CN107249482B - 用于在经导管瓣膜植入程序中锚固心脏瓣膜假体的方法 - Google Patents

用于在经导管瓣膜植入程序中锚固心脏瓣膜假体的方法 Download PDF

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Abstract

公开了部署和固定心脏瓣膜假体的方法。将具有多个锚固引导件(212)的心脏瓣膜假体(100)加载到基于导管的递送装置内，其中，所述锚固引导件中的每一个由相应的细长构件(338)可释放地接合，并且其中，细长构件的张紧有助于在加载期间塌缩所述假体。通过经导管程序推进递送装置以将心脏瓣膜假体定位在植入部位处。心脏瓣膜假体通过控制细长构件上的张力的释放而经历可控部署。在对心脏瓣膜假体的部署之后，将锚固工具(660)沿着至少一个细长引导构件推进至与所述至少一个细长引导构件相关联的锚固引导件并定位在固定部位处。当到达固定部位时，将锚固夹片(662)从锚固工具释放以将所述假体固定到心脏。

Description

用于在经导管瓣膜植入程序中锚固心脏瓣膜假体的方法
技术领域
本发明涉及用于锚固在经导管瓣膜植入程序中部署在天然心脏瓣膜或此前植入的心脏瓣膜假体内的心脏瓣膜假体的方法。
背景技术
人类心脏包括确定血液流过心脏的通道的四个心脏瓣膜：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是位于相应的心房和心室之间的房室瓣膜，而主动脉瓣和肺动脉瓣分别是位于相应的心室与主动脉或肺动脉之间的半月瓣。理想地，心脏瓣膜的天然瓣叶在瓣膜处于打开位置时远离彼此而移动，而在心脏处于闭合位置时相遇或“合紧”。瓣膜可能出现的问题包括：狭窄，其中瓣膜不正确地打开；和/或闭锁不全或回流，其中瓣膜不正确地关闭。狭窄和闭锁不全会在同一瓣膜中同时发生。瓣膜功能不全的影响有差别，而回流或返流通常对患者具有相对严重的生理后果。
最近，已开发出微创方法来帮助跳动的心脏上的瓣膜假体的基于导管的植入，其旨在减少对使用经典胸骨切开术和心肺旁路的需求。更具体地讲，已经为心脏和静脉瓣膜置换开发出由支架结构支撑的柔性假体瓣膜，其可使用基于导管的递送系统来经皮递送。这些假体瓣膜可包括可自膨胀或可球囊膨胀的支架结构，其中瓣叶附接到支架结构的内部。通过压握到球囊导管上，或通过包含在递送导管的护套部件内，然后推进通过静脉或动脉的脉管系统，可减小假体瓣膜的直径。一旦假体瓣膜被定位在处理部位处，例如在闭锁不全的天然瓣膜内，支架结构就可以膨胀以将假体瓣膜牢固地保持在位。
用于基于导管的或经导管的程序的心脏瓣膜假体大体上包括可膨胀的框架或支架，该框架或支架支撑具有多个瓣叶的瓣膜主体。框架可在经皮经管腔递送期间收缩，并且在部署在天然瓣膜处或之内或此前植入的假体心脏瓣膜内时膨胀。某些心脏瓣膜假体被构造成初始地以膨胀或非压握状态提供，然后被压握或压缩在导管的球囊部分周围。球囊随后被充胀以膨胀并部署假体心脏瓣膜。在其它心脏瓣膜假体设计中，框架形成为自膨胀的。利用这些系统，心脏瓣膜假体缩小至所需的递送直径并且在护套内保持在该压缩状态以进行经管腔递送。将护套从覆盖心脏瓣膜假体状态回缩允许框架朝其原始的较大直径自膨胀并且与天然瓣膜部位并置。
将在经导管植入程序中递送的任何特定的假体心脏瓣膜的实际形状或构型至少在一定程度上依赖于所要置换或修复的天然心脏瓣膜，即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣。框架必须常常提供并保持相对复杂的形状，以便实现与天然解剖结构和与自膨胀的框架设计的所需固定，框架在从护套部署时可经历显著的快速的径向膨胀。总的来说，这些设计特征可产生递送问题。例如，一个部段膨胀至比相邻部段显著地更大的直径的快速膨胀框架可导致假体心脏瓣膜以相对不可控的方式弹出递送装置。这种快速部署又会导致瓣膜主体被不正确地定位。例如，示例性假体二尖瓣设计可具有大约60mm级别的流入直径，其中框架的流入部段垂直于或几乎垂直于框架的流出部段延伸，流出部段具有大约30mm级别的流出直径。在经管腔被递送至天然二尖瓣期间，框架可以保持为具有大约12mm的直径的压缩的几乎圆柱形的形状。流入部段旨在自膨胀至与心房并置，并且假体二尖瓣的流出部段自膨胀至与天然瓣环接合。如果递送系统不具有用于控制此类自膨胀框架的膨胀的机构，框架的流入部段在部署时会经历快速而不可控的膨胀，使得流出部段可能不正确地坐置在天然二尖瓣瓣环内，并且使得流入部段可能无法充分地锚固在心房的对应解剖结构内。
提供具有自膨胀框架的假体心脏瓣膜的可控部署的递送系统在提交于2014年10月21日的美国专利申请第14/519,242号中示出和描述，该申请全文以引用方式并入本文中。这样的递送系统可以缓解可能由于自膨胀的假体心脏瓣膜的流入部段的快速的不可控膨胀所引起的问题，并且也有助于自膨胀的假体在完全部署之前的再捕获。虽然在‘242申请中公开的递送系统和技术提供了对现有假体心脏瓣膜递送系统的改进，但仍然需要继续改进这样的系统。例如，甚至在自膨胀瓣膜假体被正确定位之后，瓣周漏仍然是个问题，因为渗漏可能发生在植入时，或者可能发生在植入之后，原因是天然解剖结构中的变化，例如，腱索的伸长、天然瓣叶由于假体二尖瓣的工作施加在其上的应力而随时间推移的拉伸、和/或乳头肌由于心脏随时间推移的重塑而随时间推移的迁移。为了解决关于瓣周漏的问题，本发明的实施例涉及具有将钉合或锚固工具引导至心脏瓣膜假体的区域的附加功能的递送系统，该区域可能需要或者可能受益于到心脏组织的附加锚固，使得附加锚固可以进一步最小化在假体和心脏之间的相对移动，以防止瓣周漏。
发明内容
本发明的实施例涉及将心脏瓣膜假体固定到患者的心脏的方法。初始地，具有锚固引导件的心脏瓣膜假体通过经导管程序被植入或部署在天然心脏瓣膜或此前植入的心脏瓣膜假体中的一者内。植入的心脏瓣膜假体的锚固引导件具有可释放地固定到其的细长引导构件，其中细长引导构件的一个或多个端部在患者外部从植入的心脏瓣膜假体延伸。如此定位的细长引导构件被用来将具有加载到其中的锚固夹片的锚固工具沿着细长引导构件推进至心脏瓣膜假体的锚固引导件。然后，锚固引导件可以用来将锚固工具定位在心脏瓣膜假体上的固定部位处，使得在锚固夹片从处于固定部位处的锚固工具释放时，心脏瓣膜假体可以固定到心脏。
本发明的实施例还涉及将心脏瓣膜假体部署和固定到患者的心脏的方法。在一个实施例中，具有多个锚固引导件的心脏瓣膜假体被加载到心脏瓣膜递送装置内，其中，所述多个锚固引导件中的每一个由多个细长构件中的相应的细长构件可释放地接合，并且其中，所述多个细长构件的张紧有助于在加载期间塌缩心脏瓣膜假体。心脏瓣膜递送装置通过经导管程序被推进，以将心脏瓣膜假体定位在天然心脏瓣膜或此前植入的心脏瓣膜假体中的一者内的植入部位处。然后，通过控制所述多个细长构件上的张力的释放，心脏瓣膜假体在植入部位处经历可控的部署。一旦实现心脏瓣膜假体的完全部署，具有加载到其中的锚固夹片的锚固工具就沿着至少一个细长引导构件被推进至与所述至少一个细长引导构件相关联的锚固引导件，并且被定位在心脏瓣膜假体上的固定部位处。当到达固定部位时，锚固夹片在固定部位处被从锚固工具释放以将心脏瓣膜假体固定到心脏。
在根据本发明的实施例中，在心脏瓣膜假体被初始地植入或部署之后，通过检查渗漏可以确定锚固夹片的固定部位。例如，在心脏瓣膜假体被初始完全地部署至与心脏并置之后，彩色多普勒成像可以用来检查瓣周漏，如果渗漏被识别，那么锚固夹片可以被推进至在渗漏区域中的固定部位。锚固夹片可以接着固定到在固定部位处的假体和心脏组织，从而在两者间提供更好的密封并防止进一步的瓣周漏。
在根据本发明的实施例中，用根据本发明的一个或多个锚固夹片来固定心脏瓣膜假体的流入或上游区域防止心脏瓣膜假体的框架移动，这又可以防止框架由于疲劳而随时间推移失效。另外，通过使用根据本发明的一个或多个锚固夹片来防止心脏瓣膜假体的移动也可以防止在植入之后瓣周漏发展。
附图说明
本发明的前述和其它特征和优点将从在附图中示出的本发明的实施例的以下描述显而易见。并入本文并形成说明书一部分的附图还用来说明本发明的原理，并且使得相关领域的技术人员能够制作和使用本发明。附图未按比例绘制。
图1是显示处于部署构型的根据本发明的一个实施例的心脏瓣膜假体的侧视图。
图1A是在图1的线A-A的方向上获得的图1的心脏瓣膜假体的流入部段或区域的俯视图。
图2是处于膨胀状态的图1的心脏瓣膜假体的框架的侧视图。
图2A是在图2的线A-A的方向上获得的图2的框架的流入部段或部分的俯视图。
图3是根据本发明的一个实施例的基于导管的心脏瓣膜假体递送装置。
图3A-3E描绘了图3的递送装置的远侧部分的剖视图，其中图1的心脏瓣膜假体在图3A中显示被压缩在初始递送构型中，并且在图3B-3E中显示处于从该构型开始的部署的各个阶段。
图4是在利用从其向近侧延伸的多个细长引导构件植入之后图1的心脏瓣膜假体的流入区域的立体图。
图5描绘了植入心脏内以置换天然二尖瓣的图4所示心脏瓣膜假体。
图6和图6A-6C描绘了根据本发明的一个实施例的锚固工具。
图7是根据本发明的一个实施例的附接到细长引导构件的图6的锚固工具的远端的立体图。
图8A-8C示出了根据本发明的一个实施例的将心脏瓣膜假体固定或锚固在患者的天然二尖瓣内的方法。
图9A和图9B描绘了根据本发明的替代实施例的锚固引导件。
图10A-10D示出了根据本发明的另一个实施例的将心脏瓣膜假体部署并固定或锚固在患者的心脏内的方法。
具体实施方式
现在将参照附图描述本发明的具体实施例，其中，类似的附图标记指示相同的或功能上类似的元件。术语“远侧的”和“近侧的”在下面的描述中是结合相对于治疗临床医生的位置或方向而使用。“远侧的”和“向远侧”是背离临床医生的位置或在远离临床医生的方向上，并且“近侧的”和“向近侧”是靠近临床医生的位置或在朝向临床医生的方向上。以下详细描述在本质上仅为示例性的，而并非意图限制本发明或本发明的应用和用途。虽然本发明的实施例的描述是在用于将假体心脏瓣膜递送在天然二尖瓣内的递送系统的语境中进行的，但本发明的递送系统也可用于身体的其它区域中，例如，用于将假体心脏瓣膜递送在天然主动脉瓣内，用于将假体心脏瓣膜递送在天然肺动脉瓣内，用于将假体心脏瓣膜递送在天然三尖瓣内，用于递送静脉瓣膜，或者用于将假体心脏瓣膜递送在失效的此前植入的假体内。此外，不打算受限于此前的技术领域、背景技术、发明内容或以下的具体实施方式中所提供的任何明示的或隐含的理论。
用于本文所述各种经导管系统、装置和方法和/或形成其一部分的心脏瓣膜假体可以呈现各种各样的不同构型，并可被具体地构造用于置换人类心脏的四种天然心脏瓣膜中的任一者。因此，可用于本发明的系统、装置和方法的心脏瓣膜假体可以一般地用于置换天然主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣，或者用来置换失效的假体心脏瓣膜，例如，可能已经在之前植入例如天然主动脉瓣或二尖瓣中的假体心脏瓣膜。
一般而言，这样的心脏瓣膜假体包括限定内部区域的支架或框架，具有两个或更多个瓣叶(组织或合成的)的瓣膜主体或结构被固定在该内部区域中。心脏瓣膜假体的框架具有对应于在心脏内的特定靶部位处的植入的正常的、膨胀或部署构型和用于加载到基于导管的递送装置内的压缩构型。一般来讲，每个支架或框架是支撑结构，该支撑结构包括相对于彼此布置的多个撑条或丝区段，以便为假体心脏瓣膜提供所需的性质，例如可压缩性和强度。框架通常被构造成当从递送装置释放时从压缩的递送构型自部署或自膨胀至正常的、膨胀或部署构型。术语“自膨胀”及其其它形式在以下描述中使用并且旨在表达本发明的实施例中使用的假体心脏瓣膜的框架结构由可具有机械记忆性的材料成形或形成，以使框架结构从压缩或收缩的递送构型恢复至膨胀的部署构型。非穷举的示例性自扩张材料包括不锈钢、诸如镍钛合金或镍钛诺的伪弹性金属、各种聚合物、或所谓的超合金，其可具有镍、钴、铬或其它金属的基本金属。可通过热处理将机械记忆性赋予丝线或支撑架框架，以实现例如不锈钢中的弹簧韧度，或者在诸如镍钛诺的易受影响的金属合金中设定形状记忆性。可制备成具有形状记忆特性的各种聚合物也会适用于在本发明的实施例中，以包括诸如聚降冰片烯(polynorborene)、反式聚异戊二烯、苯乙烯-丁二烯和聚氨酯的聚合物。聚乳酸共聚物、低聚糖己内酯(oligo caprylactone)共聚物和聚环辛烯也可单独或与其它形状记忆聚合物结合地使用。
图1和图1A示出了用于本文所述系统、装置和方法的心脏瓣膜假体100的一个实施例，图2和图2A描绘了出于说明性目的而从心脏瓣膜假体100分离的心脏瓣膜假体100的自膨胀框架110。更具体地讲，图1是根据本发明的实施例的被显示为处于部署构型以用于处理二尖瓣的心脏瓣膜假体100的侧视图，图1A是假体100的流入部段或区域在图1中的线A-A的方向上获得的俯视图。假体100包括附接在框架或支撑结构110的内部之中的瓣膜部件120。瓣膜部件120是单向三尖瓣置换瓣膜，其具有第一瓣叶124A、第二瓣叶124B和第三瓣叶124C。在另一个实施例中，瓣膜部件120可以是具有两个瓣叶的单向二尖瓣置换瓣膜。瓣叶124A、124B、124C被缝合或以其它方式牢固地且密封地附接到框架110的内表面和/或移植物材料126，移植物材料126包封或衬于框架110的各个部分。在根据本发明的实施例中，在假体100的流入区域内固定到框架110的移植物材料126有助于密封，并且在靠近假体100的流出区域处固定到框架110的移植物材料126提供帐篷状或吊床的结构128，当假体100被植入天然二尖瓣内时，该结构128用来减少或消除框架110和腱索之间的相互作用。
图2和图2A示出了从假体100的其余部分移除的处于部署构型的框架110，图2是框架110的侧视图，并且图2A是在图2中的线A-A的方向上获得的框架110的俯视图或流入视图。框架110可以是一体结构，其限定流入部分202、瓣膜保持管状部分204和一对支撑臂206A、206B。在根据本发明的实施例中，框架110可以形成为自膨胀的，并且因此可被施力和约束至压缩的管状状态，以用于加载到基于导管的递送系统内，该系统具有形状记忆性，以便在移除递送系统的(多个)约束力时自膨胀并恢复至图2所示其自然的膨胀状态。在本发明的实施例中，自膨胀框架110可以被构造成由递送系统压缩至大约12mm级别的直径，并且当从递送系统释放时可以被构造成自膨胀至自然的膨胀状态，该状态包括具有大约60mm级别的直径的流入部分202。
框架110的第一或流入端部203和第二或流出端部205大体上由多个相应的冠部207限定，并且可选地可包括用于附接到递送系统的孔眼208。框架110的流入部分202包括或具有附接到其的一个或多个锚固引导件212。在图1、图1A、图2和图2A所示的实施例中，锚固引导件212是附接到流入部分202的相应的撑条209的多个导轨211。在一个实施例中，导轨211可以平行于或基本上平行于其对应的撑条209延伸，其中导轨的第一端部设置成邻近相应的冠部207，并且导轨的第二端部沿着对应的撑条209设置。例如，参照图2A，导轨211的第一端部212a设置成邻近冠部207，并且导轨211的第二端部212b与冠部207间隔开，以沿着撑条209设置。如此成形和定位的引导导轨211允许相关联的拴系件或细长构件338在心脏瓣膜假体的可控释放和再捕获期间安放在相关联或对应的冠部207的顶点处，并且在需要时允许相关联的拴系件或细长构件338沿导轨向下滑动至锚具固定部位或位置，如下文详细描述的。
当框架110处于图2和图2A所示部署构型时，流入部分202从瓣膜保持管状部分204径向地延伸，导轨211从流入部分202向上延伸。此外，设置在瓣膜保持管状部分204的流出端部205的周向间隔开的位置处的支撑臂206A、206B从该位置朝流入端部203延伸。参照示出了处于部署构型的心脏瓣膜假体100的图1和图1A，导轨211从流入部分202向上或远离其延伸，以设置在移植物材料126上方且摆脱移植物材料126。下文进一步详细地描述根据本发明的锚固引导件的功能和备选实施例。
当假体100被植入天然二尖瓣内时，框架210的流入部分202被构造成接合围绕天然二尖瓣的左心房的区域，框架210的瓣膜保持管状部分204被构造成轴向地延伸穿过天然二尖瓣且因此将瓣膜部件120安放在二尖瓣瓣环内，并且支撑臂206A、206B被构造成捕获二尖瓣的相应的瓣叶并将它们固定在左心室内，而不阻挡假体100的流出区域或左心室流出道。另外，诸如导轨212的锚固引导件安放成可从假体100的流入端部213触及，如下文详细描述的。
在对心脏瓣膜假体100的上述理解的基础上，图3和图3A-3E中以简化形式示出了根据本发明的用于经皮递送瓣膜假体的基于导管的递送装置330的实施例。递送装置330为递送导管，其尺寸设计成将心脏瓣膜假体100经管腔递送至天然心脏瓣膜内的靶部位。因此，递送装置330和心脏瓣膜假体100形成用于对患者的有缺陷的心脏瓣膜执行经导管程序的系统，并且递送装置330被构造成提供心脏瓣膜假体100的适当的压缩的递送构型，以进行经管腔递送。递送装置330包括递送护套组件332、内部轴组件334、毂组件336、一个或多个拴系件338和柄部组件340。构成递送装置330的各种组件及其变型的细节可见于提交于2014年10月21日的美国专利申请第14/519,242号中，该申请全文以引用方式并入本文中。拴系件338在本文中也称为细长构件和细长引导构件，并且在植入心脏瓣膜假体之后使用，以将锚固工具引导至锚固引导件，如下文所讨论的。根据本发明的实施例，拴系件/细长引导构件338可以由细长的缝合线、线、细丝或其它柔性的细长体形成。
一般而言且参照图3和图3A-3E，假体100经由毂组件336联接到内部轴组件334，并且以递送状态压缩地保持在递送护套组件332的胶囊331内。在本发明的实施例中，毂组件336可包括或提供如在‘242专利申请中所描述的瓣膜支撑件和瓣膜保持件中的一者或两者。多个拴系件或细长构件338将心脏瓣膜假体100的流入端部213连接到递送装置330的其余部分，例如连接到毂组件336。在本发明的实施例中，所述多个拴系件的张紧有助于在将假体加载到递送装置330的胶囊331内的递送状态期间使心脏瓣膜假体100塌缩，如图3A所示。通过柄部组件340的操作，递送护套组件332可以被操纵以将胶囊331从覆盖或包封心脏瓣膜假体100向近侧撤出，从而允许假体从压缩的递送状态自膨胀至部分部署状态和随后的完全部署状态。在部分部署状态下，心脏瓣膜假体100仍由拴系件338附接到递送装置330，拴系件338保持在假体和递送装置330之间的连接。通过荧光镜透视检查或其它成像技术成像可以在心脏瓣膜假体100处于部分部署状态时执行，以便探知心脏瓣膜假体在靶植入部位处的定位。如果成像的步骤显示心脏瓣膜假体100不正确地或非最佳地定位在靶植入部位，则拴系件338的张紧可以被调整或保持，以允许再捕获或再定位心脏瓣膜假体。例如，在仍附接到心脏瓣膜假体100的流入端部213的同时，拴系件338可以经受增加的张力，从而导致框架110的流入部分202至少部分地重新塌缩或压缩，以再定位或再捕获假体。在一个实施例中，心脏瓣膜假体100可以被再捕获在单独的再捕获护套(未示出)内，再捕获护套可以在递送护套组件332上被推进。
如上所述，拴系件338将心脏瓣膜假体100的流入端部213连接于毂组件336。拴系件338的张紧可以被操纵以允许框架110的流入部分202可控释放，从而在从递送装置330的部署期间以较慢或减小的速率提供心脏瓣膜假体100的流入区域的膨胀，使得假体的至少该部分或端部的膨胀可以被控制。为了允许完全部署假体，张力被从所述多个拴系件338移除，从而允许心脏瓣膜假体100完全膨胀至与心脏并置并达到最终的完全部署状态。
图3A是递送装置330的远侧部分的剖视图，其中心脏瓣膜假体100在胶囊331内保持在压缩的递送状态，如上所述。为了简化图3A-3E所示递送系统的剖面图，支撑臂206A、206B和心脏瓣膜假体100的其它细节未示出。心脏瓣膜假体100被显示为在胶囊331内定向成使得框架110的流入端部203在框架110的流出端部205的近侧，或者换句话说，使得假体的流入端部215在假体的流出端部215的近侧。因此，当被加载到递送装置330内时，心脏瓣膜假体100的流入或上游端部213可以视为假体的近端，并且心脏瓣膜假体100的流出或下游端部215可以视为假体的远端。在其它实施例中，心脏瓣膜假体100的取向可相对于递送装置颠倒。一个或多个拴系件338连接到假体的对应的锚固引导件或导轨211。例如，在图3A的视图中，提供了两个拴系件338，每个拴系件连接到相应的导轨211。在其它实施例中，可以使用单个拴系件338或多于两个拴系件338。拴系件338中的每一个限定与后端部(未示出)相对的前端部339，使得相应的拴系件338穿过框架110的导轨211而结环。在图3A-3E所示实施例中，拴系件338的前端部339可操作地连接到毂组件336，并且每个拴系件339的后端部操作地联接到柄部组件340。
根据本发明的实施例，递送装置330可以用来将心脏瓣膜假体100经由经心房或经中隔植入程序递送至天然心脏瓣膜的靶部位。一般来讲，在用于置换天然二尖瓣的经中隔植入程序中，假体瓣膜递送系统经由经皮进入点被引入脉管系统中(又称塞丁格技术)，然后跟踪通过脉管并最终进入左心房，从而使递送系统的远侧末端可以被定位在靠近天然二尖瓣处。更具体地讲，在本发明的一个实施例中，经皮进入点可以通过塞丁格技术形成于股静脉中。然后，导丝(未示出)可以被推进通过脉管系统，以最终到达心脏。导丝可以接着被导入并通过右心房，然后在其到达右心房后，通过借助于经中隔针刺穿房间隔或者通过穿过房间隔中预先存在的孔而进入左心房。一旦导丝被定位，腔内入口和穿过房间隔的进入端口就被扩张，以允许引导导管(未示出)和/或递送装置330进入左心房中。然后，递送装置330可以通过被刺穿的房间隔推进到左心房中并且被定位在靠近天然二尖瓣处。虽然未示出，但本领域的普通技术人员应当理解，诸如递送装置330的假体瓣膜递送系统可以被插入引导导管中，以便被推进至靠近天然二尖瓣的位置。可以适用于本文所述心脏瓣膜假体的合适的经心房和/或经中隔植入程序公开于以下专利文献中：Igor Kovalsky的美国专利申请公开第20140046433号和Tuval等人的美国专利申请公开第2012/0035722号，这些专利中的每一份均以引用方式全文并入本文中。
在将压缩的心脏瓣膜假体100经由递送装置330经心房或经中隔递送至天然二尖瓣之后，操作递送装置330，以通过向近侧回缩胶囊331来部署心脏瓣膜假体。图3B示出了心脏瓣膜假体100从递送装置330的部分释放，其中胶囊331从覆盖假体的状态部分地回缩，而心脏瓣膜假体100的近侧区段仍然在胶囊331内保持压缩。向胶囊331远侧延伸的心脏瓣膜假体100的目前暴露的远侧区段在释放时被允许自膨胀至假体的正常或膨胀构型或朝假体的正常或膨胀构型自膨胀。由于心脏瓣膜假体100的近侧区段在胶囊331的边界内保持压缩状态，假体仍然是被捕获或稳健地连接到递送装置330。此外，拴系件338保持连接到导轨211并且大致保持在图3B中所示的其递送构型。
在胶囊331继续向近侧回缩时，达到心脏瓣膜假体的部分部署状态，如图3C所示。胶囊331的远端333此时在假体的上游端部213的近侧，并且拴系件338保持张紧以保持假体的导轨211和递送装置330之间的连接。拴系件338可以例如通过使每个拴系件338的后端部(未示出)联接到设置在柄部组件340中的(多个)对应的可致动或可操纵机构而保持张紧，所述机构允许使用者控制拴系件中的张力。张紧的拴系件338用来控制自膨胀框架110的流入部分202的膨胀，并因此控制假体100的近侧或上游端部213的部署。张紧的拴系件338防止发生不可控和/或不期望的快速自膨胀。相反，拴系件338中的张力可被可控地释放，从而允许流入部分202/上游端部213以可控的、更可预见的方式朝框架110/假体100的正常膨胀构型转变，如在图3C-3E中大体上反映的。
在拴系件338的张紧被释放或减小的情况下，心脏瓣膜假体100的流入端部213被允许进一步膨胀，如由图3D的另一个部分部署状态所表示的。在本发明的实施例中，心脏瓣膜假体100可以保持在部分部署状态以供成像，例如，处于图3C和图3D中所示任一种部分部署状态。如果对部分部署的心脏瓣膜假体的成像显示出较差的植入结果，则拴系件338可以接着被操纵以执行再捕获程序。例如，拴系件338中的张力可以增加，以导致假体100的流入部分203/上游端部213再塌缩或压缩，从而从例如图3C或图3D的部分膨胀构型转变至图3A或图3B的压缩的递送状态或朝压缩的递送状态转变。一旦流入部分203/上游端部213被再塌缩，整个心脏瓣膜假体100就可以更容易地被压缩以再定位和/或再捕获。在一个实施例中，单独的再捕获护套(未示出)可以在胶囊331和压缩或部分压缩的心脏瓣膜假体100上可滑动地推进，以实现再捕获。
一旦拴系件338中的张力已被充分地减小以允许心脏瓣膜假体100的上游端部213自膨胀至其部署构型并且在假体的合适的部署或植入已被确认之后，递送装置330就可以向近侧回缩，同时拴系件338被允许保持穿过心脏瓣膜假体100的导轨211而结环。然后，拴系件338的后端部和前端部可以从递送装置330脱开，使得在完全部署或植入之后，拴系件338保持从心脏瓣膜假体100的导轨211向近侧延伸，如图4所示。
图5描绘了在经通过经中隔或经心房程序而被部署或植入天然二尖瓣MV内之后的心脏瓣膜假体100。心脏瓣膜假体100的上游端部213显示抵靠左心房LA的底部安放和/或适形于该底部，并且心脏瓣膜假体100的支撑臂206A被显示为捕获天然瓣叶VL。为了简化图5中的描绘，仅示出从其对应的导轨211向近侧延伸的单个拴系件或细长引导构件338，但应当理解，可以使用多于一个拴系件或细长引导构件，例如，图4中所示三个拴系件或细长引导构件。向近侧延伸的拴系件338现在可以作为细长引导构件使用，以将锚固工具引导至其所植入的心脏瓣膜100的相应的导轨211，如下所述。相应地，在本说明书中从这里开始，拴系件338将被称为细长引导构件338。
细长引导构件338在图5中被显示为从导轨211向近侧延伸至引导导管550，并且其前端部和后端部(未示出)中的每一个在患者体外延伸，以由临床医生接近并使用。为了提供到心脏瓣膜假体100的附加锚固，细长引导构件338用于将锚固工具引导至导轨211，使得锚固工具可以用来将锚固夹片穿过心脏瓣膜假体100的上游端部213部署到左心房的组织内。
用于在本发明的实施例中使用的合适的锚固工具660和锚固夹片662在图6和图6A-6C中示出。为了在本发明的实施例中使用，锚固夹片662可以由单根镍钛诺丝构成并且形成为具有形状记忆性，以便在从锚固工具660释放时恢复至图6C所示状态。锚固工具660具有柔性足以跟踪至靶部位的远侧部分，并且包括细长外管664，外管664具有在其中可滑动地延伸的推杆666。外管664具有远端663，在远端663内设置有锚固夹片保持器668，锚固夹片保持器668在图6A-6C中被显示为处于各种操作阶段。锚固夹片保持器668包括一对间隔开的锚固夹片引导件665A、665B，推杆666的远端可滑动地设置在锚固夹片引导件665A和665B之间。推杆666的远端包括形成于其中的侧向延伸的凹槽661，凹槽661与锚固夹片引导件665A、665B的相对的纵向延伸的狭槽667A、667B对齐。
图6A描绘了处于初始回缩递送位置的推杆666，其中，加载在其中的锚固夹片662处于校直的递送状态。校直的锚固夹片662S具有U形形状，并且被加载到锚固夹片保持器668内，使得连接器部分662c被接纳在推杆666的凹槽661内，并且钩部分662a、662b在相应的锚固夹片引导件667A、667B内保持在校直状态。图6B描绘了推杆666正向远侧平移以部署被显示为处于部分部署状态的锚固夹片662，并且钩部分662a、662b开始呈现其结环或卷曲形状。当锚固工具660和锚固夹片662被用于将心脏瓣膜假体100的上游端部213锚固在心脏的左心房内的方法中时，锚固夹片662的钩部分662a、662b在穿过上游端部213和左心房的对应组织中的每一个时将呈现其结环或卷曲形状。图6C描绘了在已完全向远侧平移以使得锚固夹片662被从锚固工具660释放并完全呈现其结环或卷曲形状之后的推杆666。可以适用于本文所述方法的合适的锚固工具和夹片公开于以下专利文献中：授予Nguyen等人的美国专利第6,945,980号、Schaller等人的美国专利申请公开第2001/0018592号和Lee等人的美国专利申请公开第2009/0264903号，这些专利中的每一个均以引用方式全文并入本文中。
图7是锚固工具660的远端663的放大立体图。细长引导构件338可滑动地接纳在联接孔眼669内，联接孔眼669附接到锚固工具660的远端663。联接孔眼669被构造成允许细长引导构件338被横向地引入或接纳在联接孔眼的内部内。在本发明的实施例中，当临床医生将锚固工具660附接到相应的细长引导构件时，细长引导构件的单个向近侧延伸的区段或两个向近侧延伸的区段可以被可滑动地接纳在联接孔眼669内。
图8A-8C示出了利用锚固夹片662将心脏瓣膜假体100固定或锚固到患者的心脏的方法。在根据本发明的实施例中，用根据本发明的一个或多个锚固夹片固定心脏瓣膜假体的流入或上游区域防止心脏瓣膜假体的框架移动，这又可以防止框架由于疲劳而随时间推移失效。另外，通过使用根据本发明的一个或多个锚固夹片来防止心脏瓣膜假体的移动也可以防止在植入之后瓣周漏发展。在根据本发明的其它实施例中，在心脏瓣膜假体被初始地植入或部署之后，通过检查渗漏可以确定锚固夹片的固定部位。例如，根据下文所述方法，在心脏瓣膜假体被初始完全地部署至与心脏并置之后，可以使用彩色多普勒成像来检查瓣周漏，如果渗漏被识别，那么锚固夹片可以被推进至在渗漏区域中的固定部位，使得锚固夹片可以接着在固定部位处固定到假体和心脏的组织，从而在两者间提供更好的密封，以防止进一步的瓣周漏。
图8A-8C是在心脏瓣膜假体100已被植入天然二尖瓣MV内之后执行的步骤，如参照图5示出和描述的，并且锚固工具660附接到细长引导构件338的前端部和后端部。如上所述，锚固工具660经由联接孔眼669可滑动地附接到细长引导构件338。锚固工具660被引入到引导导管550的近端(未示出)内并且沿着细长引导构件338推进，直到锚固工具660的远端663被定位成邻近心脏瓣膜假体100的导轨211，如图8A所示。锚固工具660沿着细长引导构件338被进一步推进，直到达到在心脏瓣膜假体100的上游端部213上的所需固定部位，如图8B所示。本领域的普通技术人员应当理解，由于在细长引导构件338和导轨211之间的滑动交互，临床医生对于锚固工具远端663可以相对于导轨211定位在哪里将具有一些可操纵性，因此对于锚固夹片662通过心脏瓣膜假体相对于导轨211固定在哪里具有一些灵活性。在本发明的实施例中，锚固工具660的远端663可以沿着其长度被定位到导轨211的任一侧，和/或可以被定位到导轨211的端部212a、212b的近侧或远侧。图8C描绘了从锚固工具660完全部署或释放的锚固夹片662，其中锚固工具660和细长引导构件338向近侧回缩并从患者移除。在从锚固工具660释放时，如上文此前讨论的，在穿过上游端部213和左心房的对应组织中的每一个以将心脏瓣膜假体100固定到左心房的同时，锚固夹片662的钩部分662a、662b将呈现其结环或压握形状。如所需要的，通过将细长引导构件沿着导轨移动至下一部位，将锚固夹片662部署在心脏瓣膜假体的相应的固定部位的步骤可以重复。一旦用于靠近导轨部署的所有锚固夹片都已被部署，细长引导构件就可以被拉离导轨并移除。然后，可以为保持从锚固夹片662向近侧延伸的一个或多个细长引导构件338重复将锚固夹片662部署在心脏瓣膜假体的相应的固定部位处的步骤。
图9A和图9B中的每一个是根据本发明的另一个实施例的图1A的流入区域的一部分的放大视图，并且分别描绘了锚固引导件912A、912B。锚固引导件912A是由生物相容性织物形成的导轨911A，并且类似于上述导轨211，可以基本上平行于框架110的对应撑条209延伸，其中第一端部912a邻近框架110的冠部207设置，并且第二端部912b沿着撑条209设置。织物导轨911A形成为类似于带式套环，其中第一端部912a邻近冠部207附接到移植物材料126，并且第二端部912b在与冠部207间隔开的沿着下面的撑条209的一点处附接到移植物材料126。根据本发明的实施例，织物导轨911A可以例如通过使用合适的粘合剂或通过缝合到其而附接到移植物材料126。在另一个实施例中，织物导轨911A可以通过缝合到其而附接到移植物材料126和框架110的下面的结构，例如，撑条209。图9B的锚固引导件912B为导轨911B，该导轨是撑条209的一段，在那里，移植物材料126保持未缝合或未附接到撑条。形成相应的锚固引导件912A、912B的导轨911A、911B中的每一个功能类似于锚固引导件212的导轨211，并且允许使用拴系件或细长引导构件338以有助于加载心脏瓣膜假体，以控制心脏瓣膜假体的膨胀，以用来在必要时再捕获心脏瓣膜假体和/或可滑动地联接到其上，以便如上所述将锚固工具导向至固定部位。
如上文参照图3和图3A-3E示出和描述的递送装置330的各种特征可被修改或替换成不同的结构和/或机构。因此，根据本发明的实施例的设备和方法不限于如图所示递送护套组件332、内部轴组件334、毂组件336或柄部组件340。通常有利于自膨胀的心脏瓣膜假体经由可回缩的外部护套或胶囊压缩加载在内部轴上的递送系统的任何构造都是可接受的，只要一个或多个拴系件可以与其一起使用来执行本文针对本发明的实施例描述的一个或多个功能。
例如，根据本发明的递送系统和假体心脏瓣膜的另一个实施例的一部分在图10A-10D中示出。图10A和图10B描绘了递送装置1030的远侧部分的剖视图，其中心脏瓣膜假体1000从递送护套组件1032的远端1033部署。在图10A和图10B中的每一个中，心脏瓣膜假体1000处于部分部署状态，使得它通过一个或多个拴系件或细长构件1038保持附接到递送装置1030，如下文更详细描述的。心脏瓣膜假体1000的单个冠部1007和锚固引导件1012在图10A和图10B中示出，以使得在相应的拴系件或细长引导构件1038、冠部1007、锚固引导件1012和内部轴组件1034之间的连接可以被更清楚地描绘。本领域的普通技术人员应当理解，心脏瓣膜假体1000将不止通过图10A所示连接附接，并且可以通过一个或多个附加的拴系件或细长引导构件1038在递送装置1030的内部轴组件1034与心脏瓣膜假体的相应的冠部1007和锚固引导件1012之间形成一个或多个附加连接。
在图10A-10D中所示心脏瓣膜假体实施例中，锚固引导件1012是锚固引导件孔眼1011，其在与冠部1007间隔开且不被移植物材料1026覆盖的位置处从框架1010的撑条1009延伸。拴系件1038具有环状端部1090，环状端部1090可释放地联接到第一栓或销1092、第二栓或销1094和锚固引导件孔眼1011，以便允许心脏瓣膜假体1000的两阶段释放(如图10A和图10B所示)并且允许锚固工具1060在其上被引导(如图10C所示)。第一栓1092和第二栓1094被附接，以从内部轴组件1034的远端1035的外部径向地延伸，并且具有允许第一栓1092和第二栓1094能够在递送护套组件1032的内部上滑动的长度。在释放的第一阶段中，在穿过冠部1007之后，拴系件1038的环状端部1090联接到内部轴组件1034的第一栓1092和第二栓1094，并且由在第一和第二栓上延伸的递送护套组件1032的远端1033截留在第一栓1092和第二栓1094上。在图10A所示释放或部署的第一阶段中，心脏瓣膜假体1000的部署位置可以通过荧光镜透视检查或其它成像技术确认。在释放的第一阶段，如果成像显示心脏瓣膜假体不正确地或较差地定位在植入部位处，则张力可以在拴系件1038上被调整或保持，以允许再捕获和/或再定位心脏瓣膜假体。
在释放的第二阶段，通过递送护套组件1032相对于内部轴组件1034的向近侧回缩和/或内部轴组件相对于递送护套组件的向远侧推进，拴系件1038的环状端部1090被从第一栓1092释放。在从第一栓1092释放时，拴系件1038的环状端部1090滑离冠部1007，然后通过在第二栓上延伸的递送护套组件1032的远端1033卡在内部轴组件1034的第二栓1094上，以保持截留在其上。图10B所示释放的第二阶段允许更可控地部署心脏瓣膜假体1000的流入部分，因为拴系件1038在最终释放以使框架1010完全膨胀之前阻止处于第二部分膨胀或部署状态的框架1010的自膨胀，并且允许发生心脏瓣膜假体从递送装置1030的完全部署。
在递送护套组件1032相对于内部轴组件1034继续向近侧回缩和/或内部轴组件相对于递送护套组件继续向远侧推进时，拴系件1038的环状端部1090被从第二栓1094释放，以允许心脏瓣膜假体完全部署在植入部位处。同样，在从第二栓1094释放时，拴系件1038的环状端部1090滑离内部轴组件1034，然后卡在锚固引导件孔眼1011上，如图10C所示，使得心脏瓣膜假体1000不再栓系到递送装置1030。在拴系件1038从内部轴组件1034脱开的情况下，递送装置1030可以从患者向近侧移除，并且拴系件1038保持从锚固引导件孔眼1011向近侧延伸。向近侧延伸的拴系件1038可以接着被用作细长引导构件，以允许锚固工具1060在其上跟踪至锚固引导件孔眼1011，如图10C所示。带有在其远端内保持在校直状态的锚固夹片1062的锚固工具1060被跟踪至锚固引导件孔眼1062，并且推杆1066用来在固定部位处从锚固工具释放锚固夹片，以将心脏瓣膜假体1000固定到心脏。在一个实施例中，如图10D所示，锚固夹片1062可以变得穿过并捕获框架1010的锚固引导件孔眼1011和心脏的组织，以将心脏瓣膜假体固定到心脏的组织。在如参照图8A-8C的实施例类似地描述的另一个实施例中，锚固工具1060可以沿着拴系件或细长引导构件1038被推进，直到锚固工具远端接触心脏瓣膜假体1000的移植物材料1026，使得当锚固夹片1062被从其释放时，锚固夹片可以变得穿过假体的移植物材料和心脏的组织，以将心脏瓣膜假体固定到心脏的组织。
虽然上文已描述了各种实施例，但应当理解，这些实施例仅作为本发明的例示和示例提供，而不以任何方式进行限制。相关领域的技术人员应理解，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以在这些实施例中进行形式和细节上的各种改变。因此，本发明的广度和范围不应受上述示例性实施例中任一个的限制，而应仅根据所附权利要求和它们的等同物限定。还应当理解，本文所讨论的每个实施例的每个特征以及本文所引用的每个参考文献都可结合任何其它实施例的特征使用。本文所讨论的所有专利和公开以引用方式全文并入本文中。

Claims (11)

1.一种用于将心脏瓣膜假体递送至患者的递送系统，所述递送系统包括：
细长引导构件，所述细长引导构件被构造成可释放地固定到所述心脏瓣膜假体的锚固引导件，从而通过保持所述细长引导构件的张紧而保持所述锚固引导件和所述递送系统之间的连接，其中，所述细长引导构件被构造成，当所述心脏瓣膜假体被定位在所述患者体内的植入部位处时在所述患者外部延伸；以及
锚固工具，所述锚固工具被构造成沿着所述细长引导构件推进至所述心脏瓣膜假体的所述锚固引导件，所述锚固工具具有加载到所述锚固工具中的可释放的锚固夹片，其中，所述锚固夹片被构造成将所述心脏瓣膜假体固定在所述植入部位处。
2.根据权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述细长引导构件可释放地联接到所述锚固引导件，并且其中，所述锚固引导件是导轨，所述导轨附接到所述心脏瓣膜假体的框架和移植物材料中的一者或两者。
3.根据权利要求2所述的递送系统，其特征在于，所述导轨平行于所述框架的撑条延伸，其中第一端部邻近所述框架的冠部设置，且第二端部沿着所述撑条设置。
4.根据权利要求3所述的递送系统，其特征在于，所述锚固工具被构造成沿着所述细长引导构件，而所述细长引导构件沿着所述导轨滑动，以将所述锚固工具定位在固定部位处。
5.根据权利要求2所述的递送系统，其特征在于，所述导轨由金属材料形成，其中第一端部邻近所述框架的冠部附接，且第二端部沿着撑条附接。
6.根据权利要求2所述的递送系统，其特征在于，所述导轨由生物相容性织物形成，所述生物相容性织物形成带式套环，其中所述带式套环的第一端部邻近所述框架的冠部附接，并且第二端部至少附接到覆盖撑条的移植物材料。
7.根据权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述锚固引导件是设置在所述心脏瓣膜假体的框架上的孔眼，所述孔眼在与所述框架的冠部间隔开的位置处附接到所述框架的撑条。
8.根据权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述心脏瓣膜假体具有多个锚固引导件，并且所述递送系统具有多个细长引导构件，其中，所述递送系统的每个细长引导构件被构造成可释放地固定到所述心脏瓣膜假体的锚固引导件。
9.根据权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述心脏瓣膜假体是可自膨胀的心脏瓣膜假体，并且其中，所述细长引导构件的张紧有助于在将所述心脏瓣膜假体加载到所述递送系统上期间使所述心脏瓣膜假体塌缩。
10.根据权利要求9所述的递送系统，其特征在于，在所述细长构件上的张力的可控释放提供了所述心脏瓣膜假体在所述心脏瓣膜假体的部署期间的可控膨胀。
11.根据权利要求10所述的递送系统，其特征在于，所述细长构件的再张紧使所述可自膨胀的心脏瓣膜假体再塌缩。
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