CN109985145A - 一种通管促孕合剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于含有来自藻类、苔藓、真菌或植物或其派生物，例如传统草药的未确定结构的药物制剂技术领域，公开了一种通管促孕合剂及其制备方法；由赤芍80g、白芍80g、牡丹皮50g、桃仁50g、香附50g、路路通50g、海螵蛸80g、王不留行50g、冬瓜皮50g、牛膝50g、灸甘草30g、桂枝30g、水蛭10g、茯苓50g、泽泻50g、水牛角80g、莱菔子50g、茜草80g和甜菊苷4g组成；加水浸渍，煎煮两次；合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩，加入甜菊苷和对羟基甲苯甲酸乙酯，搅匀，加热溶解，冷却，滤过，继续加水；搅拌，灌装。本发明主治理气和血，利水通络。用于输卵管积水，盆腔炎，不孕症。

Description

一种通管促孕合剂及其制备方法
技术领域
本发明属于含有来自藻类、苔藓、真菌或植物或其派生物，例如传统草药 的未确定结构的药物制剂技术领域，尤其涉及一种通管促孕合剂及其制备方法。
背景技术
目前，业内常用的现有技术是这样的：
输卵管阻塞性不孕约占女性不孕的1/3，输卵管积水在输卵管病变中又最为 常见。对于轻度输卵管积水性不孕首选宫腹腔镜微创手术，但术后再粘连问题 会严重影响女性的生育功能。输卵管积水性不孕宫腹腔镜术后如何防治再粘连、 积水的复发、改善输卵管功能以及提高自然妊娠率等问题都十分棘手。
本病相当于中医学“不孕”、“带下病”等范畴。大多数医家认为瘀血为 输卵管积水的主要病理基础，但笔者认为瘀血阻络，瘀积日久，津液布散失司 而致痰湿内生，瘀阻水停，湿瘀互结，胞络阻塞，无以摄精成孕，故本病多为 湿瘀胶结所致。正如《灵枢·百病始生篇》云：“凝血蕴裹而不散，津液涩渗， 着而不去，而积皆成矣。”研制通管促孕合剂，重在活血化瘀，祛湿通络。
综上所述，现有技术存在的问题是：
(1)传统汤剂需专业中医师开具药方，煎药耗时较长，不利于推广，病人 依从性差。
(2)目前市面上尚无相关针对输卵管积水的中成药制剂，部分患者在手术 之后不能及时得到中药辅助治疗而存在再次复发的风险。
解决上述技术问题的难度和意义：
解决上述问题，可以从以下几点分析难点：1、如何采用简便的剂型，易于 配制，易于携带服用，提高患者依从性；2、如何巧妙组方，适合大部分输卵管 积水患者，易于推广。
如该问题得到解决，普遍生殖机构在术后均可采用该药治疗，将有效降低 输卵管积水性不孕患者术后的复发率，维持输卵管通畅时间，给患者带来充分 的备孕时间，将提高该病患者的总体妊娠率。
发明内容
针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种通管促孕合剂及其制备方法。
本发明是这样实现的，一种通管促孕合剂，所述通管促孕合剂由赤芍80g、 白芍80g、牡丹皮50g、桃仁50g、香附50g、路路通50g、海螵蛸80g、王不 留行50g、冬瓜皮50g、牛膝50g、灸甘草30g、桂枝30g、水蛭10g、茯苓50g、 泽泻50g、水牛角80g、莱菔子50g、茜草80g和甜菊苷4g组成。方中赤芍能够 清热凉血，散寒瘀止痛；白芍养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳；牡 丹皮清热凉血，活血化瘀；桃仁活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘；香附疏肝解郁，理气宽中，调经止痛；路路通能够祛风活络，利水，通经；海螵蛸收敛止 血，涩精止带，制酸止痛，收湿敛疮；王不留行活血通经，下乳消肿，利尿通 淋；冬瓜皮利尿消肿；牛膝逐瘀通经，补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血下行； 炙甘草补脾和胃，益气复脉；桂枝发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气； 水蛭破血通经，逐瘀消癥；茯苓利水渗湿，健脾，宁心；泽泻利水渗湿，泄热， 化浊降脂；水牛角清热凉血，解毒，定惊；莱菔子能够消食除胀，降气化痰； 茜草凉血，祛瘀，止血，通经。各药配伍调经止痛、活血通络、理气散瘀，共 奏理气和血，利水通络之效。
本发明的另一目的在于提供一种所述通管促孕合剂的制备方法，所述通管 促孕合剂的制备方法包括以下步骤：
步骤一，将赤芍80g、白芍80g、牡丹皮50g、桃仁50g、香附50g、路路 通50g、海螵蛸80g、王不留行50g、冬瓜皮50g、牛膝50g、灸甘草30g、桂枝 30g、水蛭10g、茯苓50g、泽泻50g、水牛角80g、莱菔子50g、茜草80g，加 水浸渍30分钟，煎煮两次；
步骤二，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩，加入甜菊苷4g和对 羟基甲苯甲酸乙酯0.2g，搅匀，加热溶解，冷却，滤过，继续加水至1000ml， 充分搅拌均匀，灌装，即得。
进一步，所述步骤一煎煮两次，第一次1.5小时，第二次1小时。
进一步，所述步骤二合并煎液，滤过，滤液静置24小时，取上清液浓缩至 900ml。
本发明的另一目的在于提供一种所述通管促孕合剂的鉴定方法，所述通管 促孕合剂的鉴定方法包括：
(1)取本品50ml，置分液漏斗中，加乙醚振摇提取3次，每次30ml，弃 去乙醚液，再加正丁醇提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲 醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取甘草次酸对照品，加甲醇制成每1ml含 1mg的对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液1μl， 分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚30-60℃-甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸 10：20：7：0.5为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯254nm下检视；供 试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(2)取本品100ml，加乙醚振摇提取3次，每次30ml，合并乙醚液，低温 挥干，残渣加甲醇1使溶解，作为供试品溶液；另取丹皮酚对照品，加甲醇制 成每1ml含1mg的对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10μl，对 照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以 环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸4：1：0.1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香 草醛硫酸乙醇1→10溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与 对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
综上所述，本发明的优点及积极效果为：本发明的通管促孕合剂主治理气 和血，利水通络。用于输卵管积水，盆腔炎，不孕症。
通管促孕合剂临床应用研究发表相关论文：①潘丽贞，王英.《中医多途径 疗法在输卵管积水性不孕腹腔镜术后的应用》发表于《中国中医药科技》 2013,20(4)：428-429.；②潘丽贞，王英，陈弦.热敏灸联合穴位注射对输卵管积 水性不孕症宫腹腔镜术后妊娠结局的影响[J]新中医,2017,49(4)：132-134.
通管促孕合剂与现有技术对比表(表1)
附图说明
图1是本发明实施例提供的通管促孕合剂的制备方法流程图。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例， 对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以 解释本发明，并不用于限定本发明。
下面结合附图对本发明的应用原理作详细的描述。
本发明实施例提供的通管促孕合剂由赤芍80g、白芍80g、牡丹皮50g、桃 仁50g、香附50g、路路通50g、海螵蛸80g、王不留行50g、冬瓜皮50g、牛 膝50g、灸甘草30g、桂枝30g、水蛭10g、茯苓50g、泽泻50g、水牛角80g、 莱菔子50g、茜草80g和甜菊苷4g组成。
如图1所示，本发明实施例提供的通管促孕合剂的制备方法包括以下步骤：
S101：将赤芍80g、白芍80g、牡丹皮50g、桃仁50g、香附50g、路路通 50g、海螵蛸80g、王不留行50g、冬瓜皮50g、牛膝50g、灸甘草30g、桂枝30g、 水蛭10g、茯苓50g、泽泻50g、水牛角80g、莱菔子50g、茜草80g和甜菊苷 4g，加水浸渍30分钟，煎煮两次，第一次1.5小时，第二次1小时；
S102：合并煎液，滤过，滤液静置24小时，取上清液浓缩至约900ml,加入 甜菊苷和对羟基甲苯甲酸乙酯，搅匀，加热溶解，冷却，滤过，继续加水至1000 ml，充分搅拌均匀，灌装，即得。
本发明实施例提供的通管促孕合剂为深棕色至棕黑色的澄清液体(贮存略 有沉淀)；味微苦。久置有少量轻摇易散的沉淀。
下面结合鉴定方法对本发明的应用效果作详细的描述。
(1)取本品50ml，置分液漏斗中，加乙醚振摇提取3次，每次30ml，弃 去乙醚液，再加正丁醇提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲 醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg的对照品溶液。照薄层色谱法(中华人民共和国药典2010年版一部附录 ⅥB)试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶GF254 薄层板上，以石油醚(30-60℃)-甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸(10：20：7：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在 与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品100ml，加乙醚振摇提取3次，每次30ml，合并乙醚液，低温 挥干，残渣加甲醇1使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加甲醇制 成每1ml含1mg的对照品溶液。照薄层色谱法(中华人民共和国药典2010年 版一部附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一 以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸(4： 1：0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛硫酸乙醇(1→10)溶液， 在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
相对密度应不低于1.02(中华人民共和国药典2010年版一部附录ⅦA)。
pH值应为3.5-5.5(中华人民共和国药典2010年版一部附录ⅦG)
其他应符合合剂项下有关的各项规定(中华人民共和国药典2010年版一 部附录ⅠJ)。
含量测定照高效液相色谱法(中华人民共和国药典2010年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈 -0.1％磷酸溶液(12：88)为流动相，检测波长为230nm。理论塔板数按芍药苷 峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品，加流动相制成每1ml约含芍药 苷70μg的对照品溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品10ml，置50ml量瓶，加流动相溶解并定 容，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取供试品溶液和对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪， 测定，即得。
本品每1ml含芍药苷(C23H28O11)的不得少于0.20mg。
本发明实施例提供的通管促孕合剂主治理气和血，利水通络。用于输卵管 积水，盆腔炎，不孕症。
用法与用量摇匀后口服。一次20ml，一日3次；或遵守医嘱。每瓶装250m l。密闭，置阴凉干燥处。
下面结合临床实施例对本发明的应用效果作详细的描述。
输卵管阻塞在中医辩证当属“症瘕”“不孕”的范畴。究其病因，主要为 湿热、寒湿之邪上客胞宫、壅阻胞脉，致使气血瘀结，输卵管粘膜充血、肿胀、 渗出、粘连、闭塞、精卵难以结合所致。
实验随机选取输卵管造影确诊为输卵管阻塞性不孕症的128例患者，随机 分为两组。其中治疗组64例，年龄最小23岁，最大40.5岁，平均29.5岁。婚 龄最短2年，最长15年，平均7.5年；对照组35例，年龄最小23.5岁，最大 40岁，平均29岁，婚龄最短2年，最长14.5年，平均7.4年。两组病人，年 龄，病程均无统计学差异(P>0.05)，有可比性。
对照组病人，于月经干净后4～7天，以生理盐水20ml、庆大霉素8万u、 地塞米松5mg、糜蛋白酶5mg行输卵管通液术，并同时给予环丙沙星0.4g，每 日两次，阿莫西林1.0g，每日三次，连服3～5天。治疗组病人给予通管促孕合 剂进行治疗，口服一次20ml，3次/日。两组病人均于治疗1个疗程后做输卵管 造影复查，并追踪随访15个月。
疗效标准拟定为：治愈：治疗1个疗程后输卵管造影复查示双侧输卵管通 畅，停药15个月内受孕者；有效：治疗1个疗程后输卵管造影复查示，输卵管 一侧通畅或双侧通而欠畅者；无效：未达到上述标准者。
经治疗后，治疗组总有效率为92.0％，对照组总有效率为84.0％，两组总 有效率比较，差异有统计学意义(P＜0.05)，故治疗组较对照组卵泡发育改良， 治疗组有效率高于对照组。见表2。
表2两组疗效比较
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发 明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明 的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种通管促孕合剂，其特征在于，所述通管促孕合剂由赤芍80g、白芍80g、牡丹皮50g、桃仁50g、香附50g、路路通50g、海螵蛸80g、王不留行50g、冬瓜皮50g、牛膝50g、灸甘草30g、桂枝30g、水蛭10g、茯苓50g、泽泻50g、水牛角80g、莱菔子50g、茜草80g和甜菊苷4g组成。
2.一种如权利要求1所述通管促孕合剂的制备方法，其特征在于，所述通管促孕合剂的制备方法包括以下步骤：
步骤一，将赤芍80g、白芍80g、牡丹皮50g、桃仁50g、香附50g、路路通50g、海螵蛸80g、王不留行50g、冬瓜皮50g、牛膝50g、灸甘草30g、桂枝30g、水蛭10g、茯苓50g、泽泻50g、水牛角80g、莱菔子50g、茜草80g，加水浸渍30分钟，煎煮两次；
步骤二，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩，加入甜菊苷和对羟基甲苯甲酸乙酯，搅匀，加热溶解，冷却，滤过，继续加水至1000ml，充分搅拌均匀，灌装，即得。
3.如权利要求2所述的通管促孕合剂的制备方法，其特征在于，所述步骤一煎煮两次，第一次1.5小时，第二次1小时。
4.如权利要求2所述的通管促孕合剂的制备方法，其特征在于，所述步骤二合并煎液，滤过，滤液静置24小时，取上清液浓缩至900ml。
5.一种如权利要求1所述通管促孕合剂的鉴定方法，其特征在于，所述通管促孕合剂的鉴定方法包括：
(1)取本品50ml，置分液漏斗中，加乙醚振摇提取3次，每次30ml，弃去乙醚液，再加正丁醇提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取甘草次酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚30-60℃-甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸10：20：7：0.5为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯254nm下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(2)取本品100ml，加乙醚振摇提取3次，每次30ml，合并乙醚液，低温挥干，残渣加甲醇1使溶解，作为供试品溶液；另取丹皮酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸4：1：0.1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛硫酸乙醇1→10溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
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