CN109596846B - 一种用于体外诊断试剂校准品、质控品的复合稳定剂 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种用于体外诊断试剂校准品、质控品的复合稳定剂，成分包括聚乙烯亚胺、黄原胶、羧甲基壳聚糖、三聚磷酸钠、谷氨酸钠和水；所述聚乙烯亚胺的分子量为800或2000或25000，所述聚乙烯亚胺为0.1‑1%W/V；所述黄原胶的含量为1‑10g/L；所述羧甲基壳聚糖的含量为0.01‑1g/L；所述三聚磷酸钠为0.05‑0.5%W/V；所述谷氨酸钠为0.1‑2%W/V；余量为蒸馏水。本发明具有保证校准品、质控品自身稳定性，提高临床检测准确性，延长保存时间的优点。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于体外诊断试剂校准品、质控品的复合稳定剂。
背景技术
体外诊断试剂校准品、质控品是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，稳定性是校准品、质控品的重要指标，校准品、质控品中含有抗体或者其他化学物质，现有的校准品、质控品多以冻干粉形式存在，使用时需复溶，但是不能反复冻融使用，易造成不必要的浪费。现有的体外诊断试剂校准品、质控品的稳定性较短，易受温度高低影响，质量不稳定，保存时间也较短。
因此，急需一种保证校准品、质控品自身稳定性，提高临床检测准确性，延长保存时间的用于体外诊断试剂校准品、质控品的复合稳定剂。
发明内容
为了解决现有体外诊断试剂校准品、质控品的稳定性较短，易受温度高低影响，质量不稳定的问题，本发明的目的是提供一种用于体外诊断试剂校准品、质控品的复合稳定剂，具有保证校准品、质控品自身稳定性，提高临床检测准确性，延长保存时间的优点。
本发明提供了如下的技术方案：
一种用于体外诊断试剂校准品、质控品的复合稳定剂，成分包括聚乙烯亚胺、黄原胶、羧甲基壳聚糖、三聚磷酸钠、谷氨酸钠和水；所述聚乙烯亚胺的分子量为800或2000或25000，所述聚乙烯亚胺为0.1-1%W/V；所述黄原胶的含量为1-10g/L；所述羧甲基壳聚糖的含量为0.01-1g/L；所述三聚磷酸钠为0.05-0.5%W/V；所述谷氨酸钠为0.1-2% W/V；余量为蒸馏水。
聚乙烯亚胺（PEI）是一种水溶性高分子聚合物，具有极性基团和疏水基结构，能够与酶等蛋白类物质相结合，提供活性中心，提高酶活及其机械性和热稳定性；黄原胶具有大分子网状结构，可以产生筛孔效应，对酶蛋白分子进行空间限位，减少酶分子之间的碰撞，一定程度上提高了酶分子的热稳定性；此外黄原胶大分子的疏水基团，使其与酶发生吸附作用，增加酶分子表面的亲水性，可提高酶的稳定性；壳聚糖化学名称为聚葡萄糖胺(1-4)-2-氨基-B-D葡萄糖，是一种天然高分子多糖，是除纤维素外含量最丰富的多糖类物质，羧甲基壳聚糖是经改性之后的衍生物，对酶的热稳定性保护作用较好；谷氨酸钠与三聚磷酸钠属于盐类抗低温稳定剂，前者具有较好的保水性，后者是一类多聚磷酸盐，可以通过缓慢释放磷酸根离子提高反应体系的PH，并增加蛋白类物质的亲水性，达到提高反应体系稳定性的目的；通过各组分协同作用，发挥抗热保冷作用，有效降低校准品和质控品在使用过程中的损失，本发明制备工艺简单，复合稳定剂的长期稳定性好，可延长保存时间。
优选的，所述聚乙烯亚胺的分子量为800，所述聚乙烯亚胺为0.5-1%W/V；所述黄原胶的含量为1-5g/L；所述羧甲基壳聚糖的含量为0.01-0.06g/L；所述三聚磷酸钠为0.2-0.3%W/V；所述谷氨酸钠为0.3-0.5%W/V；余量为蒸馏水。
优选的，所述聚乙烯亚胺的分子量为800，所述聚乙烯亚胺为0.8 %W/V；所述黄原胶的含量为2 g/L；所述羧甲基壳聚糖的含量为0.035g/L；所述三聚磷酸钠为0.2%W/V；所述谷氨酸钠为0.4%W/V；余量为蒸馏水。
优选的，所述聚乙烯亚胺的分子量为800，所述聚乙烯亚胺为0.9 %W/V；所述黄原胶的含量为2.5 g/L；所述羧甲基壳聚糖的含量为0.04g/L；所述三聚磷酸钠为0.25%W/V；所述谷氨酸钠为0.43%W/V；余量为蒸馏水。
优选的，所述聚乙烯亚胺的分子量为800，所述聚乙烯亚胺为1 %W/V；所述黄原胶的含量为3 g/L；所述羧甲基壳聚糖的含量为0.045g/L；所述三聚磷酸钠为0.3%W/V；所述谷氨酸钠为0.45%W/V；余量为蒸馏水。
制备上述用于体外诊断试剂校准品、质控品的复合稳定剂：羧甲基壳聚糖先用质量分数为1%的乙酸溶解，再与其他组分混合，充分搅拌制成水溶液即可。
本发明的有益效果是：聚乙烯亚胺（PEI）是一种水溶性高分子聚合物，具有极性基团和疏水基结构，能够与酶等蛋白类物质相结合，提供活性中心，提高酶活及其机械性和热稳定性；黄原胶具有大分子网状结构，可以产生筛孔效应，对酶蛋白分子进行空间限位，减少酶分子之间的碰撞，一定程度上提高了酶分子的热稳定性；此外黄原胶大分子的疏水基团，使其与酶发生吸附作用，增加酶分子表面的亲水性，可提高酶的稳定性；壳聚糖化学名称为聚葡萄糖胺(1-4)-2-氨基-B-D葡萄糖，是一种天然高分子多糖，是除纤维素外含量最丰富的多糖类物质，羧甲基壳聚糖是经改性之后的衍生物，对酶的热稳定性保护作用较好；谷氨酸钠与三聚磷酸钠（Na5P3O10）属于盐类抗低温稳定剂，前者具有较好的保水性，后者是一类多聚磷酸盐，可以通过缓慢释放磷酸根离子提高反应体系的PH，并增加蛋白类物质的亲水性，达到提高反应体系稳定性的目的；通过各组分协同作用，发挥抗热保冷作用，有效降低校准品和质控品在使用过程中的损失，本发明制备工艺简单，复合稳定剂的长期稳定性好，可延长保存时间。
具体实施方式
实施例1
一种用于体外诊断试剂校准品、质控品的复合稳定剂，成分包括聚乙烯亚胺、黄原胶、羧甲基壳聚糖、三聚磷酸钠、谷氨酸钠和水；所述聚乙烯亚胺的分子量为800，所述聚乙烯亚胺为0.8 %W/V；所述黄原胶的含量为2 g/L；所述羧甲基壳聚糖的含量为0.035g/L；所述三聚磷酸钠为0.2%W/V；所述谷氨酸钠为0.4%W/V；余量为蒸馏水。
制备上述用于体外诊断试剂校准品、质控品的复合稳定剂：羧甲基壳聚糖先用质量分数为1%的乙酸溶解，再与其他组分混合，充分搅拌制成水溶液即可。
实施例2
一种用于体外诊断试剂校准品、质控品的复合稳定剂，成分包括聚乙烯亚胺、黄原胶、羧甲基壳聚糖、三聚磷酸钠、谷氨酸钠和水；所述聚乙烯亚胺的分子量为800，所述聚乙烯亚胺为0.9 %W/V；所述黄原胶的含量为2.5 g/L；所述羧甲基壳聚糖的含量为0.04g/L；所述三聚磷酸钠为0.25%W/V；所述谷氨酸钠为0.43%W/V；余量为蒸馏水。
制备上述用于体外诊断试剂校准品、质控品的复合稳定剂：羧甲基壳聚糖先用质量分数为1%的乙酸溶解，再与其他组分混合，充分搅拌制成水溶液即可。
实施例3
一种用于体外诊断试剂校准品、质控品的复合稳定剂，成分包括聚乙烯亚胺、黄原胶、羧甲基壳聚糖、三聚磷酸钠、谷氨酸钠和水；所述聚乙烯亚胺的分子量为800，所述聚乙烯亚胺为1 %W/V；所述黄原胶的含量为3 g/L；所述羧甲基壳聚糖的含量为0.045g/L；所述三聚磷酸钠为0.3%W/V；所述谷氨酸钠为0.45%W/V；余量为蒸馏水。
制备上述用于体外诊断试剂校准品、质控品的复合稳定剂：羧甲基壳聚糖先用质量分数为1%的乙酸溶解，再与其他组分混合，充分搅拌制成水溶液即可。
实验例
以肌酐（CRE）校准品、质控品为例，将上述复合稳定剂加入东软威特曼生物科技（南京）有限公司现有的肌酐（CRE）校准品、质控品中，加入的体积比为0.05ml/L，定为校准品1、质控品1，为测试组；以未加入稳定剂的校准品、质控品为对照组，定为校准品2、质控品2；上述质控品为2个水平，同时进行稳定性试验，测定结果如下：
（1）2-8℃稳定性测试
将测试组和对照组的校准品、质控品置于2-8℃条件下，5天后在全自动生化分析仪上，分别用校准品1、校准品2进行定标，对质控品1、质控品2进行测试，测定结果如下表1所示：
表1 测试组和对照组的校准品、质控品在2-8℃稳定性测试结果
由表1可以看出，在2-8℃常规保存条件下，加入稳定剂与未加入稳定剂的质控品测试结果与靶值较接近，结果稳定基本无差异。
（2）37℃稳定性测试
将上述测试组与对照组样品同时置于37℃水浴锅中，5天后取出，全自动生化分析仪分别用校准品1、校准品2进行定标，对质控品1、质控品2进行测试，测定结果如下表2所示：
表2 测试组和对照组的校准品、质控品在37℃稳定性测试结果
由表2可以看出，37℃水浴处理5天后，加入稳定剂的质控品测定结果与靶值偏差不大，结果稳定，明显优于未加入稳定剂的对照组。
（3）长期稳定性测试
将上述测试组和对照组同时置于2-8℃条件下，分别测定0月和12个月后的稳定性，结果如下表3：
表3 测试组和对照组的校准品、质控品在2-8℃下长期稳定性测试结果
由表3可以看出，对照组在2-8℃保存12个月后，测试结果呈下降趋势，与靶值的相对偏差绝对值相差较大，测试组检测结果基本保持稳定，可见稳定剂有助于维持长期稳定性。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (5)
1.一种用于体外诊断试剂校准品、质控品的复合稳定剂，其特征在于，成分包括聚乙烯亚胺、黄原胶、羧甲基壳聚糖、三聚磷酸钠、谷氨酸钠和水；所述聚乙烯亚胺的分子量为800或2000或25000，所述聚乙烯亚胺为0.1-1%W/V；所述黄原胶的含量为1-10g/L；所述羧甲基壳聚糖的含量为0.01-1g/L；所述三聚磷酸钠为0.05-0.5%W/V；所述谷氨酸钠为0.1-2% W/V；余量为蒸馏水。
2.根据权利要求1所述的一种用于体外诊断试剂校准品、质控品的复合稳定剂，其特征在于，所述聚乙烯亚胺的分子量为800，所述聚乙烯亚胺为0.5-1%W/V；所述黄原胶的含量为1-5g/L；所述羧甲基壳聚糖的含量为0.01-0.06g/L；所述三聚磷酸钠为0.2-0.3%W/V；所述谷氨酸钠为0.3-0.5%W/V；余量为蒸馏水。
3.根据权利要求2所述的一种用于体外诊断试剂校准品、质控品的复合稳定剂，其特征在于，所述聚乙烯亚胺的分子量为800，所述聚乙烯亚胺为0.8 %W/V；所述黄原胶的含量为2g/L；所述羧甲基壳聚糖的含量为0.035g/L；所述三聚磷酸钠为0.2%W/V；所述谷氨酸钠为0.4%W/V；余量为蒸馏水。
4.根据权利要求2所述的一种用于体外诊断试剂校准品、质控品的复合稳定剂，其特征在于，所述聚乙烯亚胺的分子量为800，所述聚乙烯亚胺为0.9 %W/V；所述黄原胶的含量为2.5 g/L；所述羧甲基壳聚糖的含量为0.04g/L；所述三聚磷酸钠为0.25%W/V；所述谷氨酸钠为0.43%W/V；余量为蒸馏水。
5.根据权利要求2所述的一种用于体外诊断试剂校准品、质控品的复合稳定剂，其特征在于，所述聚乙烯亚胺的分子量为800，所述聚乙烯亚胺为1 %W/V；所述黄原胶的含量为3g/L；所述羧甲基壳聚糖的含量为0.045g/L；所述三聚磷酸钠为0.3%W/V；所述谷氨酸钠为0.45%W/V；余量为蒸馏水。
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