BR112018070608B1

BR112018070608B1 - Dispositivo complementar de observância do inalador dosimetrado e inalador dosimetrado

Info

Publication number: BR112018070608B1
Application number: BR112018070608-6A
Authority: BR
Inventors: Marcoz Alain; Jez Emmanuel; Diogo Sylvain; Gourbet Patrice; Pereira Alexandre; Pollard Mathieu; Gillet Kevin
Original assignee: Biocorp Production S.A
Priority date: 2016-04-12
Filing date: 2016-04-12
Publication date: 2022-05-03
Also published as: US20210008304A1; JP7231410B2; CN109562236A; EP3442627A1; JP7441205B2; JP2022033971A; US12048805B2; US11590300B2; WO2017178865A1; CA3018628A1; CN115054786A; BR112018070608A2; CN109562236B; EP3442627B1; EP3909627A1; CA3018628C; JP2019513466A; ES2900476T3; US20230149644A1; MX2018012419A

Abstract

DISPOSITIVO COMPLEMENTAR PARA INALADORES DOSIMETRADOS, SISTEMA DE MELHORAMENTO DE OBSERVÂNCIA E MÉTODO PARA MELHORAR A OBSERVÂNCIA DO USO EM INALADORES DOSIMETRADOS refere-se a um dispositivo complementar para um inalador dosimetrado, a um sistema de melhoramento de observância e a um método para melhorar a observância do uso em inaladores dosimetrados, sendo que o dispositivo complementar compreende um componente de alojamento do sistema de observância, que compreende um sistema de observância contendo pelo menos um sensor de pressão; um componente bocal configurado para se ajustar, circundar e encaixar, de forma removível, em uma superfície externa de um orifício de saída do bocal incluído no inalador dosimetrado, e; o referido componente bocal é adaptado especificamente para se conformar à superfície externa do orifício de saída do bocal do inalador dosimetrado, sem obstruir a liberação de uma dose de medicamento através do referido orifício de saída.

Description

Campo Técnico:

[001] A presente invenção refere-se a inaladores dosimetrados portáteis, também conhecidos como inaladores dosimetrados (MDI, do inglês, metered-dose inhaler) e, de forma mais específica, para melhorar a observância dos regimes de tratamento envolvidos no uso de inaladores dosimetrados portáteis, para a liberação de uma quantidade dosificada de um medicamento. Tais inaladores dosimetrados geralmente compreendem um corpo oco, no qual é inserido um cartucho. O cartucho contém o medicamento a ser liberada ou ministrado, e o medicamento é geralmente formulado de tal maneira que quando o mecanismo de distribuição do cartucho é ativado, o medicamento é liberado como um aerossol de partículas do medicamento ou partículas da solução do medicamento suspensas em um veículo gasoso, ou a solução do medicamento é finamente dispersa quando liberada de um ambiente de alta pressão, como, por exemplo, do cartucho, para um ambiente de pressão mais baixa, como, por exemplo, o ambiente do usuário do dispositivo.

Fundamentos da Invenção:

[002] Um dos maiores problemas com tais dispositivos consiste no fato de que, embora distribuam em medidas dosificadas, isto é, em quantidades predeterminadas conhecidas da substância ativa do medicamento, é muito difícil saber se o medicamento foi liberado ou ministrado de acordo com as recomendações do fabricante ou dos especialistas em cuidados com a saúde, que prescrevem o tratamento. Isto pode levar a circunstâncias nas quais o medicamento não é inalado corretamente pelo usuário, como, por exemplo, pela falta de coordenação correta entre ativar a liberação do medicamento e a inalação do mesmo, ou simplesmente ocorra desperdício, como, por exemplo, no caso de distribuição acidental do medicamento, ou até mesmo uma superdosagem, por exemplo, porque o usuário acredita que as tentativas anteriores de inalar o medicamento falharam ou que as mesmas foram insatisfatórias. Como tais dispositivos são frequentemente utilizados por longos períodos de tempo, por exemplo, para corrigir ou tratar condições respiratórias de longo prazo, como, por exemplo, asma, a administração incorreta e o uso de tais inaladores dosimetrados portáteis podem conduzir a outros problemas mais graves.

[003] Diversas tentativas têm sido feitas ao longo dos anos para se atingir um maior controle sobre a distribuição do medicamento a ser inalado e oferecer alguma medida de segurança, resposta ou conforto para o usuário. A maioria destas tentativas focalizou na integração dos sensores e o circuito diretamente no corpo oco que recebe o cartucho contendo o medicamento a ser dispensado, que, para facilitar a compreensão, aqui será chamada de "abordagem integrada", ou se refere a dispositivos que, de alguma maneira, são adicionados ao corpo oco ou ao cartucho. Estas últimas soluções são denominadas “dispositivos complementares", uma vez que eles geralmente podem ser adicionados ou removidos do corpo oco ou cartucho, como e quando necessário, ou seja, por exemplo, para limpeza ou troca do conjunto de circuitos do dispositivo.

[004] Um exemplo da abordagem integrada é apresentado na Patente Europeia EP 0617762. É incluído um corpo oco, no qual um cartucho de distribuição de medicamento é inserido, sendo que o corpo oco é equipado com um sistema de observância, o qual inclui sinais visuais e audíveis, e um mostrador, para exibir mensagens para o usuário relativas à administração correta do medicamento dispensado pelo cartucho. O corpo também é dotado de um canal ou conduto, que permite a passagem de ar a partir do exterior ou do ar ambiental, para passar através do corpo oco e ir para dentro de um orifício de saída do bocal de distribuição do medicamento. Dispositivos sensores eletrônicos são localizados dentro do canal para a medição de mudanças na pressão do ar que flui através do canal, e dispositivos sensores de movimento são incluídos para detectarem se o recipiente é agitado antes de cada atuação. Os vários sinais obtidos a partir dos vários dispositivos sensores são processados e retransmitidos para o visor, para que uma mensagem apropriada seja mostrada para o usuário. Os problemas com tal sistema e dispositivo referem-se ao fato de que um corpo oco especial precisa ser fabricado para conter todo o microcircuito e, por um lado, a passagem extra de ar para medição de fluxo de ar, por outro lado, e que, como resultado, o corpo oco se torna tão volumoso que pode ficar difícil de ser apropriadamente manuseado, especialmente, por exemplo, nas mãos de crianças que estão propensas a não observarem o regime de tratamento corretamente.

[005] Um exemplo da abordagem do dispositivo "complementar" é descrito na Patente Europeia EP0387222. Este documento descreve um sistema inalador dosimetrado, que compreende um recipiente preenchido com pressão e o corpo oco, para conter o referido recipiente. O recipiente pressurizado é dotado de um bico e é colocado em um suporte com um bico. O suporte é moldado com uma unidade separável, que compreende um detector em conexão com o canal de ar, para o fluxo de inalação, e uma unidade eletrônica. Quando o paciente inala a partir do bocal, os fluxos de ar são abertos além da folga em torno do recipiente pressurizado e para fora através do bocal. O paciente, durante a fase introdutória da inalação, tem que pressionar o recipiente, de maneira que uma dose é liberada através do bocal. O fluxo de ar em torno do recipiente e do suporte dá origem a um ruído, o qual pode ser detectado por um detector de ruído. Quando uma dosagem é liberada através do bocal, ocorre um som, que pode ser distinguido do ruído e pode ser detectado pelo detector. Uma vez que estes sons são diferentes um do outro, um microfone pode ser utilizado como detector. Na inalação através do inalador, de acordo com a Figura 7, uma queda de pressão é criada entre a pressão ambiental e a pressão na abertura do bocal, isto é, uma subpressão ocorre dentro do suporte quando o paciente inala, sendo que a referida subpressão pode ser detectada por um transmissor de pressão. Na liberação de uma dose, ocorre uma forte mudança de pressão com curta duração, que também é detectável por um transmissor de pressão. Na modalidade, de acordo com a Figura 7, um transmissor de pressão também pode ser utilizado para a detecção da inalação e também da liberação de uma dose, isto é, a informação necessária para o controle de que o paciente utiliza o aerossol dosimetrado conforme prescrição.

[006] Um outro exemplo de um dispositivo complementar pode ser encontrado na Patente Europeia EP146172. Este documento descreve um complemento para um inalador de pó seco (DPI) em oposição a um inalador dosimetrado (MDI). O inalador de pó seco deste documento inclui um sensor para detectar se o paciente executou uma inalação, um comutador liga/desliga, uma fonte de energia, um elemento para controlar o recurso para a geração de um sinal audível ou um sinal luminoso, através do fornecimento de eletricidade para o referido recurso, quando o sensor detecta uma inalação pelo usuário, e quando o dispositivo é ligado. O recurso para a geração de um sinal audível ou luminoso é configurado para determinar a intensidade e a frequência das inalações, e para a geração de sinais de luz e som com base no valor das determinadas intensidade e frequência das inalações, a fim de informar ao paciente se ele obteve o padrão de respiração apropriado.

[007] Um outro exemplo de um dispositivo complementar pode ser encontrado na Patente Norte-Americana US5794612, a qual descreve uma câmara de inalação que é adicionada ao orifício de saída do bocal e forma uma câmara complementar para inalação diferente da câmara formada pelo orifício de saída do bocal do inalador dosimetrado. Esta câmara complementar é equipada com um sensor de ultrassom, um sensor de pressão diferencial e microcircuitos para o armazenamento e a exibição de informações ao usuário.

[008] A Patente Norte-Americana US5809997 também apresenta um outro dispositivo complementar que é aparafusado na parte traseira do corpo oco do inalador dosimetrado, e que também requer modificação do corpo oco, para permitir que um braço medidor de tensão seja inserido na parte traseira do mesmo, para encaixar uma porção do cartucho perto da haste da válvula incluída no referido cartucho. A função do braço sensor é comunicar os dados para o circuito de microprocessamento incluído no dispositivo complementar, para que se possa determinar se o cartucho está apropriadamente comprimido para a liberação do medicamento ou não. O problema com este dispositivo é que ele requer modificação específica do corpo oco, isto é, a integridade do corpo oco, conforme fornecido pelo fabricante do inalador dosimetrado, é necessariamente destruída.

[009] A Patente Norte-Americana US8807131 também apresenta um outro dispositivo complementar para inaladores dosimetrados, sendo que uma das variantes do dispositivo compreende um alojamento externo para microcircuitos e um módulo de comunicações, e um sensor conectado ao alojamento, que é colocado dentro do corpo oco e aloja o cartucho de medicamento, por meio do qual o sensor fica localizado dentro da câmara do orifício de saída do bocal. O sensor neste modo de execução é um sensor de temperatura para detectar mudanças de temperatura quando o usuário insere ou retira o orifício de saída do bocal, para ou da boca do usuário, ou quando o medicamento é liberado do cartucho, na medida em que a liberação do medicamento do cartucho pressurizado também causa uma mudança na temperatura que supostamente é detectável pelo sensor de temperatura.

[010] A Patente Norte-Americana US2007023034 apresenta um dispositivo complementar removível para melhorar a observância da administração do inalador dosimetrado, sendo que o dispositivo é encaixado no talão do corpo oco que recebe o cartucho de medicamento. O monitor de complacência é localizado abaixo do talão do corpo oco. O alojamento de borracha do monitor de complacência inclui uma bateria, um comutador, um módulo eletrônico, um sensor de temperatura e um conjunto de contatos. A bateria, o módulo eletrônico, o comutador e os contatos são montados sobre uma placa de circuito impresso, e o sensor de temperatura é montado na extremidade de uma porção saliente do alojamento de borracha, que se estende ao longo de um lado inferior do inalador dosimetrado. O comutador é coberto por um alojamento flexível de borracha, para permitir que o comutador seja pressionado. Os contatos elétricos são cobertos por uma porção do alojamento de borracha, que pode ser removido ou aberto, quando o monitor de complacência é colocado em uma estação de ancoragem. Novamente, a solução proposta neste documento requer que o corpo oco seja modificado, neste caso, cortado, a fim de permitir que o monitor de complacência fique assentado no inalador dosimetrado.

[011] De acordo com o Pedido de Patente Internacional via PCT WO2011083377A1, é descrito um dispositivo complementar para inaladores dosimetrados, que se encaixa em torno de um orifício de saída do bocal do inalador dosimetrado (MDI) e inclui microcircuitos e sensores e dispositivos de exibição, para fornecer resposta a um usuário. O corpo oco do inalador dosimetrado fica localizado dentro do dispositivo complementar, é preso por uma porção interna flexível montada e suportado dentro do alojamento rígido. A porção interna flexível inclui paredes que definem uma abertura estruturada, para receber o orifício de saída do bocal do corpo oco do inalador dosimetrado. O dispositivo inclui um bocal em uma extremidade dianteira do alojamento, de tal modo que um canal central seja criado no interior do alojamento, para o fluxo de medicação. O bocal do alojamento cria outra câmara, através da qual o medicamento deve fluir após a liberação do cartucho e para o orifício de saída do bocal do inalador dosimetrado.

[012] Por último, o documento Norte-Americano US2013239957 revela um atuador para a fixação de um inalador do tipo que inclui um recipiente pressurizado de medicamento, sendo que tal atuador compreende um sensor, para detecção da presença do paciente para quem o medicamento será distribuído a partir do recipiente pressurizado; e também compreende um mecanismo linear acionado eletricamente para acionar uma alavanca que, por sua vez, é móvel entre uma posição de repouso e uma posição de uso, em que a alavanca exerce força no recipiente para operar o inalador e, assim, liberar o medicamento do recipiente pressurizado e facilitar o uso do inalador para pacientes com destreza limitada ou reduzida. O dispositivo atuador pode fornecer um registro de dados utilizando memória interna não volátil; sendo que os dados são capazes de serem baixados por uma interface física ou não.

Sumário da Invenção:

[013] Todas as soluções acima mencionadas apresentam suas desvantagens. No caso da abordagem completamente integrada, o corpo oco tem que ser modificado para permitir a inclusão de todos os circuitos e sensores necessários, bem como telas ou botões de controle, aumentando, assim, seu volume, tornando-se, portanto, potencialmente difícil para usuários com mãos pequenas manipularem corretamente o dispositivo. Quando tais dispositivos integram telas e botões para a interação do usuário com o dispositivo, o volume relativo deve, contudo, ser mantido a um mínimo, apresentando, assim, problemas para pessoas com mãos grandes, ou em geral, pessoas com problemas de coordenação motora e precisão de movimento. No caso da abordagem do dispositivo complementar, nenhum dos dispositivos atualmente conhecidos pelo requerente permite a simples manipulação do dispositivo quando anexado ao inalador dosimetrado (MDI), enquanto que, ao mesmo tempo, permite a observância precisa e a coleta e o relatório de dados de conformidade. Um dos objetivos da presente invenção consiste, portanto, em oferecer um dispositivo complementar de observância do inalador dosimetrado, que supere as dificuldades associadas aos dispositivos da técnica anterior. Como será descrito abaixo, um outro objetivo da presente invenção consiste em um método para melhorar a observância da distribuição de um medicamento fornecido através de um inalador dosimetrado, por meio do uso de um dispositivo complementar, de acordo com a presente invenção. Ainda um outro objetivo da presente invenção consiste em um sistema de observância do inalador dosimetrado. Objetivos adicionais da presente invenção tornar-se-ão evidentes à medida e quando forem apresentados ou discutidos na descrição e nas reivindicações.

[014] Conforme indicado acima, um objetivo da presente invenção consiste em oferecer um dispositivo complementar de observância do inalador dosimetrado adaptado para ser montado de forma removível sobre uma superfície externa de um inalador dosimetrado, sendo que o referido dispositivo complementar compreende: - um componente de alojamento do sistema de observância, que compreende um sistema de observância contendo pelo menos um sensor de pressão; - um componente bocal configurado para se ajustar, circundar e encaixar, de forma removível, em uma superfície externa de um orifício de saída do bocal incluído no inalador dosimetrado; sendo que: - o referido alojamento do sistema de observância é configurado para se ajustar e encaixar, de forma removível, no referido componente bocal ou vice-versa, e; - o referido componente bocal é especificamente adaptado para se conformar à superfície externa do orifício de saída do bocal do inalador dosimetrado, sem obstruir a administração de uma dose do medicamento através do referido orifício de saída.

[015] Com base no acima mencionado, deve-se entender que o dispositivo complementar de observância do inalador dosimetrado é, portanto, constituído de dois componentes principais: - um primeiro componente, que é um componente de alojamento, para alojar um sistema de observância, e; - um segundo componente, que é um componente bocal configurado para se ajustar, circundar e encaixar, de forma removível, em uma superfície externa de um orifício de saída do bocal incluído no inalador dosimetrado.

[016] No presente pedido de patente, a palavra "interna" é intercambiável com a palavra "interior" e a palavra "externa" é intercambiável com a palavra "exterior".

[017] De acordo com um objetivo da presente invenção, o componente de alojamento do sistema de observância é configurado para se ajustar e encaixar, de forma removível, no referido componente bocal, ou vice- versa, isto é, o componente bocal é configurado para encaixar, de forma removível, no referido componente de alojamento do sistema de observância. O resultado final é que o componente de alojamento do sistema de observância e o componente bocal pode, cada um deles, encaixar ou ser removido do outro componente. Vários meios para a obtenção dessa conexão por encaixe que pode ser removível ou liberável e a separação dos dois componentes são considerados, como, por exemplo, pelo menos um ou mais dos meios de encaixe do tipo macho e fêmea, um meio de encaixe por clipe, uma montagem de caixa e espiga, um meio do tipo fenda e projeção, bem como outros sistemas liberáveis similares geralmente conhecidos na técnica. Uma das vantagens de tal sistema liberável de encaixe e desencaixe ou de encaixe e desencaixe incluído tanto no alojamento do sistema de observância como no componente bocal ou em ambos é que ele permite que o usuário desmonte, como e quando necessário, os vários componentes do dispositivo complementar, por exemplo, para limpar o componente bocal. Vantagens adicionais de tal sistema de encaixe e desencaixe de forma liberável entre o componente de alojamento e o componente bocal referem-se ao fato de permitir ao fabricante do dispositivo fabricar um único sistema de observância contido no alojamento e múltiplos componentes bocais configurados para se ajustar, circundar e encaixar, de forma removível, em uma superfície externa de um orifício de saída do bocal incluído no inalador dosimetrado. Isto significa, por sua vez, que o fabricante pode fornecer um único sistema de observância alojado no interior do alojamento para múltiplos tipos de marca de inalador dosimetrado, uma vez que cada fabricante de inalador dosimetrado tende a ter formatos de orifícios de saída do bocal levemente diferentes, de acordo com o modelo e o medicamento a ser dispensado da sua própria variedade de inaladores dosimetrados.

[018] Será também entendido a partir do acima mencionado que o componente de alojamento do sistema de observância não precisa ser acoplado ou conectado a qualquer parte do corpo oco do inalador dosimetrado, nem tampouco é necessário modificar o referido corpo oco para permitir que o dispositivo complementar seja montado no inalador dosimetrado. Somente o componente bocal é configurado para se ajustar, circundar e encaixar, de forma removível, em uma superfície externa de um orifício de saída do bocal incluído no inalador dosimetrado, e conforme mencionado acima, de preferência, pode ser adaptado para se ajustar, circundar e encaixar de forma removível com cada um e qualquer um dos modelos de orifícios de saída do bocal de inaladores dosimetrados atualmente disponíveis ou a serem futuramente desenvolvidos.

[019] Em uma modalidade da presente invenção, o componente bocal se estende apenas até uma extremidade proximal ou bucal do bocal do inalador dosimetrado. De preferência, o referido componente bocal tem uma extremidade proximal ou bucal que se alinha ou é ligeiramente deslocada da extremidade proximal do bocal do inalador dosimetrado. Deste modo, nenhuma câmara complementar é criada, através da qual o medicamento deveria passar, além da câmara já incluída pelo inalador dosimetrado, reduzindo, assim, o risco de mais medicamento ser transportado por aerossol do que o usual, sendo depositado nas paredes da câmara complementar ou não atingindo seu alvo, devido ao comprimento da trajetória extra de percurso. A falta de câmara extra ou complementar, cuja câmara complementar é conhecida a partir das soluções da técnica anterior, também significa que o componente bocal não obstrui o orifício de saída do bocal, nem interfere com o fluxo do medicamento para o usuário. À medida que a maioria dos inaladores dosimetrados tem características de fluxo específicas necessárias para a distribuição correta da formulação do medicamento para o usuário, trata-se de uma vantagem notável do dispositivo complementar da presente invenção em relação aos sistemas conhecidos.

[020] No presente pedido de patente, uma extremidade proximal ou bucal do bocal do inalador dosimetrado é definida como sendo a extremidade ou a ponta do bocal que está mais próxima da boca de um usuário.

[021] De acordo com outra modalidade da presente invenção, o referido componente bocal e o referido componente de alojamento do sistema de observância formam uma passagem de fluxo de ar quando montados juntos, e pelo menos um sensor de pressão do componente de alojamento fica localizado em uma posição ao longo da referida passagem de ar. A passagem de fluxo de ar é configurada de maneira a permitir que o ar flua de fora do componente de alojamento do sistema de observância, através do referido componente de alojamento e, depois, através de pelo menos parte do componente bocal. De preferência, a passagem de fluxo de ar formada pelo componente de alojamento do sistema de observância e o componente bocal é definida de tal modo que quando o dispositivo complementar é montado no orifício de saída do bocal do inalador dosimetrado, a referida passagem de fluxo de ar se estenda pelo menos parcialmente ao longo da superfície externa do orifício de saída do bocal do inalador dosimetrado, na direção da extremidade proximal ou bucal do referido inalador dosimetrado.

[022] Em uma modalidade da presente invenção, a referida passagem de fluxo de ar se estende ao longo do orifício de saída do bocal exterior do inalador dosimetrado, por todo o caminho, até a extremidade proximal ou bucal do referido orifício de saída do bocal do inalador dosimetrado.

[023] Em outra modalidade da presente invenção, uma zona proximal da passagem de fluxo de ar é formada a partir do espaço criado entre uma superfície ranhurada interna do componente bocal e uma superfície externa ou exterior correspondente do bocal do inalador dosimetrado. Alternativamente, a passagem de fluxo de ar no bocal é definida por um canal ou conduto incluído diretamente no interior do material que constitui o próprio componente bocal, sendo que o referido conduto se estende por todo o caminho até uma extremidade proximal ou bucal do referido componente bocal. Em outra modalidade alternativa da presente invenção, a passagem de fluxo de ar é definida por uma pluralidade de aberturas na superfície interna, estendendo-se totalmente, ou apenas parte do caminho, até a extremidade proximal ou bucal do referido componente bocal. O objetivo de ter uma passagem de fluxo de ar que se estende totalmente ou pelo menos parte do caminho ao longo da superfície interna do componente bocal é permitir que o ar seja aspirado ao longo da referida passagem, quando o usuário inala, ou, alternativamente, seja soprado de volta ao longo da referida passagem, quando o usuário exala ou cessa de inalar, causando, assim, um ligeiro retrocesso na pressão do ar ao longo da referida passagem de ar. Na verdade, o tratamento oferecido pela maioria dos inaladores funciona com base no princípio de que um usuário respira ou inala o medicamento liberado pelo cartucho através do orifício de saída do bocal do inalador dosimetrado, e, então, o usuário para de inalar e prende a respiração por um tempo, usualmente durante alguns segundos ou mais. A etapa de interromper a inalação causa uma mudança de pressão de ar de minuto dentro da passagem de fluxo de ar, que será detectada pelo primeiro sensor de pressão. No final do tempo alocado, o usuário exala, sendo que, normalmente, o referido tempo é contado mental ou manualmente pelo usuário, por meio do uso de um relógio ou de outro dispositivo temporizador, ou seus próprios dedos, por exemplo, quando crianças. A etapa de exalação normalmente ocorre com o inalador dosimetrado removido da boca do usuário, entretanto, pode frequentemente ocorrer que seja impossível ou muito difícil ao usuário prender a respiração durante o tempo alocado ou recomendado, e não seja suficientemente rápido para remover o inalador dosimetrado de suas bocas antes de exalar. Isto pode fazer com que o ar seja soprado para trás, ao longo da passagem de fluxo de ar. Novamente, o primeiro sensor de pressão detectará esta mudança.

[024] Ainda de acordo com outra modalidade da presente invenção, uma zona distal da passagem de fluxo de ar é formada por uma abertura em uma parede externa do alojamento do sistema de observância que conduz ao ambiente atmosférico local fora do referido alojamento, e localizada em alinhamento direto com o referido primeiro sensor de pressão. Nesta modalidade da presente invenção, a passagem de fluxo de ar na zona distal, isto é, a zona na qual o ar é geralmente retirado para dentro do dispositivo na inalação do usuário, permite que o ar flua através da abertura da parede externa do alojamento do sistema de observância, e de lá sobre o primeiro sensor de pressão, onde uma mudança de pressão de ar será detectada, devido ao referido fluxo de ar, e então através do restante da passagem de fluxo de ar, que leva à extremidade ou à região bucal ou proximal do componente bocal.

[025] Em uma modalidade alternativa, uma zona distal da passagem de fluxo de ar é formada por uma abertura no alojamento do sistema de observância localizada em uma extremidade distal do referido alojamento. Tal abertura pode ser representada, por exemplo, pela abertura na parede externa do alojamento do sistema de observância no local de uma porta de comunicações, como, por exemplo, uma porta USB, uma porta mini-USB ou micro-USB, ou, alternativamente, pode ser representada por uma ou mais aberturas, como, por exemplo, uma pluralidade de aberturas feitas em outro lugar na parede externa do referido alojamento do sistema de observância.

[026] Ainda de acordo com outra modalidade da presente invenção, uma zona intermediária localizada entre uma zona distal e uma zona proximal da referida passagem de fluxo de ar é incluída, em parte, no alojamento do sistema de observância e localizada em uma extremidade proximal de uma parede externa do referido alojamento, e, em parte, por um espaço criado em uma extremidade distal do referido componente bocal, sendo que as duas partes ficam em contato direto pelo fluxo de ar, uma com a outra, para formarem a referida zona intermediária. A zona intermediária compreende, portanto, uma abertura proximal do alojamento do sistema de observância e um espaço da extremidade distal do componente bocal.

[027] De preferência, a zona intermediária é formada por um orifício no alojamento do sistema de observância, que fica em comunicação direta pelo fluxo de ar com uma extremidade distal da superfície ranhurada interna do componente bocal.

[028] Em outra modalidade preferida da presente invenção, a extremidade distal da superfície ranhurada interna do componente bocal é definida por uma seção recortada de uma lingueta conectora saliente do componente bocal.

[029] O comprimento total e a forma da passagem de fluxo de ar são definidos de maneira a oferecer uma sensibilidade apropriada à mudança de pressão detectável pelo primeiro sensor de pressão quando o ar flui através da passagem ou da zona distal ou da extremidade distal para a zona proximal ou para a extremidade proximal, ou vice-versa, e sobre ou através do referido primeiro sensor de pressão de ar.

[030] Ainda em outra modalidade da presente invenção, o componente bocal configurado para se ajustar, circundar e encaixar, de forma removível, em uma superfície externa de um orifício de saída do bocal incluído no inalador dosimetrado, tem um formato substancialmente anular. O requerente determinou que um formato geralmente anular demonstrou ser a forma mais vantajosa para o componente bocal, uma vez que permite ser implementado um encaixe à base de atrito ou elástico confortável, de tal modo que o componente bocal possa deslizar sobre e em torno de e se encaixar com uma superfície externa ou exterior do orifício de saída do bocal do inalador dosimetrado. O formato substancialmente anular do componente bocal também permite que o referido componente seja facilmente projetado para adaptar-se aos contornos de qualquer um dos orifícios de saída do bocal disponíveis dos inaladores dosimetrados atualmente disponíveis ou a serem futuramente desenvolvidos.

[031] Para este fim, e em outra modalidade da presente invenção, o componente bocal tem um formato substancialmente anular que é definido por uma parede periférica interna e uma parede periférica externa unidas entre si, para formarem o formato anular, sendo que a parede periférica interna do componente bocal encaixa em uma superfície externa do orifício de saída do bocal.

[032] Ainda em outra modalidade da presente invenção, a parede periférica interna do componente bocal de formato anular é dotada de meios de preensão para encaixar, elasticamente, na superfície externa do orifício de saída do bocal. Tais meios de preensão podem ser incluídos de diversas maneiras diferentes, como, por exemplo, por meio do uso de pelo menos um ou mais meios selecionados do grupo que consiste em coxins, almofadas, tiras, nervuras, ranhuras, ou qualquer outro meio de preensão equivalente para assegurar um ajuste elástico confortável do componente bocal de formato anular sobre o orifício de saída do bocal do inalador dosimetrado. O requerente descobriu que o meio mais apropriado para garantir o tal ajuste elástico confortável que permite que o componente bocal permaneça no lugar e que, ao mesmo tempo, seja relativamente fácil de remover para o usuário, são as almofadas à base de elastômero posicionadas em áreas estratégicas selecionadas na parede periférica interna do componente bocal de formato anular. O dispositivo de preensão não somente permite que o componente bocal permaneça corretamente assentado na superfície periférica externa do orifício de saída do bocal do inalador dosimetrado, mas como também pode, dependendo da sua espessura relativa e profundidade pela qual se projetam para fora sobre a parede periférica interna do componente bocal, oferecer passagem adicional de ar entre a zona intermediária e a zona proximal, quando o dispositivo é montado.

[033] De acordo com uma modalidade da presente invenção, o pelo menos um, ou o primeiro sensor de pressão é configurado para detectar pelo menos um ou mais eventos de mudança de pressão de ar. O sensor de pressão pode ser de qualquer tipo apropriado, como, por exemplo, sensores de pressão barométrica, do tipo frequentemente utilizado em tecnologia de telefonia móvel, para determinar a altitude, sensores de pressão piezoresistivos, sensores digitais de pressão absoluta, sensores de pressão com sistema microeletromecânico (MEMS). Exemplos apropriados de sensores de pressão comercialmente disponíveis são vendidos sob as referências BOSCH BMP 280, NXP MPL 115A, Amphenol NPA 201, OMRON 25MP-01-01 e ST LPS 25 HB. O sensor de pressão preferido é um sensor de pressão piezoresistivo, por exemplo, o ST LPS25HB vendido pela empresa ST Microelectronics, França, o qual foi considerado particularmente apropriado no dispositivo complementar da presente invenção.

[034] Em outra modalidade da presente invenção, o pelo menos um sensor de pressão é configurado para medir pelo menos um ou mais eventos de mudança de pressão de ar no ar que flui através da passagem de fluxo de ar formada pelo componente bocal e o referido componente de alojamento do sistema de observância, quando montados juntos. Embora o primeiro sensor de pressão esteja localizado no trajeto da passagem de fluxo de ar e poderia apenas ser utilizado para medir ou detectar mudanças de pressão de ar em seu local específico, prefere-se que este sensor de pressão seja configurado para detectar eventos de mudança de pressão de ar que ocorram em qualquer ponto através de todo ou substancialmente todo o comprimento da passagem de fluxo de ar. Até este ponto, a sensibilidade do sensor de pressão de ar será apropriadamente ajustada

[035] Ainda de acordo com outra modalidade da presente invenção, o componente de alojamento do sistema de observância também compreende um segundo sensor de pressão. Este segundo sensor de pressão é configurado, de preferência, para registrar pelo menos um ou mais eventos de compressão do alojamento do sistema de observância ativados pelo usuário. A este respeito, deve-se entender que um evento de compressão ativado pelo usuário do alojamento do sistema de observância refere-se a uma compressão mecânica aplicada direta ou indiretamente pelo usuário ao alojamento do sistema de observância. Tal compressão mecânica geralmente ocorre quando o usuário mantém o inalador dosimetrado entre o dedo indicador e o polegar, normalmente com o dedo indicador no topo do cartucho e o polegar sob o corpo do cartucho, exceto que, nesta configuração, o alojamento do sistema de observância ficará pelo menos parcialmente localizado abaixo do corpo oco do inalador dosimetrado, de tal maneira que o polegar, ou seja, a palma da mão, pressionará contra o alojamento do sistema de observância e comprimirá o alojamento do sistema de observância até uma tal extensão, de maneira que tal compressão mecânica será detectada pelo sensor.

[036] Ainda de acordo com outra modalidade da presente invenção, o corpo do alojamento do sistema de observância é feito, de preferência, a partir de um material semi-flexível, como, por exemplo, um material plástico, apropriadamente selecionado do grupo que consiste em ABS (polímero de acrilonitrila butadieno estireno), PC (polímero de policarbonato), POM (monômero de polioximetileno) e ABS-PC (policarbonato/acrilonitrilo- butadieno-estireno), sendo que o ABS-PC (policarbonato/acrilonitrilo-butadieno- estireno) é o mais preferido e comprovou oferecer o grau correto de flexibilidade e intensidade às forças geralmente aplicáveis em tal situação. Alternativamente, o alojamento do sistema de observância pode ser feito de um material que possa resistir a uma compressão mecânica causada pelo usuário ao aplicar a palma da sua mão ou o punho no topo do cartucho e pressionar contra uma superfície mais dura ou mais macia, na qual o alojamento do sistema de observância suportaria. O corpo do alojamento do sistema de observância é, portanto, feito de um material que pode deformar elasticamente mediante o ímpeto da compressão mecânica aplicada, e esta deformação será suficiente para fazer com que o segundo sensor de pressão detecte que ocorreu uma compressão mecânica de uma determinada magnitude.

[037] Em outra modalidade da presente invenção, o segundo sensor de pressão pode estar em uma relação conectável com um botão de pressão incluído dentro do alojamento do sistema de observância, sendo que o botão de pressão conectável aplica pressão mecânica direta ao segundo sensor de pressão, quando o corpo do alojamento do sistema de observância é deformado. Em tal configuração, o botão de pressão conectável pode ser fixado a uma parede interna do corpo do alojamento do sistema de observância, e a deformação elástica conferida ao alojamento fará com que o botão se mova para uma relação conectada com uma superfície do segundo sensor de pressão, aplicando, assim, ou uma compressão mecânica direta ao sensor, a qual será traduzida em um sinal apropriado ou ponto de dados, ou alternativamente, a criação de um circuito elétrico e um sinal correspondente entre o botão de pressão e o sensor, cuja intensidade será indicativa da pressão aplicada.

[038] Ainda de acordo com outra modalidade da presente invenção, o alojamento do sistema de observância também compreende um sensor de movimento.

[039] Em uma modalidade preferida da presente invenção, o sensor de movimento é configurado para registrar, quando o dispositivo complementar estiver montado no inalador dosimetrado, pelo menos um ou mais eventos de vibração voluntária do inalador dosimetrado, induzida pelo usuário, acima de um nível predeterminado de movimento.

[040] Em outra modalidade da presente invenção, o sensor de movimento é configurado para detectar o movimento conferido pelo usuário, acima de um determinado nível, permitindo, assim, que o sistema de observância seja ligado ou desligado, ou colocado no modo hibernação. O sensor de movimento é preferencialmente configurado para ignorar quaisquer níveis de movimento abaixo de um nível de ajuste, e registrar quaisquer níveis de movimento que excedam esse limite ou nível de ajuste.

[041] Um modo preferido, no qual a detecção do nível requerido de movimento pode ser obtida, utiliza-se um acelerômetro, como o sensor de movimento, para a referida detecção. Os sensores de movimento apropriados podem ser apropriadamente selecionados entre aqueles sensores de movimento disponíveis no comércio sob as referências BOSCH BMA 455, dispositivo analógico ADXL 363, NXP FXL 58471 8471 e ST LIS2DH, sendo que o sensor de movimento vendido pela empresa ST Microelectronics sob a referência ST LIS2DH é particularmente apropriado.

[042] Ainda de acordo com outra modalidade da presente invenção, o sensor de movimento é configurado para registrar pelo menos um ou mais movimentos predeterminados de aceleração entre aproximadamente 1G e aproximadamente 3G e, de preferência, de 2G a 2,5G. De preferência, o referido sensor de movimento é configurado para registrar pelo menos dois a cinco movimentos sucessivos de aceleração, sendo que cada um dos dois a cinco movimentos sucessivos de aceleração estão dentro da faixa identificada acima.

[043] Ainda de acordo com outra modalidade da presente invenção, o alojamento do sistema de observância também compreende um microcontrolador e pelo menos um ou mais elementos selecionados entre: um meio de armazenamento de dados, um meio de produção de sinal visual, um meio de produção de sinal audível, uma fonte de energia, um módulo de comunicações sem fio e uma porta de comunicações, sendo que cada um dos referidos pelo menos um ou mais elementos é conectado ao referido microcontrolador. O microcontrolador pode ser selecionado entre quaisquer microcontroladores programáveis apropriados, mas, de preferência, o referido microcontrolador é escolhido entre os seguintes controladores comercialmente disponíveis: Broadcom BCM 20736S, contendo um módulo Bluetooth integrado e antena, Broadcom BCM 20732S, contendo um módulo Bluetooth integrado e antena, Cypress PSSoc 4xx7 contendo um módulo Bluetooth integrado, STM 322 equipado com um circuito externo Bluetooth BlueNRG, Semicondutor Nordic NRF 51 com módulo Bluetooth integrado e Semicondutor Nordic NRF 52 com módulo Bluetooth integrado. O microcontrolador preferido da lista anterior é o Semicondutor Nordic NRF 52.

[044] O dispositivo pode ser configurado para poder funcionar de diferentes maneiras, dependendo da aplicação desejada do dispositivo e modelo particular ou marca do inalador dosimetrado com o qual o dispositivo é capaz de interagir, ou pode ser adaptado para isso. Em particular, de acordo com uma modalidade da presente invenção, o dispositivo pode permanecer no estado desligado, durante o qual a maior parte dos componentes do sistema de observância não é alimentada por fonte de energia, ou o sistema é mantido no estado hibernação. O sensor de movimento é configurado, por exemplo, para apenas detectar movimentos que correspondem a uma aceleração entre aproximadamente 1G e aproximadamente 3G, e, então, somente retransmite a informação para o microcontrolador se dois a cinco movimentos sucessivos de aceleração entre aproximadamente 1G e aproximadamente 3G forem detectados. Quando tal número de movimentos sucessivos de aceleração cai dentro da faixa acima, cada um deles é detectado, o microcontrolador recebe esta informação e reage aos mesmos, permitindo que o restante do sistema saia do modo hibernação e seja alimentado pela fonte de energia através do microcontrolador.

[045] Alternativamente, todo o dispositivo pode ser mantido em um estado não energizado ou desligado, até o momento em que o usuário requer a liberação do medicamento a partir do inalador dosimetrado e, então, comutará um interruptor de alimentação de energia apropriadamente incluído no dispositivo complementar e conectado ao sistema de observância.

[046] De acordo com outra modalidade da presente invenção, o microcontrolador é configurado para determinar se o pelo menos um ou mais eventos de vibração registrados no primeiro sensor de movimento correspondem a um evento de vibração voluntária do inalador dosimetrado induzida pelo usuário, e, desse modo, determinar se o inalador dosimetrado foi preparado para a distribuição do medicamento. Na verdade, de dois a cinco movimentos sucessivos de aceleração são considerados para corresponder precisamente a uma agitação do inalador dosimetrado, feita pelo usuário para preparar o aerossol no cartucho para aplicação, como por meio das instruções de usuário usuais para uso do inalador dosimetrado, e antes da liberação da formulação do medicamento. Estes movimentos de aceleração são capturados pelos sensores de movimento, conforme descrito acima, e retransmitidos para o microcontrolador.

[047] Ainda de acordo com outra modalidade da presente invenção, o microcontrolador também é configurado para registrar um evento de mudança de pressão no segundo sensor de pressão causado por uma compressão do alojamento do sistema de observância ativada pelo usuário.

[048] Ainda de acordo com outra modalidade da presente invenção, o microcontrolador também é configurado para determinar se o evento de mudança de pressão registrado no segundo sensor de pressão corresponde a uma ativação da administração do medicamento feita pelo usuário. O microcontrolador é configurado, portanto, para poder determinar se o inalador dosimetrado foi ou não foi ativado pelo usuário para a liberação do medicamento, por exemplo, pressionando o cartucho e fazendo com que a sua válvula libere o medicamento no orifício de saída do bocal do inalador dosimetrado. Esta detecção é efetuada através do registro da força ou pressão por compressão mecânica aplicada ao segundo sensor de pressão, conforme descrito acima, na seção referente ao segundo sensor de pressão.

[049] Considerando que um usuário pode pressionar o cartucho e fazer com que o componente de alojamento seja comprimido mecanicamente, fazendo, portanto, com que um sinal seja produzido indicando que o medicamento foi liberado, o microcontrolador também é configurado para determinar se o evento de vibração registrado no primeiro sensor de movimento e o evento de mudança de pressão registrado no segundo sensor de movimento correspondem a uma ação do usuário de preparar e pressionar um cartucho de medicamento do inalador dosimetrado, para a liberação do medicamento através do bocal do inalador dosimetrado. Em outras palavras, o microcontrolador é configurado para verificar se o inalador dosimetrado foi corretamente preparado e o medicamento foi liberado através da aplicação de pressão apropriada sobre o cartucho, que corresponde a uma pressão ou força de compressão mecânica conferida ao segundo sensor de pressão contido no interior do componente de alojamento do sistema de observância.

[050] Ainda de acordo com outra modalidade da presente invenção, o microcontrolador é configurado para registrar o tempo que ocorreu um evento de mudança de pressão registrado no segundo sensor de pressão e o tempo que ocorreu um evento de mudança de pressão registrado no primeiro sensor de pressão, e, então, gravar todos os dados e tempos de evento correspondentes recebidos dos referidos primeiro e segundo sensores de pressão em uma memória temporária rotativa durante uma janela predeterminada de tempo decorrido. De preferência, a memória temporária dotada de uma janela predeterminada de tempo decorrido é definida pelo tempo registrado mediante a ocorrência de um evento de mudança de pressão registrado no segundo sensor de pressão menos uma margem de memória intermediária, que pode variar entre 0,5 e 1,5 segundos, e, adiciona-se a isso uma janela de audição de 5 segundos, durante a janela de tempo decorrido, todas as ocorrências de evento de sensor de pressão recebidas dos referidos primeiro e segundo sensores de pressão são registradas pelo microcontrolador e armazenadas na memória.

[051] Ainda de acordo com outra modalidade da presente invenção, o alojamento do sistema de observância é, de preferência, equipado com um dispositivo temporizador, para registrar o tempo que ocorreu qualquer determinado evento do sensor. O dispositivo temporizador pode ser incluído no microcontrolador, como, por exemplo, o microcontrolador pode conter um relógio de tempo real, que, então, é utilizado como referência para registrar os tempos relativos de eventos que ocorrem e que são registrados pelos sensores.

[052] Os dispositivos temporizadores, o microcontrolador e os sensores de pressão cooperam, portanto, para capturar dados, e a partir dos dados capturados, através do dispositivo ou do sistema remoto que executa o programa aplicativo, permitem o cálculo, a partir do tempo do evento da mudança de pressão no segundo sensor de pressão, isto é, o evento de compressão mecânica, de quanto tempo decorreu entre o pressionamento do cartucho para liberar o medicamento e a mudança na pressão na passagem do fluxo de ar causado pela inalação pelo usuário do medicamento, através do orifício de saída do bocal do inalador dosimetrado. O tempo e o grau de mudança de pressão são indicativos da qualidade da inalação e podem ser correlacionados com uma liberação ideal de distribuição de medicamentos na janela de tempo. Uma vez que o microcontrolador também é configurado para fazer múltiplas leituras de pressão do primeiro sensor de pressão e pode correlacionar-se com o tempo decorrido, os valores de pressão na curva de tempo podem ser calculados e armazenados no armazenamento de dados dentro do sistema de observância do dispositivo complementar e a partir daí comunicado ao programa aplicativo sendo executado no sistema remoto.

[053] Uma vez que dados suficientes foram coletados, conforme mencionado acima, uma modalidade adicional da presente invenção possibilita que os dados armazenados no armazenamento de dados possam ser comunicados através de uma troca de dados com um programa aplicativo sendo executado em um dispositivo remoto ou em um sistema remoto, como, por exemplo, um servidor, ou um sistema de rede distribuída, por exemplo, em um smartphone. O programa aplicativo é programado para exibir os dados recebidos de uma maneira facilmente compreensível pelo usuário ou por um indivíduo apropriadamente qualificado em atendimento à saúde.

[054] Consequentemente, de acordo com outra modalidade da presente invenção, a troca de dados ocorre através de módulo de comunicações sem fio ou através da porta de comunicações. O módulo de comunicações sem fio, que pode compreender, por exemplo, um circuito de baixa energia Bluetooth, pode utilizar qualquer um dos meios e protocolos conhecidos para transmissão de dados, protocolo desenvolvido sob medida, conforme a necessidade e projetado especificamente para o dispositivo complementar e o sistema de observância. Quando um módulo de comunicações sem fio não é requerido, a troca de dados pode ser efetuada entre o dispositivo complementar e um outro sistema através da porta de comunicações, como, por exemplo, através de uma porta USB, micro-USB ou mini-USB, ou qualquer outra porta de comunicações apropriada.

[055] Ainda de acordo com outra modalidade da presente invenção, o microcontrolador também é configurado para gerenciar a fonte de energia do sistema de observância, incluindo comutação do sistema ligado e desligado, mantendo o sistema no estado de hibernação ou saindo do estado de hibernação, ou algo do gênero.

[056] Conforme mencionado acima, a porta de comunicações pode ser configurada para comunicação e troca de dados entre o sistema de observância no dispositivo complementar e um sistema ou dispositivo remoto, mas também pode ser configurado para permitir a recarga da fonte de energia do sistema de observância. Alternativamente, o sistema de observância também pode compreender um circuito de carregamento sem fio, conforme desejado.

[057] Outro objetivo da presente invenção refere-se a um inalador dosimetrado equipado com um dispositivo complementar com sistema de observância, conforme descrito nas diversas modalidades e detalhes indicados acima.

[058] Ainda um outro objetivo da presente invenção é um método para melhorar a observância da administração do medicamento liberado através de um inalador dosimetrado, sendo que o referido método compreende: - encaixe de um dispositivo complementar com sistema de observância, conforme descrito nas várias modalidades e detalhes indicados acima, em um orifício de saída do bocal de um inalador dosimetrado; - configuração do dispositivo complementar para ligar quando um evento de vibração de uma determinada magnitude for registrado por um microcontrolador incluído no referido dispositivo complementar recebido a partir de um sensor de movimento incluído no referido dispositivo complementar; - configuração do dispositivo complementar para detectar um evento de mudança de pressão em um segundo sensor de pressão incluído no referido dispositivo complementar e, correspondentemente, pressionar um cartucho de medicamento do inalador dosimetrado, para a liberação do medicamento através do bocal do inalador dosimetrado; - configuração do dispositivo complementar para detectar o início da inalação através de um evento de mudança de pressão registrado em um primeiro sensor de pressão incluído no referido dispositivo complementar; - configuração do dispositivo complementar para detectar o término da inalação através de um evento de mudança de pressão no referido primeiro sensor de pressão; - comunicação de dados pertencentes a pelo menos um evento do sensor para um programa aplicativo sendo executado em um dispositivo remoto, um servidor remoto ou um sistema de rede distribuída; - apresentação dos referidos dados a um usuário do dispositivo ou a um profissional de saúde, de maneira a permitir que o referido usuário ou profissional de saúde veja se o medicamento foi inalado corretamente.

[059] O método indicado acima não é apenas um aperfeiçoamento dos conhecidos dispositivos complementares existentes, mas também é muito mais simples de ser utilizado e para fornecer resposta ao usuário rapidamente, sem complicar a manipulação do dispositivo, ou obstruir a função normal de inaladores dosimetrados conhecidos. Na verdade, o método implementado, de acordo com a presente invenção, mantém o uso do instrumento inalador dosimetrado exatamente na mesma rotina à qual o usuário está acostumado, sem perder o benefício da resposta de informações e dados da observância.

[060] De acordo com uma modalidade deste objetivo da presente invenção, o método também compreende a configuração do dispositivo complementar para ativar um sinal visual ou um sinal audível, indicando o nível correto da fonte de energia remanescente, e/ou que o dispositivo está em um estado pronto para ser utilizado.

[061] De acordo com outra modalidade do referido objetivo da presente invenção, o método também compreende a configuração do dispositivo complementar para ativar um sinal visual ou um sinal audível, indicando a preparação correta do medicamento a ser ministrado.

[062] Ainda de acordo com outra modalidade deste objetivo da presente invenção, o método também compreende a configuração do dispositivo complementar para ativar um sinal visual ou um sinal audível ou ambos, indicando a inalação correta do medicamento ministrado através do bocal.

[063] Ainda de acordo com outra modalidade da presente invenção, o método também compreende a configuração do dispositivo complementar, para ativar um sinal visual ou um sinal audível ou ambos, indicando a localização e/ou a posição do dispositivo complementar. O objetivo desta modalidade é facilitar a localização do dispositivo complementar, quando estiver montado no inalador dosimetrado, o referido inalador dosimetrado, na eventualidade de o usuário colocar o referido dispositivo ou inalador dosimetrado mal posicionado. O dispositivo remoto, por exemplo, um smartphone, que executa o programa correspondente, pode detectar a localização do dispositivo e enviar, por exemplo, um comando de identificação de localização para o dispositivo complementar para fazer com que o referido dispositivo revele sua localização para o usuário, ou visualmente, por exemplo, por meio de um LED intermitente ou colorido, ou audível, por exemplo, através da emissão de um sinal audível. Alternativamente, o dispositivo pode conter um circuito, como, por exemplo, um circuito de emissão do Sistema de Posicionamento Global (GPS), que permitirá que o dispositivo seja rastreado através do programa de rastreamento do GPS, cujo programa pode ser executado no dispositivo remoto, por exemplo, o smartphone, para facilitar a localização do dispositivo complementar.

[064] Vantajosamente, o método, de acordo com a invenção, também fornece ao dispositivo complementar a possibilidade de também ser configurado para armazenar, dentro do dispositivo, um número de doses do medicamento ministrado pelo inalador dosimetrado.

[065] Outra modalidade, de acordo com o método da presente invenção, refere-se também à configuração do dispositivo complementar, para armazenar, dentro do referido dispositivo, um número de doses do medicamento que permanece no inalador dosimetrado. Esta informação pode então ser retransmitida para o usuário, por exemplo, através do módulo de comunicações ou da porta de comunicações para o programa aplicativo do smartphone, e a partir deste pode ser transmitida para o usuário.

[066] Ainda de acordo com outra modalidade da presente invenção, o dispositivo complementar também é configurado para armazenar, dentro do dispositivo complementar, o nível da fonte de energia.

[067] Além disso, o método e/ou o dispositivo refere-se a uma modalidade na qual o dispositivo complementar também é configurado para armazenar, dentro do dispositivo, o tempo para o dispositivo complementar sair da hibernação.

[068] De uma maneira similar, outras modalidades podem ser consideradas, como, por exemplo: - configuração adicional do dispositivo complementar para armazenar, dentro do referido dispositivo, o tempo de preparação do referido inalador dosimetrado; - configuração adicional do referido dispositivo complementar para armazenar, dentro do referido dispositivo, um tempo de liberação do medicamento a partir do referido inalador dosimetrado; - configuração adicional do referido dispositivo complementar para armazenar, dentro do referido dispositivo, o tempo de início da inalação do medicamento liberado; - configuração adicional do referido dispositivo complementar para armazenar, dentro do referido dispositivo, o tempo de término da inalação do medicamento liberado; - configuração adicional do referido dispositivo complementar para comunicar qualquer um dos eventos precedentes relativos a dados, sinais ou tempo para um dispositivo remoto, servidor remoto ou sistema de rede distribuída, sendo que o referido dispositivo remoto é preferencialmente um telefone móvel ou smartphone.

[069] Ainda de acordo com outro objetivo da presente invenção, apresenta-se um sistema de observância do inalador dosimetrado, que compreende um microcontrolador e pelo menos um ou mais elementos selecionados entre um meio de armazenamento de dados, um meio de produção de sinal visual, um meio de produção de sinal audível, uma fonte de energia, um módulo de comunicações sem fios, um primeiro sensor de pressão, um segundo sensor de pressão, um sensor de movimento e uma porta de comunicações, sendo que cada um dos referidos pelo menos um ou mais elementos é conectado ao referido microcontrolador.

[070] O microcontrolador é preferencialmente configurado para registrar pelo menos um ou mais eventos de vibração de uma magnitude predeterminada recebidos de um sensor de movimento conectado ao referido microcontrolador.

[071] Cada um do pelo menos um ou mais eventos de vibração de uma magnitude predeterminada recebidos de um sensor de movimento conectado ao referido microcontrolador tem um movimento de aceleração entre aproximadamente 1G e aproximadamente 3G.

[072] De preferência, o microcontrolador é configurado para registrar de dois a cinco eventos de vibração sucessivos recebidos de um sensor de movimento conectado ao referido microcontrolador, sendo que cada evento de vibração tem um movimento de aceleração entre aproximadamente 1G e aproximadamente 3G.

[073] De preferência, o microcontrolador também é configurado para registrar pelo menos um ou mais eventos de mudança de pressão em um primeiro sensor de pressão conectado ao referido microcontrolador.

[074] De preferência, o microcontrolador também é configurado para registrar pelo menos um ou mais eventos de mudança de pressão de ar em um primeiro sensor de pressão conectado ao referido microcontrolador.

[075] De preferência, o referido pelo menos um ou mais eventos de mudança de pressão é/são a mudança de pressão de ar produzida no primeiro sensor de pressão mediante a inalação de um medicamento administrado pelo inalador dosimetrado.

[076] De preferência, o referido pelo menos um ou mais eventos de mudança de pressão também é/são a mudança de pressão de ar produzida no primeiro sensor de pressão no término de uma inalação do medicamento administrado pelo inalador dosimetrado.

[077] De preferência, o microcontrolador também é configurado para detectar pelo menos um ou mais eventos de mudança de pressão em um segundo sensor de pressão conectado ao referido microcontrolador.

[078] De preferência, o pelo menos um ou mais eventos de mudança de pressão no segundo sensor de pressão é/são uma mudança de pressão por compressão mecânica.

[079] De preferência, o pelo menos um ou mais eventos de mudança de pressão no segundo sensor de pressão também é/são uma mudança de pressão por compressão mecânica produzida por compressão mecânica aplicada ao referido segundo sensor.

[080] De preferência, o pelo menos um ou mais eventos de mudança de pressão no segundo sensor de pressão é/são uma mudança de pressão por compressão mecânica produzida por compressão mecânica aplicada diretamente ou indiretamente ao referido segundo sensor.

[081] De preferência, o referido microcontrolador também é configurado para comunicar dados que pertencem a pelo menos um ou mais eventos do sensor, através do referido módulo de comunicações sem fio ou da referida porta de comunicações, para um programa aplicativo sendo executado em um dispositivo remoto, em um servidor remoto ou em um sistema de rede distribuída.

[082] De preferência, o referido dispositivo remoto é um telefone móvel ou um smartphone, e, de preferência, o referido microcontrolador também é configurado para comunicar os referidos dados para o referido programa aplicativo, sendo que o referido programa aplicativo é configurado para apresentar os referidos dados a um usuário de um dispositivo inalador dosimetrado equipado com o referido sistema de observância ou a um profissional da saúde, de maneira a permitir que o referido usuário ou o referido profissional da saúde veja se o medicamento liberado pelo inalador dosimetrado foi inalado corretamente.

Breve Descrição das Figuras:

[083] Os objetivos acima e outros serão adicionalmente ilustrados e entendidos com referência aos desenhos anexos e à descrição detalhada das modalidades da presente invenção, os quais são aqui incluídos unicamente a título de exemplificação, sendo que: - A Figura 1 é uma representação esquemática da seção transversal de um inalador dosimetrado do tipo conhecido, equipado com o dispositivo complementar, de acordo com a presente invenção; - A Figura 2 é uma vista esquemática em perspectiva do dispositivo complementar da presente invenção, a partir de um primeiro ângulo; - A Figura 3 é uma vista esquemática em perspectiva do dispositivo complementar da presente invenção, conforme representado na Figura 2, mas a partir de um segundo ângulo, o qual é a vista oposta e invertida da Figura 2; - A Figura 4 é uma representação esquemática da vista explodida do componente de alojamento do sistema de observância, que faz parte do dispositivo complementar da presente invenção; - A Figura 5 é uma representação esquemática da vista explodida do componente bocal, que faz parte do dispositivo complementar da presente invenção; - As Figuras 6A e 6B são representações esquemáticas da vista explodida a partir de ângulos reversos do componente de alojamento do sistema de observância e do componente bocal do dispositivo complementar, de acordo com a presente invenção, juntamente com uma tampa para o componente bocal; - A Figura 7 é uma representação esquemática dos elementos que constituem o sistema de observância, de acordo com a presente invenção; - A Figura 8 é um fluxograma esquemático de um modo de funcionamento do sistema de observância, de acordo com a presente invenção; - A Figura 9 é um fluxograma esquemático de um outro modo de funcionamento do sistema de observância, de acordo com a presente invenção; - A Figura 10 é um fluxograma esquemático continuação daquele da Figura 9; - A Figura 11 é um fluxograma esquemático continuação daquele da Figura 10; - A Figura 12 é um fluxograma esquemático que é continuação e ligado de volta àquela da Figura 11.

Exemplo:

[084] Na Figura 1, um inalador dosimetrado, ou MDI, é representado genericamente pelo numeral de referência (1). O referido inalador dosimetrado (1) compreende um corpo oco (2) e um cartucho (3) contendo uma formulação do medicamento a ser ministrado. O cartucho (3) é equipado com uma válvula e um bico aplicador (4) para ministrar uma formulação aerossol do medicamento de forma dosimetrada conhecida. Quando o cartucho (3) é pressionado por um usuário, a formulação do medicamento é liberada pelo bico aplicador (4) e para dentro de um orifício de saída do bocal (5). O orifício de saída do bocal (5) forma uma parte integral do corpo oco (2), e forma um rebordo contíguo (6), sobre o qual uma tampa de segurança (7) é usualmente encaixada em uma relação contígua, fechando, assim, o orifício de saída do bocal quando o inalador dosimetrado não está em uso. O orifício de saída do bocal (5) tem uma extremidade proximal ou bucal (8), que é colocada na boca do usuário durante a inalação do medicamento, em oposição a uma extremidade distal (9), localizada em uma abertura (10), através da qual o cartucho é introduzido no corpo oco (2).

[085] O dispositivo complementar com sistema de observância do inalador dosimetrado, de acordo com a presente invenção, é representado genericamente pelo numeral de referência (11). O dispositivo complementar (11) consiste em dois componentes na modalidade ilustrada na Figura 1. Um primeiro componente é um componente de alojamento do sistema de observância (12). O componente de alojamento (12) aloja o sistema de observância representado genericamente pelo número de referência (13). O sistema de observância (13) compreende vários elementos ou componentes eletrônicos ou microeletrônicos, conforme será descrito abaixo de forma mais detalhada, sendo que estes elementos são montados em uma placa de circuito impresso - PCI (14). Um segundo componente do dispositivo complementar é um componente bocal (15). Como fica evidenciado na Figura 1, o componente bocal tem um formato substancialmente anular e tem uma superfície interna (16) e uma superfície externa (17), por meio do qual a superfície interna ou interior (16) do componente bocal (15) encaixa e repousa no exterior, ou na superfície periférica externa (18) do orifício de saída do bocal (5) do corpo oco (2). Uma extremidade distal (19) do componente bocal (15) fica apoiada no rebordo contíguo (6) do corpo oco (2). O componente bocal (15) se ajusta e encaixa elasticamente ou por meio de atrito com o orifício de saída do bocal (5), de tal maneira que o referido orifício de saída do bocal (5) nem fica obstruído, com relação ao fluxo de medicamento ejetado através do bico aplicador para o orifício de saída do bocal, e nem fica estruturalmente modificado, em comparação com os inaladores dosimetrados disponíveis. Portanto, o fluxo e a dispensa ou a distribuição do medicamento a partir do cartucho (3) através do bico aplicador (4) e do orifício de saída do bocal (5) permanecem inalterados. O componente bocal (15) também compreende uma extremidade proximal ou bucal (20), que fica nivelada, quando o dispositivo complementar é montado no inalador dosimetrado, ao longo de um plano com a extremidade proximal (8) do orifício de saída do bocal (5). Deste modo, não há diferença notavelmente significativa para o usuário quando ele insere o inalador dosimetrado contendo o dispositivo complementar montado sobre o mesmo em sua boca para inalar o medicamento. As superfícies interna (16) e externa (17) do componente bocal em forma anular formam, juntas, uma parede (21), cuja espessura é escolhida de modo a não causar desconforto notável ao usuário quando o mesmo insere o orifício de saída do bocal do inalador dosimetrado em sua boca. Como também fica evidente na Figura 1, o componente bocal (15) também compreende uma projeção ou lingueta (22), que se estende além da extremidade distal (19) do componente bocal, e, de preferência, é feita do mesmo material que o restante do componente bocal (15). A projeção ou lingueta (22) é geralmente plana, embora também possa ser apropriadamente curvada, para corresponder ao contorno inferior do corpo oco (2) de um inalador dosimetrado, e se estende em uma direção distal para formar uma placa de suporte (23). A lingueta termina em sua própria extremidade distal (24) para formar um gancho de retenção, um grampo ou um suporte elástico, cuja significância será explicada a seguir. A placa de suporte (23) e a extremidade distal (24) da lingueta (22) são configuradas para permitir o encaixe removível do componente de alojamento do sistema de observância (12), conforme será descrito a seguir com relação às outras figuras. Como fica evidenciado na Figura 1, o componente de alojamento do sistema de observância fica no mesmo plano da lingueta (22) e da placa (23) do componente bocal (15). Esta configuração, que possibilita o encaixe removível do respectivo componente de alojamento do sistema de observância (12) e do componente bocal (15) com e de entre si, permite manter um único design para o componente de alojamento do sistema de observância (12) e um design variável para o componente bocal (15), que pode ser adaptado para todos os formatos variados de orifício de saída do bocal (5) atualmente conhecidos ou a serem futuramente desenvolvidos. Devido a esta configuração de um componente bocal de encaixe removível (15) e do componente de alojamento do sistema de observância (12), conforme descrito e ilustrado, o componente bocal (15) também pode ser removido para limpeza, ou trocado facilmente se o usuário mudar para um inalador dosimetrado diferente. O alojamento do sistema de observância de encaixe removível também pode ser trocado, como e quando necessário, por exemplo, se ocorrer um defeito, sem ter que trocar o componente bocal correspondente. Uma maior flexibilidade no caso de utilização do dispositivo complementar é o efeito vantajoso de configurar o componente bocal e o componente de alojamento do sistema de observância desta maneira.

[086] Agora em referência às Figuras 2 e 3, um dispositivo complementar é mostrado a partir de dois ângulos de perspectiva, a Figura 3 é uma vista substancialmente reversa e invertida do dispositivo complementar da Figura 2. Nestas representações, os respectivos componentes, isto é, o componente de alojamento do sistema de observância (12) e o componente bocal (15), são montados conjuntamente e encaixam-se entre si, formando o dispositivo complementar (11). O formato substancialmente anular do componente bocal (15) pode ser visto. Na Figura 2, a extremidade proximal ou bucal (20) é visível como meios de preensão (25), como, por exemplo, coxins ou almofadas, embutidos, nivelados ou ligeiramente projetando-se para fora, bem como o nível da superfície interna (16), por meio da qual os meios de preensão (25) facilitam o encaixe elástico ou por atrito da superfície interna (16) do componente bocal anular (15) com uma superfície periférica externa ou exterior (18) de um inalador dosimetrado quando o dispositivo complementar da presente invenção está montado sobre a mesma. Tais meios de preensão (25) são feitos, de preferência, de material elastomérico, como, por exemplo, aqueles selecionados do grupo que consiste em polímeros SBS (polímeros de estireno- butadieno-estireno), SEBS (polímeros de estireno-etileno-butileno-estireno), silicones, EPDM (etileno-propileno-dieno-monômero), borrachas e elastômeros termoplásticos (também conhecidos como TPE), como, por exemplo, TPE-U, um elastômero termoplástico à base de poliuretano ou copolímeros em blocos de estireno sequenciados e hidrogenados, cujo exemplo é o Thermolast® K, comercializado pela empresa Kraiburg TPE Gmbh & Co, Alemanha. Pode-se ver também meios de preensão (26) semelhantes em uma superfície periférica externa (17) do componente bocal em forma anular (15). Os meios de preensão (26) destinam-se a facilitar o encaixe elástico ou por meio de atrito da tampa de segurança (7) na referida superfície periférica externa (17) do componente bocal (15). O encaixe por atrito dos meios de preensão (25) e dos meios de preensão (26) é tal que o usuário pode deslizar o componente bocal (15), e, respectivamente, a tampa de segurança (7), dentro e fora das respectivas superfícies acopladoras ou encaixadas (17, 18), utilizando apenas a manipulação manual, isto é, sem o auxílio de ferramentas. Os meios de preensão (25, 26) também asseguram que nem o componente bocal, nem a tampa de segurança (7), respectivamente, podem simplesmente cair ou desencaixar das respectivas superfícies (17, 18), como, por exemplo, se o dispositivo complementar for derrubado ou cair, ou receber um choque ou impacto repentino. A Figura 2 também ilustra parte da lingueta (22) que se estende para formar uma placa de suporte (23) para o componente de alojamento do sistema de observância (12). O componente de alojamento do sistema de observância (12) pode incluir uma bandeja (27), que repousa sobre, é suportada por e/ou é encaixada na placa (23), e uma tampa ou cobertura (28). O componente de alojamento do sistema de observância (12) também compreende uma luz guia (29), por exemplo, para um meio de sinalização visual (63), como, por exemplo, um LED ou uma matriz de LED, para permitir a exibição de um sinal de luz apropriado representando vários estados durante o funcionamento do dispositivo complementar e do sistema de observância. Na Figura 2, a luz guia (29) fica localizada entre a bandeja e a cobertura, mas também pode estar localizada em qualquer posição apropriada, como, por exemplo, sobre a cobertura (28), ou em outro lugar no corpo (30) da bandeja (27). Alternativamente, a luz guia (29) pode estar ausente, e, opcionalmente, substituída ou completada com um emissor de sinal audível localizado no interior do componente de alojamento do sistema de observância. Como fica evidenciado na Figura 2, a cobertura (28) compreende uma depressão preênsil (31), de tamanho e dimensão adaptados para receber um dígito de um usuário, como, por exemplo, um polegar. A depressão preênsil (31) facilita a localização do dígito do usuário para formar um movimento de pinça quando, em uso, o dispositivo complementar estando montado em um inalador dosimetrado, o usuário pressiona o cartucho (3), fazendo com que o talão do corpo oco e do dispositivo complementar sejam comprimidos e movidos um no sentido do outro. Esta pressão por compressão mecânica gerada é registrada por um sensor de pressão (32) localizado no componente de alojamento do sistema de observância (12) em contato físico ou elétrico direto ou indireto com a depressão preênsil (31).

[087] Na Figura 3, pode-se ver a superfície interna (16) do componente bocal (15), incluindo meios de preensão (25) localizados na mesma. Meios de preensão adicionais (33) também são incluídos na extremidade distal (19) do componente bocal em forma anular (15), possibilitando o apoio por atrito com o rebordo contíguo (7) de um inalador dosimetrado, sobre o qual o dispositivo complementar seria montado. A Figura 3 também mostra um canal ou uma ranhura (34), que se estende ao longo da superfície interna (16) da extremidade distal (19) do componente bocal (15) em direção à extremidade proximal (20) do referido componente. O canal ou a ranhura (34) define pelo menos em parte, ou totalmente, uma passagem de fluxo de ar proximal (35) para a passagem de ar. Quando o dispositivo complementar é montado em um inalador dosimetrado, a passagem de fluxo de ar proximal torna-se estanque ao ar ao longo do referido canal, devido à presença dos meios de vedação (36) incluídos ao longo das paredes (37) do canal (34) e se projetam para encontrarem e encaixarem hermeticamente com uma superfície periférica externa do orifício de saída do bocal do inalador dosimetrado. Tal meio de vedação (36) pode ser, por exemplo, tiras de material elastomérico, como, por exemplo, o mesmo material utilizado para os meios de preensão. Em sua extremidade distal (19), o componente bocal é dotado de uma abertura (38), que corresponde a uma abertura (39) - (não mostrada na Figura 3), incluída em uma extremidade proximal do componente de alojamento do sistema de observância. Uma comunicação da passagem de fluxo de ar é então estabelecida a partir do alojamento do sistema de observância (12) até o componente bocal (15). Também mostradas na Figura 3, a lingueta (22) e a placa de suporte (23), que se estendem em uma configuração substancialmente plana em direção a uma extremidade distal (24). A extremidade distal (24) da lingueta (22) é preferencialmente configurada para formar um gancho, borda ou rebordo curvo, que se enrola em torno de uma extremidade distal (40) da bandeja (27), e é dotada de meios de encaixe (41) para encaixar de forma removível com a extremidade distal (40) da bandeja (27). Tais meios de encaixe removíveis (41) podem ser, por exemplo, uma projeção de encaixe por pressão ou encaixe por clique incluída na extremidade distal (24) da lingueta (22), e pode ser inserida, elasticamente, em uma fenda correspondente incluída na extremidade distal (40) da bandeja (27). A placa de suporte (23), na modalidade representada pela Figura 3, também mostra duas fendas (42) incluídas na referida placa (23). As fendas (42) oferecem flexibilidade à placa de suporte e à lingueta, uma vez que se estende em direção à extremidade distal da lingueta. O componente de alojamento do sistema de observância também apresenta uma abertura (44) na extremidade distal da bandeja (40), que permite acesso a uma porta de comunicações (45), como, por exemplo, uma porta USB ou micro-USB ou mini- USB, ou similar, e/ou um módulo de carregamento localizado no componente de alojamento do sistema de observância (12), para permitir o fornecimento de energia também contido no referido componente de alojamento (12), para receber carga elétrica a partir de uma fonte de energia externa. Em uma modalidade preferida da presente invenção, a abertura (44) leva a uma porta micro-USB (45), que pode ser utilizada pelo menos para carregar uma fonte de energia contida dentro do alojamento do sistema de observância, mas, adicionalmente, também pode permitir a comunicação entre o dispositivo complementar e um dispositivo separado, como, por exemplo, um computador ou uma estação de ancoragem, ou uma unidade de programação, por exemplo, para instalar, limpar, reinstalar ou atualizar o sistema de observância no dispositivo complementar, conforme necessário ou apropriado.

[088] A Figura 4 mostra uma vista explodida do componente de alojamento do sistema de observância (12), no qual a bandeja (27) e a cobertura (28) são ilustradas. Também é mostrado um painel de circuito impresso (14), sobre o qual é montado o sistema de observância compreendendo seus vários elementos. Em sua extremidade proximal (46), a cobertura ou a tampa (28) é dotada de duas projeções em forma de lingueta para encaixe por pressão ou por clique (47), que são inseridas em fendas ou aberturas correspondentes incluídas dentro de uma extremidade proximal interna do corpo da bandeja (27). A cobertura também contém uma lingueta (não mostrada) em sua extremidade distal (48), a qual se encaixa com um rebordo correspondente incluído na bandeja. A placa de circuito impresso (14) é inserida e presa no interior da bandeja (27) e uma fonte de energia (49), por exemplo, uma bateria removível e/ou recarregável, pode ser localizada na placa de circuito (14) entre a cobertura (28) e a referida placa de circuito (14). Nas Figuras 1 e 4, a fonte de energia (49) é uma bateria recarregável de íon lítio, que é conectada à placa de circuito (14) através de um conector (50) posicionado apropriadamente, também incluído na referida placa de circuito impresso (14). A placa de circuito impresso (14) é posicionada dentro da bandeja (27) na extremidade proximal (51) da placa, por meio de uma projeção (52) incluída na referida placa de circuito, que encaixa em um orifício correspondente (39) incluído no corpo da bandeja (27) e repousa sobre os batoques (66) e um rebordo (67) localizado próximo da extremidade distal e da abertura (44). O orifício (39) é dimensionado suficientemente para alojar a projeção (52) da placa de circuito e permitir a sua utilização para passagem de ar fluir sobre a placa de circuito e através do referido orifício (39) de e para dentro do canal ou da ranhura (34) formada no componente bocal (15). O sensor de pressão de ar (54) fica idealmente localizado na placa de circuito impresso (14) na área de fluxo de ar, pois ficará, portanto, diretamente na passagem de fluxo de ar, e será capaz de detectar eventos de mudança de pressão de ar correspondentes causados por inalação, exalação, retenção de respiração pelo usuário, etc. A Figura 4 também mostra que a cobertura (28) é dotada de paredes laterais (55), que são configuradas para encaixar com um rebordo correspondente (56) incluído na bandeja (27), fornecendo, assim, um fechamento completo do sistema de observância e a formação do alojamento do sistema de observância (12).

[089] A Figura 5 ilustra uma vista esquemática em perspectiva do componente bocal (15) e da tampa (7) para o referido componente bocal. O componente bocal (15) apresenta um bocal anular com uma superfície periférica externa (17) compreendendo meios de preensão localizados na extremidade distal (19) do componente bocal em forma anular (15), que permite que a tampa se encaixe por atrito e seja removida do dispositivo complementar quando necessário, por exemplo, para o uso do referido dispositivo. Também mostradas na Figura 5, estão a lingueta (22) e a placa de suporte (23), que se estendem em uma configuração substancialmente planar, em direção de uma extremidade distal (24). A extremidade distal (24) da lingueta (22) é, preferivelmente, configurada para formar um gancho, borda ou rebordo curvo, que se enrola em torno de uma extremidade distal (40) da bandeja (27), e é dotada de meios de encaixe (41) para encaixar de forma removível com a extremidade distal (40) da bandeja (27). Tais meios de encaixe removíveis (41) podem ser, por exemplo, uma projeção de encaixe por pressão ou encaixe por clique incluída na extremidade distal (24) da lingueta (22), e pode ser inserida, elasticamente, em uma fenda correspondente incluída na extremidade distal (40) da bandeja (27). A placa de suporte (23), na modalidade representada pela Figura 5, também mostra duas fendas (42) incluídas em uma das superfícies da placa (23). As fendas (42) oferecem flexibilidade à placa de suporte e à lingueta, uma vez que se estende em direção à extremidade distal da lingueta. A placa (23) também compreende duas ranhuras ou dois canais (57) que se estendem ao longo da placa da lingueta. Estas ranhuras (57) são inclinadas a partir da superfície da lingueta para dentro, desde as suas extremidades distais até a espessura da placa e em direção da extremidade distal do componente bocal anular. As ranhuras (57) são dimensionadas para receber projeções de localização correspondentes (58) situadas na bandeja (27) e que guiam a bandeja ao longo de um eixo substancialmente reto à medida que a bandeja é deslizada sobre e encaixa com a placa da lingueta (23) do componente bocal anular. Ao mesmo tempo, a placa da lingueta (23) também é dotada de flanges que se projetam substancialmente em direção ortogonal (59) e estendem-se a partir da placa (23) e em direção das bordas externas da placa. Os flanges se situam substancialmente ao longo do mesmo eixo longitudinal, assim como as ranhuras (57), e são projetados para cooperarem e encaixarem nas ranhuras correspondentes incluídas em uma superfície externa da bandeja (27) - (mostrada na Figura 6B descrita abaixo).

[090] As Figuras 6A e 6B, de uma maneira similar às Figuras 2 e 3, mostram uma vista explodida do dispositivo complementar da presente invenção a partir de dois ângulos de perspectiva; a Figura 6A é uma vista substancialmente reversa e invertida do dispositivo complementar da Figura 6B. Na Figura 6A, pode-se entender como a tampa e a bandeja, montadas juntas, ficam localizadas sobre a placa (23) do componente bocal (15). Na Figura 6B, por outro lado, pode-se entender como a placa da lingueta (23) e a extremidade distal (24) da lingueta (22) são, preferencialmente, configuradas para formar um gancho, borda ou rebordo curvo, que se enrola em torno de uma extremidade distal (40) da bandeja (27), e é dotada de meios de encaixe (41) para encaixar de forma removível com a extremidade distal (40) da bandeja (27). Tais meios de encaixe removíveis (41) podem ser, por exemplo, uma projeção de encaixe por pressão ou encaixe por clique incluída na extremidade distal (24) da lingueta (22), e pode ser inserida, elasticamente, em uma fenda correspondente incluída na extremidade distal (40) da bandeja (27).

[091] A Figura 7 é uma representação esquemática em blocos do sistema de observância, de acordo com a presente invenção, e adaptado para o uso no dispositivo complementar. O sistema de observância, conforme representado na Figura 7, compreende um microcontrolador (60), e vários outros elementos conectados ao mesmo. Os outros elementos que constituem o sistema de observância são um primeiro sensor de pressão PS1, neste caso, um sensor de pressão de ar (54), um segundo sensor de pressão (PS2), neste caso, um sensor de pressão por compressão mecânica (32), uma fonte de energia (49), por exemplo, conforme mencionado acima, uma bateria recarregável de íon lítio, um sensor de movimento (61), um módulo de comunicações sem fio (62), identificado como "Módulo de Comunicações" na Figura 7, um meio de sinalização visual (63), um meio de sinalização audível (64) e um módulo de armazenamento de dados (65). O meio de sinalização visual (63) pode compreender, conforme mencionado acima, um visor de LED constituído de um ou múltiplos LEDs dispostos apropriadamente. O meio de sinalização audível (64) pode compreender, por exemplo, uma campainha ou outro emissor de som audível. O módulo de comunicações sem fio (62) é, preferencialmente, um circuito de baixa energia Bluetooth, que possibilita a comunicação de curto alcance com um dispositivo remoto, como, por exemplo, um smartphone. Módulos de comunicação sem fio alternativos também são possíveis, como, por exemplo, aqueles que se comunicam através dos vários protocolos de comunicação em redes sem fio wi-fi, como, por exemplo, wi-fi-a, b, g ou n. O módulo de armazenamento de dados (65) pode ser qualquer módulo apropriado a partir dos tipos conhecidos de armazenamento de dados ou a serem desenvolvidos, tais como, por exemplo, chips ROM ou RAM, circuitos de estado sólido, circuitos NAND, armazenamento de memória química e algo do gênero. O microcontrolador (60) é responsável por controlar as várias interações entre os componentes, registrar e armazenar dados ou sinais recebidos a partir dos mesmos ou comunicados a partir do mesmo, e, portanto, é conectado aos outros componentes, mas o microcontrolador também efetua cálculos e determina vários estados, permitindo que o sistema de observância e o dispositivo complementar funcionem conforme pretendido. O microcontrolador (60) também é responsável por controlar a fonte de energia (49) para os vários elementos do sistema de observância. Dependendo de um determinado estado em qualquer determinado tempo, o microcontrolador (60) pode enviar uma chamada de despertar ou hibernar para os componentes e fornecer energia aos outros componentes, ou interromper o consumo de energia aos referidos componentes, a fim de gerenciar o consumo de energia de forma mais eficaz.

[092] Na descrição a seguir de como o sistema de observância funciona e as figuras correspondentes, os seguintes acrônimos relativos a constantes e variáveis do sistema são definidos como segue: Constantes: Tabela 1

Variáveis: Tabela 2

[093] Agora em referência à Figura 8, é apresentado um esquema geral de um modo no qual o sistema de observância pode ser configurado para funcionar. Como pode ser visto na Figura 8, o sistema de observância, por exemplo, contido dentro de um alojamento do sistema de observância (12), conforme descrito acima, está geralmente em um modo de soneca, ou suspensão ou hibernação. Este modo permite que o sistema de observância registre certos eventos predefinidos, conforme será explicado a seguir, sem desperdiçar muita energia, especialmente se esta for fornecida por uma bateria recarregável, por exemplo. Em outras palavras, o sistema é energizado, mas utiliza apenas o mínimo de energia. O teste realizado pelo requerente demonstrou que foram obtidos resultados favoráveis quando apenas o sensor de movimento (61) é suprido com energia no modo soneca, e os outros elementos separados do microcontrolador (60) e da própria fonte de energia (49) são ativados. Deste modo, quando o dispositivo é sacudido por um usuário, o sensor de movimento (61) pode detectar um movimento de aceleração e este é registrado com o microcontrolador, por exemplo, armazenado em armazenamento de dados ou explorado diretamente. O microcontrolador (60) é configurado para poder determinar a diferença entre um movimento acidental de aceleração registrado pelo sensor de movimento (61), como, por exemplo, quando o dispositivo complementar é acidentalmente batido ou derrubado, e um movimento voluntário de aceleração, por exemplo, devido à agitação do dispositivo feita repetidamente pelo usuário. Ao receber tal sinal, o microcontrolador (60) permite, portanto, que a energia seja fornecida aos outros componentes, de tal forma que o restante do dispositivo desperta eficazmente. O microcontrolador (60) entra então em um estado de espera por um período de tempo predeterminado, esperando por um sinal do sensor de pressão (PS2) (32), isto é, uma compressão mecânica, como, por exemplo, a ação de um usuário que pressiona o alojamento (12) com o polegar ou comprime o alojamento entre o polegar e o dedo indicador, quando o usuário pressiona o cartucho (3) do inalador dosimetrado. Se tal sinal de pressão for detectado e registrado pelo sensor de pressão (PS2) (32), ele é armazenado no armazenamento de dados, ou de outra forma avaliado pelo microcontrolador. Ao mesmo tempo ou subsequentemente à detecção de um sensor de pressão apropriado (PS2) (32), o microcontrolador (60) também pode esperar pela detecção de um sinal proveniente do sensor de pressão de ar PS1 (54), indicando que ocorreu um evento de mudança de pressão de ar. Tais eventos de mudança de pressão de ar geralmente ocorrem quando o usuário inala, ou exala, ou para de respirar, através do dispositivo. Na Figura 8, o evento registrado é um evento de inalação, o qual causa uma queda de pressão através do sensor de pressão PS1 (54) à medida que o ar é retirado pelo usuário através do alojamento do sistema de observância (12) e do componente bocal (15), quando o medicamento, que foi ministrado pelo usuário, ao pressionar o cartucho, é inalado. Quando o usuário para de inalar, ocorre, geralmente, um outro evento de mudança de pressão, e isto também pode ser armazenado pelo microcontrolador ou avaliado, conforme apropriado. O período após o término da inalação é geralmente seguido por um aumento na pressão de ar através do sensor de pressão PS1 (54), à medida que o sistema reequilibra à pressão do ar ambiente. Todos estes eventos de mudança de pressão podem ser registrados pelo sensor de pressão PS1 (54) e sinalizados para o microcontrolador para armazenamento e/ou avaliação. Uma vez que dados suficientes foram armazenados, eles são transmitidos através do módulo de comunicações, como, por exemplo, via Bluetooth, a um programa aplicativo rodando em um dispositivo remoto, como, por exemplo, um smartphone, ou um servidor remoto, ou rede distribuída. A partir daí, os dados também podem ser avaliados e/ou exibidos de forma significativa, ou para o usuário, como um modo de auxiliar, para observar seu regime de tratamento, ou para um profissional da saúde, permitindo que este faça ou recomende quaisquer ajustes no regime de tratamento, ou simplesmente forneça ao usuário orientação para melhorar o referido tratamento. Após a transmissão dos dados ter sido completada, ou, alternativamente, se não forem registrados eventos que correspondam àqueles que devem ser considerados como eventos que atendam aos critérios de liberação do medicamento e subsequente inalação do medicamento dentro de um determinado prazo, identificado como o tempo de inatividade do dispositivo (TDI) na Figura 8, então, o microcontrolador envia um sinal para colocar o dispositivo de volta para o modo hibernação. Um tempo de inatividade do dispositivo vantajoso (TDI), de acordo com a presente invenção, foi determinado na faixa entre aproximadamente 5 segundos a aproximadamente 60 segundos.

[094] Como será entendido a partir da descrição acima, o sistema é, portanto, configurado para registrar, entre outros: - Eventos de liberação do medicamento; - Eventos de atividade respiratória; - Tempo decorrido de memória intermediária máximo (TMB); - Tempo de início da janela de memória intermediária: o qual é calculado a partir da margem de tempo para início da memória intermediária (TMA) e, portanto, ocorre antes de qualquer primeira atividade respiratória, e; - Tempo de interrupção da janela de memória intermediária (TSR). Verificando agora de maneira detalhada o funcionamento do sistema de observância, a Figura 9 mostra um esquema de como o sistema funciona quando um movimento de aceleração é registrado ou detectado. A fim de evitar o registro incorreto ou a detecção de um súbito movimento involuntário, o qual poderia disparar o despertar do sistema, o microcontrolador (60) é configurado para reagir apenas quando um determinado número de movimentos de aceleração for registrado ou detectado pelo sensor de movimento (61) e, portanto, apenas quando os referidos movimentos de aceleração excederem um valor predeterminado. Conforme indicado esquematicamente na Figura 9, quando tais movimentos de aceleração são detectados ou registrados pelo sensor de movimento (61), é gerada uma interrupção. Para que o sistema entre no modo "acordado", o microcontrolador é configurado para levar em conta uma sequência sucessiva de interrupções, geralmente entre duas e cinco interrupções sucessivas, e, de preferência, três interrupções sucessivas, sendo que cada interrupção corresponde a um movimento de aceleração que está entre aproximadamente 1G e 3G, e, de preferência, de 2G a 25G. Estes valores e número de interrupções correspondem aos valores registrados quando o usuário prepara o inalador dosimetrado, agitando-o de um lado para outro ou para cima e para baixo, em sucessão rápida, isto é, no preparo ou na preparação do inalador dosimetrado para distribuição ou liberação do medicamento. Deste modo, o restante dos componentes só é “despertado” para ação, se aquelas condições forem atendidas, evitando, assim, que o sistema seja colocado no estado "desperto" quando não for necessário. Se nenhuma das condições for satisfeita por um período de tempo correspondente ao tempo de inatividade do dispositivo (TDI), então, o sistema retorna para o estado de hibernação.

[095] A Figura 10 ilustra o funcionamento esquemático dos eventos ligados à liberação de medicamento. No estado ativo, isto é, vindo da Figura 9, o sistema espera que um evento de mudança de pressão seja registrado ou detectado nos referidos sensores de pressão (PS2) (32), e um sinal correspondente enviado para o microcontrolador (60). Somente o sinal de pressão correspondente a uma pressão mecânica predeterminada exercida sobre o sensor ou sobre o alojamento do sistema de observância, e correspondente à pressão do cartucho pelo usuário para liberar o medicamento, é manipulado pelo microcontrolador. O tempo no qual tal evento ocorre é registrado dentro do sistema, e é denominado tempo de liberação do medicamento (IDR). O registro deste tempo também leva à criação de um evento chamado evento de liberação, indicando ao sistema que o medicamento foi liberado para aplicação, em outras palavras, o usuário pressionou o cartucho do inalador dosimetrado e liberou a formulação do medicamento no orifício de saída do bocal do inalador dosimetrado. O evento de liberação é armazenado para processamento e/ou transmissão de dados, conforme requerido, e o circuito retorna para esperar o próximo evento de sinal de pressão, por exemplo, se o usuário pressionar o cartucho uma vez mais, ao fazer isso, comprime o sensor de pressão PS2 (32). Embora não mostrado na Figura 10, o circuito também tem o mesmo limite de tempo ou tempo de inatividade do dispositivo (TDI), após o qual, se nenhum evento de liberação for registrado, o dispositivo retorna para o modo hibernação.

[096] Agora em referência à Figura 11, uma representação esquemática do funcionamento do circuito de evento de inalação é mostrada. Neste esquema, com o sistema no estado "desperto", conforme indicado na Figura 9, os dados do sensor de pressão de ar recebidos do sensor de pressão PS1 (54) são registrados continuamente em uma memória intermediária, conforme indicado na caixa intitulada " DADOS CONTÍNUOS DO PS1 CAPTURADOS PARA MEMÓRIA INTERMEDIÁRIA (TMB)". A memória intermediária armazena somente os dados recebidos para uma janela rotativa contínua de tempo decorrido predeterminado (TMB). Os requerentes determinaram que uma janela de tempo de memória intermediária rotativa máxima (TMB) maior ou igual a 15 segundos e menor ou igual a 60 segundos é um período de tempo vantajoso para poder coletar dados suficientes para um processamento mais preciso. Em uma primeira etapa, o microcontrolador determina se um tempo inicial para a atividade respiratória (IRA) foi registrado no sistema. Se o resultado dessa determinação for positivo, então, uma determinação é feita quanto a um evento respiratório, se foi detectado. Se um evento respiratório foi detectado, então, um tempo no qual uma última atividade respiratória (ILA) foi registrado como sendo igual ao tempo atual ou tempo instantâneo registrado pelo sistema, e, então, muda-se para a seguinte determinação descrita a seguir. Se nenhum evento respiratório foi detectado, então, o sistema muda diretamente para a seguinte determinação, se duas condições forem atendidas, a saber: - Tempo atual menos o último tempo de atividade respiratória (ILA) é menor do que o tempo (TSR) no qual o registro foi interrompido, quando nenhuma atividade respiratória ocorreu, uma vez que a atividade respiratória registrada previamente e antes do tempo decorrido de memória intermediária máximo (TMB) foi atingida, e; - Tempo atual T menos o tempo de início da atividade respiratória (IRA) é menor do que o tempo de gravação máximo (TMR).

[097] Na determinação acima, o requerente determinou que o tempo de interrupção da janela de memória intermediária (TSR) é vantajosamente utilizado entre maior ou igual a 1 segundo ou igual a 15 segundos.

[098] Se o resultado desta determinação também for positivo, então, o circuito retorna para o estado de coleta de dados do sensor de pressão de ar contínuo PS1 (54), para esperar mais dados. Se o resultado desta determinação for negativo, então, o valor do tempo final da atividade respiratória (ISA), isto é, quando uma inalação termina, é definido como sendo igual ao tempo atual real registrado pelo sistema. Neste caso, um evento de inalação é criado e os dados extraídos da memória intermediária entre o tempo de início da atividade respiratória (IRA) e o tempo final da atividade respiratória (ISA) são armazenados no sistema para processamento e comunicação de dados. Finalmente, o valor do tempo de início da atividade respiratória (IRA) é invalidado e o circuito retorna para o estado de coleta de dados do sensor de pressão de ar contínuo PS1 (54), para esperar mais dados. Se, na primeira etapa, a determinação de um tempo de início da atividade respiratória (IRA) for negativa, então, uma determinação adicional é feita, sendo que um teste ocorre para ambas as seguintes condições: - Tempo T atual gravado menos o tempo final da atividade respiratória (ISA) é maior do que o tempo de inatividade do dispositivo (TDI), e; - Tempo T atual gravado menos o tempo de liberação do medicamento (IDR) é maior do que o tempo de inatividade do dispositivo (TDI).

[099] Se o resultado desta determinação for positivo, isto é, ambas as condições são atendidas, então, o sistema entra em um circuito de detecção de atividade respiratória, conforme ilustrado na Figura 12. Se o resultado for negativo, no entanto, então, o sistema transmite quaisquer dados recuperados a partir da memória intermediária, através do módulo de comunicações, para o dispositivo remoto, e, então, o sistema retorna para o estado de hibernação.

[0100] A Figura 12 é uma continuação da Figura 11 e é uma ilustração esquemática do circuito de detecção da atividade de inalação utilizado pelo sistema para determinar quando uma inalação começou. Neste circuito, uma determinação é feita primeiramente com relação a se um evento de inalação foi detectado. Quando o resultado desta determinação for positivo, então, o valor do tempo de início da atividade respiratória (IRA) é ajustado para o tempo atual T registrado pelo sistema menos a margem de tempo inicial da memória intermediária (TMA) e, adicionalmente, o valor de tempo de atividade respiratória anterior (ILA) é ajustado para o tempo atual T registrado pelo sistema, e, então, o circuito retorna para a captura contínua de dados do sensor de pressão de ar PS1 (54), conforme ilustrado pela seta apontando de volta para a Figura 11. Se nenhuma atividade respiratória for detectada, então o sistema também retorna à captura contínua de dados do sensor de pressão de ar PS1 (54), conforme ilustrado pela seta apontando de volta para a Figura 11.

Claims

1. DISPOSITIVO COMPLEMENTAR (11) DE OBSERVÂNCIA DO INALADOR DOSIMETRADO (1) ADAPTADO PARA SER MONTADO DE FORMA REMOVÍVEL SOBRE UMA SUPERFÍCIE EXTERNA (17) DE UM INALADOR DOSIMETRADO, caracterizado pelo fato de o referido dispositivo complementar compreender: - um componente de alojamento (12) do sistema de observância, que compreende um sistema de observância (13) contendo pelo menos um sensor de pressão (54); - um componente bocal (15) configurado para se ajustar, circundar e encaixar, de forma removível, em uma superfície externa (18) de um orifício de saída do bocal (5) incluído no inalador dosimetrado (1); sendo que: - o referido componente de alojamento (12) do sistema de observância (13) é configurado para se ajustar e encaixar, de forma removível, no referido componente bocal (15), e; - o referido componente bocal (15) é especificamente adaptado para se conformar à superfície externa (18) do orifício de saída do bocal (5) do inalador dosimetrado (1), sem obstruir a administração de uma dose do medicamento através do referido orifício de saída (5).

2. DISPOSITIVO COMPLEMENTAR (11) DO INALADOR DOSIMETRADO (1), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o referido componente bocal (15) e o referido componente de alojamento (12) do sistema de observância (13) formarem uma passagem de fluxo de ar quando montados juntos, e pelo menos um sensor de pressão do componente de alojamento (12) do sistema de observância (13) localizado em uma posição ao longo da referida passagem de ar; em que a passagem de fluxo de ar, causada pela inalação do medicamento, é configurada de maneira a permitir que o ar flua de fora do componente de alojamento (12) do sistema de observância (13), através do referido componente de alojamento (12) e, depois, através de pelo menos parte do componente bocal (15).

3. DISPOSITIVO COMPLEMENTAR (11) DO INALADOR DOSIMETRADO (1), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de pelo menos um sensor de pressão (54) ser configurado para detectar pelo menos um ou mais eventos de mudança de pressão de ar.

4. DISPOSITIVO COMPLEMENTAR (11) DO INALADOR DOSIMETRADO (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 3, caracterizado pelo fato de o pelo menos um sensor de pressão (54) ser configurado para medir pelo menos um ou mais eventos de mudança de pressão de ar no ar que flui através da passagem de ar formada pelo componente bocal (15) e o referido componente de alojamento (12) do sistema de observância (13) quando montados juntos.

5. DISPOSITIVO COMPLEMENTAR (11) DO INALADOR DOSIMETRADO (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 4, caracterizado pelo fato de o componente de alojamento (12) do sistema de observância (13) também compreender um segundo sensor de pressão (32).

6. DISPOSITIVO COMPLEMENTAR (11) DO INALADOR DOSIMETRADO (1), de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de o segundo sensor de pressão (32) do componente de alojamento (12) do sistema de observância (13) ser configurado para registrar pelo menos um ou mais eventos de compressão do componente de alojamento (12) do sistema de observância ativados pelo usuário.

7. DISPOSITIVO COMPLEMENTAR (11) DO INALADOR DOSIMETRADO (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 6, caracterizado pelo fato de o componente de alojamento (12) do sistema de observância (13) também compreender um sensor de movimento (61).

8. DISPOSITIVO COMPLEMENTAR (11) DO INALADOR DOSIMETRADO (1), de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de o referido sensor de movimento (61) do componente de (12) alojamento do sistema de observância (13) ser configurado para registrar, quando o dispositivo complementar (11) estiver montado no inalador dosimetrado (1), pelo menos um ou mais eventos de vibração voluntária do inalador dosimetrado (1), induzida pelo usuário, acima de um nível predeterminado de movimento.

9. DISPOSITIVO COMPLEMENTAR (11) DO INALADOR DOSIMETRADO (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 8, caracterizado pelo fato de o referido componente de alojamento (12) do sistema de observância (13) compreender um sensor de movimento (61), que é um acelerômetro.

10. DISPOSITIVO COMPLEMENTAR (11) DO INALADOR DOSIMETRADO (1), de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de o referido sensor de movimento (61) do componente de alojamento (12) do sistema de observância (13) ser configurado para registrar pelo menos um ou mais movimentos predeterminados de aceleração entre aproximadamente 1G e aproximadamente 3G.

11. DISPOSITIVO COMPLEMENTAR (11) DO INALADOR DOSIMETRADO (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 10, caracterizado pelo fato de o componente de alojamento (12) do sistema de observância (13) também compreender um microcontrolador (60) e pelo menos um ou mais elementos selecionados entre um meio de armazenamento de dados (65), um meio de produção de sinal visual (63), um meio de produção de sinal audível (64), uma fonte de energia (49), um módulo de comunicações sem fio (62) e uma porta de comunicações (45), sendo que cada um dos referidos pelo menos um ou mais elementos é conectado ao referido microcontrolador (60).

12. DISPOSITIVO COMPLEMENTAR (11) DO INALADOR DOSIMETRADO (1), de acordo com a reivindicação 7 ou 11, caracterizado pelo fato de o microcontrolador (60) ser configurado para determinar se o pelo menos um ou mais eventos de vibração registrados no primeiro sensor de movimento (61) correspondem a um evento de vibração voluntária do inalador dosimetrado (1) induzida pelo usuário, e, desse modo, determinar se o inalador dosimetrado (1) foi preparado para a distribuição do medicamento.

13. DISPOSITIVO COMPLEMENTAR (11) DO INALADOR DOSIMETRADO (1), de acordo a reivindicação 11 ou 12, caracterizado pelo fato de o microcontrolador (60) também ser configurado para registrar um evento de mudança de pressão no segundo sensor de pressão (32) causado por uma compressão do componente de alojamento (12) do sistema de observância (13) ativada pelo usuário.

14. DISPOSITIVO COMPLEMENTAR (11) DO INALADOR DOSIMETRADO (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 11 a 13, caracterizado pelo fato de o microcontrolador (60) também ser configurado para determinar se o evento de mudança de pressão registrado no segundo sensor de pressão (32) corresponde a uma ativação da administração do medicamento feita pelo usuário.

15. DISPOSITIVO COMPLEMENTAR (11) DO INALADOR DOSIMETRADO (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 11 a 14, caracterizado pelo fato de o microcontrolador (60) também ser configurado para determinar se o evento de vibração registrado no primeiro sensor de movimento (61) e o evento de mudança de pressão registrado no segundo sensor de movimento correspondem a uma ação do usuário de preparar e pressionar um cartucho (3) de medicamento do inalador dosimetrado (1), para a liberação do medicamento através do orifício bocal (5) do inalador dosimetrado (1).

16. DISPOSITIVO COMPLEMENTAR (11) DO INALADOR DOSIMETRADO (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 15, caracterizado pelo fato de o componente de alojamento (12) do sistema de observação (13) também compreender um dispositivo temporizador, para registrar o tempo que ocorreu qualquer determinado evento do sensor.

17. DISPOSITIVO COMPLEMENTAR (11) DO INALADOR DOSIMETRADO (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 11 a 15, caracterizado pelo fato de o microcontrolador (60) ser configurado para registrar o tempo que ocorreu um evento de mudança de pressão registrado no segundo sensor de pressão (32) e o tempo que ocorreu um evento de mudança de pressão registrado no primeiro sensor de pressão (54), e, então, gravar todos os dados e tempos de evento correspondentes recebidos dos referidos primeiro (54) e segundo (32) sensores de pressão em uma memória temporária rotativa, durante uma janela predeterminada de tempo decorrido.

18. DISPOSITIVO COMPLEMENTAR (11) DO INALADOR DOSIMETRADO (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 11, 12, 13, 14, 15 ou 17, caracterizado pelo fato de o microcontrolador (60) também ser configurado para trocar dados com um programa aplicativo sendo executado em um dispositivo remoto, em um servidor remoto ou em um sistema de rede distribuída.

19. DISPOSITIVO COMPLEMENTAR (11) DO INALADOR DOSIMETRADO (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 11, 12, 13, 15, 17 ou 18, caracterizado pelo fato de a troca de dados ocorrer através do módulo de comunicações sem fio (62) ou através da porta de comunicações (45).

20. DISPOSITIVO COMPLEMENTAR (11) DO INALADOR DOSIMETRADO (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 11, 12, 14, 14, 15, 17, 18 ou 19, caracterizado pelo fato de o microcontrolador (60) também ser configurado para gerenciar a fonte de energia (49) do sistema de observância (13).

21. DISPOSITIVO COMPLEMENTAR (11) DO INALADOR DOSIMETRADO (1), de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de a porta de comunicações ser configurada para permitir a recarga da fonte de energia (49) do sistema de observância (13).

22. DISPOSITIVO COMPLEMENTAR (11) DO INALADOR DOSIMETRADO (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 21, caracterizado pelo fato de uma zona proximal da passagem (35) de fluxo de ar ser formada a partir do espaço criado entre uma superfície ranhurada interna (34) do componente bocal (15) e uma superfície externa (17) correspondente do orifício de saída do bocal (5) do inalador dosimetrado (1).

23. DISPOSITIVO COMPLEMENTAR (11) DO INALADOR DOSIMETRADO (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 22, caracterizado pelo fato de uma zona distal da passagem de fluxo de ar ser formada por uma abertura no componente de (12) alojamento do sistema de observação (13) localizada em alinhamento direto com o referido primeiro sensor de pressão (54).

24. DISPOSITIVO COMPLEMENTAR (11) DO INALADOR DOSIMETRADO (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 23, caracterizado pelo fato de uma zona distal da passagem de fluxo de ar ser formada por uma abertura (44) no componente de alojamento (12) do sistema de observância (13) localizada em uma extremidade distal (40) do referido componente de alojamento (12).

25. DISPOSITIVO COMPLEMENTAR (11) DO INALADOR DOSIMETRADO (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 24, caracterizado pelo fato de uma zona intermediária localizada entre uma zona distal e uma zona proximal (35) da dita passagem de fluxo de ar ser incluída, em parte, no componente de alojamento (12) do sistema de observância (13) e localizada em uma extremidade proximal de uma parede externa do referido componente de alojamento (12), e, em parte, por um espaço criado em uma extremidade distal (19) do referido componente bocal (15), sendo que as duas partes ficam em contato direto pelo fluxo de ar, uma com a outra, para formarem a referida zona intermediária.

26. DISPOSITIVO COMPLEMENTAR (11) DO INALADOR DOSIMETRADO (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 25, caracterizado pelo fato de a extremidade distal (24) da superfície ranhurada interna (34) do componente bocal (15) ser definida por uma seção recortada de uma lingueta (22) conectora saliente do componente bocal (15).

27. DISPOSITIVO COMPLEMENTAR (11) DO INALADOR DOSIMETRADO (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 26, caracterizado pelo fato de o componente bocal (15) ser configurado para se ajustar, circundar e encaixar, de forma removível, em uma superfície externa (17) de um orifício de saída do bocal (5) incluído no inalador dosimetrado (1) ter um formato substancialmente anular.

28. DISPOSITIVO COMPLEMENTAR (11) DO INALADOR DOSIMETRADO (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 27, caracterizado pelo fato de o componente bocal (15) ter um formato substancialmente anular, que é definido por uma superfície interna (16) e uma superfície periférica externa (18) unidas entre si, para formarem o formato anular, sendo que a superfície interna (16) do componente bocal encaixa em uma superfície externa (17) do orifício de saída do bocal (5).

29. DISPOSITIVO COMPLEMENTAR (11) DO INALADOR DOSIMETRADO (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 28, caracterizado pelo fato de o componente bocal (15) ter um formato substancialmente anular formado a partir de uma superfície externa (17) e de uma superfície interna (16), e a superfície interna (16) ser dotada de meios de preensão (25) para encaixar, elasticamente, na superfície externa (17) do orifício de saída do bocal (5).

30. INALADOR DOSIMETRADO (1), caracterizado pelo fato de compreender um sistema de observância (13) do dispositivo complementar (11), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 29.