CN109966019B - 覆膜支架 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种覆膜支架，包括金属裸支架及覆盖在所述金属裸支架上的覆膜，所述覆膜支架沿圆周方向包括第一区域及与所述第一区域连接的第二区域，所述第一区域及所述第二区域均沿所述覆膜支架的轴向延伸，所述第一区域的所述金属裸支架的金属丝的截面积小于所述第二区域的所述金属裸支架的金属丝的截面积，所述第一区域的金属丝的截面积为0.005～0.1257mm²。上述覆膜支架，由于金属裸支架在第一区域的金属丝的截面积较小，刚度较小，第一区域的金属丝容易发生变形而形成较接近圆形的窗口，便于开窗，开窗完成后，撤回球囊后，金属丝具有恢复至初始位置的作用力，使得金属丝紧密贴合分支支架，可以降低覆膜支架与分支支架相连的位置产生内漏的风险。

Description

覆膜支架

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种用于原位开窗的覆膜支架。

背景技术

近十余年来，腔内修复技术因其疗效确切、创伤小、恢复快、并发症少，已经成为合适解剖的胸主动脉瘤、主动脉夹层、腹主动脉瘤的常规治疗手段。但腔内修复技术从原理上要求病变有充分的近端和远端锚定区，而很多主动脉瘤或主动脉夹层的病变却紧邻重要动脉分支，这种病变是常规腔内修复技术的禁忌。例如主动脉弓上有头臂干、左颈总动脉和左锁骨下动脉三大动脉重要分支，如何重建主动脉上重要分支，是目前主动脉瘤腔内修复术(EVAR)的一大难题。

针对上述问题，现有技术公开了一种原位开窗(in situ fenestration)技术，先将覆膜支架植入主动脉中，然后通过在该覆膜支架覆盖住的分支血管处通过穿刺针穿刺或激光打孔等，在该分支血管开口处的覆膜支架上进行原位开窗，再在该开窗位置处植入分支支架，从而保证了该分支血管的血流通畅。

然而，现有的原位开窗技术存在以下问题：覆膜支架植入主动脉后，覆膜支架的金属支架容易放置在分支血管开口处，导致穿刺针在分支血管开口处的覆膜支架上开孔失败，或者，当开窗的部分边缘沿金属支架开设时，在该开窗处植入分支支架后，该分支支架与覆膜支架相连部分的形状容易受开窗边缘的金属支架限制，导致分支支架与覆膜支架相连部分的密封性不好，血流易从该相连位置流向瘤腔/假腔产生Ⅲ型内漏。

发明内容

基于此，针对上述问题，有必要提供一种用于在原位开窗时方便进行开孔且不易产生内漏的覆膜支架。

一种覆膜支架，包括金属裸支架及覆盖在所述金属裸支架上的覆膜，所述覆膜支架沿圆周方向包括第一区域及与所述第一区域连接的第二区域，所述第一区域及所述第二区域均沿所述覆膜支架的轴向延伸，所述第一区域的所述金属裸支架的金属丝的截面积小于所述第二区域的的所述金属裸支架的金属丝的截面积，所述第一区域的所述金属裸支架的金属丝的截面积为0.005～0.1257mm²。

在其中一个实施例中，所述第一区域在圆周方向上覆盖的角度与所述第二区域在圆周方向上覆盖的角度的比值为0.2～5。

在其中一个实施例中，所述第一区域在圆周方向上的覆盖的角度与所述第二区域在圆周方向上的覆盖的角度的比值为0.5～3。

在其中一个实施例中，所述第一区域的所述金属裸支架包括多个沿轴向间隔排列的第一波形分段，所述第一区域的金属丝的截面积与所述第二区域的金属丝的截面积的比值为0.25～0.8。

在其中一个实施例中，所述第一区域的所述金属裸支架的金属丝的丝径为0.20～0.40mm。

在其中一个实施例中，所述第一波形分段包括多个第一波峰、多个第一波谷及连接相邻所述第一波峰与所述第一波谷的第一支撑体，相邻两个所述第一支撑体之间的夹角为80°～100°。

在其中一个实施例中，所述第一波形分段的波高均相等，相邻所述第一波形分段的间距均相等，且所述第一波形分段的波高与相邻所述第一波形分段的间距之比为0.25～1。

在其中一个实施例中，相邻所述第一波形分段的相位差为零。

在其中一个实施例中，所述第一区域的所述金属裸支架包括多个沿轴向分布的第一波形分段，相邻所述第一波形分段相互连接形成网状结构，所述第一区域的金属丝的截面积与所述第二区域的金属丝的截面积的比值为0.05～0.4。

在其中一个实施例中，所述第一区域的金属丝的丝径为0.08～0.22mm。

在其中一个实施例中，所述第一波形分段包括多个第一波峰、多个第一波谷及连接相邻所述第一波峰与所述第一波谷的第一支撑体，至少部分所述第一波峰和所述第一波谷相互勾结形成互锁结构。

在其中一个实施例中，所述第二区域的所述金属裸支架包括多个沿轴向间隔排列的第二波形分段，所述第二波形分段与所述第一波形分段连接。

在其中一个实施例中，所述覆膜支架沿圆周方向还包括位于所述第一区域和所述第二区域之间的第三区域，所述第三区域沿所述覆膜支架的轴向延伸，所述第三区域分别与所述第一区域及所述第二区域连接，所述第三区域的所述金属裸支架的金属丝的截面积大于所述第一区域的所述金属裸支架的金属丝的截面积，且所述第三区域的轴向短缩率小于所述第二区域的轴向短缩率。

上述覆膜支架，由于金属裸支架在第一区域的金属丝的截面积较小，刚度较小，在原位开窗器械作用下，如球囊扩张时，第一区域的金属丝容易发生变形，可以在第一区域内形成较接近圆形的窗口，便于开窗，开窗完成后，撤回球囊后，金属丝具有恢复至初始位置的作用力，使得金属丝紧密贴合分支支架，降低覆膜支架与分支支架相连的位置产生内漏的风险。

附图说明

图1为本发明第一实施例的覆膜支架的结构示意图；

图2为图1所示的覆膜支架的金属裸支架展开后的结构示意图；

图3为图1所示的覆膜支架弯曲后的结构示意图；

图4～图6分别为图1所示的覆膜支架在手术过程中的结构示意图；

图7为本发明第二实施例的覆膜支架的结构示意图；

图8为图7所示的覆膜支架的金属裸支架展开后的结构示意图；

图9为图7所示的覆膜支架弯曲后的结构示意图；

图10为本发明第三实施例的覆膜支架的结构示意图；

图11为图10所示的覆膜支架的局部结构示意图；

图12为本发明第四实施例的覆膜支架展开后的结构示意图；

图13为图12的覆膜支架与分支支架配合的结构示意图；

图14为本发明第五实施例的覆膜支架展开后的结构示意图；

图15为图14所示的覆膜支架的结构示意图(撕去部分外膜后)；

图16为图14的覆膜支架又一实施方式的结构示意图；

图17为图16在A处的结构示意图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

本申请中“覆膜支架”是指金属裸支架表面覆盖有薄膜后的结构，金属裸支架是指包括多个波形环状物且各波形环状物之间没有薄膜的结构。

请参阅图1，覆膜支架100包括金属裸支架110及覆盖在金属裸支架110上的覆膜120。覆膜支架100为两端开口、中空的管腔结构，覆膜支架100的管腔构成血流通道。覆膜120为两端开口，中间封闭的管腔结构。覆膜120采用具有良好生物相容性的高分子材料，如e-PTFE(膨体聚四氟乙烯)，PET等。金属裸支架110的材质为镍钛合金或不锈钢，实际制备中，采用镍钛丝编织或者镍钛管切割定型形成金属裸支架110，在金属裸支架110表面覆膜，通过缝合或高温加压等方式将金属裸支架110固定在覆膜120上。

请参阅图2，覆膜支架100沿圆周方向包括第一区域111及与第一区域111连接的第二区域113，第一区域111及第二区域113均沿覆膜支架100的轴向延伸。第一区域111的金属裸支架110的金属丝的截面积小于第二区域113的金属裸支架110的金属丝的截面积，第一区域111的金属裸支架110的金属丝的截面积为0.005～0.1257mm²。使用时，将第一区域111置入分支血管开口处，由于第一区域111的金属裸支架110的金属丝的截面积较小，刚度较小，在原位开窗器械作用下，如球囊扩张时，第一区域111的金属丝容易发生变形，可以在第一区域111内形成较接近圆形的窗口，便于开窗，开窗完成后，撤回球囊后，金属丝具有恢复至初始位置的作用力，使得植入分支支架后金属丝紧密贴合分支支架，可以降低覆膜支架100与分支支架相连的位置产生内漏的风险。

进一步的，第一区域111在圆周方向上覆盖的角度与第二区域113在圆周方向上覆盖的角度的比值为0.2～5。优选的，第一区域111在圆周方向上的覆盖的角度与第二区域113在圆周方向上覆盖的角度的比值为0.5～3，使得第一区域111在圆周方向上覆盖较大的角度，可以使得覆膜支架100在圆周方向上易于开窗的区域较大，由此，覆膜支架100释放时，当覆膜支架100周向锚定位置与预期有一个较大的误差时，分支血管的开口处还是会被第一区域111所覆盖，因此，可以降低输送系统周向释放精度及器械使用者的操作要求。更优选的，第一区域111在圆周方向上覆盖的角度与第二区域113在圆周方向上覆盖的角度为0.7～2，以保证覆膜支架100具有较合适的径向支撑力。

请参阅图2，第一区域111的金属裸支架110包括多个沿轴向间隔排列的第一波形分段112，第二区域113的金属裸支架110包括多个沿轴向间隔排列的第二波形分段114。在图示的实施例中，每一第一波形分段112与对应的第二波形分段114相互连接形成一封闭的环形结构。第一波形分段112与第二波形分段114为一体连接结构，即，第一区域111和第二区域113可以仅通过一个连接件(如，钢套、焊点等)将其围成封闭的环形结构，这样可以便于装入鞘管，减小鞘管的管径。例如，可以采用相同截面积的金属丝形成封闭的环形结构，再通过对第一区域111的金属丝进行抛光，使第一区域111的金属丝的截面积变小。又如，可以采用一段具有不同截面积的金属丝编织形成封闭的环形结构，或者还可以采用切割方法得到具有不同截面积的环形结构。

还可以理解的是，在其他实施例中，第一波形分段112和第二波形分段114也可以为相互独立的结构，通过两个连接件形成封闭的环形结构。

在图示的实施例中，覆膜支架100在圆周方向上由第一区域111和第二区域113组成，第一区域111的第一波形分段112和第二区域113的第二波形分段114直接连接。可以理解的是，在其他实施例中，第一区域111和第二区域113之间还可以包括过渡区，第一区域111和第二区域113通过过渡区连接，过渡区的金属丝的截面积可以介于第一区域111的金属丝的截面积和第二区域113的金属丝的截面积之间。

具体的，第一区域111的金属裸支架110的金属丝的截面积与第二区域113的金属裸支架110的金属丝的截面积之比为0.1～0.9，使得覆膜支架100具有较好的径向支撑力，同时使得第一区域111易于开窗。优选的，第一区域111的金属丝的截面积与第二区域113的金属丝的截面积之比为0.25～0.8。优选的，第一区域111的金属丝的截面积与第二区域113的金属丝的截面积之比为0.50～0.70。优选的，第一区域111的金属丝的截面积与第二区域113的金属丝的截面积之比为0.55～0.65。具体的，第一区域111的金属丝与第二区域113的金属丝的截面均为圆形，第一区域111的金属丝的丝径为0.20～0.40mm，第二区域113的金属丝的丝径为0.40～0.55mm。较优选的，第一区域111的金属丝的丝径为0.30～0.35mm，第二区域113的金属丝的丝径为0.40～0.50mm。可以理解的是，第一区域111的金属丝与第二区域113的金属丝的截面还可以为其他形状，例如，椭圆形、半圆形等，只要保证第一区域111的金属丝的截面积与第二区域113的金属丝的截面积在合适的比值即可。

第一波形分段112和第二波形分段114可以由Z形波、正弦波或其他可压缩的波形结构。请参阅图2，第一波形分段112包括多个第一波峰1121、多个第一波谷1123及连接相邻第一波峰1121及第一波谷1123的第一支撑体1122，相邻两个第一支撑体1122之间的夹角为80°～100°，以使得相邻两个第一支撑体1122之间可供开窗的面积较大，降低第一支撑体对开窗的尺寸的限制。

请继续参阅图2，第一波形分段112的波高均相等，相邻第一波形分段112的间距也均相等，其中，第一波形分段112的波高指的是相邻的第一波峰1121与第一波谷1123之间沿轴向的距离，相邻第一波形分段112的间距指的是第一波形分段112上的第一波峰1121与相邻的第一波形分段112对应的第一波峰1121之间沿轴向的距离。第一波形分段112的波高与相邻第一波形分段112的间距的比值为0.25～1，可以使得第一区域111具有较好的轴向支撑力，同时可供开窗的面积较大。更具体的，第一波形分段111的波高为4～14mm。较优的，第一波形分段111的波高为5～7mm，相邻第一波形分段111的间距为11～16mm。

在本实施例中，每一第一波形分段112上的所有第一波峰1121的连线均位于垂直于覆膜支架100的纵向中心轴的平面上，每一第一波形分段112上的所有第一波谷1123的连线也位于垂直于覆膜支架100的纵向中心轴的平面上。

请继续图2，第一波形分段112的相位差为零，即，相邻第一波形分段112两个对应的第一波峰1121的连线与覆膜支架100的轴线平行，相邻第一波形分段112两个对应的第一波谷1123的连线与覆膜支架100的轴线平行，这样，相邻两个第一波形分段112上任意两点之间的最短距离较大，使得覆膜支架100在第一区域111内可供开窗的区域分布较均匀，便于覆膜支架100在第一区域111内的各个位置进行开窗。

进一步的，第一波峰1121和第一波谷1123处设置有圆角，圆角的半径为0.8～2mm，这样可以降低覆膜支架100在收缩过程中损坏的风险。

请参阅图2，第二波形分段114包括多个第二波峰1141、多个第二波谷1143及连接相邻第二波峰1141及第二波谷1143的第二支撑体1142。第二波形分段114的波高大于第一波形分段112的波高，相邻两个第二支撑体1142之间的夹角大于相邻两个第一支撑体1122之间的夹角。当覆膜支架100朝向第二区域114弯曲时，第二波形分段114可以与相邻的第二波形分段114抵住，起到弯曲抗短缩的作用。具体的，第二波形分段114的两个相邻第二支撑体1142之间的夹角为45°～75°。优选的，相邻两个第二支撑体1142之间的夹角为60°～75°。

可以理解的是，在其他实施例中，第二波形分段114的波高还可以与第一波形分段112的波高相等，第二波形分段114相邻两个第二支撑体1142之间的夹角也可以与第一波形分段112相邻两个第一支撑体1122之间的夹角相等。

在图示的实施例中，相邻两个第二波形分段114的相位差为45°，请参阅图3，当覆膜支架100朝向第二区域113弯曲时，第二波形分段114的第二波峰1141会与相邻的第二波形分段114的第二支撑体1142的中部抵住，从而增加弯曲情况下的抗短缩能力，而且此情况下，受力较均匀。

可以理解的是，在其他实施例中，相邻第二波形分段112的相位差还可以在0～180°之间调整，当覆膜支架100朝向第二区域114弯曲时，第二波形分段114的第二波峰1141会与相邻的第二波形分段114的第二支撑体1142的其他位置或者第二波谷1143抵住，起到弯曲抗短缩的作用。

在其中一个实施例中，第一区域111的覆膜120的延伸率小于第二区域113的覆膜120的延伸率。在第一区域111的覆膜120上开窗后，由于第一区域111的覆膜120的延伸率较小，在分支支架长期作用下，窗口位置处的覆膜变形较小，这样可以降低覆膜支架100远期在窗口位置处出现内漏的风险，而且，第二区域113的覆膜120的延伸率较大，柔顺性较好，使得覆膜支架100容易贴合血管弯曲的形态。

具体的，第一区域111的覆膜120的延伸率与第二区域113的覆膜120的延伸率的比值为0.20～0.80。优选的，第一区域111的覆膜120的延伸率与第二区域113的覆膜120的延伸率的比值为0.30～0.70，在保证覆膜支架100整体的柔顺性的条件下，尽可能降低窗口位置处出现延展而导致内漏的风险。

具体的，第一区域111的覆膜120的延伸率为3％～40％，优选的，第一区域111的覆膜120的延伸率为3％～30％。具体的，延伸率可以采用如下方法测得：对于给定规格的覆膜支架，其直径为D1，将覆膜做成哑铃状试样其窄部宽10mm，在窄部标记长度L0的覆膜，在环境温度37℃±2℃情况下对试样施加F＝25kpa*10mm*D1*0.5≈0.125*D1牛顿的拉力，覆膜48小时后窄部原标定长度L0长度变为L1，延伸率μ＝(L1-L0)/L0。其中，哑铃状试样形状可以参考标准GB/t528-2009或者ISO 37:2005中I型哑铃试样，哑铃试样的膜厚与被测试覆膜支架覆膜厚度相同。

可以理解的是，延伸率的比值还可以通过其他方法测试，只要保证第一区域111的覆膜120与第二区域113的覆膜120在同等条件下测试。例如，本申请的延伸率也可以采用如下方法测得：初始状态下，第一区域的覆膜在圆周方向上的长度为L1，第二区域的覆膜在圆周方向上的长度为L2，将覆膜支架两端封闭，覆膜支架内部通25±2kpa的水压(水温37℃±2℃)，保持48小时后，测量得到第一区域的覆膜沿圆周方向的长度L1’，第二区域的覆膜沿圆周方向的长度为L2’，则第一区域的覆膜的延伸率μ1＝(L1’-L1)/L1，第二区域的覆膜的延伸率μ2＝(L2’-L2)/L2，第一区域的覆膜的延伸率与第二区域的覆膜的延伸率的比值为μ1/μ2。

在本实施例中，第一区域111的覆膜120的材质与第二区域113的覆膜120的材质相同。第一区域111的覆膜120的延伸率与第二区域113的覆膜120的延伸率的不同通过调整第一区域111的覆膜120与第二区域113的覆膜120的厚度实现。第一区域111的覆膜120的厚度与第二区域113的覆膜120的厚度的比值为1.5～4。具体的，第一区域111与第二区域113的覆膜120均为聚四氟乙烯膜(PTFE)。第一区域111的覆膜120的厚度为0.15～0.30mm。优选的，第一区域111的覆膜120的厚度为0.16～0.25mm。

需要说明的是，若第一区域111与第二区域113采用同样的材料制成，第一区域111的覆膜120的厚度大于第二区域113的覆膜120的厚度，则可以得出第一区域111的覆膜120的延伸率小于第二区域113的覆膜120的延伸率。

覆膜120包括设置于金属裸支架110内表面的内膜及设置于金属裸支架110外表面的外膜，内膜及外膜相互贴合以将金属裸支架110包裹在内膜及外膜之间。覆膜120的延伸率是指内膜及外膜相互贴合形成整体后的延伸率，覆膜120的厚度是指内膜及外膜相互贴合形成整体后的厚度。在实际制备中，金属裸支架110的内表面及外表面均覆盖多层PTFE膜，通过高温加压贴合形成覆膜120。第一区域111的覆膜120的延伸率与第二区域113的覆膜120的延伸率可以通过改变PTFE的层数实现。

可以理解的是，还可以调整第一区域111的覆膜120的材质，例如，第一区域111的覆膜120采用延伸率较低的膜材。又如，可以在第一区域111的多层PTFE膜之间或一侧增加延伸率较低的膜材。

请一并参阅图4，在实际手术中，将覆膜支架100植入到主动脉11中，使第一区域111位于主动脉11的大弯侧，第二区域113位于主动脉11的小弯侧，导丝21穿过无名动脉12和覆膜支架100的第一区域111的覆膜120，再利用球囊22进行扩孔，由于第一区域111的金属丝的截面积较小，刚性较小，在外力的作用下容易发生形变，可以使得球囊22在覆膜120上形成较接近圆形的窗口(请参阅图5，其为略去球囊后的结构示意图)。开窗后，撤去球囊，从无名动脉处植入分支支架，金属丝具有恢复至初始位置的作用力而使得金属丝贴覆至窗口的边缘，可减小覆膜支架100与分支支架连接部分由于贴合不严而形成内漏的风险。最后，按同样的方法，在左颈总动脉13和左锁骨下动脉14分别植入分支支架，其完成后的结构如图6所示。

请参阅图7，本发明第二实施例的覆膜支架200的结构与覆膜支架100的结构大致相同，不同之处主要在于：覆膜支架200沿圆周方向还包括位于第一区域211和第二区域213之间的第三区域215，如图7虚线部分显示，第三区域215沿覆膜支架200的轴向延伸，第三区域215分别与第一区域211及第二区域213连接，金属裸支架在第三区域215的金属丝的截面积大于第一区域211的金属丝的截面积，第三区域215的轴向短缩率小于第二区域213的轴向短缩率。

具体的，第三区域215的轴向短缩率为10％～40％。其中，第三区域215的轴向短缩率通过如下方法测得：将第三区域215延伸至整个圆周制成长度为a、直径为d的直管型覆膜支架，将该覆膜支架套在直径为0.9d的内管上，对覆膜支架施加沿轴向1～2N的压力，覆膜支架无法再短缩时(不打折)的长度为b，第三区域215的轴向短缩率为(a-b)*100％/a。

请一并参阅图8，第三区域215包括多个沿轴向间隔排列的第三波形分段216，每一第三波形分段216的两端分别与第一波形分段212及第二波形分段214连接。第三波形分段216的波高大于第二波形分段214的波高。优选的，第三波形分段216的波高与第二波形分段214的波高的比值不大于3。第三波形分段216包括第三波峰2161、第三波谷2163及连接相邻第三波峰2161及第三波谷2163的第三支撑体2162。每一第三波形分段216的第三波谷2163与对应的第二波形分段214的第二波谷2143的连线均位于垂直于覆膜支架200的轴线的平面上。

请继续参阅图8，第三区域215为两个，两个第三区域215分别位于第一区域211的两侧，以提高覆膜支架200在弯曲状态时的稳定性，防止覆膜支架200在血流作用下发生摆动和回缩。优选的，每一第三区域215在圆周方向上覆盖的角度为15°～45°，可以避免覆膜支架200的第三波峰2161过于尖锐而造成弯曲时对覆膜的损伤，同时还可以降低覆膜支架200在弯曲时出现打折的风险。在本实施例中，第三波形分段216的第三支撑体2162的数量为两个，且两个相邻的第三支撑体2162之间夹角为30°～60°。

在本实施例中，第三区域215的金属丝的截面积等于第二区域213的金属丝的截面积。具体的，第三波形分段216和第二波形分段214通过同一金属丝编织而成。当然，在其他实施例中，第三区域215的金属丝的截面积还可以大于第二区域213的截面积，以避免第三区域215的金属丝在弯曲时发生变形。

请参阅图9，将覆膜支架200朝向第二区域213弯曲时，第三区域215内的第三波形分段216可以形成相互抵着的状态，在覆膜支架200上形成一个刚性的轴向支撑结构，使覆膜支架200不再短缩。

请参阅图10，本发明第三实施例的覆膜支架300的结构与覆膜支架100的结构大致相同，不同之处主要在于：第一区域311的相邻第一波形分段312相互连接形成网状结构。

第一区域311的金属丝的截面积与第二区域313的金属丝的截面积的比值为0.05～0.5。具体的，第一区域311的金属丝的丝径为0.08mm～0.22mm。

具体的，至少部分第一波峰3121与第一波谷3123相互勾结形成互锁结构。请一并参阅图11，网状结构包括多组编织组，一编织组的部分第一波峰3121与另一编织组的第一波谷3123相互勾结形成互锁结构。具体的，两组编织组的第一波峰3121与第一波谷3123相对设置形成多个交点，相邻的交点中，一个第一波峰3121与第一波谷3123相互勾结形成互锁，另一第一波峰3121与第一波谷3123不连接，即第一波峰3121与第一波谷3123不勾结，这样可以增加覆膜支架的柔顺性，开窗时相邻编织组能够发生位移，便于开窗。优选的，形成互锁结构的第一波峰3121与第一波谷3123之间具有间隙，即，第一波峰3121与第一波谷3123不接触，进一步提高覆膜支架的柔顺性。

可以理解的是，在其他实施例中，相邻编织组之间也可以不相互勾结，例如，相邻编织组的所有交点处可以均不形成互锁结构。又如，相邻编织组之间间隔设置，相连编织组之间没有相交点。

在本实施例中，请一并参阅图10及图11，每组编织组包括三个第一波形分段312，即，312a、312b及312c，第一波形分段312a与第一波形分段312b分别与同一第二波形分段314连接，第一波形分段312c与另一第二波形分段314连接，第一波形分段312a与第一波形分段312b的相位差为90°，第一波形分段312c依次交替地从第一波形分段312a及第一波形分段312b的上方和下方穿过，形成多个可以相互移动的交叉点。

需要说明的是，编织组的结构并不限于上述实施例。在其他实施例中，编织组的结构还可以根据需要进行调整。

请参阅图12，本发明第四实施例的覆膜支架400与覆膜支架100的结构大致相同，不同之处主要在于：第一区域411在圆周方向不连续分布。

在本实施例中，第一区域411及第二区域413均为两个，两个第一区域411及两个第二区域413间隔排列。使用时，请一并参阅图13，将覆膜支架400运用到圆周方向有两个分支血管的区域(例如，腹主动脉区域)，使两个第一区域411分别对应分支血管的开口处，可以通过原位开窗的方式在第一区域411上分别重建两个分支血管通路。

可以理解的是，在其他实施例中，还可以根据分支血管的个数和位置需要设计第一区域411的个数和位置。

请参阅图14，本发明第五实施例的覆膜支架500的结构与覆膜支架100的结构大致相同，不同之处主要在于：第二区域513设置有绑线530。

请一并参阅图15，覆膜520包括内膜521及外膜523，金属裸支架510设置在内膜521及外膜523之间，内膜521及外膜523的至少一表面上设置有沿覆膜支架500圆周方向分布的绑线530，第一区域511内绑线530的覆盖率为零，即，绑线530仅分布在第二区域513内，第一区域511内未设置有绑线530。在图示的实施例中，绑线530设置于内膜521和外膜523之间。当然，在其他实施例中，绑线530也可以设置于内膜521远离外膜523的表面，或者，绑线530也可以设置于外膜523远离内膜521的表面。使用时，将第一区域511置于分支血管开口处，在开窗器械的作用下可以在第一区域511内开设出合适的窗口以保证分支血管的血流通畅，而且第二区域513内设置绑线530，可以提高覆膜支架500周向抗膨胀的能力，减低由于覆膜膨胀而使覆膜支架功能失效的风险。

需要说明的是，本申请所用的绑线530具有良好的耐高温性及抗拉伸性能。绑线530的延伸率小于覆膜520的延伸率。绑线530与内膜521、外膜523、金属裸支架510的内表面或金属裸支架的外表面刚好相互贴合、轻微紧绷、不松动。绑线530通过热处理、粘贴等方式与覆膜520结合在一起。

请继续参阅图14，绑线530包括多个沿圆周方向分布的周向段531，周向段531的两端与第一区域511连接，多个周向段531相互平行。进一步的，绑线530还包括连接两个周向段531的连接段532，连接段532与覆膜支架500的母线平行，这样，可以增加周向段531的两个端点处与覆膜520的接触面积，降低周向段531两个端点处出现覆膜520与绑线530出现分离的风险。需要说明的是，周向段531与连接段532的连接处可以呈圆角设置。

在图示的实施例中，周向段531平行于与覆膜支架500的纵向中心轴垂直的圆周面。可以理解的是，在其他实施例中，周向段531也可以不平行于与覆膜支架500的纵向中心轴垂直的圆周面。例如，周向段531横跨多个第二波形分段。

具体的，每一第二波形分段514上至少设置有一个周向段531，以进一步提高第二区域513的抗膨胀性能。可以理解的是，周向段531可以贴合于第二波形分段514的外表面或内表面。还可以理解的是，周向段531可以穿梭于第二波形分段514的内表面和外表面，即，周向段531从第二波形分段514的一个第二支撑段的外表面的一侧绕过并贴合该第二支撑段后穿到另一第二支撑段的内表面并与该内表面贴合，如此循环；或周向段531从第二波形分段514的一个第二支撑段的内表面的一侧绕过并贴合该第二支撑段后穿到另一第二支撑段的外表面并与该内表面贴合，如此循环。

为了避免绑线530与覆膜520在周向上出现滑移而导致抗膨胀能力失效的风险，请一并参阅图16，第二波形分段514与绑线530的至少一个周向段531具有两个固定交联点535。需要说明的是，本申请的固定交联点535是指周向段531在该位置不能发生圆周方向上的移动。在本实施例中，请一并参阅图17，周向段531与第二波形分段514通过打结的方式形成固定交联点。可以理解的是，在其他实施例中，周向段531与第二波形分段514还可以通过其他方式形成固定交联点。例如，可以通过粘贴固定。又如，第二波形分段514上可以打孔，周向段531穿孔后固定。又如，周向段531与第二波形分段514也可以通过至少一圈缠绕的方式固定。

在图示的实施例中，周向段531与第二波形分段514相交处均形成固定交联点535。可以理解的是，周向段531与第二波形段514可以只在部分相交的位置形成固定交联点，例如，固定交联点535与非固定交联点间隔设置。又如，周向段531与第二波形分段514仅在第二波形分段514的两个端部形成固定交联点。

进一步的，相邻两个周向段531沿覆膜支架500轴线方向上的距离为2～15mm，保证覆膜支架500弯曲性能的同时，提高覆膜支架500的抗弯曲性能。优选的，相邻两个周向段531沿覆膜支架500轴线方向上的距离为3～6mm。

在本实施例中，绑线530为实心的圆柱形状的PTFE线，具有良好的耐高温性能和圆周方向的抗拉伸性能，其耐高温大于100℃，丝径为0.01-0.4mm，优选为0.05-0.2mm。

可以理解的是，在其他实施例中，绑线530也可以为扁平形状的PTFE线，其宽度为0.05-2mm，厚度为0.01-0.2mm；优选宽度为0.1-1mm，厚度为0.02-0.2mm。

还可以理解的是，在其他实施例中，绑线530还可以采用其他耐高温、延伸率较小的材料制成，例如，绑线530为FEP线。

需要特别说明的是，上述各个实施例的技术方案在不相互矛盾的情况下可以进行组合应用，例如，第一区域的金属裸支架的金属丝截面积较小，同时第一区域的覆膜的延伸率较小，或者，第一区域的金属裸支架的金属丝截面积较小，同时第二区域设置有绑线，又或者，第一区域的覆膜延伸率较小，同时第二区域设置有绑线，又或者，第一区域的金属裸支架的金属丝截面积较小，同时第一区域的覆膜延伸率较小，而且第二区域设置有绑线，均是可以被理解的。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (13)

1.一种覆膜支架，包括金属裸支架及覆盖在所述金属裸支架上的覆膜，其特征在于，所述覆膜支架沿圆周方向包括第一区域及与所述第一区域连接的第二区域，所述第一区域及所述第二区域均沿所述覆膜支架的轴向延伸，所述第一区域的所述金属裸支架的金属丝的截面积小于所述第二区域的的所述金属裸支架的金属丝的截面积，所述第一区域的所述金属裸支架的金属丝的截面积为0.005～0.1257mm²；

在外力作用下，所述第一区域内的金属丝可发生弹性变形。

2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一区域在圆周方向上覆盖的角度与所述第二区域在圆周方向上覆盖的角度的比值为0.2～5。

3.根据权利要求2所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一区域在圆周方向上的覆盖的角度与所述第二区域在圆周方向上的覆盖的角度的比值为0.5～3。

4.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一区域的所述金属裸支架包括多个沿轴向间隔排列的第一波形分段，所述第一区域的金属丝的截面积与所述第二区域的金属丝的截面积的比值为0.25～0.8。

5.根据权利要求4所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一区域的所述金属裸支架的金属丝的丝径为0.20～0.40mm。

6.根据权利要求4所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一波形分段包括多个第一波峰、多个第一波谷及连接相邻所述第一波峰与所述第一波谷的第一支撑体，相邻两个所述第一支撑体之间的夹角为80°～100°。

7.根据权利要求6所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一波形分段的波高均相等，相邻所述第一波形分段的间距均相等，且所述第一波形分段的波高与相邻所述第一波形分段的间距之比为0.25～1。

8.根据权利要求4所述的覆膜支架，其特征在于，相邻所述第一波形分段的相位差为零。

9.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一区域的所述金属裸支架包括多个沿轴向分布的第一波形分段，相邻所述第一波形分段相互连接形成网状结构，所述第一区域的金属丝的截面积与所述第二区域的金属丝的截面积的比值为0.05～0.5。

10.根据权利要求9所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一区域的金属丝的丝径为0.08～0.22mm。

11.根据权利要求9所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一波形分段包括多个第一波峰、多个第一波谷及连接相邻所述第一波峰与所述第一波谷的第一支撑体，至少部分所述第一波峰和所述第一波谷相互勾结形成互锁结构。

12.根据权利要求4～11任一所述的覆膜支架，其特征在于，所述第二区域的所述金属裸支架包括多个沿轴向间隔排列的第二波形分段，所述第二波形分段与所述第一波形分段连接。

13.根据权利要求12所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架沿圆周方向还包括位于所述第一区域和所述第二区域之间的第三区域，所述第三区域沿所述覆膜支架的轴向延伸，所述第三区域分别与所述第一区域及所述第二区域连接，所述第三区域的所述金属裸支架的金属丝的截面积大于所述第一区域的所述金属裸支架的金属丝的截面积，且所述第三区域的轴向短缩率小于所述第二区域的轴向短缩率。

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