标记(即，相关于其他收集的数据/与其他收集的数据相关)。

12.当患者的膀胱充满时并且她/他具有排泄(例如，夹具移除或阀打开)的强烈期望时打开尿排放管线，以便允许膀胱中的尿液排入引流袋，由此查明了膀胱压力、腹部EMG活动、尿液流率和总的排泄体积。

13.分析数据以确定患者的膀胱功能的状态并且确定导管是否应当被移除，这样的分析有利地使膀胱循环期间一系列目标参数的重要部分自动化，以便确定最佳护理路径。

先进的诊断信息可以通过尿液排放管线被夹持和释放的定制方式而适当地获得。根据以上所述，管线或是在膀胱填充过程中关闭，或是在膀胱排空期间打开。替代方法是使用在填充过程中关闭但在排空过程中打开的阀，其有效阻力会是可变的，以便模拟尿道阻力的影响，例如在患有良性前列腺增生的患者中发现的。通过调节出口阻力，可以建立膀胱压力-出口阻力-尿液流率关系，以进一步确定最佳护理路径。

通常，担心不具有感觉或认知受损的患者将不会打开排放管线并且排空膀胱。如此，这可能导致球囊的过度填充以及尿液回流到肾中。可利用选择性致动阀，所述阀基于选择时间间隔(例如，每4小时)或基于其它条件(例如，诸如膀胱压力)或若干条件的组合而选择性地致动(即，打开)。

至于尿液称重计，它可以容易地适于包括报警/报警模式，以指示何时阀打开并且排放尿液，或者是否没有尿液或低体积的尿液排空到引流袋中。这些状况可能是由导管中的阻塞引起，或者由患者的缺少尿液产生引起，这两者都是可能需要干预的临床事件。

在此已经描述和描绘的是申请人的主题的优选的、非限制性的实施例，以及一些应用上下文。由于本文所公开的系统的元件和/或组件、子组件和/或机构的结构可以在不脱离其精神或总体特性的情况下以其它具体形式来体现，其中一些形式已经被指示，本文描述和描绘的实施例在所有方面都被认为是说明性的而非限制性的。此外，虽然已经阐述了标称操作步骤或顺序和/或方案，并且关于所引用的某些程度的可替代工件和系统、组件等，设想的序列/方案不限于此。相应地，本发明的范围由所附权利要求的表述限定，并且不包括对权利要求的非实质等同物。

Claims (28)

1.一种膀胱压力测量系统，其实施用于确定留置式导管移除条件的方案，所述系统的一个或多个元件与先前部署的留置式导尿管可操作地组合，所述系统包括：

a.泌尿动力学数据系统，其特征在于用于膀胱填充或排空事件的任一期间的膀胱压力测量的压力传感器，以及用于接收、处理和/或显示包括所感测/监测的压力数据的选择性泌尿动力学患者参数的处理器/控制器；以及，

b.导管球囊适配器，其用于将所述泌尿动力学数据系统的所述压力传感器可操作地结合到所述留置式导尿管的球囊充胀阀，所述导管球囊适配器包括适配阀以及壳体，所述适配阀带有用于连接到所述球囊充胀阀的停用杆，所述壳体包括球囊充胀阀部分和适配阀部分，所述壳体部分中的一个壳体部分可相对于所述壳体部分中的另一壳体部分推压地前进，以促进在所述球囊充胀阀和所述适配阀之间建立和维持牢固的可操作接口。

2.根据权利要求1所述的系统，还包括与所述导管的尿液管道操作组合的流体流调节器。

3.根据权利要求2所述的系统，其中所述流体流调节器包括夹具。

4.根据权利要求2所述的系统，其中所述流体流调节器包括阀，所述阀用于通过所述泌尿动力学数据系统的所述处理器/控制器响应于经处理的泌尿动力学患者参数而选择致动。

5.根据权利要求1所述的系统，其中所述导管球囊适配器还包括隔离管组件，所述隔离管组件从所述适配阀延伸，用于与所述泌尿动力学数据系统的所述压力传感器结合。

6.根据权利要求1所述的系统，还包括隔离管组件，所述隔离管组件在所述导管球囊适配器和所述泌尿动力学数据系统的所述压力传感器之间延伸。

7.根据权利要求1所述的系统，其中所述泌尿动力学数据系统还包括称重计，所述称重计可操作地联接到所述处理器/控制器，用于确定从所述导管的尿液管道排出的收集的流体的质量，以促进确定流体流率。

8.根据权利要求1所述的系统，其中所述泌尿动力学数据系统还包括肌电描记术电极，其可操作地联接到所述处理器/控制器以促进查明患者腹部和/或肛周活动。

9.根据权利要求1所述的系统，其中所述导管球囊适配器的所述壳体部分是互锁部分。

10.根据权利要求1所述的系统，其中所述导管球囊适配器的所述壳体部分是不可逆地互锁部分。

11.根据权利要求1所述的系统，其中所述导管球囊适配器的所述壳体部分可经由平移而一个朝向另一个推压地前进。

12.根据权利要求1所述的系统，其中所述导管球囊适配器的所述壳体部分可经由旋转而一个朝向另一个推压地前进。

13.根据权利要求1所述的系统，其中所述适配阀壳体部分相对于所述球囊充胀阀壳体部分是可推压地前进。

14.一种诊断引流导管组件，其包括：

a.导尿管，其特征在于尿液引流管腔、膀胱锚固球囊、球囊充胀阀和球囊填充管腔，所述球囊填充管腔将所述球囊充胀阀与所述膀胱锚固球囊可操作地联接；

b.用于感测、测量或监测选择的泌尿动力学参数的设备；以及

c.用于将所述设备与所述导尿管的所述膀胱锚固球囊可操作地结合的组件，所述组件的特征在于组装阀以及组装壳体，所述组装阀用于将所述球囊充胀阀与所述设备可操作地联接，所述组装壳体包括球囊充胀阀部分和组装阀部分，所述壳体部分适配成被推压地牵拉在一起以促进在所述球囊充胀阀和所述组装阀之间建立和维持牢固的接口。

15.根据权利要求14所述的诊断引流导管组件，其中所述组装壳体部分是互锁部分。

16.根据权利要求14所述的系统，其中所述导管球囊适配器的所述壳体部分经由一个部分相对于另一个部分的平移而被推压地牵拉在一起。

17.根据权利要求14所述的系统，其中所述导管球囊适配器的所述壳体部分经由一个部分相对于另一个部分的旋转而被推压地牵拉在一起。

18.根据权利要求14所述的诊断引流导管组件，其中所述组装壳体的所述球囊充胀阀部分适于接收所述组装壳体的所述组装阀部分的一部分。

19.根据权利要求14所述的诊断引流导管组件，其中所述组装壳体的所述球囊充胀阀部分适于接收所述组装壳体的所述组装阀部分的各部分。

20.根据权利要求14所述的诊断引流导管组件，其中所述组装壳体的所述球囊充胀阀部分包括引导件，所述引导件用于接收所述组装壳体的所述组装阀部分的一部分。

21.根据权利要求14所述的诊断引流导管组件，其中所述组装壳体的所述球囊充胀阀部分包括保持件，所述保持件用于接合式接收所述组装壳体的所述组装阀部分的一部分。

22.根据权利要求14所述的诊断引流导管组件，其中所述组装壳体的所述球囊充胀阀部分包括成对的保持件，所述组装壳体的所述组装阀部分包括从其延伸的成对的臂，所述成对的臂被所述成对的保持件可贴附地接收。

23.根据权利要求14所述的诊断引流导管组件，还包括隔离管组件，所述隔离管组件在所述组装阀和所述设备之间延伸。

24.根据权利要求16所述的诊断引流导管组件，其中所述设备包括压力传感器。

25.根据权利要求14所述的诊断引流导管组件，其中所述设备包括压力传感器和可操作地联接到所述压力传感器的压力传感器监测器。

26.根据权利要求14所述的诊断引流导管组件，其中所述设备包括泌尿动力学数据系统。

27.一种导管球囊充胀阀夹持组件，其用于将导管球囊气动地或液压地联接到泌尿动力学数据系统，所述夹持组件包括夹持组装阀和壳体，所述夹持组装阀带有停用杆，用于连接到所述导管球囊充胀阀，所述壳体包括球囊充胀阀部分和夹持组装阀部分，所述壳体部分中的一个壳体部分可相对于所述壳体部分中的另一个壳体部分推压地前进，以促进在所述夹持组装阀和所述球囊充胀阀之间建立和保持牢固可操作的接口。

28.一种方法，所述方法用于评估自排泄的能力以及因此使用留置式导尿管来确定移除该留置式导尿管的时间，所述留置式导尿管与膀胱压力测量系统操作性组合，所述方法包括：

a.提供膀胱压力测量系统，其特征在于压力传感器，用于接收、处理和/或显示来自所述压力传感器的感测压力的处理器/控制器，以及导管球囊适配器，所述导管球囊适配器用于将所述压力传感器可操作地结合到所述留置式导尿管的球囊充胀阀/将所述压力传感器与所述留置式导尿管的球囊充胀阀可操作地结合；

b.在膀胱排空和填充事件期间经由所述压力传感器感测和监测压力；

c.查明膀胱排空事件期间的尿液流率；以及

d.相对于在膀胱排空事件期间查明的尿液流率来评估感测/监测的压力数据，以促进确定留置式导尿管的移除时间。