CN109562236A - 定量雾化吸入器附加设备，观察改善系统以及改善使用定量雾化吸入器中的观察的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于定量雾化吸入器的附加设备，一种改善观察的系统以及一种用于改善定量雾化吸入器中的使用的观察的方法，所述附加设备包括观察系统壳体组件，观察系统壳体组件包括带有至少一个压力传感器的观察系统；喉舌组件，配置为与环绕设置在定量雾化吸入器上的喉舌出口的外表面配合并与其可移除地接合；其中所述观察系统壳体配置为配合并可移除地接合所述喉舌组件；以及所述喉舌组件特别适于符合定量雾化吸入器的喉舌出口的外表面，而不会阻碍通过所述出口的一定剂量药物的输送。

Description

定量雾化吸入器附加设备，观察改善系统以及改善使用定量 雾化吸入器中的观察的方法

技术领域

本发明涉及手持式定量雾化吸入器，也称为MDI，并且更具体地涉及改善使用手持式定量雾化吸入器分配计量药物的治疗方案的观察情况。这种定量雾化吸入器通常包括空心体，其中插入有药筒。药筒包含待分配或输送的药物，并且药物通常以如下方式配制，使得当药筒分配机构激活时，药物作为悬浮在气体载体中的药物颗粒或药物溶液颗粒的气雾剂释放，或者当从高压环境(例如药筒)释放到低压环境(例如设备的用户的周围环境)时药物溶液精细地分散。

背景技术

这种设备最大的一个问题是，尽管他们计量分配，即活性药物质的预定量已知，很难知道药物是否已经按照制造商或开处方的医疗保健专家的建议被分配或输送。这可能导致药物未被用户正确地吸入的情况(例如通过激活药物释放和吸入之间缺乏正确的协调)，或者简单地浪费(例如在意外输送药物的情况下)，或者甚至配药过量(例如因为用户认为之前尝试吸入药物已经失败或不令人满意)。这些设备通常长期使用，例如以调整或治疗诸如哮喘等长期呼吸系统疾病，错误的管理和使用这种手持式定量雾化吸入器可能会导致其他更严重的问题。

多年来已经进行了多次尝试更好的控制待吸入药物的输送并且向用户提供一定程度的保证、反馈或舒适度。大多数这些尝试聚焦在要么直接将传感器和电路直接集成在空心体中，其中空心体容纳有包含待分配药物的药筒，这里称之为“综合方法”以便于理解，要么涉及以某种方式被添加到空心体或药筒的设备。后一种解决方案称为“附加”设备，因为它们通常在需要时或者说，例如在用于清洁或更换设备电路时从空心体或药筒添加或移除。

欧洲专利EP0617762公开了综合方法的示例。设置了空心体，药物分配药筒插入在空心体中，其中空心体设置有：观察系统，其包括视觉和听觉的信号；和显示器，以向用户显示关于正确管理通过药筒分配的药物的信息。主体还设置有通道或导管，其允许空气从外部或环境空气通过，以穿过空心体并进入药物分配喉舌出口。电子传感器装置位于通道内以便测量流过通道的气压变化，并且运动传感器装置设置为用于检测在每一次激活之前筒是否摇晃。处理从各种传感器装置获取的各种信号并转发到显示器以向用户显示适当的消息。这种系统和设备的问题在于它们需要特殊制造的空心体以包含所有的微型电路，一方面，用于空气流量测量的额外的空气通道，另一方面，并且结果是，空心体变得如此庞大以至于很难适当地处理，特别是在儿童的手中，他们有可能无法正确地观察他们的治疗方案。

欧洲专利EP0387222公开了“附加”设备方法的示例。该文件描述了一种定量雾化吸入器系统，其包括充满压力的筒和用于容纳所述筒的空心体。压力筒设置有喷嘴并且放置在带喷嘴的支架中。支架采用可分离单元成型，其包括与用于吸气流动的空气通道连接的检测器和电子单元。当病人从喉舌吸入时，气流通过围绕压力筒的间隙打开并通过喉舌流出。该专利在吸入的引入期期间必须向下按压筒从而通过喷嘴释放剂量。筒和支架周围的气流产生噪音，该噪音可以由噪音检测器检测到。当通过喷嘴释放剂量时会产生声音，这种声音不同于噪音并且可以由检测器检测。由于这些声音彼此不同，扩音器可以用作检测器。在通过根据图7的吸入器吸入时，在环境压力和喉舌开口处的压力之间产生压降，即，当患者吸入时在支架内产生负压，该负压可由压力传送器检测。在释放剂量时，在短时间内产生强烈的压力变化，该压力变化可由压力传送器检测。在根据图7的实施例中，压力传送器还可以用于检测剂量的吸入和释放，即，用于控制患者以规定的方式使用剂量气雾剂所需的信息。

附加设备的另一个示例可以在欧洲专利EP146172中找到。该文件公开了一种用于干粉吸入器(DPI)的附加设备，该DPI与定量雾化吸入器(MDI)相反。该文件中的干粉吸入器包括用于检测患者已经进行吸入的传感器、通/断开关、电源、用于控制装置的元件，其中控制装置用于当传感器感测到用户的吸入时以及当设备接通时通过向所述装置供电来产生听觉信号或光信号。用于产生听觉或光信号的装置配置为确定吸入的强度和频率，并且基于已确定的吸入强度和频率的值生成光和声音信号，以便通知患者他们已经到达适当的呼吸模式。

附加设备的另一个示例可以在美国专利US5794612中找到，其公开了一种吸入腔，该吸入腔被添加到喉舌出口并且形成用于吸入的辅助腔而非由定量雾化吸入器的喉舌出口形成的腔。该辅助腔设置有超声波传感器和差动压力传感器以及用于向用户存储和显示信息的微型电路。

美国专利US5809997公开了另一种附加设备，其被拧到定量雾化吸入器的空心体的背部上，并且其还需要修改空心体，以允许应变仪臂插入其背部，从而将药筒的一部分接合到设置在所述药筒上的阀杆旁边。传感臂的作用是将数据传输到附加设备内的微处理电路，从而允许确定药筒是否被适当的压缩以释放药物。这种设备的问题在于它需要对空心体进行特定的修改，即，如定量雾化吸入器制造商所提供的那样，空心体的完整性，必然会被破坏。

美国专利US8807131公开了另一种用于定量雾化吸入器的附加设备，其中该设备的其中一个变型包括用于微型电路和通信模块的外部壳体和连接至壳体的传感器，该壳体位于药筒内的空心体内部，从而传感器位于喉舌出口的腔内。这种执行模式下的传感器是温度传感器，用于检测当用户插入或拔出喉舌出口进入用户的嘴巴或从其离开时的温度变化，或者当从药筒释放药物时，因为从加压药筒释放药物也会导致温度的变化，据称该变化可由温度传感器检测到。

美国专利US2007023034公开了一种可移除的附加设备，用于改善定量雾化吸入器管理的观察情况，其中所述设备安装在容纳药筒的空心体的后跟上。依顺性监视器位于空心体的后跟的下方。依顺性监视器的橡胶壳体包括电池、开关、电子模块、温度传感器和一组触点。电池、电子模块、开关和触点都安装在印刷电路板上，并且温度传感器安装在橡胶壳体的突出部分的末端处，其中该突出部分沿着定量雾化吸入器喉舌的下侧延伸。开关由柔性橡胶壳体覆盖，从而能够按下开关。电触点由橡胶壳体的可开启部分覆盖，当依顺性监控器放置在插接站上时可以移除或打开可开启部分。再次，该文件提出的方案需要修改空心体，在这种情况下是切掉，以便允许依顺性监控器与定量雾化吸入器齐平。

根据PCT专利申请WO2011083377A1，公开了一种用于定量雾化吸入器的附加设备，其安装在MDI的喉舌出口的周围，并且包括微型电路和传感器以及用于向用户提供反馈的显示装置。MDI的空心体位于附加设备内，由柔性内部部分保持，其中柔性内部部分安装在刚性壳体内并由其支撑。柔性内部部分包括限定孔的壁，所述孔结构设计为容纳MDI的空心体的喉舌出口。该设备包括位于壳体的前端上的喉舌，使得可以在壳体内形成用于药物流动的中央通道。壳体的喉舌创建了另一个腔，从药筒释放后，药物必须流过该腔并进入MDI的喉舌出口。

上述所有方案都具有它们的缺点。在完整的综合方法的情况下，必须修改空心体以允许空心体包含所有必须的电路和传感器以及屏幕或控制按钮，从而增加其容积并使得小手的用户可能难以正确操作该设备。在这些设备集成屏幕和按钮使用户与设备进行交互的情况下，相对体积仍然必须保持最小，因而，对于大手的人来说，或者通常是具有手协调和运动精度问题的人来说，仍然存在问题。在附加设备方法的情况下，目前申请人不知道有任何设备允许在附接至MDI时允许简单的操作设备，同时允许准确的观察和符合收集和报告。因此，本发明的其中一个目的是一种定量雾化吸入器观察附加设备，其克服了现有技术设备相关的困难。正如下文将进一步描述的那样，本发明的另一个目的是一种使用根据本发明的附加设备改善通过定量雾化吸入器输送的药物的输送的观察的方法。本发明的另一个目的是一种定量雾化吸入器观察系统。当在进一步的描述和权利要求中呈现或讨论本发明时，本发明的其他目的将变得显而易见。

发明内容

如上所述，本发明的一个目的是一种定量雾化吸入器观察附加设备，其适于可移除地安装在定量雾化吸入器的外表面，所述附加设备包括：

-观察系统壳体组件，包括带有至少一个压力传感器的观察系统；

-喉舌组件，配置为与环绕设置在定量雾化吸入器上的喉舌出口的外表面配合并与该外表面可移除地接合；其中

-所述观察系统壳体配置为配合且可移除地接合所述喉舌组件，反之亦然；以及

-更具体地，所述喉舌组件适于符合定量雾化吸入器的喉舌出口的外表面而不会阻塞通过所述出口输送一定剂量的药物。

综上所述，因此应理解到，MDI观察附加设备包括两个主要组件：

-第一组件，其是用于容纳观察系统的壳体组件；以及

-第二组件，其是配置为与环绕设置在定量雾化吸入器上的喉舌出口的外表面配合并与该外表面可移除地接合的喉舌组件。

在本申请中，术语“内”与术语“内部”是可交换的，且术语“外”与术语“外部”也是可交换的。

根据本发明目的的一方面，观察系统壳体组件配置为配合且可移除地接合所述喉舌组件，反之亦然，即，喉舌组件配置为可移除地接合所述观察系统壳体组件。最终的结果是观察系统壳体组件和喉舌组件中每一个都可以与其他组件接合或从其移除。可以想到实现这种可移除或可释放接合连接和分离这两个组件的各种装置，例如以下装置中至少一个或多个：榫槽装置、夹合装置、榫眼和榫头装置、狭槽和突起装置以及本领域通常已知的其他类似的可释放系统。这种设置在观察系统壳体或设置在喉舌组件上的可移除地附接和拆开或接合和分离的系统的其中一个优势在于，其能够使用户能够在需要时(例如在想清洁喉舌组件时)拆卸附加设备的各种组件。壳体组件和喉舌组件之间的这种可释放地接合和分离的系统的其他优势在于它使得设备的制造商能够制造包含壳体和多个喉舌组件的单个观察系统，其中多个喉舌组件构造成与环绕设置在定量雾化吸入器上的喉舌出口的外表面配合并与其可移除地接合。接着，这意味着制造商可以提供容纳在壳体内的单个观察系统，用于各种品牌的定量雾化吸入器，因为每个MDI制造商倾向于根据他们范围内MDI的模型和待分配的药物来制造略微不同的喉舌出口形状。

从之前的内容也将理解到，观察系统壳体组件不需要与定量雾化吸入器的空心体的任意部分耦合或连接，也不需要修改所述空心体以允许附加设备安装在MDI上。只有喉舌组件构造成与围绕设置在定量雾化吸入器上的喉舌出口的外表面配合并与其可移除地接合，并且如上所述，优选地，其适于配合围绕当前可用或将来可研发的MDI喉舌出口模型的每一个和任一个并与其可移除地接合。

在一个实施例中，喉舌组件仅仅延伸至MDI的喉舌的近端或颊侧末端。优选地，所述喉舌组件具有近端或颊侧末端，该近端或颊侧末端与MDI的喉舌的最近段对齐或略微从其移出。这样的话，不会产生辅助腔，药物将不许穿过辅助腔，此外药物穿过的腔已经由MDI提供，因此由于额外的航线长度这降低了比通常沉积在辅助腔的壁上或者没有到达其目标的更多的气雾剂-传递药物的风险。缺乏额外的或辅助腔(该辅助腔是本领域方案已知的)还意味着喉舌组件不会阻塞喉舌出口也不会干扰药物流向客户。由于大多数定量雾化吸入器具有将药物配方正确输送给用户所需的特定流动特性，这是本发明的附加设备相对现有系统的显著优势。

在本申请中，MDI的喉舌的近端或颊侧末端限定为最接近用户的嘴巴的喉舌的末端或顶部。

根据本发明的另一个实施例，当所述喉舌组件和所述观察系统壳体组件组装在一起时形成气流通道，并且壳体组件的至少一个压力传感器位于沿着所述空气通道的位置处。气流通道以这样的方式配置从而允许空气从观察系统壳体组件的外部流动，穿过所述壳体组件然后穿过至少部分的喉舌组件。优选地，由观察系统壳体组件和喉舌组件形成的气流通道限定为使得当附加设备安装在MDI的喉舌出口上时，所述气流通道在所述MDI的近端或颊侧末端的方向上至少部分地沿着MDI的喉舌出口的外表面延伸。

在一个实施例中，所述气流通道沿着MDI的外部喉舌出口延伸直到MDI的所述喉舌出口的近端或颊侧末端。

在另一个实施例中，气流通道的近端区由喉舌组件的内凹槽表面和定量雾化吸入器的喉舌的相应的外或外部表面之间创建的空间形成。可替代地，喉舌中的气流通道由直接设置在构成喉舌组件本身的材料内通道或导管限定，所述导管延伸直到所述喉舌组件的近端或颊侧末端。在另一可替代的实施例中，气流通道由内表面中的多个开口限定，延伸直到所述喉舌组件的近端或颊侧末端的全部或仅仅一部分。使气流通道沿着喉舌组件的内表面全部或至少部分地延伸的目的在于使得当用户吸入时能够沿着所述通道吸入，或者可替代地，当用户呼气或停止吸入时沿着所述通道吸回来，从而沿着所述空气通道产生气压的轻微的反吹。实际上，由大多数吸入器提供的疗法工作原理是用户通过MDI喉舌出口吸气或吸入由药筒输送的药物，然后用户停止吸入并屏住呼吸一端时间，通常是几秒钟或更久。停止吸入的步骤在气流通道内产生一分钟气压变化，该变化将由第一压力传感器检测。用户在分配时间结束时呼气，通常通过手表或其他计时设备，或者他们的手指(例如儿童)在用户头脑中计数。呼气步骤通常发生在MDI从用户的嘴巴移除的情况下，然而，经常发生的是用户发现不可能或很难按照分配的或推荐的时间屏住呼吸，并且也不足够快在呼气之前从他们的嘴巴移除MDI。这可能导致空气沿着空气流动通道被吹回去。再者，第一压力传感器将检测到这一变化。

在另一个实施例中，气流通道的远端区由观察系统壳体的外壁中的开口形成，并且位于与所述第一压力传感器直接对齐处，其中所述开口通向所述壳体外部的局部大气环境。在该实施例中，远端区(即，在用户吸入时通常将空气吸入设备的区域)中的空气流动通道允许空气通过观察系统壳体的外壁的开口流入，并从那里通过第一压力传感器(其中由于所述气流将检测到气压的变化)，然后通过空气流动通道的剩余部分，其中空气流通通道通向喉舌组件的颊侧或近端区域或末端。

在可替代的实施例中，空气流动通道的远端区由位于所述壳体的最远端处的观察系统壳体中的开口形成。这样的开口，例如可以表示为通信端口(例如USB端口、微型USB或迷你USB端口)位置处的观察系统壳体的外壁中的开口，或者可以表示为一个或多个开口，例如在所述观察系统壳体的外壁中的其他地方制造的多个开口。

根据另一实施例，位于所述空气流动通道的远端区和近端区之间的中间区部分设置在观察系统壳体中并且位于所述壳体的外壁的最近端处，并且部分设置在所述喉舌组件的最远端处创建的空间中，位于直接气流中的两部分彼此接触以形成所述中间区。因此，中间区包括观察系统壳体的近端开口和喉舌组件的最远端空间。

优选地，中间区由观察系统壳体中的孔口形成，其与喉舌组件的内槽表面的最远端直接气流连通。

在另一个优选的实施例中，喉舌组件的内槽表面的最远端由喉舌组件的突出连接器舌的切口部分限定。

空气流动通道的总长度和形状以这样的方式限定使得当空气从远端区或最远端朝向近端区或最近端流动(反之亦然)，并通过或穿过所述第一气压传感器时，为第一压力传感器所检测到的压力变化提供适当的灵敏度。

在另一个实施例中，喉舌组件具有大体上环形的形状，其中喉舌组件配置为与环绕设置在定量雾化吸入器上的喉舌出口的外表面配合并与其可移除地接合。申请人已经确定，一般的环形形状是最有利的喉舌组件的形状，因为它允许实现紧密的弹性或基于摩擦的配合，从而喉舌组件可以在MDI的喉舌出口的外部或外表面上或围绕该外表面滑动并与其接合。喉舌组件的大体上环形的形状还能够使所述组件很容易地被设计为适配目前可用或将来可研发的MDI的可用喉舌出口的任意轮廓。

最后，以及在另一个实施例中，喉舌组件具有大体上环形的形状，其是由结合在一起的内围壁和外围壁限定从而形成环形的形状，喉舌组件的内围壁接合喉舌出口的外表面。

在另一个实施例中，环形形状的喉舌组件的内围壁设置有用于弹性地接合喉舌出口的外表面的抓握装置。这种抓握装置可以以不同的方式设置，例如，使用选自垫子、衬垫、条带、肋状物、凹槽、弄粗糙或任意其他等效抓握装置中至少一个或多个来确保环形形状的喉舌组件紧密地弹性配合到MDI的喉舌出口上。申请人已经发现，确保紧密弹性的配合使喉舌组件能够保持在适当位置同时可以被相对容易地从用户移除的最合适的装置是基于弹性体的垫，其位于环形形状喉舌组件的内围壁上的选定的战略区。抓握装置不仅能够使喉舌组件正确地保持在MDI的喉舌出口的外周表面，而且，还可以在设备安装时，根据它们的相对厚度和他们在喉舌组件的内围壁上突出的深度在中间区和近端区之间提供额外的空气通道。

根据本发明的一个实施例，至少一个或第一压力传感器配置为检测至少一个或多个气压变化事件。压力传感器可以是任意合适的类型，例如，移动电话技术中通常使用的用于确定高度的大气压力传感器，压阻式压力传感器、绝对式数字压力传感器、MEMS压力传感器。商业可用的压力传感器的适当示例参考BOSCH BMP280、NXP MPL 115A、Amphenol NPA201、OMRON 25MP-01-01和ST LPS 25HB销售。优选的压力传感器是压阻式压力传感器，例如法国ST Microelectronics出售的ST LPS25HB，其是特别适于本发明的附加设备。

在另一个实施例中，至少一个压力传感器配置为测量空气流过气流通道时至少一个或多个气压变化事件，其中气流通道由当喉舌组件和所述观察系统壳体组件组装在一起时两者共同形成。尽管第一压力传感器位于气流通道的路径中，并仅可以用于测量或检测在它的具体位置处的气压变化，优选的是，该压力传感器配置为检测穿过整个或大体上整个气流通道长度的任何点处发生的气压变化事件。在这种程度上，将会相应地设置气压传感器的灵敏度。

在另一个实施例中，观察系统壳体组件进一步包括第二压力传感器。优选地，第二压力传感器配置为记录观察系统壳体的至少一个或多个用户激活的压缩事件。就这一点而言，应理解到，观察系统壳体的用户激活的压缩事件指的是用户直接或间接施加到观察系统壳体的机械压缩。通常，当用户将MDI保持在手指和拇指之间时将发生这种机械压缩，通常采用筒的顶部上的手指和筒主体下面的拇指，除了在这种配置中观察系统壳体将至少部分地位于MDI的空心体的下面，使得拇指或者说手的手掌将挤压观察系统壳体并将后者压缩到传感器将检测到这种机械压缩的程度。

在另一个实施例中，优选地，观察系统壳体的主体由半柔性材料制成，例如塑料材料，适当地选自ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯聚合物)、PC(聚碳酸酯聚合物)、POM(聚甲醛单体)以及ABS-PC(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯-聚碳酸酯共聚物)，而ABS-PC是最优选的并且对于通常适用于这种情况的力提供适当程度的弹性和阻力。可替代地，观察系统壳体由某一材料制成，该材料可以经受由用户用他们的手掌或拳头施加在药筒的顶部并向下按压观察系统壳体将能承受的更硬或更软的表面所引起的机械压缩。因此，观察系统壳体的主体由某一材料制成，该材料可以在所施加的机械压缩的推动下弹性地变形，并且这种变形将足以使第二压力传感器检测到发生了一定程度的机械压缩。

在另一个实施例中，第二压力传感器可以与设置在观察系统壳体内的按钮处于可连接的关系，其中当观察系统壳体变形时可连接的按钮将机械压力导向第二压力传感器。在这种配置下，可连接按钮可以被固定至观察系统壳体的主体的内侧壁，并且传递到壳体的弹性形变将会使按钮移动到与第二压力传感器的表面连接，从而对传感器直接施加机械压缩，将其转换为合适的信号或数据点，或者可替代地，在按钮和传感器之间创建电路和相应的信号，信号的强度将表示施加的压力。

在另一个实施例中，观察系统壳体进一步包括运动传感器。

在优选的实施例中，运动传感器配置为，当附加设备安装在定量雾化吸入器上时，记录超出预定的移动水平的定量雾化吸入器的至少一个或多个自发的用户引起的振动事件。

在另一个实施例中，运动传感器配置为检测由用户给予的、超出某一水平的运动，从而允许观察系统打开或关闭或睡眠。优选地，运动传感器配置为忽视低于设定水平的任意运动水平，并且等级超出阈值或设定水平的任何运动水平。

可以实现的检测所需运动水平的一种优选的方式是通过使用加速计作为运动传感器。适当的运动传感器可以适当地从以下这些商业可用的运动传感器中选择，参考BOSCHBMA455、nalog device ADXL 363、NXP FXL 58471 8471以及ST LIS2DH，其中由STMicroelectronics参考ST LIS2DH销售的运动传感器最为合适。

根据本发明的另一个实施例，运动传感器配置为记录大约在1G到大约3G且优选地2G到2.5G之间的至少一个或多个预定加速运动。优选地，所述运动传感器配置为记录至少两个到五个连续的加速运动，两个到五个连续的加速运动中每一个都在上述范围内。

在另一个实施例中，观察系统壳体进一步包括微控制器，以及选自如下装置的至少一个或多个元件：数据存储装置、视觉信号产生装置、听觉信号产生装置、电源、无线通信模块以及通信端口，所述至少一个或多个元件中的每一个连接至所述微控制器。微控制器可以选自任何适当的可编程微控制器，但是优选地，所述微控制器选自如下市场上可买到的微控制器：Broadcom BCM 20736S，包含集成蓝牙模块和天线；Broadcom BCM 20732S，包含集成蓝牙模块和天线；Cypress PSSoc 4xx7，包含集成蓝牙模块；STM 322，设置有外部蓝牙BlueNRG电路；Nordic semiconductor NRF 51，带有集成蓝牙模块；以及Nordicsemiconductor NRF 52，带有集成蓝牙模块。上述列表中优选的微控制器是Nordicsemiconductor NRF 52。

所述设备配置为能够以不同的方式起作用，这取决于设备的所需应用和设备应该与之交互或适配的MDI的特定型号或品牌。尤其是，根据一个实施例，设备可以保持处于关闭状态，从而观察系统的大多数组件不由电源供电或者系统保持处于睡眠状态。例如，运动传感器配置为，仅仅检测对应于大约1G和大约3G之间的加速度的运动，然后如果检测到每个大约1G到大约3G之间的加速度的两次到五次连续的运动则仅仅将该信息传递至微控制器。当检测到每一个落入上述范围的加速度的这种连续运动时，微控制器接收该信息并通过允许系统的其余部分经由微控制器被唤醒并由电源供电来对此作出反应。可替代地，整个设备可以被保持处于无动力状态或关闭状态，直到用户需要从MDI输送药物然后交换(commutes)设置在附加设备中并连接至观察系统的适当包括的电源开关。

根据另一个实施例，微控制器配置为确定从第一运动传感器记录的至少一个或多个振动事件是否对应于定量雾化吸入器的自发的用户引起的振动事件，从而确定定量雾化吸入器是否已经准备好药物输送。实际上，根据每一次使用MDI的常规用户指令，并且在释放药物配方之前，两次到五次加速运动被认为正好对应于用户摇晃MDI以预备或准备好药筒中的气雾剂以用于输送。如上所述，这些加速运动由运动传感器记录，并且转发到微控制器。

根据另一个实施例，微控制器进一步配置为在第二压力传感器处记录压力变化事件，该事件由观察系统壳体的用户激活的压缩引起。

在另一个实施例中，微控制器进一步配置为确定第二压力传感器处记录的压力变化事件是否对应于药物输送的用户-激活。因此，微控制器配置为能够确定MDI是否已经被用户激活以例如通过向下按压药筒释放药物，并使其阀将药物释放到MDI的喉舌出口。该检测是通过记录在涉及第二压力传感器部分中施加在如上所述的第二压力传感器的机械压缩压力或力来实现的。

牢记，用户可能不慎向下按压药筒，并且使壳体组件被机械地压缩，从而产生将表示药物已经被释放的信号，微控制器进一步配置为确定从第一运动传感器记录的振动事件和在第二运动传感器处记录的压力变化事件是否对应于用户操作，即准备好并按压定量雾化吸入器的药筒以通过定量雾化吸入器的喉舌释放药物。换言之，微控制器配置为检查MDI是否已经正确准备好并且通过在药筒上施加适当的压力来释放药物，其对应于施加到包含在观察系统壳体内的第二压力传感器的机械压缩力或压力。

作为另一实施例，微控制器配置为记录：在第二压力传感器处记录的发生压力变化事件的时间和在第一压力传感器处记录的发生压力变化事件的时间，然后在用于运行时间的预定窗口的滚动缓冲区中记录从所述第一压力传感器和第二压力传感器接收的所有数据和相应的事件时间。优选地，具有运行时间的预定窗口的缓冲区由在第二压力传感器记录的压力变化事件发生时记录的时间减去在0.5到1.5秒之间变化的缓冲余量来限定，并且向其添加的是5秒的监听窗口，在运行时间的窗口期间，从所述第一压力传感器和第二压力传感器接收的所有压力传感器事件的发生都由微控制器记录并被存储在存储器中。

根据另一个实施例，优选地，观察系统壳体设置有计时器装置，能够记录任何给定传感器事件发生的时间。计时器装置被包括在微控制器中，例如，后者包括实时时钟，然后将其用作记录在传感器处发生并由传感器记录的事件的相对时间的参考。

因此，计时器装置、微控制器和压力传感器合作捕获数据，并且通过远程系统或执行软件应用的设备从捕获的数据中，从在第二压力传感器处的压力变化的事件时间(即，机械压缩事件)开始计算，在按压药筒以释放药物和由药物用户通过MDI的喉舌出口吸入引起的气流通道中压力的变化之间经过了多长时间。压力变化的时间和程度表明吸入的质量，并且可以与随时间窗口的理想药物输送释放相关联。由于微控制器进一步配置为从第一压力传感器获取多个读数，并可以将其与运行时间相关联，可以计算随时间曲线变化的压力值并将其存储在附加设备的观察系统内的数据存储中，并从那里传送到在远程系统上执行的软件应用。

如上所述，一旦收集到足够的数据，本发明的另一个实施例提供了，存储在数据存储中的数据可以通过数据交换通信至在远程设备，或诸如服务器的远程系统，或例如智能手机上的分布式网络系统上运行的软件应用。软件应用可以被编程为显示以用户容易理解的方式接收的或者以适当合格的医疗保健人员的方式接收的数据。

结果，根据另一个实施例，数据交换通过无线通信模块或通过通信端口发生。无线通信模块(包括例如蓝牙低能量电路)可以使用任何已知的协议和用于数据传输的装置，或者根据需要并特别为附加设备和观察系统设计的定制协议。如果不需要无线通信模块，附加设备和另一个系统之间可以通过通信端口，例如通过USB、微型-USB或迷你-USB端口或任意其他合适的通信端口进行数据交换。

在另一个实施例中，微控制器进一步配置为管理观察系统的电源，包括打开或关闭系统，保持系统处于睡眠状态或处理唤醒状态等等。

如上所述，通信端口配置为通信并交换附加设备的观察系统和远程设备或系统之间的数据，并且还可以配置为对观察系统的电源充电。可替代地，观察系统还可以根据需要包括无线充电电路。

根据本发明的另一个目的，本发明涉及一种定量雾化吸入器，其装有如根据各种实施例和上述细节所述的观察系统附加设备。

本发明的另一个目的是一种改善通过定量雾化吸入器输送的药物输送的观察的方法，所述方法包括：

-如根据各种实施例和上述细节所述，将观察系统附加设备装备到定量雾化吸入器的喉舌出口；

-当从所述附加设备上设置的运动传感器接收的特定大小的振动事件由设置在所述附加设备上的微控制器记录时，将附加设备配置开启；

-配置附加设备检测在设置在所述附加设备上的第二压力传感器处的压力变化事件并对应于按压定量雾化吸入器的药筒以通过定量雾化吸入器的喉舌释放药物；

-配置附加设备通过在设置在所述附加设备上的第一压力传感器处记录的压力变化事件检测吸入的开始；

-配置附加设备通过在所述第一压力传感器处记录的压力变化事件检测吸入的结束；

-将与至少一个传感器事件相关的数据通信至远程设备、远程服务器或分布式网络系统上执行的软件应用；

-向设备的用户或医疗保健人士以所述用户或医疗保健人士能够看见药物是否已经被正确吸入的方式展现所述数据。

上述方法不仅仅改善了现有附加设备，而且使用起来更加简单，并向用户快速提供反馈，而不需要过度复杂的设备操作或阻碍已知的MDI的正常功能。实际上，根据本发明实施的方法将MDI的使用保持与用户目前已经习惯的完全相同的例程，而不会丢失信息反馈和观察数据的优点。

根据该目的的一个实施例，所述方法进一步包括配置附加设备激活指示剩余电量的正确水平，和/或设备处于准备好使用的状态的视觉信号或听觉信号。

根据所述目的的另一个实施例，所述方法进一步包括配置附加设备激活指示待输送药物的正确启动的视觉信号或听觉信号。

根据该目的的另一个实施例，所述方法进一步包括配置附加设备激活指示通过喉舌输送的药物的正确吸入的视觉信号或听觉信号或两者。

在另一个实施例中，所述方法进一步包括配置附加设备激活指示附加设备的定位和/或位置的视觉信号或听觉信号或两者。该实施例的目的在于便于附加设备的定位，以及当附加设备安装在MDI上时，在用户放错所述设备或MDI的情况下对所述MDI的定位。远程设备，例如，执行相应软件的智能手机可以检测设备的定位并将定位识别指令发送到附加设备使所述设备以视觉方式(例如通过闪烁或彩色LED)或听觉方式(例如通过发出听觉信号)向用户展示其行踪。可替代地，该设备包含电路，例如GPS发射电路，其将允许通过GPS跟踪软件跟踪该设备，该软件可以在远程设备上运行，例如在智能手机上运行以便于定位附加设备。

有利地，根据本发明的方法还提供了附加设备，其进一步配置为在设备内存储由定量雾化吸入器输送的一些药物剂量。

本发明的方法中的另一个实施例进一步配置附加设备以在所述设备内存储保持在定量雾化吸入器中剩余的一些药物剂量。然后将该信息中继至用户，例如通过通信模块或通信端口到智能手机应用软件并从那里中继到用户。

根据另一个实施例，附加设备进一步配置为将电源水平存储在附加设备内。

此外，该方法和/或设备涉及一种实施例，在该实施例中附加设备进一步配置为将附加设备的唤醒时间存储在设备内。

可以以类似的方式设想其他实施例，例如：

-进一步配置附加设备以将所述定量雾化吸入器的启动时间存储在所述设备内；

-进一步配置所述附加设备以将来自所述定量雾化吸入器的药物释放时间存储在所述设备内；

-进一步配置所述附加设备以将吸入释放的药物的开始时间存储在设备内；

-进一步配置所述附加设备以将吸入释放的药物的结束时间存储在设备内；

-进一步配置所述附加设备以将之前的数据、信号或时间事件中任一个通信至远程设备、远程服务器或分布式网络系统，其中优选地所述远程设备是移动手机或智能手机。

根据本发明的另一个目的，提供了一种定量雾化吸入器观察系统，包括微控制器和至少一个或多个元件，所述至少一个或多个元件选自如下装置：数据存储装置、听觉信号产生装置、视觉信号产生装置、电源、无线通信模块、第一压力传感器、第二压力传感器、运动传感器以及通信端口，所述至少一个或多个元件中的每一个都连接至所述微控制器。

优选地，微控制器配置为记录从连接至所述微控制器的运动传感器接收的预定大小的至少一个或多个振动事件。

从连接至所述微控制器的运动传感器接收的预定大小的至少一个或多个振动事件中的每一个都具有大约1G到大约3G之间的加速运动。

更优选地，微控制器配置为记录从连接到所述微控制器的运动传感器接收的两个到五个振动事件，从而每个振动事件具有大约1G到大约3G之间的加速运动。

进一步优选地，微控制器配置为记录从连接至所述微控制器的第一压力传感器处的至少一个或多个压力变化事件。

进一步优选地，微控制器配置为记录从连接至所述微控制器的第一压力传感器处的至少一个或多个空气压力变化事件。

最为优选地，所述至少一个或多个压力变化事件是在吸入定量雾化吸入器输送的药物时在第一压力传感器处产生的空气压力变化。

更为优选地，所述至少一个或多个压力变化事件是在吸入由定量雾化吸入器输送的药物结束时在第一压力传感器处产生的空气压力变化。

进一步优选地，微控制器配置为检测在连接至所述微控制器的第二压力传感器处的至少一个或多个压力变化事件。

更优选地，第二压力传感器处的至少一个或多个压力变化事件是机械要锁压力变化。

甚至更优选地，第二压力传感器处的至少一个或多个压力变化事件是由施加在所述第二传感器的机械压缩产生的机械压缩压力变化。

最优选地，第二压力传感器处的至少一个或多个压力变化事件是由直接或间接施加在所述第二传感器的机械压缩产生的机械压缩压力变化。

进一步优选地，所述微控制器配置为将关于至少一个或多个传感器事件的数据通过所述无线通信模块或所述通信端口通信至在远程设备、远程服务器或分布式网络系统上执行的软件应用。

更优选地，远程设备是移动手机或智能手机，并且进一步优选地，所述微控制器配置为将所述数据通信至所述软件应用，后者配置为向配置有所述观察系统的定量雾化吸入器的用户或医疗保健人员以能够使所述用户或医疗保健人员看见由定量雾化吸入器输送的药物是否已经被正确吸入的方式呈现所述数据。

附图说明

通过参考附图和本发明实施例的详细描述，将进一步说明和理解上述和其他目的，纯粹出于示例性目的提供，并且其中：

-图1为装备有根据本发明的附加设备的已知类型的定量雾化吸入器的横截面示意图；

-图2为从第一视角看的本发明的附加设备的示意性透视图；

-图3为从第二视角(与图2中相反且颠倒)看的图2中所示的本发明的附加设备的示意性透视图；

-图4为构成本发明的附加设备的一部分的观察系统壳体组件的示意性分解图；

-图5为构成本发明的附加设备的一部分的喉舌组件的示意性分解图；

-图6A和6B为从相反角度看根据本发明的附加设备的观察系统壳体组件和喉舌组件以及用于喉舌组件的盖子的示意性分解图；

-图7为根据本发明的构成观察系统的元件的示意性表示；

-图8为根据本发明的构成观察系统的一种运行方式的示意性流程图；

-图9为根据本发明的构成观察系统的另一种运行方式的示意性流程图；

-图10接着图9中的示意性流程图；

-图11接着图10中的示意性流程图；

-图12接着图11并连接回图11的示意性流程图。

具体实施方式

示例

在图1中，附图标记1通常表示定量雾化吸入器或MDI。所述MDI包括空心体2和药筒3，所述药筒3包括待分配的药物配方。药筒配备有阀和分配喷嘴4，用于以已知的方式定量剂量的分配气雾剂药物。当用户向下按压药筒3时，药物配方通过喷嘴4释放并进入喉舌出口5中。喉舌出口5形成空心体2的主要部分，并且形成邻接肩部6，安全盖7通常以邻接关系接合在邻接肩部6上，从而当MDI不使用时可以关闭喉舌出口。喉舌出口5具有近端或颊侧、末端8，其在吸入药物时放置在用户的口中，与最远端9相对，位于开口10处，药筒通过其被引入空心体2中。

根据本发明的定量雾化吸入器观察附加设备通常由附图标记11表示。在图1所示的实施例中，设备11由两个组件组成。第一组件是观察系统壳体组件12。壳体12容纳通常由附图标记13表示的观察系统。观察系统包括将在下文进一步更详细地描述的各种电子或微电子元件，这些元件安装在印刷电路板(PCB)14上。附加设备的第二组件是喉舌组件15。从图1中可以清楚的看出，喉舌组件是大体上环形的形状，并且具有内表面16和外表面17，从而喉舌组件15的内或内部表面16接合并抵靠空心体2的喉舌出口5的外部或外周面18。喉舌组件15的最远端19与空心体2的邻接的肩部6邻接。喉舌组件15弹性地配合并接合或以某一方式摩擦接合喉舌出口5，使得相对于通过喷嘴喷射到喉舌出口中的药物的流动，所述喉舌出口5与可用MDI相比既不受阻碍也不会在结构上被修改。因此，不会改变药物从药筒3流过并分配或输送穿过喷嘴4和喉舌出口5。喉舌组件15还包括近端或颊侧、末端20，当附加设备安装在MDI上时，末端20沿着与喉舌出口5的最近端8的平面齐平。这样的话，当用户将包含安装在其上的附加设备的MDI插入其口中以吸入药物时，用户没有显著的可辨差异。环形形状的喉舌组件的内表面16和外表面17一起形成壁21，选定壁21的厚度从而当用户将MDI的喉舌出口插入其口中时不会使用户感到可辨的不舒服。从图1中可以清楚的看出，喉舌组件15进一步包括突起或舌22，其延伸超出喉舌组件的最远端19，并且优选地由与喉舌组件15的剩余部分相同的材料制成。突起或舌22通常是平面的，尽管它也可以适当的弯曲以匹配MDI的空心体2的底部轮廓，并且在远端方向延伸以形成支撑板23。舌在其本身最远端24处终止以形成保持钩、夹子或弹性支架，其重要性将在下文中解释。舌22的支撑板23和最远端24配置为允许观察系统壳体组件12的可移除地接合，这将在下文中关于其他附图进一步描述。从图1中可以清楚的看出，观察系统壳体组件位于与喉舌组件15的舌22和板23相同的平面中。这种使各自的观察系统壳体组件12和喉舌组件15与其他组件可移除的接合的结构能够为观察系统壳体组件12保持单一设计，并且为喉舌组件15保持可变的设计使其适配目前已知或将来研发的喉舌出口5的所有可变形状。由于如上所述的喉舌组件15和观察系统壳体组件12的可移除地接合，喉舌组件15还可以在用于清洁时被移除或者如果用户切换到不同的MDI也可以很容易地更改。也可以在需要时更换可移除地接合观察系统壳体，例如，如果发生错误，但是不需要更改相应地喉舌组件。附加设备的使用情况中增加的灵活性是将喉舌组件和观察系统壳体以这种方式配置的有利作用。

现在参考图2和3，从两个透视的角度示出了附加设备，图3是大体上与图2中的附加设备大体上相反和颠倒的视图。在这些表示中，相应的组件，即观察系统壳体组件12和喉舌组件15组装在一起并且彼此接合形成附加设备11。可以看见喉舌组件15的大体上环形的形状。在图2中，近端或颊侧末端20是可见的，抓握装置25(例如衬垫或垫子)嵌入内表面16的水平面或与其对齐或稍微从其突出，从而当本发明的附加设备安装在其上时，抓握装置25便于环形喉舌组件15的内表面16与MDI的外部、外周面18的弹性或摩擦接合。优选地，该抓握装置由弹性材料制成，例如选自由以下组成的组合：SBS(苯乙烯-丁二烯-苯乙烯聚合物)、SEBS(氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物)、硅树脂、EPDM(三元乙丙橡胶)、橡胶以及热塑性弹性体(也称为TPE)，例如TPE-U、聚氨酯基热塑性弹性体或者氢化顺序苯乙烯嵌段共聚物，其示例是Kraiburg TPE Gmbh&co,Germany的商品 K。还可以在环形形状的喉舌组件15的外周面17上看见类似的抓握装置26。抓握装置26的目的是便于将安全盖7弹性或摩擦接合在喉舌组件15的所述外周面17上。抓握装置25和抓握装置26的摩擦接合使得用户仅仅通过手动操作不需要借助工具即可使喉舌组件15和相应地安全盖7在各自的配合或接合表面17、18上滑动。抓握装置25、26还确保了，例如，如果附加设备被撞击或掉落或受到突然的冲击或撞击，喉舌组件和安全盖7都不会简单地脱落或脱离相应的表面17、18。图2还示出了部分的舌22，其延伸形成用于观察系统壳体组件12的支撑板23。可以看出观察系统壳体组件12包括托盘27，其由板23和盖或盖子28支撑和/或与其接合。观察系统壳体组件12还包括例如用于视觉信号装置63(例如LED或LED阵列)的导光管29，以允许在附加设备和观察系统起作用期间显示适当的表示各种状态的光信号。在图2中，导光管29位于托盘和盖子之间，但是也可以位于任何适当的位置，例如位于盖子28上或托盘27的主体30的任何地方。可替代地，也可以没有导光管并且由位于观察系统壳体组件内的任何听觉信号发射器代替或构成。从图2中可以清楚的看出，盖子28包括适于抓握的坑31，其尺寸和大小适于容纳用户的手指，例如拇指。适于抓握的坑31便于定位用户的手指以当使用安装在MDI上的附加设备时形成钳形运动，用户向下按压药筒3，使空心体的后跟和附加设备被压缩并朝向彼此移动。这种生成的机械压缩压力由位于观察系统壳体组件12中的压力传感器32记录，该压力传感器32与适于抓握的坑31直接或间接地物理或电接触。

在图3中，可以看见喉舌组件15的内表面16，包括位于其上的抓握装置25。在环形形状的喉舌组件15的最远端19处还设置有另一抓握装置33，其能够摩擦邻接MDI的邻接的肩部7，其中附加设备将安装在MDI上。图3还示出了通道或凹槽34，沿着内表面16从喉舌组件12的最远端19朝向所述组件的最近端20延伸。通道或凹槽34限定至少部分或全部的用于空气通过的近端气流通道35。当附加设备安装在MDI上时，由于沿着通道34的壁37设置的密封装置36的存在，近端气流通道沿着所述通道变得气密，并且突出以与MDI的喉舌出口的外周面相遇并密封地接合。这种密封装置36可以是，例如，弹性材料(例如抓握装置使用的相同的材料)的条带。在其最远端19处，喉舌组件设置有开口38，其对应于设置在观察系统壳体组件的最近端中设置的开口39(图3中未示出)。因此，从观察系统壳体12到喉舌组件15建立了气流通道连通。图3示出了舌22和支撑板23，其朝向最远端24以大体上平面的配置延伸。优选地，舌22的最远端24配置为形成弯曲的唇缘、钩或边缘，其围绕托盘27的最远端40缠绕，并且设置有接合装置41以可移除地接合托盘27的最远端40。这种可移除的接合装置41可以是，例如，设置在舌22的最远端24处的滑入配合或点击配合突起，并且其弹性地插入设置在托盘27的最远端40处的相应狭槽中。在图3所示的实施例中示出了支撑板23，同时也示出了两个狭槽42设置在所述板23中。当狭槽42朝向舌的最远端延伸时，狭槽42向支撑板和舌提供柔性。观察系统壳体组件在托盘的最远端40处也设置有开口44，其允许通向通信端口45(例如USB或微型-USB或迷你-USB等等)和/或位于观察系统壳体组件12中的充电模块，以允许电源被容纳在所述壳体组件12中从而从外部电源接收电力。在优选的实施例中，开口44导向微型-USB端口45，其可以至少用于对容纳在观察系统壳体内的电源充电，并且额外地还允许附加设备和单独的设备(例如计算机或插接站或编程器)之间的通信，从而根据需要或适当的方式在附加设备上闪存、擦除、重新安装或更新观察系统。

图4示出了观察系统壳体组件12的分解图，其中示出了托盘27和盖子28。如图示出了印刷电路板14，包括各种元件的观察系统安装在印刷电路板14上。在其最近端46处，盖或盖子28设置有两个推入配合或滑入配合舌形突起47，其插入托盘27的主体内部最近端内设置的相应的狭槽或开口。盖子还在其最远端48处包括锁扣(未示出)，其锁扣与托盘上设置的相应肩部接合。印刷电路板14插入并保持在托盘27的内部，并且电源49(例如可更换和/或可再充电电池)可以位于盖子28和所述电路板14之间的电路板14上。在图1和4中，电源49是可再充电锂离子电池，其通过适当定位的连接器50连接至电路板14，其中连接器50也设置在所述电路板14上。印刷电路板14通过设置在所述电路板上的突起52位于板的最近端51处的托盘27内，其中印刷电路板14接合设置在托盘27的主体中的相应的孔口39并抵靠在位于最远端和开口44附近的栓66和肩部67上。孔口39的尺寸设计足够大以容纳电路板的突起52并允许空气流过所述电路板并通过所述孔口39流入喉舌组件12中形成的通道或凹槽34。空气压力传感器54理想地位于气流区域中的印刷电路板14上，因为印刷电路板14直接位于气流通道中，并且能检测由用户的吸入、呼气、屏住呼吸等引起的相应的气压变化事件。图4进一步示出了盖子28设置有侧壁55，其配置为紧密配合设置在托盘27上的相应的肩部56，从而提供了观察系统完整的外壳并形成观察系统壳体12。

图5示出了喉舌组件15和用于所述喉舌组件的盖子7的示意图透视图。喉舌组件15具有包括外周面17的环形喉舌，包括在环形形状的喉舌组件15的最远端19处位于其上的抓握装置，使得当需要时，例如使用所述设备时，盖子能摩擦地接合所述附加设备并从其移除。图5示出了舌22和支撑板23，其朝向最远端24以大体上平面的配置延伸。优选地，舌22的最远端24配置为形成弯曲的唇缘、钩或边缘，其围绕托盘27的最远端40缠绕，并且舌22的最远端24设置有接合装置41以可移除地接合托盘27的最远端40。这种可移除的接合装置41可以是，例如，设置在舌22的最远端24处的滑入配合或点击配合突起，并且其弹性地插入设置在托盘27的最远端40处的相应狭槽中。在图5所示的实施例中示出了支撑板23，还示出了在板23的其中一个表面中设置有两个狭槽42。当狭槽42朝向舌的最远端延伸时，狭槽42向支撑板和舌提供柔性。板23还包括两个凹槽或通道57，两个凹槽或通道57也位于舌的板中并沿着其延伸。这些凹槽57从它们的远端向内从舌表面倾斜进入板的厚度然后朝向环形喉舌组件的最远端。凹槽57的尺寸设计为容纳位于托盘27上的相应的定位突起58，并且当托盘滑入并接合环形喉舌组件的舌形板23时，其沿着大体上垂直的轴线引导托盘。同时，舌形板23还设置有大体上正交的突起凸缘59，其从板23朝向板的外边缘延伸。凸缘沿着与凹槽57大体上相同的纵轴设置，并设计成配合且接合设置在托盘27的外表面上的相应凹槽(如下描述的图6B所示)。

图6A和6B，类似于图2和3，从两个透视的角度示出了本发明的附加设备的分解图，其中图6A是与图6B中的附加设备大体上相反和颠倒的视图。在图6A中，可以看出组装在一起的盖子和托盘位于喉舌组件15的板23上。在图6B中，另一方面，优选地，舌22的舌形板23和最远端24配置为形成弯曲的唇缘、钩或边缘，其围绕托盘27的最远端40缠绕，并且设置有接合装置41以可移除地接合托盘27的最远端40。这种可移除的接合装置41可以是，例如，设置在舌22的最远端24处的滑入配合或点击配合突起，并且其弹性地插入设置在托盘27的最远端40处的相应狭槽中。

图7是根据本发明并且适于在附加设备中使用的观察系统的示意性框图。图7所示的观察系统包括微控制器60和与微控制器60连接的各种其他元件。构成观察系统的其他元件是第一压力传感器(PS1)，在这种示例下是空气压力传感器54；第二压力传感器(PS2)，在这种示例下是机械压缩压力传感器32；电源49，例如，如上所述，可再充电锂离子电池；运动传感器61；无线通信模块62，图7中所示的“通信模块”；视觉信号装置63；听觉信号装置64；以及数据存储模块65。视觉信号装置63包括，如上所述，LED显示屏，由适当排列的一个或多个LED组成。听觉信号装置64包括，例如，蜂鸣器或其他可听声音发射器。优选地，无线通信模块62是蓝牙低能量电路，能够与远程设备(例如智能手机)短程通信。可替代的无线通信模块也是可能的，例如，通过各种无线通信协议(例如，wifi-a、b、g、n)进行通信的那些。数据存储模块65可以是选自已知类型的或待研发的数据存储的任意适当模块，例如ROM或RAM芯片、固态电路、NAND电路、化学记忆存储等等。微控制器60用于控制组件之间的各种交互，记录并存储从它们收到或与它们通信的数据或信号，因此，微控制器60连接至其他组件，但是微控制器也会影响计算并确定允许观察系统和附加设备按预期运行的各种状态。微控制器60还用于控制对观察系统的各种元件的电源49。根据在任意给定时间的给定的状态，微控制器向组件发送环形或睡眠呼叫，并且向其他组件供电，或者关闭对所述组件的电源访问，从而以最有效的方式管理功耗。

在以下对观察系统起作用和相应附图的描述中，与系统的常数和变量有关的以下缩写定义如下：

常量：

表1

变量：

表2

首字母缩写	变量
		I	即时时间
IDR	药物释放时记录的时间
		IRA	开始呼吸活动时记录的时间
ISA	结束呼吸活动时记录的时间
		ILA	最后一次呼吸活动记录的时间

现在参考图8，显示了能够使观察系统配置为起作用的一种方式的通用模式。从图8中可以看出，例如，容纳在如上所述的观察系统壳体12内的观察系统通常处于睡眠或沉睡或休眠模式。这种模式允许观察系统记录某些预先定义的事件，正如下文将详细解释，而不会浪费太多电量，例如，特别对于可再充电电池而言。换言之，该系统电源开启，但是仅仅使用最小功率。申请人的测试表明，当仅在睡眠模式下向运动传感器61供电时，已经获得了有利的结果，并且除了微控制器60和电源49本身之外的其他元件被激活。这样的话，当用户摇晃设备时，运动传感器61可以额检测加速运动并且这被微控制器记录，例如，存储在数据存储中或直接利用。微控制器60配置为能够确定由运动传感器61记录的意外的加速运动(例如当附加设备被意外地撞击或掉落时)和自发的加速运动(例如由于用户反复地摇晃设备)之间的差异。因此，一旦接受到这种信号，微控制器60允许向其他组件供电使得设备的其余部分被有效地唤醒。然后，微控制器60进入预定时间长度的等待状态，等待来自压力传感器(PS2)32的信号，即，机械压缩，例如用户拇指按压壳体12的动作，或者当用户向下按压MDI的药筒3时压缩拇指和手指之间的壳体。如果这种压力信号被压力传感器(PS2)32检测到并记录，它将被存储在数据存储中，或相反由微控制器评估。在压力传感器(PS2)32是适当检测的同时或之后，微控制器60还可以等待检测来自空气压力传感器(PS1)54的信号，该信号指示空气压力变化事件已经发生。该空气压力变化事件通常发生在用户通过设备吸入或呼气或停止呼吸时。在图8中，记录的事件是吸入事件，这使得当用户通过观察系统壳体12和喉舌组件15撤回空气时，并且当吸入由用户按压药筒输送的药物时，穿过压力传感器(PS1)54产生压降。当用户停止吸入时，通常产生另一个压力变化事件，并且这也可以由微控制器存储或适当评估。吸入结束后的时间通常随后是穿过压力传感器(PS1)54的气压增加，因为系统重新平衡到了环境气压。所有这些压力变化事件都由压力传感器(PS1)54记录并且向用户存储和/或评估的微控制器发送信号。一旦存储了足够的数据，数据将通过通信模块(例如蓝牙)被传输到在远程设备(例如智能手机)或者远程服务器或者分布式网络上运行的软件应用。从那里可以进一步评估数据，和/或以有意义的方式向用户显示数据，作为帮助用户观察其治疗方案的方式或者向医疗保健人士显示，使后者能够制定或推荐对治疗方案的任何调整，或简单地为用户提供改善所述治疗的指导。数据传输完成后，或者，如果没有记录对应于在给定时间范围内被认为符合药物释放和随后吸入药物标准的事件，则标识为图8中所示的设备不可用时间(TDI)，然后微控制器发出一个信号，系统将设备重新置于睡眠模式。根据本发明的有利的设备不可用时间(TDI)已经被确定为在大约5秒到大约60秒的范围内。

因此，从前面的描述可以理解，系统配置为记录如下内容：

-药物释放事件；

-呼吸活动事件；

-最大缓冲运行时间(TMB)；

-缓冲窗口开始时间：其从TMA计算从而发生在任意第一呼吸活动之前；以及

-缓冲窗口停止时间(TSR)。现在详细了解观察系统的功能，图9示出了在记录或检测到加速运动时系统如何运行的图解。为了避免错误地记录或检测可能触发系统觉醒的突发运动，微控制器60配置为仅仅当运动传感器61记录或检测到一定数量的加速运动时，并且仅仅当所述加速运动超出预定值时才会做出反应。如图9所示，当这些加速运动被运动传感器61检测或记录到时，中断生成。为了使系统进入“苏醒”模式，微控制器配置为注意连续的中断序列，通常在两个到五个连续的中断之间，并且优选地三个连续的中断，从而每一个中断对应于近似1G到3G之间，并且优选地2G到2.5G之间的加速运动。这些值和中断的次数对应于当用户通过快速连续地从一侧摇动到另一侧或上下摇动MDI时记录的值，即准备或启动MDI以便递送或释放药物。这样的话，如果满足这些条件，则仅唤醒组件的其余部分以进行进一步的操作，从而避免在不需要时将系统置于“苏醒”状态。如果在对应于设备不可用时间(TDI)的一段时间内没有满足任何条件，则系统返回睡眠状态。

图10示出了与药物释放相关的事件的示意性功能。在苏醒状态，即来自图9，系统等待在所述压力传感器(PS2)32处将被记录或检测到的压力变化事件，和将发送到微控制器60的相应信号。微控制器仅仅处理对应于施加在传感器或观察系统上的预定机械压力并对应于用户按压药筒以释放药物的压力信号。发生这种事件的时间记录在系统内，并且被称为药物释放时间(IDR)。记录该时间还会导致产生称为释放事件的事件，向系统指示药物已经被释放以用于输送，换言之，用户已经在MDI中向下按压药筒并将药物配方释放到MDI的喉舌出口中。根据需要存储释放事件以用于进一步处理和/或数据传输并且循环返回以等待下一个压力信号事件，例如，如果用户再次按下药筒，则这样做的话，挤压压力传感器PS2 32。尽管图10中未示出，循环也处于相同的时间限制或设备不可用时间(TDI)，在这之后，如果没有记录释放事件，则设备返回睡眠模式。

现在转到图11，其示出了吸入事件循环运行的示意图。在该模式中，如图9所示系统处于“苏醒”状态，从压力传感器(PS1)54接收的空气压力传感器数据被连续地记录在标为“PS1 CONT DATA CAPT.TO BUFFER(TMB)(PS1连续数据捕获至缓冲器(TMB))”的方框中所指的缓冲器中。缓冲器仅仅存储为预定运行时间(TMB)的连续滚动窗口接收的数据。申请人已经确定，最大滚动缓冲时间(TMB)窗口大于或等于15秒且小于或等于60秒是能够收集足够数据以进行进一步精确处理的有利时间段。在第一步中，微控制器确定是否已经在系统中记录用于呼吸活动(IRA)的起始时间。如果确定的结果是肯定的，则确定是否已经检测到呼吸事件。如果已经检测到呼吸事件，则所记录的最后一次呼吸活动(ILA)的时间被定义为等于系统记录的当前或即时时间，然后继续进行下文描述的下面的确定过程。如果未检测到呼吸事件，则系统直接进入以下确定是否满足两个条件，即：

-当前时间T减去最后一次呼吸活动时间(ILA)小于自上次记录的呼吸活动后和TMB达到之前没有发生呼吸活动时停止记录的时间(TSR)；

以及

-当前时间T减去呼吸开始时间(IRA)小于最大记录时间(TMR)。

在上述确定过程中，申请人已经确定，TSR有利地是大于或等于1s并小于或等于15s。

如果这次确定的结果还是肯定的，则循环返回连续的空气压力传感器(PS1)54数据收集状态以等待更多数据。如果这次确定的结构是否定的，则呼吸活动结束时间(ISA)的值，即当呼吸结束时，限定为等于系统记录的实际当前时间。这种情况下，产生吸入事件，并且在呼吸活动开始时间(IRA)和呼吸活动结束时间(ISA)之间从缓冲器提取的数据存储在系统中以用于进一步处理或数据通信。最后，呼吸活动开始时间(IRA)值是无效的并且循环返回连续的空气压力传感器(PS1)54数据收集状态以等待更多数据。如果，在第一步，确定呼吸活动开始时间(IRA)是否定的，则做进一步确定，其中对以下两种情况进行测试：

-当前记录时间T减去呼吸结束时间(ISA)大于设备不可用时间(TDI)；

以及

-当前记录时间T减去药物释放时间(IDR)大于设备不可用时间(TDI)。

如果这次确定的结果是肯定的，即都满足条件，如图12所示，则系统进入呼吸活动检测循环。如果结果是否定的，然而，则系统将通过通信模块从缓冲器重新获得的任意数据传输至远程设备，然后系统返回至睡眠状态。

图12是图11的延续部分，并且示出了系统用于确定何时开始的吸入活动检测循环。在该循环中，首先确定的是是否已经检测到吸入事件。如果这次确定的结果是肯定的，则将呼吸活动开始时间(IRA)值设置为由系统记录的当前时间T减去缓冲开始时间余量(TMA)，并且额外地，将先前呼吸活动时间值(ILA)设置为系统记录的当前时间T，然后循环返回至空气压力传感器(PS1)54的连续的数据捕获，如箭头所示，返回至图11。如果没有检测到呼吸活动，则系统依然返回至空气压力传感器(PS1)54的连续的数据捕获，如箭头所示，返回至图11。

Claims (59)

1.定量雾化吸入器观察附加设备，其适于可移除地安装在定量雾化吸入器的外表面，所述附加设备包括：

-观察系统壳体组件，包括带有至少一个压力传感器的观察系统；

-喉舌组件，配置为与环绕设置在定量雾化吸入器上的喉舌出口的外表面配合并与该外表面可移除地接合；其中

-所述观察系统壳体配置为与所述喉舌组件配合且可移除地接合；以及

-所述喉舌组件更具体地适于符合定量雾化吸入器的喉舌出口的外表面，而不会阻塞通过所述出口输送一剂量的药物。

2.根据权利要求1所述的定量雾化吸入器附加设备，其中当所述喉舌组件和所述观察系统壳体组件组装在一起时形成气流通道，并且壳体组件的至少一个压力传感器位于沿着所述空气通道的位置处。

3.根据权利要求1或2所述的定量雾化吸入器附加设备，其中所述至少一个压力传感器配置为检测一个或多个空气压力变化事件。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的定量雾化吸入器附加设备，其中至少一个压力传感器配置为测量空气流过气流通道时至少一个或多个气压变化事件，其中所述气流通道由组装在一起时的喉舌组件和所述观察系统壳体组件两者共同形成。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的定量雾化吸入器附加设备，其中所述观察系统壳体组件进一步包括第二压力传感器。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的定量雾化吸入器附加设备，其中所述观察系统壳体组件进一步包括第二压力传感器，该第二压力传感器配置为记录所述观察系统壳体的至少一个或多个用户激活的压缩事件。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的定量雾化吸入器附加设备，其中所述观察系统壳体进一步包括运动传感器。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的定量雾化吸入器附加设备，其中所述观察系统壳体进一步包括运动传感器，该运动传感器配置为当所述附加设备安装在定量雾化吸入器上时，记录超出预定的移动水平的定量雾化吸入器的至少一个或多个自发的用户引起的振动事件。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的定量雾化吸入器附加设备，其中所述观察系统壳体包括作为加速计的运动传感器。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的定量雾化吸入器附加设备，其中所述观察系统壳体包括运动传感器，该运动传感器配置为记录在大于1G到大约3G之间的至少一个或多个预定的加速运动。

11.根据权利要求1-10中任一项所述的定量雾化吸入器附加设备，其中所述观察系统壳体进一步包括微控制器，以及选自如下装置中的至少一个或多个元件：数据存储装置、视觉信号产生装置、听觉信号产生装置、电源、无线通信模块以及通信端口，所述至少一个或多个元件中的每一个元件连接至所述微控制器。

12.根据权利要求1-11中任一项所述的定量雾化吸入器附加设备，其中所述微控制器配置为确定从第一运动传感器记录的至少一个或多个振动事件是否对应于定量雾化吸入器的自发的用户引起的振动事件，从而确定定量雾化吸入器是否已经准备好药物输送。

13.根据权利要求1-12中任一项所述的定量雾化吸入器附加设备，其中所述微控制器进一步配置为对第二压力传感器处由观察系统壳体的用户激活的压缩引起的压力变化事件进行记录。

14.根据权利要求1-13中任一项所述的定量雾化吸入器附加设备，其中所述微控制器进一步配置为确定在所述第二压力传感器处记录的压力变化事件是否对应于药物输送的用户激活。

15.根据权利要求1-14中任一项所述的定量雾化吸入器附加设备，其中所述微控制器进一步配置为确定从第一运动传感器记录的振动事件和在第二运动传感器处记录的压力变化事件是否对应于一用户操作，该用户操作是准备好并按压定量雾化吸入器的药筒以通过定量雾化吸入器的喉舌释放药物。

16.根据权利要求1-15中任一项所述的定量雾化吸入器附加设备，其中所述观察系统壳体还包括计时器装置，用于记录任意给定传感器事件的发生时间。

17.根据权利要求1-16中任一项所述的定量雾化吸入器附加设备，其中所述微控制器配置为记录：在第二压力传感器处记录的压力变化事件的发生时间和在第一压力传感器处记录的压力变化事件的发生时间，然后在用于运行时间的预定长度的缓冲器中记录从所述第一压力传感器和第二压力传感器接收的所有数据和相应的事件时间。

18.根据权利要求1-17中任一项所述的定量雾化吸入器附加设备，其中所述微控制器进一步配置为与在远程设备、远程服务器或分布式网络系统上运行的软件应用进行数据交换。

19.根据权利要求1-18中任一项所述的定量雾化吸入器附加设备，其中通过无线通信模块或通过通信端口发生数据交换。

20.根据权利要求1-19中任一项所述的定量雾化吸入器附加设备，其中所述微控制器进一步配置为管理所述观察系统的电源。

21.根据权利要求1-20中任一项所述的定量雾化吸入器附加设备，其中所述通信端口配置为能够对所述观察系统的电源再充电。

22.根据权利要求1-21中任一项所述的定量雾化吸入器附加设备，其中所述气流通道的近端区由喉舌组件的内凹槽表面和定量雾化吸入器的喉舌的相应的外表面之间创建的空间形成。

23.根据权利要求1-22中任一项所述的定量雾化吸入器附加设备，其中所述气流通道的远端区由位于与所述第一压力传感器直接对准的观察系统壳体中开口形成。

24.根据权利要求1-23中任一项所述的定量雾化吸入器附加设备，其中所述气流通道的远端区由位于所述壳体的最远端处的观察系统壳体中开口形成。

25.根据权利要求1-24中任一项所述的定量雾化吸入器附加设备，其中位于所述空气流动通道的远端区和近端区之间的中间区部分设置在观察系统壳体中且位于所述壳体的外壁的最近端处，并且部分设置在所述喉舌组件的最远端处创建的空间中，位于直接气流中的两部分彼此接触以形成所述中间区。

26.根据权利要求1-25中任一项所述的定量雾化吸入器附加设备，其中所述喉舌组件的内槽表面的最远端由喉舌组件的突出连接器舌的切口部分限定。

27.根据权利要求1-26中任一项所述的定量雾化吸入器附加设备，其中配置为与环绕设置在定量雾化吸入器上的喉舌出口的外表面配合并与该外表面可移除地接合的喉舌组件具有大体上环形的形状。

28.根据权利要求1-27中任一项所述的定量雾化吸入器附加设备，其中所述喉舌组件具有大体上环形的形状，其是由结合在一起的内围壁和外围壁限定从而形成环形的形状，所述喉舌组件的内围壁接合喉舌出口的外表面。

29.根据权利要求1-28中任一项所述的定量雾化吸入器附加设备，其中所述喉舌组件具有大体上的从外围壁和内围壁形成的环形的形状，并且所述内围壁设置有抓握装置，用于弹性地接合所述喉舌出口的外表面。

30.配备有根据权利要求1-29中任一项所述的观察系统附加设备的定量雾化吸入器。

31.用于定量雾化吸入器输送的药物的输送观察改进方法，所述方法包括：

-将根据权利要求1-29中任一项所述的观察系统附加设备配合到定量雾化吸入器的喉舌出口；

-当从所述附加设备上设置的运动传感器接收的特定大小的振动事件由设置在所述附加设备上的微控制器记录时，将附加设备配置为开启；

-配置附加设备以检测设置在所述附加设备上的第二压力传感器处的压力变化事件，并对应于定量雾化吸入器的药筒的按压以通过定量雾化吸入器的喉舌释放药物；

-配置附加设备以通过设置在所述附加设备上的第一压力传感器处记录的压力变化事件检测吸入的开始；

-配置附加设备以通过在所述第一压力传感器处记录的压力变化事件检测吸入的结束；

-将与至少一个传感器事件相关的数据通信至远程设备、远程服务器或分布式网络系统上执行的软件应用；

-向设备的用户或医疗保健人士以所述用户或医疗保健人士能够看见药物是否已经被正确吸入的方式展现所述数据。

32.根据权利要求31所述的方法，进一步包括配置所述附加设备以激活视觉信号或听觉信号，所述视觉信号或听觉信号指示剩余电量的正确水平。

33.根据权利要求31或32中任一项所述的方法，进一步包括配置所述附加设备以激活视觉信号或听觉信号，所述视觉信号或听觉信号指示待输送药物的正确启动。

34.根据权利要求31-33中任一项所述的方法，进一步包括配置所述附加设备以激活视觉信号或听觉信号或两者，所述视觉信号或听觉信号或两者指示通过喉舌输送的药物的正确吸入。

35.根据权利要求31-34中任一项所述的方法，进一步包括配置所述附加设备以激活视觉信号或听觉信号或两者，所述视觉信号或听觉信号或两者指示附加设备的定位和/或位置。

36.根据权利要求31-35中任一项所述的方法，其中所述附加设备进一步配置为将由所述定量雾化吸入器输送的一定数量的药物剂量存储在所述设备内。

37.根据权利要求31-36中任一项所述的方法，其中所述附加设备进一步配置为将所述定量雾化吸入器中剩余的一定数量的药物剂量存储在所述设备内。

38.根据权利要求31-37中任一项所述的方法，其中所述附加设备进一步配置为将供电水平存储在所述设备内。

39.根据权利要求31-38中任一项所述的方法，其中所述附加设备进一步配置为将所述附加设备的唤醒时间存储在所述设备内。

40.根据权利要求31-39中任一项所述的方法，其中所述附加设备进一步配置为将所述定量雾化吸入器的启动时间存储在所述设备内。

41.根据权利要求31-40中任一项所述的方法，其中所述附加设备进一步配置为将来自所述定量雾化吸入器的药物释放时间存储在所述设备内。

42.根据权利要求31-41中任一项所述的方法，其中所述附加设备进一步配置为将吸入释放的药物的开始时间存储在所述设备内。

43.根据权利要求31-42中任一项所述的方法，其中所述附加设备进一步配置为将吸入释放的药物的结束时间存储在所述设备内。

44.根据权利要求31-43中任一项所述的方法，其中所述附加设备进一步配置为将先前的数据、信号或时间事件中任一个，通信至远程设备、远程服务器或分布式网络系统。

45.根据权利要求31-44中任一项所述的方法，其中所述远程设备是移动手机或智能手机。

46.定量雾化吸入器观察系统，包括微控制器和至少一个或多个元件，所述至少一个或多个元件选自如下装置：数据存储装置、听觉信号产生装置、视觉信号产生装置、电源、无线通信模块、第一压力传感器、第二压力传感器、运动传感器以及通信端口，所述至少一个或多个元件中的每一个元件都连接至所述微控制器。

47.根据权利要求46所述的定量雾化吸入器观察系统，其中所述微控制器配置为记录从运动传感器接收的预定大小的至少一个或多个振动事件，其中所述运动传感器连接至所述微控制器。

48.根据权利要求47所述的定量雾化吸入器观察系统，其中从连接至所述微控制器的运动传感器接收的预定大小的至少一个或多个振动事件都具有大约1G到大约3G之间的加速运动。

49.根据权利要求46-48中任一项所述的定量雾化吸入器观察系统，其中所述微控制器配置为记录从连接至所述微控制器的运动传感器接收的两个到五个连续的振动事件，从而每个振动事件具有大约1G到大约3G之间的加速运动。

50.根据权利要求46-49中任一项所述的定量雾化吸入器观察系统，其中所述微控制器进一步配置为记录连接至所述微控制器的第一压力传感器处的至少一个或多个压力变化事件。

51.根据权利要求46-50中任一项所述的定量雾化吸入器观察系统，其中所述微控制器进一步配置为记录连接至所述微控制器的第一压力传感器处的至少一个或多个空气压力变化事件。

52.根据权利要求51所述的定量雾化吸入器观察系统，其中所述至少一个或多个压力变化事件是在吸入定量雾化吸入器输送的药物时在所述第一压力传感器处产生的空气压力变化。

53.根据权利要求51所述的定量雾化吸入器观察系统，其中所述至少一个或多个压力变化事件是在结束吸入定量雾化吸入器输送的药物时在所述第一压力传感器处产生的空气压力变化。

54.根据权利要求46-53中任一项所述的定量雾化吸入器观察系统，其中所述微控制器进一步配置为检测连接至所述微控制器的第二压力传感器处的至少一个或多个压力变化事件。

55.根据权利要求54所述的定量雾化吸入器观察系统，其中第二压力传感器处的所述至少一个或多个压力变化事件是机械压缩压力变化。

56.根据权利要求54所述的定量雾化吸入器观察系统，其中第二压力传感器处的所述至少一个或多个压力变化事件是由施加至所述第二传感器的机械压缩产生的机械压缩压力变化。

57.根据权利要求54所述的定量雾化吸入器观察系统，其中第二压力传感器处的所述至少一个或多个压力变化事件是由直接或间接施加至所述第二传感器的机械压缩产生的机械压缩压力变化。

58.根据权利要求46-57中任一项所述的定量雾化吸入器观察系统，其中所述微控制器进一步配置为将关于至少一个或多个传感器事件的数据通过所述无线通信模块或所述通信端口通信至在远程设备、远程服务器或分布式网络系统上执行的软件应用。

59.根据权利要求46-58中任一项所述的定量雾化吸入器观察系统，其中所述远程设备是移动手机或智能手机，并且所述微控制器进一步配置为将所述数据通信至所述软件应用，后者配置为向配置有所述观察系统的定量雾化吸入器的用户或医疗保健人员以能够使所述用户或医疗保健人员看见由定量雾化吸入器输送的药物是否已经被正确吸入的方式呈现所述数据。