CN109593291A - 一种热稳定pvc药用硬片的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种热稳定PVC药用硬片的制备方法，属于药物包装材料制备技术领域。本发明首先以硫酸铝与硫酸镁、碳酸钠溶液和氢氧化钠溶液为原料制得干燥产物，再将干燥产物与钛酸四异丙酯混合制得改性产物，将反应产物、改性产物与鸡蛋清混合利用酶分解制得酶解产物，最后将酶解产物、聚氯乙烯以及其它试剂混炼制得热稳定PVC药用硬片，本发明利用水滑石的多孔成分使钛酸四异丙酯充分结合与包覆，使PVC药用硬片的耐水性以及气密性得到提高，利用脱氢乙酸与乙酸锌混合反应生成脱氢乙酸锌，再利用氢键以及共价键加强各分子间的粘结作用和交联密度，从而使PVC药用硬片的气体阻隔性能和隔水性能得到增强，具有良好的应用前景。

Description

一种热稳定PVC药用硬片的制备方法
技术领域
本发明涉及一种热稳定PVC药用硬片的制备方法，属于药物包装材料制备技术领域。
背景技术
在医药包装行业中，应用较为广泛的是铝塑泡罩包装。药品的泡罩包装又称水泡眼包装，是将药品置于经真空吸塑成型或冷冲压成型的包装硬片的凹坑（被称为泡罩或水泡眼）内，再用涂有可热封涂层的药品包装用铝箔与之热封，形成单元包装，从而使药品得到安全保护。目前，市场上大颗粒状药丸的包装，一般均采用冷成型PVC硬片将药丸包装在内部。此包装携带方便，服用容易，受到大部分患者的喜爱。
药品泡罩包装材料，简称PTP材料，其所用基材通常是PP片材、PVC片材、PET片材和铝箔等，其中PVC片材作为PTP材料基材占总量的90%以上。作为包装药物的材料，它具有良好的加工性能和轻巧的质地。由于泡罩内直接封存有药片，对于泡罩内环境的保护既要求所采用的热熔胶具备长效粘性，又要求泡罩内长期保持无菌环境。
目前，药用PVC硬片往往存在着安全上的隐患。PVC硬片遇热容易析出添加剂，不仅对人身体有害，还不具有很好的防潮性能，大大缩短了药品的储存和保质期限，极大地影响了药品的安全性。而且很多药用PVC硬片在印刷时工艺比较繁复的同时油墨的附着力也不强，印刷效果差。此外，传统的PVC硬片的阻隔性较差，其对水蒸气、氧气的阻隔性不理想，在日常生活中频频出现药品变潮、失效的现象。这是由于泡罩的生产过程中存在很多复杂因素，难以满足市场需求。
因此，急需要提供一种成本较低，并且韧性、刚度、强度均较优，同时还具有对水蒸气、氧气等气体的阻隔性能较优的PVC硬片。
发明内容
本发明所要解决的技术问题：针对目前PVC药用硬片热稳定性不佳导致受热易分解产生有毒物质，不防水易潮、气体阻隔性能不佳的缺陷，提供了一种热稳定PVC药用硬片的制备方法。
为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：
一种热稳定PVC药用硬片的制备方法，其特征在于具体制备步骤为：
（1）将硫酸铝和硫酸镁按质量比3：5混合均匀得到混合物，按重量份数计，称取10～13份混合物、15～18份碳酸钠溶液和22～24份氢氧化钠溶液，用搅拌器混合搅拌制得混合浆液；
（2）将上述混合浆液投入三口烧瓶中，将冷凝回流管插入三口烧瓶中，将三口烧瓶放入电阻加热套中，将加热套温度升高，冷凝回流5～7h，回流结束后抽滤得到滤渣，将滤渣置于烘箱中干燥制得干燥产物；
（3）将上述干燥产物与水按质量比5：1投入烧杯中，将烧杯置于水浴锅中，向烧杯中加入干燥产物质量25～30%的钛酸四异丙酯，将烧杯置于微波振荡仪中微波振荡，振荡后抽滤得到滤饼，将滤饼置于烘箱中烘干制得改性产物，备用；
（4）将脱氢乙酸以及无水乙醇按质量比1：6投入单口烧瓶中混合均匀制得混合乳液，向单口烧瓶中加入混合乳液质量50～60%的乙酸锌晶体粉末，将单口烧瓶置于水浴锅中，恒温水浴加热，加热后抽滤得到改性滤渣，依次用蒸馏水和丙酮清洗改性滤渣，将改性滤渣置于真空干燥箱中真空干燥，制得反应产物；
（5）按重量份数计，称取3～5份上述反应产物、4～6份备用的改性产物与12～14份鸡蛋清混合均匀后投入酶解罐中，向酶解罐中加入0.3～0.5份胃蛋白酶，将酶解罐置于温室中恒温静置，静置后加入0.2～0.3份丙氨酸氨基转移酶，继续恒温静置制得酶解产物；
（6）按重量份数计，称取7～9份上述酶解产物、20～22份聚氯乙烯、1～2份二氧化硅和1.5～1.7份碳酸钙投入双辊开炼机中混炼，制得厚度约为0.8～1.2mm的薄片，即为热稳定PVC药用硬片。
步骤（1）中所述的碳酸钠溶液的质量分数为3～5%，氢氧化钠溶液的质量分数为4～6%，搅拌器的转速为500～520r/min，混合搅拌时间为30～40min。
步骤（2）中所述的电阻加热套的温度升高至110～120℃，冷凝回流时间为5～7h，烘箱中的温度为80～90℃，干燥时间为24～26h。
步骤（3）中所述的水浴锅中的水浴温度为80～90℃，微波振荡仪的功率为500～600W，微波振荡时间为3～4h，烘箱中的温度为80～90℃。
步骤（4）中所述的水浴锅中的水浴温度为35～38℃，恒温水浴加热时间为5～7h，真空干燥箱中的温度为135～145℃，真空度为60～80Pa，真空干燥时间为13～15。
步骤（5）中所述的温室中的温度为30～32℃，恒温静置时间为3～5天，继续恒温静置时间为24～26h。
步骤（6）中所述的双辊开炼机中的温度为180～190℃，混炼时间为15～20min。
本发明的有益技术效果是：
（1）本发明首先将硫酸铝与硫酸镁按一定比例搅拌均匀，搅拌后混入碳酸钠溶液和氢氧化钠溶液制得混合浆液，再将混合浆液加热冷凝回流，干燥制得干燥产物，随后将干燥产物与钛酸四异丙酯混合，微波加热振荡制得改性产物，然后将脱氢乙酸以及无水乙醇混合，混合后加入乙酸锌加热反应，反应后浓缩干燥制得反应产物，再将反应产物、改性产物与鸡蛋清混合利用酶分解制得酶解产物，最后将酶解产物、聚氯乙烯以及其它试剂混炼制得热稳定PVC药用硬片，本发明将硫酸铝与硫酸镁、碳酸钠、氢氧化钠混合反应，经过高温加热、冷凝回流生成多孔水滑石成分，再用钛酸四异丙酯浸泡填充水滑石孔隙，利用水滑石的多孔成分使钛酸四异丙酯充分结合与包覆，使PVC药用硬片的耐水性以及气密性得到提高，同时利用水滑石以及钛酸酯的热稳定性以及金属离子键、共价键等化学键合力吸附作用使PVC药用硬片微观空间结构更加牢固致密，进一步提高PVC药用硬片的热稳定性；
（2）本发明利用脱氢乙酸与乙酸锌混合反应生成脱氢乙酸锌，脱氢乙酸基团具有多种络合锌原子的形式，在与聚氯乙烯混炼熔融后，可以与聚氯乙烯反应替换聚氯乙烯分子链上的氯原子，使聚氯乙烯的热稳定性得到有效提高，同时脱氢乙酸对于锌原子具有良好的络合能力，进一步提高PVC药用硬片的热稳定性，本发明还利用胃蛋白酶、丙氨酸氨基转移酶对鸡蛋清中的蛋白质进行分解，断开肽链提高混合物中的氨基、羧基数量，利用氢键以及共价键加强各分子间的粘结作用和交联密度，从而使PVC药用硬片的气体阻隔性能和隔水性能得到增强，具有良好的应用前景。
具体实施方式
将硫酸铝和硫酸镁按质量比3：5混合均匀得到混合物，按重量份数计，称取10～13份混合物、15～18份质量分数为3～5%的碳酸钠溶液和22～24份质量分数为4～6%的氢氧化钠溶液，用搅拌器以500～520r/min的转速混合搅拌30～40min，制得混合浆液；将上述混合浆液投入三口烧瓶中，将冷凝回流管插入三口烧瓶中，将三口烧瓶放入电阻加热套中，将加热套温度升高至110～120℃，冷凝回流5～7h，回流结束后抽滤得到滤渣，将滤渣置于烘箱中，在温度为80～90℃的条件下干燥24～26h制得干燥产物；将上述干燥产物与水按质量比5：1投入烧杯中，将烧杯置于水浴温度为80～90℃的水浴锅中，向烧杯中加入干燥产物质量25～30%的钛酸四异丙酯，将烧杯置于微波振荡仪中，在功率为500～600W的条件下微波振荡3～4h，振荡后抽滤得到滤饼，将滤饼置于烘箱中，在温度为80～90℃的条件下烘干制得改性产物，备用；将脱氢乙酸以及无水乙醇按质量比1：6投入单口烧瓶中混合均匀制得混合乳液，向单口烧瓶中加入混合乳液质量50～60%的乙酸锌晶体粉末，将单口烧瓶置于水浴温度为35～38℃的水浴锅中，恒温水浴加热5～7h，加热后抽滤得到改性滤渣，依次用蒸馏水和丙酮清洗改性滤渣，将改性滤渣置于真空干燥箱中，在温度为135～145℃，真空度为60～80Pa的条件下真空干燥13～15h，制得反应产物；按重量份数计，称取3～5份上述反应产物、4～6份备用的改性产物与12～14份鸡蛋清混合均匀后投入酶解罐中，向酶解罐中加入0.3～0.5份胃蛋白酶，将酶解罐置于温度为30～32℃的温室中，恒温静置3～5天，静置后加入0.2～0.3份丙氨酸氨基转移酶，继续恒温静置24～26h制得酶解产物；按重量份数计，称取7～9份上述酶解产物、20～22份聚氯乙烯、1～2份二氧化硅和1.5～1.7份碳酸钙投入双辊开炼机中，在温度为180～190℃的条件下混炼15～20min，制得厚度约为0.8～1.2mm的薄片，即为热稳定PVC药用硬片。
实例1
将硫酸铝和硫酸镁按质量比3：5混合均匀得到混合物，按重量份数计，称取10份混合物、15份质量分数为3%的碳酸钠溶液和22份质量分数为4%的氢氧化钠溶液，用搅拌器以500r/min的转速混合搅拌30min，制得混合浆液；将上述混合浆液投入三口烧瓶中，将冷凝回流管插入三口烧瓶中，将三口烧瓶放入电阻加热套中，将加热套温度升高至110℃，冷凝回流5h，回流结束后抽滤得到滤渣，将滤渣置于烘箱中，在温度为80℃的条件下干燥24h制得干燥产物；将上述干燥产物与水按质量比5：1投入烧杯中，将烧杯置于水浴温度为80℃的水浴锅中，向烧杯中加入干燥产物质量25%的钛酸四异丙酯，将烧杯置于微波振荡仪中，在功率为500W的条件下微波振荡3h，振荡后抽滤得到滤饼，将滤饼置于烘箱中，在温度为80℃的条件下烘干制得改性产物，备用；将脱氢乙酸以及无水乙醇按质量比1：6投入单口烧瓶中混合均匀制得混合乳液，向单口烧瓶中加入混合乳液质量50%的乙酸锌晶体粉末，将单口烧瓶置于水浴温度为35℃的水浴锅中，恒温水浴加热5h，加热后抽滤得到改性滤渣，依次用蒸馏水和丙酮清洗改性滤渣，将改性滤渣置于真空干燥箱中，在温度为135℃，真空度为60Pa的条件下真空干燥13h，制得反应产物；按重量份数计，称取3份上述反应产物、4份备用的改性产物与12份鸡蛋清混合均匀后投入酶解罐中，向酶解罐中加入0.3份胃蛋白酶，将酶解罐置于温度为30℃的温室中，恒温静置3天，静置后加入0.2份丙氨酸氨基转移酶，继续恒温静置24h制得酶解产物；按重量份数计，称取7份上述酶解产物、20份聚氯乙烯、1份二氧化硅和1.5份碳酸钙投入双辊开炼机中，在温度为180℃的条件下混炼15min，制得厚度约为0.8mm的薄片，即为热稳定PVC药用硬片。
实例2
将硫酸铝和硫酸镁按质量比3：5混合均匀得到混合物，按重量份数计，称取12份混合物、16份质量分数为4%的碳酸钠溶液和23份质量分数为5%的氢氧化钠溶液，用搅拌器以510r/min的转速混合搅拌35min，制得混合浆液；将上述混合浆液投入三口烧瓶中，将冷凝回流管插入三口烧瓶中，将三口烧瓶放入电阻加热套中，将加热套温度升高至115℃，冷凝回流6h，回流结束后抽滤得到滤渣，将滤渣置于烘箱中，在温度为85℃的条件下干燥25h制得干燥产物；将上述干燥产物与水按质量比5：1投入烧杯中，将烧杯置于水浴温度为85℃的水浴锅中，向烧杯中加入干燥产物质量27%的钛酸四异丙酯，将烧杯置于微波振荡仪中，在功率为550W的条件下微波振荡3h，振荡后抽滤得到滤饼，将滤饼置于烘箱中，在温度为85℃的条件下烘干制得改性产物，备用；将脱氢乙酸以及无水乙醇按质量比1：6投入单口烧瓶中混合均匀制得混合乳液，向单口烧瓶中加入混合乳液质量55%的乙酸锌晶体粉末，将单口烧瓶置于水浴温度为37℃的水浴锅中，恒温水浴加热6h，加热后抽滤得到改性滤渣，依次用蒸馏水和丙酮清洗改性滤渣，将改性滤渣置于真空干燥箱中，在温度为140℃，真空度为70Pa的条件下真空干燥14h，制得反应产物；按重量份数计，称取4份上述反应产物、5份备用的改性产物与13份鸡蛋清混合均匀后投入酶解罐中，向酶解罐中加入0.4份胃蛋白酶，将酶解罐置于温度为31℃的温室中，恒温静置4天，静置后加入0.2份丙氨酸氨基转移酶，继续恒温静置25h制得酶解产物；按重量份数计，称取8份上述酶解产物、21份聚氯乙烯、1份二氧化硅和1.6份碳酸钙投入双辊开炼机中，在温度为185℃的条件下混炼17min，制得厚度约为1.0mm的薄片，即为热稳定PVC药用硬片。
实例3
将硫酸铝和硫酸镁按质量比3：5混合均匀得到混合物，按重量份数计，称取13份混合物、18份质量分数为5%的碳酸钠溶液和24份质量分数为6%的氢氧化钠溶液，用搅拌器以520r/min的转速混合搅拌40min，制得混合浆液；将上述混合浆液投入三口烧瓶中，将冷凝回流管插入三口烧瓶中，将三口烧瓶放入电阻加热套中，将加热套温度升高至120℃，冷凝回流7h，回流结束后抽滤得到滤渣，将滤渣置于烘箱中，在温度为90℃的条件下干燥26h制得干燥产物；将上述干燥产物与水按质量比5：1投入烧杯中，将烧杯置于水浴温度为90℃的水浴锅中，向烧杯中加入干燥产物质量30%的钛酸四异丙酯，将烧杯置于微波振荡仪中，在功率为600W的条件下微波振荡4h，振荡后抽滤得到滤饼，将滤饼置于烘箱中，在温度为90℃的条件下烘干制得改性产物，备用；将脱氢乙酸以及无水乙醇按质量比1：6投入单口烧瓶中混合均匀制得混合乳液，向单口烧瓶中加入混合乳液质量60%的乙酸锌晶体粉末，将单口烧瓶置于水浴温度为38℃的水浴锅中，恒温水浴加热7h，加热后抽滤得到改性滤渣，依次用蒸馏水和丙酮清洗改性滤渣，将改性滤渣置于真空干燥箱中，在温度为145℃，真空度为80Pa的条件下真空干燥15h，制得反应产物；按重量份数计，称取5份上述反应产物、6份备用的改性产物与14份鸡蛋清混合均匀后投入酶解罐中，向酶解罐中加入0.5份胃蛋白酶，将酶解罐置于温度为32℃的温室中，恒温静置5天，静置后加入0.3份丙氨酸氨基转移酶，继续恒温静置26h制得酶解产物；按重量份数计，称取9份上述酶解产物、22份聚氯乙烯、2份二氧化硅和1.7份碳酸钙投入双辊开炼机中，在温度为190℃的条件下混炼20min，制得厚度约为1.2mm的薄片，即为热稳定PVC药用硬片。
对比例
以天津市某公司生产的PVC药用硬片作为对比例
对本发明制得的热稳定PVC药用硬片和对比例中的PVC药用硬片进行检测，检测结果如表1所示：
各项指标参照YBB00212005-2015《聚氯乙烯固体药用硬片》标准进行测试。
杀菌率测试
根据《消毒技术规范》采用中和鉴定法对本发明制得的热稳定PVC药用硬片和对比例中的PVC药用硬片进行测试。
表1性能测定结果
由表1数据可知，本发明制得的热稳定PVC药用硬片，具有良好的力学性能、低温固化性能和热稳定性能，对氧气、水蒸气的阻透性能较强，能对药品起到有效防护及阻隔作用，保证药品完整性，具有广阔的使用前景。

Claims (7)

1.一种热稳定PVC药用硬片的制备方法，其特征在于具体制备步骤为：
（1）将硫酸铝和硫酸镁按质量比3：5混合均匀得到混合物，按重量份数计，称取10～13份混合物、15～18份碳酸钠溶液和22～24份氢氧化钠溶液，用搅拌器混合搅拌制得混合浆液；
（2）将上述混合浆液投入三口烧瓶中，将冷凝回流管插入三口烧瓶中，将三口烧瓶放入电阻加热套中，将加热套温度升高，冷凝回流5～7h，回流结束后抽滤得到滤渣，将滤渣置于烘箱中干燥制得干燥产物；
（3）将上述干燥产物与水按质量比5：1投入烧杯中，将烧杯置于水浴锅中，向烧杯中加入干燥产物质量25～30%的钛酸四异丙酯，将烧杯置于微波振荡仪中微波振荡，振荡后抽滤得到滤饼，将滤饼置于烘箱中烘干制得改性产物，备用；
（4）将脱氢乙酸以及无水乙醇按质量比1：6投入单口烧瓶中混合均匀制得混合乳液，向单口烧瓶中加入混合乳液质量50～60%的乙酸锌晶体粉末，将单口烧瓶置于水浴锅中，恒温水浴加热，加热后抽滤得到改性滤渣，依次用蒸馏水和丙酮清洗改性滤渣，将改性滤渣置于真空干燥箱中真空干燥，制得反应产物；
（5）按重量份数计，称取3～5份上述反应产物、4～6份备用的改性产物与12～14份鸡蛋清混合均匀后投入酶解罐中，向酶解罐中加入0.3～0.5份胃蛋白酶，将酶解罐置于温室中恒温静置，静置后加入0.2～0.3份丙氨酸氨基转移酶，继续恒温静置制得酶解产物；
（6）按重量份数计，称取7～9份上述酶解产物、20～22份聚氯乙烯、1～2份二氧化硅和1.5～1.7份碳酸钙投入双辊开炼机中混炼，制得厚度约为0.8～1.2mm的薄片，即为热稳定PVC药用硬片。
2.根据权利要求1所述的一种热稳定PVC药用硬片的制备方法，其特征在于：步骤（1）中所述的碳酸钠溶液的质量分数为3～5%，氢氧化钠溶液的质量分数为4～6%，搅拌器的转速为500～520r/min，混合搅拌时间为30～40min。
3.根据权利要求1所述的一种热稳定PVC药用硬片的制备方法，其特征在于：步骤（2）中所述的电阻加热套的温度升高至110～120℃，冷凝回流时间为5～7h，烘箱中的温度为80～90℃，干燥时间为24～26h。
4.根据权利要求1所述的一种热稳定PVC药用硬片的制备方法，其特征在于：步骤（3）中所述的水浴锅中的水浴温度为80～90℃，微波振荡仪的功率为500～600W，微波振荡时间为3～4h，烘箱中的温度为80～90℃。
5.根据权利要求1所述的一种热稳定PVC药用硬片的制备方法，其特征在于：步骤（4）中所述的水浴锅中的水浴温度为35～38℃，恒温水浴加热时间为5～7h，真空干燥箱中的温度为135～145℃，真空度为60～80Pa，真空干燥时间为13～15。
6.根据权利要求1所述的一种热稳定PVC药用硬片的制备方法，其特征在于：步骤（5）中所述的温室中的温度为30～32℃，恒温静置时间为3～5天，继续恒温静置时间为24～26h。
7.根据权利要求1所述的一种热稳定PVC药用硬片的制备方法，其特征在于：步骤（6）中所述的双辊开炼机中的温度为180～190℃，混炼时间为15～20min。
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