CN109561962A - 具有侧向偏移控制的经导管的假体心脏瓣膜递送系统 - Google Patents

Abstract

用于带支架的假体心脏瓣膜的递送装置。递送装置包括心轴、至少一个线绳和侧向控制特征。拉紧线绳以将假体褶缩到压缩状态，用于递送至目标部位。随后减少张力以允许假体自扩张。在假体已经自扩张并且通过线绳保持连接到心轴的系住和扩张的状态中，侧向控制特征将心轴引导到用于假体的功能评估的相对于假体的规定位置处。在一些实施例中，心轴指向假体的中心；在其他实施例中，心轴保持在假体的连合部。本公开的侧向控制特征呈现多种形式。

Description

具有侧向偏移控制的经导管的假体心脏瓣膜递送系统

相关申请的交叉引用

本非临时专利申请要求于2016年6月6日提交的名称为“具有侧向偏移控制的经导管的假体心脏瓣膜递送系统(TranscatheterProstheticHeartValveDeliverySystemwithLateralOffsetControl)”的美国临时专利申请序列号62/346，039的申请日的权益，该临时专利申请的全部教示内容以参见的方式纳入本文。

技术领域

本公开涉及经导管的带支架假体心脏瓣膜的递送和展开。更具体地，本公开涉及在目标部位处进行展开期间，对假体心脏瓣膜相对于递送装置的侧向位置提供控制的递送系统、装置和方法。

背景技术

本公开涉及经导管的带支架假体心脏瓣膜的递送和展开。更具体地，本公开涉及在目标部位处展开期间，对假体心脏瓣膜的相对于递送装置的侧向位置提供控制的递送系统、装置和方法。

人类心脏包括四个心脏瓣膜，它们决定了血液流经心脏的路径：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是位于心房与心室之间的房室瓣，而主动脉瓣和肺动脉瓣则是位于离开心脏的动脉中的半月瓣。理想地，心脏瓣膜的各天然瓣叶在瓣膜处于开口位置中时彼此远离地运动，且在瓣膜处于关闭位置中时相接触或“合紧”。瓣膜可能产生的问题包括：狭窄，此时瓣膜没有适当地打开；和/或机能不全或反流，此时瓣膜没有适当地闭合。狭窄和机能不全可能在同一个瓣膜中并发。瓣膜功能障碍的影响不同，且反流或回流通常对患者造成相对严重的生理后果。

可采用各种不同类型的心脏瓣膜手术来对病变的或者以其它方式有缺陷的心脏瓣膜进行修复或替换。一种通常的技术涉及在全身麻醉下进行的开放式心脏手术，在该手术期间，心脏停止且血流由心肺旁路机来控制。

更近期地，已开发出侵入性最小化的方案以便基于导管而在博动心脏上植入瓣膜假体，意图避免使用传统的胸骨切开术和心肺分流术的需求。总体来说，可扩张瓣膜假体被压缩在导管周围或导管之中，插入到患者的诸如股动脉之类的体内腔体中，并被递送到心脏中所期望的位置处。

用于基于导管的或经导管的手术的心脏瓣膜假体通常包括可扩张的多级框架或支架，其支承具有多个瓣叶的瓣膜结构。该框架可在经皮经腔递送过程中收缩，并在于天然瓣膜处或天然瓣膜内展开时扩张。对于一种类型的带支架的假体心脏瓣膜的设计，支架框形成为自扩张的。带瓣膜的支架褶缩到所期望的尺寸，并在护套中或者通过其它用于经腔递送的装置保持在该压缩状态、。将该护套从带瓣膜的支架缩回(或者进行其它释放操作)允许支架自扩张到较大的直径，固定在天然瓣膜位置处。更通常而言，一旦假体瓣膜定位在治疗部位处、例如在机能不全的天然瓣膜内，则支架框结构接着就可扩张以将假体瓣膜牢固地保持在位。在授予Leonhardt等人的美国专利第5，957，949号中公开了带支架的假体瓣膜的一个示例，该文献的内容以参见的方式全部纳入本文。

发明内容

对于一些最近考虑的经导管递送装置和方法，由一根或多根缝合线(或类似材料)将假体心脏瓣膜压缩并保持在装置的心轴上。为了展开假体，缝合线中的张力被缓慢地释放。虽然可行，但是当假体被展开时，这些技术和类似的技术可能不足以控制假体心脏瓣膜相对于心轴的侧向位置。

本公开的发明人认识到存在对于克服一个或多个上述问题的经导管假体心脏瓣膜递送系统和方法的需求。

本公开的一些方面涉及用于带支架的假体心脏瓣膜的递送装置。递送装置包括心轴、至少一个线绳以及侧向控制特征。拉紧线绳以将带支架的假体心脏瓣膜箍紧到压缩状态，以用于递送至目标部位。随后减小张力以允许假体自扩张。在带支架的假体心脏瓣膜已经自扩张并且通过线绳保持连接于心轴的系住和扩张的状态中，侧向控制特征将心轴引导到用于假体的功能评估(例如，假体的血流动力学)的相对于假体的规定位置。在一些实施例中，心轴指向假体的中心；在其他实施例中，心轴保持在假体的连合部。无论如何，在一些实施例中，带支架的假体心脏瓣膜可以响应于功能评估而从系住和扩张状态被再压缩。本公开的侧向控制特征可呈现多种形式。

附图说明

图1A是带支架的假体心脏瓣膜的侧视图，该假体心脏瓣膜可用于本公开的递送装置并且处于常规的扩张状态。

图1B是处于压缩状态的图1A的带支架的假体心脏瓣膜的侧视图；

图2是根据本公开原理的递送装置的各部件的立体分解图；

图3是图2的递送装置的部分在最终组装时的简化剖视图；

图4A是处于系住和扩张状态的带支架的假体心脏瓣膜以及图2的递送装置的简化侧视图。

图4B是图4A的布置的简化剖视图；

图5A是处于递送状态的图4A的部件简化剖视图，包括被箍紧到压缩状态的带支架的假体心脏瓣膜；

图5B是图5A的布置的简化侧视图；

图6是图4A的部件的简化侧视图，示出了带支架的假体心脏瓣膜从递送装置完全地展开；

图7是根据本公开原理的另一递送装置的分解立体图；

图8A是最终组装且处于第一布置时的图7的递送装置的一部分的简化剖视图；

图8B是图8A的部分且处于第二布置时的简化剖视图；

图8C是处于图8A的布置的图7的递送装置的部分的简化侧向剖视图；

图9A是处于系住和扩张状态的带支架的假体心脏瓣膜以及图7的递送装置的简化剖视侧视图；

图9B是图9A的布置的简化侧向剖视图；

图10A是处于递送状态的图9A的部件的简化侧视图，包括箍紧到压缩状态的带支架的假体心脏瓣膜；

图10B是图9A的系住和扩张状态的简化侧视图；

图11是根据本公开原理的另一递送装置的一部分的简化剖视图；

图12A是处于系住和扩张状态的带支架的假体心脏瓣膜以及图11的递送装置的简化侧视图。

图12B是图12A的布置的简化剖视图；

图12C是图12A的布置的简化侧向侧视图；

图13是处于递送状态的图12A的部件的简化侧视图，包括箍紧到压缩状态的带支架的假体心脏瓣膜；

图14A是根据本公开原理的另一递送装置的一部分的简化剖视图；

图14B是可用于图14A的递送装置的心轴的简化立体图；

图14C是图14A的递送装置的简化侧向剖视图；

图15A-15C示出了将图14A的递送装置的线绳引导到带支架的假体心脏瓣膜；

图16A示意性地示出了将图14A的递送装置的三个线绳引导到带支架的假体心脏瓣膜；

图16B是处于系住和扩张状态的带支架的假体心脏瓣膜以及图14A的递送装置的简化侧向剖视图；

图17A是处于递送状态的图16B的部件的简化侧视图，包括被箍紧到压缩状态的带支架的假体心脏瓣膜；

图17B是图16B的系住和扩张状态的简化侧视图；

图18是根据本公开原理的另一递送装置的一部分的简化侧向剖视图，该递送装置连接到处于系住和扩张状态的带支架的假体心脏瓣膜；

图19A和19B示意性地示出了将图18的递送装置的两个线绳引导到带支架的假体心脏瓣膜；

图20是根据本公开原理的另一递送装置的一部分的简化剖视图；

图21A是处于系住和扩张状态的带支架的假体心脏瓣膜以及图20的递送装置的简化剖视图；

图21B是图21A的布置的简化侧向剖视图；

图22A是根据本公开原理的另一递送装置的一部分的简化侧向剖视图，该递送装置连接到处于系住和扩张状态的带支架的假体心脏瓣膜；

图22B是根据本公开原理的另一递送装置的一部分的简化侧向剖视图，该递送装置连接到处于系住和扩张状态的带支架的假体心脏瓣膜；

图23是根据本公开原理的另一递送装置的一部分的简化剖视图；

图24A是处于系住和扩张状态的带支架的假体心脏瓣膜以及图23的递送装置的简化剖视图；

图24B是处于递送状态的图24A的部件的简化侧视图，包括被箍紧到压缩状态的带支架的假体心脏瓣膜；

图25是根据本公开原理的另一递送装置的一部分的简化立体图；

图26A是处于系住和扩张状态的带支架的假体心脏瓣膜以及图25的递送装置的简化侧向剖视图；

图26B是处于系住和扩张状态的根据本公开原理的另一递送装置的一部分的简化侧向剖视图，包括装载到递送装置的处于常规的扩张状态的带支架的假体心脏瓣膜；

图27是根据本公开原理的另一递送装置的一部分的简化立体图；

图28是处于系住和扩张状态的带支架的假体心脏瓣膜以及图27的递送装置的简化侧向剖视图；

图29A是根据本公开原理的另一递送装置的一部分的简化立体图；

图29B是根据本公开原理的另一递送装置的一部分的简化立体图；

图30A-30C示出了处于系住和扩张状态的根据本公开原理的另一递送装置相对于装载到递送装置的处于常规的扩张状态的带支架的假体心脏瓣膜的操作；

图31是根据本公开原理的另一递送装置的一部分的简化剖视图；

图32是处于系住和扩张状态的带支架的假体心脏瓣膜以及图31的递送装置的简化端视图。

图33是根据本公开原理的另一递送装置的一部分连同带支架的假体心脏瓣膜一起的简化侧视图；

图34A是处于装载的递送状态的图33的递送装置和带支架的假体心脏瓣膜的简化侧视图。

图34B是处于系住和扩张状态的图33的递送装置和带支架的假体心脏瓣膜的简化端视图；以及

图35是根据本发明原理的另一递送装置和带支架的假体心脏瓣膜的简化端视图，并且其处于系住和扩张状态。

具体实施方式

现参照附图描述本申请的具体实施例，其中，相似的附图标记指示相同的或功能类似的元件。术语“远侧”和“近侧”在以下的说明中是关于相对于治疗临床医生的位置或方向而使用的。“远侧”或“向远侧”是远离临床医生的位置或远离临床医生的方向。“近侧”和“向近侧”是靠近临床医生的位置或朝向临床医生的方向。尽管参照优选实施例描述了本公开，但本领域技术人员应当认识到，可在不脱离本公开的精神和范围内对形式和细节方面进行各种改变。

如下所述，本公开的一些方面涉及经导管的瓣膜递送装置，该递送装置使用一个或多个柔性的线绳(例如，缝合线、线、细丝等)以在递送到目标部位期间压缩且维持带支架的假体心脏瓣膜。作为背景技术，用于本公开的递送装置的带支架的假体心脏瓣膜可以是具有组织瓣叶的生物假体心脏瓣膜或具有聚合物、金属或组织工程设计的瓣叶的人工心脏瓣膜，并且可专门构造成用于替换人体心脏的四个瓣膜的任何瓣膜，或者用于替换失效的生物假体，例如在主动脉瓣或二尖瓣的区域中的生物假体。

一般来说，用于本公开的递送装置和方法的带支架的假体心脏瓣膜包括保持瓣膜结构(组织或合成物)的支架或支架框，而支架框则具有常规的扩张状态或布置，并且当被装载到递送装置时可坍缩到压缩状态或布置。

支架框被常规地构造成当从递送装置中释放时自展开或自扩张。支架或支架框是支承结构，其包括相对于彼此而布置的多个支杆或线材段，以向假体心脏瓣膜提供所期望的可压缩性和强度。支杆或线材段被布置成使得它们能够从压缩或坍缩状态过渡到常规的径向扩张状态。支杆或线材段可由诸如镍钛合金(例如，镍钛诺^TM)之类的形状记忆材料所形成。支架框可由单件材料激光切割而成，或可由分离的多个部件组装而成。

考虑到上述内容，在图1A中示出可用于本公开的工具和方法的带支架的假体心瓣膜100的一个简化的非限制性示例。作为参照点，在图1A的视图中，带支架的假体心脏瓣膜100示出为处于常规或扩张状态；图1B示出为带支架的假体心脏瓣膜100处于压缩状态(例如，当褶缩或坍缩到如下所述的递送装置时)。带支架的假体心脏瓣膜100包括支架或支架框102以及瓣膜结构104。支架框102可呈现上述的任何形式，并且一般地构造成能从压缩状态(图1B)自扩张到常规的扩张状态(图1A)。

瓣膜结构104可采取多种形式，且可以例如由一种或多种可生物相容的合成材料、合成聚合物、自体移植组织、同种移植组织、异种移植组织、或一种或多种其它合适的材料形成。在一些实施例中，瓣膜结构104可由例如牛、猪、马、羊的和/或其它合适的动物组织形成。在一些实施例中，瓣膜结构104可由例如心脏瓣膜组织、心包和/或其它合适的组织形成。在一些实施例中，瓣膜结构104可包括或形成有一个或多个瓣叶106。例如，瓣膜结构104可以呈以下形式：三叶牛心包瓣膜、二叶瓣膜或其它合适的瓣膜。在一些结构中，瓣膜结构104可包括两个或三个瓣叶，它们在扩大的侧端区域处紧固在一起以形成连合接头，其中未附连的边缘形成瓣膜结构104的合紧边缘。瓣叶106可紧固到裙部，而该裙部则附连到框102。瓣叶106的并排布置建立了连合部108，其中一个连合部在图1B中标出。

利用图1A和1B的一个示例性结构，带支架的假体心脏瓣膜100可构造成(例如，尺寸设定成和形状设定成)用于替换或修复主动脉瓣。或者，还设想了其它形状，这些形状适于模拟待修复的瓣膜的特定解剖体(例如，可用于本公开的带支架的假体心脏瓣膜可替代地被定形和/或定尺寸为用于替换天然二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣)。因此，在下面描述的各种递送装置实施例中，其中参照带支架的假体心脏瓣膜(或假体)100，总体地示出假体100的形状，反映出假体100在常规、扩张状态可呈现任何形状。

作为进一步的背景资料，图2示出了递送装置120的总体部件的一个非限制性实例，该递送装置对本公开的一些实施例是有用的。递送装置120包括内轴130、多个线绳(例如线绳132a-132c)、可选的张力控制杆134，可选的释放销136、以及手柄组件138内轴130从手柄组件138延伸并且包括或承载有终止于或连接到末端142的心轴140。腔体(未示出)限定在内轴130中(并延伸到心轴140)张力控制杆134连接到手柄组件138并且可滑动地设置在内轴130的其中一个腔体内。如下面更详细地描述的，线绳132a-132c(例如，缝合线、线、细丝等)的每个都在其固定端处联接到张力控制杆134，并且延伸穿过内轴130内相应的开口。在设有释放销136的情况下，释放销136也连接到手柄组件138，并且可滑动地设置在内轴130的另一个腔体内，用于选择性地接合以及释放每个线绳132a-132c的自由端。手柄组件138包括一个或多个致动器144，用于用户所促使的张力控制杆134和释放销136相对于彼此以及相对于内轴130的纵向移动。手柄组件138可结合有致动递送装置120的其它可选部件的附加控制机构。例如，可选地设有外护套组件146，形成能够可滑动地设置在内轴130上方的囊状件148。

递送装置120的组件通常由图3的简化剖视图表示。作为参考点，为了便于说明，在内轴心轴140内形成的单个腔体没有在图3中或者在本公开的任何其它的简化剖视图中示出。张力控制杆134连接到每个线绳132a-132c的固定端。线绳132a-132c是柔性的且基本上不可延伸的本体(例如，缝合线、线、细丝等)。线绳132a-132c从张力控制杆134延伸，并且各自穿过心轴140中的相应孔或端口(未示出)。如图3中所示，每个线绳132a-132c终止于自由端150。关于图3的布置，对于其中设有三个线绳132a-132c的实施例，第一线绳132a用作近侧线绳，第二线绳132b用作中间线绳，以及第三线绳132c用作远侧线绳。在其它实施例中，递送装置120可包括多于或少于三个的线绳132a-132c。可选的释放销136可滑动地设置在心轴140的单独的腔体中，原因将在下文清楚地描述。

图4A和4B以简化的形式示出了初始地装载到递送装置120的带支架的假体心脏瓣膜100。从张力控制杆134延伸的一段长度的每个线绳132a-132c裹绕或接合假体100的周部。每个线绳132a-132c的自由端150被引导到心轴140中并与释放销136相接合(例如，自由端150可形成可滑动地接收释放销136的环)。或者，可省略释放销136，而自由端150被引导穿过内轴130并返回到手柄组件138(图2))。

然后，如图5A和5B简化视图中所示的，通过向近侧缩回张力控制杆134，可以将带支架的假体心脏瓣膜100压缩或褶缩到心轴140上。释放销136以及因此与其接合的每个线绳132a-132c的自由端150在张力控制杆64的近侧移动期间保持静止。因此，张力控制杆134的向近侧的缩回会张紧线绳132a-132c并且缩短心轴140外部的每个线绳132a-132c的长度，进而迫使假体100径向塌缩或褶缩。然后，经由患者的脉管系统(或其他经皮方法)，递送装置120可用于将处于如图5A和5B的装载和压缩的状态的假体心脏瓣膜100递送到目标部位。在设有的情况下，可选的外护套组件146(图2)可布置成用于在压缩的假体心脏瓣膜100上定位的舱体148(图2)，以便在递送期间最小化假体100与患者的身体结构之间的创伤性接触。无论如何，一旦已操纵递送装置120以将假体心脏瓣膜100定位在目标的天然瓣膜位置处，可使张力控制杆134相对于心轴140向远侧推进，向着图4A和4B的布置返回。张力控制杆134向近侧的推进释放线绳132a-132c中的张力，允许假体100自扩张到或向着由视图表示的常规的扩张状况。相对于步骤的顺序，当返回到图4A和图4B的布置时，递送装置120和假体心脏瓣膜100在整个本公开中被称为处于系住和扩张状态(即，假体心脏瓣膜100自恢复到常规的扩张状态，并通过线绳132a-132c保持连接到或系在递送装置120上)。每个线绳132a-132c的自由端150从与释放销136的接合中释放，如图6示出(例如，在自由端150各自为或各自包括可滑动地容纳在释放销136上的环的情况下，释放销136可向近侧缩回，直到从与自由端150的接合中移除为止)。然后，张力控制杆134可向近侧缩回，将线绳132a-132c从假体心脏瓣膜100中抽出并经入内轴心轴140。现在假体100完全释放，则可以从患者体内抽出递送装置120。

虽然如上所述的递送装置120(和类似设计)的一般构造和操作是可行的，但仍然存在改进的机会。例如，在图4A和4B的系住和扩张状态下(即，线绳132a-132c中的张力已经减小，允许假体心脏瓣膜100自动恢复到常规的扩张状态或朝向常规的扩张状态恢复，同时由线绳132a-132c保持系在递送装置120上)，假体100会侧向偏移到心轴140的一侧。因此，侧向偏移的心轴140可与假体心脏瓣膜100设有的一个或多个瓣叶106(图1A)明显地相接触或干涉。在临床医生希望在完全释放之前评价或评估假体100相对于天然瓣膜解剖结构的功能和/或位置(例如，评估瓣膜血液动力学和瓣周漏)的情况下，通过阻止一个或多个瓣膜瓣叶106适当地起作用，侧向偏移的心轴140在假体心脏瓣膜100中引起或产生中心反流。心轴引起的中心反流可使瓣膜血液动力学的评估变得非常困难。本公开的实施例提供了假体100相对于心轴140的不同侧向布置，包括例如在处于扩张和系住状态时，心轴140基本上位于假体100内的中心处(即，在完全中心关系的10％范围内)，或者保持在带支架的假体心脏瓣膜100的连合部108处(图1B)。

例如，图7示出根据本公开的原理的递送装置200的若干部分。递送装置200类似于如上所述的递送装置120(图2)，并且包括内轴130、线绳132a-132c、可选的张力控制杆134、手柄组件138和外护套146(包括舱体148)，如上所述。此外，递送装置200包括释放销202a-202c。与上述的单个释放销136(图2)不同，递送装置200设有多个释放销202a-202c，对于每个线绳132a-132c各有一个释放销202a-202c。因此，虽然示出了三个释放销202a-202c，但是任何其他数量(无论更大或更小)同样可以接受，该其他数量与线绳的数量相对应。

在一些实施例中，释放销202a-202c可以基本相同，每个都由形状记忆材料(例如，镍钛诺^TM)形成。在所示的正常或设定状态下，每个释放销202a-202c限定有近侧部段210、弯曲部段212和远侧部段214(在图7中对第一释放销202a进行标识)。释放销202a-202c绕着内轴130的周部彼此等距地间隔开(例如，在完全等距间隔的10％内)，如下所述。外护套146可滑动地设置在释放销202a-202c上；特别地，外护套146布置成，随着外护套146相对于内轴130的纵向移动，使得舱体148选择性地与每个释放销202a-202c的弯曲部段212和远侧部段214接合。

图8A提供了最终组装时递送装置200的部分的简化图，包括第一释放销202a相对于内轴130的布置。为了便于理解，从视图中省略了第二和第三释放销202b、202c(图7)。如前述实施例一样，张力控制杆134在内轴心轴140的腔体中延伸，并且线绳132a-132c从张力控制杆134延伸。释放销202a的近侧部段210以如下的方式连接到内轴130，即，允许释放销202a相对于内轴130的选择性地纵向移动，以及允许释放销202a相对于内轴130的选择性地纵向锁定(例如，释放销202a可以在手柄组件138处相对于内轴130选择性地锁定(图7))。在这方面，近侧部段210可如图所示沿着内轴130的外表面设置，或者，近侧部段210可位于内轴130的腔体中或嵌入内轴130的壁厚内。舱体148可滑动地设置在释放销202a上。

在图8A的扩张布置中，舱体148的远侧端部220靠近释放销202a的弯曲部段212。因此，释放销202a自由地自呈现如图所示的正常的弯曲的形状，其中弯曲部段212从内轴心轴140径向地突出，将远侧部段214定位在距离心轴140的径向或侧向间隔处。当舱体148如图8B中在弯曲部段212的至少一部分上向远侧推进时，舱体148将释放销202a迫至更直的形状或者向更直的形状偏转释放销202a，使弯曲部段212朝向内轴心轴140偏向。当舱体148随后相对于释放销202a向近侧缩回时，释放销202a自回复到常规的弯曲形状(即，返回到图8A的布置)。

图8C的简化侧向剖视图示出释放销202a-202c相对于心轴140周部的近似等距的间隔。作为参考点，在图8C的视图中，舱体148的远侧端部220靠近每个释放销202a-202c的弯曲部段212，使得释放销202a-202c自呈现所示的弯曲形状，包括被从心轴140侧向间隔开的远侧部段214。

带支架的假体心脏瓣膜可以以类似于上述描述的方式联接或装载到递送装置200，并随后从递送装置200展开。例如，图9A和9B是最初装载到递送装置200的假体心脏瓣膜100的简化视图。作为参考点，在图9A的简化纵向视图中，包括心轴140的内轴130以横截面示出，并且第二释放销202b被隐藏。第一至第三线绳132a-132c从张力控制杆134延伸，穿过心轴140中的相应孔或端口(未示出)并且绕着(或沿着)假体100的周向延伸。第一线绳132a沿周向卷绕或裹绕，并且相应的自由端150可释放地联接到第一释放销202a。图9B的简化侧向剖视图反映了这种布置，并且示出了第一线绳132a的自由端150，其可选地形成或包括可滑动地设置在第一释放销202a上的环。第二线绳132b绕着假体心脏瓣膜100的周向裹绕并且可释放地连接到第二释放销202b；第三线绳132c绕着假体心脏瓣膜100的周向裹绕并且可释放地连接到第三释放销202c。

在图9A和9B的布置中，舱体148的远侧端部220靠近每个释放销202a-202c的弯曲部段212，允许释放销202a-202c自由地呈现所示的弯曲或扩张形状。随后如上所述地通过相对于心轴140向近侧缩回张力控制杆134而将假体心脏瓣膜100压缩或坍缩到心轴140上。此外，如图10A所示，相对于心轴140和释放销202a-202c向远侧推进舱体148，将释放销202a-202c迫到或迫向更直的形状。作为参考点，在图10A的简化视图中，第二释放销202b被隐藏；此外，为了便于说明，第一和第三释放销202a、202c被表示为大约180度地间隔，应理解，对于设有三个释放销202a-202c于其中的实施例，第一和第三释放销202a、202c将沿周向间隔大约120度。

在图10A的递送状态中(例如，假体100已褶缩并且释放销202a-202c呈现相对平直)，可操纵递送装置200以将压缩的假体100递送到目标的天然瓣膜处。向近侧缩回舱体148，然后释放线绳132a-132c中的张力，如上所述。当带支架的假体心脏瓣膜100向常规的扩张状态自恢复时，释放销202a-202c如图10B所示向常规的弯曲形状自恢复。然后通过这种布置，释放销202a-202c在展开期间使假体100相对于心轴140基本上保持居中。作为参考点，假体心脏瓣膜100相对于递送装置200的系住和扩张状态也由图9A和9B的视图所反映。通过这种基本上居中的关系，可以在心轴140的干涉最小或没有心轴140的干涉(例如，假体的瓣叶将合紧到心轴140上)的情况下评估扩张的假体100(例如，血液动力学检查)。一旦临床医生对已扩张和系住的假体心脏瓣膜100的解剖位置和功能感到满意，释放销202a-202c从相应的线绳202a-202c分离(例如，向近侧缩回释放销202a-202c)，允许线绳132a-132c从与假体100的接合中脱离，如上所述。

在图11中以简化形式示出了根据本公开原理的另一递送装置250的部分。递送装置250类似于先前的实施例，并且包括形成或携带有心轴254的内轴252、多个线绳132a-132c、可选的张力控制杆134、释放销256和手柄组件(未示出，但类似于上述的手柄组件38(图2))。包括心轴254的内轴252可呈现关于内轴130(图2)和心轴140(图2)的上述的任何形式。对于图11的实施例，除了形成尺寸设定为可滑动地接收相应的若干线绳132a-132c的孔或端口(其中一个在图11中的258处标识)之外，心轴140限定有槽260，该槽260被构造成允许释放销256的一部分的选择性地通过，如下所述。在这方面，心轴254形成单独的腔体或“释放销腔体”(为了便于说明，未在图11中示出)，释放销256可滑动地容纳在腔体中，同时槽260向释放销腔体打开。为了便于说明，图11将槽260示出为与端口258相对；在其他实施例中，槽260可在周向上与端口258相邻地形成。释放销256自然地呈现所示的相对直的线性形状，但是当受到外力时足够坚固以弹性地或不可变形地偏转。释放销256终止于远侧端部262。

带支架的假体心脏瓣膜可以以类似于上述描述的方式联接或装载到递送装置250，并随后从递送装置250展开。例如，图12A和12B是最初装载到递送装置250的假体心脏瓣膜100的简化视图。释放销256布置成经由槽260从假体100的近侧的心轴254向外延伸，沿着假体100的外部延伸，并且经由槽260返回到假体100远侧的心轴254中。可选择带支架的假体心脏瓣膜100相对于释放销256的旋转布置，以使假体100的结构特征与释放销256对齐。例如，带支架的假体心脏瓣膜100的其中一个连合部108(图1B)可以与释放销256对齐，原因将在下文清楚地描述。释放销256的远侧端部262在心轴254内被阻塞，使得释放销256将假体心脏瓣膜100压向心轴254或压在心轴254上。如前述实施例一样，第一至第三线绳132a-132c从张力控制杆134延伸，穿过心轴254中的相应孔或端口(未示出)并且绕着(或沿着)假体100的周向延伸。每根线绳132a-132c的相应自由端150被可释放地连接到释放销256。图12C的简化侧向剖视图反映了这种布置，并且将第一线绳132a的自由端150显示为可选地形成或包括可滑动地设置在第一释放销256上的环。图12C进一步示出了可选的布置，其中绕着带支架的假体心脏瓣膜100卷绕的第一线绳132a包括在释放销256上或周围引导第一线绳132a(例如，相对于图12C的定向，第一线绳132a在释放销256的第一侧处被引导而从心轴254穿过假体100，然后当第一线绳132a沿逆时针方向裹绕假体100时，其被引导在释放销256上)。在其他布置中，第一线绳132a没有被引导在释放销256上或周围。

随后通过如上所述相对于心轴254向近侧缩回张力控制杆134而将假体心脏瓣膜100压缩或箍紧到心轴254上。在图13的递送状态中(例如，假体100已坍缩并且释放销256沿着假体100的外部延伸)，可以操纵递送装置250以将压缩的假体100递送到目标的天然瓣膜。然后可如上所述地释放线绳132a-132c中的张力，以展开假体100。当带支架的假体心脏瓣膜100向常规的扩张状态自恢复时，释放销256将假体100保持抵靠在心轴254上(由图12A-12C的视图所反映)。对于将释放销256与带支架的假体心脏瓣膜100的其中一个连合部108(图1B)对齐于其中的实施例，心轴254有效地锁定在连合部108处，有助于在系住和扩张状态下对假体100进行有意义的评估。一旦临床医生对已扩张和系住的假体心脏瓣膜100的解剖位置和功能感到满意，将释放销256从线绳132a-132c分离(例如，向近侧缩回释放销256)，允许线绳132a-132c从与假体100的接合中脱离，如上所述。

在图14A中以简化形式示出了根据本公开原理的另一实施例递送装置300的部分。递送装置300类似于先前的实施例，并且包括形成或携带有心轴304的内轴302、多个线绳132a-132c、可选的张力控制杆136和手柄组件(未示出，但类似于上述的手柄组件138(图2))。

包括心轴304的内轴302可呈现关于内轴130(图2)和心轴140(图2)的上述的任何形式。对于图14A的实施例，内轴302和心轴304形成用于每个线绳132a-132c和用于释放销136(如果提供)的单独腔体。腔体在图14A中示意性地反映并且包括第一腔体310、第二腔体312、第三腔体314和第四腔体316，第一线绳132a可滑动地容纳在第一腔体310中，第二线绳132b可滑动地容纳在第二腔体312中，第三线绳132c可滑动地容纳在第三腔体314内，释放销136可滑动地容纳在第四腔体316内。可进一步设有一个或多个附加的腔体(例如，导丝腔)。每个线绳腔体310-314在孔或端口处向心轴304的外部打开。例如，图14A示出了终止于第一腔体孔或开口320的第一腔体310，第一线绳132a可以通过第一腔体孔或开口320而从第一内腔310穿过或延伸到心轴304的外部。第二和第三腔体312、314从第一腔体310偏移开且彼此偏移，并且与线绳腔体310-314相关联的孔纵向和周向地彼此偏移。图14B示意性地反映了这种布置。参考图14A和14B，第二腔体312终止于第二腔体孔或开口322，并且向第二腔体孔或开口322打开，第二腔体孔或开口322在远侧方向上与第一腔体孔320纵向地间隔开，并且与第一腔体孔320周向地偏移开。第三腔体314终止于且通向第三腔体孔或开口324，第三腔体孔或开口324在远侧方向上与第二腔体孔322纵向地间隔开，并且与第一和第二腔体孔320、322周向地偏移开。

在一些实施例中，腔体孔320-324的周向偏移建立了近似等距的周向间距。例如，腔体孔320-324之间的周向偏移可以是大约120度(正或负10度)。另外参考图14C，腔体孔320-324的周向位置为每个线绳132a-132c产生不同的连接或延伸角度，同时线绳132a-132c在周向上彼此偏移开。在一个实施例中，并且相对于图14C的定向，第一线绳132a可被视为处于角度为0度的连接位置、第二线绳132b处于120度，且第三线绳132c处于240度。在包括多于或少于三个的线绳132a-132c(并且因此包括相应数量的线绳腔体)的情况下，可通过腔体孔实现相应的周向偏移，以建立线绳的近似等距的周向间隔。作为参考点，图14C进一步反映出在第四腔体316中的释放销136。第四腔体316可向心轴304的外部打开，用于以各种方式容纳每个线绳132a-132c的自由端150，例如通过槽(未示出)的方式。在其他实施例中，可以省略释放销136，同时每个线绳132a-132c的自由端150穿回手柄组件38(图2)。

带支架的假体心脏瓣膜可以以类似于以上所描述的方式联接或装载到递送装置300并随后从递送装置300展开，包括每个线绳132a-132c从相应的腔体孔320-324延伸并且绕着或沿着假体的周向裹绕。例如，图15A-15C以简化形式示出了第一线绳132a与带支架的假体心脏瓣膜100的连接。如图15A所示，第一线绳132a从第一线绳腔体310和心轴304延伸到假体100，然后沿着由箭头在泡总地指示的方向裹绕假体100。绕着带支架的假体心脏瓣膜100的第一线绳132a的卷绕如图15B所示持续进行(第一线绳132a的延伸方向再次由箭头指示)。一旦第一线绳132a沿着假体100卷绕至少大约一整圈，第一线绳132a就如图15C所示地被引导回到心轴304。然后，与其他实施例一样，第一线绳132a可与释放销136连接(图14C)，或者可通过第一线绳腔体310被引导返回。

如图16A中的简化形式所示，第二和第三线绳132b、132c类似地连接到假体100或绕着假体100卷绕，。如图所示，线绳132a-132c沿着带支架的假体心脏瓣膜100的一段长度彼此纵向地间隔开。此外，由每个线绳132a-132c建立的心轴304和假体100之间的连接的位置在周向上彼此偏移开，例如以120度偏移开。图16B进一步反映了这种线绳连接角度的周向偏移。为了便于理解，在图16B的视图中，第一线绳132a用实线画出，第二线绳132b用短虚线画出，第三线绳132c用长虚线画出。

随后通过张紧或向近侧缩回线绳132a-132c来将假体心脏瓣膜100压缩或褶缩到心轴304上。尽管未示出，但是每个线绳132a-132c可连接到相应的被操作以施加张力的张力控制杆；替代的，线绳132a-132c可以穿到被致动以产生张力的手柄组件138(图2)上。在图17A的递送状态中(例如，假体100由线绳132a-132c坍缩或褶缩到心轴304上)，可操纵递送装置300，以将压缩的假体100递送到目标天然瓣膜处。然后可释放线绳132a-132c中的张力以展开假体100，如上所述。当带支架的假体心脏瓣膜100向常规的扩张状态自恢复时，周向间隔的线绳132a-132c在假体100和心轴304之间的等距间隔位置处提供相等的张力，从而将心轴304保持在假体心脏瓣膜100的中心位置，如图17B所示。作为参考，假体心脏瓣膜100相对于递送装置300的系住和扩张状态也由图16A和16B的视图反映。伴随着这种基本上居中的关系，可在心轴304的干涉最小或没有心轴304的干涉的情况下评估扩张的假体100(例如，血液动力学检查)一旦临床医生对已扩张和系住的假体心脏瓣膜100的解剖位置和功能感到满意，就将线绳132a-132c从与假体100的接合中脱离，如上所述。

在图18中以相对于所装载的带支架假体心脏瓣膜100的简化形式示出了相关实施例递送装置300A的部分。一般而言，递送装置300A可高度类似于上述递送装置300(图14A)，包括形成第一至第三线绳腔体310-314的内轴心轴304，该第一至第三线绳腔体310-314各自在纵向和周向间隔的开口320-324(图14B)处向心轴304的外部开口。递送装置300A还包括与上述描述类似的多个线绳。然而，对于图18的实施例，在每个线绳腔体310-314中设有两个线绳。为了便于理解，在图18中仅示出了第一和第二线绳132a1、132a2(在第一线绳腔体310内)，应当理解，将在第二线绳腔体312内设有两个附加的线绳，并且将在第三线绳腔体314内设有两个附加的线绳。此外，第一线绳132a1由实线表示，而第二线绳132a2由虚线表示，以便于理解。第一和第二线绳132a1、132a2各自从第一线绳腔体310穿过开口320(图14B)而延伸到假体100，与上述描述相对应。然后，第一和第二线绳132a1、132a2沿着带支架的假体心脏瓣膜100的大约一半的周向沿相反方向卷绕或延伸，并返回到心轴304。

通过进一步说明，图19A描绘了线绳132a1、132a2初始地从第一线绳腔体310穿到假体100，然后沿相反方向部分地沿着假体100穿线。线绳132a1、132a2的卷绕或穿线方向由箭头标识。一旦卷绕在带支架的假体心脏瓣膜100的大约一半的周向上，则线绳132a1、132a2然后向着心轴304延伸返回，如图19B所示。

返回图18，与第二线绳腔体312相关联的两个线绳(未示出)和与第三线绳腔体314相关联的两个线绳(未示出)类似地连接到假体100(例如，高度类似于图16A中所示的线绳连接样式，除了图16A中的每个线绳132a-132c由两个线绳代替，每个线绳连接到假体100的大约一半的周向上。然后可根据以上描述操作递送装置300A，以通过张紧线绳来坍缩或褶缩假体100，以用于递送到目标部位。然后减小线绳中的张力，以允许带支架的假体心脏瓣膜100自恢复到正常的扩张状态。在这方面，每个半周的线绳(例如，线绳132a1、132a2)将以基本相等的比例在假体100和心轴304之间产生张力，在扩张和系住状态下，提供更稳定的相对于假体100的心轴304中心。

在图20中以简化形式示出了根据本公开原理的另一实施例递送装置350的部分。递送装置350类似于先前的实施例，并且包括形成或携带有心轴354的内轴352、多个线绳132a-132c、可选的张力控制杆134、释放销136和手柄组件(未示出，但类似于上述的手柄组件138(图2))。另外，递送装置350包括一个或多个连接器356，用于选择性地将释放销136连接到带支架的假体心脏瓣膜(未示出)的选定位置，如下所述。

内轴352和心轴354可呈现在本公开中其他地方所描述的任何形式，其中心轴354形成孔(其中一个标记为360)，相应的若干线绳132a-132c可通过该孔被引导往返于心轴354的外部。心轴354还限定有一个或多个端口362，相应的连接器356可通过该端口进入心轴354的腔体。

连接器356可呈现用于联接到带支架的假体心脏瓣膜(未示出)的框架和用于联接到释放销136的各种形式。例如，连接器356可以是短线、缝合线等，其可以穿到假体框架上然后系紧以形成环。释放销136又可滑动地容纳在环内。其他连接形式也是可以接受的。

带支架的假体心脏瓣膜可以以类似于上述描述的方式联接或装载到递送装置350，并随后从递送装置350展开。例如，图21A是最初装载到递送装置350的假体心脏瓣膜100的简化视图。线绳132a-132c各自从心轴354被引导而出，绕着假体100的周向卷绕或裹绕，然后连接到释放销136，与上述描述相对应。图21A反映了连接到释放销136的每个线绳132a-132c的自由端150，例如通过形成将释放销136可滑动地容纳于其中的环来连接。连接器356附接到带支架的假体心脏瓣膜100的框架并且与释放销136交界。在这方面，连接器356被定尺寸为，使得当与释放销136接合时，释放销136被撤回而抵靠在心轴354，并且心轴354又被撤回而抵靠假体100。在图1的系住和扩张状态下，如图21A所示，心轴354随后有效地锁定到假体瓣膜100的选定位置。拉紧线绳132a-132c，以坍缩或褶缩到带支架的假体心脏瓣膜100，用于递送到目标部位；释放线绳132a-132c中的张力以实现展开。

可以选择由连接器356建立的带支架的假体心脏瓣膜100相对于释放销136的旋转布置，以使心轴354与假体100的结构特征对齐。。例如，图21B用虚线示出了的假体100的瓣叶106；在其中两个瓣叶106处所限定的其中一个连合部108也被大致地示出。假体100由连接器356旋转地布置并固定到释放销136，使得心轴354定位在并有且效地锁定在连合部108。在图21B的系住和扩张状态下，心轴354将不会明显地干扰假体的功能，在将带支架的假体心脏瓣膜100从递送装置350完全释放之前，允许进行由临床医生做的有意义的评估。随后可从与连接器356和线绳132a-132c(图21A)的接合中移除释放销136，从而将假体100从递送装置350完全释放。

在一些实施例中，连接器356与所植入的带支架的假体心脏瓣膜100保持在一起，并且可被引导或者以他方式与假体100的框架联接。例如，图22A提供了另一实施例的连接器356A的简化图示，该连接器356A连接到带支架的假体心脏瓣膜100并且绕释放销136旋拧。与图21B的实施例和布置一样，在图22A的系住和扩张状态下，连接器356A和释放销136之间的连接在选定位置(例如，连合部)处将心轴354保持或锁定抵靠在假体100上。当随后操纵释放销136以释放线绳(未示出)时，连接器356A也从释放销136脱离。在其他实施例中，连接器356A-356B可构造成与心轴354永久连接(因此在最终植入时不与假体100保持在一起)。例如，图22B示出了根据本公开的另一连接器356B形式。连接器356B永久地附接到心轴354，并且在所示的系住和扩张状态下围绕释放销136和假体100而被引导。当随后操纵释放销136以释放线绳(未示出)时，连接器356B也从释放销136脱离。然后可将连接器356B与递送装置350一起从展开的假体100移除。

在图23中以简化形式示出了根据本公开原理的另一实施例的递送装置350的部分。递送装置370类似于先前的实施例，并且包括形成或携带欧心轴374的内轴372、多个线绳132a-132c、可选的张力控制杆134、释放销136和手柄组件(未示出，但类似于上述的手柄组件138(图2))。另外，递送装置370包括一个或多个弹簧376，用于保持一个或多个的线绳132a-132c中的张力，如下所述。

对于图23的非限制性实施例，弹簧376共同连接到所有线绳132a-132c，并因此作用在所有线绳132a-132c上。在其他实施例中，弹簧376可作用于少于全部的(可选地一个)132a-132c。在相关实施例中，可包括一个或多个附加弹簧，每个弹簧连接到相应的其中一个线绳132a-132c上。此外，虽然弹簧376通常显示为位于心轴374内或与心轴374相邻，在线绳132a-132c和张力控制杆134之间，但是其他位置同样可以接受。例如，弹簧376可位于内轴372(靠近心轴374)内、手柄组件138(图2)内等。在其他实施例中，张力控制杆134被省略，并且弹簧376沿着一个或多个的线绳132a-132c的一段长度插入。

带支架的假体心脏瓣膜可以以类似于上述描述的方式联接或装载到递送装置370，并随后从递送装置370展开。例如，图24A是常规的扩张状态下装载到递送装置370的假体心脏瓣膜100的简化视图。线绳132a-132c各自从心轴374被引导出，绕着假体100的周向卷绕或裹绕，然后连接到释放销136，与上述描述相对应。无论提供的数量和位置如何，弹簧376被构造成(例如，弹簧弹力、长度等)用于在一个或多个线绳132a-132c中保持轻微的张力。也就是说，在图24A的系住和扩张状态下，弹簧376在一个或多个的线绳132a-132c中松弛，从而保持心轴374抵靠在带支架的假体心脏瓣膜100上。在这方面，假体100可相对于心轴374旋转地布置，使得心轴374保持在带支架的假体心脏瓣膜100的连合部内(未示出，但类似于上面关于图21B描述的关系)。弹簧376仅产生少量张力(处于系住和扩张状态)。在一些实施例中，弹簧376允许或提供在线绳132a-132c中的足够的张力，使得线绳132a-132c绝对不在裹绕假体心脏瓣膜100时(在系住和扩张状态下)过度松散或呈现松弛。作为参考点，线绳132a-132c中的任何松弛可能会不理想地允许线绳132a-132c与患者的解剖结构(例如，钙块)或与瓣膜100的部分缠住，特别是在心动周期的脉动压力下。然而，弹簧376的存在不会导致线绳132a-132c明显地阻碍或防止假体100达到常规的扩张状态。

根据以上描述，递送装置370可进一步操作以将假体100压缩或箍紧到心轴374上。例如，如图24B所示，张力控制杆134向近侧缩回，张紧线绳132a-132c以压缩带支架的假体心脏瓣膜100。在这方面，弹簧376被构造成(例如，弹簧弹力恒定、长度等)用于将足以压缩假体100的力从张力控制杆134传递到线绳132a-132c上。

在图25中以简化形式示出了根据本公开原理的另一实施例的递送装置400的部分。递送装置400类似于先前的实施例，并且包括形成或携带心轴404的内轴402、以及线绳(未示出)、可选的张力控制杆(未示出)、可选的释放销(未示出)和手柄组件(未示出)。如前述实施例一样，心轴404形成开口406，相应的线绳可通过该开口被穿线往返于心轴404的外部，与上述描述相对应。此外，递送装置400包括一个或多个锚定件，例如锚定件408a、408b(在图25中示意性地示出)。锚定件408a、408b放置在心轴404的外部上并从心轴404的外部延伸，并且构造成选择性地将心轴404锁定到带支架的假体心脏瓣膜的框架上。在一些实施例中，锚定件408a、408b可包括孔，保持缝线或类似物(未示出)将穿过该孔以将心轴404固定到支架框。

在一个示例中，图26A示出了相对于递送系统400处于系住和扩张状态的假体100。锚定件408a、408b被构造成和布置成抵靠着带支架的假体心脏瓣膜100的支架框的突起410a、410b(例如，锚定件408a、408b表现出向外的偏置，从而将锚定件408a、408b摩擦地抵靠在突起410a、410b而固定)。锚定件408a、408b可以通过一个或多个的线绳132a-132c(在图26A中大致地标记)进一步固定或系在框架上。无论如何，在系住和扩张状态下，锚定件408a、408b和假体100之间的连接在选定位置(例如，连合部)处保持或锁定心轴404抵靠于带支架的假体心脏瓣膜100上。通过移除线绳132a-132c，锚定件408a、408b(以及因此心轴404)从假体100释放，同时。图26B示出了相关的实施例，其中锚定件420a、420b再次由心轴404所携带并且构造成与突起410a、410b交界。对于该替代实施例，锚定件420a、420b被构造成表现出向内偏置以牢固地接合突起410a、410b。

在图27中以简化形式示出了根据本公开原理的另一实施例的递送装置450的部分。递送装置450类似于先前的实施例，并且包括形成或携带有心轴454的内轴452、以及线绳132a-132c、可选的张力控制杆(未示出)、可选的释放销136(在图2中隐藏)和手柄组件(未示出)。如前述实施例一样，心轴454形成开口456a-456c，相应的若干线绳132a-132c可被引导穿过该开口而往返于心轴454的外部，与上述描述相对应。另外，递送装置450包括一组或多组系绳，例如系绳组460A、460B(总体表示)。第一组460A位于最近侧的线绳开口456a附近，第二组460B位于最远侧的线绳开口456c附近。在其他实施例中，可以设有多于或少于两个的系绳组。

系绳组460A、460B在一些实施例中可以是相同的，并且每个系绳组包括多个系绳，例如系绳462、464、466。系绳462-466中的每一个附接或固定到心轴454，并且从心轴454延伸到自由端470。系绳462-466是薄的、柔性的、并且基本上是非弹性的本体(例如，缝合线，线，细丝等)，并且绕着心轴454的周向基本上等距地间隔(即，在等距间隔的10度内)。例如，在某些实施例中，系绳组460A、460B各自包括三个系绳462-464，系绳462-466的布置建立大约120度的间隔。虽然系绳462-466通常显示为附接到心轴454的外部(例如，粘合剂，焊接等)，但是其他联接形式也是可接受的，例如系绳462-466附接到心轴454的内部。

图28是连接到带支架的假体心脏瓣膜100的递送装置450的简化剖视图，其中假体100处于系住和扩张状态。为了便于理解，图28描绘了第一系绳组460A和第一线绳132a。与先前的描述相对应，第一线绳132a从心轴454延伸，裹绕或以其他方式连接到假体100的圆周，并且通过释放销136选择性地接合。第一至第三系绳462-466各自从心轴454延伸，连接到带支架的假体心脏瓣膜100的框架，并且选择性地与释放销136接合。例如，并且另外参考图27，系绳462-466中的每一个的自由端470可以形成或携带有可滑动地容纳在释放销136上的环。第二系绳组460B的系绳类似地与假体100连接。基于在扩张状态下带支架的假体心脏瓣膜100的预期半径或几何形状来选择每个系绳462-466的长度；更具体地，系绳462-466中的每一个的长度使得在图28的系住和扩张状态下，系绳462-466略微拉紧。利用这种构造，系绳462-466协同作用，以将心轴454拉入假体心脏瓣膜100的中心。经由第二系绳组460B在假体100的远侧建立类似的关系(图27)。释放销136的缩回使系绳462-466(以及线绳132a-132c)脱离，随着心轴454的缩回，允许系绳462-466从展开的带支架的假体心脏瓣膜100移除。

在图29A中以简化形式示出了根据本公开原理的另一实施例递送装置500的部分。递送装置500类似于先前的实施例，并且包括形成或携带心轴504的内轴502、以及线绳132a-132c、可选的张力控制杆(未示出)、可选的释放销(未示出)和手柄组件(未示出)。如前述实施例一样，心轴504形成开口506a-506c，相应的若干线绳132a-132c可通过该开口被穿线而往返于心轴504的外部，与前面的描述相对应。此外，递送装置500包括多个偏置臂，例如偏置臂510-514。偏置臂510-514各自附接到心轴504并从心轴504延伸，终止于自由端520。臂510-514是具有形状记忆构造的薄且柔性的本体，该构造在相应的自由端520处产生径向向外的偏压(例如，臂510-514类似于弹簧线)。此外，偏置臂510-514绕着心轴504的周向基本上等距间隔(即，在等距间隔的10度内)。例如，在某些实施例中设有三个偏置臂510-514，偏置臂510-514的布置建立大约120度的间隔。偏置臂510-514可使用传统技术(例如，粘合剂，焊接等)而附接到心轴404的外部，并且尺寸定成和布置成用于定位相应的自由端520在空间上与最远侧的线绳开口506c附近。最近侧开口506a和最远侧开口506c之间的其他空间位置也是可接受的。

根据先前的描述，递送装置500联接到带支架的假体心脏瓣膜(未示出)，包括每个裹绕或连接到假体的周部上的线绳132a-132c。偏置臂510-514位于如此装载的假体的中央。在系住和扩张状态下(即，当线绳132a-132c保持连接到假体，并且线绳132a-132c中的张力充分减小以允许假体自扩张至常规、扩张状态时)，偏置臂510-514抵靠假体的内部，共同地向着扩张的假体的中心来迫使或引导心轴504。递送装置500可以可选地包括外护套(未示出)，该外护套在带支架的假体心脏瓣膜展开之后在偏置臂510-514上前进，将臂510-514径向向内引导以从患者处移除递送装置500。

偏置臂510-514可呈现其他形状或构造，并且可在其他位置固定到心轴504。例如，图29B是具有偏置臂530-534的替代递送装置500A的简化视图，该偏置臂530-534高度地类似于上述偏置臂510-514(图29A)，但具有不同的形状并且定位成在空间上靠近最近端的线绳开口506a延伸。

递送装置500A(以及如上所述的本公开的若干其他递送装置，包括递送装置200(图7)、递送装置300(图14A)、递送装置450(图27)、以及输送装置500(图29A))被构造成将心轴504定位于在系住和扩张状态下的带支架的假体心脏瓣膜的大致中心处。在本公开的其他实施例中，并且返回到图4，心轴140被构造成响应于天然血液流动或血压而浮动或移动，因此当位于患者的脉管系统中时自然地移动到扩张假体的中心，同时将假体保持在系住和扩张状态下。例如，心轴140可以构造成具有相对低的质量或重量，并且与内轴130的其余部分柔性地连接，以便相对于内轴130的其余部分自由地移动或浮动。通过从心轴140去除固有的刚度，心轴140将响应于天然的血液流动。自然地朝向扩张假体的中心移动。

在另外的其他实施例中，递送装置120包括或结合有转向机构，该转向机构构造成便于用户致动心轴140而移动到所期望的空间位置。例如，可包括拉线、转向护套等。图30A示出了处于系住和扩张状态的心轴140和假体100；心轴140的位置可能干扰瓣叶106的合紧或功能。对于包括心轴转向特征于其中的递送装置的实施例，心轴140可以被导向或转向到假体100的中心，如图30B所示。或者，可将心轴140导向或转向到假体100的其中一个连合部108中，如图30C所示。在心轴140相对于瓣叶106理想地定位的情况下，可以精确地评估假体瓣膜100的血液动力学。

在图31中以简化形式示出了根据本公开原理的另一实施例递送装置530的部分。递送装置530类似于其他实施例，并且包括形成或携带有心轴140的内轴130，绳索132a-132c，可选的张力控制杆134，可选的释放销136和手柄组件138(图2))。此外，递送装置530包括组装到心轴140并从心轴140突出的瓣膜540。瓣膜540可呈现多种形式以有助于与假体瓣叶形成密封件，并且可包括或可不包括瓣膜式机构。在一些实施例中，瓣膜540完全在心轴140外部(例如，类似于O形环或垫圈)；在其他实施例中，瓣膜540的一个或多个部件或主体位于心轴140内，用于选择性地闭合或密封心轴140。在另外的其他实施例中，瓣膜540可包括致动器或者由致动器动作，致动器操作以使阀瓣膜相对于心轴14的外部径向膨胀和收缩；沿着心轴140的一段长度的瓣膜540的位置对应于由递送装置530保持的假体(未示出)的某些特征的预期位置，如下面更详细地描述的。更一般地说，虽然瓣膜540在图31中示出为位于与最远侧线绳132c相邻，但是沿着心轴140的其他纵向位置同样是可接受的。

图32示出了在系住和扩张状态下保持在心轴140上的带支架的假体心脏瓣膜100。瓣膜540与假体100的瓣叶106形成密封件。换句话说，当部署在血管目标部位时，瓣叶106响应于天然血流而靠近瓣膜540，便于血液动力学评估。瓣膜540可结合到本公开的任何递送装置实施例中，包括被构造成相对于系住和扩张状态的假体将相应的心轴置于中心的那些实施例。

在图33中以简化形式示出了根据本公开原理的另一实施例递送装置550的部分，与带支架的假体心脏瓣膜552一起示出。递送装置550包括中心轴560、联接管562、线绳132a-132c、可选的张力控制杆(未示出)、释放销136和手柄组件138(图2)。中心轴560形成腔体564，例如用于接收导丝(未示出)。联接管562可滑动地与中心轴560相关联。例如，中心轴560和联接管562可以可滑动地设置在外护套(未示出)内，可在其近端部分处可滑动地彼此连接等等。无论如何，联接管562形成一个或多个腔体，线绳132a-132c和释放销136可滑动地设置在这些腔体中。此外，联接管562构造成用于与由带支架的假体心脏瓣膜552所携带的相应部件可释放地连接，如下所述。

带支架的假体心脏瓣膜552通常具有常规设计(即，类似于带支架的假体心脏瓣膜100(图1A))，包括所携带的一个或多个瓣叶(未示出)的支架框102，如上所述。此外，心轴572附接到支架框102的外面或外表面。心轴572类似于本公开中其他地方描述的心轴，除了在图33的实施例中，心轴572是带支架的假体心脏瓣膜552的永久部件。心轴572形成多个线绳开口574a-574c，相应的若干线绳132a-132c可通过该开口被引导而往返于主轴572的外部，与前面的描述相对应。

心轴572包括或形成有在近端576处的联接结构(未示出)，该联接结构构造成与由联接管562所形成或携带的联接结构(未示出)互补连接。例如，联接管562和心轴572可通过建立摩擦配合、扭转型连接等的机构或结构可释放地联接。

假体552通过将线绳132a-132c从联接管562引导到心轴572中、穿过相应的其中一个线绳开口574a-574c、然后裹绕或连接到支架框102的周部而安装到递送输送装置550上，该支架框102类似于上面的描述。如此布置的线绳132a-132c被穿回到心轴572中，并且与释放销136选择性地接合。在这方面，释放销136可推进到心轴572中以接合线绳132a-132c，或者线绳132a-132c可回馈到联接管562中并与释放销136接合。然后，将联接管562和心轴572彼此连接，如上所述。最后，中心轴560居中地设置在假体552内。

如图34A所示，施加到线绳132a-132c的张力使得带支架的假体心脏瓣膜552压缩或褶缩到中心轴560上。心轴572保持在支架框102的外部处。在展开的初始阶段，线绳132a-132c中的张力减少或减小，允许支架框102向常规的扩张状态自扩张。然后可以从假体552内撤出中心轴560。在图34B的系住和扩张状态中，假体552经由从心轴572延伸的线绳(第一线绳132a在图34B中可见，并且示出为与支架框102稍微间隔开，以便于理解)保持连接到或系在递送装置上(主体在视图中隐去)。因为心轴572位于支架框102的外面，所以可获得对假体瓣膜552的有意义的评估，因为心轴572不会干扰瓣叶106的功能或合紧。另外参考图33，通过缩回释放销136，递送装置550可从带支架的假体心脏瓣膜552完全释放，从而允许将线绳132a-132c从心轴572撤出。联接管562从心轴572脱开，并且递送装置550从患者处移除。在最终植入时，心轴572保留在假体心脏瓣膜552上，并且在一些实施例中可以位于其中一个连合部108处。

虽然递送装置550已经被描述为包括与设有带支架的假体心脏瓣膜552的单个心轴572连接的单个联接管562，但是在其他实施例中，可以设有两个或更多个联接管(和相应数量的心轴)，例如，为每个线绳132a-132c提供一个联接管/心轴。例如，图35是类似于图34B的假体552的带支架的假体心脏瓣膜552A的简化表示，但是，其包括三个心轴572a-572c。相应的递送装置(未示出)包括三个联接管(每个联接管类似于联接管562(图33))，每个联接管携带相应的线绳132a-132c之一(图33)。在最终展开和植入时，心轴572a-572c与假体552A保持在一起。

尽管已参照优选实施例描述了本发明公开，但本领域技术人员应当认识到，可在不脱离本发明的精神和范围内对形式和细节方面进行各种改变。

Claims (20)

1.一种用于递送带支架的假体心脏瓣膜的递送装置，所述递送装置包括由支架框携带的瓣膜结构，所述瓣膜结构被构造成从坍缩状态自扩张至常规的扩张状态，所述递送装置包括：

内轴，所述内轴形成有第一腔体；

与所述内轴相关联的心轴，所述心轴限定有通向所述第一腔体和所述心轴外部的第一孔；

第一线绳，所述第一线绳可滑动地设置在所述第一腔体内，用于选择性地箍紧带支架的假体心脏瓣膜；以及

侧向控制特征，所述侧向控制特征被构造成，在处于系住和扩张状态时将所述心轴偏置到相对于被系在所述心轴上的带支架的假体心脏瓣膜的选定的侧向位置。

2.根据权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述侧向控制特征包括第一释放销，并且进一步地，所述第一线绳终止于自由端，在所述系住和扩张状态中，所述自由端可释放地接合所述第一释放销。

3.根据权利要求2所述的递送装置，其特征在于，所述第一释放销限定有近侧部段、中间弯曲部段和远侧部段，并且其中所述远侧部段将所述自由端定位在处于所述系住和扩张状态的所述带支架的假体心脏瓣膜的径向外侧。

4.根据权利要求3所述的递送装置，其特征在于，所述侧向控制特征还包括外护套，所述外护套可滑动地设置在所述第一释放销上，用于选择性地将所述远侧部段径向向内地朝向所述心轴引导。

5.根据权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述侧向控制特征包括可滑动地设置在所述内轴内的释放销，以及形成在所述心轴中的槽，所述释放销能通过所述槽而被引导出去并进入所述心轴。

6.根据权利要求5所述的递送装置，其特征在于，所述系住和扩张状态包括可释放地接合所述释放销的所述第一线绳的自由端。

7.根据权利要求6所述的递送装置，其特征在于，所述系住和扩张状态包括所述释放销，所述释放销在所述带支架的假体心脏瓣膜的外部上延伸，并且所述释放销与所述心轴接合，以迫使所述心轴抵靠所述带支架的假体心脏瓣膜。

8.根据权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述侧向控制特征包括所述第一线绳、第二线绳和第三线绳，并且进一步地，所述第二线绳能引导穿过所述主轴中的第二孔且第三线绳能引导穿过所述主轴中的第三孔，并且甚至进一步地，第一至第三孔沿周向彼此偏移。

9.根据权利要求8所述的递送装置，其特征在于，所述第一至第三孔彼此纵向偏置。

10.根据权利要求8所述的递送装置，其特征在于，所述系住和扩张状态包括所述第一至第三线绳在由相应的所述孔建立的连接点处从所述心轴延伸到所述带支架的假体心脏瓣膜，以及包括所述第一至第三根线绳将所述心轴定位在带支架的假体心脏瓣膜的中心。

11.根据权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述侧向控制特征包括释放销和连接器，并且进一步地，所述释放销可滑动地设置在所述心轴内，并且更进一步地，所述系住和扩张状态包括：

所述第一线绳的自由端可释放地与所述释放销接合；以及

所述连接器联接到所述带支架的假体心脏瓣膜和所述释放销；

其中，所述连接器和所述释放销之间的交界部引导所述心轴抵靠在带支架的假体心脏瓣膜。

12.根据权利要求11所述的递送装置，其特征在于，所述递送装置构造成将所述心轴定位在处于系住和扩张状态的所述带支架的假体心脏瓣膜的连合部处。

13.根据权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述侧向控制特征包括连接到所述第一线绳的弹簧。

14.根据权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述侧向控制特征包括第一锚定件，所述第一锚定件从所述心轴突出并且被构造成选择性地接合处于所述系住和扩张状态下的所述带支架的假体心脏瓣膜的所述支架框的一部分。

15.根据权利要求14所述的递送装置，其特征在于，所述侧向控制特征进一步包括邻近所述第一锚定件的从所述心轴突出的第二锚定件，并且进一步地，所述第一和第二锚定件构造成摩擦地接合所述支架框的突起。

16.根据权利要求14所述的递送装置，其特征在于，所述递送装置构造成将所述心轴定位在处于所述系住和扩张状态的所述带支架的假体心脏瓣膜的连合部处。

17.根据权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述侧向控制特征包括从所述心轴的外部突出的多个偏置臂。

18.根据权利要求17所述的递送装置，其特征在于，所述系住和扩张状态包括所述多个偏置臂抵靠在所述带支架的假体心脏瓣膜的内表面。

19.根据权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述侧向控制特征包括用于使所述心轴相对于所述内轴在空间上转向的转向机构。

20.根据权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述侧向控制特征包括由所述心轴携带的瓣膜，所述心轴携带的所述瓣膜用于与处于所述系住和扩张状态的所述带支架的假体心脏瓣膜的瓣叶形成密封件。