CN109890443A

CN109890443A - 用于改善治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的设备、系统和方法

Info

Publication number: CN109890443A
Application number: CN201780063525.1A
Authority: CN
Inventors: R·埃尔斯; K·陈; A·多明格斯
Original assignee: Fresca Medical Inc
Current assignee: Fresca Medical Inc
Priority date: 2016-09-02
Filing date: 2017-08-30
Publication date: 2019-06-14
Also published as: EP3506973A1; WO2018045047A1; US20210146084A1; JP2019526330A; US20180064899A1; EP3506973A4; US10960163B2

Abstract

本发明公开一种用于治疗睡眠呼吸暂停的鼻枕系统，其可包括鼻枕。鼻枕具有限定腔的腔壁，以及两个连接到腔壁并从腔壁延伸的鼻接口结构。鼻接口结构与腔流体连通。每个鼻接口结构包括锥形鼻接口，连接到锥形鼻接口的圆柱形主干结构和连接到圆柱形主干结构和腔壁的环形缓解兜孔。环形缓解兜孔和腔壁之间的连接大体上限定了一个平面，环形缓解兜孔的第一部分远离该平面延伸，第二部分朝向该平面延伸。

Description

用于改善治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的设备、系统和方法

技术领域

本发明涉及医疗系统，装置和方法。更具体地，本发明涉及用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停或打鼾的系统，装置和方法。

相关申请

本申请要求作为2016年9月2日提交的题为“与CPAP治疗一起使用的鼻枕和头部装备”的美国临时申请号62/382988的非临时申请，2016年9月2日提交的题为“用于CPAP治疗的双旋转软管”的美国临时申请号62/382980的非临时申请，2017年3月2日提交的题为“带有阀的阻塞性睡眠呼吸暂停治疗面罩的声音缓解/流量优化”的美国临时申请号62/465905的非临时申请，2017年7月13日提交的题为“睡眠呼吸暂停治疗系统及其改进”的美国临时申请号62/532240的非临时申请，以及在2017年8月29日提交的题为“用于改善治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的设备、系统和方法”的美国非临时申请号15/690195的优先权，所有这些文献都通过引用整体并入本文。

另外，本申请涉及共同的发明人和共同受让人的2013年4月11日提交的题为“睡眠呼吸暂停装置”的系列号为13/860,926的美国专利申请，2012年4月13日提交的题为“睡眠呼吸暂停装置”的系列号为61/623,855的美国临时申请，2013年3月8日提交的题为“睡眠呼吸暂停装置”系列号为61/775,430的美国临时申请，2013年5月15日提交的题为“睡眠呼吸暂停装置”的美国临时申请号61/823,553，2013年6月21日提交的题为“睡眠呼吸暂停装置”的美国临时申请号61/838,191，2013年11月8日提交的题为“睡眠呼吸暂停装置”的美国临时申请号61/962,501，2013年11月27日提交的题为“睡眠呼吸暂停装置”的美国临时申请号61/909,956，2014年1月14日提交的题为“具有压力反馈的阀”的美国临时申请号61/927,355，2015年3月17日提交的题为“具有草案临时应用的压力反馈的阀”的美国临时申请号62/134,506，2015年5月19日提交的题为“具有延迟发作的气流发生器”的美国临时申请号62/163,601，2015年6月25日提交的题为“睡眠呼吸暂停装置”的美国临时申请号62/184,787，2015年10月8日提交的题为“睡眠呼吸暂停装置”的美国临时申请号62/239,146，2015年11月2日提交的题为“用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的设备、系统和方法”的美国专利申请号14/930,284，2015年10月26日提交的题为“带有阀的创建舒适的呼吸感觉的CPAP面罩的通风”的美国临时申请号62/246,339，2015年10月26日提交的题为“用脉冲血氧计和附加评估工具管理睡眠呼吸暂停”的美国临时申请号62/246,489，2015年10月26日提交的题为“为满足CPAP功效而设计的新型低流量技术”的美国临时申请号62/246,328，2015年10月26日提交的题为“用于CPAP治疗的复合结构空气输送软管”的美国临时申请号62/246,477，2016年1月7日提交的题为“减少和防止打鼾的带阀的面罩”的美国临时申请号62/275899，以及2016年3月22日提交的题为“睡眠呼吸暂停机的改进”的美国临时申请号62/311804，所有这些都通过引用整体并入本文。

本申请中公开了旨在与前述申请中描述的CPAP方法和装置结合使用的特征。

背景技术

阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种可能非常严重的常见医学病症。据报道，大约有二十二分之一的美国人(约12,000,000人)患有OSA，并且许多病例未被诊断。慢性疲劳一直被认为是OSA的标志，但最近，大型临床研究显示OSA、中风和死亡之间存在密切联系。

阻塞性睡眠呼吸暂停是一种病症，其中当一个人睡着时，因为气道变窄、阻塞或松弛，空气流在呼吸期间暂停或减少。在呼吸中暂停称为呼吸暂停发作，而呼吸期间气流减少称为呼吸不足发作。几乎每个人在睡觉时都有短暂的呼吸暂停或呼吸不足发作。然而，在OSA中，呼吸暂停事件的发生频率更高，持续时间长于一般人群。近年来，OSA已经成为一种日益昂贵的医学病症，因为这种疾病在肥胖人群中更为普遍，并且肥胖症变得更加普遍。不幸的是，目前可用于治疗OSA的选择并不理想。

患有OSA的人通常在入睡后很快开始剧烈地打鼾。通常打鼾声越来越大。然后打鼾被长时间的静音期间打断，在此期间没有呼吸。接下来是一个响亮的打鼾和喘气，因为这个人试图呼吸。这种模式重复。许多人在早上醒来时没有精神，并整天都感到困乏或昏昏欲睡。这称为过度白天嗜睡(EDS)。患有睡眠呼吸暂停的人可能表现得脾气暴躁或易怒，健忘，在工作、阅读或看电视时入睡，在驾车时感到困倦或甚至入睡，或者具有难以治疗的头痛。OSA患者也可能经历变得更加严重的抑郁症，过度活跃的行为(特别是儿童)或腿部肿胀(如果严重)。

最广泛使用的OSA疗法是持续气道正压通气(CPAP)。CPAP系统通常包括装配在鼻子或鼻子和嘴巴中或上方的面罩，空气加压控制台(或鼓风机)和连接两者的软管(通常是6英尺长的软管，具有20mm直径的孔)。CPAP通过在整个呼吸循环中对上呼吸道加压来起作用，基本上使气道充气以使其保持打开，从而产生有时被称为“气动固定”的东西。该流量处于设定压力，该压力已经通过医学测试预先确定，以适合于在患者气道中产生气动固定。这可以防止气道塌陷，让患者无阻塞地呼吸。

通常，CPAP的空气流量在4-20CM-H2O的相应压力范围内为100-200L/min。这种高流速使得呼吸对许多患者来说感觉非常不舒服，并且需要一个直径约22mm(-0.86")的大而笨重的软管。此外，CPAP所需的高流量通常会在呼气过程中由于阻力增加而引起不适，以及鼻腔干燥，口干，耳痛，鼻炎，腹胀和/或头痛。通常，患者需要加湿机以防止高流速的一些副作用。

由于这些缺点，CPAP的大问题是依从性差，其中所有尝试使用CPAP的患者有一半以上停止使用。患者不喜欢上面提到的副作用，以及不得不戴上一个不舒服、幽闭恐怖的面罩，拴在加压控制台上，控制台的噪音，带上笨重的装置旅行，以及损失床上个人空间。

因此，具有用于治疗OSA和打鼾的改进的系统、装置和方法将是有利的。理想地，这种系统、装置和方法比现有的CPAP系统较不笨重，以改善患者的依从性。同样理想地，这种系统、装置和方法将提供呼气气动固定的一些优点。上述参考文献中描述的实施方案满足了这些目的中的至少一些，并通过引用并入本文。

虽然这些参考文献是对现有技术的重要改进，但通过使系统更简单和更紧密以及令使用更简单和更耐用来改进这些系统将是有利的。

发明内容

以下呈现简化的发明内容，以便提供对所要求保护的主题的一些方面的基本理解。本发明内容不是广泛的概述，并且不旨在标识关键/重要元素或描绘所要求保护的主题的范围。其目的是以简化的形式呈现一些概念，作为稍后呈现的更详细描述的序言。

在各种示例性实施例中提供了一种用于治疗睡眠呼吸暂停的软管连接系统，其可包括具有软管部分和鼓风机箱/面罩部分的铰接杆软管连接器。软管部分可以包括通过支点连接到钩杆的环形结构，钩杆具有钩。鼓风机箱/面罩部分具有带槽的套环，该套环具有外表面和设置在该表面上的槽。连接器具有两种状态：接合状态，其中钩设置在槽中，从而将软管部分连接到鼓风机箱/面罩部分；以及脱离状态，其中钩杆围绕支点旋转，从而使钩远离槽移动，允许软管部分与鼓风机箱/面罩部分断开。在接合状态下，钩可以沿着槽行进，使得环形结构可以相对于鼓风机箱/面罩部分旋转。

软管部分可包括多于一个的钩杆。钩和带槽的套环的边缘可以是楔形的。钩杆可以包括在支点的与钩相对的一侧上的脱离表面，使得可以通过向脱离表面施加力而将连接器置于脱离状态。软管可以连接到软管部分，以及鼓风机箱、面罩、鼻枕或连接到鼓风机箱/面罩部分的阀芯。软管与软管部分的连接可以与环形结构和带槽的套环同轴，从而增强软管内扭矩的释放。

支点可具有将钩杆保持在预定位置的反向扭矩，并且连接器可包括磁体，该磁体通过大于反向扭矩的力将软管部分吸引到鼓风机箱/面罩部分。在这样的实施例中，使软管部分和鼓风机箱/面罩部分彼此靠近使得铰接杆连接器处于接合状态。

在各种示例性实施例中还提供了一种用于治疗睡眠呼吸暂停的鼻枕系统，其可包括鼻枕。鼻枕具有限定腔的腔壁，以及两个连接到腔壁并从腔壁延伸的鼻接口结构。鼻接口结构通过由鼻接口结构限定的内部空气流动通道与腔流体连通。每个鼻接口结构包括锥形鼻接口，其具有通向气流通道的开口，连接至锥形鼻接口的圆柱形主干结构和连接至圆柱形主干结构和腔壁的环形缓解兜孔。跨越圆柱形主干结构和锥形鼻接口之间的连接的内部通道的横截面积保持大体恒定。环形缓解兜孔和腔壁之间的连接大体上限定了一个平面，环形缓解兜孔的第一部分远离该平面延伸，第二部分朝向该平面延伸。患者使用鼻枕时，圆柱形主干结构和锥形鼻接口之间的连接适于在保持圆柱形主干结构相对于锥形鼻接口大体固定。鼻枕可以由硅树脂制成，并且腔壁的厚度可以变化。

环形缓解兜孔可包括延伸到腔中的环形壁凹陷。环形缓解兜孔被构造成允许开口朝向和远离平面移动并且在平行于平面的方向上移动。环形缓解兜孔可以限定横截面积，并且当鼻接口结构移动时，该面积保持大体恒定。

腔壁可以具有芯接收器开口，可移除的阀芯可以设置在该芯接收器开口中。软管可以在一端连接到芯并且在另一端连接到鼓风机箱，从而允许治疗空气压力传递给患者。鼻枕还可以具有带附接结构，例如孔或突片，鼻枕可以通过该附接结构连接到头帽组件。

还提供了一种用于睡眠呼吸暂停治疗面罩的头帽组件，其可包括面罩上的第一和第二不对称连接器。该组件还可包括适于在单个方向上与第一或第二不对称连接器配合的具有互补不对称连接器的公带、在安装头帽组件时与患者头部接触的表面、以及大体垂直于表面且具有多个棘轮结构的侧壁。该组件还可具有带有互补不对称连接器的母带，其适于在单个方向上与第一或第二不对称连接器配合，以及多个互补棘轮结构，其构造成与棘轮结构配合，其中互补棘轮结构大体上平行于患者的头部延伸。

第一和第二不对称连接器可以是突片，公带互补不对称连接器和母带互补不对称连接器可以是狭槽，反之亦然。突片的一部分可具有较宽的槽，且突片的另一部分具有较窄的槽，并且狭槽可具有对应的具有较厚的一部分的舌状边缘和具有较薄的另一部分的舌状边缘，其中舌状边缘的较厚的部分与突片的具有较宽的槽的一部分配合，舌状边缘的较薄的部分与突片的具有较窄的槽的部分配合。第一和第二不对称连接器具有“L”形状。

面罩可包括鼻枕。

公带可以具有与无摩擦区域的终止端部，并且多个棘轮结构在近端邻近无摩擦区域。母带可以具有终止端部和靠近终止端部的多个互补棘轮结构，以及邻近于多个互补棘轮结构的近端的开口。开口构造成允许充分接近无摩擦区域，使得患者可以拉动公带以使互补棘轮结构与棘轮结构配合。

本文还公开了对本领域技术人员显而易见的其他方面、替代方案和变化，并且特别考虑作为本发明的一部分包括在内。本发明仅在专利局在该申请或相关申请中允许的权利要求中阐述，并且以下对某些示例的概述描述不以任何方式限制、限定或以其他方式建立法律保护的范围。

附图说明

出于说明性目的，在附图中描绘了各种实施例，并且绝不应将其解释为限制实施例的范围。此外，可以组合不同公开的实施例的各种特征以形成另外的实施例，这些实施例是本公开的一部分。应当理解，某些部件和细节可能未出现在附图中以帮助更清楚地描述本发明。

图1示出了用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的新型软管系统。

图2A是处于接合状态的铰接杆软管连接器的等距视图。

图2B是铰接杆软管连接器的剖视图。

图2C示出了铰接杆软管连接器的软管部分，其与鼓风机箱/面罩部分分离。

图2D示出了与铰接杆软管连接器的带槽的套环接合的楔形钩。

图2E示出了与铰接杆软管连接器的楔形带槽的套环接合的楔形钩。

图2F示出了与铰接杆软管连接器的楔形带槽的套环接合的钩。

图3示出了新型面罩组件。

图4A示出了头帽组件的公带。

图4B示出了头帽组件的母带。

图5A示出了头帽组件的棘轮机构的俯视图。

图5B示出了头帽组件的棘轮机构的剖视图。

图6A示出了头帽组件的棘轮机构的顶部横截面等距视图。

图6B示出了头帽组件的棘轮机构的底部横截面等距视图。

图7A示出了鼻枕和头帽组件之间的连接。

图7B示出了带的以与鼻枕连接的正确定向。

图7C示出了带的以与鼻枕连接的不正确定向。

图8示出了鼻枕和头帽组件之间的连接。

图9A是鼻枕的前视图，其中阀芯连接到头帽组件。

图9B是鼻枕的俯视图，示出了头带连接结构(不对称摩擦配合锁定突片)。

图10A是鼻枕的横截面图，示出了鼻接口结构。

图10B是图10A的鼻接口结构的放大图。

图10C是图10B的环形缓解兜孔的放大图。

图11A是鼻枕的侧面等距视图，示出了鼻接口结构和环形缓解兜孔。

图11B是鼻枕的侧面等距视图，示出了鼻接口结构和环形缓解兜孔。

图12A示出了现有技术的软管系统。

图12B示出了将面罩连接到软管的现有技术的弯头。

图12C示出了现有技术的软管相对于弯头出口的扭矩。

具体实施方式

在此参考本发明的一些具体实例，包括发明人为实施本发明而考虑的任何最佳模式。在附图中示出了这些具体实施例的示例。虽然结合这些具体实施例描述了本发明，但是应该理解，并不是要将本发明限制于所描述或示出的实施例。相反，旨在覆盖可包括在由所附权利要求限定的本发明的精神和范围内的替代、修改和等同物。

在以下描述中，阐述了许多具体细节以便提供对本发明的透彻理解。本发明的特定示例实施例可以在没有这些具体细节中的一些或全部的情况下实现。在其他情况下，没有详细描述本领域技术人员公知的过程操作，以免不必要地模糊本发明。为清楚起见，有时将以单数形式描述本发明的各种技术和机构。然而，应该注意，除非另有说明，否则一些实施例包括技术或多个机构的多次迭代。类似地，这里示出和描述的方法的各个步骤不一定以所指示的顺序执行，或者在某些实施例中根本不执行。因此，这里讨论的方法的一些实现可以包括比所示出或描述的更多或更少的步骤。此外，本发明的技术和机构有时将描述两个或更多个实体之间的连接、关系或通信。应当注意，实体之间的连接或关系不一定意味着直接、无阻碍的连接，因为各种其他实体或过程可以在任何两个实体之间存在或发生。因此，除非另有说明，否则所指示的连接不一定意味着直接、无阻碍的连接。

为了便于参考，提供了以下列出的对应图1-11B的示例特征，其中相同的附图标记在整个说明书和附图中表示相应的特征：

软管系统(现有技术)10

软管(现有技术)15

面罩(现有技术)20

旋转软管接头(现有技术)22

鼓风机箱(现有技术)23

面罩软管接头(现有技术)24

弯头(现有技术)25

弯头延伸(现有技术)26

弯头出口(现有技术)27

弯头出口旋转(现有技术)28

软管扭矩旋转(现有技术)29

软管系统30

软管31

面罩32

鼓风机箱34

可旋转面罩连接器36

可旋转鼓风机箱连接器38

铰接杆软管连接器39

软管部分40

鼓风机箱/面罩部分42

环形结构43

支点44

钩杆45

脱离表面50

钩释放压力位置51

钩释放运动52

带槽的套环55

连接壳体56

钩60

磁体65

互补磁性结构70

铰链连接器的旋转自由度75

连接器的平移接合/脱离运动80

面罩组件100

鼻枕105

可移除阀芯110

头帽组件115

公带120

母带125

公带棘轮结构130

母带互补棘轮结构135

背带连接孔140

背带141

凹口145

突起150

带表面151

带侧壁152

带无摩擦区域155

母带壳体160

开口165

不对称摩擦配合锁定突片170a，170b

不对称摩擦配合锁定槽(170c，170d)

较宽突片槽171

较窄突片槽172

带的较厚舌状边缘173

带的较薄舌状边缘174

鼻接口结构175

内部空气流动通道176

芯接收器开口180

环形缓解兜孔185

圆柱形主干结构190

锥形鼻接口195

锥形鼻接口开口197

密封表面200

环形缓解兜孔壁202

鼻枕腔205

腔壁210

腔壁平面215

由环形缓解兜孔限定的横截面区域220

5.1用于CPAP治疗系统的可双旋转软管和连接器

申请人旨在通过开发低流速CPAP装置来克服常规CPAP的缺点，该装置需要低约10倍的流速(10-45L/min)以维持4-20CM-H2O之间的压力以“固定”呼吸道。这些装置在上述专利申请中公开。因此，与22mm传统软管相比，这种降低流速所需的软管直径小于10mm。新软管系统由三个主要部件组成：软管、面罩连接器和鼓风机箱连接器。

新软管是复合硅涂层编织管，其重量轻、具有优异的柔韧性、良好的流动速率、强抗压性和高耐久性，并且在美国专利申请15/334243和62/246477中有所描述，两者通过引用并入本文。新的面罩连接器是可以在旋转时分离并附接到面罩的部件，并且当软管离开面罩时允许软管的定向。最后，新的鼓风机箱连接器还可以使用可旋转的磁体连接到空气加压装置，以便于快速连接和断开。

如图12A所示，在传统的现有软管系统10中，软管15仅在面罩20处或在2英尺中间连接器25的端部处旋转。然而，由于鼓风机箱26不旋转，这可以导致软管的长4-6英尺部分最终形成扭矩张力导致软管15卷绕的配置。卷绕的问题是它可能导致扭结、柔韧性降低、运动范围减小和软管长度变短。这些因素可导致例如将CPAP鼓风机从夜间架上拉下、将面罩从患者面部移开、以及因气流受限导致未接受治疗等患者问题。

此外，在传统的CPAP面罩中，面罩软管接头24在外表面上具有通气孔并且像弯头一样弯曲。弯头25可以如图12B所示以较宽的延伸26旋转。这种弯头设计的一个显着缺点是，当弯头有足够的空间造成其延伸26时，软管中的任何累积扭矩都只能释放。此外，软管29中的累积旋转扭矩与弯头出口(27,28)不同轴，其如图12C所示连接到鼻枕。因此，即使弯头25有用于造成延伸26的空间，软管旋转扭矩29也不与弯头出口旋转28对齐，并且不会有效地展开。

在现有的面罩连接器设计中，孔尺寸的直径约为15mm，以允许大量的气流进入面罩。此外，该面罩连接器通过橡胶压配合或搭扣配合连接，以确保软管固定到面罩上并且不会泄漏。然而，这种连接器存在问题，因为连接和断开软管以进行维护和存储可能是困难的。

如图1所示的新软管系统30，它由三个主要部件组成：软管31、面罩连接器36和鼓风机箱连接器38。它是新颖的，因为它具有可旋转的面罩连接器36和可旋转的鼓风机箱连接器38。双旋转有助于沿着软管31的每个区域具有旋转的能力以便分离扭矩张力，从而减轻卷绕问题。

如图2A和图2B所示是独特的铰接杆软管连接器39，其可沿着同一轴线旋转，软管连接到连接器；因此，软管旋转扭矩可以更有效地绕可旋转铰接杆软管连接器39展开。该连接器设计可以用作如图1所示的可旋转面罩连接器36和可旋转鼓风机箱连接器38。应该注意，在整个本公开中使用术语面罩；然而，面罩可以仅仅是鼻枕，而不是覆盖患者口腔和鼻子的面罩结构。因此，下面描述的连接器39也可以与鼻枕结合使用。

连接器39由两部分组成：软管部分40和鼓风机箱/面罩部分42。软管部分具有环形结构43，其通过支点44连接到钩杆45上。钩杆45可以围绕支点44旋转。在钩杆45的端部处是钩60，钩60配合到在鼓风机箱/面罩部分42上的带槽的套环55中，从而将连接器的软管部分40固定到鼓风机箱/面罩部分42。带槽的套环55连接到连接壳体56，然后连接壳体56到鼓风机箱、面罩、鼻枕或阀芯。

通过将钩杆45按压在钩释放压力位置51处，钩如运动箭头52所示释放；因此，如图2C所示，连接器的软管部分40可以从鼓风机箱/面罩部分42上拆下。在操作中，患者将在脱离表面50处夹住两个钩杆以释放软管连接器39。

如图2D所示，钩60可以是楔形的，使得当它被压靠在带槽的套环上时，软管部分相对于鼓风机箱/面罩部分的平移运动80使钩杆45围绕支点44铰接。为了获得类似的结果，带槽的套环的边缘也可以如图2E和2F所示是楔形的。支点44优选地具有一些反扭矩，使得当钩60在钩释放方向52移动时，当患者停止在脱离表面50处施加压力时，反扭矩将使钩回到其初始位置。

钩60可以沿着带槽的套环55行进，因此如软管部分40的箭头75所示相对于鼓风机箱/面罩部分42允许旋转自由度。实际上，带槽的套环55也可以相对于鼓风机箱/面罩部分的连接壳体56旋转，进一步增强了软管的旋转运动。另外，磁体65和互补磁性结构70可用于允许连接器39自连接，磁吸引力足以将两个部分拉到一起并克服支点的反扭矩。

从图2A-2C中可以清楚地看出，连接器39具有两种状态：钩60设置在带槽的套环55的槽中的接合状态，从而将软管部分40连接到鼓风机箱/面罩部分42；钩杆45围绕支点44旋转的脱离状态，从而使钩60远离槽移动，允许软管部分40与鼓风机箱/面罩部分42断开。

具有锁定/解锁机构的优点在于，不需要平衡断开力，患者容易断开连接。具有锁定/解锁机构的设计可以通过激活机构容易地附接/拆卸，但是如果机构未被激活则不能被移除。这降低了软管在睡眠期间可能意外断开的风险。

5.2用于CPAP治疗系统的头罩

图3示出了用于将加压空气输送到患者鼻子的鼻腔通道的面罩组件100的实施例。面罩组件100包括可移除的阀芯110、鼻枕105和可移除地附接的头帽组件115。头帽组件115可包括两个带(公和母)和钩环紧固背带，以下将更详细的讨论。

头帽组件115用于稳定鼻枕105，以便将密封力保持在鼻子上。鼻枕105和每个硅胶带可以由20-60邵氏(A)硬度的硅树脂制成，优选地使用35-45邵氏(A)硬度。鼻枕105和头帽组件带也具有纹理，以减少硅树脂的“粘性”或“粘着性”。这种纹理可以是小到大的砂粒喷砂，也可以是微观纹理，MT-11001-11007。

如图4A和图4B所示，头帽组件115的带分别由公带120和母带125构成。这些带被配置成在眼睛和耳朵之间经过患者的左右脸颊，并且在患者头部的顶部相遇。利用如图5A和5B所示的基于摩擦的双向棘轮机构将带锁定在一起，其中公带棘轮结构130配合到母带互补棘轮结构135中。这些棘轮结构允许调节带组件尺寸以适应各种头部尺寸。图5B是用于示出棘轮结构的操作的横截面图。

沿着公带和母带的长度，设有长椭圆形背带连接孔140(参见图4A和4B)，其允许穿过与其自身连接的自粘背带141，从而结合围绕患者头部背面的公带和母带。背带可以使用软钩环紧固件进行自连接，并且可以调节该连接以确保患者的正确配合。由于钩环紧固件不易粘附到头发上，因此背带的调节不会拖拽患者的头发。

回到图5A和5B，公带棘轮结构130使用沿着公带120的主体的长度延伸的线性系列的凹口145。这些凹口145配置成在母带125的壳体内与一个或多个相应组的突起150互锁。这些凹口和突起的深度和相应的高度优选地在0.025英寸至0.1英寸之间。在另一个实施例中，突起沿着公带的长度延伸并且凹口位于母带的壳体中。虽然突起和凹口在图5A和5B中示出为圆柱形，形状可以变化对于本领域技术人员来说是显而易见的。非限制性示例可以是球形或直线形。

当头帽组件115安装在患者身上时，带120和125具有放置在患者头部表面上的平坦表面151。大体垂直于该表面的是带的侧壁152，并且在该壁上，凹口145设置在公带120上(见图6B)。母带125也具有放置在患者头部表面上的平坦表面，并且突起150大体上平行于该表面延伸。这种设计的好处是棘轮结构在平行于由患者头部限定的表面彼此接合，使得公带可以与母带接合并锁定，而不管母带和公带的哪一侧与鼻枕连接。此外，使棘轮结构平行于由患者头部限定的表面意味着无论带如何彼此连接，患者将不会受到棘轮结构从表面151延伸到患者头部的不适。这是以前设计中的一个重大缺点。

由带的互锁引起的摩擦足够大以在正常使用中保持互锁，但是可以容易地拉过壳体以在装配期间调节头帽组件的总尺寸。打开头带所需的线性力应在0.5-2磅之间。公带120配置有靠近带端部的无摩擦区域155，该区域与面罩的连接终止。因此，该终止端部具有无摩擦区域155，并且棘轮结构145与该区域邻近，这意味着棘轮结构更靠近(更接近)带的面罩连接端部。如图5A和5B所示，该无摩擦区域155可以自由地插入母带壳体160中而没有摩擦。母带125还可以具有邻近母带互补棘轮结构135的开口165，其允许患者在公带从母带壳体160露出时抓住公带120的端部。优选地，如图5B所示，该无摩擦区域155应该足够长以在遇到突起的阻力之前进入开口的25-75％之间。在优选实施例中，这应该大于3/4英寸。这允许患者容易地插入公带120并在公带穿过母带壳体160之后抓住公带120。一旦患者抓住公带120，患者就可以容易地施加更大的力到公带120以调整其总长度以适合其头部尺寸。

头帽组件的常见问题是它们通常很复杂并且容易以不正确的方式组装。该问题与头帽组件可能需要在低光环境中或甚至在黑暗中组装的固有情况相结合。本文提出的鼻枕105和头帽组件115设计成非常容易组装，或者更准确地说非常难以错误地组装。新设计没有左右方向，迫使患者以正确的上下方向组装头带。

这种垂直对称性允许在鼻枕105的左侧或右侧上公带或母带(120,125)的互换使用。患者可以将公带120附接到鼻枕105的左侧或鼻枕105的右侧，任何一种方式组装都可以起作用。如图5A至6B所示，无论公带和母带如何连接到面罩，它们都可以相互配合和锁定。该设计确保患者不能在左或右方向上相对于鼻枕105错误地组装头帽带(120,125)。其还允许患者根据个人喜好将公带或母带(120,125)交换到一侧或另一侧。

此外，该设计解决了鼻枕不正确地组装到头帽上的另一个原因，即不能正确地定位带的定向。为了解决这个问题，如图7A-8所示，该设计具有一对不对称的摩擦配合锁定突片170a和170b。如图8所示，这些突片在鼻枕105上水平对齐。不对称摩擦配合锁定突片(170a，170b)与它们的水平对齐的组合产生了一种设计，如果不使用表明组装不正确的过度的力和明显的视觉提示的遗漏，就不能错误地组装。不对称摩擦配合锁定突片(170a，170b)通常配置为“L”形。这确保了患者将L形突片装入带上的L形孔中。为了进一步确保带正确定向到鼻枕，突片170a的一个槽(171)可以比另一个槽(172)更宽，在带上具有相应的不对称摩擦配合锁定狭槽(170c，170d)，其具有较厚舌状边缘(173)和较薄舌状边缘(174)的。不对称L形和较厚/较薄边缘的组合产生结构干涉，其告知患者带正确地(图7B)或不正确地(图7C)附接到突片。虽然不对称突片设计或较薄/较厚的边缘设计本身能向患者提供该信息，但是使用两个特征是有利的，因为带120和鼻枕105可以由可拉伸的弹性材料构成。因此，例如，在图7C中，可以通过拉伸材料将带安装到鼻枕上。但是，具有L形和较薄/较厚定向的两者特征将产生更多的结构干涉，这将促使患者相对于鼻枕重新定向带。

不对称摩擦配合锁定突片(170a，170b)在功能上将每个带锁定到鼻枕105，具有足够的强度以在正常使用中保持锁定，但是可以容易地组装或拆卸。尽管在图7A至8所示的不对称摩擦配合锁定突片(170a，170b)放置在鼻枕105的外表面上(即，背向患者的表面)，突片也可以如图9A和9B所示安装在鼻枕的内表面上(即，面向患者的表面)。带(120,125)可替代地可以具有不对称摩擦配合锁定突片(170a，170b)，而鼻枕105具有相应的L形槽。简而言之，不对称摩擦配合锁定突片(170a，170b)和不对称摩擦配合锁定槽(170c，170d)是带和面罩之间的连接，并且应该彼此互补。

虽然现有的带设计使用不对称的特征或键来确保特定的左/右和上/下定向，但是本实施例使用简单的设计特征来确保没有必须被强制地不正确组装的左/右定向并且具有显示零件在上/下和左/右定向上的错误配合的视觉提示。

5.3用于CPAP治疗系统的鼻枕

如图10A、10B和10C所示，鼻枕是一种结构，优选地是硅树脂，其限定了腔，该腔具有设置在鼻枕两侧的一对横向连接器突片(即，不对称摩擦配合锁定突片(170a，170b))。鼻枕105具有两个侧面：第一侧面包括一对鼻接口结构175，第二侧面具有芯接收器开口180，该芯接收器开口180配置成接纳可插入和可移除的阀芯。可插入的阀芯描述于美国专利申请62/532240、62/465905和14/930284中，通过引用并入本文。芯接收器开口180的尺寸必须足够紧密地围绕阀芯配合，使得它在使用中不会移动或拆卸，但必须能够容易地拆卸以进行清洁。应注意，上述铰接杆软管连接器可与阀芯一起使用。作为非限制性示例，鼓风机箱/面罩部分42可以连接到阀芯或与阀芯集成。

鼻接口175通过环形缓解兜孔185一体连接到主鼻枕主体。鼻接口175具有内部空气流动通道176，其一端与腔205流体连通，另一端与开口197流体连通。每个鼻接口175通常是椭圆形圆柱形主干结构190，其一体连接到椭圆形锥形鼻接口195以匹配一般鼻子几何形状。锥形接口可以具有轻微的凹度，并且被配置成部分地插入鼻腔通路中，以便在患者鼻子的下侧上形成密封表面200。椭圆形锥形鼻接口195没有扩口结构地连接到椭圆形圆柱形主干结构190，使得当空气流动路径从鼻枕腔205行进到开口197时不受干扰。这种平滑的气流路径增强了患者的舒适度并降低噪音。

一些现有技术设计具有鼻孔插入结构，其在连接到从腔延伸的管之前张开，导致蘑菇形状。然而，这种结构允许鼻孔插入结构相对于从腔延伸的管的显著移动，并且当这两个结构相对于彼此移动时，空气流动路径变得更加让人痛苦和嘈杂，并且对于患者来说不太舒适。

本设计在椭圆形锥形鼻接口195和椭圆形圆柱形主干结构190之间具有连续连接(没有扩口结构)，从而相对于圆柱形主干结构190为锥形鼻接口195提供更多支撑并减少锥形鼻接口195的运动；从而保持更恒定和舒适的空气流动路径。换句话说，内部空气流176通道的横截面积在该连接上保持大体恒定并且不增加。而且，当患者使用鼻枕时，圆柱形主干结构190和锥形鼻接口195之间的连接保持圆柱形主干结构190相对于锥形鼻接口195大体固定。

锥形鼻接口195的边缘合并到圆柱形主干结构190中并延伸到环形缓解兜孔185中，允许最大气流被输送到患者/从患者输送，而没有任何不必要的限制。环形缓解兜孔185是延伸到鼻枕的主腔205中的环形壁凹陷。这种环形壁凹陷在鼻接口结构周围形成“井”或“壕沟”状结构。环形缓解兜孔壁202的壁弯曲进入鼻枕腔205，然后远离腔205弯曲，连接到腔壁210。

这在图10C中更详细地示出。腔壁210连接到环形缓解兜孔限定了平面215(或大体上是平面)，并且环形缓解兜孔壁的连接到腔壁210的部分202a远离该平面215延伸到腔205中并且第二部分202b向后弯曲并朝向平面215延伸以与圆柱形主干结构190相遇。环形缓解兜孔185的功能是在x，y和z方向(相对于平面215)上提供鼻锥形接口197的开口的接合，不会产生不必要的流动限制并且同时保持鼻密封。当开口197移动时，由环形缓解兜孔限定的横截面积(如图11B中阴影椭圆220所示)保持大体恒定，使得不限制向患者输送气流。图11A和11B示出鼻枕105、鼻接口结构175和环形缓解兜孔185的等距视图。

可以存在不同尺寸的鼻枕，每个鼻枕具有不同的鼻接口几何形状以适应各种患者。每个尺寸可配置有环形缓解兜孔以围绕鼻接口延伸。虽然鼻接口结构几何形状可以改变，但鼻枕的相对侧(即，接收阀芯的侧部)可以在每个尺寸实施例中保持大体相同。另外，鼻枕可具有变化的壁厚。例如，鼻接口结构厚度可以更薄，以允许与患者鼻孔更舒适和更灵活的接口，而鼻枕的其他部分做得更厚，从而保持鼻枕刚性足以使头帽组件正确连接并保持在患者的位置。

如本领域技术人员显而易见的，本文阐述和结合的任何合适的技术和材料可用于实现本发明的各种示例方面。

尽管本文已经描述了本发明的示例性实施例和应用，包括如上所述并且在所包括的示例图中示出，但是并不意味着本发明限于这些示例性实施例和应用或者这些示例性实施例和应用在此处操作或描述的方式。实际上，对于本领域普通技术人员显而易见的是，对示例性实施例的许多变化和修改是可能的。本发明可以包括任何装置、结构、方法或功能，只要所得到的装置、系统或方法落入专利局基于本专利申请或任何相关专利申请所允许的权利要求之一的范围内。

Claims

1.一种治疗睡眠呼吸暂停的鼻枕系统，所述系统包括：

鼻枕，其包括：

限定腔的腔壁；

两个鼻接口结构，其连接到所述腔壁，其中所述鼻接口结构从所述腔壁延伸，并且其中所述鼻接口结构限定具有横截面积的内部气流通道，

所述通道与所述腔流体连通，并且每个所述鼻接口结构包括：

锥形鼻接口，其适于插入患者鼻孔，所述锥形鼻接口具有通向所述气流通道的开口；

圆柱形主干结构，其连接到所述锥形鼻接口，其中在连接处的横截面积保持大体恒定；

环形缓解兜孔，其连接到所述圆柱形主干结构和所述腔壁；

其中所述环形缓解兜孔和所述腔壁之间的连接大体上限定一个平面，

所述环形缓解兜孔的第一部分远离所述平面延伸，第二部分朝向所述平面延伸；以及

其中，当患者使用鼻枕时，所述圆柱形主干结构和所述圆锥形鼻接口之间的连接适于保持所述圆柱形主干结构相对于所述锥形鼻接口大体固定。

2.根据权利要求1所述的鼻枕系统，其中所述环形缓解兜孔包括延伸到所述腔中的环形壁凹陷。

3.根据权利要求1所述的鼻枕系统，其中所述环形缓解兜孔被配置成允许所述开口朝向和远离所述平面并且在平行于所述平面的方向移动。

4.根据权利要求1所述的鼻枕系统，其中所述环形缓解兜孔限定横截面积，并且当所述鼻接口结构移动时，所述面积保持大体恒定。

5.根据权利要求1所述的鼻枕系统，其中所述腔壁还包括芯接收器开口。

6.根据权利要求5所述的鼻枕系统，还包括设置在所述芯接收器开口中的阀芯。

7.根据权利要求6所述的鼻枕系统，还包括软管，其一端连接到所述芯，另一端连接到鼓风机箱。

8.根据权利要求1所述的鼻枕系统，其中所述鼻枕由硅树脂制成。

9.根据权利要求1所述的鼻枕系统，其中所述鼻枕包括带附接结构。

10.根据权利要求9所述的鼻枕系统，其中所述带附接结构是狭槽或突片。

11.根据权利要求9所述的鼻枕系统，其中所述带附接结构是不对称突片。

12.根据权利要求9所述的鼻枕系统，还包括附接到所述带附接结构的头帽组件。

13.根据权利要求9所述的鼻枕系统，其中所述腔壁的厚度不同。

14.一种用于治疗睡眠呼吸暂停的软管连接系统，所述系统包括：

铰接杆软管连接器，其包括：

软管部分和鼓风机箱/面罩部分；

所述软管部分包括通过支点连接到钩杆的环形结构，所述钩杆包括钩；

所述鼓风机箱/面罩部分包括带槽的套环，所述带槽的套环具有外表面和设置在所述表面上的槽，其中所述带槽的套环大体上是圆形的；

所述铰接杆连接器包括两种状态：

接合状态，其中所述钩设置在所述槽中，从而将所述软管部分连接到所述鼓风机箱/面罩部分；以及

脱离状态，其中所述钩杆围绕所述支点旋转，从而使所述钩远离所述槽移动，允许所述软管部分与所述鼓风机箱/面罩部分断开；以及

其中，在所述接合状态下，所述钩可以沿着所述槽行进，使得环形结构可以相对于所述鼓风机箱/面罩部分旋转。

15.根据权利要求14所述的软管连接系统，其中所述软管部分包括多于一个的钩杆。

16.根据权利要求14所述的软管连接系统，其中所述钩是楔形的。

17.根据权利要求14所述的软管连接系统，其中所述带槽的套环的边缘是楔形的。

18.根据权利要求14所述的软管连接系统，其中：

所述支点具有反扭矩，其将所述钩杆保持在预定位置；

所述铰接杆软管连接器包括磁体，所述磁体通过力将所述软管部分吸引到所述鼓风机箱/面罩部分，其中所述力大于所述反扭矩，从而当所述软管部分和所述鼓风机箱/面罩部分彼此靠近时，将所述铰接杆连接器置于所述接合状态。

19.根据权利要求14所述的软管连接系统，其中所述钩杆包括在所述支点的与所述钩相对的一侧上的脱离表面，其中通过向所述脱离表面施加力将所述连接器置于所述脱离状态。

20.根据权利要求14所述的软管连接系统，还包括：软管，其连接到所述软管部分。

21.根据权利要求20所述的软管连接系统，还包括：鼓风机箱、面罩、鼻枕或连接到所述鼓风机箱/面罩部分的阀芯。

22.根据权利要求20所述的软管连接系统，其中所述软管与所述软管部分的连接与所述环形结构和所述带槽的套环同轴。

23.根据权利要求20所述的软管连接系统，其中所述软管包括扭矩，并且所述钩被构造成沿着所述槽行进以释放所述扭矩。

24.根据权利要求14所述的软管连接系统，其中所述鼓风机箱/面罩部分包括连接壳体，并且所述带槽的套环相对于所述连接壳体旋转。

25.根据权利要求14所述的软管连接系统，还包括：

第二铰接杆软管连接器，其包括第二软管部分和第二鼓风机箱/面罩部分；

软管，其连接到所述软管部分和所述第二软管部分；

鼓风机箱，其连接到所述鼓风机箱/面罩部分；以及

鼻罩、面罩或连接到所述第二鼓风机箱/面罩部分的阀芯。

26.一种与睡眠呼吸暂停治疗面罩一起使用的头帽组件，所述组件包括：

在所述面罩上的第一不对称连接器和第二不对称连接器；

公带，其包括适于在单个方向上与所述第一不对称连接器或第二不对称连接器互补配合的不对称连接器、在安装头帽组件时与患者头部接触的表面、以及大体垂直于所述表面的侧壁，所述侧壁具有多个棘轮结构；

母带，其包括适于在单个方向上与所述第一不对称连接器或第二不对称连接器互补配合的不对称连接器，以及多个互补的棘轮结构，所述互补的棘轮结构被构造成与所述棘轮结构配合，其中所述互补的棘轮结构大体上平行于患者的头部延伸。

27.根据权利要求26所述的头帽组件，其中所述第一不对称连接器和第二不对称连接器包括突片，且所述公带互补不对称连接器和所述母带互补不对称连接器包括狭槽。

28.根据权利要求27所述的头帽组件，其中所述突片的一部分具有较宽的槽，并且所述突片的另一部分具有较窄的槽，并且所述狭槽具有对应的具有较厚的一部分的舌状边缘和具有较薄的另一部分的舌状边缘，其中所述舌状边缘的较厚的部分与所述突片的具有较宽的槽的一部分配合，所述舌状边缘的较薄的部分与所述突片的具有较窄的槽的部分配合。

29.根据权利要求26所述的头帽组件，其中所述第一不对称连接器和第二不对称连接器包括狭槽，所述公带互补不对称连接器和所述母带互补不对称连接器包括突片。

30.根据权利要求27所述的头帽组件，其中所述突片的一部分具有较宽的槽，并且所述突片的另一部分具有较窄的槽，并且所述狭槽具有对应的具有较厚的一部分的舌状边缘和具有较薄的另一部分的舌状边缘，其中所述舌状边缘的较厚的部分与所述突片的具有较宽的槽的一部分配合，所述舌状边缘的较薄的部分与所述突片的具有较窄的槽的部分配合。

31.根据权利要求26所述的头帽组件，其中所述第一不对称连接器和第二不对称连接器具有“L”形状。

32.根据权利要求26所述的头帽组件，其中所述面罩包括鼻枕。

33.根据权利要求26所述的头带装置，其中所述公带具有终止于所述互补不对称连接器的终止端部，以及在所述终止端部附近的无摩擦区域。

34.权利要求26所述的头帽组件，其中：

所述公带包括终止于所述互补不对称连接器的终止端部和靠近所述终止端部的无摩擦区域，且多个所述棘轮结构在近端邻近所述无摩擦区域；并且

所述母带包括终止于所述互补不对称连接器的终止端部，多个所述互补棘轮结构靠近所述终止端部，以及邻近于多个所述互补棘轮结构的近端的开口并且被构造成允许充分接近所述无摩擦区域，使得患者可以拉动所述公带以使所述棘轮结构与所述互补棘轮结构配合。

35.根据权利要求34所述的头帽组件，其中所述开口具有开口长度，并且所述无摩擦区域具有区域长度，其中所述区域长度为所述开口长度的25％至75％。

36.根据权利要求26所述的头帽组件，所述组件还包括连接到所述公带和母带的背带。