CN110101799B - 一种治疗干眼症的茶包及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种医药技术领域，具体是一种治疗干眼症的茶包，该茶包采用以下重量份的原料药制成：太子参2份、石斛2份、南沙参1份、枸杞子2份、麦冬2份、密蒙花1份、合欢米2份、金蝉花3份。本发明还包括该原料药在制备治疗干眼症的药物中的应用及治疗干眼症的茶包的制备方法。其优点表现在：1、本发明所选取的原料药来源广泛，各原料药之间符合“君臣佐使”配伍原则，安全无毒副作用。2、本发明采用针对性的治法对患者进行治疗，实验结果证明：采用本方治疗有效率高、患者可接受度高，复发率低。3、各味中药组分之间的配比经过试验筛选，效果显著。4、本方的制备工艺简便，对于干眼症患者疗效确切，具有很好的应用前景。

Description

一种治疗干眼症的茶包及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体地说，是一种治疗干眼症的茶包及其制备方法。

背景技术

随着社会经济的发展和人们生活水平的提高，干眼的发生率有增加的趋势，并有年轻化的趋势。由于人们阅读方式和生活节奏的加快，其发病率呈逐年升高的趋势。干眼症是眼科常见的眼表疾病之一，据资料统计，我国干眼症发病率为10.71％-12.91％。干眼症为任何原因所致泪液质和量的异常或泪液动力学的异常引起的泪膜不稳定和眼表面损害，从而导致眼部不适症状的一类疾病。干眼症患者主要表现为眼部干涩感、异物感、眼疲劳、眼酸痛和烧灼感，病情严重者可引起视力的明显下降而影响工作和生活。干眼症症状轻时影响工作与生活，严重者可导致眼表尤其是角膜组织干燥、融解、穿孔甚至失明，危害视功能。这已成为目前眼科领域研究的热点，也成为上班族、近视眼人群、特殊工作人群和中老年人的常见眼病。干眼的病因多种多样，发病机制尚未完全明确，造成干眼的治疗仍停留在对症治疗阶段，难以根治。目前治疗干眼最常用的方法是局部应用人工泪液，以湿润角膜结膜，增加泪液粘度，减慢其蒸发或排失等，但对眼干症状的改善作用非常有限。而且，目前许多人工泪液中含有防腐剂，虽然含量很低，但长期使用可以导致眼表疾病医源性加重；即使不含防腐剂的人工泪液也有缺点，一是价格昂贵，二是引起病人依从性下降，因为病人要随身携带以备24小时使用。并且，很多人工泪液需要冷藏，保存很不方便。泪小管栓塞术虽然痛苦小，易操作但缺点是可能因阻塞器引起刺激、阻塞器丢失或滑入泪道、泪点封闭后出现泪溢及永久阻断后不可逆损伤。颌下腺移植术己成为眼科近年来治疗干眼症较成熟的手术方法，但该手术也有不足之处:需较长时间的全麻手术；需高超的显微外科技术和领面外科医生合作，故很难普及推广。临床常用的环抱霉素A、糖皮质激素和雄激素等药物，虽然能够减轻干眼症状，但同时也会对身体产生不良反应。

中国专利申请：CN101632781B公开了一种中药组合物在制备治疗干眼症药物中的应用，该中药组合物由人参、麦冬、山茱萸、丹参、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、土鳖虫、甘松等中药组成，但该专利中原料药数目较多，且临床试验结果证明该中药组合物的有效率没有本发明的有效率高。中国专利申请：CN104027564A公开了一种治疗干眼症的中药组合物滴眼液，该治疗干眼症的中药组合物滴眼液由以下组分按照所示重量份比例范围配制：野菊花40～60份、薄荷40～60份、紫草25～35份、大青叶25～35份、公英20～30份、决明子10～20份、鸡矢藤10～20份、红花10～20份、地肤子3～8份、冰片3～8份、麦冬3～8份，该发明以野菊花、薄荷、紫草、大青叶为君药，以公英、决明子、鸡矢藤为臣药，以红花、地肤子、冰片、麦冬为佐使药，该治疗干眼症的中药组合物滴眼液制备方法包括：(1)将野菊花、薄荷、紫草、大青叶、公英、决明子、鸡矢藤、红花、地肤子、冰片、麦冬按所述配比称量后，加6～10倍水，文武火将药烧开，药液滤过，滤液浓缩至500ml；(2)待药液浓缩至PH值为8时，加入称好的乙醇搅拌，小火候着，当药液PH值测得6～7时即可停火，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至约200ml，冷藏48小时，滤过至药液澄明，备用。但该专利存在缺陷：所用原料药数目较多、制备方法较麻烦。

本专利针对现有技术的缺陷，设计了本发明一种治疗干眼症的茶包及其制备方法，本发明选取的原料药数目较少，制备方法简便，各原料药之间符合“君臣佐使”配伍原则，各原料药之间相辅相成，协同奏效，疗效佳。目前关于本发明还未见报道。

发明内容

本发明的第一个目的是针对现有技术的不足，提供一种治疗干眼症的中药组合物。

本发明的第二个目的是针对现有技术的不足，提供上述中药组合物的用途。

本发明的第三个目的是针对现有技术的不足，提供一种治疗干眼症的茶包。

本发明的第四个目的是针对现有技术的不足，提供上述茶包的制备方法。

为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：

一种治疗干眼症的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：太子参1-7份、石斛2-10份、南沙参1-3份、枸杞子1-7份、麦冬1-7份、密蒙花1-3份、合欢米1-7份、金蝉花2-10份。

作为本发明的一个优选实施方案，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：太子参3-5份、石斛4-8份、南沙参1.5-2.5份、枸杞子3-5份、麦冬3-5份、密蒙花1.5-2.5份、合欢米3-5份、金蝉花4-8份。

作为本发明的一个优选实施方案，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：太子参4份、石斛6份、南沙参2份、枸杞子4份、麦冬4份、密蒙花2份、合欢米4份、金蝉花6份。

作为本发明的一个优选实施方案，按照中药常规制备方法制成临床上可接受的药物制剂。

作为本发明的一个优选实施方案，所述药物制剂为：汤剂、颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂或口服液。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：

如上所述中药组合物在制备治疗干眼症的药物中的应用。

为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是：

一种治疗干眼症的茶包，所述茶包采用如上所述中药组合物制成。

为实现上述第四个目的，本发明采取的技术方案是：

如上所述茶包的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：

(1)按照如上任一所述重量份取原料药，取太子参、石斛、南沙参、枸杞、麦冬、密蒙花、合欢米、金蝉花；

(2)将各原料药洗净干燥后粉碎并充分混匀得混合物；

(3)将所得混合物装入无纺布茶包袋，抽线扎紧，即可。

作为本发明的一个优选实施方案，粉碎粒径为1-3cm。

作为本发明的一个优选实施方案，每袋中药组合物的重量为10-20g。

本方适用于气阴两虚型干眼症患者。

方解：本病证见体虚乏力，视物模糊，眼酸胀畏光是为气虚之证；口干舌燥，眼干涩眼红伴有异物感乃阴伤之证。方中太子参配石斛补气养阴生津为君药，金蝉花益气滋阴、疏风明目为臣药，麦冬、南沙参、枸杞子、合欢米补肺益肝，明目安神，共为佐药，最后密蒙花清热明目防止过补而滞，为使药。全方益气养阴并用，肺肝并调，补而不滞，对气阴两虚型干眼症尤为适合。

本发明优点在于：

1、本发明基于中医辩证思想，提供一种益气养阴、疏风明目、补肺益肺肝的中药茶包，对气阴两虚干眼症患者尤为适用，方中太子参配石斛补气养阴生津为君药，金蝉花益气滋阴、疏风明目为臣药，麦冬、南沙参、枸杞子、合欢米补肺益肝，明目安神，共为佐药，密蒙花清热明目防止过补而滞，为使药。全方益气养阴并用，肺肝并调，补而不滞，通过临床试验验证，本发明的中药茶包治疗有效率高，患者接受度高，可广泛应用。

2、本发明的中药组合物所选取的原料药来源广泛、各原料药之间符合“君臣佐使”配伍原则，且各味药之间的配比经过试验筛选得到最佳配比，各味药之间相辅相成，协同奏效，疗效佳。

3、本发明的中药茶包制备方法简便，减轻了医护人员的工作负担，提高了工作效率，同时提高了患者的生活质量，减轻了患者的痛苦，可很好的应用于临床上。

具体实施方式

下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

实施例1一种治疗干眼症的中药组合物(一)

按照以下重量份取原料药：太子参1份、石斛10份、南沙参1份、枸杞子7份、麦冬1份、密蒙花3份、合欢米1份、金蝉花10份。

实施例2一种治疗干眼症的中药组合物(二)

按照以下重量份取原料药：太子参7份、石斛2份、南沙参3份、枸杞子1份、麦冬7份、密蒙花1份、合欢米7份、金蝉花2份。

实施例3一种治疗干眼症的中药组合物(三)

按照以下重量份取原料药：太子参1份、石斛2份、南沙参1份、枸杞子1份、麦冬7份、密蒙花3份、合欢米7份、金蝉花10份。

实施例4一种治疗干眼症的中药组合物(四)

按照以下重量份取原料药：太子参7份、石斛10份、南沙参3份、枸杞子7份、麦冬1份、密蒙花1份、合欢米1份、金蝉花2份。

实施例5一种治疗干眼症的中药组合物(五)

按照以下重量份取原料药：太子参3份、石斛8份、南沙参1.5份、枸杞子5份、麦冬3份、密蒙花2.5份、合欢米3份、金蝉花8份。

实施例6一种治疗干眼症的中药组合物(六)

按照以下重量份取原料药：太子参5份、石斛4份、南沙参2.5份、枸杞子3份、麦冬5份、密蒙花1.5份、合欢米5份、金蝉花4份。

实施例7一种治疗干眼症的中药组合物(七)

按照以下重量份取原料药：太子参3份、石斛4份、南沙参1.5份、枸杞子3份、麦冬5份、密蒙花2.5份、合欢米5份、金蝉花8份。

实施例8一种治疗干眼症的中药组合物(八)

按照以下重量份取原料药：太子参5份、石斛8份、南沙参2.5份、枸杞子5份、麦冬3份、密蒙花1.5份、合欢米3份、金蝉花4份。

实施例9一种治疗干眼症的中药组合物(九)

按照以下重量份取原料药：太子参4份、石斛6份、南沙参2份、枸杞子4份、麦冬4份、密蒙花2份、合欢米4份、金蝉花6份。

实施例10治疗干眼症的茶包

治疗干眼症的茶包制备方法如下：

(1)按照实施例1-9任一所述重量份取原料药，取太子参、石斛、南沙参、枸杞、麦冬、密蒙花、合欢米、金蝉花；

(2)将各原料药洗净干燥后粉碎至粒径为1-3cm，将粉碎后的各原料药充分混匀得混合物；

(3)将所得混合物装入无纺布茶包袋，抽线扎紧，即可。

实施例11治疗干眼症的汤剂

汤剂的制备方法如下：

取实施例1-9任一所述的中药组合物，加水按照常规方法煎煮。即按照重量份配比取中药原料，加水煎煮成汤剂。

实施例12颗粒剂的制备

取太子参4g、石斛6g、金蝉花6克，加水1000毫升，大火烧开，小火煎煮1小时左右，加入南沙参2g、枸杞子4g、麦冬4g、密蒙花2g、合欢米4g，大火烧开，小火再煎30分钟，最后沥出汁水，沉淀取清液，清液浓缩成清膏。取清膏，制成颗粒。整个制备过程，只需煎一次即可。

实施例13片剂/胶囊的制备

取太子参4g、石斛6g、金蝉花6克，加水1000毫升，大火烧开，小火煎煮1小时左右，加入南沙参2g、枸杞子4g、麦冬4g、密蒙花2g、合欢米4g，大火烧开，小火再煎30分钟，最后沥出汁水，沉淀取清液，清液浓缩至稠浸膏；加入制药辅料，真空干燥，粉碎制粒，压制成片剂或填充装胶囊。整个制备过程，只需煎一次即可。

实施例14临床试验

1资料

1.1临床资料

选择2017年6月-2018年12月香山中医医院眼科就诊患者80例，每例患者未使用缓解干眼症的药物，或者曾经使用但已停药两周及以上。

1.2西医诊断标准

参照中山眼科中心刘祖国编著的《眼表疾病学》及《中医病症诊断疗效标准》的相关内容进行诊断。

症状：主症：眼干涩，次症：眼痛、畏光、视物模糊、异物感、酸胀感、眼红、眼疲劳。

体征：

①泪膜不稳定：泪膜破裂时间(BUT)≤10秒为阳性，≤5秒为强阳性。

②泪液减少：泪液分泌试验(SIt)≤10mm/5min为阳性，≤5mm/5min为强阳性。

排除其他原因的同时，症状包含主症及三项或三项以上次症+①强阳性，或+①②阳性即可诊断干眼症。

1.3排除标准

(1)妊娠或哺乳期妇女；

(2)排除疾病：角结膜炎、青光眼、眼睑闭合不全等，或严重的全身原发性疾病以及精神病患者；

(3)四周以内参加其它临床试验的病人；

(4)不能配合完成该研究的病人；

(5)不愿加入本试验者。

1.4剔除标准

符合以下五种情况之一，该病例将被剔除，不进入最后的统计分析中：

(1)严重的安全问题；

(2)严重的不良反应；

(3)病人改变治疗方案；

(4)试验方案有重大失误；

(5)试验管理有问题。

2治疗方法

给予本发明的干眼茶包治疗：

香山医院自制干眼茶包组成：太子参4g，石斛6g，南沙参2g，枸杞子4g，麦冬4g，密蒙花2g，合欢米4g，金蝉花6g。上述各药打碎，一帖药分装两包，一日两包，开水冲泡代茶饮，共服用一个月。

3观察指标

(1)根据中医临床症状分级量化标准(参照2002年5月出版的中药新药临床研究指导原则)对干眼症的眼部自觉症状进行积分的制定，通过其分值对症状进行量化，以监测其治疗前后的变化。

各症状记分请见表1。

表1

(2)眼部体征的观察指标

①泪膜破裂时间：在结膜囊内滴荧光素钠1滴，用窄钴蓝光裂隙观察角膜前泪液膜，一次瞬目后至角膜面出现黑洞或者干班的时间为泪膜破裂时间，正常应不少于10秒。

②泪液分泌量：用宽5mm×35mm的滤条纸，在一端5mm处对折后放入下穹窿中外1/3交界处，轻轻闭眼5分钟之后取下滤纸条，记录其湿润的长度，正常湿润长度应不少于15mm。

4疗效判定标准

参照《中医病证诊断疗效标准》以及2004年的《全国干眼的诊断与治疗进展研讨会》的标准制定：

(1)显效：Schirmer法测定大于15mm/5min，BUT大于10s，症状积分比治疗前减少80％，疗效指数＞80％；

(2)有效：Schirmer法测定泪液分泌量增加≥30％，BUT较前延长≥30％，症状积分比治疗前减少30-80％，30％≤疗效指数≤80％；

(3)无效：Schirmer法测定泪液分泌量未增加，BUT时间无变化，症状积分比治疗前减少30％以下，疗效指数＜30％；

总有效率：显效率+有效率。

疗效指数：(治疗前症状积分-治疗后症状积分)/治疗前症状积分×100％。

5实验结果

5.1治疗前后疗效见表2。

表2

根据以上结果，干眼茶治疗干眼症的总有效率为92.5％。

5.2治疗前后眼部症状积分见表3。

表3

治疗前后总积分比较，p＜0.01，说明干眼茶对干眼症眼部自觉症状和中医症候有显著改善的作用。

5.3治疗前后泪液分泌量见表4。

表4

治疗前后泪液分泌量比较，p＜0.01，说明干眼茶对泪液分泌量有显著的改善作用

5.4治疗前后泪膜破裂时间见表5。

表5

治疗前后泪膜破裂时间比较，p＜0.01，说明干眼茶对泪膜破裂时间有显著的改善作用

6总结

根据临床研究结果显示，干眼茶治疗干眼症80例，其中显效35例，有效39例，无效6例，总有效率为92.5％。治疗前后症状积分，泪液分泌量及泪膜破裂时间均有显著改善作用，且均有显著统计学意义。

故干眼茶治疗干眼症的不仅疗效确切，而且对泪液分泌的增加、泪膜质量的改善及干眼症自觉症状、中医症候的缓解都有确切疗效。

本方中太子参配石斛补气养阴生津为君药，金蝉花益气滋阴、疏风明目为臣药，麦冬、南沙参、枸杞子、合欢米补肺益肝，明目安神，共为佐药，密蒙花清热明目防止过补而滞，为使药。全方益气养阴并用，肺肝并调，补而不滞，对气阴两虚型干眼症尤为适合，各原料药之间协同奏效，有效率高。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种治疗干眼症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：太子参1-7份、石斛2-10份、南沙参1-3份、枸杞子1-7份、麦冬1-7份、密蒙花1-3份、合欢米1-7份、金蝉花2-10份。

2.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：太子参3-5份、石斛4-8份、南沙参1.5-2.5份、枸杞子3-5份、麦冬3-5份、密蒙花1.5-2.5份、合欢米3-5份、金蝉花4-8份。

3.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：太子参4份、石斛6份、南沙参2份、枸杞子4份、麦冬4份、密蒙花2份、合欢米4份、金蝉花6份。

4.根据权利要求1-3任一所述中药组合物，其特征在于，按照中药常规制备方法制成临床上可接受的药物制剂。

5.根据权利要求4所述中药组合物，其特征在于，所述药物制剂为：汤剂、颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂或口服液。

6.权利要求1-3任一所述中药组合物在制备治疗干眼症的药物中的应用。

7.一种治疗干眼症的茶包，其特征在于，所述茶包采用权利要求1-3任一所述中药组合物制成。

8.权利要求7所述茶包的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

(1)按照权利要求1-3任一所述重量份取原料药，取太子参、石斛、南沙参、枸杞、麦冬、密蒙花、合欢米、金蝉花；

(2)将各原料药洗净干燥后粉碎并充分混匀得混合物；

(3)将所得混合物装入无纺布茶包袋，抽线扎紧，即可。

9.根据权利要求8所述制备方法，其特征在于，粉碎粒径为1-3cm。

10.根据权利要求8所述制备方法，其特征在于，每袋中药组合物的重量为10-20g。