CN109602701A - 一种地塞米松磷酸钠注射液及其制备方法 - Google Patents

一种地塞米松磷酸钠注射液及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种地塞米松磷酸钠注射液及其制备方法。本发明的注射液由以下重量百分比的原料制成：地塞米松磷酸钠0.1‑0.5％，丙二醇2.2‑3.5％，依地酸二钠0.03‑0.08％、磷酸氢二钠0.6‑0.9％、无水亚硫酸钠0.1％‑0.3％，以及余量的注射用水。本发明还公开了该注射液的制备方法。本发明制备出的地塞米松磷酸钠注射液，pH值稳定，存放时间较长，在产品有效期内各项指标均合格；同时本发明采用依地酸二钠能够有效的起到抗氧化，采用热红水检漏，能够有效防止因药液骤冷析出晶体。

Description

一种地塞米松磷酸钠注射液及其制备方法
技术领域
本发明具体涉及一种地塞米松磷酸钠注射液及其制备方法。
背景技术
地塞米松磷酸钠,化学名为16α-甲基-11β,17α,21三羟基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-磷酸酯二钠盐,是一种肾上腺皮质激素类药物,具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用。作用机理为：(1)抗炎作用：能减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。能够抑制炎症细胞，包括巨噬细胞和白细胞在炎症部位的集聚，并抑制吞噬作用、溶酶体的释放以及炎症化学中介物的合成和释放。(2)免疫抑制作用：包括防止或抑制细胞介导的免疫反应，延迟性的过敏反应，减少T淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性细胞的数目，降低免疫球蛋白与细胞表面受体的结合能力，并抑制白介素的合成与释放，从而降低T淋巴细胞向淋巴细胞转化，并减轻原发免疫反应的扩展。还可降低免疫复核物通过基底膜，并能减少补体成分及免疫球蛋白的浓度。
地塞米松磷酸钠注射液主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。多用于结缔组织病、活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、溃疡性结肠炎、急性白血病等，也用于某些严重感染及中毒、恶性淋巴瘤的综合治疗。
然而，现有的地塞米松磷酸钠注射液产品存在诸多问题，导致用户多次退货、产品报废，造成了资源的浪费。
发明内容
为解决上述问题，本发明提供了一种地塞米松磷酸钠注射液及其制备方法。
本发明通过下述技术方案实现：
一种地塞米松磷酸钠注射液，所述注射液由以下重量百分比的原料制成：地塞米松磷酸钠0.1-0.5％，丙二醇2.2-3.5％，依地酸二钠0.03-0.08％、磷酸氢二钠0.6-0.9％、无水亚硫酸钠0.1％-0.3％，以及余量的注射用水。
作为一种优选，所述注射液由以下重量百分比的原料制成：地塞米松磷酸钠0.1-0.2％，丙二醇2.2-2.8％，依地酸二钠0.03-0.05％、磷酸氢二钠0.6-0.7％、无水亚硫酸钠0.1％-0.15％，以及余量的注射用水。
作为一种优选，所述注射液由以下重量百分比的原料制成：地塞米松磷酸钠0.2-0.5％，丙二醇2.8-3.5％，依地酸二钠0.05-0.08％、磷酸氢二钠0.7-0.9％、无水亚硫酸钠0.15％-0.3％，以及余量的注射用水。
作为一种优选，所述注射液由以下重量百分比的原料制成：地塞米松磷酸钠0.2％，丙二醇2.2％，依地酸二钠0.03％、磷酸氢二钠0.6％、无水亚硫酸钠0.1％，以及余量的注射用水。
作为一种优选，所述注射液由以下重量百分比的原料制成：地塞米松磷酸钠0.5％，丙二醇3.5％，依地酸二钠0.08％、磷酸氢二钠0.9％、无水亚硫酸钠0.3％，以及余量的注射用水。
作为一种优选，所述注射液由以下重量百分比的原料制成：地塞米松磷酸钠0.2％，丙二醇2.5％，依地酸二钠0.04％、磷酸氢二钠0.65％、无水亚硫酸钠0.15％，以及余量的注射用水。
作为一种优选，所述注射液由以下重量百分比的原料制成：地塞米松磷酸钠0.5％，丙二醇3.2％，依地酸二钠0.07％、磷酸氢二钠0.8％、无水亚硫酸钠0.25％，以及余量的注射用水。
一种地塞米松磷酸钠注射液的制备方法，采用以下方法制成：
取注射用水适量，加入磷酸氢二钠，搅拌溶解，加入无水亚硫酸钠、依地酸二钠，搅拌溶解，充氮10min，加入地塞米松磷酸钠和丙二醇，搅拌溶解，然后调节pH值至8.0-8.2，加注射用水至全量，再加入0.1％活性炭，充氮，静置20min，脱炭，微孔滤膜精滤，灌封，灭菌，最后采用50℃红水检漏，即得产品。
具体的，采用100℃流体蒸汽进行灭菌20min。
具体的，采用10％氢氧化钠进行pH值调节。
本发明具有以下优点及有益效果：
本发明制备出的地塞米松磷酸钠注射液，pH值稳定，存放时间较长，在产品有效期内各项指标均合格；同时本发明采用依地酸二钠能够有效的起到抗氧化；采用无水亚硫酸钠能够确保产品的pH值的稳定；采用热红水检漏，能够有效防止因药液骤冷析出晶体。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，但本发明的实施方式并不限于此。
实施例1
一种地塞米松磷酸钠注射液，该注射液是由以下原料制成：地塞米松磷酸钠2g，丙二醇22g，依地酸二钠0.3g、磷酸氢二钠6g、无水亚硫酸钠1g，注射用水定容至1000ml。
本发明的制备方法如下：
取注射用水适量，加入磷酸氢二钠，搅拌溶解，加入无水亚硫酸钠、依地酸二钠，搅拌溶解，充氮10min，加入地塞米松磷酸钠和丙二醇，搅拌溶解，然后采用10％的氢氧化钠调节pH值至8.0-8.2，加注射用水至1000ml，再加入0.1％活性炭，充氮，静置20min，脱炭，微孔滤膜精滤，灌封，采用100℃流体蒸汽进行灭菌20min，最后采用50℃红水检漏，即得产品。本实施例的注射液每ml中含有地塞米松磷酸钠2mg。
值得说明的是，本发明采用依地酸二钠能够有效的起到抗氧化，确保产品的最终品质；采用无水亚硫酸钠能够确保产品的pH值的稳定；采用热红水检漏，能够有效防止因药液骤冷析出晶体。
实施例2
一种地塞米松磷酸钠注射液，该注射液是由以下原料制成：地塞米松磷酸钠5g，丙二醇35g，依地酸二钠0.8g、磷酸氢二钠9g、无水亚硫酸钠3g，注射用水定容至1000ml。
本发明的制备方法如下：
取注射用水适量，加入磷酸氢二钠，搅拌溶解，加入无水亚硫酸钠、依地酸二钠，搅拌溶解，充氮10min，加入地塞米松磷酸钠和丙二醇，搅拌溶解，然后采用10％的氢氧化钠调节pH值至8.0-8.2，加注射用水至1000ml，再加入0.1％活性炭，充氮，静置20min，脱炭，微孔滤膜精滤，灌封，采用100℃流体蒸汽进行灭菌20min，最后采用50℃红水检漏，即得产品。本实施例的注射液每ml中含有地塞米松磷酸钠5mg。
值得说明的是，本发明采用依地酸二钠能够有效的起到抗氧化，确保产品的最终品质；采用无水亚硫酸钠能够确保产品的pH值的稳定；采用热红水检漏，能够有效防止因药液骤冷析出晶体。
实施例3
一种地塞米松磷酸钠注射液，该注射液是由以下原料制成：地塞米松磷酸钠2g，丙二醇25g，依地酸二钠0.4g、磷酸氢二钠6.5g、无水亚硫酸钠1.5g，注射用水定容至1000ml。
本发明的制备方法如下：
取注射用水适量，加入磷酸氢二钠，搅拌溶解，加入无水亚硫酸钠、依地酸二钠，搅拌溶解，充氮10min，加入地塞米松磷酸钠和丙二醇，搅拌溶解，然后采用10％的氢氧化钠调节pH值至8.0-8.2，加注射用水至1000ml，再加入0.1％活性炭，充氮，静置20min，脱炭，微孔滤膜精滤，灌封，采用100℃流体蒸汽进行灭菌20min，最后采用50℃红水检漏，即得产品。本实施例的注射液每ml中含有地塞米松磷酸钠2mg。
值得说明的是，本发明采用依地酸二钠能够有效的起到抗氧化，确保产品的最终品质；采用无水亚硫酸钠能够确保产品的pH值的稳定；采用热红水检漏，能够有效防止因药液骤冷析出晶体。
实施例4
一种地塞米松磷酸钠注射液，该注射液是由以下原料制成：地塞米松磷酸钠5g，丙二醇32g，依地酸二钠0.7g、磷酸氢二钠8g、无水亚硫酸钠2.5g，注射用水定容至1000ml。
本发明的制备方法如下：
取注射用水适量，加入磷酸氢二钠，搅拌溶解，加入无水亚硫酸钠、依地酸二钠，搅拌溶解，充氮10min，加入地塞米松磷酸钠和丙二醇，搅拌溶解，然后采用10％的氢氧化钠调节pH值至8.0-8.2，加注射用水至1000ml，再加入0.1％活性炭，充氮，静置20min，脱炭，微孔滤膜精滤，灌封，采用100℃流体蒸汽进行灭菌20min，最后采用50℃红水检漏，即得产品。本实施例的注射液每ml中含有地塞米松磷酸钠5mg。
值得说明的是，本发明采用依地酸二钠能够有效的起到抗氧化，确保产品的最终品质；采用无水亚硫酸钠能够确保产品的pH值的稳定；采用热红水检漏，能够有效防止因药液骤冷析出晶体。
实施例5
一种地塞米松磷酸钠注射液，该注射液是由以下原料制成：地塞米松磷酸钠1g，丙二醇22g，依地酸二钠0.3g、磷酸氢二钠6g、无水亚硫酸钠1g，注射用水定容至1000ml。
本发明的制备方法如下：
取注射用水适量，加入磷酸氢二钠，搅拌溶解，加入无水亚硫酸钠、依地酸二钠，搅拌溶解，充氮10min，加入地塞米松磷酸钠和丙二醇，搅拌溶解，然后采用10％的氢氧化钠调节pH值至8.0-8.2，加注射用水至1000ml，再加入0.1％活性炭，充氮，静置20min，脱炭，微孔滤膜精滤，灌封，采用100℃流体蒸汽进行灭菌20min，最后采用50℃红水检漏，即得产品。本实施例的注射液每ml中含有地塞米松磷酸钠1mg。
值得说明的是，本发明采用依地酸二钠能够有效的起到抗氧化，确保产品的最终品质；采用无水亚硫酸钠能够确保产品的pH值的稳定；采用热红水检漏，能够有效防止因药液骤冷析出晶体。
实施例6
一种地塞米松磷酸钠注射液，该注射液是由以下原料制成：地塞米松磷酸钠2g，丙二醇24g，依地酸二钠0.35g、磷酸氢二钠7g、无水亚硫酸钠1.3g，注射用水定容至1000ml。
本发明的制备方法如下：
取注射用水适量，加入磷酸氢二钠，搅拌溶解，加入无水亚硫酸钠、依地酸二钠，搅拌溶解，充氮10min，加入地塞米松磷酸钠和丙二醇，搅拌溶解，然后采用10％的氢氧化钠调节pH值至8.0-8.2，加注射用水至1000ml，再加入0.1％活性炭，充氮，静置20min，脱炭，微孔滤膜精滤，灌封，采用100℃流体蒸汽进行灭菌20min，最后采用50℃红水检漏，即得产品。本实施例的注射液每ml中含有地塞米松磷酸钠2mg。
值得说明的是，本发明采用依地酸二钠能够有效的起到抗氧化，确保产品的最终品质；采用无水亚硫酸钠能够确保产品的pH值的稳定；采用热红水检漏，能够有效防止因药液骤冷析出晶体。
实施例7
一种地塞米松磷酸钠注射液，该注射液是由以下原料制成：地塞米松磷酸钠2g，丙二醇30g，依地酸二钠0.4g、磷酸氢二钠7g、无水亚硫酸钠2g，注射用水定容至1000ml。
本发明的制备方法如下：
取注射用水适量，加入磷酸氢二钠，搅拌溶解，加入无水亚硫酸钠、依地酸二钠，搅拌溶解，充氮10min，加入地塞米松磷酸钠和丙二醇，搅拌溶解，然后采用10％的氢氧化钠调节pH值至8.0-8.2，加注射用水至1000ml，再加入0.1％活性炭，充氮，静置20min，脱炭，微孔滤膜精滤，灌封，采用100℃流体蒸汽进行灭菌20min，最后采用50℃红水检漏，即得产品。本实施例的注射液每ml中含有地塞米松磷酸钠2mg。
值得说明的是，本发明采用依地酸二钠能够有效的起到抗氧化，确保产品的最终品质；采用无水亚硫酸钠能够确保产品的pH值的稳定；采用热红水检漏，能够有效防止因药液骤冷析出晶体。
实施例8
一种地塞米松磷酸钠注射液，该注射液是由以下原料制成：地塞米松磷酸钠5g，丙二醇32g，依地酸二钠0.7g、磷酸氢二钠8g、无水亚硫酸钠2.5g，注射用水定容至1000ml。
本发明的制备方法如下：
取注射用水适量，加入磷酸氢二钠，搅拌溶解，加入无水亚硫酸钠、依地酸二钠，搅拌溶解，充氮10min，加入地塞米松磷酸钠和丙二醇，搅拌溶解，然后采用10％的氢氧化钠调节pH值至8.0-8.2，加注射用水至1000ml，再加入0.1％活性炭，充氮，静置20min，脱炭，微孔滤膜精滤，灌封，采用100℃流体蒸汽进行灭菌20min，最后采用50℃红水检漏，即得产品。本实施例的注射液每ml中含有地塞米松磷酸钠5mg。
值得说明的是，本发明采用依地酸二钠能够有效的起到抗氧化，确保产品的最终品质；采用无水亚硫酸钠能够确保产品的pH值的稳定；采用热红水检漏，能够有效防止因药液骤冷析出晶体。
实施例9
一种地塞米松磷酸钠注射液，该注射液是由以下原料制成：地塞米松磷酸钠5g，丙二醇30g，依地酸二钠0.65g、磷酸氢二钠6.5g、无水亚硫酸钠2g，注射用水定容至1000ml。
本发明的制备方法如下：
取注射用水适量，加入磷酸氢二钠，搅拌溶解，加入无水亚硫酸钠、依地酸二钠，搅拌溶解，充氮10min，加入地塞米松磷酸钠和丙二醇，搅拌溶解，然后采用10％的氢氧化钠调节pH值至8.0-8.2，加注射用水至1000ml，再加入0.1％活性炭，充氮，静置20min，脱炭，微孔滤膜精滤，灌封，采用100℃流体蒸汽进行灭菌20min，最后采用50℃红水检漏，即得产品。本实施例的注射液每ml中含有地塞米松磷酸钠5mg。
值得说明的是，本发明采用依地酸二钠能够有效的起到抗氧化，确保产品的最终品质；采用无水亚硫酸钠能够确保产品的pH值的稳定；采用热红水检漏，能够有效防止因药液骤冷析出晶体。
实施例10
一种地塞米松磷酸钠注射液，该注射液是由以下原料制成：地塞米松磷酸钠5g，丙二醇25g，依地酸二钠0.45g、磷酸氢二钠8.5g、无水亚硫酸钠2.5g，注射用水定容至1000ml。
本发明的制备方法如下：
取注射用水适量，加入磷酸氢二钠，搅拌溶解，加入无水亚硫酸钠、依地酸二钠，搅拌溶解，充氮10min，加入地塞米松磷酸钠和丙二醇，搅拌溶解，然后采用10％的氢氧化钠调节pH值至8.0-8.2，加注射用水至1000ml，再加入0.1％活性炭，充氮，静置20min，脱炭，微孔滤膜精滤，灌封，采用100℃流体蒸汽进行灭菌20min，最后采用50℃红水检漏，即得产品。本实施例的注射液每ml中含有地塞米松磷酸钠5mg。
值得说明的是，本发明采用依地酸二钠能够有效的起到抗氧化，确保产品的最终品质；采用无水亚硫酸钠能够确保产品的pH值的稳定；采用热红水检漏，能够有效防止因药液骤冷析出晶体。
对本发明制备出来的产品进行检测，结果如下表1、2：
表1
表2
通过上表可知，本发明制备出的地塞米松磷酸钠注射液，pH值稳定，存放时间较长，在产品有效期内各项指标均合格。
应当说明的是，以上实施例仅用以说明而非限制本发明的技术方案，尽管参照上述实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解：依然可以对本发明进行修改或者等同替换，而不脱离本发明的精神和范围的任何修改或局部替换，其均应涵盖在本发明的权利要求范围中。

Claims (10)

1.一种地塞米松磷酸钠注射液，其特征在于，所述注射液由以下重量百分比的原料制成：地塞米松磷酸钠0.1-0.5％，丙二醇2.2-3.5％，依地酸二钠0.03-0.08％、磷酸氢二钠0.6-0.9％、无水亚硫酸钠0.1％-0.3％，以及余量的注射用水。
2.根据权利要求1所述的一种地塞米松磷酸钠注射液，其特征在于，所述注射液由以下重量百分比的原料制成：地塞米松磷酸钠0.1-0.2％，丙二醇2.2-2.8％，依地酸二钠0.03-0.05％、磷酸氢二钠0.6-0.7％、无水亚硫酸钠0.1％-0.15％，以及余量的注射用水。
3.根据权利要求1所述的一种地塞米松磷酸钠注射液，其特征在于，所述注射液由以下重量百分比的原料制成：地塞米松磷酸钠0.2-0.5％，丙二醇2.8-3.5％，依地酸二钠0.05-0.08％、磷酸氢二钠0.7-0.9％、无水亚硫酸钠0.15％-0.3％，以及余量的注射用水。
4.根据权利要求1所述的一种地塞米松磷酸钠注射液，其特征在于，所述注射液由以下重量百分比的原料制成：地塞米松磷酸钠0.2％，丙二醇2.2％，依地酸二钠0.03％、磷酸氢二钠0.6％、无水亚硫酸钠0.1％，以及余量的注射用水。
5.根据权利要求1所述的一种地塞米松磷酸钠注射液，其特征在于，所述注射液由以下重量百分比的原料制成：地塞米松磷酸钠0.5％，丙二醇3.5％，依地酸二钠0.08％、磷酸氢二钠0.9％、无水亚硫酸钠0.3％，以及余量的注射用水。
6.根据权利要求1所述的一种地塞米松磷酸钠注射液，其特征在于，所述注射液由以下重量百分比的原料制成：地塞米松磷酸钠0.2％，丙二醇2.5％，依地酸二钠0.04％、磷酸氢二钠0.65％、无水亚硫酸钠0.15％，以及余量的注射用水。
7.根据权利要求1所述的一种地塞米松磷酸钠注射液，其特征在于，所述注射液由以下重量百分比的原料制成：地塞米松磷酸钠0.5％，丙二醇3.2％，依地酸二钠0.07％、磷酸氢二钠0.8％、无水亚硫酸钠0.25％，以及余量的注射用水。
8.权利要求1～7任一项所述的一种地塞米松磷酸钠注射液的制备方法，其特征在于，采用以下方法制成：
取注射用水适量，加入磷酸氢二钠，搅拌溶解，加入无水亚硫酸钠、依地酸二钠，搅拌溶解，充氮10min，加入地塞米松磷酸钠和丙二醇，搅拌溶解，然后调节pH值至8.0-8.2，加注射用水至全量，再加入0.1％活性炭，充氮，静置20min，脱炭，微孔滤膜精滤，灌封，灭菌，最后采用50℃红水检漏，即得产品。
9.根据权利要求8所述的一种地塞米松磷酸钠注射液的制备方法，其特征在于，采用100℃流体蒸汽进行灭菌20min。
10.根据权利要求8所述的一种地塞米松磷酸钠注射液的制备方法，其特征在于，采用10％氢氧化钠进行pH值调节。
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