CN212940080U - 一种沿轴向可压缩和拉伸的裸支架 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种沿轴向可压缩和拉伸的裸支架。所述裸支架用于主动脉中，具有至少两层编织网，其特征在于所述裸支架具有非疏网区和疏网区，所述非疏网区由至少两种不同直径的第一丝和第二丝通过搭接交织而成，其中第一丝具有20～150μm的直径，且第二丝具有150～600μm的直径，所述疏网区仅由所述第二丝构成，并布置在所述裸支架释放后对应治疗部位中具有分支动脉的部位，其中，在自然释放状态下，除所述疏网区外，所述裸支架具有至少60％的金属覆盖率。所述裸支架用于治疗主动脉瘤和/或主动脉夹层病变，特别是治疗A型主动脉夹层，在释放状态下可轴向拉伸并径向压缩获得具有合适尺寸的递送构型以便使用常规通过股动脉递送的递送导管实施手术。

Description

一种沿轴向可压缩和拉伸的裸支架

技术领域

本实用新型涉及裸支架，特别涉及针对主动脉病变，如主动脉瘤或主动脉夹层的治疗中使用的裸支架。

背景技术

动脉血管壁是由内膜、中膜、外膜紧密地贴合构成。当动脉血管内壁局部受损时，在动脉血流的强力冲击下，逐步发生动脉血管壁中膜的剥离，使血液进入血管壁中膜和外膜之间，形成真假两个腔。最为常见的是主动脉夹层。主动脉夹层使动脉壁变得薄弱，随时有破裂的风险，而一旦夹层破裂，将在几分钟内导致患者死亡。

主动脉夹层根据内膜撕裂部位及扩展范围分为A型和B型两种(i.e.,Stanford分型)。A型指累及升主动脉的病变，动脉壁剥离的部位起始于升主动脉，也可发生在主动脉弓或降主动脉近端但累及升主动脉的情况。B型指动脉壁的剥离部位发生在降主动脉，不超越左锁骨下动脉开口的近端。

主动脉瘤也是一种主动脉异常扩张的病症。主动脉瘤的破裂对于患者来说也是致命的。

因此，对主动脉夹层和主动脉瘤的早期诊断和及时治疗非常必要。

当前，对于主动脉夹层或主动脉瘤的治疗来说，通常有三种方案。

一种方案是采用开放性手术，进行人工血管置换。该方案目前多用于A型主动脉夹层，其缺陷是术中死亡率高，术后往往形成残余夹层(即形成B型夹层)，10年内需要再次手术的比例高达9～67％。而且治疗费用很高，掌握这种手术技术的医院相对很少。加上开放性手术不适于所有患者，该方案可惠及的患者占比很小。

另一种方案是EVAR腔内介入法，也就是覆膜支架植入术。该方案具有创伤小、恢复快、死亡率低的优势，但是因为支架放置部位往往涉及主动脉弓和/或腹主动脉，而整个术中及术后不能阻塞主动脉弓的凸侧的三大分支动脉血管，以及腹主动脉处的左肾动脉、右肾动脉、腹腔干和肠系膜上动脉等主要分支动脉血管。常规做法是在覆膜支架相应于重要分支动脉的部位现场开孔。这一方面增加了手术的难度，需要经验丰富外科大夫来实施；另一方面一旦放置时定位不准确，或释放过程中发生支架移位，堵塞了重要的分支血管就会造成严重后果。此外，支架在术前被改造，生产厂商可能以此拒绝提供质保服务。

第三种方案是近期提出的一种采用密网支架进行全主动脉腔内介入的方案(即，TEVAR介入法)。与EVAR腔内介入法不同，该方案不采用机械封堵假腔的机制，密网支架不明显阻碍血流通过，而是通过在病变血管内壁形成对血液流动的阻碍，改变假腔中血流动力学，降低其中压力，促进腔内血栓化，来达到治疗目的。该方案由于采用密网支架，与EVAR腔内介入法相比，不但同样具有创伤小、恢复快、死亡率低的优势，而且密网支架不会明显阻塞血流向分支动脉输送，从而大大降低了手术难度。因此，具有普通经验的医生就可实施。

然而，该类支架的治疗效果不够理想，由于血管内壁的破口未被完全封堵，并不能总是形成理想的腔内血栓。此外，目前的密网支架仍难以应用于所有的主动脉夹层和主动脉瘤的病变类型中，尤其是难以应用于A型主动脉病变。

A型主动脉夹层累及升主动脉，该部位血管内径因病变显著增大，通常可达38～55mm。如此大直径的密网支架无法径向压缩至很小的直径，因而往往需要更粗的传输系统。这造成传输系统较难通过直径相对较细的股动脉来实施放置，尤其对于血管相对更细的亚洲人，甚至导致无法实施。为了缩小支架压缩状态下的直径，可使用较细的丝来编织支架，但是这导致支架的径向支撑力不足以起到治疗作用。

实用新型内容

有鉴于此，本实用新型的主要目的在于提供能解决或改进上述至少一个现有技术问题的支架、含该支架的递送系统和支架放置方法。具体地，本实用新型的目的在于提供递送状态下直径适于通过股动脉输送的用于治疗主动脉夹层或主动脉瘤，尤其是A型主动脉病变的支架。所述支架可具有适于主动脉，特别是升主动脉的大直径。其通过在释放状态下轴向拉伸并径向压缩获得具有合适尺寸的递送构型以便使用常规通过股动脉递送的递送导管实施手术，同时在治疗部位释放后通过轴向压缩可获得适当的不透液性和径向支撑力，但不产生对分支动脉供血的影响。

为此，本实用新型的第一方面提供一种用于主动脉中的裸支架，所述裸支架具有至少两层编织网，其特征在于，所述裸支架包括非疏网区，所述非疏网区由至少两种不同直径的第一丝和第二丝通过搭接交织而成，其中第一丝具有20～150μm的直径，且第二丝具有150～600μm的直径；和任选的疏网区，所述疏网区仅由所述第二丝构成，并布置在所述裸支架释放后对应治疗部位中具有分支动脉的部位，其中，所述裸支架在自然释放状态下，除所述疏网区外，所述裸支架具有至少60％的金属覆盖率。

本实用新型的支架是采用至少两种不同直径的丝，即如上定义的第一丝和第二丝，通过搭接交织而成的具有至少两层编织网的裸支架。这种搭接的编织方式使得支架在其轴向上是可拉伸和可压缩的。根据本实用新型，采用上述直径范围内的第一和第二丝编织成的裸支架，在自然释放(即未经轴向压缩也未经延伸)状态下，具有所规定的范围内的编织物密度时，可获得相对较高的径向支撑力。

根据一种实施方式，所述裸支架在自然释放状态下，具有不小于100N的径向支撑力。

根据更具体的实施方式，所述裸支架具有100～600N的径向支撑力，和除所述疏网区外70-90％的金属覆盖率。

具有该特性的裸支架在轴向具有较大的可延伸率，因此，尽管具有比常规裸支架高得多的编织物密度和径向支撑力，仍可经轴向延伸以降低单位长度上的编织丝的密度后，较容易地径向压缩到合适的尺寸，以便组装到适宜的递送系统中。这也使本实用新型的裸支架在具有高至38～60mm直径时，仍可获得可接受的递送构型尺寸，从而甚至能够适用于累及升主动脉的A型夹层的治疗。具体地，本实用新型的裸支架可以使用具有常规外径(如约5～约10mm，优选约5～约7mm)的递送系统通过股动脉进行递送，而不需使用更大外径的递送系统。

本实施方式的支架在局部释放后不需压缩就具有较大的径向支撑力和编织物密度，便于立即对血管真腔形成支撑和扩展，并在一定程度上封堵破口。进一步地，通过轴向压缩支架的局部区段，可进一步加强径向支撑力和增大编织物密度，以形成符合以上规定的必要的径向支撑力和编织物密度，以对血管内壁的破口进行更有效封堵。

因此，当所述裸支架放置在所述主动脉中时，沿其长度方向具有不同的压缩程度。

本实用新型的裸支架，在自然释放状态下较高的编织物密度可对主动脉向分支动脉的血液流动造成一定阻碍。为此，所述裸支架在对应治疗部位中具有分支动脉的整个区域上具有疏网区。所述疏网区仅由第二丝构成，从而大大降低了编织物密度，使具有疏网区的部位血流不受阻碍。与覆膜支架针对每个分支动脉开窗不同，本实用新型裸支架在诸如主动脉弓的大弯侧具有一个疏网区，大弯侧的三个分支动脉在主动脉上的开口均在该疏网区的范围内，从而降低了手术难度。这样，本实用新型的裸支架一方面可以像覆膜支架那样对血管内膜撕裂部位有效封堵，而又不需像常规覆膜支架那样需要有经验的医生现场开窗改造，且不会造成分支血管被堵塞的任何风险。

根据本实用新型，当所述裸支架放置在所述主动脉中时，沿其长度方向具有不同的压缩程度。除所述疏网区外，所述第一丝和所述第二丝以均匀分布的方式编织成所述裸支架。

根据一种实施方式，所述裸支架在释放且轴向最大压缩的状态下时，具有90-100％，优选具有90-95％的金属覆盖率。

根据一种实施方式，所述支架在释放且轴向最大压缩的状态下时，具有不小于500N，优选具有500-1000N的径向支撑力。

在上述限定的轴向最大压缩状态下的编织网密度和径向支撑力范围内，本实用新型的支架即使具有适用于升主动脉的最大直径(诸如38～60mm)也可有效支撑变窄的血管真腔。特别是在优选范围内的径向支撑力特别有利于已形成了一定时间的患处，其中被撕裂的血管内膜片变硬，需要较大的力才能撑开。

因此，实际应用中，本实用新型的支架被释放在血管(特别是主动脉)中时，根据压缩比例，其不同部位的径向支撑力可在100-1000N的范围内变化。

本实用新型的裸支架适用于的主动脉尤其指从升主动脉到腹主动脉中至少包括升主动脉的区域。根据一种方案，所述治疗部位包括主动脉弓。本实用新型的裸支架的所述疏网区包括对应主动脉弓部位的第一疏网区，所述第一疏网区对应的圆心角为约120°～约180°。

该第一疏网区具体对应所述主动脉弓的大弯侧，尤其对应于主动脉弓上的分支动脉：头臂干、左颈总动脉和左锁骨下动脉。具体地，所述第一疏网区的长度大于主动脉弓上的分支动脉区域的长度，例如6～8cm。

根据另一种方案，所述治疗部位进一步包括腹主动脉。本实用新型的裸支架的所述疏网区进一步包括对应腹主动脉中的分支动脉部位的第二疏网区，其中所述腹主动脉中的分支动脉为腹主动脉上的左肾动脉、右肾动脉、腹腔干和肠系膜上动脉，所述第二疏网区对应的圆心角为约180°。具体地，所述第二疏网区的长度大于腹主动脉上的上述分支动脉分布区域的长度，例如2～～4cm。

根据另一实施方式，所述裸支架用于从升主动脉到腹主动脉中至少包括腹主动脉的区域。所述治疗部位涉及腹主动脉上具有分支血管的部位。所述裸支架的疏网区包括对应腹主动脉中的分支动脉部位的第二疏网区，其中所述腹主动脉中的分支动脉为腹主动脉上的左肾动脉、右肾动脉、腹腔干和肠系膜上动脉，所述第二疏网区对应的圆心角为180°。同样的，所述第二疏网区的长度大于腹主动脉上的上述分支动脉分布区域的长度，例如2～～4cm。

根据又一实施方式，本实用新型的裸支架用于降主动脉中没有分支血管的区域。用于该区域的裸支架可仅包括非疏网区。

对于本实用新型裸支架的治疗部位涉及腹主动脉部位的情况，所述裸支架在内部空间设置有用于固定左、右髂总动脉支架的两个髂总动脉支架固定部。所述髂总动脉支架固定部设置在所述裸支架内部对应腹主动脉靠近左、右髂总动脉的分叉处，所述两个髂总动脉支架固定部设布置为相切的环形，且与所述裸支架的内壁一体形成。

与在用于腹主动脉支架下部形成两个圆筒状分支的固定部不同，本实用新型裸支架的两个固定部设置在裸支架内部，因此，裸支架的外部仍保持圆柱形，这样更有利于撑开血管，而不会在靠近髂总动脉附近支撑性变差。而且髂总动脉固定部与支架一体形成，能够更稳定地固定左、右髂动脉支架。

在不同的方案中，所述支架可具有所述第一疏网区，或具有第一和第二疏网区，或仅具有第二疏网区。

由于采用搭接编织，所述疏网区的任意一个网孔是可扩张的，从而允许分支支架通过被扩张的网孔放置。

该实施方式的裸支架可按照支架除疏网区以外部位的编织物密度要求进行编织，完成编织后，再在预定要形成疏网区的区域去除所述第一丝，从而形成所述疏网区。

根据本实用新型，所述裸支架可具有变化的直径，且所述直径在20～60mm，优选20～55mm的范围内。

根据另一实施方式，所述裸支架的一部分具有在38～60mm，优选38～55mm范围内的直径。该实施方式中的裸支架在释放状态下，可具有位于所述裸支架近心端部的第一段。该第一段可具有38～60cm，优选38～55mm的直径以适用于升主动脉。该第一段的长度为8-11cm，优选为8-10cm。所述裸支架可进一步具有与所述第一段邻接的第二段。该第二段可具有例如20～35mm的直径以适用于主动脉弓，甚至延伸至腹主动脉的部分。该第二段接着该第一段延伸至所述裸支架的远心端。该第二段的长度可为20-35cm，优选为25-30cm。也可将上述两段分别形成两个支架，在放置时第二段支架部分延伸到第一段支架的内部。第二种方式更为灵活。必要时，也可形成三段独立的支架，以方便操作。

本实用新型的裸支架用于累及升主动脉的A型主动脉夹膜是特别有利的。周知，升主动脉内径粗大，但平直部分较短，远心端是接近180度转弯的主动脉弓。这导致支架在升主动脉中释放更为困难。本实用新型的裸支架在自然释放状态下就具有一定的编织物密度和径向支撑力，因此，仅需较小的轴向压缩就可获得预期的对主动脉内膜撕裂部位的有效封堵。在以下结合具体实施方式详述的支架释放方法中可以看到，在升主动脉中释放出较短的一段支架进行较低比例的压缩后就能够获得预期的效果。因而，本实用新型的裸支架特别有利于平直部分相对较短的升主动脉部位的治疗。

根据其他实施方式，所述裸支架可仅具有对应从降主动脉到辅助主动脉的部分，因此具有例如20～35mm的直径以及20-30cm的长度。

根据一种实施方式，所述裸支架由具有三种不同直径的丝编织而成，其中所述第二丝可包括具有不同直径的第一粗丝和第二粗丝。根据具体实施方式，所述第一粗丝可具有150～300μm的直径，且所述第二粗丝可具有300～600μm的直径。

根据另一种实施方式，所述裸支架由具有三种不同直径的丝编织而成，其中所述第一丝可包括具有不同直径的第一细丝和第二细丝。根据具体实施方式，所述第一细丝可具有50～100μm的直径，且所述第二细丝可具有100～150μm的直径。

根据再一种实施方式，所述裸支架可由上述第一和第二细丝以及第一和第二粗丝，四种不同直径的丝编织而成。

用于编织所述裸支架的丝的数目可为96～202根，优选可为96-156根。其中，第二丝的数目可为4根以上，例如4～30、4～24根，其余为第一丝。

根据一种实施方式，当使用包括两种不同直径的粗丝时所述第二丝包括6～12根第一粗丝和4～12根第二粗丝，其余为第一丝。

粗丝(即第二丝)的数目过多将导致支架无法有效压缩为理想的递送状态，而数目过少则导致所述支架即便在压缩后也无法提供预期的径向支撑力，以及无法在释放状态下保持所述支架预期的结构和形态。

根据又一种实施方式，当使用两种不同直径的细丝(第一丝)时，第二丝为4～30根，优选4～24根，其余为第一丝，其中所述第一丝中包括32-166根的所述第一细丝和32-166根所述第二细丝，前提是所述第一细丝和所述第二细丝总和不超过198根。

为获得本实用新型裸支架的编织物密度和径向支撑力，又兼顾径向的压缩率，可以通过增加编织网层数来实现。

根据一种实施方式，所述裸支架由至少两层编织网构成。根据一种实施方式，所述支架具有2～4层编织网，优选具有4层编织网。

本实用新型支架的编织方法没有特别限制。可采用通常的搭接编织(即丝与丝的交叉处没有束缚)，只要能够便于所述支架在轴向压缩和拉伸。

应理解，根据具体的治疗类型所需的径向支撑力范围和编织物密度范围，本领域技术人员根据本文的说明能够在具体设备条件下选择合适的编织材料，确定合理的层数，进一步选择合适的丝的直径、数目等，并确定合适的编织方案，以获得具有所需径向支撑力范围和金属覆盖率范围的支架。例如，可以通过专用软件来设计合适的编织方案。

根据进一步的实施方式，本实用新型的裸支架的端部(尤其是近心端部，此处支架径向支撑力最大)可以回编方式形成。对于另外一端如存在无法再次回编的毛边时，可通过选择各层合适的排布方式，使毛边位于所述裸支架的内侧；或者对于存在两层毛边时，将其中一层毛边回编一小段距离将另一毛边包在该回编段中，或者当多个支架配合使用时可将单层或两层毛边重叠置于另一密网支架内。该实施方式的裸支架具有光滑的端部，从而避免裸露的丝端(毛边)对血管内壁的机械损伤。

本实用新型的裸支架是可自膨胀的或者是可囊体膨胀的。编织所述裸支架的第一丝和第二丝的材料可以是不同的，但优选是相同的。通常所述丝的材料可以是金属，如形状记忆合金(如镍钛诺)、钴铬合金、钨或钽。

附图说明

图1为根据本实用新型一种实施方式的裸支架的单层示意图；

图2为图1所示裸支架局部区段的轴向压缩和拉伸，以及轴向拉伸后再径向压缩的示意图；

图3为根据本实用新型另一种实施方式的裸支架示意图；

图4为根据本实用新型再一种实施方式的裸支架示意图；

图5为根据本实用新型一种实施方式的裸支架局部放大的示意图；

图6为根据本实用新型的裸支架的多层支架壁截面示意图；

图7为用于本实用新型裸支架的支架递送系统的示意图；

图8为在A型主动脉夹层病变中使用支架递送系统放置本实用新型裸支架的示意图；和

图9为用支架递送系统在主动脉内膜破口处放置本实用新型的裸支架的示意图。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施方式及附图，对本实用新型实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施方式仅仅是本实用新型的一部分实施方式，而不是全部的实施方式，在不冲突的情况下，本实用新型实施例记载的技术方案可以任意组合的方式实施。基于本实用新型中的实施方式，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本实用新型保护的范围。

在整个说明书中，除非另有特别说明，本文使用的术语应理解为如本领域中通常所使用的含义。因此，除非另有定义，本文使用的所有技术和科学术语具有与本实用新型所属领域技术人员的一般理解相同的含义。若存在矛盾，本说明书优先。

附图中相同的附图标记指代相同的部件。示意性附图中各部件的形状和尺寸仅用于示意，并不能被认为体现了实际的形状、尺寸和绝对的位置。

需要说明的是，在本实用新型中，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的方法或者装置不仅包括所明确记载的要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为实施方法或者装置所固有的要素。

需要说明的是，本实用新型实施例所涉及的术语“第一\第二”仅仅是区别类似的对象，不代表针对对象的特定排序，可以理解地，“第一\第二”在允许的情况下可以互换特定的顺序或先后次序。应该理解“第一\第二”区分的对象在适当情况下可以互换，以使这里描述的本实用新型的实施例能够以除了在这里图示或描述的那些以外的顺序实施。

为了更加清楚地描述本实用新型，术语“近心端”及“远心端”为介入医疗领域惯用术语。其中，“远心端”表示手术操作过程中远离心脏的一端，“近心端”表示手术操作过程中靠近心脏的一端。

本文中，术语“裸支架”和“支架”，除非另有说明，可以互换使用，具有相同的含义，即指裸支架。本实用新型提供了一种用于主动脉中的裸支架，所述裸支架具有至少两层编织网，并由至少两种不同直径的第一丝和第二丝通过搭接交织而成，其中第一丝具有20～150μm的直径，且第二丝具有150～600μm的直径，其中，所述裸支架在自然释放状态下，除所述疏网区外，所述裸支架具有至少60％的金属覆盖率，并且所述裸支架可进一步具有至少一个疏网区，所述疏网区仅由所述第二丝构成，并布置在所述裸支架释放后对应治疗部位中具有分支动脉的部位。

图1示出了根据一种实施方式的本实用新型的裸支架10的单层示意图。如图1所示，裸支架10具有适于升主动脉处的区段18和适于动脉弓处的区段19，其中适于升主动脉处的区段18具有约38mm～约60mm的直径，适于动脉弓处的区段19的直径降低至约25mm～约35mm。该裸支架10可具有多层，如4层以获得所需的编织物密度。为清楚地说明所述裸支架的具体结构，图1中仅示出了单层的情况。裸支架10的每一层均由第一丝(细丝)13和第二丝(粗丝)14交织而成。在适于主动脉弓处的区段19中具有疏网区16。疏网区16仅具有第二丝(即粗丝)14。疏网区16布置在支架释放后对应动脉弓大弯侧的部位，具有大于大弯侧分支血管在动脉中开口的区域。典型地，疏网区16可具有约6-8cm的长度，以及占据支架10该区段19圆周约1/3-1/2弧长的宽度，或对应的圆心角为约120°～约180°。

由于所述裸支架由具有至少两种不同直径的丝编织而成，所述支架体构造为在释放状态下沿所述支架的轴向是至少局部可压缩的且延伸的。

本实用新型的裸支架10由搭接方式编织而成，丝与丝之间相交处可产生任意的相对移动，因而本实用新型支架10上的任何网孔均可容易地被扩大或压缩。由此形成的裸支架可在一端固定的情况下，可沿其中心轴进行轴向压缩或拉伸。

参见图2，其中示意性地示出了图1所示裸支架10的局部区段18被轴向压缩18’、轴向拉伸18”，以及将轴向拉伸后的区段18”进一步径向压缩18”’的情况。

本文中所提及的支架的“轴向”是指如图1所示的沿A-A的方向，该方向是支架圆筒形状的中心轴线的方向。本文中所提及的支架的“径向”是指如图1所示的沿D-D的方向，该方向是支架圆筒形状的圆的直径方向。通常，本文中“沿轴向压缩/拉伸”是指沿A-A轴方向的压缩/拉伸；“沿径向压缩”是指从圆周向圆心方向的压缩。

如图2所示，本实用新型裸支架的上述特性可带来多种益处。根据以下详述的支架放置方法，本实用新型的裸支架在放置过程中可部分释放(例如释放升主动脉处的区段18)并轴向压缩，经压缩后的支架区段18’形成高编织物密度，单位长度上第二丝的密度增加获得高径向支撑力。高径向支撑力可获得对血管变窄处的有效扩张，而高编织物密度则可获得很低的流体透过性，从而有效封堵血管内膜破损处。此时，升主动脉处的区段18’中的第二丝4起到支撑骨架的作用，而第一丝填补第二丝之间的空隙，起到类似覆膜支架的织物膜的作用。与覆膜支架不同的是，本实用新型的裸支架经轴向压缩后，可提供相当高的径向支撑力，这是覆膜支架难以达到的，因而甚至可以有效用于累及升主动脉的A型主动脉夹层的治疗。此外，由于支架可轴向拉伸，经适当拉伸后的支架(参见图2所示区段18”)编织丝，特别是第二丝，在单位长度上的密度显著减小，因而，此时再经过径向压缩(参见图2所示区段18”’)易于压缩到较小的直径，以便组装到具有常规外径(如5～10cm，优选5～7cm)的递送系统中。因而，本实用新型的裸支架解决了现有技术中的大尺寸、高支撑力的支架无法组装到具有合适直径的递送系统中的问题，以及常规的密网支架或覆膜支架难以应用到升主动脉中的问题。

本实用新型的裸支架在自然释放状态下，可具有不小于100N的径向支撑力；在轴向最大压缩状态下，可具有不小于500N的径向支撑力。

本文中提及的支架的“自然释放状态”指在37±2℃水浴中，将支架固定时未轴向压缩并释放的状态。

本文中提及的支架的“轴向最大压缩状态”指支架在自然释放状态下时沿轴向压缩至无法进一步压缩的状态。

本文中提及的支架的“径向支撑力”指在自然释放状态下，将支架固定后沿直径方向压缩至原直径的85％时所需的力。

与径向支撑力相对，本实用新型的支架为获得有效封堵血管内膜破口的效果，还需高度的不透液性。该性质可通过编织物密度来表示。本实用新型的支架1在自然释放状态下，可具有60％以上，最高可达90％的金属覆盖率；在轴向最大压缩状态下，可具有90-100％，优选90-95％的金属覆盖率。

本文提及的支架的“金属覆盖率”是指通过电镜扫描测得的单位面积上的金属覆盖占比。单位面积上的金属覆盖率和空隙率之和应为100％。

图1虽然仅示出了单层，但本实用新型的支架具有多层结构，例如2～4层。例如，采用回编的方式可形成所述多层。

根据本实用新型，支架1可以用总共96～202根丝编织而成。例如，可列举的，本实用新型的支架可由96、128、160、196根丝编织而成。丝的数目可根据支架的直径、层数及所用丝的材质等确定。

用于本实用新型支架的材质可以是任何适宜的用于外周血管支架的材料，只要所述材料能够提供足够的径向支撑力并具有一定的细度。通常优选使用金属丝，例如镍钛合金丝、钴铬合金丝、钨丝、钽丝等，较优选的是镍钛合金丝。

作为粗丝的第二丝4至少为4根，通常不超过30根，例如可为8、10、12、14、16、20、24、28根。第二丝4的直径在150～800μm之间，优选在150～600μm之间，例如150μm、200μm、250μm、300μm、350μm、400μm、450μm、500μm、550μm或600μm。第二丝4为支架1提供基本的支撑力和完整结构。但是，第二丝的数量不能过多。比如即使仅采用300μm直径的丝，当达到大约32根时，尤其对于大于约40mm的超大直径支架部分，则难以压缩至合适的递送尺寸，导致无法使用。

支架1中，除粗丝外，其余均为作为细丝的第一丝3。用于本实用新型的第一丝3可具有20～150μm，优选50～150μm的直径，例如：50μm、60μm、70μm、80μm、90μm、100μm、110μm、1120μm、130μm、140μm和150μm。第一丝3对支架1起辅助支撑和填补第二丝4空隙的作用。并且第一丝3，由于数量远多于第二丝4，还起到保持支架1形状的作用。本实用新型人发现，尽管理论上似乎可行，但实际上，采用本实用新型的搭接交织方式，单独由第二丝(即粗丝)无法形成具有一定形状和足够支撑力的大直径的支架。而采用例如激光雕刻技术形成的丝与丝的交叉点固定的大直径支架，即使丝的直径相同，支撑力却小得多，无法达到本实用新型用于主动脉血管的要求。

根据另一实例，本实用新型的裸支架可适用于从升主动脉到腹主动脉的整个动脉区域。

参见图3，其中示意性地示出了本实用新型另一种实施方式的具有两一个疏网区的裸支架20的单层示意图。图3中虽然仅示出了单层结构，但该实施方式的裸支架20可具有2～4层以相同方式编织的编织层。

如图3所示，裸支架20包括对应升主动脉的区段28、对应主动脉弓的区段29和对应降主动脉到腹主动脉的区段25。其中对应升主动脉的区段28可具有38～60mm，例如38～55mm的直径和8～11cm的长度。对应主动脉弓的区段29可具有20～45mm，例如大约在20～35mm范围内逐渐变小的直径。对应降主动脉到腹主动脉的区段25可从主动脉弓之后的区域一直延伸到腹主动脉的区域，直径可从约25mm～约30mm到约20mm～约25mm变化。对应主动脉弓的区段29可具有8-11cm的长度，对应降主动脉到腹主动脉的区段25可具有例如20～35cm的长度。

该实施方式中的裸支架20同样由第一丝23和第二丝24交织而成。

根据一个变形的实施方式，上述三个区段可以分别制成三个独立的支架，这样可以灵活地组合使用。使用时，离心脏较远的支架的近心端插入离心脏较近的支架的远心端，从而使各支架的相对位置固定。

裸支架20可包括两个仅由第二丝24构成的疏网区，分别为对应主动脉弓处的分支动脉(头臂干、左颈总动脉和左锁骨下动脉)的第一疏网区26，以及对应腹主动脉处的分支动脉(要是左肾动脉、右肾动脉、腹腔干和肠系膜上动脉)的第二疏网区27。第一疏网区可具有如图1所示实施方式的尺寸。第二疏网区可具有约2-4cm的长度，以及占据该区段圆周约1/2弧长的宽度。

图1和图3所示的裸支架均可以常规的方式编织而成，然后通过去除预定区域中的第一丝13、23而形成疏网区16、26、27。

根据进一步的实施方式，本实用新型的裸支架在对应治疗部位为腹主动脉的部分，可具有接收和固定用于左、右髂总动脉支架的两个髂总动脉支架固定部。参见图4，其中示意性地示出了该实施方式的裸支架。图4所示的支架20’适用于腹主动脉段，具有疏网区27’。在支架20’下部的内部具有布置为两个相邻圆形通道的髂总动脉支架固定部22’。为清楚起见，图4中将该固定部22’显示为一个平面，实际上该固定部22’具有一定厚度。在一些实例中，髂总动脉支架固定部22’可向下延伸到支架20’的下端部。

所述髂总动脉支架固定部22’也由与支架20’相同的第一和第二丝编织而成(未示出第一和第二丝)，并与裸支架一体形成。两个环形外部与支架20’的内壁一体编织。两个环形内径的尺寸与要接收和固定的左、右髂总动脉支架的外径相适应，通常略小于左、右髂总动脉支架的外径，以便能够固定住髂总动脉支架。

根据一种实施方式，本实用新型支架还可由三根具有不同直径的丝编织而成。如图5所示，其中示出该实施方式的支架单层的局部放大的示意图。该支架由一种第一丝33和两种第二丝34a、34b编织而成。其中第一丝33是细丝，可具有50～150μm的直径；第二丝包括第一粗丝34a，可具有150～300μm的直径，和第二粗丝34b，可具有300～600μm的直径。其中第一粗丝可使用6～12根，第二粗丝可使用4根以上，但最多不超过12根，其余为第一丝。该实施方式还可有其他变形形式，例如由两种第一丝(例如，直径分别在20～100μm和100～150μm的范围内)和一种第二丝，或者由两种第一丝和两种第二丝来构成支架，但不限于此。

由三种或更多种不同直径的丝形成的支架在整个支架中的径向支撑力更为均匀，支架的柔顺性也可得到增强。

如上所述，本实用新型的裸支架具有多层，立体具有双层、三层或四层。根据较优的实施方式，多层裸支架可通过单层编织网回编的方式形成。如图6中A～C所示，其中示出了2～4层支架壁的截面示意图。图6中A为双层结构，图中结构的上层42位于支架靠内部一侧，下层44位于支架靠外部一侧(即与血管壁接触的一侧)。该结构中近心端41处由于进行回编而形成光滑的端口。远心端43处，朝向支架外部的下层44回编一段距离，将朝向支架内部的上层42的远心端开放的边缘(毛边)包裹在下层44的内部。由此形成两端均光滑的端口。类似的，图6的B中上层52在近心端51处回编形成下层54，并进一步在远心端53处回编形成中间层56。远心端53处下层54和中间层56略长于上层52，从而使上层远心端的开放边缘位于裸支架内部。这样裸支架的两端也均为光滑的端口。图6的C中的四层也是同样道理，靠支裸架内侧的两层62、68在远心端63处短于靠裸支架外侧的两层64、66回编形成的边缘，而近心端61则通过最上层62回编形成最下层64而将两个中间层68和66包在中间。一种变形的方式可以是由最上层62或中间层68的远心端处再回编一小段，将另外一层的开放边缘包在中间。这样，裸支架的两端均完全为光滑的端口。

以上，通过示例的方式详细说明了本实用新型的支架。本领域技术人员应理解，上述示例是用于说明本实用新型支架的优点而非限制本实用新型的范围，且示例中的特征在合适的情况下可单独或组合地应用于其他示例的支架中。本领域技术人员根据本文的公开对所述支架做出的明显变形和修改，只要符合本实用新型的构思，也在本实用新型的范围内。

以下示例性说明用于放置本实用新型裸支架的支架递送系统以及所述裸支架的放置方法。

本实用新型的裸支架尽管具有高至38～60mm的直径以及60～90％的编织物密度，但是如上所述仍可压缩到合适直径的递送构型，以便组装在具有常规外径的递送系统中。在递送系统中，本实用新型如上所述的支架以递送构型组装在所述系统中，且所述支架的两端均被可移除地束缚住，仅当支架的其他部分均完成释放后，才移除束缚，从而使支架完全释放。

参考图7，其中示出了根据本实用新型的支架递送系统100半释放状态下的示意图。支架递送系统100包括递送导管120和支架150。

递送导管120包括沿纵轴X-X由外到内依次同轴布置的外导管130、内导管140和推送杆170。递送导管120具有远心端123和近心端122。递送导管120还具有止血阀125。外导管130具有近心端部180和远心端部190，第一中空腔体133贯穿整个外导管130。内导管140沿纵轴X-X与外导管130同轴布置在其远心端部190的第一中空腔体133中，并具有第二中空腔体143。推送杆170从近心端123开始在外导管130的第一中空腔体中延伸并穿过内导管140的第二中空腔体143一直延伸到远心端端口135之外。推送杆170可以具有第三中空腔体(未示出)用于导丝穿过其中。

在外导管130的近心端部180中，支架150以递送构型可释放地保持在推送杆170与外导管130之间的第一中空腔体133中。第一束缚件161将支架150的近心端154束缚在推送杆170的近心端处。该第一束缚件161可为常规的限位器，在必要时可从支架150上移除，从而使支架150的近心端154被释放。第二束缚件162将支架150的远心端156束缚在内导管140的近心端处。同样的，该第二束缚件162可为常规的限位器，在必要时可从支架150上移除，从而使支架150的远心端156被释放。

根据该实施方式的递送系统100，外导管130的近心端131可与递送导管120的近心端端部122分离，通过向近心端推动推送杆170或者通过向远心端拉动外导管130，可使外导管130、内导管140和推送杆170相互之间产生相对移动。

图7所示的系统100，通过向近心端122推动推送杆170，使递送导管120的近心端端部122带动与之固定连接的推送杆170和与推送杆170端部束缚在一起的支架150相对于外导管130向近心端移动。这样，使支架150从其近心端154开始释放。

本实用新型的支架递送系统对于A型主动脉夹层的治疗特别有利。

结合图8，其中示出了在A型主动脉夹层病变中使用本实用新型的支架递送系统100放置支架150的示意图，来说明本实用新型的支架递送系统对A型主动脉夹层的治疗优势。图8示出了在升主动脉81中存在破口93，因此从升主动脉81开始经过主动脉弓83直至降主动脉84形成了假腔92。本实用新型的支架递送系统100已通过导丝101引导至主动脉的真腔91中。开始释放支架150时，操作者向近心端方向推动推送杆170，其中推力以f1表示，推力的方向沿降主动脉向上以箭头表示。推力f1沿推送杆170传递到递送导管的近心端122，此时由于所述递送系统100经过主动脉弓83后，发生了将近180°的弯曲，作用在递送导管的近心端端部122上的力f2与f1处的推力的方向几乎相反(如箭头所示)。这造成了初始释放时所需推力大小难以控制。本实用新型的支架递送系统100中，参见图8，支架150的近心端被诸如限位器的构件暂时束缚在推送杆170的近心端处，从而显著降低了近心端处支架150的外膨力，从而降低支架150与外导管130内壁之间的摩擦力。因此，本实用新型的递送系统100初始释放支架所需的推力显著减小，可较为容易地将推送杆170的近心端推出外导管130。

进一步结合图9，其中示出了用本实用新型的支架递送系统在主动脉内膜破口处放置支架的示意图。图9的A中示意了包含血管内膜破口93的一段主动脉血管91，由该破口93产生了内膜的撕裂形成了假腔92。本实用新型的支架递送系统100已经被引导到破口93处，并在保持外导管130位置不变的情况下，通过按箭头所示方向推动推送杆，已经释放出一段支架151。进一步参考图9中B，保持递送系统100的内、外导管位置不变，按图中箭头方向回拉推送杆，使已释放的支架区段151向回压缩，并最终抵靠在血管内膜的破口93所在的血管区域中，形成压缩区段151’。在设计支架时，通常将支架的直径设计为略大于放置部位的血管直径，因此压缩区段151’紧密地抵靠在该段血管内壁上，封堵住破口93，并将该段血管真腔扩张开。由于受到血管管壁向内的收缩力，压缩区段151’以该压缩后的形状保持在该段血管中。

接着，图9中C所示，通过按图中箭头所示方向向远心端拉动外导管130(内导管140和推送杆170保持不动)，进一步释放剩余的支架区段152。最后，当支架150全部释放后，移除限位器对支架两端的束缚，从而将整个支架150释放到治疗部位，并从血管中撤出递送导管(参见图9中D)。放置在病变部位的支架150有两个区段，一个是压缩区段151’，另一个是自然释放区段152。其中压缩区段151’对破口93起到封堵作用以及对血管较强的径向支撑作用，自然释放区段152对血管的其他部分起到适当的支撑作用，并且不阻碍血液的流动，特别是不阻碍血液向分支血管的流动。

根据本实用新型，在释放支架区段151后(即，图9中A所示状态时)可对支架位置进行确认，以便能够准确使压缩后的该区段封堵住破口93。如果位置不够理想，可以进行调整，甚至将释放的区段151再次收回到外导管内，调整好递送系统的位置后，再进行再次释放。

同样地，在任何区段释放后均可对支架的位置进行确认，以便获得最佳的放置效果。最后在移除对支架两端的束缚之前，再次确认支架的位置，因为此时若发现放置位置不理想还可将支架回收并再次释放。当支架两端的束缚均去除后，支架的位置就无法再调整了。

此外，支架的其他区段的压缩方式与图9中B所示类似。例如，当支架的前部被释放，并已经抵靠在血管壁上后，继续释放一段支架。由于后续释放的支架末端被外导管束缚，所以，可以通过保持推送杆不动，向近心端同时移动外导管和内导管，使新释放出来，但还未抵靠在血管壁上的一段支架被压缩，并抵靠在血管闭上，形成一度高金属覆盖率和高径向支撑力的区段。

通过以上示例说明了本实用新型的支架递送系统的详细方案以及使用该系统将支架放置到血管中的方法。本领域技术人员在上述内容的基础上可以容易地进行变形和修改以适应实际的应用需要而不背离本实用新型的精神，这些变形和修改也在本实用新型的范围之内。

实施例

本实施例提供具有图1所示结构的裸支架，该支架用于升主动脉到主动脉弓区域。所述裸支架采用镍钛材料由120根直径为100μm的第一丝和8根直径为400μm的第二丝交织而成。该裸支架采用回编的方式共编织4层。回编方式如图5中C所示，其中近心端为全部回编的光滑端，远心端为两层毛边置于支架内侧，两层回编边置于支架外侧的方式，防止毛边外露损伤血管壁。

所述裸支架对应升主动脉部分的直径为45mm，长度为9cm；对应主动脉弓部分的直径为32mm，长度为6cm。在距裸支架近心端30mm处，设施疏网区，疏网区长度6cm，弧长为1/3圆周。

经扫描电镜检测，本实施例支架自然状态下除疏网区外金属覆盖率为80％，轴向最大压缩后金属覆盖率为98％。经径向支撑力测试仪检测，本实施例支架自然状态下对应升主动脉的较粗部分径向支撑力为约400N，具有疏网区部分的径向支撑力为约100N，轴向最大压缩后径向支撑力均大于400N，甚至可达500N以上。

另外，为了模拟支架固定在主动脉弓处支架轴向弯曲受力情况，测定了支架的径向回直力在0.4～1.0N之间。

以上所述仅为本实用新型的部分具体实施例，并非因此限制本实用新型的专利范围，凡是在本实用新型的构思下，利用本实用新型说明书及附图内容所作的等效结构变换，或直接/间接运用在其他相关的技术领域均包括在本实用新型的专利保护范围内。

Claims (22)

1.一种沿轴向可压缩和拉伸的裸支架，所述裸支架用于主动脉中，并具有至少两层编织网，其特征在于，所述裸支架包括

非疏网区，所述非疏网区由至少两种不同直径的第一丝和第二丝通过搭接交织而成，其中第一丝具有20～150μm的直径，且第二丝具有150～600μm的直径；和

任选的疏网区，所述疏网区仅由所述第二丝构成，并布置在所述裸支架释放后对应治疗部位中具有分支动脉的部位，

其中，所述裸支架在自然释放状态下，除所述疏网区外，所述裸支架具有至少60％的金属覆盖率。

2.根据权利要求1所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架在自然释放状态下，具有不小于100N的径向支撑力。

3.根据权利要求2所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架在自然释放状态下，具有100-600N的径向支撑力，和除所述疏网区外70-90％的金属覆盖率。

4.根据权利要求1所述的裸支架，其特征在于，当所述裸支架放置在所述主动脉中时，沿其长度方向具有不同的压缩程度。

5.根据权利要求2所述的裸支架，其特征在于，除所述疏网区外，所述第一丝和所述第二丝以均匀分布的方式编织成所述裸支架。

6.根据权利要求1～3中任一项所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架在释放且轴向最大压缩的状态下时，具有90-100％的金属覆盖率。

7.根据权利要求1～3中任一项所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架在释放且轴向最大压缩的状态下时，具有不小于500N的径向支撑力。

8.根据权利要求7中所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架在释放且轴向最大压缩的状态下时，具有500-1000N的径向支撑力。

9.根据权利要求1所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架用于从升主动脉到腹主动脉中至少包括升主动脉的区域，且所述疏网区包括对应主动脉弓部位的第一疏网区，所述第一疏网区对应的圆心角为120°～180°。

10.根据权利要求9所述的裸支架，其特征在于，所述疏网区还包括对应腹主动脉中的分支动脉部位的第二疏网区，其中所述腹主动脉中的分支动脉为腹主动脉上的左肾动脉、右肾动脉、腹腔干和肠系膜上动脉，所述第二疏网区对应的圆心角为180°。

11.根据权利要求1所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架用从升主动脉到腹主动脉中至少包括腹主动脉的区域，所述裸支架具有对应腹主动脉中的分支动脉部位的第二疏网区，所述腹主动脉中的分支动脉为腹主动脉上的左肾动脉、右肾动脉、腹腔干和肠系膜上动脉，所述第二疏网区对应的圆心角为180°。

12.根据权利要求10或11所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架在内部空间设置有用于固定左、右髂总动脉支架的两个髂总动脉支架固定部。

13.根据权利要求12所述的裸支架，其特征在于，所述髂总动脉支架固定部设置在所述裸支架内部对应腹主动脉靠近左、右髂总动脉的分叉处，所述两个髂总动脉支架固定部设布置为相切的环形，且与所述裸支架的内壁一体形成。

14.根据权利要求1所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架具有变化的直径，且所述直径在20～60mm的范围内。

15.根据权利要求14所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架的一部分具有在38～60mm范围内的直径。

16.根据权利要求1所述的裸支架，其特征在于，所述第二丝包括具有不同直径的第一粗丝和第二粗丝，其中所述第一粗丝可具有150～300μm的直径，且所述第二粗丝可具有300～600μm的直径。

17.根据权利要求1所述的裸支架，其特征在于，所述第一丝包括具有不同直径的第一细丝和第二细丝，其中所述第一细丝具有50～100μm的直径，且所述第二细丝可具有100～150μm的直径。

18.根据权利要求1所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架由96～202根丝编织而成，其中所述第二丝为4～30根，其余为第一丝。

19.根据权利要求16所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架由96～202根丝编织而成，其中所述第二丝包括6～12根第一粗丝，和4～12根第二粗丝，其余为第一丝。

20.根据权利要求17所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架由96～202根丝编织而成，其中所述第二丝为4～30根，其余为第一丝，其中所述第一丝中包括32-166根的所述第一细丝和32-166根所述第二细丝，前提是所述第一细丝和所述第二细丝总和不超过198根。

21.根据权利要求1所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架具有4层编织网。

22.根据权利要求1所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架的至少一端的端部为以回编方式形成。

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