CN109908406A - 一种抑菌高韧性医用导管的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种抑菌高韧性医用导管的制备方法，属于医疗器械制备技术领域。本发明以桑白皮为原料得到滤饼，将滤饼进行处理得到改性滤渣，然后将改性滤渣与有机化合物高温混合制得预制反应物，最后将预制反应物与碳酸镁、二氧化硅投入密炼机中高温搅拌挤出即得抑菌高韧性医用导管，本发明提取出的黄酮、壳聚糖、甲壳素以及其它有机化合物，有利于加强医用导管中各分子之间的粘结作用，使导管中各分子互相交联黏附、难以脱落，提高医用导管的耐冲刷性能和韧性，同时壳聚糖、甲壳素等物质具有良好的抑菌效果，使医用导管的抑菌性能得到提高，具有广阔的应用前景。
Description
技术领域
本发明涉及一种抑菌高韧性医用导管的制备方法，属于医疗器械制备技术领域。
背景技术
生物医用材料是研究人工器官和医疗器械的基础，目前已成为材料科学的重要分支。生物医用材料得以迅猛发展的主要动力来自人口老龄化、中青年创伤的增多、疑难疾病患者的增加和高新技术的发展。人口老龄化进程的加速和人类对健康与长寿的追求，激发了对生物医用材料的需求。
医用导管是连通人体内外的管腔制品总称，在排液、灌流、投药、采血、传输血液、通过感应元件检测生物体状况、辅助导入其它医疗器具等方面作为通路被广泛应用。常用的医用导管有中心静脉导管、透析导管、留置针外周导管、动脉导管鞘、快速交换PTCA球囊扩张导管、带囊气管导管、管腔内支架、单、多腔引流及电极导管等。医用导管已成为临床医学中不可缺少的工具。
目前，常用的医用导管的原材料主要为聚氯乙烯、聚氯乙烯糊树脂，其具有其他材料所不可比拟的优点，如化学稳定性好、加工工艺简单、生物相容性好等优良特性而被广泛应用。但目前的医用导管普遍存在着生物刺激性强以及耐拉伸性能不足的缺陷，在一些要求拉伸强度高的应用场合受到了一定的制约，且其抗菌性能不足，易引发感染，增加了患者的痛苦与负担。目前，制备抗感染医用导管的方法主要采用在材料表面形成功能涂层赋予其抗感染性能，其中包括通过等离子体表面改性或喷涂等物理方法在导管外表面形成一层含银涂层，赋予其抗感染性。然而这一方法存在涂层与导管表面结合力差，脱落的抗感染药物会对身体组织造成严重伤害，被限制使用。
因此，设计出一种不含任何有毒物质、透明度高、弹性好、抗感染性和杀菌性能强、易加工的医用导管及其制备方法很有必要。
发明内容
本发明所要解决的技术问题：针对目前医用导管抑菌效果差、被药液冲刷表面成分易脱落和韧性不足的缺陷，提供了一种抑菌高韧性医用导管的制备方法。
为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：
抑菌高韧性医用导管的具体制备步骤为：
将预制反应物、碳酸镁、二氧化硅和乙二胺投入密炼炉中，在温度为140～160℃、转速为400～500r/min的条件下混合反应30～40min制得待反应物，将待反应物投入双螺杆挤出机中，在转速为220～240r/min和温度为210～230℃的条件下挤出即得抑菌高韧性医用导管；
预制反应物的具体制备步骤为：
（1）将改性滤饼与质量分数为8～12%的盐酸投入三口烧瓶中，密封烧杯将烧杯置于电阻加热套中，升高加热套温度至75～85℃，恒温静置70～90min，向反应釜内滴加质量分数为10～14%的氢氧化钠溶液调节pH值至10～11，过滤得到改性滤渣；
（2）将改性滤渣、氰基丙烯酸丁酯、二乙烯基苯、聚氨酯投入熔炼炉中，升高炉内温度至160～180℃，高温下混合搅拌35～55min，搅拌后降温至100～110℃，恒温养护60～80min制得预制反应物；
改性滤饼的具体制备步骤为：
（1）将500～700g的桑白皮置于烘箱中，在温度为60～70℃的条件下干燥3～4h，干燥后投入行星球磨机中，在球料比为10：1和转速为200～240r/min的条件下研磨60～80min，过100目筛得到研磨产物；
（2）将研磨产物与质量分数为18～20%的乙酸溶液投入烧杯中，用搅拌装置以300～400r/min的转速混合搅拌20～30min，搅拌后过滤得到滤渣，用蒸馏水清洗滤渣3～5次，将清洗后的滤渣再次与质量分数为18～20%的乙酸溶液投入烧杯中混合均匀，静置1～2h后过滤得到滤饼；
（3）将滤饼、氢氧化钠和质量分数为30～40%的丙醇溶液投入反应釜中，密闭反应釜，将反应釜内温度升高至80～100℃，恒温反应70～90min，反应后过滤得到改性滤饼，用蒸馏水清洗改性滤饼3～5次。
优选的按重量份数计，预制反应物为20～24份、碳酸镁为2～3份、二氧化硅为1.2～1.6份、乙二胺为4～6份。
预制反应物的具体制备步骤（1）中改性滤饼与质量分数为8～12%的盐酸的质量比为1：10。
预制反应物的具体制备步骤（2）中优选的按重量份数计，改性滤渣为8～10份、氰基丙烯酸丁酯为16～18份、二乙烯基苯为5～7份、聚氨酯为10～12份。
改性滤饼的具体制备步骤（2）中研磨产物与质量分数为18～20%的乙酸溶液的质量比为1：5。
改性滤饼的具体制备步骤（2）中滤渣与质量分数为18～20%的乙酸溶液的质量比为1：10。
改性滤饼的具体制备步骤（3）中按重量份数计，所述的滤饼为8～10份、氢氧化钠为1.0～1.2份、质量分数为30～40%的丙醇溶液为15～17份。
改性滤饼的具体制备步骤（3）中反应釜内温度进一步的优选为90～93℃。
本发明的有益技术效果是：
（1）本发明首先将桑白皮烘干研磨，研磨后反复用乙酸浸泡过滤得到滤饼，将滤饼与碱液和丙醇混合高温反应，反应后过滤得到改性滤饼，将改性滤饼与盐酸混合高温反应，反应后滴加碱液调节pH值进行过滤得到改性滤渣，然后将改性滤渣与有机化合物投入熔炼炉中高温混合搅拌制得预制反应物，最后将预制反应物与碳酸镁、二氧化硅投入密炼机中高温搅拌，搅拌后用双螺杆挤出机挤出即得抑菌高韧性医用导管，本发明以桑白皮为原料，经过乙酸、热碱液浸泡从中提取出黄酮、壳聚糖、甲壳素以及其它有机化合物，有利于加强医用导管中各分子之间的粘结作用，利用其中大量的官能团与导管原材料中的树脂材料、聚合物材料形成良好的相溶性，使壳聚糖、黄酮类化合物充分分散于导管中，使导管中各分子互相交联黏附、难以脱落，提高医用导管的耐冲刷性能和韧性，同时壳聚糖、甲壳素等物质具有良好的抑菌效果，使医用导管的抑菌性能得到提高；
（2）本发明将桑白皮经过反复的酸浸，碱醇热反应水解，使桑白皮中的甲壳素脱乙酰化程度加强，从而提高壳聚糖的含量，使细菌的电平衡打破难以存活，同时桑白皮中的纤维成分与二氧化硅、碳酸镁等成分利用氢键、共价键以及其它化学键合力吸附粘结，提高导管微观空间结构的交联密度，从而加强导管的致密性使导管更加难以被分解，并利用壳聚糖包覆纤维，避免植物纤维被酸碱盐以及微生物腐蚀分解，桑白皮中还具有大量的黄酮类化合物，结合于导管结构中进一步加强导管的抗氧化性能，使医用导管的化学稳定性增强，具有广阔的应用前景。
具体实施方式
将500～700g的桑白皮置于烘箱中，在温度为60～70℃的条件下干燥3～4h，干燥后投入行星球磨机中，在球料比为10：1和转速为200～240r/min的条件下研磨60～80min，过100目筛得到研磨产物；将上述研磨产物与质量分数为18～20%的乙酸溶液按质量比1：5投入烧杯中，用搅拌装置以300～400r/min的转速混合搅拌20～30min，搅拌后过滤得到滤渣，用蒸馏水清洗滤渣3～5次，将清洗后的滤渣再次与质量分数为18～20%的乙酸溶液按质量比1：10投入烧杯中混合均匀，静置1～2h后过滤得到滤饼；按重量份数计，将8～10份上述滤饼、1.0～1.2份氢氧化钠和15～17份质量分数为30～40%的丙醇溶液投入反应釜中，密闭反应釜，将反应釜内温度升高至80～100℃，恒温反应70～90min，反应后过滤得到改性滤饼，用蒸馏水清洗改性滤饼3～5次；将上述改性滤饼与质量分数为8～12%的盐酸按质量比1：10投入三口烧瓶中，密封烧杯将烧杯置于电阻加热套中，升高加热套温度至75～85℃，恒温静置70～90min，向反应釜内滴加质量分数为10～14%的氢氧化钠溶液调节pH值至10～11，过滤得到改性滤渣；将8～10份上述改性滤渣、16～18份氰基丙烯酸丁酯、5～7份二乙烯基苯和10～12份聚氨酯投入熔炼炉中，升高炉内温度至160～180℃，高温下混合搅拌35～55min，搅拌后降温至100～110℃，恒温养护60～80min制得预制反应物；按重量份数计，将20～24份上述预制反应物、2～3份碳酸镁、1.2～1.6份二氧化硅和4～6份乙二胺投入密炼炉中，在温度为140～160℃、转速为400～500r/min的条件下混合反应30～40min制得待反应物，将待反应物投入双螺杆挤出机中，在转速为220～240r/min和温度为210～230℃的条件下挤出即得抑菌高韧性医用导管。
研磨产物的制备：将500g的桑白皮置于烘箱中，在温度为60℃的条件下干燥3h，干燥后投入行星球磨机中，在球料比为10：1和转速为200r/min的条件下研磨60min，过100目筛得到研磨产物。
滤饼的制备：将上述研磨产物与质量分数为18%的乙酸溶液按质量比1：5投入烧杯中，用搅拌装置以300r/min的转速混合搅拌20min，搅拌后过滤得到滤渣，用蒸馏水清洗滤渣3次，将清洗后的滤渣再次与质量分数为18%的乙酸溶液按质量比1：10投入烧杯中混合均匀，静置1h后过滤得到滤饼。
改性滤渣的制备：按重量份数计，将8份上述滤饼、1.0份氢氧化钠和15份质量分数为30%的丙醇溶液投入反应釜中，密闭反应釜，将反应釜内温度升高至80℃，恒温反应70min，反应后过滤得到改性滤饼，用蒸馏水清洗改性滤饼3次；将上述改性滤饼与质量分数为8%的盐酸按质量比1：10投入三口烧瓶中，密封烧杯将烧杯置于电阻加热套中，升高加热套温度至75℃，恒温静置70min，向反应釜内滴加质量分数为10%的氢氧化钠溶液调节pH值至10，过滤得到改性滤渣。
预制反应物的制备：将8份上述改性滤渣、16份氰基丙烯酸丁酯、5份二乙烯基苯和10份聚氨酯投入熔炼炉中，升高炉内温度至160℃，高温下混合搅拌35min，搅拌后降温至100℃，恒温养护60min制得预制反应物。
抑菌高韧性医用导管的制备：按重量份数计，将20份上述预制反应物、2份碳酸镁、1.2份二氧化硅和4份乙二胺投入密炼炉中，在温度为140℃、转速为400r/min的条件下混合反应30min制得待反应物，将待反应物投入双螺杆挤出机中，在转速为220r/min和温度为210℃的条件下挤出即得抑菌高韧性医用导管。
研磨产物的制备：将600g的桑白皮置于烘箱中，在温度为65℃的条件下干燥3h，干燥后投入行星球磨机中，在球料比为10：1和转速为220r/min的条件下研磨70min，过100目筛得到研磨产物。
滤饼的制备：将上述研磨产物与质量分数为19%的乙酸溶液按质量比1：5投入烧杯中，用搅拌装置以350r/min的转速混合搅拌25min，搅拌后过滤得到滤渣，用蒸馏水清洗滤渣4次，将清洗后的滤渣再次与质量分数为19%的乙酸溶液按质量比1：10投入烧杯中混合均匀，静置1h后过滤得到滤饼。
改性滤渣的制备：按重量份数计，将9份上述滤饼、1.1份氢氧化钠和16份质量分数为35%的丙醇溶液投入反应釜中，密闭反应釜，将反应釜内温度升高至90℃，恒温反应80min，反应后过滤得到改性滤饼，用蒸馏水清洗改性滤饼4次；将上述改性滤饼与质量分数为10%的盐酸按质量比1：10投入三口烧瓶中，密封烧杯将烧杯置于电阻加热套中，升高加热套温度至80℃，恒温静置80min，向反应釜内滴加质量分数为12%的氢氧化钠溶液调节pH值至10，过滤得到改性滤渣。
预制反应物的制备：将9份上述改性滤渣、17份氰基丙烯酸丁酯、6份二乙烯基苯和11份聚氨酯投入熔炼炉中，升高炉内温度至170℃，高温下混合搅拌45min，搅拌后降温至105℃，恒温养护70min制得预制反应物。
抑菌高韧性医用导管的制备：按重量份数计，将22份上述预制反应物、2份碳酸镁、1.4份二氧化硅和5份乙二胺投入密炼炉中，在温度为150℃、转速为450r/min的条件下混合反应35min制得待反应物，将待反应物投入双螺杆挤出机中，在转速为230r/min和温度为220℃的条件下挤出即得抑菌高韧性医用导管。
研磨产物的制备：将700g的桑白皮置于烘箱中，在温度为70℃的条件下干燥4h，干燥后投入行星球磨机中，在球料比为10：1和转速为240r/min的条件下研磨80min，过100目筛得到研磨产物。
滤饼的制备：将上述研磨产物与质量分数为20%的乙酸溶液按质量比1：5投入烧杯中，用搅拌装置以400r/min的转速混合搅拌30min，搅拌后过滤得到滤渣，用蒸馏水清洗滤渣5次，将清洗后的滤渣再次与质量分数为20%的乙酸溶液按质量比1：10投入烧杯中混合均匀，静置2h后过滤得到滤饼。
改性滤渣的制备：按重量份数计，将10份上述滤饼、1.2份氢氧化钠和17份质量分数为40%的丙醇溶液投入反应釜中，密闭反应釜，将反应釜内温度升高至100℃，恒温反应90min，反应后过滤得到改性滤饼，用蒸馏水清洗改性滤饼5次；将上述改性滤饼与质量分数为12%的盐酸按质量比1：10投入三口烧瓶中，密封烧杯将烧杯置于电阻加热套中，升高加热套温度至85℃，恒温静置90min，向反应釜内滴加质量分数为14%的氢氧化钠溶液调节pH值至11，过滤得到改性滤渣。
预制反应物的制备：将10份上述改性滤渣、18份氰基丙烯酸丁酯、7份二乙烯基苯和12份聚氨酯投入熔炼炉中，升高炉内温度至180℃，高温下混合搅拌55min，搅拌后降温至110℃，恒温养护80min制得预制反应物。
抑菌高韧性医用导管的制备：
按重量份数计，将24份上述预制反应物、3份碳酸镁、1.6份二氧化硅和6份乙二胺投入密炼炉中，在温度为160℃、转速为500r/min的条件下混合反应40min制得待反应物，将待反应物投入双螺杆挤出机中，在转速为240r/min和温度为230℃的条件下挤出即得抑菌高韧性医用导管。
对比例1：与实施例1的制备方法基本相同，唯有不同的是未加入改性滤渣。
对比例2：与实施例2的制备方法基本相同，唯有不同的是未加入预制反应物。
对比例3：杭州市某公司生产的医用导管。
对本发明制得的抑菌高韧性医用导管和对比例中的医用导管进行检测，检测结果如表1所示：
稳定性测试
将本发明制得的抑菌高韧性医用导管和对比例中的医用导管，在与体温比较接近的37℃、pH为8的水中浸泡48h，取出后，用20N的力观察是否能够将乳胶层从PVC层上拔出，如果能够拔出，则记为0级，不能拔出，则记为1级。
涂层附着性测试将本发明制得的抑菌高韧性医用导管和对比例中的医用导管浸入37℃水中浸泡30s，用手来回摩擦医用导管涂层，经20个来回，观察涂层完整性。
抑菌性能测试将本发明制得的抑菌高韧性医用导管和对比例中的医用导管作为样品，培养皿中接种0.2mL含有3×108cfu/mL金黄色葡萄球菌的溶液，将样品裁剪成合适尺寸，浸泡PBS溶液30s后，覆盖在培养基上，于37℃培养箱中培养24h，观察抑菌效果。
表1性能测定结果
由表1数据可知，本发明制得的抑菌高韧性医用导管，具有非常好的力学性能、稳定性能和抑菌性能，且与人体相容性好。在使用过程中，并未出现任何疼痛的感觉，具有良好的经济效益和社会效益。
Claims (8)
1.一种抑菌高韧性医用导管的制备方法，其特征在于具体制备步骤为：
将预制反应物、碳酸镁、二氧化硅和乙二胺投入密炼炉中，在温度为140～160℃、转速为400～500r/min的条件下混合反应30～40min制得待反应物，将待反应物投入双螺杆挤出机中，在转速为220～240r/min和温度为210～230℃的条件下挤出即得抑菌高韧性医用导管；
所述的预制反应物的具体制备步骤为：
（1）将改性滤饼与质量分数为8～12%的盐酸投入三口烧瓶中，密封烧杯将烧杯置于电阻加热套中，升高加热套温度至75～85℃，恒温静置70～90min，向反应釜内滴加质量分数为10～14%的氢氧化钠溶液调节pH值至10～11，过滤得到改性滤渣；
（2）将改性滤渣、氰基丙烯酸丁酯、二乙烯基苯、聚氨酯投入熔炼炉中，升高炉内温度至160～180℃，高温下混合搅拌35～55min，搅拌后降温至100～110℃，恒温养护60～80min制得预制反应物；
所述的改性滤饼的具体制备步骤为：
（1）将500～700g的桑白皮置于烘箱中，在温度为60～70℃的条件下干燥3～4h，干燥后投入行星球磨机中，在球料比为10：1和转速为200～240r/min的条件下研磨60～80min，过100目筛得到研磨产物；
（2）将研磨产物与质量分数为18～20%的乙酸溶液投入烧杯中，用搅拌装置以300～400r/min的转速混合搅拌20～30min，搅拌后过滤得到滤渣，用蒸馏水清洗滤渣3～5次，将清洗后的滤渣再次与质量分数为18～20%的乙酸溶液投入烧杯中混合均匀，静置1～2h后过滤得到滤饼；
（3）将滤饼、氢氧化钠和质量分数为30～40%的丙醇溶液投入反应釜中，密闭反应釜，将反应釜内温度升高至80～100℃，恒温反应70～90min，反应后过滤得到改性滤饼，用蒸馏水清洗改性滤饼3～5次。
2.根据权利要求1所述的一种抑菌高韧性医用导管的制备方法，其特征在于：优选的按重量份数计，所述的预制反应物为20～24份、碳酸镁为2～3份、二氧化硅为1.2～1.6份、乙二胺为4～6份。
3.根据权利要求1所述的一种抑菌高韧性医用导管的制备方法，其特征在于：预制反应物的具体制备步骤（1）中所述的改性滤饼与质量分数为8～12%的盐酸的质量比为1：10。
4.根据权利要求1所述的一种抑菌高韧性医用导管的制备方法，其特征在于：预制反应物的具体制备步骤（2）中优选的按重量份数计，所述的改性滤渣为8～10份、氰基丙烯酸丁酯为16～18份、二乙烯基苯为5～7份、聚氨酯为10～12份。
5.根据权利要求1所述的一种抑菌高韧性医用导管的制备方法，其特征在于：改性滤饼的具体制备步骤（2）中所述的研磨产物与质量分数为18～20%的乙酸溶液的质量比为1：5。
6.根据权利要求1所述的一种抑菌高韧性医用导管的制备方法，其特征在于：改性滤饼的具体制备步骤（2）中所述的滤渣与质量分数为18～20%的乙酸溶液的质量比为1：10。
7.根据权利要求1所述的一种抑菌高韧性医用导管的制备方法，其特征在于：改性滤饼的具体制备步骤（3）中优选的按重量份数计，所述的滤饼为8～10份、氢氧化钠为1.0～1.2份、质量分数为30～40%的丙醇溶液为15～17份。
8.根据权利要求1所述的一种抑菌高韧性医用导管的制备方法，其特征在于：改性滤饼的具体制备步骤（3）中所述的反应釜内温度进一步的优选为90～93℃。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| WW01 | Invention patent application withdrawn after publication | ||
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Application publication date: 20190621 |