CN109876116B - 一种治疗急性胰腺炎的中药贴敷剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗急性胰腺炎的中药贴敷剂，所含中药组分为：芒硝、生大黄、败酱草、栀子、姜黄、莪术、凌霄花、甘遂、大蓟、芫花、青黛、沉香、冰片。该制剂包括一个用滤袋装的能以贴敷上腹部穴位治疗急性胰腺炎的中草药贴剂和用于湿润该贴剂以增强治疗效果的透皮促进剂，具有清热解毒、化瘀止痛、通腑利胰作用，可有效地缓解由急性胰腺炎所导致的腹痛、腹胀、便秘等临床症状，提高临床疗效，加速疾病康复。经临床研究表明，该贴敷剂对于急性胰腺炎中医辨证属于湿热瘀毒内蕴者具有显著疗效，而且应用方便，安全可靠，患者易于接受，便于临床推广，为临床上治疗急性胰腺炎提供了新的中药制剂。

Description

一种治疗急性胰腺炎的中药贴敷剂

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗急性胰腺炎的中药贴敷剂。

背景技术

急性胰腺炎是临床上常见的消化系统急腹症之一，发病以腹痛、腹胀、血尿淀粉酶及脂肪酶升高为主要特征，起病急、发展快，尤其是重症急性胰腺炎患者早期即可发生全身性炎症反应综合征(SIRS)、多器官功能障碍综合症(MODS)，病死率高达20％～30％。目前尚无治疗急性胰腺炎的理想药物，临床多采取综合治疗措施。大量的循证医学资料亦表明，中医药对急性胰腺炎的治疗具有增效作用。

针对现有急性胰腺炎的治疗药物存在费用高、部分患者因消化道症状较重口服药物困难、疗效不满意等问题，本发明提供一种疗效显著，安全可靠，患者易于接受，不易复发，便于临床推广的治疗急性胰腺炎外用药。

发明内容

鉴于现有治疗急性胰腺炎药物的不足，本发明提供一种止痛迅速、疗效满意、副作用小、能够缩短疗程的治疗急性胰腺炎的中药贴敷剂，具体技术方案如下：

一种治疗急性胰腺炎的中药贴敷剂，所含中药组分为：芒硝，生大黄，败酱草，栀子，姜黄，莪术，凌霄花，青黛，甘遂，大蓟，芫花，沉香，冰片。

一种治疗急性胰腺炎的中药贴敷剂，所含中药组分及其重量份数为：芒硝3.0～8.0份，生大黄1.0～4.5份，败酱草1.0～4.5份，栀子2.0～3.0份，姜黄1.0～3.0份，莪术1.0～3.0份，凌霄花1.0～2.0份，青黛1.0～2.0份，甘遂0.5～2.0份，大蓟0.2～0.8份，芫花0.2～0.8份，沉香0.2～0.8份，冰片0.2～0.8份。

一种治疗急性胰腺炎的中药贴敷剂，所含中药组分及其重量份数为：芒硝5.0份，生大黄3.0份，败酱草3.0份，栀子2.5份，姜黄2.0份，莪术2.0份，凌霄花1.5份，青黛1.5份，甘遂1.0份，大蓟0.5份，芫花0.5份，沉香0.5份，冰片0.5份。

一种治疗急性胰腺炎的中药贴敷剂，包括一个用滤袋装的能以贴敷上腹部穴位治疗急性胰腺炎的中草药贴剂和用于湿润该贴剂以增强治疗效果的透皮促进剂。

一种治疗急性胰腺炎的中药贴敷剂，所述透皮促进剂为0.5％的月桂氮卓酮溶液。

一种治疗急性胰腺炎的中药贴敷剂的制备方法，包括以下步骤：

①先按以下的重量份取用它所含的组分：芒硝3.0～8.0份，生大黄1.0～4.5份，败酱草1.0～4.5份，栀子2.0～3.0份，姜黄1.0～3.0份，莪术1.0～3.0份，凌霄花1.0～2.0份，青黛1.0～2.0份，甘遂0.5～2.0份，大蓟0.2～0.8份，芫花0.2～0.8份，沉香0.2～0.8份，冰片0.2～0.8份；

②对所取的组分进行前处理：将药材净选，干燥粉碎，过100目筛；

③取用面积为15cm×15cm、厚度为0.5cm的滤纸袋、在每个袋内装入上述的混合粉100g，并经常规消毒后用铝塑复合膜袋密封包装成成品，即为治疗急性胰腺炎的中草药贴剂；

④用0.5％的月桂氮卓酮溶液作为湿润贴剂的透皮促进剂。

本发明治疗急性胰腺炎的中药贴敷剂使用方法为：将治疗急性胰腺炎的中药贴敷剂贴敷于上腹部穴位(胰腺体表投影区)，每日1次，每次贴敷8小时。

针对现有急性胰腺炎的治疗药物存在费用高、部分患者因消化道症状较重口服药物困难、疗效不满意等问题，发明人根据多年临床经验，并参考大量循证医学资料，研制成中药贴敷剂，经临床研究观察发现具有较好的通腑止痛消胀作用。给药途径之所以选择贴敷，正如清代名医吴师机在《理瀹骈文》中所述“外治之理，亦即内治之理。……外治之药，亦即内治之药……”，主要是说外治与内治的道理是相同的，内服的药物也可以通过外用贴敷吸收而发挥作用。

中医文献中虽然无“胰腺”名词记载，但根据胰腺分泌胰液，协助脾胃消食运化等生理功能特点，发明人提出胰腺应归属于“奇恒之腑”，并认为“胰胆协同、胰脾相依、胰肠相通、胰腑以通为用”，急性胰腺炎应归属中医“胰瘅”、“腹痛”等疾病范畴。本病的常见病因乃情志不畅、嗜食肥甘厚味、蛔虫内扰、饮食不节等，或合并外感风寒湿邪。病位在脾、胃、肝、胆，并涉及心、肺、肾、脑、肠。基本病机为“胰腑不通，气机不畅，不通则痛”。病性为本虚标实，病机演变以湿、热、瘀、毒蕴结中焦，脾胃升降传导失司，肝胆失于疏泄；瘀、毒互结是疾病加重及出现变证的病理基础，病机特点是邪从热化，热从燥化。治疗上以清热解毒、化瘀止痛、通腑利胰为主要方法。

方中芒硝、生大黄、败酱草性味苦、寒，主要归肝胆之经，苦以降泄，寒可清热，具有清热利湿、化瘀解毒、通腑利胰功效，为君药；栀子、姜黄、莪术、凌霄花、青黛清热解毒、化瘀止痛，为臣药；甘遂、大蓟、芫花泻水逐饮、消肿散结，沉香温中行气，防止苦寒伤中，共为佐药；冰片辛香走窜，引药入肝胆，为使药。全方合用共凑清热解毒、化瘀止痛、通腑利胰作用。

胰腺炎贴敷剂贴敷上腹部穴位(胰腺体表投影区)在急性胰腺炎的治疗中具有独特疗效，经过贴敷局部腧穴，一方面药物从皮肤透入吸收发挥清热解毒、化瘀止痛、通腑利胰作用，另一方面通过刺激穴位，并从经络作用于肝胆、脾胃，从而起到调整脏腑功能，发挥整体调节功效。

现代医学研究表明，本发明提供的治疗急性胰腺炎贴敷剂所含中药有效成分经皮肤吸收后可直接进入血液，促进血液循环，恢复消化功能，有抗菌消炎、护肝利胆作用，能够促进胰液正常分泌排泄，加速血尿淀粉酶、脂肪酶复常，克服了部分患者因严重消化道反应口服药物困难的弊端。同时，由于该贴敷剂药源充足，加工制作容易，应用方便，无耐药性及不良反应发生，因而更有利于临床药效的发挥，降低了胰腺炎合并肝功异常患者的用药风险。

本发明中药配方中各原料药理如下：

芒硝：味咸、苦，性寒。归胃、大肠经。泻热通便，润燥软坚，清火消肿。用于治疗实热便秘，大便燥结，积滞腹痛，肠痈肿痛；外治乳痈，痔疮肿痛。

大黄：味苦，性寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于治疗实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌打损伤；外治水火烫伤、上消化道出血。

败酱草：味辛、苦，性寒。归胃、大肠、肝经。清热解毒，消痈排脓，活血行瘀。用于治疗肠痈、肺痈及疮痈肿毒，实热瘀滞所致的胸腹疼痛，产后瘀滞腹痛等症。

栀子：味苦，性寒。归心、肝、肺、胃经。清热，泻火，凉血。用于治疗热病虚烦不眠，黄疸，淋病，消渴，目赤，咽痛，吐血，衄血，血痢，尿血，热毒疮疡，扭伤肿痛。

姜黄：味辛苦，性温。归脾、肝经。破血，行气，通经，止痛。用于治疗心腹痞满胀痛，臂痛，症瘕，妇女血瘀经闭，产后瘀停腹痛，跌扑损伤，痈肿。

莪术：味辛，苦，性温。归肝、脾经。行气破血，消积止痛。用于治疗血气心痛，饮食积滞，脘腹胀痛，血滞经闭，痛经，癥瘕痞块，跌打损伤。

凌霄花：味酸，性微寒。归肝经。清热凉血，化瘀散结，祛风止痒。用于治疗血滞经闭，痛经，癥瘕，崩中漏下，血热风痒，疮疥陷疹，酒齄鼻。

青黛：味咸，性寒。归经归肝经。清热解毒，凉血，定惊。用于治疗温毒发斑，血热吐衄，胸痛咳血，口疮，痄腮，喉痹，小儿惊痫。

甘遂：味苦，性寒，有毒。归脾、肺、肾、膀胱、大肠、小肠经。泻水逐饮，破积通便。用于治疗水肿，腹水，留饮结胸，癫痫，喘咳，大小便不通。

大蓟：味甘，微苦，性凉。归心、肝经。凉血止血，行瘀消肿。用于治疗吐血，咯血，衄血，便血，尿血，妇女崩漏，外伤出血，疮疡肿痛，瘰疬，湿疹，肝炎，肾炎。

芫花：味辛，苦，性温、有毒。归经肺、脾、肾、膀胱经。泻水逐饮，祛痰止咳，解毒杀虫。用于治疗水肿，膨胀，痰饮胸水，喘咳，痈疖疮癣。

沉香：味辛，苦，性温。归经肾、脾、胃、肺、胆、肝经。行气止痛，温中降逆，纳气平喘。用于治疗脘腹冷痛，气逆喘息，胃寒呕吐、呃逆，腰膝虚冷，大肠虚秘，小便气淋。

冰片：味辛，苦，性凉。归心、肺经。开窍醒神，散热止痛，明目去翳。用于治疗中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，目赤翳膜，喉痹，口疮，痈肿，痔疮，蛲虫病。

本发明提供的治疗急性胰腺炎的中药贴敷剂，与现有技术相比具有以下有益效果：

1.本发明中的配方是在中医理论基础上结合大量具体实践科学得到的，安全可靠，各组分间协同作用，一方面药物从皮肤透入吸收发挥清热解毒、化瘀止痛、通腑利胰作用，另一方面通过刺激穴位，并从经络作用于胰腺、肝胆、脾胃，从而起到调整脏腑功能，发挥整体调节功效，止痛、消胀迅速，促进大便通畅，对急性胰腺炎引起的中毒性肠麻痹等并发症有很好的治疗效果，临床治疗急性胰腺炎有效率在90％以上；

2.本发明中药贴敷剂组分原料价廉易得，制备简单，相比内服药，本发明贴敷剂外用即可，使用方便，安全性高，患者易于接受，不良反应率极低，便于临床推广，该贴敷剂的研制成功是中医药治疗急性胰腺炎的一大创新，对于急性胰腺炎的治疗具有十分重要的临床价值。

具体实施方式

为更进一步阐述本发明所采取的技术手段及其效果，以下结合本发明的优选实施进行详细描述。

实施例1

一种治疗急性胰腺炎的中药贴敷剂，所含中药组分及其重量份数为：芒硝3.0份，生大黄1.0份，败酱草1.0份，栀子2.0份，姜黄1.0份，莪术1.0份，凌霄花1.0份，青黛1.0份，甘遂0.5份，大蓟0.2份，芫花0.2份，沉香0.2份，冰片0.2份；所含透皮促进剂为0.5％的月桂氮卓酮溶液。

一种治疗急性胰腺炎的中药贴敷剂的制备方法，包括以下步骤：

①先按以下的重量份取用它所含的组分：芒硝3.0份，生大黄1.0份，败酱草1.0份，栀子2.0份，姜黄1.0份，莪术1.0份，凌霄花1.0份，青黛1.0份，甘遂0.5份，大蓟0.2份，芫花0.2份，沉香0.2份，冰片0.2份；

②对所取的组分进行前处理：将药材净选，干燥粉碎，过100目筛；

③取用面积为15cm×15cm、厚度为0.5cm的滤纸袋、在每个袋内装入上述的混合粉100g，并经常规消毒后用铝塑复合膜袋密封包装成成品；

④用0.5％的月桂氮卓酮溶液作为湿润贴剂的透皮促进剂。

实施例2

一种治疗急性胰腺炎的中药贴敷剂，所含中药组分及其重量份数为：芒硝5.0份，生大黄3.0份，败酱草3.0份，栀子2.5份，姜黄2.0份，莪术2.0份，凌霄花1.5份，青黛1.5份，甘遂1.0份，大蓟0.5份，芫花0.5份，沉香0.5份，冰片0.5份；所含透皮促进剂为0.5％的月桂氮卓酮溶液。

一种治疗急性胰腺炎的中药贴敷剂的制备方法，包括以下步骤：

①先按以下的重量份取用它所含的组分：芒硝5.0份，生大黄3.0份，败酱草3.0份，栀子2.5份，姜黄2.0份，莪术2.0份，凌霄花1.5份，青黛1.5份，甘遂1.0份，大蓟0.5份，芫花0.5份，沉香0.5份，冰片0.5份；

②对所取的组分进行前处理：将药材净选，干燥粉碎，过100目筛；

③取用面积为15cm×15cm、厚度为0.5cm的滤纸袋、在每个袋内装入上述的混合粉100g，并经常规消毒后用铝塑复合膜袋密封包装成成品；

④用0.5％的月桂氮卓酮溶液作为湿润贴剂的透皮促进剂。

实施例3

一种治疗急性胰腺炎的中药贴敷剂，所含中药组分及其重量份数为：芒硝8.0份，生大黄4.5份，败酱草4.5份，栀子3.0份，姜黄3.0份，莪术3.0份，凌霄花2.0份，青黛2.0份，甘遂2.0份，大蓟0.8份，芫花0.8份，沉香0.8份，冰片0.8份；所含透皮促进剂为0.5％的月桂氮卓酮溶液。

一种治疗急性胰腺炎的中药贴敷剂的制备方法，包括以下步骤：

①先按以下的重量份取用它所含的组分：芒硝8.0份，生大黄4.5份，败酱草4.5份，栀子3.0份，姜黄3.0份，莪术3.0份，凌霄花2.0份，青黛2.0份，甘遂2.0份，大蓟0.8份，芫花0.8份，沉香0.8份，冰片0.8份；

②对所取的组分进行前处理：将药材净选，干燥粉碎，过100目筛；

③取用面积为15cm×15cm、厚度为0.5cm的滤纸袋、在每个袋内装入上述的混合粉100g，并经常规消毒后用铝塑复合膜袋密封包装成成品；

④用0.5％的月桂氮卓酮溶液作为湿润贴剂的透皮促进剂。

临床应用

1一般资料

1.1诊断标准：

1.1.1临床表现：上腹部疼痛、胀满，可伴恶心、呕吐、黄疸、发热等症；

1.1.2实验室检查：血淀粉酶、尿淀粉酶、血脂肪酶升高，周围血白细胞升高，C-反应蛋白升高；

1.1.3影像学检查：腹部彩超、CT检查提示胰腺肿大、渗出。

1.2纳入及排除标准：符合以上诊断标准；并规定无合并心、脑、肾疾病的患者作为观察对象。

1.3病例选择：选择符合纳入标准、中医辨证属于胰瘅湿热瘀毒内蕴证患者共122例，采用随机数字表方法将病人随机分为观察组与对照组各61例。观察组61例中，男41例，女20例；年龄(38.26±15.13)岁；其中轻症急性胰腺炎8例，中度急性胰腺炎37例，重症急性胰腺炎16例。对照组61例中，男42例，女19例；年龄(39.52±16.28)岁；其中轻症急性胰腺炎7例，中度急性胰腺炎39例，重症急性胰腺炎15例。两组患者一般资料比较无显著性差异(p＞0.05)，具有可比性。

2治疗方法

2.1对照组：给予西医常规疗法：①监护；②禁食、胃肠减压；③营养支持，补充液体，纠正水电解质紊乱；④质子泵抑制剂奥美拉唑40mg，静脉滴注，1次/12h；⑤生长抑素14肽250ug，5min内静注，然后250ug/h，静脉泵入；⑥注射用乌司他丁10万U溶于5％葡萄糖注射液500ml中静脉滴注，1-2h/次，2-3次/d，治疗1周之后改为1次/d；⑦静脉应用抗生素预防治疗感染；⑧对症治疗；⑨保护肝肾功能等。

2.2观察组：在以上治疗基础上，加用本发明实施例2制得的胰腺炎贴敷剂外敷于胰腺体表投影处，每日1次，每次贴敷8小时。两组均治疗2周为1疗程。

3疗效标准

参考急性胰腺炎中医诊疗专家共识意见(中华中医药学会脾胃病分会，2013年)制定如下疗效评价标准：

3.1综合疗效评价标准

痊愈：轻症，5d内症状及体征消失，且实验室指标(血清淀粉酶、CT评分标准或B超检查)恢复正常；中度及重症，10d内达到上述标准。

显效：轻症，5d内症状及体征消失，实验室指标明显改善；中度及重症，10d内达到上述标准，合并症未完全消失，或APACHE分数降低50％以上。

有效：轻症，5d内症状及体征好转，实验室指标改善；中度及重症，10d内临床症状体征好转，相关辅助检查指标及影像检查包括CT，较入院时有些恢复，但未恢复正常，或APACHE分数降低未达50％。

无效：轻症，5d内临床症状及体征无改变或加重；中度及重症，10d内临床症状、体征无改变，或加重转手术治疗者，或APACHE分数降低未达30％。

3.2证候疗效评价标准

参照2002年5月中国医药科技出版社出版的《中药新药临床研究原则》

临床治愈：症状及体征消失或者基本消失，证候积分减少≥95％。

显效：症状及体征明显改善，证候积分减少≥70％。

有效：症状及体征明显好转，证候积分减少≥30％。

无效：症状及体征均无明显好转，甚或加重，证候积分减少达不到30％。

计算公式(尼莫地平法)为：[(治疗前积分－治疗后积分)÷治疗前积分]×100％

4统计方法

数据采用SPSS20.0统计分析软件处理。计量资料以

表示，组间比较采用t检验(或校正t检验)；计数资料以百分率表示，组间比较采用X ²检验；等级资料采用秩和H检验，以P＜0.05为差异有显著性统计学意义。

5结果

5.1两组综合疗效比较，见表1。

表1观察组与对照组综合疗效比较〔例(％)〕

注：观察组与对照组疗效比较，差异有显著性统计学意义(P＜0.05)。

观察组61例中，临床治愈36例，显效14例，有效7例，无效4例，总有效率为93.44％；对照组61例中临床治愈20例，显效18例，有效14例，无效9例，总有效率为85.24％。经统计学处理，治疗组疗效优于对照组(P＜0.05)。

5.2两组证候疗效比较，见表2。

表2观察组与对照组证候疗效比较〔例(％)〕

注：观察组与对照组疗效比较，差异有显著性统计学意义(P＜0.05)。

观察组61例中，临床治愈40例，显效12例，有效7例，无效2例，总有效率为96.72％；对照组61例中，临床治愈20例，显效17例，有效15例，无效9例，总有效率为85.24％。经统计学处理，治疗组疗效优于对照组(P＜0.05)。

5.3两组治疗前后血淀粉酶、脂肪酶及炎症指标恢复正常时间比较，见表3。

表3两组治疗前后血淀粉酶、脂肪酶及炎症指标恢复正常时间比较(d，

)

注：与对照组比较：^＊P＜0.05。

5.4两组腹痛缓解时间、肠鸣音恢复时间(d)比较，见表4。

表4两组腹痛缓解时间、肠鸣音恢复时间比较(d，

)

注：与对照组比较：^＊P＜0.05。

5.5两组急性生理与慢性健康评分(APACHE-Ⅱ)情况比较，见表5。

表5两组急性生理与慢性健康评分(APACHE-Ⅱ)情况比较(分，

)

注：与对照组比较：^＊P＜0.05。

6.不良反应观察两组患者均未发生明显不良反应。

7.结论

中药胰腺炎贴敷剂局部外敷，通过药物的透皮吸收及穴位刺激双重作用，可以起到清热解毒、化瘀止痛、通腑利胰作用，能够改善胰腺微循环、恢复肠道蠕动功能、有效防治中毒性肠麻痹、松弛奥迪氏括约肌、降低胰管及胆管压力，从而促进胰液、胆汁正常排泄。本组病人观察结果提示，急性胰腺炎治疗在西医常规疗法基础上加用中药贴敷剂可迅速缓解患者腹痛、腹胀和腹肌紧张，促进肠蠕动、恢复胃肠功能，促使患者尽早排便，对于缓解患者症状、清除内毒素、防治并发症有积极作用。

以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，本领域普通技术人员对本发明的技术方案所做的其他修改或者等同替换，只要不脱离本发明技术方案的精神和范围，均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

Claims (5)

1.一种治疗急性胰腺炎的中药贴敷剂，其特征在于，所含中药组分及其重量份数为：芒硝3.0~8.0份，生大黄1.0~4.5份，败酱草1.0~4.5份，栀子2.0~3.0份，姜黄1.0~3.0份，莪术1.0~3.0份，凌霄花1.0~2.0份，青黛1.0~2.0份，甘遂0.5~2.0份，大蓟0.2~0.8份，芫花0.2~0.8份，沉香0.2~0.8份，冰片0.2~0.8份。

2.一种治疗急性胰腺炎的中药贴敷剂，其特征在于，所含中药组分及其重量份数为：芒硝5.0份，生大黄3.0份，败酱草3.0份，栀子2.5份，姜黄2.0份，莪术2.0份，凌霄花1.5份，青黛1.5份，甘遂1.0份，大蓟0.5份，芫花0.5份，沉香0.5份，冰片0.5份。

3.一种根据权利要求1~2任一项所述治疗急性胰腺炎的中药贴敷剂，其特征在于，包括一个用滤袋装的能以贴敷上腹部穴位治疗急性胰腺炎的中草药贴剂和用于湿润该贴剂以增强治疗效果的透皮促进剂。

4.一种根据权利要求3所述治疗急性胰腺炎的中药贴敷剂，所述透皮促进剂为0.5%的月桂氮卓酮溶液。

5.一种根据权利要求3所述治疗急性胰腺炎的中药贴敷剂的制备方法，包括以下步骤：

①先按以下的重量份取用它所含的组分：芒硝3.0~8.0份，生大黄1.0~4.5份，败酱草1.0~4.5份，栀子2.0~3.0份，姜黄1.0~3.0份，莪术1.0~3.0份，凌霄花1.0~2.0份，青黛1.0~2.0份，甘遂0.5~2.0份，大蓟0.2~0.8份，芫花0.2~0.8份，沉香0.2~0.8份，冰片0.2~0.8份；

②对所取的组分进行前处理：将药材净选，干燥粉碎，过100目筛获得混合粉；

③取用面积为15cm×15cm、厚度为0.5cm的滤纸袋、在每个袋内装入上述的混合粉100g，并经常规消毒后用铝塑复合膜袋密封包装成成品，即为治疗急性胰腺炎的中草药贴剂；

④用0.5%的月桂氮卓酮溶液作为湿润贴剂的透皮促进剂。