CN109646393A - 一种用于体表创面修复的温敏型凝胶及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于体表创面修复的温敏型凝胶及其制备方法，所述温敏型凝胶通过采用羟丁基壳聚糖、辅料和水为原料并进行适当重量配比，制得的温敏型凝胶具有抗菌抑菌、止血止痛、吸渗保湿、促进创面愈合的功效，且所述温敏性凝胶在常温下呈液态，具有良好的流动性，适用于任何形状的创面，也可进行填充，施用于皮肤后，在体温37℃左右快速凝胶化，转变为不流动的凝胶贴附在创面上，不会因行动而流走，起到长期治疗的效果。并且本发明所述温敏型凝胶，能长时间保持伤口湿润状态，促进伤口在湿性条件下愈合。本发明所述温敏型凝胶，治疗效果好，对人体无毒无害，舒适性高，使用方便，使用后固定性好、持久性好。

Description

一种用于体表创面修复的温敏型凝胶及其制备方法
技术领域
本发明属于医药产品的技术领域，具体涉及一种用于体表创面修复的温敏型凝胶及其制备方法。
背景技术
人体的皮肤及粘膜是维持人体内环境稳定和阻止微生物侵入的屏障，由于溃疡、创伤、烧伤及炎症等原因引起的皮肤及粘膜损伤，会引起机体一系列的问题，比如细菌感染、新陈代谢加剧、水分和蛋白质过度流失、内分泌及免疫系统功能失调等，严重的可能危及生命。皮肤及粘膜损伤时应选择合适的敷料覆盖在伤口上，它可发挥保持伤口湿润环境、吸收分泌物、缓解疼痛并控制出血的作用，从而促进伤口快速愈合。
敷料的使用是维持伤口良好愈合环境的重要手段。传统的敷料用于伤口主要发挥隔离和抑菌作用，但常常导致伤口干燥、破坏健康的生长因子且容易粘连在新生组织上，在敷料去除时会导致伤口的二次创伤。随着人们生活水平和医疗水平的提高，人们对于敷料提出了更高的要求。
随着伤口愈合理论研究的深入，曾经大多学者认为在伤口愈合过程中应尽可能提供一个干燥的环境，以此来减少细菌感染机会，加快愈合，但在“湿润伤口愈合”理论的指导下，湿润的、无感染的伤口愈合环境已被广泛接受为最佳愈合环境，对连续的组织修复过程是有利的；并且，敷料对伤口的抗菌性、透气性、保湿性、吸收渗液能力等性能的优秀与否，以及使用的便利性等，也直接关系到创口的愈合速度和愈合质量。因此新型的理想创伤护理敷料除具有传统敷料的功能外，还应具有保湿吸渗、透气性良好、抗菌抑菌、促进伤口愈合，止血止痛、防止粘连、减少疤痕等功能。伤口敷料的发展和演变已由传统的纱布逐步发展为今天的高科技组分含量的创伤敷料，敷料的组分及种类在近些年终发生了突破性的变化。
壳聚糖是医用敷料的理想材料，一方面它们具有很好的生物相容性，另一方面其分子链上具有多种可反应的活性官能团，可轻易通过接枝等改性手段进行化学装饰，能有效改善材料的性能和质量。许多研究已经证实，壳聚糖作为自然界中唯一的碱性多糖，壳聚糖具有优异的凝胶特性，通过壳聚糖分子链中基团的特殊静电力、亲疏水作用和氢键作用，能够与一些胶凝剂产生复合，形成能够保持大量水分的胶态物质，具有很强的吸湿、保湿性能，且透气性能良好，同时还能提供足够的粘性，可以贴于粘膜、皮肤等处而不脱落，不会对人体皮肤产生不良刺激及过敏反应等，而开发具有特殊功能的壳聚糖凝胶成为新近研究热点，目前有许多研究集中于开发各种各样的壳聚糖并应用生物医学工程。
中国专利文献CN104630313A公开了一种低分子量壳聚糖敷料的制备方法，其是由南极磷虾做原料经乳酸菌发酵成甲壳素、再经强碱乙酰化，用酸碱反复溶解析出得到。该产品具有良好的抗菌止血效果。但由于制备过程复杂，使用大量酸碱易造成环境污染，且产品为粉末状，喷洒时易造成不均匀，不具有保湿性，不能提供有利于伤口愈合的湿润环境。中国专利文献CN102755662B公开了一种复合壳聚糖凝胶膜及其制备方法，采用不同分子量段的壳聚糖为原料，混合制得一种凝胶膜，具有抗菌、成膜透气性良好等特点，然而上述产品在制备过程中，需加入无机酸或有机酸，造成产品pH偏酸性，对伤口有刺激作用，且为了成膜加入了大量的甘油和乙醇，这样不但增加成本和操作繁琐，且所加入化学成分都不同程度的对人体和环境造成影响。
目前市场上创伤修复的产品非常多，主要分为三类，片状敷料类、膏状和凝胶类。片状敷料类产品具有方便固定等使用优点，但舒适性较差，在褶皱伤口、深度伤口上不易贴合，限制了其使用。膏状产品，粘度高，需要涂抹使用，然而不能适用于缝隙型的创面及褶皱创面。凝胶类产品，具有低粘度易流动的特点，在用于创面后，需要人体保持不动，或严密包扎，否则产品会由于重力作用而流走，失去治疗作用。
发明内容
为了解决现有技术存在的上述问题，本发明提供了一种治疗效果好、对人体无毒无害、舒适性高、使用方便、使用后固定性好、持久性好的用于体表创面修复的温敏型凝胶及其制备方法。所述温敏型凝胶具有抗菌抑菌、止血止痛、吸渗保湿、促进创面愈合的功效，且所述温敏性凝胶在常温下呈液态，具有良好的流动性，可根据创口的大小、深度、形状任意涂敷，适用于任何形状的创面，包括平面型、褶皱型、缝隙型等，也可以进行填充，施用于皮肤之后，在体温37℃左右快速凝胶化，从而转变为不流动的凝胶贴附在创面上，不会因行动而流走，起到长期治疗的效果。并且，本发明所述温敏型凝胶，能长时间保持伤口的湿润状态，有利于促进伤口在湿性条件下愈合。
本发明所采用的技术方案为：
一种用于体表创面修复的温敏型凝胶，原料组分包括：
羟丁基壳聚糖， 0.1-10%；
辅料， 0-10%；
水，余量。
进一步优选所述用于体表创面修复的温敏型凝胶的原料组分包括：
羟丁基壳聚糖， 0.5-5%；
辅料， 0.5-10%；
水， 余量。
进一步优选所述用于体表创面修复的温敏型凝胶的原料组分包括：
羟丁基壳聚糖， 1-3%；
辅料， 1-5%；
水，余量。
所述羟丁基壳聚糖采用如下方法制备得到：
（S1）称取壳聚糖，按照1-2g:50-80ml的比例溶于1%-2%的盐酸，得到壳聚糖酸性液；
（S2）向步骤（S1）所得壳聚糖酸性液中滴加1%-2%的氢氧化钠溶液至pH为8-9，得到沉淀，水洗至中性，再用乙醇洗涤，经干燥，得到纯化的壳聚糖；
（S3）将所述纯化的壳聚糖按照1-2g:5-15ml的比例分散于50%-60%的氢氧化钠溶液或氢氧化钾溶液中，氮气保护下、25-80℃条件下加热碱化处理24-48h，过滤得到固形物；
（S4）将步骤（S3）所得固形物照1-2g:15-25ml的比例分散于异丙醇水溶液中，之后加入1,2-环氧乙烷，反应0.5-2h，在25-80℃条件下加热处理24-72h，冷却后调节pH值至中性，滤除不溶物，加入乙醇后离心、干燥，即得羟丁基壳聚糖。
所述羟丁基壳聚糖的取代度为1-3。
所述辅料为甘油、丙二醇、聚乙烯醇、聚乙二醇等的一种或多种。
所述用于体表创面修复的温敏型凝胶的制备方法，步骤如下：
将羟丁基壳聚糖加入水中，搅拌溶解，之后加入辅料，搅拌均匀后加水定容，经灌装、灭菌，即得所述用于体表创面修复的温敏型凝胶。
搅拌速度为50-600rpm。
本发明的有益效果为：
本发明所述的用于体表创面修复的温敏型凝胶，通过采用羟丁基壳聚糖、辅料（甘油、丙二醇、聚乙烯醇、聚乙二醇的一种或多种）和水为原料并进行适当重量配比，制备得到的用于体表创面修复的温敏型凝胶，具有抗菌抑菌、止血止痛、吸渗保湿、促进创面愈合的功效，且所述温敏性凝胶在常温下呈液态，具有良好的流动性，可根据创口的大小、深度、形状任意涂敷，适用于任何形状的创面，包括平面型、褶皱型、缝隙型等，也可以进行填充，施用于皮肤之后，在体温37℃左右快速凝胶化，从而转变为不流动的凝胶贴附在创面上，不会因行动而流走，起到长期治疗的效果。并且，本发明所述温敏型凝胶，能长时间保持伤口的湿润状态，有利于促进伤口在湿性条件下愈合。综上所述，本发明所述用于体表创面修复的温敏型凝胶，治疗效果好，对人体无毒无害，舒适性高，使用方便，使用后固定性好、持久性好。
附图说明
图1 为用预灌装注射器包装的温敏型凝胶产品图。
图2为实施例6中的动物试验，术后使用温敏型凝胶产品的动物在0天、3天、7天、10天、14天和21天伤口修复图。
图3为实施例6中的动物试验，术后未使用产品的动物在0天、3天、7天、10天、14天和21天伤口修复图。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步说明。
下面实施例中以1重量份代表1g。
实施例1
本实施例提供一种用于体表创面修复的温敏型凝胶，原料组分包括：
取代度为1的羟丁基壳聚糖，1重量份；
甘油，0.5重量份；
丙二醇，0.5重量份；
水， 98 重量份。
所述羟丁基壳聚糖采用如下方法制备得到：
（S1）称取壳聚糖，按照1g:50ml的比例溶于1%的盐酸，得到壳聚糖酸性液；
（S2）向步骤（S1）所得壳聚糖酸性液中滴加1%的氢氧化钠溶液至pH为8，得到沉淀，水洗至中性，再用乙醇洗涤，经干燥，得到纯化的壳聚糖；
（S3）将所述纯化的壳聚糖按照1g:5ml的比例分散于50%的氢氧化钠溶液或氢氧化钾溶液中，氮气保护下、25℃条件下加热碱化处理48h，过滤得到固形物；
（S4）将步骤（S3）所得固形物照1g:15ml的比例分散于异丙醇水溶液中，之后加入1,2-环氧乙烷，反应0.5h，在25℃条件下加热处理72h，冷却后调节pH值至中性，滤除不溶物，加入乙醇后离心、干燥，即得羟丁基壳聚糖。
进一步，本实施例提供一种所述用于体表创面修复的温敏型凝胶的制备方法，包括如下步骤：
将羟丁基壳聚糖加入水中，搅拌溶解，之后加入甘油和丙二醇，搅拌均匀后加水定容，经灌装、灭菌，即得所述用于体表创面修复的温敏型凝胶。
实施例2
本实施例提供一种用于体表创面修复的温敏型凝胶，原料组分包括：
取代度为3的羟丁基壳聚糖， 2 重量份；
甘油， 1 重量份；
聚乙二醇4000， 1 重量份；
水， 96 重量份。
所述羟丁基壳聚糖采用如下方法制备得到：
（S1）称取壳聚糖，按照2g:80ml的比例溶于2%的盐酸，得到壳聚糖酸性液；
（S2）向步骤（S1）所得壳聚糖酸性液中滴加2%的氢氧化钠溶液至pH为9，得到沉淀，水洗至中性，再用乙醇洗涤，经干燥，得到纯化的壳聚糖；
（S3）将所述纯化的壳聚糖按照2g:15ml的比例分散于60%的氢氧化钠溶液或氢氧化钾溶液中，氮气保护下、80℃条件下加热碱化处理24h，过滤得到固形物；
（S4）将步骤（S3）所得固形物照2g:25ml的比例分散于异丙醇水溶液中，之后加入1,2-环氧乙烷，反应2h，在80℃条件下加热处理24h，冷却后调节pH值至中性，滤除不溶物，加入乙醇后离心、干燥，即得羟丁基壳聚糖。
进一步，本实施例提供一种所述用于体表创面修复的温敏型凝胶的制备方法，包括如下步骤：
将羟丁基壳聚糖加入水中，搅拌溶解，之后加入甘油和聚乙二醇4000，搅拌均匀后加水定容，经灌装、灭菌，即得所述用于体表创面修复的温敏型凝胶。
实施例3
本实施例提供一种用于体表创面修复的温敏型凝胶，原料组分包括：
取代度为2的羟丁基壳聚糖， 2 重量份；
甘油， 2 重量份；
水， 96 重量份。
所述羟丁基壳聚糖采用如下方法制备得到：
（S1）称取壳聚糖，按照1.5g:50ml的比例溶于1.5%的盐酸，得到壳聚糖酸性液；
（S2）向步骤（S1）所得壳聚糖酸性液中滴加1.5%的氢氧化钠溶液至pH为8.5，得到沉淀，水洗至中性，再用乙醇洗涤，经干燥，得到纯化的壳聚糖；
（S3）将所述纯化的壳聚糖按照1.5g:10ml的比例分散于55%的氢氧化钠溶液或氢氧化钾溶液中，氮气保护下、45℃条件下加热碱化处理36h，过滤得到固形物；
（S4）将步骤（S3）所得固形物照1.5g:20ml的比例分散于异丙醇水溶液中，之后加入1,2-环氧乙烷，反应1h，在55℃条件下加热处理48h，冷却后调节pH值至中性，滤除不溶物，加入乙醇后离心、干燥，即得羟丁基壳聚糖。
进一步，本实施例提供一种所述用于体表创面修复的温敏型凝胶的制备方法，包括如下步骤：
进一步，本实施例提供一种所述用于体表创面修复的温敏型凝胶的制备方法，包括如下步骤：
将羟丁基壳聚糖加入水中，搅拌溶解，之后加入甘油，搅拌均匀后加水定容，经灌装、灭菌，即得所述用于体表创面修复的温敏型凝胶。
实施例4
本实施例提供一种用于体表创面修复的温敏型凝胶，原料组分包括：
取代度为2的羟丁基壳聚糖， 3 重量份；
聚乙二醇400、聚乙二醇1000、聚乙二醇4000按照质量比2:1:1组成的混合物， 3 重量份；
水， 94 重量份。
所述羟丁基壳聚糖采用如下方法制备得到：
（S1）称取壳聚糖，按照1g:60ml的比例溶于1%的盐酸，得到壳聚糖酸性液；
（S2）向步骤（S1）所得壳聚糖酸性液中滴加1%的氢氧化钠溶液至pH为8，得到沉淀，水洗至中性，再用乙醇洗涤，经干燥，得到纯化的壳聚糖；
（S3）将所述纯化的壳聚糖按照1g:10ml的比例分散于55%的氢氧化钠溶液或氢氧化钾溶液中，氮气保护下、50℃条件下加热碱化处理24h，过滤得到固形物；
（S4）将步骤（S3）所得固形物照1g:20ml的比例分散于异丙醇水溶液中，之后加入1,2-环氧乙烷，反应1h，在60℃条件下加热处理24h，冷却后调节pH值至中性，滤除不溶物，加入乙醇后离心、干燥，即得羟丁基壳聚糖。
进一步，本实施例提供一种所述用于体表创面修复的温敏型凝胶的制备方法，包括如下步骤：
将羟丁基壳聚糖加入水中，搅拌溶解，之后加入聚乙二醇400、聚乙二醇1000、聚乙二醇4000，搅拌均匀后加水定容，经灌装、灭菌，即得所述用于体表创面修复的温敏型凝胶。
实施例5
本实施例提供一种用于体表创面修复的温敏型凝胶，原料组分包括：
取代度为2的羟丁基壳聚糖， 3.5 重量份；
丙二醇， 1 重量份；
聚乙烯醇， 2 重量份；
水， 93.5 重量份。
所述羟丁基壳聚糖采用如下方法制备得到：
（S1）称取壳聚糖，按照1g:55ml的比例溶于1%的盐酸，得到壳聚糖酸性液；
（S2）向步骤（S1）所得壳聚糖酸性液中滴加1%的氢氧化钠溶液至pH为8，得到沉淀，水洗至中性，再用乙醇洗涤，经干燥，得到纯化的壳聚糖；
（S3）将所述纯化的壳聚糖按照1g:10ml的比例分散于50%的氢氧化钠溶液或氢氧化钾溶液中，氮气保护下、50℃条件下加热碱化处理48h，过滤得到固形物；
（S4）将步骤（S3）所得固形物照1g:10ml的比例分散于异丙醇水溶液中，之后加入1,2-环氧乙烷，反应1h，在60℃条件下加热处理72h，冷却后调节pH值至中性，滤除不溶物，加入乙醇后离心、干燥，即得羟丁基壳聚糖。
进一步，本实施例提供一种所述用于体表创面修复的温敏型凝胶的制备方法，包括如下步骤：
将羟丁基壳聚糖加入水中，搅拌溶解，之后加入丙二醇、聚乙烯醇，搅拌均匀后加水定容，经灌装、灭菌，即得所述用于体表创面修复的温敏型凝胶。
实施例6
为证实本发明实施例3所述温敏型凝胶的创面修复效果，进行动物实验，选取相同环境下的大鼠作为对照组（不使用医用敷料），动物模型的创面为直径为2cm的圆形；通过观察发现：术后14天，对照组大鼠，创面面积为0.3cm2左右，且创面有渗血渗液情况，而涂敷本发明温敏型凝胶的动物，创面面积为0.1cm2左右，无渗血渗液现象，，动物各项指标正常；术后21天，对照组大鼠，创面面积为0.1cm2左右，而涂敷本发明温敏型凝胶的动物，创面完全愈合，两组数据差异显著，从而说明本发明所述温敏型凝胶的创面修复效果好，能很好地促进创面的愈合。
本发明不局限于上述最佳实施方式，任何人在本发明的启示下都可得出其他各种形式的产品，但不论在其形状或结构上作任何变化，凡是具有与本申请相同或相近似的技术方案，均落在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种用于体表创面修复的温敏型凝胶，其特征在于，原料组分包括：
羟丁基壳聚糖， 0.1-10%；
辅料， 0-10%；
水，余量。
2.根据权利要求1所述的用于体表创面修复的温敏型凝胶，其特征在于，原料组分包括：
羟丁基壳聚糖， 0.5-5%；
辅料， 0.5-10%；
水， 余量。
3.根据权利要求1所述的用于体表创面修复的温敏型凝胶，其特征在于，原料组分包括：
羟丁基壳聚糖， 1-3%；
辅料， 1-5%；
水，余量。
4.根据权利要求1所述的用于体表创面修复的温敏型凝胶，其特征在于，所述羟丁基壳聚糖采用如下方法制备得到：
（S1）称取壳聚糖，按照1-2g:50-80ml的比例溶于1%-2%的盐酸，得到壳聚糖酸性液；
（S2）向步骤（S1）所得壳聚糖酸性液中滴加1%-2%的氢氧化钠溶液至pH为8-9，得到沉淀，水洗至中性，再用乙醇洗涤，经干燥，得到纯化的壳聚糖；
（S3）将所述纯化的壳聚糖按照1-2g:5-15ml的比例分散于50%-60%的氢氧化钠溶液或氢氧化钾溶液中，氮气保护下、25-80℃条件下加热碱化处理24-48h，过滤得到固形物；
（S4）将步骤（S3）所得固形物照1-2g:15-25ml的比例分散于异丙醇水溶液中，之后加入1,2-环氧乙烷，反应0.5-2h，在25-80℃条件下加热处理24-72h，冷却后调节pH值至中性，滤除不溶物，加入乙醇后离心、干燥，即得羟丁基壳聚糖。
5.根据权利要求1所述的用于体表创面修复的温敏型凝胶，其特征在于，所述羟丁基壳聚糖的取代度为1-3。
6.根据权利要求1所述的用于体表创面修复的温敏型凝胶，其特征在于，所述辅料为甘油、丙二醇、聚乙烯醇、聚乙二醇400、聚乙二醇1000、聚乙二醇4000等的一种或多种，所述水为纯化水或注射用水。
7.权利要求1-6任一项所述用于体表创面修复的温敏型凝胶的制备方法，其特征在于，步骤如下：
将羟丁基壳聚糖加入水中，搅拌溶解，之后加入辅料，搅拌均匀后加水定容，经灌装、灭菌，即得所述用于体表创面修复的温敏型凝胶。
8.根据权利要求7所述的用于体表创面修复的温敏型凝胶的制备方法，其特征在于，进行所述搅拌的搅拌速度为50rpm-600rpm。
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