CN110087645A - 用于微滤的带静电荷的鼻应用方法和产品 - Google Patents

用于微滤的带静电荷的鼻应用方法和产品 Download PDF

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Abstract

一种用于鼻应用的微滤吸入的空气的方法和产品，用于通过将制剂局部应用于上唇上方和极其接近鼻道的皮肤来减少吸入细小和超细(微观和亚微观)尺寸的大气污染物的风险。这种制剂的产品当应用时产生静电场，用于减少吸入细小和超细气载污染物。

Description

用于微滤的带静电荷的鼻应用方法和产品
相关申请的交叉引用
要求国际优先权的申请
本申请是在2016年12月23日提交的美国专利申请序列号15/390,227(以下简称'227申请)(在2017年8月22日作为美国专利第9,737,497号颁发)及其分案继续申请即在2017年3月14日提交的美国专利申请序列号15/458,952(以下简称'952申请)(将在2017年9月5日作为美国专利第9,750,706号颁发)的PCT对应申请。本PCT申请要求'227申请和'952申请两者的权益和优先权，这两个申请通过引用以其整体并入本文。
不要求优先权的申请
以下相关专利和专利申请已经转让给新泽西州萨默维尔市(Somerville,NewJersey)舒泰公司(TRUTEK Corp.)。不对其要求优先权。
1.在1995年11月21日颁发给Wahi的美国专利第5,468,488号，基于在1993年6月24日提交的申请第08/080,775号。
2.在1997年10月7日颁发给Wahi的美国专利第5,674,481号，基于在1995年11月20日提交的申请第08/560,659号。申请第08/560,659号是其母案申请08/080,775的部分继续申请。
3.在2005年1月18日颁发给Wahi的美国专利第6,844,005号，基于在2002年2月25日提交的申请第10/082,978号。
4.在2012年4月24日颁发给Wahi的美国专利第8,163,802号，基于在2009年5月16日提交的申请第12/467,271号。
5.由Wahi在2002年6月4日提交的美国专利申请第10/161,821号，并在2003年12月4日作为美国专利申请公布第2003/0223934 A1号公布。
6.由Wahi在2009年6月1日提交的美国专利申请第12/475,690号，并在2009年9月24日作为美国专利申请公布第2009/0235933 A1号公布。
7.由Wahi在2009年6月22日提交的美国专利申请第12/489,185号，并在2009年10月15日作为美国专利申请公布第2009/0258946 A1号公布。
8.由Wahi在2009年5月14日提交的美国专利申请第12/466,382号，并在2010年3月4日作为美国专利申请公布2010/0055152 A1公布。
发明领域
本发明涉及通常通过呼吸气道和/或鼻粘膜进入身体的细小和超细(即，微观和亚微观)尺寸范围的各种污染物和颗粒物的保护组合物和微滤的领域。更具体地，本发明涉及包括使用产品的方法，所述产品被开发用于通过在鼻子附近的区域产生静电场来限制细小和超细(即微观和亚微观)环境气载污染物从鼻道流动(或过滤细小和超细(即微观和亚微观)环境气载污染物)。这通过在吸入之前在身体外部过滤污染物来减少或防止通过鼻道吸入气载污染物，包括但不限于超细煤灰尘、黄色灰尘、烟雾、烟草烟雾和其他气载颗粒物。
发明背景
关于通过吸入细小和超细(亚微观/微观)颗粒引起的不利健康影响已经存在增长的全球公众健康关注。从追溯到古代的黄色灰尘现象到1952年的伦敦大烟雾，环境空气污染无处不在并影响世界人群。
大气颗粒物或PM是漂浮在空气中的固体和液滴的混合物。一些颗粒直接从特定来源释放，而其他颗粒在大气中的复杂的化学反应中形成。Pm2.5是直径2.5μm或更小的颗粒物。PM2.5通常被描述为细颗粒。超细颗粒是具有小于0.1μm直径的那些或PM0.1。
通常公认并良好记录的是，已经发现更小的颗粒对人类健康的长期危害更大。湾区空气质量管理区(Bay Area Air Quality Management District)的一项名为“Ultra-fine Particulate Matter Study in the San Francisco Bay Area”的研究(发布日期：2010年8月23日)发现，不像更大的颗粒，PM0.1可以渗透肺组织，进入血流，并在全身循环。因此，PM0.1可以损伤更大的颗粒无法接近的许多内部系统。此外，根据世界卫生组织的“颗粒物的健康影响(Health Effects of Particulate Matter)”，可吸入PM的健康影响是由于短期(小时、天)和长期(月、年)暴露两者，并且包括呼吸和心血管病状，诸如哮喘加重、呼吸症状以及来自心血管和呼吸疾病及肺癌的入院死亡率的增加。
已经鉴定罹患哮喘和心血管疾病的人对空气污染尤其敏感(Palmgren等人，2003年)。在过去十年进行的流行病学研究中，空气污染的水平(尤其是细小部分颗粒)与发病率和死亡率的增加之间出现了非常一致的定量图景(Palmgren等人，2003年)。此外，不存在暴露的安全水平或阈值的证据，低于所述阈值不发生不利健康影响。
除环境空气污染外，室内烟雾对用煤和生物质燃料烹饪和房屋取暖的约30亿人也是严重的健康风险。
与短期呼吸暴露于大气颗粒物相关的有害影响包括：
■肺部炎症反应，
■呼吸症状，
■对心血管系统的不利影响，
■药物使用的增加，
■入院的增加，以及
■死亡率的增加。
然而，当人们着眼来自长期暴露的有害影响时，则会看到令人沮丧得多的图景。这些影响包括：
■下呼吸道症状的增加，
■儿童的肺功能的下降，
■慢性阻塞性肺疾病的增加，
■成人的肺功能的下降，以及
■预期寿命的下降，主要归因于心肺死亡和可能的肺癌。
对吸入的空气的有效并实用的微滤存在很大的需求，以便减少细小和超细污染物以及颗粒物诸如烟雾和灰尘的吸入量。解决这个普遍问题的当前方法包括通常覆盖鼻子和口的面罩、位于鼻子外面的物理鼻过滤器或插入鼻道的侵入式鼻过滤器。总体上，这些方法不如本发明，因为它们笨拙、不舒适、笨重，并且不能有效地从吸入的空气过滤超细颗粒物。
发明概述
本发明公开并要求保护用于鼻应用的微滤吸入的空气的方法和产品，用于减少吸入细小和超细尺寸的大气污染物的风险，其中将制剂局部应用于上唇上方极其接近鼻道的面部。这种制剂的产品当应用时产生静电场，吸引并捕获带相反电荷的细小和超细气载污染物，且同时排斥带相似电荷的细小和超细气载颗粒。因此，吸入的风险大大减少，因为少得多的带相反电荷和相似电荷的颗粒通过鼻道被吸入。
产品制剂的主要成分是山嵛基三甲基氯化铵(Behentrimonium Chloride)，它可以作为Incroquat Behenyl TMC-85获得。该成分是一种天然来源的山嵛基季铵调理剂和自乳化剂，它被开发用于优选使用季铵氯化物的制剂。
发明目的
本发明的目的是减轻由于暴露或吸入气载污染物中包含的细颗粒物和超细颗粒物造成的有害健康影响。
没有附图。
现有技术讨论
据本申请人所知，仅有的现存的实质现有技术由本发明的共同发明人Ashok Wahi的发明产生的专利和公布的专利申请组成。这些参考文献是：
美国专利第5,468,488号('488专利)是两个专利的组中的第一个专利。它基于在1993-06-24提交的申请第08/080,775号。它是方法专利，而不是产品专利，因为它受到限制/选择。它教导并要求保护用于通过在鼻道附近的区域产生静电场来限制气载污染物流入鼻道的方法。静电场可以排斥或吸引气载污染物。人将载体中包含一种或更多种静电成分的局部制剂应用在鼻道正下方。该专利由一项独立的方法权利要求、随附的十三项从属权利要求组成。所述独立权利要求将成分限制于具有范围在1平方毫米至约50,000平方毫米之间的平均横截面积的静电聚合物。所产生的静电场可以带正电荷或带负电荷。
美国专利第5,674,481号('481专利)从在1995-11-20提交的申请第08/560,659号产生。申请第08/560,659号是其母案申请08/080,775的部分继续申请。该CIP仅要求其母案'488专利中公开并要求保护的产品。如母案专利中所公开并要求保护的，它应用在鼻道之下。静电材料可以是：
1.固体-柔性、半刚性或刚性；
2.泡沫-柔性、半刚性或刚性；
3.半固体、凝胶或水凝胶；
4.溶液-软膏、乳膏或糊剂；
a.具有或不具有载体；
b.具有或不具有衬底；或者
c.具有或不具有粘合剂。
该专利提供了可以用于静电吸引或排斥气载污染物并防止其进入人的鼻道的制剂的四个实施例。
该专利由一项独立的产品权利要求、随附的十项从属权利要求组成，并且所要求保护的产品的应用实施'488专利中教导和要求保护的方法。
美国专利第6,844,005号('005专利)从在2002-02-25提交的申请第10/082,978号产生。不存在母案继续申请。该专利是针对也使用'488专利中教导的方法的产品。该专利在答复第一次审查意见中引用的Ex-Parte Quayle action后被允许。在允许该申请时，审查员查阅了'488专利和'481专利两者。'005专利具有一项独立权利要求、随附的十九项从属权利要求。在允许该申请颁发时，'005专利的权利要求与前两项专利的区别在于，所要求保护的制剂(基于权利要求1)指定了包含的成分为以按重量计至少10％的量的静电聚合物聚(二甲基二烯丙基氯化铵)。该制剂中包含这种成分提供了相对于'481专利的制剂显著增加的静电荷。
美国专利第8,163,802号('802专利)从在2009-05-16提交的申请第12/467,271号产生。优先权基于在2008年提交的两项临时申请。不存在其他母案继续申请。该专利是方法专利和产品专利两者。权利要求1是独立的方法权利要求，而权利要求2是独立的产品权利要求，其后是直接或间接从属于权利要求1的五项权利要求。权利要求8是独立的产品权利要求，其后是直接或间接从属于权利要求8的十四项权利要求。
'802专利的独立的方法权利要求与'488专利的独立的方法权利要求的区别在于，'802专利的权利要求1在应用于鼻道的附近的载体中使用了制剂的薄膜，其中所述制剂包括静电吸引气载颗粒的成分，引起颗粒粘附至薄膜，并使颗粒失活，从而使它们无害。权利要求2和权利要求8列举了'408或'005专利中未要求保护的制剂。审查员查阅并考虑了'488、'481和'005专利以及申请人的申请公布2003/0223934。所有23项权利要求都被允许。
上表中列出的公布的美国专利申请并未成熟为专利。美国专利申请公布第2003/ 0223934 A1号教导了使用'488专利的方法的诊断方法。将该制剂应用至患者的鼻道附近，并且然后除下并分析颗粒的存在。
美国专利申请公布第2009/0235933 A1号教导了带静电荷的外科或可渗透面罩的用途，其防止污染物进入佩戴该面罩的人的鼻子或口中。该面罩提供了可商购的面罩的增加的过滤效率。这里，该面罩排斥一些颗粒，并吸引和捕捉其他颗粒。
美国专利申请公布第2009/0258946 A1号教导了包括阳离子剂的产品制剂，该阳离子剂是：
■聚季铵盐-6，
■聚季铵盐-7，
■聚季铵盐-10，
■聚季铵盐-22，
■聚季铵盐-88，
■椰油基二甲基铵羟丙基水解角蛋白(Cocodimonium HydroxypropylHydrolyzed Keratin)，
■羟丙基三甲基铵水解大豆蛋白(Hydroxypropyl Trimonium Hydrolyzed SoyProtein)，
■羟丙基三甲基铵丝蛋白，
■羟丙基三甲基铵小麦蛋白，或
■羟丙基三甲基铵燕麦蛋白。
另一种产品制剂将是包括为上述那些成分之一的成分的鼻喷雾剂。
美国专利申请公布第2010/0055152 A1号教导了应用在人的鼻道附近的方法和产品，产生防止气载过敏原与鼻道接触的屏障。该申请包含一些先前未公开的制剂。
发明详述
研究早已表明，暴露于气载污染物与不利健康影响之间存在较强的联系。尽管这些年来空气质量略有改善，但与环境空气污染相关的健康风险仍然是公众健康关注。存在足够的证据表明，减少气载污染物的吸入可以减少来自中风、心脏病、肺癌以及慢性和急性呼吸疾病两者诸如哮喘和不良妊娠结果的疾病的负担。
本发明意图通过在鼻道周围产生静电场用于微滤来减少吸入细小和超细气载污染物，并因此减轻它们引起的不利健康影响，这是当前过滤方法不能预期的。
具有大于约80-100微米的直径的颗粒是肉眼可见的。沙滩沙粒的直径稍大于100微米。虽然一些花粉颗粒是肉眼可见的，但大部分是肉眼不可见的。细颗粒是肉眼不可见的那些颗粒。它们的直径范围从0.1微米至约80微米。细颗粒分类包括花粉、灰尘、细菌、研磨的面粉、煤灰尘和石棉。超细微粒具有小于0.1微米的直径。这些包括烟草烟雾、病毒和胶体二氧化硅。
本发明的制剂的局部用产品含有阳离子性质的季铵化合物，该季铵化合物吸引带相反电荷的颗粒，并且该季铵化合物排斥带相似电荷的颗粒。因此，当应用于皮肤时，这些产品通过在吸入之前在身体外部过滤污染物来减少或防止气载污染物吸入/流动到鼻道，所述气载污染物包括但不限于超细煤灰尘、黄色灰尘、烟雾、烟雾包括烟草和工业以及其他气载颗粒物。
为了实现本发明的上述目的，开发了水性制剂。
本发明的制剂包含：
■水，
■至少一种季铵化合物，
■防腐剂，
■调理剂，
■乳化剂，
它还可以包括但不限于以下的组合：
■表面活性剂，
■增稠剂，
■润肤剂，
■保湿剂，以及
■粘合剂。
本文所有制剂的主要成分是山嵛基三甲基氯化铵。它是长链聚合物，具有以下化学结构：
该聚合物的另一个名称是二十二烷基三甲基氯化铵。它通常用作抗静电剂，并且有时用作消毒剂。它通常可见于调理剂、染发剂和摩丝中，并且也可见于洗涤剂中。在水处理中，它起除藻剂的作用。它是天然来源的山嵛基季铵调理剂和自乳化剂，它被开发用于优选使用季铵氯化物的制剂。
山嵛基三甲基氯化铵仅是制剂中可以使用的一类化合物的一个实例。作为替代成分，人们可以使用基于氯化物的季铵长链聚合物。长链聚合物定义为具有至少22个链节(link)。先前讨论的先前专利和申请中的季铵化合物具有范围在10-18个链节之间的更短的链，并且是基于角蛋白的季铵化合物。
已经实验证实，含有山嵛基三甲基氯化铵的制剂当被应用在鼻道的附近时，通过产生静电场防止细颗粒和超细颗粒进入鼻道，所述静电场在吸入前捕获这些颗粒。在上文列出的在先专利和专利申请(它们仅防止吸入大得多的颗粒)中，这个结果是意料之外和预想不到的。
被发现为有效的典型制剂的实例出现在随后的八个表格中。百分比按重量计给出。
代表本发明的多种实施方案的表1至表8中描述的所有制剂都以本文公开的方式操作。通过改变关键成分的百分比可以获得相同的结果。改变成分的百分比影响制剂的功效和稠度。
制剂中可以包括的另一种成分是椰油基二甲基铵羟丙基水解角蛋白。这是一种季铵化的永久性调理蛋白，特别开发以赋予发廊护发产品即时且可察觉的调理效果。它提供了永久性调理和增强的直接性(substantivity)两者。它由含胱氨酸的角蛋白(平均分子量1000)和附接至该蛋白骨架的脂肪部分(C10-C18)组成。
理想地，制剂作为薄膜围绕鼻道的附近应用，以防止通过鼻子吸入。然而，为了更大的效果，它可以沿人的整个面部应用。应当调整薄膜的粘附力，以允许薄膜粘附到皮肤或组织，并且应当调整制剂的内聚力，以向薄膜提供足够的不渗透性。
制剂可以被包含在还包含快速蒸发的溶剂的液体中。可选择地，它可以被包含在软膏、凝胶或乳膏中。
本领域技术人员无需过多实验就可以通过改变成分及其组成来获得所期望的结果。
词汇表
关于本专利申请中的公开内容和权利要求，本共同发明人选择成为他们自己的词典编纂者。本申请的说明书、摘要和权利要求书内包含的术语的定义取代了那些术语的简单和普通的含义。
1.细颗粒物或细颗粒-肉眼不可见的颗粒，具有小于或等于80微米且大于0.1微米的直径。
2.超细颗粒物或超细颗粒-具有小于或等于0.1微米的直径的颗粒。
3.微观的-尺寸小于或等于80微米且大于0.1微米。
4.亚微观的-尺寸小于或等于0.1μm。
5.长链聚合物-具有至少22个链节的聚合物。

Claims (22)

1.一种用于静电抑制由人吸入细颗粒物和超细颗粒物的制剂，所述制剂含有包括以下的成分：
a)产生静电场的基于氯化物的季铵长链聚合物；
b)增稠剂；和
c)增塑剂，
其中在将所述制剂应用于所述人的上唇和鼻道之间的面部后，
i)所述制剂形成粘附于被应用的所述人的面部的固定的膜；
ii)所述静电场具有足够的强度以排斥带相似电荷的细颗粒物和超细颗粒物；
iii)所述静电场具有足够的强度以吸引带相反电荷的细颗粒物和超细颗粒物，
使得所述带相反电荷的细颗粒物和超细颗粒物粘附于所述固定的膜。
2.如权利要求1所述的制剂，其中所述基于氯化物的季铵长链聚合物是山嵛基三甲基氯化铵。
3.如权利要求1所述的制剂，其中所述增稠剂是羟乙基纤维素。
4.如权利要求1所述的制剂，其中所述增塑剂是辛酸/癸酸甘油三酯。
5.如权利要求1所述的制剂，包含山嵛基三甲基氯化铵、羟乙基纤维素和辛酸/癸酸甘油三酯。
6.如权利要求1所述的制剂，还包含水。
7.如权利要求1所述的制剂，其中所述制剂被包含在软膏中。
8.如权利要求1所述的制剂，其中所述制剂被包含在凝胶中。
9.如权利要求1所述的制剂，其中所述制剂被包含在乳膏中。
10.一种用于静电抑制由人吸入细颗粒物和超细颗粒物的制剂，所述制剂包含基本上由以下组成的成分：
a)产生静电场的基于氯化物的季铵长链聚合物；
b)增稠剂；
c)增塑剂；和
d)水，
其中在将所述制剂应用于所述人的上唇和鼻道之间的面部后，
i)所述制剂形成粘附于被应用的所述人的面部的固定的膜；
ii)所述静电场具有足够的强度以排斥带相似电荷的细颗粒物和超细颗粒物；
iii)所述静电场具有足够的强度以吸引带相反电荷的细颗粒物和超细颗粒物，
使得所述带相反电荷的细颗粒物和超细颗粒物粘附于所述固定的膜。
11.如权利要求10所述的制剂，其中所述基于氯化物的季铵长链聚合物是山嵛基三甲基氯化铵。
12.如权利要求10所述的制剂，其中所述增稠剂是羟乙基纤维素。
13.如权利要求10所述的制剂，其中所述增塑剂是辛酸/癸酸甘油三酯。
14.如权利要求10所述的制剂，其中所述基于氯化物的季铵长链聚合物是山嵛基三甲基氯化铵；并且所述增稠剂是羟乙基纤维素；以及所述增塑剂是辛酸/癸酸甘油三酯。
15.如权利要求10所述的制剂，其中所述制剂被包含在软膏中。
16.如权利要求10所述的制剂，其中所述制剂被包含在凝胶中。
17.如权利要求10所述的制剂，其中所述制剂被包含在乳膏中。
18.一种用于静电抑制细颗粒物和超细颗粒物被吸入人的鼻道的方法，其中所述人具有皮肤的表面，所述鼻道位于所述皮肤的表面上，所述方法包括：
a)将制剂的薄膜应用于所述鼻道的附近的皮肤，
其中所述制剂包含基于氯化物的季铵长链聚合物，并且其中所述长链聚合物具有正静电荷，
其中调整所述制剂的内聚力以向所述薄膜提供足够的不渗透性；并且
其中调整所述薄膜的粘附力以允许所述薄膜粘附于所述皮肤；
b)静电吸引第一组的细颗粒物和超细颗粒物至所述薄膜，
其中所述第一组的所述细颗粒物和超细颗粒物具有负静电荷，
并将所述第一组的所述细颗粒物和超细颗粒物保持在合适位置；以及
c)从所述薄膜静电排斥第二组的细颗粒物和超细颗粒物，
其中所述第二组的所述细颗粒物和超细颗粒物具有正静电荷。
19.如权利要求18所述的方法，其中所述基于氯化物的季铵长链聚合物是山嵛基三甲基氯化铵。
20.如权利要求19所述的方法，其中所述制剂还包含另外的季铵化合物。
21.如权利要求19所述的方法，其中所述制剂还包含苄基-C12-16-烷基二甲基氯化物。
22.如权利要求19所述的方法，其中所述鼻道的所述附近部分地或完全地延伸到所述人的面部。
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