CN109803611A - 具有可扩张缓冲件的带支架的假体心脏瓣膜递送系统 - Google Patents

Abstract

用于递送带支架的假体心脏瓣膜的递送装置。各种递送装置包括外护套组件，该外护套组件包括连接于囊体的外护套，该囊体向近侧前进以保持假体瓣膜，该假体瓣膜固定在递送装置的内轴组件上。递送装置还包括缓冲件，以在装载和再捕获过程期间提供囊体在假体瓣膜上的平滑过渡部。缓冲件可从第一位置扩张到第二位置，在该第二位置中缓冲件的远端扩张以增加其直径。缓冲件可被偏置在第二扩张位置中，使得缓冲件在外护套缩回时自动过渡到展开位置。

Description

具有可扩张缓冲件的带支架的假体心脏瓣膜递送系统

背景技术

本公开涉及用于对带支架的假体心脏瓣膜进行装载和植入的递送装置。更具体地，本公开提供了递送装置，所述递送装置例如在装载和/或再捕获带支架的假体心脏瓣膜期间防止带支架的假体心脏瓣膜的近端在递送装置上被卡住或钩住。

人类心脏包括四个心脏瓣膜，它们决定了血液流经心脏的路径：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是位于心房与心室之间的房室瓣，而主动脉瓣和肺动脉瓣则是位于离开心脏的动脉中的半月瓣。理想地，心脏瓣膜的各天然瓣叶在瓣膜处于开口位置中时彼此远离地运动，且在瓣膜处于关闭位置中时相接触或“合紧”。瓣膜可能产生的问题包括：狭窄，此时瓣膜没有适当地打开；和/或机能不全或反流，此时瓣膜没有适当地闭合。狭窄和机能不全可能在同一个瓣膜中并发。瓣膜功能障碍的影响不同，且反流或回流通常对患者造成相对严重的生理后果。

可采用各种不同类型的心脏瓣膜手术来对病变的或者以其它方式有缺陷的心脏瓣膜进行修复或替换。一种通常的技术涉及在全身麻醉下进行的开放式心脏手术，在该手术期间，心脏停止且血流由心肺旁路机来控制。

更近期地，已开发出侵入性最小化的方案以便基于导管而在博动的心脏上植入瓣膜假体，意图避免对使用传统的胸骨切开术和心肺分流术的需求。总体而言，可扩张瓣膜假体被压缩在导管周围或导管之中，插入到患者的诸如股动脉之类的体腔中，并被递送到心脏中所期望的位置处，然后瓣膜假体在该位置部署。

发明内容

本公开涉及用于对带支架的假体心脏瓣膜(下文称为“假体瓣膜”)进行装载和植入的多种递送装置和方法。各种递送装置可以包括外护套组件、内轴组件和手柄组件。递送装置提供装载递送布置，在该装载递送布置中，假体瓣膜被装载和压缩在内轴组件上。在一些实施例中，假体瓣膜上的压缩张力是可变的，并且该压缩张力由手柄组件所致动的一根或多根缝线调节。以这种方式，可以操纵该递送装置，以允许假体瓣膜自扩张并从内轴组件部分地释放。

当被压缩时，大多数带支架的假体瓣膜设计具有粗糙的外表面，这可能在递送至天然心脏瓣膜期间对患者造成损害。因此，本文公开的各种实施例包括具有保护性护套或囊体的递送装置，该保护性护套或囊体覆盖假体瓣膜的外表面，直到假体瓣膜就位并准备好部署为止。然而，当在对囊体内的假体瓣膜进行装载或再捕获期间囊体在假体瓣膜上前进时，囊体可能钩在假体瓣膜的近端上。在各种公开的实施例中，递送装置包括缓冲件，以在装载或再捕获过程期间使囊体易于在假体瓣膜上运动。该缓冲件具有远端和近端。在第一位置中，缓冲件的远端由于自然偏置而不受递送装置的限制，因此与近端相比具有更大的、扩张的外径。扩张的远端提供倾斜表面，该倾斜表面在囊体和带支架的假体心脏瓣膜之间提供平滑的过渡表面。当囊体在假体心脏瓣膜上完全前进时，外护套处于完全覆盖缓冲件的位置，从而使缓冲件的远端抵抗其向外偏置而塌缩，使得缓冲件大致成形为圆柱形。在各种实施例中，缓冲件的远端的扩张直径大于囊体的内径。

除了在装载和再捕获过程期间防止囊体钩住之外，所公开的缓冲件的优点在于可以减小囊体的长度。由于在递送期间缓冲件并不定位在囊体内，因此囊体的尺寸仅需要设计成包含假体瓣膜。缩短的囊体更容易横穿诸如主动脉弓之类的危险的解剖结构。当缓冲件被容纳在外护套中时，所公开的构造还允许囊体在假体瓣膜的递送期间具有较低的轮廓和增加的柔性。

附图说明

图1是用于递送带支架的假体心脏瓣膜的递送装置的示例的立体图。

图2A是图1的递送装置的示意图，该递送装置具有定位在递送装置的内轴组件上的带支架的假体心脏瓣膜，该带支架的假体心脏瓣膜处于压缩布置，并具有多根缝线。

图2B是图2A的递送装置的局部示意图，该递送装置具有在内轴组件上的带支架的假体心脏瓣膜；该带支架的假体心脏瓣膜被显示为处于扩张布置。

图3A是被示出为处于扩张布置的、可以与本文所公开的递送装置一起使用的带支架的假体心脏瓣膜的立体图。

图3B是处于压缩布置的图3A的带支架的假体心脏瓣膜的正视图。

图4A是极大地类似于图1-2B的递送装置的包括处于第一扩张位置的缓冲件的递送装置的局部示意图；其中，为清楚起见，各种元件显示为透明的。

图4B是示出了处于第二塌缩位置的缓冲件的图4A的递送装置的局部示意图；其中，为清楚起见，各种元件显示为透明的。

图5是用于与图1-2B和图4A-4B中所示的那些递送装置类似的递送装置的替代缓冲件的立体图。

具体实施方式

现参照附图描述本申请的具体实施例，其中，相似的附图标记指示相同的或功能类似的元件。术语“远侧”和“近侧”在以下的说明中是关于相对于治疗临床医生的位置或方向而使用的。“远侧”或“向远侧”是远离临床医生的位置或沿远离临床医生的方向。“近侧”和“向近侧”是靠近临床医生的位置或沿朝向临床医生的方向。尽管参照优选实施例描述了本公开，但本领域技术人员应当认识到，可在不脱离本公开的精神和范围内对形式和细节方面进行各种改变。

如下文中所描述的，本申请的一些方面涉及经导管的带支架的假体心脏瓣膜递送装置，该递送装置使用一根或多根缝线，以在递送到目标部位期间保持住带支架的假体心脏瓣膜。作为背景资料，在图1-2B中示出了本公开的一些实施例所使用的递送装置10的一种非限制性示例的总体部件。递送装置10被布置且构造成用于将带支架的假体心脏瓣膜30(示意性地示出，下文称为“假体瓣膜”)经皮递送至患者的有缺陷的天然心脏瓣膜。递送装置10包括具有外护套14的外护套组件12、内轴组件16和手柄组件18。提供一根或多根缝线20，并且所述一根或多根缝线可以在一些实施例中被认为是递送装置10的一部分，或者其它实施例中被认为是假体瓣膜30的一部分。递送装置10提供装载压缩布置(图2A)，在该布置中，假体心脏瓣膜30被装载在内轴组件16上，并且由缝线20压缩地保持在芯轴22上。如图2A-2B示意性地示出的，可由一根或多根缝线20来调节对假体瓣膜30的压缩。一旦被装载并压缩，假体瓣膜30就被递送至有缺陷的天然心脏瓣膜。一旦就位，缝线20中的张力就减小或释放，以允许假体瓣膜30自扩张至扩张布置，从内轴组件16部分地释放并最终完全部署假体瓣膜30(参见图2B)。在该实施例中，外护套14互连于囊体24，该囊体24选择性地配置在假体瓣膜30上，其辅助将假体瓣膜30限制在压缩布置中，并且可以由手柄组件18缩回，以使假体瓣膜30露出。本公开关注于将至少一个缓冲件纳入到递送装置(例如递送装置10)中的多种方式。如以下将详细讨论的，所公开的缓冲件被布置和构造成防止囊体24在装载和再捕获过程期间钩在假体瓣膜30上。

如在此所提及的，用于本公开的各种装置和方法的带支架的假体心脏瓣膜、或“假体瓣膜”可呈现诸如具有组织瓣叶的生物假体心脏瓣膜或具有聚合物的、金属的或组织工程设计的瓣叶的合成心脏瓣膜之类的众多的不同构造，并可为置换人体心脏的瓣膜而专门构造。本发明公开的假体瓣膜可自扩张、可球囊扩张和/或手动扩张，或者为这些扩张方式的组合。总体而言，本发明公开的假体瓣膜包括支架或支架框，该支架或支架框具有维持瓣膜结构(组织或合成物)的内腔，而支架框则具有常规的扩张状态或布置，并可塌缩成用于装载在递送装置之内的压缩状态或布置。例如，支架或支架框是支承结构，其包括相对于彼此而布置的多个支杆或线材部段，以向假体瓣膜提供所期望的可压缩性和强度。支杆或线材部段被布置成使得它们能够从压缩或塌缩布置自过渡或受迫而成为常规的径向扩张布置。支杆或线材部段可由诸如镍钛合金(例如，镍钛诺^TM)之类的形状记忆材料形成。支架框可以由单件材料激光切割而成，或者可以由多个离散的部件组装而成。

图3A-3B中详细示出了带支架的假体瓣膜30的非限制性示例。作为参考点，假体瓣膜30在图3A的视图中被显示为处于常规布置或扩张布置，并且在图3B中被显示为处于压缩布置。假体瓣膜30包括支架或支架框32以及瓣膜结构34。支架框32可呈现上述形式的任一种，并且总体地构造成从压缩布置自扩张到常规的扩张布置。如上所述，可以利用一根或多根缝线20来实现假体瓣膜30的压缩。

假体瓣膜30的瓣膜结构34可以呈现多种形式，并且可以由例如一种或多种可生物相容的合成材料、合成聚合物、自体移植组织、同种移植组织、异种移植组织、或一种或多种其它合适的材料形成。在一些实施例中，瓣膜结构34可以由例如牛、猪、马、羊的和/或其它合适的动物组织形成。在一些实施例中，瓣膜结构34例如由心脏瓣膜组织、心包和/或其它合适的组织形成。在一些实施例中，瓣膜结构34可以包括或形成有一个或多个瓣叶36。例如，瓣膜结构34可以呈现以下形式：三叶牛心包瓣膜、二叶瓣膜或其它合适的瓣膜。

在一些假体瓣膜的构造中，比如图3A-3B所示的构造中，瓣膜结构34可以包括两个或三个瓣叶36，这些瓣叶在扩大的侧端区域中紧固在一起，以形成连合接头，而未附连的边缘形成瓣膜结构34的合紧边缘。瓣叶36可以紧固于裙部，而该裙部又附连于支架框32。假体瓣膜30包括假体瓣膜30的第一端40和相对的第二端44。如图所示，支架框32可以具有栅格状或单元格状的结构，并且可选地形成或提供与瓣膜结构34的连合部相对应的柱杆46，以及在第一端部40和第二端部44处的特征48(例如冠部、孔眼或其它形状)。如果提供有的话，该柱杆46绕支架框32等间距地隔开(在图3A中只能清楚地看到一个柱杆46)。

图4A-4B示意性地示出了递送装置110的选择部件，除了明确说明的之外，该递送装置110极大地类似于图1-2B的递送装置。递送装置110包括具有外护套114的外护套组件112、内轴组件116，并且还可以包括手柄组件(比如图1的手柄组件18)。在该实施例中，递送装置110包括限定有空腔142的缓冲件140。缓冲件140定位在内轴组件116上，并经由粘合剂结合等方式保持就位。缓冲件140还具有近端144a和远端144b。远端144b构造成在第一扩张位置和第二位置之间过渡，在第一扩张位置中，远端144b相对于近端114a张开以产生倾斜表面146(图4A)，在第二位置中，缓冲件140大致为圆柱形(即，表面146不再形成为倾斜表面146)并且完全装配在外护套114内(图4B)。在该具体实施例中，利用由多个切口或狭缝150所分开的多个瓣部148来帮助远端144b的扩张。瓣部148被构造成偏置于图4A的扩张位置中。缓冲件140或者缓冲件140的至少远端144b可以由诸如NitinolTM之类的形状记忆材料制成，这种形状记忆材料可以提供自偏置能力。缓冲件140可如图所示地包括三个瓣部148，或者其它数量的瓣部。尽管示出为单体结构，但是在替代实施例中，缓冲件140可以由多个组装部件构成。

递送装置110还构造成在两个位置之间平移，用于相对于假体瓣膜30来定位外护套组件112的囊体124(为便于说明，外护套组件112显示为透明的)。囊体124在递送期间覆盖假体瓣膜30，使得支架框32(示意性地示出)不刮擦患者的解剖结构。在图4A的状态中，囊体124和外护套114相对于内轴组件116定位，以提供装载或再捕获状态，在该状态中，缓冲件140的远端144b的直径扩大，以形成倾斜表面146，当囊体124为以装载或再捕获瓣膜30而在假体瓣膜30的近端(支架框32的端部40或44)上运动时，该倾斜表面146提供平滑过渡部。在该实施例中，当瓣部148相对于缓冲件140的近端144a向外张开时，缓冲件140扩张。在各种实施例中，远端144b构造成使得远端144b的至少最大直径大于囊体124的内径。在图4B的状态中，瓣膜30被装载到囊体124中，并且外护套114完全定位在缓冲件140上，以抵抗其向外偏置而压缩远端144b。在图4B的构造中，缓冲件140大致为圆柱形，并完全装配在外护套114的内部126内，因此提供了一个优点：这种构造不增加递送装置110的轮廓。

如图4A中大致所示，为了初始地将假体瓣膜30装载到递送装置110的囊体124中，可以通过将外护套114定位成使其在缓冲件140的远端144b的近侧来定位缓冲件140。在该位置中，缓冲件140不受外护套114的限制，使得它自然地扩张到图4A中的位置，由此产生倾斜表面146。然后，外护套组件112在倾斜表面146上向远侧前进、经过缓冲件140的远端144b并在假体瓣膜30上前进，而不会钩在或卡在假体瓣膜30上。一旦装载在囊体124内，外护套组件112就构造成使得外护套114将被定位在缓冲件140上并且抵抗缓冲件140的自然偏置而压缩缓冲件140，以减小缓冲件140的轮廓，用于递送步骤。在如图4B所示的该阶段，假体瓣膜30被套住并准备好递送。一旦假体瓣膜30被递送至目标部位并准备好部署，外护套组件112就缩回，以使囊体124从假体瓣膜30脱开。随着外护套组件112缩回，一旦缓冲件140从外护套114的限制中被释放，该缓冲件就在远端144b处自然扩张，且和瓣部148再次形成倾斜表面146。如果期望将假体瓣膜30再捕获到囊体124内，则倾斜表面146再次提供平滑的过渡表面，以使囊体124在缓冲件140和假体瓣膜30上向远侧运动时行进穿过该过渡表面。在囊体124稍后缩回之后，减小或释放每根缝线(未示出，另请参见与图2A-2B有关的公开内容)中的张力以允许假体瓣膜30自扩张，从而部分地释放假体瓣膜30并最终使假体瓣膜30从内轴组件116的心轴122完全部署。接下来，每根缝线从假体瓣膜30释放并与递送装置110一起从患者体内抽出。

在图5中示出了一种替代的缓冲件240，该缓冲件240极大地类似于图4A-4B的缓冲件140。缓冲件240限定有空腔242并具有相对的近端244a和远端244b。与前一种实施例一样，远端244b构造成具有达到图5中所示位置的自然向外偏置。在该位置中，远端244b构造成使得远端244b的至少最大直径可以大于囊体的内径(未示出，另请参见与图1和4A-4B有关的公开内容)。在该实施例中，远端244b包括多个瓣部248，这些瓣部可枢转地连接于近端244a并且由远端244b中的狭缝或切口250所限定(为便于说明，仅标记了其中一些瓣部248和狭缝250。)狭缝250可终止于圆孔252，该圆孔252设计成便于瓣部248的枢转运动。当处于扩张位置时，所述多个瓣部248共同限定出倾斜表面246，以当囊体在压缩的假体瓣膜上前进时提供平滑过渡部(另请参见与图4A-4B有关的公开内容)。缓冲件240可包括如图4A-4B的实施例中所示的三个瓣部248、如图5的实施例中所示的六个瓣部、或者其它数量的瓣部。当定位在递送装置110的外护套114内时，瓣部248受迫而进入塌缩位置，使得缓冲件240具有类似于关于缓冲件140而在图4B中所示的大致圆柱形构造。尽管示出为单体结构，但是在替代实施例中，缓冲件240可以由多个部件构成。与前一种实施例一样，缓冲件240可以由形状记忆材料或类似物制成。对具有缓冲件240的递送装置的使用大致与对具有图4A-4B的缓冲件140的递送装置110的使用相同。

除了在装载和再捕获过程期间防止囊体的钩住之外，所公开的缓冲件的优点在于可以减小囊体的长度。由于在递送期间缓冲件并不定位在囊体内，因此囊体仅需要足够长以包含假体瓣膜。缩短的囊体更容易横穿诸如主动脉弓之类的危险的解剖结构。当缓冲件容纳在外护套中时，所公开的构造在假体瓣膜的递送期间还提供具有较低的轮廓和增加的柔性的囊体。

尽管已参照优选实施例描述了本发明公开，但本领域技术人员应当认识到，可在不脱离本发明的精神和范围内对形式和细节方面进行各种改变。

Claims (18)

1.一种用于将带支架的假体心脏瓣膜递送至天然心脏瓣膜的递送装置；所述递送装置包括：

内轴组件，所述内轴组件构造成保持所述带支架的假体心脏瓣膜；

缓冲件，所述缓冲件固定于所述内轴组件，使得所述内轴组件延伸穿过由所述缓冲件限定的空腔，所述缓冲件具有远端、近端和外表面；其中，所述缓冲件具有压缩位置和扩张位置；以及

外护套组件，所述外护套组件可滑动地定位在所述内轴组件的至少一部分上；所述外护套组件构造成在所述缓冲件上向远侧和近侧滑动，以套住和脱开所述带支架的假体心脏瓣膜。

2.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，当处于所述扩张位置时，所述外表面还包括具有增加的外径的倾斜表面。

3.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述外护套组件包括具有内径的囊体，并且其中，处于所述扩张位置的所述远端的最大外径大于所述囊体的所述内径。

4.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述缓冲件的所述远端包括多个纵向延伸的切口。

5.如权利要求4所述的递送装置，其特征在于，所述缓冲件的所述远端包括由所述切口分开的多个瓣部。

6.如权利要求5所述的递送装置，其特征在于，所述瓣部能够绕所述近端枢转。

7.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述缓冲件的从所述压缩位置到所述扩张位置的过渡通过所述外护套组件的运动来致动。

8.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述缓冲件的所述远端被偏置在所述扩张位置中。

9.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述外护套组件包括连接于囊体的外护套，并且其中，所述缓冲件能够完全定位在所述外护套组件的所述外护套内。

10.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，在所述压缩位置中，所述缓冲件大致为圆柱形。

11.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述缓冲件由单件式材料构成。

12.一种再捕获假体心脏瓣膜的方法；所述方法包括如下步骤：

提供装载有所述假体心脏瓣膜的递送装置；其中，所述递送装置包括至少部分地定位在内轴组件上的外护套组件和位于已装载的所述假体心脏瓣膜近侧的缓冲件；

将假体心脏瓣膜递送至患者体内的位置处；

在向着所述假体心脏瓣膜的近侧的方向上向近侧缩回所述外护套组件，使得所述缓冲件的至少一部分直径增加；

至少部分地部署所述假体心脏瓣膜；以及

使所述外护套组件在所述缓冲件上、并且在部分部署的所述假体心脏瓣膜的至少一部分上向远侧前进。

13.如权利要求12所述的方法，其特征在于，所述外护套组件包括囊体，当在所述假体心脏瓣膜的递送步骤期间所述假体心脏瓣膜处于所述装载中时，所述假体心脏瓣膜被装载在所述囊体中。

14.如权利要求13所述的方法，其特征在于，所述囊体具有内径，并且其中，在使所述外护套组件向远侧前进的步骤期间，所述缓冲件的远端处于扩张位置并且限定有最大扩张直径；其中，所述最大扩张直径大于所述囊体的内径。

15.如权利要求12所述的递送装置，其特征在于，所述外护套组件包括连接于囊体的外护套；其中，在递送所述假体心脏瓣膜的步骤期间，所述缓冲件完全定位在所述外护套内。

16.如权利要求12所述的方法，其特征在于，所述缓冲件的远端包括多个瓣部。

17.如权利要求16所述的方法，其特征在于，随着所述外护套向近侧缩回，所述多个瓣部绕所述缓冲件的近端枢转。

18.如权利要求12所述的方法，其特征在于，通过过渡成包括倾斜表面，所述缓冲件的至少一部分的直径增加。