CN109564228A - 血红蛋白检测试剂盒 - Google Patents

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Abstract

一种血红蛋白检测试剂盒，包括：具有样品收集部的横向流动测试条，缀合物部和缀合物部下游的多个测试带，所述缀合物部包含与有色颗粒缀合的血红蛋白抗体，以与样品液中的血红蛋白结合；其中每个测试带包含不同浓度的血红蛋白抗体，并且其中每个测试带包含特定浓度的血红蛋白抗体，其被调节以与样品液中的血红蛋白结合。

Description

血红蛋白检测试剂盒
技术领域
本发明涉及血红蛋白检测试剂盒。
背景技术
在糖尿病治疗中，如“糖化血红蛋白(HbA1c)在诊断糖尿病中的使用”-世界卫生组织(世界卫生组织)咨询的缩略报告中所述，“HbA1c反映了过去8到12周的平均血浆葡萄糖。它可以在一天中的任何时间进行，不需要任何特殊的准备，如禁食。这些特性使其成为评估糖尿病患者血糖控制的首选测试。最近，人们对将其用作糖尿病的诊断试验和作为糖尿病高风险人群的筛选试验有很大兴趣。在很大程度上由于测量空腹血糖水平或进行OGTT(口服葡萄糖耐量试验)和葡萄糖的日常变化的不便，长期以来一直寻求用于诊断糖尿病的葡萄糖测量的替代方案。HbA1c现已被国际委员会和ADA(美国糖尿病协会)推荐为诊断糖尿病的手段。尽管它作为流行性视网膜病变的预测因子提供与空腹或后负荷葡萄糖测量具有相同或几乎相同的灵敏度和特异性，但它在世界上许多地方都不获得。此外，许多基于HbA1c确定患有糖尿病的人通过直接的血糖测量却没有患有糖尿病。
“建议将6.5％的HbA1c作为诊断糖尿病的切点。小于6.5％的值不排除使用葡萄糖测试诊断的糖尿病。反之亦然。
“HbA1c的使用可以避免葡萄糖值的日常变化问题，并且重要的是它避免了人们需要禁食和进行提前的饮食准备。这些优点对近年来强烈提倡的早期诊断和治疗具有意义。
“HbA1c的实用性和便利性与用于诊断糖尿病的血浆葡萄糖测量值相比，需要与许多国家无法获得的事实进行平衡，尽管它是糖尿病管理中公认的有价值的工具。”
如上所述，尽管使用HbA1c具有优势，但世界上许多地方都无法检测HbA1c，因为在大多数低收入和中等收入国家，这种检测是无法负担的。目前可用的定量HbA1c测试需要获得血液样品，用裂解缓冲液裂解样品中的红细胞以释放红细胞中的血红蛋白，将裂解的样品放入测试盒中并将测试盒插入正确校准的确定总血红蛋白(Hb)中HbA1c百分比的机器或分析仪。值得注意的是，这需要在具有稳定电源的实验室或诊所中进行测试，即使血液样品可能在其他地方获得。不幸的是，在世界许多地方，建立这样的实验室或诊所的成本过高，导致HbA1c无法作为诊断和治疗当地人群糖尿病的手段。
尽管已经尝试通过提供HbA1c检测试剂盒来简化HbA1c测试，所述检测试剂盒包含具有有两条染色的测试带的测试条以来指示测试结果，在该测试中，HbA1c值由用户在视觉上比较带的颜色确定。如果HbA1c带与Hb带几乎相同，则结果是正常的。如果HbA1c带比Hb带更深，则疑似患有糖尿病。不幸的是，这并未提供HbA1c的任何实际定量值，并且取决于用户对HbA1c带所感知的比Hb线更深的程度的个人解释。
从上文可以看出，需要一种可负担且可行的方法来测试HbA1c，其提供可靠的定量结果，以便为世界各地的患者提供HbA1c的使用。
发明内容
根据第一方面，提供了一种血红蛋白检测试剂盒，包括：具有样品收集部的横向流动测试条，缀合物部和所述缀合物部下游的多个测试带，所述缀合物部包含与有色颗粒缀合的血红蛋白抗体，以与样品液中的血红蛋白结合；其中每个测试带包含不同浓度的血红蛋白抗体，并且其中每个测试带包含特定浓度的血红蛋白抗体，所述血红蛋白抗体被调节以与样品液中的血红蛋白结合。
所述多个测试带中血红蛋白抗体的浓度可沿下游方向逐个测试带地增加。
最下游的可见测试带可指示所述样品液中包含的血红蛋白的百分比。
所述血红蛋白检测试剂盒可进一步包括与测试条中的测试带的位置相对应的可见标记，所述可见标记各自指示可能包含在所述样品液中的特定百分比的血红蛋白。
所述血红蛋白检测试剂盒可进一步包括另一组标记，所述另一组标记指示对应于所述可见标记中血红蛋白的特定百分比的血糖水平。
所述血红蛋白可是糖化血红蛋白。
附图说明
为了使本发明可以被完全理解并且易于实施，现在将仅通过非限制性示例的方式描述本发明的示例性实施例，说明书参考所附的说明性附图。
图1是血红蛋白检测试剂盒的示例性实施方案的俯视图。
图2是图1的血红蛋白检测试剂盒在使用前的分解图。
具体实施方式
下面将参考图1和2描述血红蛋白检测试剂盒10的示例性实施方案。如图1和2所示，血红蛋白检测试剂盒10是包括横向流动测试条40的横向流动检测试剂盒。测试条40具有样品收集部41，缀合物部42和缀合物部下游的多个测试带43。测试条40优选地还在多条测试线43的下游具有至少一条对照带47，并且在测试条40的下游端具有吸收垫49。下游方向由图1和图2中的箭头99表示。应当注意，在图2中可以看到横向流动测试条40，测试带43和对照带47仅为了说明目的而表示为可见的。实际上，在使用血红蛋白检测试剂盒10之前，测试带43和对照带47是不可见的。
如图1所示，血红蛋白检测试剂盒10具有可见标记36，其对应于测试条40中测试带43的位置。标记36各自指示可能在样品液中的特定百分比的血红蛋白。优选地，血红蛋白检测试剂盒10还包括另一组标记38，以指示与血红蛋白的特定百分比相对应的血糖水平(以mmol/l计)。
在测试条40中，每条测试带43包含不同浓度的血红蛋白抗体。血红蛋白抗体可以是血红蛋白(Hb)或糖化血红蛋白(HbA1c)的抗体，根据检测试剂盒用于哪种类型的血红蛋白。每个测试带包含特定浓度的血红蛋白抗体，其被调节以与流过测试条40的样品液中的血红蛋白结合。在与测试带中的血红蛋白抗体结合之前，样品液中的血红蛋白与缀合物结合，当样品液中足够量的血红蛋白固定在该测试带上时，在测试带上变得可见。
在测试条40上的与样品收集部41相邻的缀合物部42中提供缀合物。缀合物可包含任何已知的着色颗粒，例如胶体金纳米颗粒或与血红蛋白抗体缀合的乳胶微球。因此，样品液中的血红蛋白与缀合物中的血红蛋白抗体结合，以吸收有色颗粒，形成包含与有色颗粒缀合的血红蛋白的复合物。当复合物流过测试带43时，复合物中的血红蛋白也与测试带处的血红蛋白抗体结合，以将有色颗粒固定在测试带上。以这种方式，只有当流过该特定测试带43的样品液含有至少与特定测试带43中被调节为并指示与之结合的血红蛋白的特定百分比相同的血红蛋白百分比时，特定测试带才变得可见，这是由于足够浓度的有色颗粒与复合物中的血红蛋白一起被固定在特定的测试带上。
包含在每条测试带43中的血红蛋白抗体的浓度在下游方向99上逐个测试带43增加。因此，参考图1，6.0％标记处的测试带包含的血红蛋白抗体浓度比在5.5％的标记处的测试带处更高。以这种方式，当样品液置于样品收集部41上并流过测试带43时，如果样品液包含血红蛋白，则可以通过观察在血红蛋白检测试剂盒10的反应窗口33中哪个测试带43变得可见来定量地知道样品液中血红蛋白的百分比。在变得可见的测试带中，最下游的可见测试带表示样品液中血红蛋白的实际百分比。
例如，参考图1，当使用血红蛋白检测试剂盒10测试含有7.0％血红蛋白的样品液时，5.5％，6.0％，6.5％和7.0％标记处的测试带43将变得可见。这是因为样品液中存在的7.0％血红蛋白足以与5.5％，6.0％，6.5％和7.0％标记处的测试带所包含的血红蛋白抗体浓度结合，从而使这些测试带变得可见。表明血红蛋白百分比大于7.0％的其余测试带保持不可见，因为样品液中存在的7.0％血红蛋白不足以与剩余的测试带结合而导致剩余的测试带变得可见。这是因为剩余的测试带包含更高浓度的血红蛋白抗体，其被调节为百分比高于7.0％的血红蛋白结合并且指示血红蛋白的百分比高于7.0％。在该实施例中，7.0％的带是可见测试带的最下游，因此表明样品液具有7.0％的血红蛋白。
同样，如果使用血红蛋白检测试剂盒10测试另一种样品液，并且测试带在5.5％，6.0％，6.5％，7.0％，7.5％，8.0％和8.5％标记处可见，而其余测试带43保持不可见，可以得出结论，样品液中含有8.5％的血红蛋白。
对照带47包含用于与缀合物中的血红蛋白抗体结合的抗体，以指示当对照带47变得可见时测试有效。
样品液通常包含患者血液样品和市售裂解缓冲液的混合物。在使用中，可以通过刺穿患者的指尖以获得一滴血液，将血滴置于约0.5ml的裂解缓冲液中，并搅拌血滴和裂解缓冲液的混合物约5秒钟来获得样品液。
在图1和2中所示的示例性实施例中，血红蛋白检测试剂盒10包括基片20，密封片30，以及顶片50。密封片30具有在使用血红蛋白检测试剂盒10之前打开的密封样品收集器31，横向流动测试条40密封在血红蛋白检测试剂盒10被使用之前密封在基片20和密封片30之间。密封片30设置有透明部分，该透明部分构造为与测试带43和对照带47对齐的反应窗口33，使得它们43，47可通过反应窗33可见。顶片50构造成在使用血红蛋白检测试剂盒10之前附着到密封片30上以保持样品收集开口31密封。当顶片50层叠在所有密封片30上时，顶片50还包括与密封片30的反应窗33对齐的透明部分53，以允许通过密封片30和顶片50两层看到测试带43和对照带47。
在一个替代实施例中，顶片50可以仅部分地层叠在密封片30上而不叠置在反应窗33上，在这种情况下，不需要在顶片50中设置透明部分。
基片20，密封片30和顶片50的形状和尺寸优选为直线形，使得血红蛋白测试盒10是简单的几乎扁平的矩形包装。
如图2所示，顶片50还构造成在使用血红蛋白检测试剂盒10期间至少部分地与密封片30分离以打开样品收集开口31。当样品收集开口31已打开时测试条40的样品收集部41通过样品收集开口31暴露，然后可以在其上接收流体分析物。这可通过将顶片50叠置在密封片30上并且为顶片50提供适当定位的模切带57(例如在样品收集开口31的至少一侧上)来实现，以允许顶片50至少部分地从密封片30上剥离。
在使用血红蛋白检测试剂盒10之前，样品收集开口31优选地通过盖子38密封。盖子38附接到顶片50，使得顶片50与密封片30的至少部分分离可将盖子38从密封片30分离，以打开样品收集开口31。在使用血红蛋白检测试剂盒10之前，盖38优选与密封片30成为一体或者是密封片30的一部分。
顶片50优选地还构造成在使用血红蛋白检测试剂盒10之后可重新附接到密封片30以覆盖样品收集开口31，以防止样品收集部41上的样品液接触另一个物体。这是一种安全或卫生特征，用于最小化或防止使用过的血红蛋白检测试剂盒10的人类处理者被样品液中的污染物污染，并最小化或防止与其他使用的血红蛋白检测试剂盒10的交叉污染。
基片20，密封片30和至少一个顶片50各自优选地包括防潮聚合物膜，使得在使用血红蛋白之前将至少一个测试条40保持良好地密封在基片20和密封片30之间。以这种方式，血红蛋白检测试剂盒10不需要额外的防潮包装，以在使用前储存和运输血红蛋白检测试剂盒10期间保持至少一个测试条40稳定。这也大大减小了血红蛋白检测试剂盒10的尺寸和占用的空间，这将产生显着的影响，特别是当血红蛋白检测试剂盒需要在运输网络或可接近性差的区域中移动时。例如，步行到远程位置的单个医护人员将能够在单个手提袋或箱子甚至衣服口袋中携带更多本发明的血红蛋白检测试剂盒10。与现有的血红蛋白检测试剂盒相比，铝箔袋中的塑料盒具有明显更大的携带能力。不需要额外的防潮箔袋和塑料盒也显着降低了本发明的血红蛋白检测试剂盒10的成本，因为每个箔袋和每个塑料盒贡献了每个传统可用的血红蛋白检测试剂盒的总成本。
另外，血红蛋白检测试剂盒10优选地在血红蛋白检测试剂盒10上设置有至少一个快速响应(QR)代码80，更优选地位于顶部片50上以便于获取。至少一个QR码80允许存储和检索诸如至少一个测试条40和血红蛋白检测试剂盒10本身的制造日期，有效期和源信息的信息，以及允许血红蛋白检测试剂盒10到与流体分析物的单个特定来源相关联或标记。具体来源可以是患者或任何其他样品液，这取决于血红蛋白检测试剂盒10的使用应用。Q2码优选地位于顶片50的部分58上，其中顶片50的部分58是未从密封片30上剥离，或在密封片30的未被顶片50覆盖的部分上(取决于血红蛋白检测试剂盒10的构造)。以这种方式，快速响应代码80在使用后永远不会与血红蛋白检测试剂盒10中的测试条40分离，并且每个测试条40可以被正确地追踪到其特定的样品液源。在每个血红蛋白检测试剂盒10上具有快速响应代码80允许每个血红蛋白检测试剂盒10不可磨灭且无可置疑地仅与一个特定样品液源相关联，从而最小化或防止测试结果的混乱发生。
血红蛋白检测试剂盒10优选与裂解缓冲液一起提供或出售，以允许糖尿病患者在家中使用血红蛋白检测试剂盒10制备样品液并测试血红蛋白。以这种方式，本发明提供了一种低成本，低体积的血红蛋白检测试剂盒10，其可以在护理点使用并且与特定样品液源(例如特定患者)相关联，而不需要昂贵的实验室或临床成套设备-最多运行血红蛋白测试。
虽然在前面的描述中已经描述了本发明的示例性实施例，但是本领域技术人员将理解，在不脱离本发明的情况下，可以在设计，构造和/或操作的细节上进行许多变化。例如，尽管已经描述了基片，密封片和顶片优选地由防潮聚合物膜制成，但是它们可以替代地由具有足够的防潮性能的适当层压纸制成，以稳定地存储测试条在其中。进一步设想，在血红蛋白检测试剂盒的各种实施方案中，顶片可在或可不在所有密封片上层叠，只要它在样品收集开口上层叠以在使用血红蛋白检测试剂盒前保持样品收集开口密封。除了上述示例和替代配置之外，可以使用横向流动检测试剂盒的任何其他可能配置来容纳测试条40，只要测试条包括如上所述的样品收集部和多个测试带。

Claims (6)

1.血红蛋白检测试剂盒，包括：
具有样品收集部的横向流动测试条，缀合物部和所述缀合物部下游的多个测试带，所述缀合物部包含与有色颗粒缀合的血红蛋白抗体，以与样品液中的血红蛋白结合；
其中每个测试带包含不同浓度的血红蛋白抗体，并且其中每个测试带包含特定浓度的血红蛋白抗体，所述血红蛋白抗体被调节以与样品液中的血红蛋白结合。
2.根据权利要求1所述的血红蛋白检测试剂盒，其中，所述多个测试带中血红蛋白抗体的浓度沿下游方向逐个测试带地增加。
3.根据前述权利要求中任意一项所述的血红蛋白检测试剂盒，其中，最下游的可见测试带指示样品液中包含的血红蛋白的百分比。
4.根据前述权利要求中任意一项所述的血红蛋白检测试剂盒，其中，还包括可见标记，所述可见标记对应于所述测试条中的所述测试带的位置，所述可见标记各自指示可能包含在所述样品液中的特定百分比的血红蛋白。
5.根据前述权利要求中任意一项所述的血红蛋白检测试剂盒，其中，还包括另一组标记，所述另一组标记指示对应于所述可见标记中血红蛋白的具体百分比的血糖水平。
6.根据前述权利要求中任意一项所述的血红蛋白检测试剂盒，其中，所述血红蛋白是糖化血红蛋白。
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