CN110075178A - 一种治疗激素性皮炎的组合物，制剂及制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗激素性皮炎的组合物，其特征在于，按重量份计，至少包括以下组分：药用层孔菌提取物4～8份、蜗牛分泌物滤液4～9份、二裂酵母发酵产物滤液6～11份、中药提取物0.2～2.2份；本发明结合了传统中药、现代药理学和临床实践，针对激素性皮炎的治疗效果确切、显著，且在实践中发现，本发明具有良好的护肤效果，可安全地用于患有皮炎的皮肤，还可改善皮肤弹性，补水保湿，美白抗氧化。

Description

一种治疗激素性皮炎的组合物，制剂及制备方法和应用

技术领域

本发明涉及药妆领域，尤其涉及一种治疗激素性皮炎的组合物，制剂及制备方法和应用。

背景技术

面部激素性皮炎是一种将糖皮质激素长期外用于面部，停药之后，导致原有皮肤病反复、加重，以致患者使用继续糖皮质激素。众所周知，糖皮质激素外用制剂有良好的抗炎、抗增殖、抗过敏的作用，可是在使用的同时也会不同程度的破坏皮肤正常结构及功能，出现较多的不良作用。因此面部激素性皮炎多见于长期使用中强效糖皮质激素外用制剂治疗颜面部皮肤疾患，或者见于长期使用“美白、祛斑和抗痘”类产品的中青年妇女。长期的反复不适及明显的外部症状对广大面部激素性皮炎病患的生活造成了极大困扰，近几年，由于面膜化妆品的流行以及微商的爆发，大量违规添加糖皮质激素的化妆品流入市场，导致近年来激素性皮炎的发病率逐渐上升。

糖皮质激素，在皮肤科被称为“皮肤鸦片”，其能抑制肌肤的新陈代谢，使角质层变薄，皮肤的免疫能力也会下降，一旦停止使用含激素的产品，皮肤就会出现各种问题。长期外用激素可能出现的皮肤问题包括：1.皮肤干燥、有紧缩感、烧灼感、刺痛、强烈瘙痒等重度不适；2.角质层变薄；3.毛细血管弥漫性扩张，局部出现红斑；4.皮肤脆弱，皮肤容易发红、发烫、发痒；5.毛孔粗大，“汗毛”异常增多、增粗(多毛症)；6.色素减褪或色素沉着；7.毛细血管严重扩张，出现“红血丝”；8.表皮萎缩、起皱，干皮症；9.紫癫；10.痤疮样皮炎；11.毛囊炎；12.口周皮炎；13.过敏型接触性皮肤炎；14.酒糟鼻样皮炎；15.丘疹、脓疱；16.创伤修复延迟；17.霉菌或细菌感染。

目前针对激素性皮炎的疗法包括激素递减疗法、激素替代疗法、抗敏抗炎治疗、中医药治疗、物理治疗等。其中激素递减疗法和激素替代疗法的短期效果理想，但长期效果不甚满意，故疗效稳定的中医药治疗吸引了越来越多的注意；此外，很多女性患者患上激素性皮炎后不能再使用护肤品，成为女性患者的一大困扰。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明的第一方面提供了一种治疗激素性皮炎的组合物，按重量份计，至少包括以下组分：药用层孔菌提取物4～8份、蜗牛分泌物滤液4～9份、二裂酵母发酵产物滤液6～11份、中药提取物0.2～2.2份。

作为一种优选的技术方案，所述中药提取物选自积雪草提取物、紫花地丁提取物、蒲公英提取物、黄檗树皮提取物、五倍子提取物、苦参根提取物、蛇床籽提取物、黄连根提取物、掌叶大黄根提取物、甘草根提取物、白鲜根皮提取物、北苍术提取物、膜荚黄芪提取物、地榆根提取物、地肤果提取物、忍冬花提取物、北美金缕梅提取物、冰片、马齿苋提取物中的一种或多种的混合。

本发明的第二方面提供了一种治疗激素性皮炎的制剂，其包括上述的治疗激素性皮炎的组合物，制剂的剂型为液体、乳液、霜状、膏状中的一种。

作为一种优选的技术方案，上述治疗激素性皮炎的制剂，按重量份计，还包括植物纯露1～20份、氨基酸0.01～0.1份、保湿剂5～10份、螯合剂0.02～0.05份、增溶剂0.2～1份、水55～75份。

作为一种优选的技术方案，所述植物纯露选自橙花纯露、玫瑰纯露、薰衣草纯露、茶树纯露、洋甘菊纯露、樱花纯露中的一种或多种的混合。

作为一种优选的技术方案，所述氨基酸选自精氨酸、丝氨酸、赖氨酸、组氨酸、甘氨酸、亮氨酸中的一种或多种的混合。

作为一种优选的技术方案，所述保湿剂选自1，3-丁二醇、1，2-己二醇、AQUAXYL木糖醇、透明质酸钠、甘油、泛醇、丙二醇、山梨醇、聚乙二醇中的一种或多种的混合。

作为一种优选的技术方案，所述螯合剂选自EDTA-2Na、辛酰羟肟酸、植酸钠中的一种或多种的混合。

本发明的第三方面提供了上述治疗激素性皮炎的制剂的制备方法，包括以下步骤：

a.准确称取原料组分，将螯合剂、保湿剂、氨基酸、植物纯露依次投入盛水的乳化锅中，搅拌升温至82～87℃，待溶解完全后，保温12～17分钟；

b.开启冷却水，使步骤a得到的溶液降温至42～47℃时，保持该温度，依次加入药用层孔菌提取物、蜗牛分泌物滤液、二裂酵母发酵产物滤液、中药提取物、增溶剂，搅拌至溶解完全；

c.继续降温至38～41℃时，取样送检，合格后用滤布过滤出料，密封静置，待微生物检测合格后，灌装成品。

本发明的第四方面提供了上述治疗激素性皮炎的组合物的应用，即用于治疗激素性皮炎。

有益效果：本申请提供的一种治疗激素性皮炎的组合物及其制剂结合了传统中药、现代药理学和临床实践，针对激素性皮炎的治疗效果确切、显著，且在实践中发现，本发明具有良好的护肤效果，可安全地用于患有皮炎的皮肤，还可改善皮肤弹性，补水保湿，美白抗氧化。

附图说明

为了进一步解释说明本发明中提供的一种治疗激素性皮炎的组合物，制剂及其制备方法和应用的有益效果，提供了相应的附图，需要指出的是本发明中提供的附图只是所有附图中选出来的个别示例，目的也不是作为对权利要求的限定，所有通过本申请中提供的附图获得的其他相应图谱均应该认为在本申请保护的范围之内。

图1为本申请实施例1用于治疗激素性皮炎的效果，左图为使用前效果，中图为使用两周后的效果，右图为使用三周后的效果；

图2为本申请实施例2用于治疗激素性皮炎的效果，左图为使用前效果，右图为使用两周后的效果。

具体实施方式

结合以下本发明的优选实施方法的详述以及包括的实施例可进一步地理解本发明的内容。除非另有说明，本文中使用的所有技术及科学术语均具有与本申请所属领域普通技术人员的通常理解相同的含义。如果现有技术中披露的具体术语的定义与本申请中提供的任何定义不一致，则以本申请中提供的术语定义为准。在本文中使用的，除非上下文中明确地另有指示，否则没有限定单复数形式的特征也意在包括复数形式的特征。还应理解的是，如本文所用术语“由…制备”与“包含”同义，“包括”、“包括有”、“具有”、“包含”和/或“包含有”，当在本说明书中使用时表示所陈述的组合物、步骤、方法、制品或装置，但不排除存在或添加一个或多个其它组合物、步骤、方法、制品或装置。此外，当描述本申请的实施方式时，使用“优选的”、“优选地”、“更优选的”等是指，在某些情况下可提供某些有益效果的本发明实施方案。然而，在相同的情况下或其他情况下，其他实施方案也可能是优选的。除此之外，对一个或多个优选实施方案的表述并不暗示其他实施方案不可用，也并非旨在将其他实施方案排除在本发明的范围之外。

为了解决上述技术问题，本发明的第一方面提供了一种治疗激素性皮炎的组合物，按重量份计，至少包括以下组分：药用层孔菌提取物4～8份、蜗牛分泌物滤液4～9份、二裂酵母发酵产物滤液6～11份、中药提取物0.2～2.2份。

在一些优选的实施方式中，所述治疗激素性皮炎的组合物，按重量份计，至少包括以下组分：药用层孔菌提取物6份、蜗牛分泌物滤液8份、二裂酵母发酵产物滤液9份、中药提取物0.3～0.4份。

药用层孔菌提取物

药用层孔菌，英文名为Fomes officinalis，是一种生长于东欧的药用蘑菇，其提取物的CAS号为94465-74-4，能够解决皮肤油脂的过分分泌，具有缩小毛孔、平滑紧致肌肤及保湿功效。

本申请中的药用层孔菌提取物由德国巴斯夫生产，牌名为KLARICYL SL8865。

蜗牛分泌物滤液

蜗牛分泌物，是指蜗牛爬行过程中分泌的粘液，从中提取的精华物含天然的胶原蛋白、弹力蛋白、尿囊素、葡糖醛酸、多种维生素等，这些成分所含的营养进入肌肤深层，能修复肌肤，增加皮肤的营养；其中的尿囊素是一种良好的保湿剂，还可以补充细胞再生因子，能够使皮肤迅速再生，进而恢复肌肤的柔软、光滑、细腻；蜗牛分泌物滤液在治愈烧伤皮肤和处理大的疤痕皮肤等问题皮肤的护理方面同样具有显著的功效。

本申请中的蜗牛分泌物滤液由韩国百朗德生产。

二裂酵母发酵产物滤液

二裂酵母发酵产物滤液，或称二裂酵母发酵产物溶孢物，其中含有维他命B群、矿物质、氨基酸等有益护肤的小分子，是一种可用于护肤的优质酵母精华，可以加强角质层的代谢，还能捕获自由基，抑制脂质的过氧化，具有美白、抗衰老的功能。此外，该成分还具有很强的抗免疫抑制活性并能促进DNA修复，可有效保护皮肤，不受紫外线引起的损伤，用于护肤、防晒及晒后护理产品，帮助预防表皮及真皮的光老化。二裂酵母还能够使各种介质的比例回复平衡，这更有利于免疫系统的调控，从而修复受损伤的细胞，是皮肤保持充满活力的年轻外观。

本申请中的二裂酵母发酵产物滤液由韩国百朗德生产。

中药提取物

本申请中的中药复方提取物是根据中医药理论结合临床实践开发得到的，中医将激素外用药产生的副作用称之为“阳毒”，从属于热证。相比于其他皮炎湿疹，激素性皮炎更为复杂，有专家认为本病以火邪与热毒为患，耗伤阴液；也有人认为本病虚实夹杂，内有阴虚，外有阳毒，总结起来，急性期以实证为主，病机多为风、火、阳毒，治疗多以清热解毒为主；随着病情发展，可兼夹湿邪，于清热怯风药物中佐以利湿燥湿的药物，迁延日久进入慢性期，多表现为虚症，病机以血虚化燥为主，治疗上多清热养阴润燥为主。

在一些优选的实施方式中，所述中药提取物选自积雪草提取物、紫花地丁提取物、蒲公英提取物、黄檗树皮提取物、五倍子提取物、苦参根提取物、蛇床籽提取物、黄连根提取物、掌叶大黄根提取物、甘草根提取物、白鲜根皮提取物、北苍术提取物、膜荚黄芪提取物、地榆根提取物、地肤果提取物、忍冬花提取物、北美金缕梅提取物、冰片、马齿苋提取物中的一种或多种的混合。

在一些优选的实施方式中，所述中药提取物为黄檗树皮提取物、五倍子提取物、苦参根提取物、蛇床籽提取物、掌叶大黄提取物、甘草提取物、冰片的混合。

在一些优选的实施方式中，所述黄檗树皮提取物、五倍子提取物、苦参根提取物、蛇床籽提取物、掌叶大黄提取物、甘草提取物、冰片的重量比为1：1：1：1：1：1：1。

黄檗(黄柏)善清下焦湿热，泻火解毒；苦参清热解毒，燥湿止带，杀虫止痒；五倍子解毒消肿，收湿敛疮；蛇床子祛风止痒；大黄气香性凉，善解疮疡热毒，能解毒消肿；甘草补脾益气，调和诸药；冰片主散郁火，清热止痛，能起到增强药效和防止药物腐败的作用。

在一些优选的实施方式中，所述中药提取物为积雪草提取物、紫花地丁提取物、蒲公英提取物、苦参根提取物、黄连根提取物、地榆根提取物、白鲜根皮提取物、北苍术提取物的混合。

在一些优选的实施方式中，所述积雪草提取物、紫花地丁提取物、蒲公英提取物、苦参根提取物、黄连根提取物、地榆根提取物、白鲜根皮提取物、北苍术提取物的重量比为1：1：1：1：1：1：1：1。

积雪草、紫花地丁、蒲公英皆具清热利湿、解毒消肿之效，且药效较温和，不与其他成分的药效冲突，易吸收，不刺激；苦参、黄连、地榆均为苦寒之药，善凉血散热，解热毒；白鲜皮、苍术主燥湿解湿邪，祛风解风邪。

在一些优选的实施方式中，所述中药提取物为白鲜根皮提取物、北苍术提取物、膜荚黄芪提取物、地榆根提取物、忍冬花提取物、马齿苋提取物的混合。

在一些优选的实施方式中，所述白鲜根皮提取物、北苍术提取物、膜荚黄芪提取物、地榆根提取物、忍冬花提取物、马齿苋提取物的重量比为1：1：0.2：1：1：1。

地榆、忍冬花(金银花)、马齿苋皆为性寒药，可清热解毒、抗炎消肿；白鲜皮、苍术用于燥湿解湿邪，祛风解风邪；少量黄芪可治阴虚，固表补气，增强免疫力，此方更适用于散去部分热毒后的中后期症状。

本发明所用到的原料药可从中药店和中药材市场购买得到，其规格符合国家中药材药典标准，采用去离子水提取。

本发明的第二方面提供了一种治疗激素性皮炎的制剂，其包括上述的治疗激素性皮炎的组合物，在一些优选的实施方式中，所述制剂的剂型为液体、乳液、霜状、膏状中的一种。

在一些优选的实施方式中，所述治疗激素性皮炎的制剂，按重量份计，还包括植物纯露1～20份、氨基酸0.01～0.1份、保湿剂5～10份、螯合剂0.02～0.05份、增溶剂0.2～1份、水55～75份。

在一些优选的实施方式中，所述治疗激素性皮炎的制剂，按重量份计，还包括植物纯露12份、氨基酸0.05份、保湿剂8.8份、螯合剂0.04份、增溶剂0.54份、水62份。

植物纯露

植物纯露是指在蒸馏萃取植物精油过程中产生的蒸馏原液，成分为少量精油以及植物体内全部的水溶性物质，尤其是精油中缺少的单宁酸及类黄酮等矿物养分，其低浓度的特性容易被皮肤所吸收，温和不刺激。

在一些优选的实施方式中，所述植物纯露选自橙花纯露、玫瑰纯露、薰衣草纯露、茶树纯露、洋甘菊纯露、樱花纯露中的一种或多种的混合；进一步优选的，所述植物纯露为橙花纯露。

橙花纯露作为本发明中的一种活性成分，可以美白淡斑，消除肤色不均暗沉，增强细胞活力，帮助细胞再生，增加皮肤弹性抗衰老。既可以用于干性缺水、敏感及成熟老化皮肤，具有极佳的收敛效果，也适合用来处理脆弱、敏感肤质以及混合偏油肤质，快速补充皮肤水分，瞬间让皮肤充满活力。

本申请中的橙花纯露由广东百芳香料化学品有限公司生产。

氨基酸

氨基酸属小分子成分，用于化妆护肤品内易被皮肤吸收，具有良好的保湿、柔肤、抗皱效果。

在一些优选的实施方式中，所述氨基酸选自精氨酸、丝氨酸、赖氨酸、组氨酸、甘氨酸、亮氨酸中的一种或多种的混合；进一步优选的，所述氨基酸为精氨酸。

精氨酸，CAS号为74-79-3，其进入角质层可起到软化的作用，提高皮肤的持水能力，改善干燥和粗糙，还有一定的抗菌作用。

本申请中的精氨酸由德国德之馨生产。

保湿剂

保湿剂，多为亲水性物质，具有润肤作用，涂于皮肤上可将化妆品中的水分子带入皮肤立即补水，被皮肤吸收后可以通过吸取空气中的水分，平衡皮肤含水量，减少皮肤干燥。

在一些优选的实施方式中，所述保湿剂选自1，3-丁二醇、1，2-己二醇、AQUAXYL木糖醇、透明质酸钠、甘油、泛醇、丙二醇、山梨醇、聚乙二醇中的一种或多种的混合；进一步优选的，所述保湿剂为1，3-丁二醇、1，2-己二醇、AQUAXYL木糖醇、透明质酸钠的混合。

在一些优选的实施方式中，所述1，3-丁二醇和1，2-己二醇的重量比为10：1。

1，3-丁二醇(CAS号为107-88-0)和1，2-己二醇(CAS号为6920-22-5)在化妆品中可作小分子保湿剂，水溶性好，有吸湿性，可将水分留在角质层，也可作为助溶剂，质地较温和，还有一定的抑菌作用，属化妆品中的常见成分。

本申请中的1，3-丁二醇由美国OXEA生产；1，2-己二醇由德国德之馨生产。

在一些优选的实施方式中，所述AQUAXYL木糖醇和透明质酸钠的重量比为10：1。

AQUAXYL是一种天然植物来源的活性成分，其主要成分包括木糖醇葡萄糖苷、木糖醇、脱水木糖醇等物质，能够保湿和重建皮肤结构体系，促进透明质酸和硫酸软骨素含量增加，提高表皮和真皮的水分含量，促进神经酰胺合成，加强皮肤屏障作用，改善皮肤结构，减少水分流失；透明质酸钠，为透明质酸的钠盐，可增加皮肤的保水功能，修复创伤和光损伤，清除自由基，用于本申请中还有一定的增稠作用。

本申请中的AQUAXYL木糖醇由法国赛比克生产；透明质酸钠由华熙福瑞达生产，牌名为纳诺HA。

螯合剂

螯合剂用于化妆护肤品领域可以将其中的金属离子络合，减少有利金属离子的含量，既可以保证化妆品的稳定性，还可以降低有害金属离子对皮肤的伤害。

在一些优选的实施方式中，所述螯合剂选自EDTA-2Na、辛酰羟肟酸、植酸钠中的一种或多种的混合；进一步优选的，所述螯合剂为EDTA-2Na。

EDTA-2Na(CAS号为139-33-3)在化学化工领域是一种常用的配合剂，其有六个配位原子，可以和大多数金属形成螯合物，此外，EDTA-二钠还具有一定的抑菌能力，添加后可以减少一部分防腐剂的使用量。

本申请中的EDTA-2Na由荷兰阿克苏生产。

增溶剂

增溶剂，即能增加难溶物在溶剂中的溶解度的添加剂，化妆品多为多相体系，增溶剂作为表面活性剂可以明显降低表面张力，使化妆品成为性状稳定且均匀分散的体系。

在一些优选的实施方式中，所述增溶剂选自油醇聚醚-12、油醇聚醚-15、油醇聚醚-20中的一种或多种的混合；进一步优选的，所述增溶剂为油醇聚醚-12、油醇聚醚-15、油醇聚醚-20的混合。

在一些优选的实施方式中，所述油醇聚醚-12、油醇聚醚-15、油醇聚醚-20的重量比为1：(0.5～5.5)：(2.5～7.5)；进一步优选的，所述油醇聚醚-12、油醇聚醚-15、油醇聚醚-20的重量比为1：(1.5～3.5)：(4.5～6.5)；更进一步的，所述油醇聚醚-12、油醇聚醚-15、油醇聚醚-20的重量比为1：2.5：5.5。

本申请中的油醇聚醚-12、油醇聚醚-15、油醇聚醚-2购自汕头市大千高新科技研究中心有限公司。

油醇聚醚，又称聚氧乙烯月桂醚或聚氧乙烯油醇醚，CAS号为9004-98-2，是一种对皮肤刺激性很小的非离子表面活性剂，其在水溶液中不电离，具有优异的稳定性。在含有多种活性成分的制剂中，单一组分的油醇聚醚无法实现良好的增溶效果，申请人发现，将油醇聚醚-12、油醇聚醚-15、油醇聚醚-20以特定比例加入制剂，各型号的油醇聚醚之间的相容配伍性好，可作用于不同的活性成分，以增加各个活性成分在制剂中的含量；申请人意料不到地发现，将制剂涂于皮肤上时，油醇聚醚还可以降低皮肤的屏蔽作用，使活性成分更易渗透进入角质层，增强皮肤的吸收力。当油醇聚醚混合物含量过低或配比不当时，制剂无法形成均匀分散的多相体系，易产生分层，影响品质；而当油醇聚醚混合物含量过高或配比不当时，则会在使用过程中减少皮肤对有效成分的吸收，其可能的原因是油醇聚醚组成的胶束妨碍了活性成分的释放。

本发明中二裂酵母产物滤液和具有凉血解毒，消肿止痒的中药成分结合，能够均匀地作用于皮肤的发炎部位，从而充分吸收药物，使局部血管收缩，充血减少，炎症反应减轻，从而治疗或缓解激素性皮炎的症状。全方以寒凉为主，寒温并用，共奏清热燥湿，敛疮生肌，杀虫止痒之功效。多种活性成分的加入，如药用层孔菌提取物、蜗牛分泌物滤液、氨基酸、植物纯露、保湿剂的添加，可以软化角质层，增加皮肤水分，使本发明的药物成分更易发挥作用，同时使得该组合物以及含有该组合物的制剂具备了优异的护肤效果。

本发明的第三方面提供了一种上述治疗激素性皮炎的制剂的制备方式，包括以下步骤：

a.准确称取原料组分，将螯合剂、保湿剂、氨基酸、植物纯露依次投入盛水的乳化锅中，搅拌升温至82～87℃，待溶解完全后，保温12～17分钟；

b.开启冷却水，使步骤a得到的溶液降温至42～47℃时，保持该温度，依次加入药用层孔菌提取物、蜗牛分泌物滤液、二裂酵母发酵产物滤液、中药提取物、增溶剂，搅拌至溶解完全；

c.继续降温至38～41℃时，取样送检，合格后用滤布过滤出料，密封静置，待微生物检测合格后，灌装成品。

在一些优选的实施方式中，所述治疗激素性皮炎的制剂的制备方式，包括以下步骤：

a.准确称取原料组分，将EDTA-2Na、1，3-丁二醇、1，2-己二醇、AQUAXYL木糖醇、透明质酸钠、精氨酸、橙花纯露依次投入盛水的乳化锅中，搅拌升温至84℃，待溶解完全后，保温14分钟；

b.开启冷却水，使步骤a得到的溶液降温至46℃时，保持该温度，依次加入药用层孔菌提取物、蜗牛分泌物滤液、二裂酵母发酵产物滤液、中药提取物、油醇聚醚-12、油醇聚醚-15、油醇聚醚-20，搅拌至溶解完全；

c.继续降温至39℃时，取样送检，合格后用滤布过滤出料，密封静置，待微生物检测合格后，灌装成品。

实施例

以下通过实施例对本发明技术方案进行详细说明，但是本发明的保护范围不局限于所述实施例。本申请中所用原料，如无特殊说明，均为市售。

实施例1

实施例1提供了一种治疗激素性皮炎的组合物，按重量份计，包括以下组分：药用层孔菌提取物6份、蜗牛分泌物滤液8份、二裂酵母发酵产物滤液9份、黄檗树皮提取物0.05份、五倍子提取物0.05份、苦参根提取物0.05份、蛇床籽提取物0.05份、掌叶大黄提取物0.05份、甘草提取物0.05份、冰片0.05份。

本例还提供了一种治疗激素性皮炎的组合物，包括上述治疗激素性皮炎的组合物，按重量份计，还包括以下组分：橙花纯露12份、精氨酸0.05份、1，3-丁二醇6份、1，2-己二醇0.6份、AQUAXYL木糖醇2份、透明质酸钠0.2份、0.04份EDTA-2Na、0.06份油醇聚醚-12、0.15份油醇聚醚-15、0.33份油醇聚醚-20、水62份。

上述治疗激素性皮炎的制剂的制备方法，包括以下步骤：

a.准确称取原料组分，将EDTA-2Na、1，3-丁二醇、1，2-己二醇、AQUAXYL木糖醇、透明质酸钠、精氨酸、橙花纯露依次投入盛水的乳化锅中，搅拌升温至84℃，待溶解完全后，保温14分钟；

b.开启冷却水，使步骤a得到的溶液降温至46℃时，保持该温度，依次加入药用层孔菌提取物、蜗牛分泌物滤液、二裂酵母发酵产物滤液、中药提取物、油醇聚醚-12、油醇聚醚-15、油醇聚醚-20，搅拌至溶解完全；

c.继续降温至39℃时，取样送检，合格后用滤布过滤出料，密封静置，待微生物检测合格后，灌装成品。

实施例2

实施例2提供了一种治疗激素性皮炎的组合物以及一种治疗激素性皮炎的制剂，与实施例1不同之处在于，按重量份计，所述治疗激素性皮炎的组合物，按重量份计，包括以下组分：药用层孔菌提取物6份、蜗牛分泌物滤液8份、二裂酵母发酵产物滤液9份、积雪草提取物0.05份、紫花地丁提取物0.05份、蒲公英提取物0.05份、苦参根提取物0.05份、黄连根提取物0.05份、地榆根提取物0.05份、白鲜根皮提取物0.05份、北苍术提取物0.05份。

本例还提供了一种治疗激素性皮炎的制剂的制备方法，其步骤与实施例1类似。

实施例3

实施例3提供了一种治疗激素性皮炎的组合物以及一种治疗激素性皮炎的制剂，与实施例1不同之处在于，按重量份计，所述治疗激素性皮炎的组合物，按重量份计，包括以下组分：药用层孔菌提取物6份、蜗牛分泌物滤液8份、二裂酵母发酵产物滤液9份、白鲜根皮提取物0.05份、北苍术提取物0.05份、膜荚黄芪提取物0.01份、地榆根提取物0.05份、忍冬花提取物0.05份、马齿苋提取物0.05份。

本例还提供了一种治疗激素性皮炎的制剂的制备方法，其步骤与实施例1类似。

实施例4

实施例4提供了一种治疗激素性皮炎的组合物以及一种治疗激素性皮炎的制剂，与实施例1不同之处在于，按重量份计，所述治疗激素性皮炎的组合物，按重量份计，包括以下组分：药用层孔菌提取物4份、蜗牛分泌物滤液4份、二裂酵母发酵产物滤液6份、黄檗树皮提取物0.03份、五倍子提取物0.03份、苦参根提取物0.03份、蛇床籽提取物0.03份、掌叶大黄提取物0.03份、甘草提取物0.03份、冰片0.03份。

本例还提供了一种治疗激素性皮炎的制剂的制备方法，其步骤与实施例1类似。

实施例5

实施例5提供了一种治疗激素性皮炎的组合物以及一种治疗激素性皮炎的制剂，与实施例1不同之处在于，按重量份计，所述治疗激素性皮炎的组合物，按重量份计，包括以下组分：药用层孔菌提取物8份、蜗牛分泌物滤液9份、二裂酵母发酵产物滤液11份、黄檗树皮提取物0.3份、五倍子提取物0.3份、苦参根提取物0.3份、蛇床籽提取物0.3份、掌叶大黄提取物0.3份、甘草提取物0.3份、冰片0.3份。

本例还提供了一种治疗激素性皮炎的制剂的制备方法，其步骤与实施例1类似。

实施例6

实施例6提供了一种治疗激素性皮炎的组合物以及一种治疗激素性皮炎的制剂，与实施例1不同之处在于，按重量份计，所述治疗激素性皮炎的制剂组分中油醇聚醚-12为0.06份、油醇聚醚-15为0.09份、油醇聚醚-20为0.27份。

本例还提供了一种治疗激素性皮炎的制剂的制备方法，其步骤与实施例1类似。

实施例7

实施例7提供了一种治疗激素性皮炎的组合物以及一种治疗激素性皮炎的制剂，与实施例1不同之处在于，按重量份计，所述治疗激素性皮炎的制剂组分中油醇聚醚-12为0.06份、油醇聚醚-15为0.21份、油醇聚醚-20为0.39份。

本例还提供了一种治疗激素性皮炎的制剂的制备方法，其步骤与实施例1类似。

实施例8

实施例8提供了一种治疗激素性皮炎的组合物以及一种治疗激素性皮炎的制剂，与实施例1不同之处在于，按重量份计，所述治疗激素性皮炎的制剂组分中油醇聚醚-12为0.06份、油醇聚醚-15为0.03份、油醇聚醚-20为0.15份。

本例还提供了一种治疗激素性皮炎的制剂的制备方法，其步骤与实施例1类似。

实施例9

实施例9提供了一种治疗激素性皮炎的组合物以及一种治疗激素性皮炎的制剂，与实施例1不同之处在于，按重量份计，所述治疗激素性皮炎的制剂组分中油醇聚醚-12为0.06份、油醇聚醚-15为0.33份、油醇聚醚-20为0.45份。

本例还提供了一种治疗激素性皮炎的制剂的制备方法，其步骤与实施例1类似。

实施例10

实施例10为空白对照，与实施例1不同之处在于，本例不含二裂酵母发酵产物滤液和中药提取物。

本例还提供了空白对照的制备方法，其步骤与实施例1类似。

性能评价

1.对实施例1-10所得到的治疗激素性皮炎的制剂进行稳定性测试，测试方法为离心实验，离心速度为3000转/分钟，离心时间为30分钟，测试结果见表1。

表1稳定性测试

实施例	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
											分层	否	否	否	否	否	否	否	是	是	否

2.对实施例1-7所得到的治疗激素性皮炎的制剂进行治疗效果测试，并与实例10的空白对照对比(实施例8、9未通过稳定性测试，故不再进行治疗效果测试)。

测试方法：选取患有激素依赖性皮炎的志愿者120人，皆为女性，年龄在21-50岁之间。年龄在21-30岁之间的女性40人；年龄在31-40岁之间的女性40人，年龄在41-50岁之间的女性40人。

病例诊断标准分为西医诊断标准和中医诊断标准：

A.西医诊断标准：参照《激素依赖性皮炎诊治指南》(2009年)制定诊断标准。

(1)长期外用强效糖皮质激素>1月，中、低效糖皮质激素>2月。

(2)原有皮损消退，停药后出现红斑、丘疹、脱屑、皮纹消失或皮肤萎缩等症状，伴瘙痒、烧灼、疼痛、紧绷感等自觉症状。

(3)有外用某些美容院产品/护肤品史，停用此类产品后皮损出现或加重，重复使用后症状可缓解或消失，但停用后继续发作。

(4)从排除糖皮质激素超敏反应可能。

B.中医诊断标准：参照《激素依赖性皮炎诊治指南》(2009年)制定诊断标准。

风热证：

主证；面部皮肤红肿、丘疹，伴瘙痒、轻微灼痛、鳞屑；

次证：紧绷感，心烦，口渴，舌红，大便干，苔薄黄，脉数。

具备以上主证及次证2项以上者，可考虑为该证候。

将志愿者随机分为8组，每组15人，8组在性别、年龄、病程等方面比较，差异无统计学意义，每组志愿者试用同一个实施例所得到的治疗激素性皮炎的制剂，分组情况见表2。

表2激素性皮炎治疗组的分组情况

志愿者每天早中晚各涂抹患处一次，并轻轻揉搓几分钟，连续不间断使用4周，如4周内已经痊愈可停止使用产品，根据治疗效果判定疗效并进行比较。

判定的疗效标准按4级疗效标准评定，分别是痊愈、显效、有效和无效。具体标准如下：

A.痊愈：皮损全部消退，激素依赖性皮炎症状消失，总疗效率≥90％；

B.显效：皮损大部分消退，激素依赖性皮炎明显好转，60％≤总疗效率<0％；

C.有效：皮损部分消退，激素依赖性皮炎有所改善，20％≤总疗效率<60％；

D.无效：皮损消退不明显，激素依赖性皮炎未见减轻，或临床症状反见恶化，总疗效率<20％

总有效率以痊愈率加显效率计，测试效果见表3。

表3治疗效果测试

从测试结果来看，本发明提供的一种激素依赖性皮炎的组合物及其制剂对各年龄段女性的激素性皮炎都有显著的治疗和改善效果；此外，此组合物及其制剂在实际应用中还有良好的补水保湿、美白抗氧化、去红血丝、收缩毛孔的效果，该护肤作用由附图1、2可以得知。

最后指出，以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种治疗激素性皮炎的组合物，其特征在于，按重量份计，至少包括以下组分：药用层孔菌提取物4～8份、蜗牛分泌物滤液4～9份、二裂酵母发酵产物滤液6～11份、中药提取物0.2～2.2份。

2.如权利要求1所述的治疗激素性皮炎的组合物，其特征在于，所述中药提取物选自积雪草提取物、紫花地丁提取物、蒲公英提取物、黄檗树皮提取物、五倍子提取物、苦参根提取物、蛇床籽提取物、黄连根提取物、掌叶大黄根提取物、甘草根提取物、白鲜根皮提取物、北苍术提取物、膜荚黄芪提取物、地榆根提取物、地肤果提取物、忍冬花提取物、北美金缕梅提取物、冰片、马齿苋提取物中的一种或多种的混合。

3.一种治疗激素性皮炎的制剂，其特征在于，其包括如权利要求1～2任一项所述的治疗激素性皮炎的组合物，制剂的剂型为液体、乳液、霜状、膏状中的一种。

4.如权利要求3所述的治疗激素性皮炎的制剂，其特征在于，按重量份计，还包括植物纯露1～20份、氨基酸0.01～0.1份、保湿剂5～10份、螯合剂0.02～0.05份、增溶剂0.2～1份、水55～75份。

5.如权利要求4所述的治疗激素性皮炎的制剂，其特征在于，所述植物纯露选自橙花纯露、玫瑰纯露、薰衣草纯露、茶树纯露、洋甘菊纯露、樱花纯露中的一种或多种的混合。

6.如权利要求4所述的治疗激素性皮炎的制剂，其特征在于，所述氨基酸选自精氨酸、丝氨酸、赖氨酸、组氨酸、甘氨酸、亮氨酸中的一种或多种的混合。

7.如权利要求4所述的治疗激素性皮炎的制剂，其特征在于，所述保湿剂选自1，3-丁二醇、1，2-己二醇、AQUAXYL木糖醇、透明质酸钠、甘油、泛醇、丙二醇、山梨醇、聚乙二醇中的一种或多种的混合。

8.如权利要求4所述的治疗激素性皮炎的制剂，其特征在于，所述螯合剂选自EDTA-2Na、辛酰羟肟酸、植酸钠中的一种或多种的混合。

9.一种如权利要求4所述的治疗激素性皮炎的制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

a.准确称取原料组分，将螯合剂、保湿剂、氨基酸、植物纯露依次投入盛水的乳化锅中，搅拌升温至82～87℃，待溶解完全后，保温12～17分钟；

b.开启冷却水，使步骤a得到的溶液降温至42～47℃时，保持该温度，依次加入药用层孔菌提取物、蜗牛分泌物滤液、二裂酵母发酵产物滤液、中药提取物、增溶剂，搅拌至溶解完全；

c.继续降温至38～41℃时，取样送检，合格后用滤布过滤出料，密封静置，待微生物检测合格后，灌装成品。

10.一种如权利要求1～2任一项所述的治疗激素性皮炎的组合物的应用，其特征在于，其用于治疗激素性皮炎。