CN110087578A

CN110087578A - 牙齿矫正器系统

Info

Publication number: CN110087578A
Application number: CN201780059598.3A
Authority: CN
Inventors: 尤金·陈; 大卫·沈; 朱尼尔·布赖恩·陶拉伊; 马修·詹姆斯·泰勒; 亚斯明·埃尔贝特; 埃莉诺·哈斯尼普; 迈克尔·托珀姆
Original assignee: Dengda Technology Dental Orthodontics Co Ltd
Current assignee: Eugene Chen
Priority date: 2016-07-28
Filing date: 2017-07-28
Publication date: 2019-08-02
Anticipated expiration: 2037-07-28
Also published as: US11317991B2; EP3490490A4; WO2018018098A1; AU2023201281A1; US20190159871A1; EP3490490B1; CN110087578B; AU2017304229B2; ES2925651T3; EP3490490A1; AU2017304229A1

Abstract

一种使用可移除的矫正器提供正畸牙齿移动(OTM)的方法和设备，提供由热塑性材料形成的成形的可移除矫正器并且相对于患者的牙齿模制成OTM适配形状；将凝胶层施加到热塑性矫正器的牙齿容纳腔的内表面；将具有所施加的凝胶层的成形的可移除矫正器定位在患者的牙齿上的所需的OTM适配位置，以在牙齿上提供有效的OTM力；其中，凝胶层基本上将矫正器与牙齿分离并间隔开，同时提供从矫正器到牙齿的力传递机构。

Description

牙齿矫正器系统

技术领域

本发明涉及一种改进的牙齿重新矫正系统，尤其涉及一种用于可移除附接和力传递以重新矫正患者的牙齿的改进的基本上无损坏的透明的正畸牙齿矫正器系统。

特别地，本发明涉及一种基本上无损坏的牙齿矫正器系统，该基本上无损坏的牙齿矫正器系统将正畸牙齿矫正设备保持在附接位置，以有效地矫正牙齿而基本上不影响美观、口腔环境(包括卫生)和牙釉质。

本发明主要用于可移除的热塑性正畸矫正器，并且将在下文中参考该申请进行描述。

背景技术

对于遵循一致性的美感和有用功能的牙齿矫正的需求可追溯到古代，考古学发现已经揭示了包括缠绕在牙齿周围的金属带的人类遗骸。由于口腔正畸学已经发展了几个世纪，所以见证了用于治疗各种错位、咬合不正和其他颌面相关问题的正畸治疗的发展和演变。

在20世纪早期用于辅助纠正拥挤牙齿的一种方法是选择性地拉出牙齿，以便为剩余牙齿提供足够的空间以移动到所需位置。虽然牙齿移动到新位置总是科学争论的主题，但是旨在纠正牙齿错位的正畸医生逐渐引入了使用金属牙套代替拉出的方法。

金属牙套系统通常包括弓丝，该弓丝缠绕在治疗弓周围，并且附接到口的每侧上的后臼齿。通过附接(粘结)到每个牙齿的牙冠的釉质的托架将弓丝保持到牙齿。通过弓丝与支架凹槽的接合来控制对弓丝施加特定的载荷。金属牙套的弓丝/粘结托架布置的目的是向牙齿施加力以纠正存在的任何错位。传统上，这种布置需要在每个单独的牙齿上设置不锈钢带。一旦恢复了正常的、平衡的咬合，就移除牙套。这些在治疗期间是固定的，并且这种固定器具需要定期调整托架和丝或紧固以及磨损紧密弹性件，这产生更大的疼痛感以及乳突出血疮。

虽然传统金属牙套已经显示出功能上的成功，但是存在许多临床限制。限制包括安装牙套所花费的时间、显着的患者不适、不容接近牙齿表面进行清洁和使用牙线，并且在治疗期间将牙套固定在牙齿上会导致釉质恶化。金属牙套附件和弓丝通常保留食物颗粒。这能够容易导致患者形成影响支持组织的牙龈中的疾病区域的几率增加。

当从牙齿移除金属牙套时会出现另外的限制。例如，通常情况下，在移除牙套之后，用于将托架粘结到牙齿的粘附剂会剩余在牙齿上。需要移除剩余在牙齿表面上的粘附剂，这能够对牙釉质造成损坏。

使用金属牙套的患者的另外的且重要的考虑是美观。当个人希望拥有美观且功能上符合的牙齿时，对金属牙套、美观和自尊的普遍接受度是更广泛的群体尤其关键是年轻人和青少年治疗时考虑的越来越重要的因素。

已经用于解决在经历牙齿重新矫正的同时保持美观的重要性的一种方法是引入陶瓷托架作为金属牙套的替代物。陶瓷牙套的所谓优势是颜色匹配的能力。然而，陶瓷牙套的问题因治疗程度和用于将丝固定到牙套的凹槽的弹性带的染色而更加严重。与金属牙套一样，陶瓷托架的另一个缺点是，它们不会从牙齿上移除，直到结束治疗。这个固定治疗再次使定期牙齿护理复杂化，导致牙齿暴露于使用金属牙套观察到的高酸腐蚀环境。

另外，固定的正畸治疗只能在牙齿的唇或舌表面上施加力，导致围绕其实现有效主体平移、正确牙齿转动和牙齿设置精确度的能力的争议。

最近的进展是引入了所谓的透明的或看不见的矫正器系统。与传统固定金属或陶瓷托架系统相比，可移除热塑性矫正器(RTA)是改善口腔卫生和美观的优选领域。

基于矫正器与整个初始齿位置之间的有意错配，这些系统使用RTA来提供正畸牙齿移动(OTM)。矫正器在牙齿上的定位在特定位置产生应力和应变的力系统，以逐渐将牙齿移动到新的所需配置。

在1.5年至2年的时间内，每隔一至四周(取决于器具的具体类型)给予患者连续的一组定制设计的矫正器。每个连续组包括新配置，其最终将牙齿通过一系列中间配置移动到最终所期望的配置。RTA通常每天至少佩戴20小时，并且患者将其取出以进食、用牙线和刷牙。

主要是这些系统不使用粘附剂，而是使用在矫正器和整个初始齿位置之间的紧密错配。结果导致牙齿上的紧握性并且每次移除时都难以分离，这可能是疼痛的并且可能导致牙齿釉质的损坏。

这些RTA系统能够对精确的牙齿移动具有有限的控制；因此，通过使用用作力传递介质以更好地局部控制牙齿的额外的附件复合材料，使得RTA的使用复杂化。附件通常是食品和药物管理局(FDA)批准的、牙齿颜色的通常使用光活化聚合固化的复合粘附树脂。

然而，虽然声称是“看不见的”，但是矫正器仍然使用可见的附件复合材料来作为力递送的方式。这些附件明显地凸出并且如果它们被敲掉也将导致来自牙齿的釉质的损失，这需要患者很早地去看牙齿矫正医生。这些附件也需要在矫正器中产生互补的凹面，这导致矫正器更紧密地挂在牙齿上并且使定期移除困难、疼痛并且可能造成损坏。

使用传统粘附剂也会出现一些问题，包括：

i.卫生；

ii.变色；和

iii.关于后牙齿/臼齿，发生牙套(特别是牙套的后部)的分离和

iv.移除时牙釉质损坏。

具有讽刺意味的是，当RTA被宣传为“透明”系统时，RTA的主要商业劣势是导致患者不满意的附件复合材料的可见性。在临床报告中，附件复合材料的“斑点”被描述为“粗糙的”并且需要改良和改进。还提出这些附件易于变色并且能够移除牙齿表面的釉质。此外，观察到RTA在佩戴两周以上发生化学变化和物理变化，使得在两周结束时取回的矫正器明显比在开始使用时更不透明。

在改良过程中以及最终在治疗完成时的移除期间，附件的设置和它们的抛光、移除和重新插入也是耗时的。由于大多数情况需要设置多个附件，因此对于临床医生而言材料和时间的成本是高昂的。

在移除附件(用于改良或完成)时，通常明智地将附件逐层地磨掉并进行最后的抛光以使釉质高光泽并移除任何修整的刮痕。然而，无论临床医生如何谨慎，在此过程中都存在不可避免地移除釉质的几率。

对于一些患者，这些附件的外观，特别是在前牙上的外观，可能在美观上是不可接受的。这些透明的矫正器系统被设计成为传统牙套的美观的替代品。在临床医生由于患者的美观需求而不能在患者的牙齿上设置附件的情况下，牙齿移动的临床可预测性显着降低。目前不包括附件的RTA系统通常被认为是高度不准确的，并且不会像具有附件的系统那样移动牙齿。

附件也是患者的牙齿上的水平突出部。在治疗的初始阶段，患者经常抱怨它们粘到周围的口周软组织，引起疼痛、不适和溃疡。大约一周后，他们通常会习惯它们。

因此能够看出，在现有技术系统中使用RTA具有以下问题：

a)紧密适配以保留在原位

b)移除时疼痛

c)由于紧密适配而难以移除，这可能导致牙齿表面撕裂

d)使用与牙齿接触的粘附剂，在移除或意外移位时可能会损坏牙釉质。

现有技术系统具有的缺陷和缺点需要以一种或另一种形式解决或至少接近解决，以提供改进的牙齿矫正器系统，特别是基本上无损坏的透明的牙齿矫正器系统。

虽然现有技术通过RTA设法解决了与正畸美观相关的问题，但是仍然需要用于锚定矫正器系统、改善其机械特性和保持特性的替代装置，其以实际且有效的方式克服了现有技术的缺陷中的一个或更多个。

需要替代的力传递系统来将RTA附接和保持在牙齿上的适当位置，以在解决现有技术系统的问题的同时对牙齿施加正畸矫正力。

因此，本发明的目的是解决前述问题中的一个或更多个。本发明的另一目的是提供用于将正畸矫正器安装到牙齿的有用的替代装置。

本发明旨在提供口腔粘附剂，其将克服或基本上改善现有技术的缺陷中的至少一个或更多个；或者至少提供一种替代方案。

应理解的是，在澳大利亚或任何其他国家，如果本文提及任何现有技术信息，则此类参考不构成承认该信息形成本领域公知常识的一部分。

发明内容

根据本发明，提供了一种使用可移除的矫正器提供正畸牙齿移动(OTM)的方法，该方法包括以下步骤：提供成形的可移除的矫正器，其由热塑性材料形成并且相对于患者的牙齿模制成OTM适配形状；将凝胶层施加到热塑性矫正器的牙齿容纳腔室的内表面；并且将具有所施加的凝胶层的该成形的可移除矫正器定位在患者牙齿上的所需的OTM适配位置，以在牙齿上提供有效的OTM力。

通过这种方式，凝胶层基本上将矫正器与牙齿分离并间隔开，同时提供从矫正器到牙齿的力传递机构。

凝胶能够是可热固化的材料，其对热塑性矫正器提供比对患者牙齿相对更强的粘附性。对热塑性矫正器的比对患者牙齿的更强的粘附性允许随时移除矫正器。

凝胶能够是可热固化材料，其能够以成形形式凝固以与矫正器和/或患者的牙齿相对应，以提供最小厚度的凝胶层。凝胶层基本上由0.7克至1.5克的凝胶形成。

在将凝胶施加为热塑性矫正器的牙齿容纳腔的内表面上的凝胶层之前，该方法能够具有步骤：使用改变表面纹理的预处理部件对表面进行预处理。预处理能够包括对热塑性矫正器的牙齿容纳腔的内表面进行刻痕。

凝胶能够是可热固化的材料，在患者体外，凝胶能够在矫正器上进行预定时间的凝固，并且凝胶在患者体内的OTM适配位置继续凝固以提供与矫正器和/或患者的牙齿相对应的成形形状，从而提供最小厚度的凝胶层。

根据它是前牙还是后牙、牙尖端还是侧面轮廓、齿解剖学的不同底切，在真空形成过程中，塑料遵顺地形成在铸件上方，形成矫正器(不同品牌)的塑料的厚度也影响最终的潜在间距。填充该间距的凝胶层的范围能够为100微米至800微米。

在凝固期间，在患者体外，矫正器上预定时间的固化优选地大于50％但小于85％。

通过凝胶层使矫正器成形并使矫正器与牙齿间隔开以及凝胶层的弹性性质允许每天进行随时的循环移除和插入，并有效地更换到患者牙齿上的OTM适配位置。

从矫正器到牙齿的力传递机构被凝胶层缓冲到一定程度，同时仍然允许矫正器在牙齿上产生有效的OTM力，这允许每天进行随时的循环移除和插入，并有效地更换到患者牙齿上的OTM适配位置。

凝胶优选为聚硅氧烷基质材料。凝胶能够是热固化聚硅氧烷基质材料。

凝胶优选为热固化两部分的室温可硫化聚硅氧烷，其中聚硅氧烷基质材料能够通过添加使用催化剂而热固化。

固化能够包括发热方法以加速受热影响的凝胶固化速率。加速受热影响的凝胶固化速率的发热方法能够使用以下中的一种或更多种：

a)氯化钙的溶解，其中，当水和氯化钙的质量比为1：1时，使用1至3克的氯化钙提供了显著的热量。

b)使用热水浴器。

c)使用加热板。

在一个优选形式中，在患者体外，发热方法用于增加到升高的固化温度以加速受热影响的凝胶固化速率，直到凝胶固化至预定的固化百分比，然后矫正器从发热方法中移除并插入患者体内，以在低于升高的固化温度的温度下完成固化。升高的固化温度优选大于37℃并且升高的固化温度能够是约55℃。

在发热方法期间预定的固化百分比优选地大于50％但小于85％。

在发热方法期间预定的固化百分比大约是80％。

本发明还提供了一种牙齿矫正器系统，其提供正畸牙齿移动(OTM)以用于辅助患者牙齿的正确的重新矫正，该矫正器系统包括：具有牙齿容纳腔的可移除热塑性矫正器，牙齿容纳腔具有形成为牙齿容纳腔的内表面的牙齿矫正表面；形成在牙齿矫正表面上的基本上透明的力传递层，力传递层包括可固化凝胶，可固化凝胶接合在牙齿矫正表面和患者牙齿之间，使得矫正器与牙齿基本上分离和间隔开，同时在位于患者牙齿上的所需的OTM适配位置时提供从矫正器到牙齿的力传递机构，以在牙齿上提供有效的OTM力，其中，选择可固化凝胶和矫正器的热塑性材料以提供固化的凝胶与热塑性矫正器之间和固化的凝胶与患者牙齿之间的粘附接合的相对差异，以允许随时移除矫正器而不损坏牙齿并随时重新定位到OTM适配位置。

凝胶完成固化时，凝胶与矫正器的牙齿矫正表面的热塑性材料形成第一接合，并且与患者的牙齿的釉质表面形成第二接合。

传递层符合矫正器的牙齿位置配置，并提供初始正畸重新矫正力的有效缓冲，同时基本上能够随时间保持的最小的力和多个移除循环以有效的对牙齿进行重新矫正。

根据权利要求1至14中任一项所述的牙齿矫正器系统，其中，热固化两部分的室温可硫化聚硅氧烷，其中聚硅氧烷基质材料能够通过添加使用催化剂而热固化。

所述系统还包括施加器，以在形成为牙齿容纳腔的内表面的牙齿矫正表面上提供基本恒定厚度的凝胶层。

牙齿矫正器系统还能够包括发热系统，以提供热源以增加受热影响的凝胶固化速率。

发热系统能够包含在施加器中。

施加器能够包括刻痕装置和递送装置；其中，刻痕装置影响矫正器的上表面，以在施加凝胶之前形成纹理化的表面，并且其中递送装置存储并递送一定量的凝胶到牙齿容纳腔的内表面。

施加器优选地具有在筒的递送端上或附近的海绵尖端，海绵尖端在凝胶组合物排出期间能够相对于递送端或在递送端上方移动，其中，在将凝胶组合物递送到矫正器的表面期间，海绵尖端对齿矫直设备的表面施加微观刻痕线或纹理化表面，并且其中，刻痕或纹理化表面适于允许凝胶层优先机械粘附到齿矫直设备。海绵尖端选自包括以下的一系列聚合物材料：聚醚、聚乙烯醇或聚酯、以及生物玻璃颗粒集合。

在另一方面，本发明涉及基本上无损坏的透明牙齿矫正器系统，用于在不使用牙齿附件的情况下帮助重新矫正佩戴者的牙齿，该矫正器系统包括：

a.具有牙齿接触表面的可移除的热塑性矫正器，该牙齿接触表面具有预定的牙齿位置配置，用于在患者的牙齿上或上方安装，以促进正畸牙齿的重新矫正移动；

b.基本上透明的力传递层，其包括在可移除的热塑性矫正器的牙齿接触表面上的预定厚度的可固化凝胶，其中，凝胶完全固化时，凝胶与矫正器的牙齿接触表面形成第一接合，并且与佩戴者的牙齿形成第二接合；

c.其中，传递层符合矫正器的牙齿位置配置，并提供初始正畸重新矫正力的有效缓冲，同时基本上随时间保持的最小的力和多次移除循环以有效地重新矫正牙齿；和

d.其中，分别在(i)传递层和矫正器和(ii)传递层和牙齿之间形成的第一和第二接合，允许将矫正器系统固位在佩戴者的牙齿上并且在基本上不损坏牙釉质的情况下移除矫正器；

e.凝胶层的与下表面相对的上表面提供摩擦附接到牙齿的附接表面，并且允许容易地从佩戴者牙齿移除器具而不使凝胶从器具上分离，同时在移除过程期间基本上最小化对牙釉质的损坏。

本发明的矫正器系统允许力传递层有效地粘附到齿矫直矫正器和佩戴者的牙齿，使得矫正器能够安装在牙齿上并保持在牙齿上以施加正畸矫正力而无需使用现有技术的附接设备；并且优先保留在矫正器上，易于从佩戴者牙齿的接触中剥离，同时基本上最小化牙釉质的移除。

本发明的另一优点是不需要附件，并且因为矫正器受到力传递层的保护，矫正器基本上没有变色，所以美观得到改善。

在整个文件和定义本发明的权利要求书中：

术语“矫正器”包括正畸临时环绕式矫正器或较小的弓形矫正器，并包括由塑料、合成物或其他可模制材料形成的、以插入并设置在牙齿上方并连接到牙齿的牙套、板或桥接件。

术语“口腔粘结剂”包括用于将矫正器保持在牙齿上方并以可逆方式连接到牙齿的临时粘结剂。

术语“粘结剂牙齿矫正系统”包括由塑料、合成物或其他可模制材料形成的、以插入并设置在牙齿上方并连接到牙齿的临时牙套、矫正器、板或桥接件，以及将矫正器保持在牙齿上方并以可逆的方式连接到牙齿的临时粘结剂。

优选地，力传递层包括可倾倒的、可固化聚硅氧烷组合物，其中，将聚硅氧烷组合物施加到可移除热塑性矫正器的牙齿接触表面上并允许其固化，以与矫正器的牙齿接合表面形成机械或化学粘结，并且其中，聚硅氧烷组合物的与矫正器的牙齿接合表面相对的表面提供与牙齿的临时粘结，第一和第二接合之间的差异允许优先适配，并且从牙齿基本上移除矫正器系统而不移除牙釉质。

在一个实施例中，在可移除的热塑性矫正器的牙齿接触表面上提供表面纹理，以增强矫正器和力传递层之间的第一接合。

优选地，通过施加器在矫正器的牙齿接触表面上形成表面纹理。在一方面，在将聚硅氧烷组合物施加到矫正器的牙齿接合表面之前，通过施加器施加表面纹理。优选地，施加器适于微观蚀刻矫正器的牙齿接合表面，以帮助增强力传递层和矫正器之间形成的粘结，并从而改善力传递层对可移除的热塑性矫正器的优先固位。另外，在力传递层和牙齿之间形成的第二接合为牙齿提供了足够的机械“可抓握性”，以有效地传递矫正器的有效正畸力，以允许牙齿矫直并保持在牙齿矫直位置处的牙齿上，并且差异接合强度允许优先从牙齿移除矫正器和力传递层，而基本上不会损坏牙齿表面的釉质。实质上，当将矫正器系统从牙齿移除以进行更换或清洁时，力传递层优先保留在矫正器中。

矫正器的表面纹理能够由一系列槽形成，其中，当齿矫直矫正器被患者佩戴时，槽有效地改善力传递层对牙齿的粘附。

在不受理论束缚的情况下，本发明的力传递层组合物在齿矫直器的纹理化表面和凝胶层之间形成的第一界面与凝胶层和患者牙齿之间的第二界面之间提供差异粘附强度。

在另一相关方面，本发明描述了一种用于将预定厚度的可固化凝胶组合物层施加到齿矫正器的牙齿接合表面的力传递层施加器，其包括：

a.包括一个或更多个腔室以用于容纳预定量的可固化凝胶组合物基质和催化剂的贮存器；

b.在贮存器的分配端处或附近的混合腔室；

c.用于在混合腔室后部分配可固化凝胶组合物的施加器尖端；

d.在贮存器上游的用于驱动可固化凝胶组合物基质和催化剂朝向混合腔室的驱动机构；

e.包含刻痕装置以允许在施加时机械蚀刻矫正器的海绵尖端；和

f.其中，在使用中，驱动机构促进凝胶和催化剂朝向混合腔室移位以进行组合，并且组合的凝胶/催化剂被推动通过海绵尖端以用于分配；和

g.其中，当释放凝胶时，施加器在矫直/矫正器具上方移动，使得刻痕装置在施加凝胶前接触齿矫直器的表面，以形成用于粘附凝胶的纹理化表面。

当施加凝胶时，凝胶位于矫直器/矫正器具的牙齿接合表面上的微观蚀刻槽中。凝胶会紧紧地推到这些槽中以将其耦接到矫正器具的表面。

本发明的矫正器系统表现出了对现有技术的改进，与凝胶层表面和佩戴者的牙齿之间的摩擦粘结相比，固化的凝胶组合物优先粘结到齿矫直器的纹理化表面。迄今为止，除了通过使用齿粘附剂或附件接线之外，还不能够提供差异接合，这当移除矫正器设备时会对牙釉质产生不利影响，和/或引起患者不适。

在一个实施例中，器具上的表面纹理由施加器形成，该施加器在递送凝胶层之前对表面进行刻痕。优选地，施加器适于蚀刻器具的牙齿接合表面，其中表面纹理由有效用于凝胶层和器具之间的机械粘结的一系列微观槽形成。

衬底的机械可抓握性使齿矫直器保持在牙齿矫直位置，并还允许从牙齿剥离而基本上不损坏牙齿表面的釉质。

优选地，海绵尖端能够选自包括以下的一系列聚合物材料：聚醚、聚乙烯醇或聚酯、以及生物玻璃颗粒集合。

在不受理论束缚的情况下，本发明的系统在齿矫直器和凝胶层之间形成的第一界面与衬底和患者的牙齿之间的第二界面之间提供差异粘附强度。

优选地，力传递层能够是选自具有以下通式的化合物的聚硅氧烷：

其中，R₁、R₂和R₅和R₆能够是烷基或烷基或苯基；

其中，R₃和R₄能够选自烷基和乙烯基；并且

其中，R₇和R₈能够选自烷基和乙烯基。

聚硅氧烷组合物能够包括在瓦克化学股份有限公司(Wacker Chemie AG)的商标Silpuran^TM下提供的一种形式。

优选地，凝胶层包括两部分催化剂的聚硅氧烷凝胶组合物，其中，聚硅氧烷凝胶组合物和催化剂以50:50至20:80的比例存在，其中，凝胶组合物和催化剂结合以在齿矫直器的表面上形成预定厚度的薄膜，并且其中，器具的一个表面被刻痕以形成有效地将凝胶层粘附到矫直器具的刻痕表面的表面纹理。

聚硅氧烷凝胶组合物能够包括钙源，例如羟基磷灰石。因此，钙能够通过Si基质的扩散直接施加到牙齿，以在佩戴齿器具时保持牙齿和充分的润滑。

聚硅氧烷凝胶组合物能够包括选自以下的附加试剂：抗菌剂、亲菌剂、钙盐和生物活性玻璃。

本发明涉及用于粘附到牙套器具的多功能衬底，该衬底包括由可固化的聚硅氧烷组合物形成的至少一个部件，该聚硅氧烷组合物被施加到器具的改进的牙齿接合表面以形成在矫正器和凝胶层之间形成的第一界面与凝胶层和患者牙齿之间的第二界面之间的有效差异接合强度。

有效差异接合强度能够使得在矫正器和衬底/凝胶之间形成的第一界面处的接合强度大于口腔粘附剂和患者的牙齿之间的第二界面处的接合强度，其中，利用凝胶层，矫正器更容易从患者的牙齿移除。

有效差异粘附接合强度能够使得在矫正器和衬底/凝胶之间形成的第一界面处的接合强度与衬底/凝胶和患者牙齿之间形成的第二界面处的接合强度的比大约在3:1到10:1之间。

有效差异粘附接合强度能够在凝胶层和患者的牙齿之间的第二界面处具有接合强度，以允许矫正器适配到牙齿并且有效地重新矫正牙齿，并且从牙齿移除而基本上不损坏牙釉质。

能够看出，本发明的牙齿矫正器系统有效地将透明的正畸矫正器适配到牙齿上以便重新矫正患者的牙齿，并且在移除矫正器时，釉质基本上没有粘附剂残留物。此外，本发明的凝胶层将矫正器系统保留在所期望位置而对矫正器没有不利的结构影响，并且凝胶层基本上是透明的，因此相比现有技术的安装系统改进了透明正畸矫正器的美观性。

可固化的聚硅氧烷组合物能够选自具有以下通式的化合物：

其中，R₁、R₂和R₅和R₆能够是烷基或苯基；

其中，R₃和R₄能够选自烷基和乙烯基；并且

其中，R₇和R₈能够选自烷基和乙烯基。

可固化的聚硅氧烷组合物能够是一种已知的例如商标Silpuran 2430的形式。

凝胶层能够以能够单包装形式固化的形式来提供。

凝胶能够包括催化剂。

催化剂能够主要包括铂(Pt)。催化剂可包括有机金属复合物。

可固化聚硅氧烷组合物与催化剂的比例能够为60/40至70/30，以提供提供了可变形粘弹性的压缩延展性。

能够通过活化剂活化凝胶以引发RTV(室温硫化)加成固化。

活化剂能够选自热源、UV源或IR源。

能够看出，交联对于生产具有优先粘附强度的粘附剂是有效的，因此在移除矫正器之后剩余在患者牙齿上的残留粘附剂最少。

聚硅氧烷组合物能够包括无机填料，其中，聚硅氧烷能够以约百分之95的重量存在。

聚硅氧烷组合物还能够包括少量稀释剂，例如甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸酯、酸甲酯，其中，聚硅氧烷能够以约百分之95的重量存在。

在整个说明书中，术语“粘附”指凝胶相对于一个表面(例如牙齿)优先粘结到另一个表面(例如正畸矫正器)。

凝胶优选包括钙强化剂，以有助于在凝胶与牙齿的第二界面处保护釉质表面。

凝胶优选地包括抗菌剂以有助于在凝胶和矫正器之间的第一界面处和凝胶与牙齿的第二界面处实现全面保护，以减少由于粗糙封闭表面区域的量的增加引起的细菌生长和减少唾液的洗涤(否则会增加细菌的生长)。

凝胶优选地包括益生菌剂，以有助于在凝胶与牙齿的第二界面处实现保护，以促进必需细菌的生长，这对于口的整体健康是重要的，并且补充可能已经被抗菌剂和/或凝胶的任何其他成分扰乱的任何必需细菌。

在另一相关方面，本发明涉及基本上无损坏的牙套凝胶，用于将基本上透明的齿矫直器可释放地耦接到患者的牙齿，该牙套凝胶包括可倾倒的、可固化聚硅氧烷组合物。其中，将聚硅氧烷组合物倾倒在齿矫直器的牙齿接合表面上并使其固化，以便与牙齿接合表面形成化学键，并且其中，器具的牙齿接合表面具有在其上施加的表面纹理，该表面纹理允许纹理化表面与凝胶的机械粘结结合，其中，在使用中，凝胶层有效地将齿矫直器保持在所期望的位置，并且其中，机械接合允许基本上在不移除牙釉质的情况下优先从牙齿移除器具。

在本发明的相关方面，存在牙齿矫正系统，包括：用于牙齿矫正的正畸治疗的可移除的热塑性矫正器；在可移除的热塑性矫正器上的力传递层，适于在矫正器和力传递层之间形成第一接合，以及力传递层和佩戴者的牙齿之间的第二接合，其中第一接合强度大于第二接合强度，以有效地使矫正器保留在牙齿上、传递正畸力，并且优先从牙齿移除力传递层；力传递层具有包括两部分的室温可硫化的聚硅氧烷的组合物，其中，聚硅氧烷选自具有以下通式1的化合物：

其中，R₁、R₂和R₅和R₆能够是烷基或苯基；

其中，R₃和R₄能够选自烷基和乙烯基；并且

其中，R₇和R₈能够选自烷基和乙烯基

和包括金属如Pt或有机金属复合物的催化剂；和用于引发RTV加成固化的活化剂；

其中，凝胶组合物作为凝胶薄膜施加到矫正器的内表面，并且其中，当固化时，粘附成分具有通过优先接合强度分析确定的粘附性，使得优选粘结发生在凝胶矫正器界面处和用于保持牙齿周围的健康细菌的益生菌剂处。

矫正器能够是基本上透明的塑料牙齿矫正矫正器。

无机填料的量能够是凝胶重量的约60％至约75％。

优选地，细分的无机填料选自硅烷化石英、二氧化硅、煅制二氧化硅、锆、钡或锶玻璃和硅烷化玻璃。

因此，在一种形式中，本发明提供了牙齿矫正器系统，用于在不使用附件的情况下帮助矫直佩戴者的牙齿，牙套包括：可移除的热塑性矫正器具，其具有用于在患者的牙齿上或上方安装以促使牙齿移动的预定的牙齿位置配置，该矫正器包括具有至少一部分被纹理化的牙齿接触表面；在矫正器的牙齿接触表面的纹理化部分上的力传递层，其中，力传递层的内表面和矫正器的纹理化表面部分在凝胶交联时形成粘结；其中，矫正器有效地允许将牙齿容纳和定位在器具中以获得所期望的矫直效果；并且其中，凝胶层的与内表面相对的外表面提供了到牙齿的附接表面，以允许容易地从佩戴者的牙齿移除器具而不使凝胶与器具分离，同时在移除过程期间基本上最小化对牙釉质的损坏。

矫正器和力传递层的结合能够是基本上透明的，并且在使用后允许基本上无损坏的移除。力传递层能够是聚硅氧烷凝胶可固化组合物。

优选地，力传递层的内表面和器具的纹理化表面部分在通过固化凝胶交联力传递层时形成机械粘结。

齿矫直/矫正器具的弯曲成形和配置能够有助于摩擦附接到牙齿。

优选地，本发明的凝胶层组合物在齿矫直器的纹理化表面和凝胶层之间形成的第一界面与凝胶层和患者的牙齿之间的第二界面之间提供差异粘附强度。

可移除的热塑性矫正器优选选自聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯的共聚酯、混合共聚酯。

在分配到矫正器之前，形成力传递层的凝胶优选通过暴露于约55度的温度而部分固化，并且部分固化层和矫正器适配在佩戴者的牙齿，其中，在较低温度下完成固化。

能够通过施加器的结合来控制力传递层的预定厚度。

由本发明的矫正器系统施加的正畸力能够在两周期间的70次循环内保持在最小水平。

本发明的矫正器系统的移除力是优选的。

优选地，在矫正器和口腔粘附剂之间形成的第一界面处的有效差异粘附接合强度大于口腔粘附剂和患者牙齿之间的第二界面处的有效差异粘附接合强度，其中，利用口腔粘附剂，矫正器更容易地从患者的牙齿移除。

有效差异粘附接合强度使得在矫正器和衬底/凝胶之间形成的第一界面处的接合强度大于口腔粘附剂和患者的牙齿之间的第二界面处的接合强度，其中，利用凝胶层，矫正器更容易从患者的牙齿移除。

在特定形式中，有效差异粘附接合强度能够使得在矫正器和衬底/凝胶之间形成的第一界面处的接合强度与衬底/凝胶和患者牙齿之间形成的第二界面处的接合强度的比为大约3:1到10:1。

优选地，通过对齿矫直/矫正器具的牙齿接触表面的纹理化部分进行刻痕来提供有效差异粘附接合强度以增加凝胶层与齿矫直/矫正器具的第一界面的粘附接合，以及在凝胶层和患者牙齿之间的第二界面处实现较小的接合强度，允许矫正器适配到牙齿并有效地重新矫正牙齿，并且从牙齿移除而基本上不损坏牙釉质。

在本发明的相关方面，存在牙齿矫正系统，包括：用于牙齿矫正的正畸治疗的可移除的热塑性矫正器；可移除的热塑性矫正器上的力传递层，适于在矫正器和力传递层之间形成第一接合，以及力传递层和佩戴者的牙齿之间的第二接合，其中第一接合强度大于第二接合强度，以有效地使矫正器保留在牙齿上、传递正畸力，并且优先从牙齿移除力传递层；

力传递层具有包括两部分的室温可硫化的聚硅氧烷的成分，其中，聚硅氧烷选自具有以下通式1的化合物；

其中，R₁、R₂和R₅和R₆能够是烷基或苯基；

其中，R₃和R₄能够选自烷基和乙烯基；并且

其中，R₇和R₈能够选自烷基和乙烯基

和包括金属如Pt或有机金属复合物的催化剂；和

用于引发RTV加成固化的活化剂；

其中，凝胶组合物作为凝胶薄膜施加到矫正器的内表面，并且其中，当固化时，粘附成分具有通过优先接合强度分析确定的粘附性，使得粘结优选发生在凝胶矫正器界面处和用于保持牙齿周围的健康细菌的益生菌剂处。

本发明还以一种形式提供了将矫正器施加到患者口腔内的所需临时凝固位置的方法，所述方法包括以下步骤：

a.提供用于患者的矫正器，其中，矫正器具有改进的纹理化牙齿接合表面；

b.将口腔凝胶层施加到包括内表面的矫正器的聚合物材料的表面，以在佩戴矫正器时容纳患者的一个或更多个牙齿的至少一部分；

c.固化可固化粘附剂，该固化包括在将足以使可固化粘附剂固化的光源施加到可固化粘附剂之后形成粘结到聚合物材料表面的固化产物；

d.可固化粘附剂包括：

e.选自具有以下通式1的化合物的聚硅氧烷

其中，R₁、R₂和R₅和R₆能够是烷基或苯基；

其中，R₃和R₄能够选自烷基和乙烯基；并且

其中，R₇和R₈能够选自烷基和乙烯基

和

f.引发剂

根据本发明的另一方面，矫正器凝胶优选为Silpuran 2430。

矫正器凝胶能够包括钙强化剂的组成成分。

矫正器凝胶还能够包括抗菌剂的组成成分。

能够看出，本发明的有凝胶层的矫正器提供了凝胶是透明的矫正器系统与它们设置于其上的牙齿之间的机械耦接界面的益处。如果要在患者的口中安全使用该产品，则凝胶不含不想要的细菌是必需的。凝胶不会促进患者的口中选择的有机物的异常生长。

凝胶层与口腔组织是生物相容的。它优选是双糊剂系统，其在“枪混合尖端”系统中挤出时混合。从较软的凝胶状态开始，然后凝胶层在口腔内温度下加速的复合化学反应中凝固约1分钟多，进入半固状态。

凝胶得足够薄以保持牙齿和矫正器之间的牙齿的潜在空间和底切。它是坚固的以承受口腔内压力和力。该凝胶表现出最小的蠕变，允许在不经常更换的情况下延长口腔内的使用。在设置凝胶之前，凝胶不应该抑制原始矫正器在牙齿上施加的压力和应力，但是可以在尺寸上略微收缩以增强该力水平。它不应该是有太多孔的或可渗透的，以允许在口腔中明显吸收唾液和其他液体。它不应该“锁定”矫正器并且不允许简单地移除矫正器。

使用定制的分配器尖端，本发明的凝胶层易于施加到干净且干燥的矫正器上。插入矫正器后，在初始凝固凝胶之前，能够使用棉签或纸巾轻易地从牙龈和周围软组织中清除任何多余的凝胶。当移除矫正器时，生物凝胶优先粘附到矫正器而不是牙齿。凝胶很容易(从矫正器)剥离并在其使用结束时被丢弃，并且能够是可生物降解的。

由于除了进食和刷牙之外，矫正器一直被佩戴，因此生物凝胶应该经受了长时期的使用。理想地，它会随着每个新矫正器(2-4周)而更换，但是根据尺寸变化及其在测试阶段保持一致力水平的能力，生物凝胶可能需要每天更换2-3次。

本发明的凝胶层允许矫正器和牙齿之间的无缝连接，以传递矫正器系统的制造商最初设计和预期的力。

本发明的矫正器系统完全不需要设置附件。这提高了透明矫正器系统的美观性，改善了任何透明矫正器系统的患者体验，减少了临床医生的工作时间和精力，并且防止了移除附件时对釉质的损坏。

测试凝胶的超敏反应和过敏反应。随着矫正器的长时间磨损，唾液中和口腔酸的缓冲效果减弱。这增加了龋齿的发病率并导致更高的釉质脱钙几率。生物凝胶可以与含氟物和/或牙齿摩丝CPAP钙磷再矿化剂结合以消除该效果。

能够使用注射器型装置施加矫正器凝胶，该注射器型装置能够容纳两部分式凝胶组合物系统，其在混合时经历交联型反应以产生固体半透明薄膜。该薄膜的功能是填充矫正器和牙齿之间的任何空隙。患者通常会在一天内佩戴矫正器，并且仅为了进食需要将其移除。因为患者需要遵循其日常进食计划，所以矫正器凝胶是足够坚固的以承受矫正器/矫正器凝胶复合设备的定期分离/重新附接。

每次适配新的矫正器时，患者执行矫正器凝胶方案(当前～根据牙齿矫正医生/矫正器制造商指定的逐步校正时间表每两周进行一次)。

矫正器优选地由塑料材料形成，使得增强在矫正器和口腔粘附剂之间形成的第一界面处的有效差异粘附接合强度，从而大于口腔粘附剂和患者的牙齿之间的第二界面处的有效差异粘附接合强度，其中，使用来自患者的牙齿的口腔粘附剂更容易地移除矫正器。

“生物凝胶”系统试图不需要在任何透明矫正器系统(数字或人工制造的系统)中设置附件。它应该是生物相容性材料，并且足够薄以位于牙齿和塑料矫正器之间。这种界面材料允许透明的矫正器系统在不需要在患者牙齿上设置附件的情况下卓越地发挥功能。

能够看出，本发明的系统完全不需要设置附件。这改善了透明矫正器系统的美观性，改善了任何透明矫正器系统的患者体验，减少了临床医生的工作时间和精力，并且在移除附件时防止了对釉质的损坏。

附图说明

图1提供了下颌牙齿的齿表面的平面示意图；

图2提供了在本发明中使用的牙齿矫正器系统的示意性平面图；

图3提供了在本发明的实施例中使用的图2的矫正器系统的沿B-B的牙齿的示意性垂直横截面；

图4是连续中断的正畸牙齿移动(OTM)的力与时间特征的图示；

图5是根据本发明实施例的制备矫正器系统的方法的示意性流程图；

图6是根据本发明实施例的施加器系统的示意性前视图和后视图，施加器系统用于将可固化凝胶组合物储存、混合和递送到矫正器以在矫正器上形成凝胶层；

图7是根据本发明实施例的用于将可固化凝胶层施加到可与图6的施加器系统一起使用的矫正器的凿和铅笔两种形状的凝胶施加器的图示；

图8是对于不同CaCl₂；水；CMC质量块的温度升高与时间的图表，其中，不同质量比的氯化钙获得不同的温度升高，对于1g:1g、2g:2g和3g:3g的氯化钙：水，温度升高分别为27℃、36℃和40℃，使得当室温水是25℃时，1:1、2:2和3:3的质量比能够获得52℃、61℃和65℃的热量，峰值温度分别出现在1分钟标记处，然后随时间缓慢下降；

图9是根据本发明施例的CaCl₂和水施加器的示意性侧视图，其用于将可固化凝胶组合物施加到矫正器以在矫正器上形成凝胶层；

图10是示出根据本发明实施例的用于利用发热系统加速固化力传递凝胶组合物的步骤的示意性流程图；

图11是根据本发明实施例的可替代施加器设计的前视图和后视图，其中，前视图示出了用于将凝胶的第一和第二组分保持分离直至使用的腔室和施加器凹槽，并且后视图示出了用于将CaCl₂和水保持分离直至被组合以允许溶解作为用于加速力传递凝胶组合物固化的发热装置系统的腔室；

图12是根据本发明实施例的用于组合和凝固凝胶组合物以及在口腔外部选择性固化力传递凝胶组合物的程度和原位形成的步骤的流程图；

图13和图14是本发明的矫正器系统使用具有形成凝胶层的0.77克凝胶的C+类型的第一矫正器与没有凝胶层的控制矫正器在前牙齿表面和后牙齿表面上施加的力传递随时间的图形结果；

图15和图16是本发明的矫正器系统使用具有形成凝胶层的1.14克凝胶的ACE类型的第一矫正器与没有凝胶层的控制矫正器在前牙齿表面和后牙齿表面上施加的力传递随时间的图形结果；

图17和图18是本发明的矫正器系统使用具有形成凝胶层的0.97克凝胶的ESSIXPLUS类型的第一矫正器与没有凝胶层的控制矫正器在前牙齿表面和后牙齿表面上施加的力传递随时间的图形结果；

图19是图17和图18的在本发明实施例中使用的ESSIX PLUS类型的矫正器系统使用第一矫正器与控制矫正器在前牙齿表面和后牙齿表面上施加的力随时间的校准数据的图形结果；

图20是示出了使用传统矫正器(没有力传递层)并且没有凝胶的模拟颌的拉出力随时间的图形实验结果；

图21是示出了本发明实施例的使用具有凝胶层的矫正器系统的模拟颌的拉出力随时间的图形实验结果；

图22至图24是示出了具有凝胶层的三种类型的矫正器在70个使用循环和移除并且在患者体内重新适配到OTM位置的力的图形实验结果，示出了保持有效的力传递以保持使用中的循环的OTM力；

图25是在没有凝胶的、具有根据本发明实施例的凝胶层、仅具有唾液和传统矫正器的矫正器系统中，使用三种类型的矫正器对模拟颌的相对拉出力随时间的图示；

图26是针对各种测试组(包括无凝胶，完全没有粘附的情况)的、与粘附到牙齿相比相对优先粘附到矫正器的测试表面的图示，其中，具有凝胶的本发明实施例示出了有效的优先差异，具有唾液的示出了完全缺乏与牙齿的有效接触，并且包括矫正器的生物玻璃刮擦，并且根据本发明的增强实施例的凝胶的使用示出了相对粘附的显着改善。

具体实施方式

在以下描述中应注意，不同实施例中的相似或相同的附图标记表示相似或相同的特征。以下示例进一步说明了本发明的各种实施例。这些示例和任何前述公开内容均不被解释为以任何方式限制本发明的范围。除非另有说明，否则所有部分和百分比均按重量计。

参照图1、2和3，示出了矫正器系统21，其包括基本上透明的可移除的热塑性矫正器22，该可移除的热塑性矫正器被配置成在OTM治疗中使用时帮助矫正患者的牙齿11。可移除的矫正器22在前部22和后部23之间具有牙齿接合凹部24，以容纳患者的牙齿11。

矫正器构造成相对于在牙齿的后面所施加的后向力，在牙齿11的前面施加更大的前向力，以在牙齿11上提供OTM有效力。

然而，该系统包括凝胶层31形式的力传递装置，相比于牙齿11，其相对更优选地附接到矫正器的内表面23。内表面23是通过各种方法形成的纹理化表面，通过内表面23来增强这种相对粘附性。在构造矫正器之后使用一组方法，例如通过冲刷来使用，特别是使用生物玻璃来进行冲刷。另一组方法是在构造矫正器期间进行，例如通过在内表面的模具中形成峰和谷或通过形成水平模制线等来使用。

合适的内表面25是力传递凝胶层31牢固地附接在其上的纹理化表面。在使用中，齿矫正器22的凹部24容纳牙齿11，使得力传递层31和矫正器22通过摩擦配合而循环地保持，同时优选地粘附地保留在矫正器22上。凝胶层31和齿矫正器之间的粘结强于凝胶与牙齿的附接，以形成差异，使得允许在不从矫正器移除凝胶的情况下通过从牙齿剥离凝胶层来移除牙套，并且不移除牙釉质或对牙釉质影响极小。

参照图7，示出了用于将可固化凝胶组合物31施加到齿矫直器22的牙齿接合表面25上的凝胶施加器。施加器能够包括注射器筒体，该注射器筒体提供包括由分隔器隔开的两个腔室的贮存器。腔室容纳预定量的可固化聚硅氧烷凝胶组合物基质和催化剂。施加器还包括在贮存器的一端处的混合腔室，以及在贮存器的相对端处作为柱塞的驱动机构，以将可固化凝胶组合物基质和催化剂从腔室驱动到混合腔室。

如所示的，施加器还包括分配端，该分配端包括邻近混合腔室的海绵(未示出)和由生物玻璃制成的、形成尖端的刻痕装置。

如所示的，在使用中，柱塞促进凝胶和催化剂朝向混合腔室移位以进行组合，并且促使组合的凝胶/催化剂通过海绵以通过尖端离开。在分配期间，施加器在齿矫直器上移动，使得刻痕装置在释放凝胶时在凝胶前面接触齿矫直器的表面，以形成用于粘附凝胶的纹理化表面。

示例1

在使用中，牙齿矫正医生为患者创建并成形一组定制的可移除热塑性矫正器。一旦形成这些矫正器，则通过将凝胶刷到每个矫正器的内表面上(例如使用凝胶施加器的点)来形成力传递层并将其插入到牙齿上。

一般来说，会出现以下几个特征：

1、唾液的组成和性质不会显着影响凝胶附接到牙釉质的能力。

2、在室温，如37℃的口腔内温度凝固后，由于热或冷的食物或饮料引起的原位4℃到55℃的温度变化不会显著影响凝胶脱胶。

将凝胶施加到矫正器界面

a)将凝胶施加到矫正器。还允许在施加载荷之前培养凝胶以确保其干燥。

材料：

a)凝胶界面(Wacker AG，Silpuran 2403)

b)一次性尖点刷胶施加器(1)

c)一次性牙搅拌罐(2)

d)1ml注射器(3)

过程

1、使用1ml注射器，均匀取出A和B部分，并设置在搅拌罐中。

2、使用尖点搅拌30秒。

3、在注射器中混合并倒置。等到所有气泡都到了顶部并在注射器中推进，直到凝胶开始出来。

4、清空注射器注入罐中。

5、将尖点浸入凝胶中，并对矫正器施加薄层。

6、插入患者体内。

7、允许设置。

用于制造本发明的矫正器系统的过程允许在可移除的矫正器和力传递层之间形成第一接合，并且在力传递层和牙齿之间形成第二接合，其中，在矫正器和牙齿的界面处的粘结差异使得力传递层优先保留在矫正器上。

示例2

在使用图6和图7的施加器的另一示例中，在牙齿矫正医生为患者创建和成形一组定制衬底之后，必须以预定厚度的薄层将凝胶均匀地刷到矫正器的内表面上，并且然后插入到患者中。

在环境温度条件下，凝胶组合物固化所需的时间很长。为了加快固化时间并因此加快患者能够舒服地感觉到矫正器完全适配的时间，使用发热方法。在这种情况下，该方法使用溶解氯化钙的化学反应来提供热源。

在55℃下，将凝胶凝固到等效固化状态比在37℃(人口腔内温度)下快3.3倍。

在原位(口腔内)固化(交联)的完成提供了固化的凝胶组合物的力传递层与佩戴者的牙齿之间的接合强度，其足以保持在牙齿上并将来自矫正器的正牙力传递到牙齿上。

示例3

在参照图8、9、10和11的第三示例中，存在不同的发热方法，其允许形成力传递层的凝胶组合物从患者的牙齿上的位置脱离。

对于粘附和牙齿适形度重要的是，凝胶组合物必须在牙齿上时凝固；否则，如果凝胶在其插入牙齿上之前完全固化，将会出现错配。

因此，在该示例中，将凝胶组合物混合并设置于55℃的热水浴中14.5分钟；并且，使用支架尖端施加器施加到矫正器上。将矫正器适配到患者的牙齿上并设置以凝固另外30分钟。

显然，凝胶组合物在暴露于发热方法后几乎立即软化；然后在约6分钟后经历快速固化。在软化状态下，凝胶能够被卷起或成形，并然后设置在矫正器上，而不是贴到矫正器上。

矫正器

透明的、可移除的矫正器系统用于改进固定的正畸器具的限制；但主要是出于审美原因。该过程涉及生成患者的齿列的印模扫描，以及虚拟的三维计算机辅助设计(CAD)和计算机辅助建模(CAM)技术，以设计所期望的牙齿移动并制造一组两周一次的矫正器。矫正器被设计成每两周时期引起最大0.15至0.25mm的牙齿移动，理想情况下每天最少佩戴20小时。该系统对精确的牙齿移动的控制有限；因此通过附接复合材料来补偿，该复合材料用作力传递介质以更好地控制牙齿。

矫正器被数字化制造或人工制造。它们是一系列清楚透明的聚丙烯酸塑料“托盘”。它们能够由患者齿模具(通过聚乙烯硅氧烷(PVS)印模或数字口腔内扫描)制成。一系列矫正器是定制的，允许小幅增加齿移动。

尽管患者通常每2-4周更换一组新的矫正器(取决于哪种系统)，但是所述透明的矫正器通常白天被移除并且每天佩戴至少20小时。患者将矫正器移除，以进食、用牙线和刷牙。患者可能必须在饮用含有牛奶或糖的饮料和/或热饮料时将其移除。

塑料矫正器和牙齿之间存在潜在的空间。在不同的系统中，在不同的牙齿(门牙与前臼齿与臼齿)周围以及牙齿的不同部位(门牙边缘与最大曲率与牙龈楔状隙区域)周围，这个空间是变化的。如果患者在每餐后不刷牙且不用牙线清洁他们的牙齿，并更换牙齿上的矫正器，口腔内酸度将明显增加，增加了齿腐蚀和脱钙的风险。

矫正器总体由丙烯酸形成，通常由聚丙烯或聚氯乙烯(PVC)材料形成。使用的三个示例来自ESSIXù系列，并且包括“ESSIX C+”、“ESSIX ACE”和“ESSIX PLUS”。其中，C+主要由聚丙烯形成，ACE由聚对苯二甲酸乙二醇酯的共聚酯形成，并且ESSIX PLUS由混合共聚酯形成。

迄今为止，矫正器不包括任何材料，但经常在牙齿上具有附件并在矫正器的内部具有匹配的形状。因此，发生与矫正器强烈的摩擦配合，但这可能需要对牙齿施加很大的力，因为患者必须直接将牙齿与矫正器接合。

凝胶

本发明使用透明的聚硅氧烷凝胶组合物，其位于牙齿和矫正器之间，以对牙齿提供改进的力传递界面。有时被称为“生物凝胶(biogel)”的凝胶并不一定为生物衍生的；但它必须与口腔组织生物相容。

聚硅氧烷力传递层是2糊剂系统，当在“枪混合尖端”系统中挤压时将该2糊剂系统混合。从较软的凝胶状态开始，然后凝胶层在口腔内温度下加速的复合化学反应中凝固约1分钟多，进入半固状态。

将凝胶施加得足够薄以保留牙齿和矫正器之间的牙齿的底切和潜在空间。它必须是坚固的以承受口腔内压力和力。它表现出最小的蠕变，允许在不经常更换的情况下延长口腔内的使用时间。

如将在后面描述的测试中所示，在设置凝胶之前，凝胶抑制原始矫正器在牙齿上施加的压力和应力，但是可以在尺寸上略微收缩以增强力水平。凝胶不是有太多孔的或可渗透的，使得不允许在口腔中明显吸收唾液和其他液体。凝胶不会“锁定”矫正器并且不允许简单地移除矫正器。

使用定制的分配器尖端将生物凝胶容易地施加到干净且干燥的矫正器上。插入矫正器后，在初始凝固凝胶之前，应使用棉签或纸巾轻易地从牙龈和周围软组织中清除任何多余的部分。当移除矫正器时，生物凝胶粘附在矫正器上而不是牙齿上。生物凝胶很容易(从矫正器)剥离并在其使用结束时被丢弃。它基本上是可生物降解的。

由于除了进食和刷牙之外，本发明的矫正器系统一直被佩戴，因此生物凝胶经受了长时期的使用。理想情况下，它会随着每个新的矫正器(2-4周)而更换，但是根据尺寸变化及其在测试时期保持一致力水平的能力，生物凝胶可能需要每天更换2-3次。

生物凝胶允许矫正器和牙齿之间的无缝连接，以传递矫正器系统的制造商最初设计和预期的力。

使用注射器型装置施加矫正器凝胶，该注射器型装置能够容纳两部分式凝胶组合物系统，该两部分式凝胶组合物系统在混合时经历交联型反应以产生固体半透明膜。该膜的功能是填补矫正器和牙齿之间的任何空隙。患者通常会在一天内佩戴矫正器，并且仅在进食时需要将其移除。因为患者需要遵循其每天进食计划，所以矫正器凝胶需要足够坚固以承受矫正器/矫正器凝胶复合设备的定期分离/重新附接。

每次适配新的矫正器时，患者将需要执行矫正器凝胶方案(当前～根据牙齿矫正医生/矫正器制造商指定的逐步校正时间表每两周进行一次)。

矫正器优选地由塑料材料形成，以增强在矫正器和口腔粘附剂之间形成的第一界面处的有效差异粘附接合强度，从而大于口腔粘附剂和患者牙齿之间的第二界面处的有效差异粘附接合强度，其中，利用口腔粘附剂更容易地从患者的牙齿移除矫正器。

凝胶更精确地称为聚合硅氧烷或聚硅氧烷，硅树脂是具有化学式[R₂SiO]_n的混合无机-有机聚合物，其中，R是有机基团，例如甲基、乙基或苯基。这些材料由无机硅-氧主链(伞-Si-O-Si-O-Si-O-伞)和附接到硅原子的有机侧基组成，硅原子是四配位的。

在一些情况下，有机侧基能够用于将这些-Si-O-主链中的两个或更多个连接在一起。通过改变-Si-O-链长度、侧基和交联，能够合成具有各种性质和组成的硅树脂。它们在稠度上能够从液体到凝胶、到橡胶到硬塑料变化。

在其未固化状态下，硅橡胶是高度粘附的凝胶或液体。为了转化成固体，必须将其固化、硫化或催化。这通常在制造时以两阶工艺进行到所期望的形状，并且然后在延长的后固化过程中进行。它也能够被注塑成型。

硅橡胶可以通过作为缩合固化系统的铂催化的固化系统来进行固化。对于铂催化的固化系统，能够通过加热或加压来加速固化过程。

在一种优选形式中，凝胶是Silpuran 2430医疗级别，其具有部分A和B并且包括内置于系统中的催化剂(通常为铂)(在组分A中)以进行由相等部分的A和B的混合触发的室温硫化(RTV-2)。

有两种不同类型的RTV-2硅橡胶：

使用铂基催化剂的加成固化系统。

使用锡基催化剂的缩合固化系统。

用任一种系统固化的硅橡胶具有非常相似的性质，但存在一些差异，这是为什么优选(铂基)加成固化硅树脂的原因。

优选(铂基)加成固化硅树脂的关键差异包括：

低收缩率，低于0.1％

略高的拉伸强度

稍微坚韧的橡胶

需要仔细和准确的混合

良好的耐磨性

能够利用热量来加速

容许添加硅树脂流体作为软化剂

在使用中，每种混合物使用5ml的A和B Silpuran 2430凝胶。针对每个矫正器，使用量达到0.8g的凝胶。初始混合在25℃下进行，并花费2.5小时进行凝固。在不同的示例中，混合在37℃下进行，并且花费1小时来凝固。

凝胶厚度由矫正器和铸造模型之间的潜在空间确定。所有多余的部分都将被挤出和丢弃。然而，重要的是提供均匀厚度的凝胶层。因此，施加器的使用允许对矫正器进行处理以改善粗糙度，并且还允许控制所施加的凝胶的准备量和厚度。

施加器

参照图7，一种形式的施加器具有凿形尖端。在另一种形式中，存在笔形尖端。施加器在尖端处具有支架以刮擦矫正器，以促使凝胶具有到矫正器的物理粘附性。

一旦这两种成分在混合腔室中混合在一起，就使用海绵尖端施加器将凝胶施加到矫正器上。来自Biometic Pty.Ltd.的具有95％孔隙率的互连支架由于其高孔隙率和记忆其形状的能力被用作海绵材料以允许有效的凝胶传送。

需要尽可能均匀地施加凝胶以允许均衡的固化时间和凝胶功能。研究了凿形海绵尖端和笔形海绵尖端(图6)，以观察海绵形状对将凝胶施加在矫正器上的影响。

对于所有的臼齿、前臼齿和犬齿-前臼齿部分，用笔形尖端可以更容易且均匀地施加凝胶。支架的灵活性使得笔形尖端适配到犬齿-前臼齿部分的较小区域中。

然而，笔形尖端仍然太大而不能很好地适配到门牙部分中。矫正器的门牙部分更容易使用凿形尖端来施加，因为其较小的尖端宽度允许海绵适配到矫正器中。

控制支架尖端上存在的凝胶量更加困难。笔形尖端在第一次施加1mL时储存了较大量的凝胶，使得重新施加的需求最少，并且将足够的凝胶施加到矫正器的凸起区域上。

当使用溶解氯化钙的发热系统时(如后面部分中进一步描述的)，为了使氯化钙反应的风险最小化，设计具有氯化钙腔室和水腔室的施加器，氯化钙腔室和水腔室彼此分离。

如图11的增强实施例所示，施加器的设计包括两个面：正面和背面。正面包含三个腔室：两个凝胶腔室和一个保持海绵尖端施加器的凹槽；并且，背面包含两个腔室：一个用于氯化钙薄片的腔室和一个用于稠化水的腔室。前面和后面的重合表面是完全密封的，使得前腔室和后腔室的成分都不会泄漏到另一面的腔室中。背面设计成通过氯化钙溶解产生热量并将热量传递到下凝胶腔室。

在使用中，当上腔室中的凝胶被推入下腔室中的凝胶中时，氯化钙也被推入水腔室中以引发溶解反应，从而产生热量。然后将海绵尖端施加器用均匀混合的凝胶浸泡并均匀覆盖矫正器的内衬以供患者佩戴。

该施加器的巨大优点是它是一次性的并且使用非常简单。因此，它是卫生的，这作为医疗产品是重要的。该产品也非常小，用于制造腔室的层压片/箔片能够容易地以低成本获得。

系统的益处

凝胶制剂

凝固时间：凝固花费多长时间？

机械性能

易于移除

移除矫正器/凝胶设备后牙齿上残留材料最少或没有残留材料

1.凝胶的益处

凝胶的益处包括：

凝胶层是透明的；

凝胶能够在合理的时间段内凝固，并且仅需要施加所需的凝胶；

凝胶具有足够的保质期，因为它是一种稳定的凝胶，并确保剩余物具有添加剂；

利用用户友好且简单的施加器能够容易地施加凝胶；

使用后，能够容易地从矫正器移除凝胶，因为施加器均匀地涂抹凝胶，并且添加剂确保易于移除；

在使用期间，凝胶不会难闻，因为使用了中和气味的添加剂；

随着时间的推移，凝胶不会变色，因为它是一种不吸收颜料的合适的凝胶类型；

当使用粘合剂时，凝胶在多次插入和移除时保持完整，这确保施加到牙齿时的均匀厚度；

当针对粘附性能使用适当的硅树脂时，凝胶在移除时优先粘附到矫正器上，潜在使用适当的添加剂；

当使用不吸收颜料的适当凝胶类型，凝胶不会与普通食品一起变色。

用于形成力传递层的聚硅氧烷可固化凝胶通过形成中间层来避免矫正器倾向于染色或变色，以克服现有技术的缺点。因此，该凝胶层提供了优于现有技术的可移除热塑性矫正器的美观优势，这克服了患者延迟使用正畸措施以进行牙齿重新矫正的主要原因。

2.凝固时间益处

凝胶能够在足够量的时间内凝固的温度范围是特别感兴趣的。将凝胶施加到矫正器上并在其完全凝固之前插入口中，以给它一些时间来凝固成齿列的形状。

因此，硅树脂制剂的交联速率及其反应程度是决定其在涂层中的性能的重要因素。例如，固化程度强烈影响硅树脂的剥离和粘附性质。而且，温度对硅树脂的固化时间有很大影响。已经证明，使用扫描式振动针式硫化仪能够有效地研究在各种温度下聚合物中的交联反应。

人口腔内温度，尽管通常在37℃左右，但在食用热食物和饮料时能够增加到57℃。在研究温度升高对热塑性矫正器的机械性能的影响时，发现矫正器在口腔温度范围内有效地保持其形状，但在56.5℃以上经历了集中应力。

必须加速凝胶固化时间，以使患者在施加凝胶后能够很快佩戴矫正器。较高的温度将加快凝胶的固化速率。参照图10，设计的发热方法应旨在实现一定温度范围，其足够高以加速固化时间但又足够低以避免矫正器性质的任何有害变化。

当使用Silpuran A/B时，固化时间如下：

因此，使用发热方法来加速受热影响的凝胶固化速率。

在一种形式中，加速受热影响的凝胶固化速率的发热方法使用氯化钙。在另一种形式中，加速受热影响的凝胶固化速率的发热方法使用热水浴。

选择化学氯化钙，因为它用作热源并且还广泛用作吸湿剂。此外，它还用于较纯的食品级形式。

无水氯化钙的分子量为110.98g/mol，并且1mol纯氯化钙表现出-80kJ/mol的焓热。其在水中溶解时产生热量的特征引入了它作为发热成分补偿施加器系统的一些可能性。通过纯计算，假设水的热容量为4.18J/(g℃)，氯化钙与水1：1的比例能够使水温提高87℃。相似地，1：2的比例能够将温度提高58℃，并且1：3的比例能够将温度提高44℃。

根据这些结果，氯化钙溶解能够产生足够的热量以加速凝胶凝固的时间。通过氯化钙溶解产生的热量的快速性和有效性如图8中所示。

因此，如图9中所示，该系统被结合成一种施加器的形式。在这种形式中，氯化钙的设计考虑到咳嗽片-密封包装，当氯化钙薄片被“推入”水腔室以活化溶解氯化钙的发热化学过程时，该密封包装破裂。通过将该化学反应定位成紧邻凝胶组合物但与凝胶组合物分离，能够通过施加器将更高温度的混合凝胶施加到矫正器并插入到患者的牙齿上以允许在原位凝固。

除了显着减少患者的适配时间之外，控制力传递层的凝固时间，允许在牙齿和矫正器系统的可固化凝胶层之间在原位形成粘附结合。能够通过修改凝胶组合物来控制牙齿和凝胶层之间的粘附程度，但是至关重要的是，在矫正器和凝胶界面以及牙齿和凝胶界面之间存在粘附差异以在使用中保持与牙齿的固位粘结，并且在移除矫正器系统时，在牙齿上的釉质损坏或残留凝胶层最小的情况下，允许从牙齿优先移除凝胶层。

在图11的增强形式中，氯化钙的溶解更容易以受控和密封的方式实现，以允许热处理的、组合的凝胶组合物利用施加器在矫正器的内表面上形成凝胶层并形成OTM力传递装置。

参照图12，凝胶是可热固化的材料，并且能够使凝胶在患者外部的矫正器上进行预定时间的凝固，并且凝胶在患者内的OTM适配位置处进行的剩余的凝固提供成形形状以与矫正器和/或患者的牙齿相对应，以提供最小厚度的凝胶层。在凝固期间，在患者体外，在矫正器上进行预定时间的固化大于50％但小于85％。通过凝胶层使矫正器成形并与牙齿间隔，并且凝胶层的弹性性质允许每天进行随时的循环移除和插入，并有效地更换到患者牙齿上的OTM适配位置。

3.机械性能-力/压缩

在口腔正畸学中，连续地、连续中断地或间歇地施加力。传统上，已经结合连续力以在正畸器具上产生恒定的机械刺激。在牙齿移动终止时，这些类型的力在牙周韧带(PDL)张力处的开放骨髓空间中再吸收牙槽骨并形成新的骨层。结果，正畸医生经常会定期地中断连续的力，以使组织随时间在PDL张力处重组，最终触发有利的牙齿矫正。当PDL透明质和细胞坏死发生时，由于牙齿移动能够快速减少力，连续中断的力引导生物有利的牙齿移动，以最小的组织损坏支持理想的牙周重建。

图13至图19示出了连续中断的正畸力的力和时间的特征。直观的是，为了实现持续令人满意的正畸牙齿移动(OTM)，需要通过恒定中断将衰减力幅度重新活化到其初始水平。由于凝胶不是固体，因此它在插入矫正器时表现出物理变形。因此，连续的测试允许它随着时间的表现。这允许我们研究系统的力衰减；测量峰值插入力，并进一步归一化到平均读数。初步实验时凝胶原位凝固，凝胶厚度影响结果。随后的实验用夹具使凝胶在适当的位置凝固。这使得所有矫正器都具有标准化的均匀的厚度层。

传统上，已经假设“轻”正畸力比“重”的力更具生理学效力，因为它们能够增加细胞活性并使组织准备进一步改变而不引起不必要的组织压缩。另一方面，重的力通常能够导致PDL的透明化，触发牙根再吸收。

其他研究已经得出了所施加力的大小和组织反应的程度之间的更详细的关系。Iwasaki等人[42]提出，所有超过某一阈值的力都会导致相同的牙齿移动速率。Hixon等人[43]提出，在某一阈值后，更大的力在牙齿移动方面更有效。其他人则反对这一观点并提出差异理论，该理论描述了牙齿移动速率与施加力的大小之间的线性关系，施加力直到某个阈值，力的大小的进一步增加导致重塑率的急剧衰减。根据该理论，低的力应该用于空间闭合，因为较高的力会引起PDL透明化并延迟牙齿移动。另一个模型显示，在某一阈值之后达到稳定水平而不是急剧衰减。

这些发现强调了所施加的正畸力的大小与牙齿移位速率之间没有绝对关系，也没有指定牙齿移动的速率的施加力的绝对阈值。此外，将在力的广泛范围内达到不同的牙齿移动。

参照图13至图18，示出了在前牙和后牙上对比施加的力衰减的测量值。图表标识术语F1.5和B1.5。

F：是向前移动牙齿的力

B：是向后移动牙齿的力

1.当测试包括可移除的矫正器和凝胶力传递层的矫正器系统时，矫正器系统在夹具中(见图xx)，峰值力小于传统矫正器(没有凝胶层)，但力保持超过420秒-这证明能够添加凝胶层而不会抑制可移除的矫正器，并且可能提升矫正器随时间的抗疲劳性；

2.矫正器中的凝胶衬底能够有助于减小开始时的峰值力并保持该力直到结束。这意味着在三周手术开始时-通过使用具有凝胶的矫正器，患者将经历较少的疼痛；和

3.有凝胶的矫正器与没有凝胶的矫正器具有相同的位移并且在整个时期内保持力。

再次，对于ESSIX PLUS，与(没有凝胶的)矫正器相比，具有凝胶层的矫正器最后在向后的牙齿上具有更大的力。

从针对夹具测量的峰值极限开始，凝胶衬底始终将力施加到牙齿位移序列的末端-该力通常等于或高于无凝胶牙套传递的力。

通过这些观察，矫正器中的凝胶衬底有助于减小开始时的峰值力并保持力直到结束。这意味着在三周手术开始时，患者将通过使用本发明的矫正器系统(有凝胶层)而经历较少的疼痛，并且矫正器系统在三周后继续对牙齿施加力。与传统矫正器(没有凝胶的)相比，本发明的矫正器系统(有凝胶)能够移动相同的位移，并在整个时期保持正畸力。

对于在末端显示较高力的ESSIX ACE和ESSIX PLUS，这些矫正器上的凝胶(约1克)比ESSIX C+矫正器上的凝胶(0.8克)厚。这意味着在末端的保持的力可以与凝胶的厚度成比例。

上面的这些表和由图13至图18的图表示出的相应的力衰减结果证实，与传统矫正器相比，本发明的矫正器系统的峰值力增加，但是相对快速地降低到在测试长度期间保持的稳定力。实质上，因此初始疼痛快速地减轻，同时发生有效力的传递以提供所需的OTM力，并且通过患者在患者内的OTM位置处移除和更换来允许随时循环使用。

显然，有凝胶的矫正器系统表现出与传统矫正器(没有凝胶的)不同的初始力和变化的力。矫正器系统从峰值力到稳定力的快速衰减支持了凝胶层从矫正器传递足够的OTM力的观点，同时最小化了——由于凝胶层的压缩特征，即凝胶层原位移动以粘附到牙齿上并与矫正器的配置相匹配导致的——患者暴露于高/峰值力的时间长度。

来自循环测试的结果(参见图22至图24)示出了70次循环移除和插入矫正器系统的力衰减。如图所示，力衰减结果表明，通过70次循环的矫正器系统，高(峰值)初始力之后，在牙齿上保持一致的OTM力。

4.易于移除-相对粘附性

在这种情况下，相对粘附性指凝胶优先粘附到一个表面而不是另一个表面。该优先很可能取决于界面的表面纹理和润湿性。如果发现凝胶粘附到牙齿，这对于设备的安全性和功效来说都是有问题的。

在该研究中，将凝胶界面的样品分成组并置于待测试的两个不同表面上。凝胶界面和测试表面之间的接合强度将被定量和定性地测量，并且在组之间进行比较。将硅树脂(Wacker AG s S ilpuran 2403)施加到测试表面并在人口环境之外固化，以模拟患者购买使用所提出的凝胶的条件。

相对粘附性测试观察凝胶优先粘附在牙齿或矫正器的哪个表面处。为了示出这种相对粘附性，做了5次测试。

测试1：传统矫正器-无凝胶控制测试

使用Instron 5567万能测试机在垂直于咬合面的方向上将每个矫正器拉离牙齿。拉出力记录为矫正器的固位力；并且，拉出速度设定为1mm/s以研究矫正器移除的最坏情况。每个测试组重复测试3次，并计算每组的平均拉出力。

测试2：矫正器系统(有凝胶层)

凝胶必须与牙齿凝固；否则，如果凝胶在插入到牙齿之前完全固化，将会出现错配现象。因此，将凝胶混合并设置于55℃的热水浴中14.5分钟；并且，使用支架尖端施加器将凝胶施加到矫正器上。将矫正器适配到匹配的模拟颌上，并在进行拉拔测试之前再凝固另外30分钟。

拉拔测试以与测试1相同的方式进行。然后目视检查移除的凝胶-矫正器组和牙齿表面，以记录是否有任何凝胶残留物留在任一测试表面上。将凝胶与少许红色硅树脂颜料混合以便于目视检查。

测试3：矫正器系统(有凝胶层)和唾液

对于唾液组，在适配具有凝胶的矫正器之前，将1mL 37℃水小心地撒到牙齿上。

以与测试1和2相同的方式进行凝胶制备和施加过程以及拉拔测试。

测试4：微刮擦(凝胶和唾液)

参照图25，示出了在每次移除测试中，与传统矫正器相比，该矫正器系统需要显着增加的移除力。示出了在施加凝胶层之前，蚀刻的生物玻璃矫正器表面的最大移除力。对于包括烧结砂的复合凝胶层，观察到用于移除的类似的力。

因此，在汇总表中，通过示出了有凝胶的模拟颌1矫正器的拉出粘附性参数的下表示出了对矫正器和牙齿的相对粘附性，

在有凝胶的模拟颌2矫正器的拉出粘附性参数的下表中，示出了每个传统矫正器的矫正器系统的拉出力的显着增加。

表15：有凝胶和唾液的模拟颌1矫正器的拉出粘附性参数，其中示出了Essix ACE传统矫正器的矫正器系统的拉出力的显着增加。

表16：有凝胶和唾液的模拟颌2矫正器的拔出粘附性参数，其中示出了每个传统矫正器的矫正器系统的拔出力的显着增加。

图26中所示的结果示出了：

1、对于包含烧结砂复合凝胶的凝胶层，(i)凝胶层和矫正器，和(ii)凝胶层和牙齿之间的粘附性相同；

2、对于矫正器系统，凝胶层和矫正器的粘附性为90％，并且凝胶层和牙齿的粘附性为55％；

3、在唾液存在的情况下，矫正器和凝胶层的粘附性为100％；

4、对于生物玻璃蚀刻的矫正器表面，矫正器和凝胶层的粘附性为100％，和牙齿的粘附性为10％。

粘附性测试的结果显示，矫正器系统实现了凝胶层与矫正器和凝胶层与牙齿的界面之间的理想的优先粘附性。这是通过控制在凝胶层与矫正器和凝胶层与牙齿之间形成的第一接合和第二接合来实现的，以允许移除矫正器系统而不在牙齿上留下凝胶层。

然而，这也能够根据凝胶层中使用的成分和/或矫正器表面的性质而改变。

5.移除矫正器/凝胶界面后牙齿上残留材料最少或无残留材料

这通过实验示出并支持，使用凝胶层作为力传递装置允许随时的OTM处理，同时最小化或几乎消除对牙齿的任何表面损坏。它仍允许患者在每天日常工作中随时在OTM位置处循环移除并更换以允许清洁牙齿。

在使用中

将矫正器施加在患者口腔内所需的临时凝固位置的方法包括以下步骤：

c.固化可固化粘附剂，该固化包括在施加足以使可固化粘附剂固化的光源到可固化粘附剂之后形成粘结到聚合物材料表面的固化产物；

d.可固化丙烯酸粘附剂包括：

e.聚硅氧烷，其是矫正器凝胶Silpuran 2430，它属于具有下面的通式1的化合物

f.和引发剂。

矫正器凝胶能够包括钙强化剂的组成成分。

矫正器凝胶还能够包括抗菌剂的组成组分。

能够看出，本发明的有凝胶层的矫正器提供了凝胶是透明的矫正器系统与它们凝固到其上的牙齿之间的机械耦合界面的益处。如果要在患者口中安全使用该产品，则凝胶不含不想要细菌是必需的。凝胶不会促进患者的口中选择的有机物的异常生长。

凝胶层与口腔组织是生物相容的。它优选是双糊剂系统，其在“枪混合尖端”系统中挤出时是混合的。从较软的凝胶状态开始，然后凝胶层在口腔内温度下加速的复合化学反应中凝固约1分钟多，进入半固状态。

使用定制的分配器尖端，本发明的凝胶层易于施加到干净且干燥的矫正器上。插入矫正器后，在凝胶初始凝固之前，能够使用棉签或纸巾轻易地从牙龈和周围软组织中清除任何多余的凝胶。当移除矫正器时，生物凝胶粘附到矫正器而不是牙齿。它很容易(从矫正器)剥离并在其使用结束时被丢弃，并且能够是可生物降解的。

由于除了进食和刷牙之外，矫正器一直被佩戴，因此生物凝胶经受了长时期的使用。它会随着每个新矫正器(2-4周)而更换，但是根据尺寸变化及其在测试时期保持一致力水平的能力，生物凝胶可能需要每天更换2-3次。

它完全否定了设置附件的需要。这提高了透明矫正器系统的美观性，改善了任何透明矫正器系统的患者体验，减少了临床医生的工作时间和费用，并且防止了移除附件时对釉质的损坏。

该凝胶避免了超敏反应和过敏反应。

随着矫正器的长时间磨损，唾液中和口腔酸的缓冲效果减弱。这增加了龋齿的发病率并导致更高的釉质脱钙几率。生物凝胶可以与含氟物和/或牙齿摩丝CPAP钙磷再矿化剂结合以消除该效果。

系统的益处

显然，在特征的组合中存在协同益处。

这些益处包括：

理想的美观性

可移除的

在所有牙齿表面上施加力

减轻疼痛反应

更好的口腔卫生

协同效应的其他益处是组合的益处

解释

实施例：

在整个该说明书中，“在一个实施例中”或“在实施例中”意味着结合该实施例描述的特定特征、结构或特性包括在本发明的至少一个实施例中。因此，在整个该说明书的多个地方中出现的短语“在一个实施例中”或者“在实施例中”不一定都是指同一实施例，但是可以指同一实施例。此外，根据本公开，对本领域普通技术人员显而易见的是，在一个或更多个实施例中，特定特征、结构或特性可以以任何合适的方式组合。

类似地，应当理解，在本发明的示例实施例的以上描述中，本发明的各种特征有时在单个实施例、附图或其描述中组合在一起，以为了流线型化本公开并且帮助理解各发明方面中的一个或更多个。然而，所公开的方法不应被解释为反映了相比每个权利要求中明确记载的，所要求保护的发明需要更多的特征。相反，正如以下权利要求所反映的，创造性方面在于少于单个前述公开实施例的所有特征。因此，在具体实施例的详细描述之后的权利要求在此明确地以每个权利要求自身作为本发明的单独实施例的方式结合到该具体实施例的详细描述中。

此外，如本领域技术人员所理解的，虽然本文描述的一些实施例包括一些特征但不包括在其他实施例中的其他特征，但是不同实施例的特征的组合旨在涵盖在本发明的范围内，并且形成不同的实施例。例如，在以下权利要求中，任何要求保护的实施例能够以任何组合使用。

不同的对象实例

如本文所使用的，除非另有说明，否则使用序数形容词“第一”、“第二”、“第三”等来描述共同对象，仅仅表示相似对象的不同实例被引用并且并不意味着暗示所描述的对象必须在时间上、空间上、排序中、或以任何其他方式在给定的序列中。

具体细节

在本文提供的描述中，阐述了许多具体细节。然而，应该理解，可以在没有这些具体细节的情况下实践本发明的实施例。在其他情况下，没有详细示出公知的方法、结构和技术，以为了不妨碍理解本说明书。

术语

在描述附图中所示的本发明的优选实施例时，为了清楚起见，将采用特定术语。然而，本发明并不旨在限于所选择的特定术语，并且应理解的是，每个特定术语包括以类似方式操作以实现类似技术目的的所有技术等同物。诸如“向前”、“向后”、“径向”、“外围”、“向上”、“向下”等术语用作便于提供参考点的词语，而不应被解释为限制性术语。

包括和包含

在本发明下面的权利要求和前述的描述中，除非上下文要求明确的语言或必要的含义以外，否则词语“包括”及其变体以含有的含义使用，即，指定所述特征的存在，但不排除在本发明的各种实施例中存在或添加其他特征。

这些术语中的任何一个：本文使用的“包含”或“其包含”或“包含…的”也是开放术语，意味着至少包括遵循该术语的元件/特征，但不排除其他元件/特征。因此，包含与包括同义并且意味着包括。

发明范围

因此，尽管已经描述了被认为是本发明的优选实施例的内容，但是本领域技术人员将认识到，在不脱离本发明的精神的情况下，可以对其进行其他和进一步的变型，并且旨在要求保护所有这些改变和变型都落入本发明的范围内。例如，上面给出的任何公式仅仅表示可以使用的过程。可以从框图中添加或删除功能，并且可以在功能框之间交换操作。可以对在本发明的范围内描述的方法添加或删除步骤。

尽管已经参考具体示例描述了本发明，但是本领域技术人员将理解，本发明可以以许多其他形式实施。

工业适用性

从上文显而易见的是，所描述的装置适用于压科、正畸和其他专业医疗用途、牙科和外科行业。

Claims

1.一种牙齿矫正器系统，其提供正畸牙齿移动(OTM)以用于辅助患者牙齿的正确的重新矫正，所述矫正器系统包括：

a.具有牙齿容纳腔的可移除热塑性矫正器，所述牙齿容纳腔具有形成为牙齿容纳腔的内表面的牙齿矫正表面；

b.形成在所述牙齿矫正表面上的基本上透明的力传递层，所述力传递层包括可固化凝胶，所述可固化凝胶接合在所述牙齿矫正表面和患者牙齿之间，使得矫正器与牙齿基本上分离和间隔开，同时在矫正器位于患者牙齿上的所需的OTM适配位置时提供从矫正器到牙齿的力传递机构，以在牙齿上提供有效的OTM力，

c.其中，选择所述可固化凝胶和矫正器的热塑性材料以提供固化的凝胶与热塑性矫正器之间和固化的凝胶与患者牙齿之间的粘附接合的相对差异，以允许随时移除矫正器而不损坏牙齿，并允许矫正器随时重新定位到OTM适配位置。

2.根据权利要求1所述的牙齿矫正器系统，其中，在凝胶完成固化时，凝胶与所述矫正器的牙齿矫正表面的热塑性材料形成第一接合，并且与患者牙齿的釉质表面形成第二接合。

3.根据权利要求1所述的牙齿矫正器系统，其中，所述传递层符合所述矫正器的牙齿位置配置，并提供了对初始正畸重新矫正力的有效缓冲，同时基本上能够随时间保持最小的力和多个移除循环以有效的对牙齿进行重新矫正。

4.根据权利要求1所述的牙齿矫正器系统，其中，分别在(i)传递层和矫正器和(ii)传递层和牙齿之间形成的第一和第二接合，允许将所述矫正器系统固位在佩戴者的牙齿上，并且允许在基本上移除矫正器后不损坏牙釉质的情况下移除矫正器。

5.根据权利要求1所述的牙齿矫正器系统，其中，凝胶层的与下表面相对的上表面提供了用于附接到牙齿的附接表面，并且允许容易地从佩戴者牙齿移除器具而不使凝胶从器具上分离，同时在移除过程期间基本上最小化对牙釉质的损坏。

6.根据权利要求1所述的牙齿矫正器系统，其中，透明的凝胶位于牙齿和矫正器之间，以向牙齿提供改进的力传递界面。

7.根据权利要求1所述的牙齿矫正器系统，其中，齿矫直/矫正器具和凝胶层的组合基本上是透明的，并且相比于粘附到牙齿凝胶优先粘附到矫正器，允许在使用后基本上无损坏地从牙齿上移除。

8.根据权利要求1所述的牙齿矫正器系统，其中，在凝胶通过固化进行交联并与纹理化表面相互连接时，凝胶层的内表面和器具的纹理化表面部分形成机械和/或粘附接合。

9.根据权利要求1所述的牙齿矫正器系统，其中，齿矫直/矫正器具的弯曲成形和配置有助于摩擦附接到牙齿。

10.根据权利要求1所述的牙齿矫正器系统，其中，本发明的凝胶层组合物在齿矫直器具的纹理化表面和凝胶层之间形成的第一界面与凝胶层和患者牙齿之间的第二界面之间提供了差异粘附强度。

11.根据权利要求1所述的牙齿矫正器系统，其中，矫正器优选地由塑性材料形成，以增强在矫正器和口腔粘附剂之间形成的第一界面处的有效差异粘附接合强度，以大于口腔粘附剂和患者牙齿之间的第二界面处的有效差异粘附接合强度，其中，利用口腔粘附剂，矫正器更容易从患者牙齿移除。

12.根据权利要求1所述的牙齿矫正器系统，其中，有效差异粘附接合强度使得在矫正器和衬底/凝胶之间形成的第一界面处的接合强度大于口腔粘附剂和患者牙齿之间的第二界面处的接合强度，其中，利用凝胶层，矫正器更容易从患者牙齿移除。

13.根据权利要求7所述的牙齿矫正器系统，其中，有效差异粘附接合强度能够使得在矫正器和衬底/凝胶之间形成的第一界面处的接合强度与衬底/凝胶和患者牙齿之间形成的的第二界面处的接合强度的比大约在3:1到10:1之间。

14.根据权利要求1所述的牙齿矫正器系统，其中，通过对齿矫直/矫正器具的牙齿接触表面的纹理化部分进行刻痕来提供有效差异粘附接合强度以增加凝胶层与齿矫直/矫正器具的第一界面处的粘附接合，并且在凝胶层和患者牙齿之间的第二界面处实现较小的接合强度，允许矫正器适配到牙齿并有效地重新矫正牙齿，并且从牙齿移除而基本上不损坏牙釉质。

15.根据前述权利要求中任一项所述的牙齿矫正器系统，其中，所述凝胶包括可固化的聚硅氧烷组合物，其中，将所述聚硅氧烷组合物施加到齿矫直矫正器的牙齿矫正表面并使其部分固化，以与患者牙齿表面形成粘附接合，并且其中，聚硅氧烷组合物的相对表面允许相对较弱地粘附接合到患者的牙齿表面，以允许优先地从牙齿移除矫正器而基本上不移除牙釉质。

16.根据权利要求15所述的牙齿矫正器系统，其中，当将聚硅氧烷组合物施加到齿矫直器具的牙齿接合表面上时，通过施加器形成表面纹理。

17.根据权利要求15或16所述的牙齿矫正器系统，其中，施加器适于蚀刻齿矫直器具的表面，其中，表面纹理由一系列槽形成，其中，当齿矫直器具被患者佩戴时，槽有效地抓住牙齿的表面。

18.根据权利要求15所述的牙齿矫正器系统，其中，凝胶层由选自具有下列通式的化合物的聚硅氧烷形成：

其中，R₁、R₂和R₅和R₆能够是烷基或苯基；

其中，R₃和R₄能够选自烷基和乙烯基；并且

其中，R₇和R₈能够选自烷基和乙烯基。

19.根据权利要求15或16所述的牙齿矫正器系统，其中，凝胶层还包括选自以下的一系列试剂：钙盐、生物活性玻璃、抗菌剂、亲菌剂，并且其中，所述所选试剂中的一种或更多种分散在聚硅氧烷基质中并能够通过基质扩散吸收。

20.根据权利要求1至14中任一项所述的牙齿矫正器系统，其中，热固化两部分的室温可硫化聚硅氧烷，其中聚硅氧烷基质材料能够通过添加使用催化剂而热固化；

所述系统还包括施加器，用于在形成为所述牙齿容纳腔的内表面的牙齿矫正表面上提供基本恒定厚度的凝胶层。

21.根据权利要求20所述的牙齿矫正器系统，还包括发热系统，用于提供热源以增加受热影响的凝胶固化速率。

22.根据权利要求21所述的牙齿矫正器系统，其中，发热系统包含在所述施加器中。

23.根据权利要求20所述的牙齿矫正器系统，其中，所述施加器包括刻痕装置和递送装置；

其中，所述刻痕装置影响矫正器的上表面，以在施加凝胶之前形成纹理化表面；

其中，所述递送装置存储并递送一定量的凝胶到所述牙齿容纳腔的内表面。

24.根据权利要求23所述的牙齿矫正器系统，其中，在所述施加器中，海绵尖端在筒的递送端上或附近，所述海绵尖端在凝胶组合物排出期间能够相对于递送端或在递送端上方移动，

其中，在将凝胶组合物递送到矫正器的表面期间，所述海绵尖端对齿矫直设备的表面施加微观刻痕线或纹理化表面，并且

其中，刻痕或纹理化表面适于允许凝胶层优先机械粘附到齿矫直设备。

25.根据权利要求24所述的牙齿矫正器系统，其中，所述海绵尖端选自包括以下的一系列聚合物材料：聚醚、聚乙烯醇或聚酯、以及生物玻璃颗粒集合。

26.一种用于将纹理化表面施加到热塑性牙齿矫正器并将凝胶组合物递送到热塑性牙齿矫正器的施加器，所述施加器包括：

i.用于容纳凝胶组合物的储存室，以及递送端，其中，组合物包含预定比例的聚硅氧烷和催化剂，

ii.在筒的递送端上或附近的海绵尖端，所述海绵尖端在凝胶组合物排出期间能够相对于递送端或在递送端上方移动，

iii.其中，在将凝胶组合物递送到矫正器的表面期间，所述海绵尖端对齿矫直设备的表面施加微观刻痕线或纹理化表面，并且

iv.其中，刻痕或纹理化表面适于允许凝胶层优先机械粘附到齿矫直设备。

27.根据权利要求26所述的用于施加纹理化表面的施加器，其中，所述海绵尖端选自包括以下的一系列聚合物材料：聚醚、聚乙烯醇或聚酯、以及生物玻璃颗粒集合。

28.一种使用可移除的矫正器提供正畸牙齿移动(OTM)的方法，所述方法包括以下步骤：

提供成形的可移除的矫正器，其由热塑性材料形成并且相对于患者的牙齿模制成OTM适配形状；

将凝胶层施加到热塑性矫正器的牙齿容纳腔的内表面；

将具有施加的凝胶层的成形的可移除矫正器定位在患者牙齿上的所需的OTM适配位置，以在牙齿上提供有效的OTM力；

其中，所述凝胶层基本上将矫正器与牙齿分离并间隔开，同时提供从矫正器到牙齿的力传递机构。

29.根据权利要求28所述的方法，其中，凝胶是可热固化的材料，相比患者的牙齿，其针对所述热塑性矫正器提供相对更强的粘附性。

30.根据权利要求28所述的方法，其中，相比患者的牙齿，针对热塑性矫正器的更强的粘附性允许随时移除所述矫正器。

31.根据权利要求28所述的方法，其中，凝胶是可热固化材料，其能够以成形形式凝固以与矫正器和/或患者的牙齿相对应，以提供最小厚度的凝胶层。

32.根据权利要求31所述的方法，其中，所述凝胶层基本上由0.7克至1.5克的凝胶形成。

33.根据权利要求28至32中任一项所述的方法，其中，在将凝胶施加为所述热塑性矫正器的牙齿容纳腔的内表面上的凝胶层之前，使用改变表面纹理的预处理部件对表面进行预处理。

34.根据权利要求33所述的方法，其中所述预处理包括对所述热塑性矫正器的牙齿容纳腔的内表面进行刻痕。

35.根据权利要求28所述的方法，其中，凝胶是可热固化的材料，在患者体外，凝胶能够在矫正器上进行预定时间的凝固，并且凝胶在患者体内的OTM适配位置继续凝固以提供与矫正器和/或患者的牙齿相对应的成形形状，从而提供最小厚度的凝胶层。

36.根据权利要求35所述的方法，其中，在凝固期间，在患者体外，矫正器上预定时间的固化大于50％但小于85％。

37.根据权利要求28所述的方法，其中，通过所述凝胶层使矫正器成形并使矫正器与牙齿间隔开以及所述凝胶层的弹性性质允许每天进行随时的循环移除和插入，并有效地更换到患者牙齿上的OTM适配位置。

38.根据权利要求28所述的方法，其中，从矫正器到牙齿的力传递机构被凝胶层缓冲到一定程度，同时仍然允许矫正器在牙齿上产生有效的OTM力，这允许每天进行随时的循环移除和插入，并有效地更换到患者牙齿上的OTM适配位置。

39.根据权利要求28所述的方法，其中，凝胶是聚硅氧烷基质材料。

40.根据权利要求28所述的方法，其中，凝胶是热固化聚硅氧烷基质材料。

41.根据权利要求28所述的方法，其中，凝胶是选自具有下列通式的化合物的聚硅氧烷：

其中，R₁、R₂和R₅和R₆能够是烷基或苯基；

其中，R₃和R₄能够选自烷基和乙烯基；并且

其中，R₇和R₈能够选自烷基和乙烯基。

42.根据权利要求28所述的方法，其中，凝胶是热固化两部分的室温可硫化聚硅氧烷，其中，聚硅氧烷基质材料能够通过添加使用催化剂而热固化。

43.根据权利要求42所述的方法，其中，所述固化包括发热方法以加速受热影响的凝胶固化速率。

44.根据权利要求43所述的方法，其中，加速受热影响的凝胶固化速率的发热方法使用氯化钙。

45.根据权利要求44所述的方法，其中，当水和氯化钙的质量比为1：1时，使用1至3克的氯化钙提供了显著的热量。

46.根据权利要求43所述的方法，其中，加速受热影响的凝胶固化速率的发热方法使用热水浴。

47.根据权利要求43所述的方法，其中，加速受热影响的凝胶固化速率的发热方法使用加热板。

48.根据权利要求43至47中任一项所述的方法，其中，在患者体外，所述发热方法用于增加到升高的固化温度以加速受热影响的凝胶固化速率，直到凝胶固化至预定的固化百分比，然后从发热方法中移除矫正器并插入患者体内，以在低于升高的固化温度的温度下完成固化。

49.根据权利要求48所述的方法，其中，升高的固化温度大于37℃。

50.根据权利要求48所述的方法，其中，升高的固化温度大约为55℃。

51.根据权利要求48至50中任一项所述的方法，其中，在发热方法期间预定的固化百分比大于50％但小于85％。

52.根据权利要求48至50中任一项所述的方法，其中，在发热方法期间预定的固化百分比大约为80％。