CN109655604A

CN109655604A - 一套通用型三分类血细胞分析试剂

Info

Publication number: CN109655604A
Application number: CN201811610353.8A
Authority: CN
Inventors: 甘宜梧; 周东; 王美丽
Original assignee: Biobase Biodustry Shandong Co Ltd
Current assignee: Biobase Biodustry Shandong Co Ltd
Priority date: 2018-12-27
Filing date: 2018-12-27
Publication date: 2019-04-19

Abstract

本发明由稀释液、溶血剂和清洗液组成，属于医疗体外诊断检测试剂领域，特别涉及一套三分类血细胞分析仪用试剂。与现有技术相比，本发明的优点在于：采用的原材料构成简单，生产简易，大大降低了试剂成本，改变了长期国内血细胞分析仪用试剂的高价局面；试剂性能优越，采用的缓冲体系和稳定剂并添加防腐剂，显著改善了试剂的稳定性和重复性；溶血剂为无氰溶血剂；尤其可适用于国内外大多数厂家的三分类血细胞分析仪，如迈瑞三分类、雷杜三分类、普康三分类、特康三分类和优利特三分类血细胞分析仪等，属于一种通用型试剂，与原厂试剂相关性均可达到0.99以上。

Description

一套通用型三分类血细胞分析试剂

技术领域

本发明属于医疗体外诊断检测试剂领域，特别涉及一套通用型三分类血细胞分析试剂。

背景技术

血细胞分析是临床检验最常用项目，能检测20多项血液项目的病理性变化，采用血细胞分析技术，可及时监测人体的身体状况、减少发病机率或控制病情；对于抗生素的合理应用、各种贫血检查、血液病筛查、过敏疾病筛查等都有很大帮助。

目前三分类血细胞分析仪已经普遍存在于国内市场，但是厂家多样化带来的试剂也是多样化，很多厂家的血细胞分析仪用试剂只能适用于固定厂家的血细胞分析仪，当然也有厂家尝试制造通用型血细胞分析仪用试剂，但是适用的厂家机型有限，而且试剂性能也有待提高。

发明内容

本发明的目的是提供一套成本低廉、试剂性能优越且不含氰化物的适于大多数三分类全自动血细胞分析仪的通用型试剂。

本发明是通过以下步骤得到的：

一套通用型三分类血细胞分析试剂由稀释液、溶血剂和清洗液组成，

所述稀释液组成如下：

缓冲液··········50mmol/L，

氯化钠··········9g/L，

乙二胺四乙酸二钠·····2g/L，

防腐剂··········5mL/L，

甲基脲··········5g/L；

所述溶血剂组成如下：

季铵盐··········15g/L，

缓冲液··········50mmol/L，

氯化钠··········5g/L，

氯化钾··········5g/L，

表面活性剂········5g/L；

所述清洗液组成如下：

缓冲液··········50mmol/L，

Triton X-100·······5mL/L，

氯化钠··········9g/L，

乙二胺四乙酸二钠·····2g/L，

防腐剂··········5mL/L。

所述的稀释液中缓冲液为25℃，pH为8.0的Tris缓冲液；溶血剂中缓冲液为25℃，pH为7.0的PBS缓冲液；清洗液中缓冲液为25℃，pH为8.0的Tris缓冲液。

所述的稀释液和清洗液中防腐剂为PC300。

所述的溶血剂中的表面活性剂为聚氧乙烯月桂醚。

所述的稀释液的渗透压为280-350mOSm/kg。

所述的稀释液的PH值为6.0-8.0，具体可用盐酸调节。

所述的溶血剂的PH值为5.5-7.5，具体可用盐酸调节。

所述的清洗液的PH值为6.0-8.0，具体可用盐酸调节。

本发明的有益效果：

1)本发明采用的原材料构成简单，生产简易，大大降低了试剂成本，改变了长期国内血细胞分析仪用试剂的高价局面；

2)本发明试剂性能优越，比对国内外知名厂家，采用的缓冲体系和稳定剂并添加防腐剂，显著改善了试剂的稳定性和重复性；

3)本发明中的溶血剂为无氰溶血剂，不仅大大降低了对生产单位人员和实验操作者身体健康的损害，同时也避免了使用氰化物对环境造成的污染；

4)本发明可适用于国内外大多数厂家的三分类血细胞分析仪，属于一种通用型试剂，尤其适用于迈瑞三分类、雷杜三分类、普康三分类、特康三分类和优利特三分类血细胞分析仪，与原厂试剂的图形一致，试剂相关性均可达到0.99以上。

附图说明

图1为实施例1试剂与迈瑞原厂试剂的WBC相关性曲线图，

图2为实施例1试剂与迈瑞原厂试剂的RBC相关性曲线图，

图3为实施例1试剂与迈瑞原厂试剂的HGB相关性曲线图，

图4为实施例1试剂与迈瑞原厂试剂的PLT相关性曲线图。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明进行进一步说明：

实施例1

本实施例涉及一套适于大多数三分类全自动血细胞分析仪的通用型试剂，具体如下：

所述稀释液组成如下：

Tris缓冲液······50mmol/L，pH8.0，

氯化钠········9g/L，

乙二胺四乙酸二钠···2g/L，

PC300········5mL/L，

甲基脲········5g/L；

所述溶血剂组成如下：

十六烷基三甲基溴化铵·15g/L，

PBS缓冲液······50mmol/L，pH7.0，

氯化钠·········5g/L，

氯化钾·········5g/L，

聚氧乙烯月桂醚·····5g/L；

所述清洗液组成如下：

Tris缓冲液·······50mmol/L，

Triton X-100······5mL/L，

氯化钠·········9g/L，

乙二胺四乙酸二钠····2g/L，

PC300··········5mL/L。

各组分按照要求准确称量，用水溶解后混合、定容，然后用0.8um的滤膜过滤分装。

本实施例试剂的使用方法：

本实施例描述的血细胞分析仪用试剂，在迈瑞三分类血细胞分析仪BC-3000上，检测100个新鲜临床血液样本，对比迈瑞原厂试剂，根据行业标准要求三分类血球试剂的准确性，对白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白检测以及血小板计数进行分析，如下表1-4：

表1实施例1平行对照试验白细胞计数结果

表2实施例1平行对照试验红细胞计数结果

表3实施例1平行对照试验血红蛋白计数结果

表4实施例1平行对照试验血小板计数结果

根据表1-4的结果统计并作相关性分析，分别见图1-4所示，回归方程显示本发明实施例1的试剂与迈瑞原厂试剂相关性很好，白细胞、红细胞、血红蛋白和血小板计数相关性r均大于0.99。

实施例2

本实施例采用实施例1所制得的血细胞分析仪试剂，分别在迈瑞BC-3000、雷杜RT-7200、普康PE-6100、特康TEK-II、优利特URIT-3000血细胞分析仪上测试随机抽取的一支血液样本，重复10次，比对本发明试剂在各厂家仪器上的适用效果，结果如下表5所示，其中X为10次平均值，CV(％)为变异系数。

表5实施例2试剂通用型性能比较

根据上述表5结果表明，实施例1所制得的三分类血细胞分析仪用试剂在迈瑞BC-3000、雷杜RT-7200、普康PE-6100、特康TEK-II、优利特URIT-3000血细胞分析仪上检测的结果一致，说明本发明可适用于此三分类血细胞分析仪。

Claims

1.一套通用型三分类血细胞分析试剂由稀释液、溶血剂和清洗液组成，其特征在于：

所述稀释液组成如下：

缓冲液···········50mmol/L，

氯化钠···········9g/L，

乙二胺四乙酸二钠······2g/L，

防腐剂···········5mL/L，

甲基脲···········5g/L；

所述溶血剂组成如下：

季铵盐···········15g/L，

缓冲液···········50mmol/L，

氯化钠···········5g/L，

氯化钾···········5g/L，

表面活性剂·········5g/L；

所述清洗液组成如下：

缓冲液···········50mmol/L，

Triton X-100········5mL/L，

氯化钠···········9g/L，

乙二胺四乙酸二钠······2g/L，

防腐剂···········5mL/L。

2.根据权利要求1所述的血细胞分析试剂，其特征在于：所述的稀释液中缓冲液为25℃，pH为8.0的Tris缓冲液；溶血剂中缓冲液为25℃，pH为7.0的PBS缓冲液；清洗液中缓冲液为25℃，pH为8.0的Tris缓冲液。

3.根据权利要求1所述的血细胞分析试剂，其特征在于：所述的稀释液和清洗液中防腐剂为PC300。

4.根据权利要求1所述的血细胞分析试剂，其特征在于：所述的溶血剂中的表面活性剂为聚氧乙烯月桂醚。

5.根据权利要求1所述的血细胞分析试剂，其特征在于：所述的稀释液的渗透压为280-350mOSm/kg。

6.根据权利要求1所述的血细胞分析试剂，其特征在于：所述的稀释液的PH值为6.0-8.0，具体可用盐酸调节。

7.根据权利要求1所述的血细胞分析试剂，其特征在于：所述的溶血剂的PH值为5.5-7.5，具体可用盐酸调节。

8.根据权利要求1所述的血细胞分析试剂，其特征在于：所述的清洗液的PH值为6.0-8.0，具体可用盐酸调节。